МЕДИЦИНСКОЕ УСТРОЙСТВО И СПОСОБ ЕГО ИЗГОТОВЛЕНИЯ Российский патент 2020 года по МПК A61B5/1468 G01N27/327 H05K1/11 

Область техники, к которой относится изобретение

Изобретение относится к медицинскому устройству и к способу его изготовления. Предлагаемые в настоящем изобретении устройства и способ могут использоваться преимущественно для длительного мониторирования, т.е. мониторного наблюдения, концентрации аналита в физиологической (биологической) жидкости, например, для длительного мониторирования уровня глюкозы в крови или концентрации одного или нескольких других типов аналитов в физиологической жидкости. Кроме того, предлагаемые в настоящем изобретении медицинское устройство и способ могут использоваться в любой области, связанной с контролем одной или нескольких функций организма, например для мониторирования физиологического состояния организма пользователя, более предпочтительно для мониторирования концентрации аналита в физиологической жидкости пользователя и/или для мониторирования одного или нескольких других видов функций организма, например частоты сердечных сокращений, артериального давления или других видов функций организма. Предпочтительной областью применения предлагаемого в настоящем изобретении устройства является измерение концентрации аналита в физиологической жидкости пользователя в условиях in vivo. Вместе с тем, изобретение может найти применение и в других областях.

Уровень техники

В области медицинской техники, в частности в области мониторирования состояния здоровья пациентов в больницах или в бытовых условиях, известно множество устройств для измерения одного или нескольких параметров, относящихся к одной или нескольким функциям организма. Так, в частности, известны, сенсорные элементы для измерения частоты сердечных сокращений, артериального давления или концентрации одного или нескольких аналитов в физиологической жидкости пользователя. В дальнейшем изобретение раскрывается - без ограничения объема его охраны и возможностей использования других типов сенсоров - преимущественно в контексте электрохимических сенсоров, способных электрохимическими методами измерять концентрацию одного или нескольких аналитов в физиологической жидкости, например, измерять концентрацию глюкозы в крови и/или интерстициальной жидкости.

Так, известны электрохимические тест-элементы, также называемые электрохимическими биосенсорами. Такого рода биосенсоры используются преимущественно для качественного и/или количественного анализа состава биологических жидкостей, таких как кровь, плазма, интерстициальная жидкость (ИСЖ) или моча. Наиболее распространенным в этой области техники аналитом, определяемым при таком анализе, является глюкоза. Вместе с тем, известно, что в дополнение к сенсорам глюкозы или в качестве альтернативы им используются детекторы для определения других типов аналитов, например детекторы для определения лактата, АЧТВ (активированного частичного тромбопластинового времени), показателя рН, мочевины, липида, этанола, холестерина или других типов аналитов. Примеры конкретных вариантов выполнения электрохимических сенсоров глюкозы раскрыты в публикациях US 5413690, US 5762770, US 5798031, US 5997817, US 2009/0020502 и WO 2009/056299.

В данной области техники известно, что для анализа физиологических жидкостей используют так называемые точечные (разовые) измерения, предполагающие необходимость взятия пробы физиологической жидкости, которую затем анализируют при помощи измерительного прибора или сенсорного элемента. Помимо точечных измерений известны также непрерывные измерения. Так, в частности, в области измерения глюкозы в интерстициальной ткани (интерстиции) организма известны методы и средства непрерывного измерения, также называемые устройствами непрерывного измерения (НИ). Эти методы и средства, используемые при непрерывном мониторировании, пригодны, в частности, для управления, мониторирования и контроля течения определенных видов заболеваний, например диабетического состояния. При этом используют имплантируемые электрохимические сенсорные элементы, также называемые сенсорами игольного типа или выполняемые в виде таких сенсоров. При этом активный участок сенсора, снабженный одним или несколькими электродами, помещается непосредственно в область измерения, например в интерстициальную ткань. Кроме того, при помощи одного или нескольких индикаторных, или рабочих, электродов, имеющих по меньшей мере одно индикаторное вещество, содержащее один или несколько ферментов, можно проводить электрохимические измерения в условиях in situ, или in vivo. Например, могут использоваться такие ферменты, как глюкозооксидаза, которые в присутствии глюкозы способны создавать электрический заряд, электрический ток или электрический потенциал, по которым можно судить о концентрации глюкозы и которые могут использоваться в качестве измерительного сигнала или измерительной информации. Примеры такого рода систем для чрескожного измерения раскрыты в публикациях US 6360888 или US 2008/0242962 А1.

Вообще, системы непрерывного мониторирования, как они известны из уровня техники, представляют собой так называемые чрескожные системы, т.е. системы, устанавливаемые чрескожно. В контексте изобретения термин "чрескожная система" относится к устройству, предназначенному для мониторирования функции организма и содержащему чрескожный сенсорный элемент. Этот чрескожный сенсорный элемент, предпочтительно содержащий один или несколько электродов, устанавливают под кожу пользователя в ткань организма пользователя. Часть сенсорного элемента может выходить наружу через кожу пользователя для электрического соединения с блоком электроники, который также часто называют блоком обработки (оценки) сигналов или нательным блоком (блоком на пластыре, или "патчем") и который в общем случае может быть выполнен с возможностью управления сенсорным элементом и/или оценки сигналов, выдаваемых сенсорным элементом. Блок обработки сигналов в общем случае может быть расположен снаружи тела пользователя, которым может быть человек или животное. Предлагаемое в настоящем изобретении устройство при необходимости также может быть выполнено в виде действующей чрескожно системы, в дальнейшем называемой чрескожной системой. В чрескожных системах сенсорный элемент обычно полностью или частично вводится в ткань организма при помощи одного или нескольких вводных инструментов или приспособлений. Примеры вводных инструментов раскрыты в публикации US 6360888 В1. Известны и другие типы вводных инструментов. Пользователь носит на теле чрескожные системы в течение периода, составляющего обычно от нескольких часов до нескольких месяцев, в основном от нескольких суток до нескольких недель, как правило - одну неделю.

Особенно в области чрескожных сенсорных систем возникает множество технических проблем, связанных с формированием рисунков на подложках, технологиями монтажа, электрическим контактированием и упаковкой. Так, для сенсоров игольного типа, часто используемых в качестве сенсорных элементов в чрескожных системах, обычно требуются гибкие удлиненные подложки с тонкими токопроводящими дорожками, имеющими низкое электрическое сопротивление. Гибкость подложки сенсора, а также требование к формированию рисунка с высоким разрешением и к обеспечению надежного контакта с электродами сенсора, представляет серьезную техническую проблему. Кроме того, особенно ввиду растущих издержек в области медицинской техники в целом необходимо обеспечивать экономическую эффективность производственных и сборочных технологий.

В области сенсорных устройств известен ряд средств и методов для обеспечения контакта с тест-элементами. Например, в публикации US 7527716 В2 раскрыто контактирование тест-полосок посредством соединительных штырьков или пружинных контактов. В публикации ЕР 2679156 А1 раскрыт способ изготовления устройства для мониторирования по меньшей мере одной функции организма пользователя.

В области электроники, в частности производства полупроводниковых приборов или интегральных схем (ИС), широко известны различные технологии печати или формирования рисунков, например, технологии литографии или травления. Кроме того, в уровне техники, например в публикациях US 6044441, US 6309526 B1, WO 00/73785 A2, WO 01/36953 A1, WO 01/754438 A2 и ЕР 1152239 A1, раскрыто формирование рисунка токопроводящих дорожек и электродов методом лазерной абляции. Также из уровня техники, например из US 6004441, известны методы печати для формирования рисунка электродов. Применение этих методов обычно ограничивается разрешающей способностью. В уровне техники также используются анизотропные проводящие клеи для монтажа приборов в интегральных схемах методом перевернутого кристалла, как это раскрыто, например, в ЕР 0995784В1 или US 6238597 Bl. Кроме того, в US 2012/0032910 A1 раскрыто использование анизотропных клеев для контактирования электродов из проводящих полимеров в сенсорных дисплеях.

Электрические контакты печатной платы обычно выполняют в виде межслойных переходов, в частности межслойных микропереходов.

Двустороннее контактирование может давать определенные преимущества при проектировании окружающих аппаратных средств, например в случае конструкции соединителя, обеспечивающего установление электрического соединения с соответствующими обеими сторонами печатной платы. Обычно в печатной плате подготавливают отверстие, размер которого составляет, например, от 50 до 100 мкм, причем это отверстие может быть ограничено содержащим медь слоем печатной платы. После этого отверстия подвергают гальваническому меднению.

Несмотря на преимущества, достигнутые перечисленными выше технологиями, в медицинской технике остается множество технических проблем. Так, с определенными недостатками может быть связано применение межслойных микропереходов. В частности, для изготовления межслойных микропереходов может требоваться выполнение множества производственных операций. Следствием этого может быть увеличение производственных издержек и затрат времени. Кроме того, может быть желательным использование биосовместимых материалов, в частности в элементах инвазивных устройств, таких как сенсор глюкозы, имеющий гибкую печатную плату. Однако межслойные микропереходы обычно изготавливают из меди.

Решаемая проблема

Поэтому цель настоящего изобретения заключается в разработке медицинского устройства и способа его изготовления, в которых были бы по меньшей мере частично устранены недостатки соответствующих известных устройств и способов и по меньшей мере частично решены вышеупомянутые проблемы. В частности, необходимо предложить устройства, которые позволяли бы легко и экономично, но при этом надежно, изготавливать медицинские устройства, такие как сенсорные устройства для непрерывного мониторирования одного или нескольких аналитов в физиологической жидкости.

Раскрытие сущности изобретения

Эта задача решена в медицинском устройстве и способе его изготовления, охарактеризованных признаками независимых пунктов формулы. Предпочтительные варианты осуществления изобретения, которые могут быть реализованы в отдельности или в любой комбинации, указаны в зависимых пунктах формулы изобретения.

В тексте описания и формулы изобретения термины "имеет", "содержит", "включает (в себя)" или любые их грамматические разновидности употребляются неисключительным образом, оставляя соответствующие формулировки открытыми. Таким образом, эти термины могут использоваться как в ситуации, в которой в соответствующем объекте в контексте изобретения отсутствуют какие-либо иные признаки, кроме признака, вводимого этими терминами, так и в ситуации, в которой также присутствует один или несколько других признаков. В качестве примера: выражения "А имеет Б", "А содержит Б" и "А включает в себя Б", могут использоваться как в ситуации, в которой в объекте А отсутствуют другие элементы, кроме Б (т.е. в ситуации, в которой А состоит из Б и только из Б), так и в ситуации, в которой в объекте А, помимо Б, присутствует один или несколько других элементов, например, элемент В, элементы Г и Д или другие дополнительные элементы.

Кроме того, следует отметить, что выражения "по меньшей мере один", "один или несколько" и аналогичные им означают наличие одного или нескольких признаков или элементов и обычно используются только при первом упоминании соответствующего признака или элемента. При упоминании соответствующего признака или элемента в нижеследующем описании выражения "по меньшей мере один" и "один или несколько" в большинстве случаев не повторяются, независимо от того, идет ли речь о наличии одного или нескольких соответствующих признаков или элементов.

Далее, ниже по тексту выражения "предпочтительно", "более предпочтительно", "наиболее предпочтительно", "особенно", "преимущественно", "в частности", "прежде всего" или аналогичные выражения используются в отношении факультативных признаков, не ограничивая альтернативных возможностей. Поэтому признаки, вводимые этими выражениями, являются факультативными, т.е. необязательными, и предполагается, что они никоим образом не ограничивают объем патентных притязаний. Как должно быть понятно специалисту, осуществление изобретения возможно с использованием альтернативных признаков. Аналогичным образом, признаки, вводимые выражением "в одном варианте осуществления изобретения" или аналогичными выражениями, предполагаются факультативными и не подразумевают каких бы то ни было ограничений в отношении альтернативных вариантов осуществления изобретения, в отношении объема правовой охраны изобретения и в отношении возможностей комбинирования вводимых таким образом признаков с другими факультативными или обязательными признаками изобретения.

Под пациентом и пользователем в общем контексте настоящего изобретения понимается человек или животное вне зависимости от того, находится ли человек или животное в здоровом состоянии или страдает одним или несколькими заболеваниями. Например, пациентом или пользователем может быть человек или животное, страдающий(-ее) диабетом. Вместе с тем, в дополнение к человеку или животному или в качестве альтернативы им осуществление изобретения возможно и в отношении иного рода пользователей, пациентов или заболеваний.

Термин "ткань организма" в общем случае относится к уровню клеточной организации, занимающему промежуточное положение между клетками и завершенным организмом. Тканью организма может быть, в частности, совокупность подобных клеток, объединенных общим происхождением и выполняющих определенную функцию. Таким образом, в результате функционального группирования нескольких тканей могут образовываться органы. В качестве примера ткани организма можно назвать интерстициальную ткань, т.е. соединительную ткань между клеточными элементами некой структуры. Под физиологической жидкостью в общем случае понимается текучая среда, обычно присутствующая в организме или ткани организма пользователя или пациента и/или вырабатываемая организмом пользователя или пациента. Так, в качестве примера, физиологическая жидкость может быть выбрана из группы, состоящей из крови и интерстициальной жидкости. Вместе с тем, в качестве дополнения к этим текучим средам или альтернативы им может использоваться один или несколько других видов физиологических жидкостей, таких как слюна, слезная жидкость, моча или другие физиологические жидкости.

Первым объектом настоящего изобретения является медицинское устройство. Медицинское устройство включает в себя по меньшей мере одну первую часть. Первая часть содержит по меньшей мере одно соединительное устройство. Соединительное устройство содержит по меньшей мере один первый проводящий слой, по меньшей мере один изоляционный слой и по меньшей мере один второй проводящий слой. Второй проводящий слой отделен от первого проводящего слоя по меньшей мере изоляционным слоем. По меньшей мере один изоляционный слой может образовывать, например, изолирующую подложку.

Медицинское устройство также включает в себя по меньшей мере один электрический контакт. Электрический контакт может быть выполнен как компонент в составе первой части или может быть выполнен в виде самостоятельного электрического контакта. Электрический контакт содержит по меньшей мере один электроконтактный материал, и, как подробнее поясняется ниже, такой электроконтактный материал может быть выполнен из проводящей пасты или может содержать проводящую пасту. Электрический контакт электрически соединен со вторым проводящим слоем. Электрический контакт доступен для контактирования, т.е. ввода в контакт с ним другого контактного элемента, с одной стороны соединительного устройства, противоположной второму проводящему слою, например, со стороны, противоположной второму проводящему слою относительно изоляционного слоя. Таким образом, вышеупомянутая одна сторона соединительного устройства и второй проводящий слой противоположны друг другу, т.е. обращены друг от друга. В частности, вышеупомянутая одна сторона соединительного устройства, противоположная второму проводящему слою, может быть противоположной второму проводящему слою, например, относительно изоляционного слоя. При этом выражение "относительно изоляционного слоя" призвано акцентировать тот факт, что два противоположных объекта: один из которых расположен с одной стороны соединительного устройства, а другой представляет собой второй проводящий слой, разделены изоляционным слоем. Таким образом, электрический контакт может быть доступен для контактирования с одной стороны соединительного устройства, противоположной второму проводящему слою относительно изоляционного слоя. Другими словами, электрический контакт может быть доступен для контактирования с одной стороны соединительного устройства, причем эта сторона соединительного устройства является противоположной второму проводящему слою относительно изоляционного слоя. Электрический контакт выполнен без межслойных микропереходов.

Кроме того, медицинское устройство включает в себя по меньшей мере одну вторую часть. Вторая часть содержит по меньшей мере один электрический соединитель. Кроме того, вторая часть выполнена с возможностью ее сопряжения с первой частью, установления электрического соединения между электрическим соединителем второй части и первым проводящим слоем, а также установления электрического соединения между электрическим соединителем второй части и вторым проводящим слоем посредством электрического контакта.

Таким образом, как подробнее поясняется ниже, электрический контакт позволяет осуществлять электрическое контактирование как первого проводящего слоя, так и второго проводящего слоя с одной и той же стороны изоляционного слоя первой части, несмотря на то, что первый проводящий слой и второй проводящий слой расположены на противоположных сторонах изоляционного слоя. Например, первый проводящий слой может содержать по меньшей мере одну первую контактную площадку, расположенную на первой стороне изоляционного слоя, а второй проводящий слой может содержать по меньшей мере одну вторую контактную площадку, расположенную на второй стороне изоляционного слоя, противоположной первой стороне. Электрический контакт, такой как электроконтактная паста, позволяет осуществлять контактирование как первой контактной площадки, так и второй контактной площадки с одной и той же стороны, например с первой стороны. При этом электрический контакт предпочтительно не содержит каких-либо межслойных переходов, проходящих через изоляционный слой. Вместо таких переходов, как подробнее поясняется ниже, изобретением предусматриваются две следующие концепции, которые могут использоваться в качестве альтернативы друг другу или даже в комбинации:

а) Первая концепция, согласно которой электрический контакт, такой как проводящая паста, проходит поверх кромки изоляционного слоя так, что один участок электрического контакта расположен на первой стороне изоляционного слоя, т.е. на той же стороне, что и первый проводящий слой, а еще один участок электрического контакта расположен на второй стороне, контактирующей со вторым проводящим слоем. Таким образом, на первой стороне для электрического контакта доступны как первый проводящий слой, так и участок электрического контакта, соединенный с вторым проводящим слоем.

б) Вторая концепция, согласно которой электрический контакт, такой как проводящая паста, образует слой, в частности плоский слой, на который может опираться первая часть, с которым электрически контактирует второй проводящий слой и который выдается в сторону за изоляционный слой. В этом случае, например, по меньшей мере один электрический соединитель второй части может содержать первый электрический соединитель, электрически контактирующий с первым слоем, и второй электрический соединитель, электрически контактирующий по меньшей мере с участком слоя электрического контакта, выдающимся в сторону за изоляционный слой.

В соответствии со второй концепцией медицинское устройство, в частности, может содержать структуру слоев, расположенных в указанном ниже порядке:

- слой электрического контакта,

- второй проводящий слой, находящийся в электрическом контакте со слоем электрического контакта,

- изоляционный слой,

- первый проводящий слой.

При указании нескольких элементов или объектов в форме перечня выражение "в указанном порядке" в общем случае может описывать последовательность расположения этих элементов в составе структуры или системы, причем последовательность расположения элементов соответствует порядку перечисления этих элементов в перечне. Так, взаимосвязь, которая может существовать между любыми двумя элементами в перечне, отражается в последовательности расположения этих элементов в составе структуры или системы. Таким образом, два элемента, которые в перечне разделены третьим элементом, могут быть разделены по меньшей мере этим третьим элементом в структуре или системе. Иначе говоря, за слоем электрического контакта может следовать, в частности, второй проводящий слой, находящийся в электрическом контакте со слоем электрического контакта, а за вторым проводящим слоем может следовать изоляционный слой, за которым, в свою очередь, может следовать первый проводящий слой.

Кроме того, в контексте изобретения под медицинским устройством в общем случае может пониматься произвольно выбранное(-ый) устройство или прибор, выполненное(-ый) с возможностью проведения по меньшей мере одного медицинского анализа и/или по меньшей мере одной медицинской процедуры. Медицинским устройством, таким образом, в общем случае может быть произвольно выбранное устройство, выполненное для решения по меньшей мере одной диагностической задачи и/или по меньшей мере одной терапевтической задачи. В дальнейшем настоящее изобретение описывается в основном применительно к медицинскому устройству, выполненному для решения по меньшей мере одной диагностической задачи, в частности медицинского устройства, содержащего по меньшей мере один сенсор аналита для проведения по меньшей мере одного анализа, что, однако, не исключает других вариантов осуществления изобретения. Медицинское устройство в общем случае также может представлять собой или может содержать по меньшей мере одно из следующего: сенсорный узел, сенсорную систему, сенсорный набор или сенсорное устройство, причем в предпочтительном случае медицинское устройство представляет собой сенсорный узел, сенсорную систему, сенсорный набор или сенсорное устройство для применения при непрерывном мониторировании гликемии (НМГ), например изделия Abbott Freestyle Libre®, систему НМГ Dexcom G5® или систему НМГ Roche Accu-Chek Insight. Медицинское устройство, в частности, может представлять собой компактный, носимый или портативный прибор, который пользователь может носить при себе или на себе, например прибор, имеющий объем менее 1000 см³ или даже менее 500 см³, и/или имеющий вес менее 500 г, предпочтительно - менее 200 г. В частности, пользователь может носить такой прибор, полностью или частично, на поверхности своего тела. Медицинское устройство может быть выполнено с возможностью мониторирования по меньшей мере одной функции организма пользователя. Вместе с тем, возможны и другие варианты применения.

Термины "первая" и "вторая" применительно к частям медицинского устройства следует рассматривать лишь как условные обозначения, не подразумевающие нумерации или ранжирования названных элементов, а также указания их порядка и не исключающие возможности наличия нескольких видов первых частей и вторых частей. Кроме того, могут иметься дополнительные части, например одна или несколько третьих частей. Термин "часть" может относиться к любому компоненту объекта. Такой компонент может быть выполнен с возможностью взаимодействия с другим компонентом объекта. В частности, первая часть и вторая часть медицинского устройства могут быть способны взаимодействовать друг с другом, например для выполнения одной или нескольких диагностических и/или терапевтических задач, в частности для выполнения медицинского анализа и/или медицинской процедуры, как было указано выше. В частности, первая часть и вторая часть медицинского устройства могут быть способны выполнять по меньшей мере одно определение по меньшей мере одного аналита в физиологической жидкости и/или способствовать по меньшей мере одному определению по меньшей мере одного аналита в физиологической жидкости, т.е. вносить вклад в такое определение. Вместе с тем, возможны и другие варианты осуществления изобретения.

В качестве примера, первая часть медицинского устройства может представлять собой сенсорный элемент, а вторая часть может представлять собой блок электроники сенсора, в частности блок обработки сигналов. Далее, в контексте изобретения под сенсорным элементом может пониматься произвольно выбранный элемент, выполненный с возможностью осуществления процесса определения и/или с возможностью его использования в процессе определения. Так, в частности, сенсорный элемент может быть выполнен с возможностью определения концентрации аналита и/или присутствия аналита. Сенсорный элемент также может называться "сенсором" или "сенсором аналита". Как подробнее поясняется ниже, сенсорный элемент, в частности, может полностью или частично имплантироваться в ткань организма пользователя или пациента. Под "определением" в общем случае понимается процесс установления (определения) присутствия, и/или количества, и/или концентрации по меньшей мере одного аналита. Так, определение может представлять собой или может включать в себя качественное определение, то есть просто установление присутствия или отсутствия по меньшей мере одного аналита, и/или может представлять собой или может включать в себя количественное определение, предполагающее определение количества и/или концентрации по меньшей мере одного аналита. В результате определения аналита может вырабатываться по меньшей мере один сигнал, характеризующий итог определения, например по меньшей мере один сигнал измерения (измерительный сигнал). В частности, по меньшей мере один сигнал может представлять собой или может включать в себя по меньшей мере один электронный сигнал, например по меньшей мере одно напряжение и/или по меньшей мере один ток. По меньшей мере один сигнал может представлять собой или может включать в себя по меньшей мере один аналоговый сигнал и/или может представлять собой или может включать в себя по меньшей мере один цифровой (дискретный) сигнал.

В частности, сенсор может представлять собой электрохимический сенсор. В контексте изобретения электрохимическим сенсором в общем случае является сенсор, выполненный с возможностью проведения электрохимического измерения для определения по меньшей мере одного аналита, содержащегося в физиологической жидкости. Термин "электрохимическое измерение" относится к определению свойства аналита, поддающегося электрохимическому обнаружению, например путем регистрации индикаторной электрохимической реакции. Так, например, индикаторную электрохимическую реакцию можно регистрировать, или распознавать, путем сравнения одного или нескольких электродных потенциалов. Электрохимический сенсор, в частности, может быть выполнен и/или может использоваться таким образом, чтобы генерировать на выходе по меньшей мере один электрический сигнал, прямо или косвенно указывающий на протекание и/или выраженность индикаторной электрохимической реакции, например по меньшей мере один ток и/или по меньшей мере одно напряжение. Сенсорный элемент может содержать по меньшей мере два электрода, например по меньшей мере один рабочий электрод и по меньшей мере один противоэлектрод. В контексте изобретения под рабочим электродом, также называемым индикаторным электродом, понимается электрод, приспособленный или используемый для протекания на нем по меньшей мере одной индикаторной электрохимической реакции, обеспечивающей определение по меньшей мере одного аналита в физиологической жидкости. Рабочий электрод может иметь по меньшей мере один аналитический реагент, чувствительный к определяемому аналиту. Под аналитическим реагентом понимается, в частности, любой материал или любая композиция материалов, способные изменять по меньшей мере одно обнаруживаемое, или регистрируемое, свойство в присутствии по меньшей мере одного аналита. Это свойство может обнаруживаться электрохимическим методом. В частности, по меньшей мере один аналитический реагент может быть высокоселективным аналитическим реагентом, изменяющим вышеупомянутое свойство только в случае присутствия аналита в физиологической жидкости, тогда как в отсутствие аналита изменения свойства не происходит. Степень изменения по меньшей мере одного свойства зависит от концентрации аналита в физиологической жидкости, что делает возможным количественное определение аналита. В качестве примера, аналитический реагент может содержать по меньшей мере один фермент, такой как глюкозооксидаза и/или глюкозодегидрогеназа. В контексте изобретения под противоэлектродом, также называемым вспомогательным электродом, понимается электрод, приспособленный для протекания на нем по меньшей мере одной обратной электрохимической реакции, позволяющей балансировать ток, требуемый для индикаторной реакции на рабочем электроде.

Вместе с тем, в качестве дополнения к электрохимическому сенсору или альтернативы ему могут использоваться и другие типы сенсорных элементов, например один или несколько из следующих сенсорных элементов: сенсорный элемент для определения частоты сердечных сокращений, действующий, например, за счет регистрации соответствующих движений, обусловленных сердцебиением, измеритель артериального давления, датчик температуры, датчик рН или любые другие типы сенсорных элементов или их комбинаций.

Сенсорный элемент может включать в себя по меньшей мере один имплантируемый сенсорный элемент. В частности, имплантируемый сенсорный элемент может иметь по меньшей мере один имплантируемый участок, выполненный с возможностью его полной или частичной имплантации в ткань организма пользователя, например путем чрескожного введения. Термин "имплантируемый" применительно к участку может относиться в общем случае к способности произвольно выбранного участка того или иного элемента полностью или по меньшей мере частично вводиться через ткань организма пациента или пользователя. Таким образом, сенсорный элемент также можно называть чрескожным сенсорным элементом. Имплантируемый участок может иметь, полностью или частично, биосовместимую поверхность, т.е. поверхность, которая, по меньшей мере во время использования сенсора, не оказывает вредного влияния на пользователя, пациента или ткань организма, например, за счет снабжения этого участка биосовместимым покрытием. Кроме того, имплантируемый участок в общем случае может быть выполнен таких размеров, которые позволяют вводить соответствующий элемент через кожу, например, может иметь ширину, измеряемую в направлении, перпендикулярном направлению введения, и составляющую не более 5 мм, предпочтительно - не более 2 мм, более предпочтительно - не более 1,5 мм. Таким образом, термин "подкожный" в общем случае может относиться к способности произвольно выбранного элемента устанавливаться или располагаться под кожей и внутри ткани организма пользователя или пациента. В частности, такой объект может быть выполнен с возможностью его введения под кожу, например путем инъекции.

Под блоком электроники сенсора в общем случае может пониматься произвольно выбранный(-ое) однокомпонентный(-ое) или многокомпонентный(-ое) элемент или устройство, выполненный(-ое) с возможностью обработки данных, например для сбора измеренных значений, а при необходимости и для полной или частичной оценки (анализа) измеренных значений. Таким образом, блок электроники сенсора также можно называть блоком обработки сигналов. В частности, блок электроники сенсора может быть выполнен с возможностью взаимодействия с сенсорным элементом и/или управления сенсорным элементом. В этом отношении можно сослаться, например, на блок электроники сенсора и сенсорный элемент, раскрытые в публикации ЕР 1972269 А1. Вместе с тем, возможны и другие варианты выполнения блока электроники сенсора.

Кроме того, в контексте изобретения под соединительным устройством понимается произвольно выбранное устройство, выполненное таким образом, чтобы механически поддерживать и/или электрически соединять электронные компоненты, например за счет направляющих и/или опор. Соединительное устройство, в частности, может содержать по меньшей мере один электроизоляционный материал. Электроизоляционный материал может образовывать подложку для электронных компонентов. Например, соединительное устройство может иметь плоскую форму. Соединительное устройство может иметь поперечную протяженность, превышающую ее толщину по меньшей мере в два раза, по меньшей мере в пять раз, по меньшей мере в 10 раз, или даже по меньшей мере в 20 или более раз. Соединительное устройство, в частности, может иметь удлиненную форму, например форму полоски и/или форму бруска. Соединительное устройство также может называться монтажной платой и/или печатной платой.

В частности, соединительное устройство может быть соединительным устройством, не содержащим меди. Выражение "не содержит меди" может относиться к свойству произвольно выбранного объекта, заключающемся в том, что он совсем или по меньшей мере в значительной степени, например по меньшей мере на 90%, по меньшей мере на 95% или по меньшей мере на 99%, не содержит меди и/или содержащих медь химических соединений. Не содержать меди и/или содержащих медь химических соединений могут один или несколько компонентов, все компоненты или по меньшей мере большинство компонентов в составе соединительного устройства. В частности, совсем или по меньшей мере в значительной степени не содержать меди и/или содержащих медь химических соединений может по меньшей мере одно из следующего: изоляционный слой, первый проводящий слой, второй проводящий слой, электрический контакт.

Далее, соединительное устройство может представлять собой гибкое соединительное устройство. Термин "гибкий" в общем случае может означать свойство произвольно выбранного объекта поддаваться изгибу, обычно без разрушения такого объекта и предпочтительно - обратимому изгибу, т.е. изгибу с последующим восстановлением исходного состояния. В частности, гибкое соединительное устройство может изгибаться по дуге с радиусом 1 мм. Гибкое соединительное устройство также может иметь или может поддерживать предварительный изгиб на 60°. Кроме того, гибкое соединительное устройство может иметь или может поддерживать изгиб под углом, т.е. с изломом, по меньшей мере на 10°. В частности, гибкое соединительное устройство может подвергаться процедуре изгиба, включающей, но не только, изгиб по дуге определенного радиуса, предварительный изгиб и/или изгиб под углом, с возвращением в исходное состояние на протяжении по меньшей мере 10.000 циклов до разрушения гибкого соединительного устройства. Таким образом, спустя по меньшей мере 10.000 циклов изгиба гибкое соединительное устройство может потерять свою гибкость и/или может растрескаться. Соединительное устройство может содержать по меньшей мере одну гибкую подложку, на которую могут быть нанесены электрические компоненты соединительного устройства. Например, подложка может содержать гибкий или деформируемый полимерный материал, в частности полиимидный материал, например полиимидную пленку. При этом электрические компоненты соединительного устройства могут быть выполнены из гибких материалов и/или жестких материалов. В частности, изоляционный слой соединительного устройства может быть гибким изоляционным слоем. Вместе с тем, возможны и другие варианты выполнения изоляционного слоя.

Кроме того, в контексте изобретения термин "слой" может относиться к произвольно выбранному покрытию произвольно выбранной подложки, в частности плоской подложки. Слой, в частности, может иметь поперечную протяженность, превышающую его толщину по меньшей мере в два раза, по меньшей мере в пять раз, по меньшей мере в 10 раз или даже по меньшей мере в 20 или более раз. Слой может иметь рисунок токопроводящих соединений или может не иметь такого рисунка. Например, каждый из первого и второго проводящих слоев, независимо друг от друга, может не иметь рисунка токопроводящих соединений или может быть снабжен таким рисунком, в результате чего первый проводящий слой и/или второй проводящий слой будет содержать по меньшей мере одну контактную площадку.

Кроме того, в контексте изобретения термин "изоляционный слой" может означать произвольно выбранный слой, который содержит по меньшей мере один изоляционный материал или по меньшей мере частично, например полностью или частично, изготовлен из такого материала. Термин "изоляционный материал" может означать произвольно выбранный материал, в котором свободное течение внутренних электрических зарядов невозможно и который, соответственно, практически неспособен под действием электрического поля проводить электрический ток. Таким образом, изоляционный материал может иметь более высокое удельное электрическое сопротивление, чем полупроводниковые или проводящие материалы. В частности, изоляционный слой может содержать по меньшей мере один материал, выбранный из группы, состоящей из паяльной маски, гибкой паяльной маски, лака, акрилового лака, в частности NPR-80 и/или ID 100, двухкомпонентного акрилового лака, отвердителя, в частности PF10/ID36. В предпочтительном варианте осуществления изобретения изоляционный слой может содержать гибкую паяльную маску, содержащую двухкомпонентный акриловый лак, первый компонент которого содержит NPR-80, а второй компонент - ID100, и отвердитель, содержащий PF10/ID36. Кроме того, изоляционный слой может иметь толщину от 15 до 30 мкм.

Изоляционный слой может образовывать подложку, или основу, для первого проводящего слоя и/или второго проводящего слоя. Термин "подложка" может означать произвольно выбранный элемент, подходящий в качестве опоры для одного или нескольких других элементов, расположенных на или в нем, т.е. способный служить носителем для этих других элементов. Например, подложкой может быть плоская подложка, в частности подложка, поперечная протяженность которой превышает ее толщину по меньшей мере в два раза, по меньшей мере в пять раз, по меньшей мере в 10 раз или даже по меньшей мере в 20 или более раз. Подложка может иметь, в частности, удлиненную форму, например форму полоски и/или форму бруска. Вместе с тем, возможны и другие варианты выполнения полоски. Кроме того, изоляционный слой может быть изолирующим слоем материала-носителя. Термин "слой материала-носителя" может означать произвольно выбранный слой, выполненный таким образом, чтобы механически поддерживать, т.е. нести на себе, расположенные на нем один или несколько компонентов и/или одно или несколько покрытий. В частности, изолирующий слой материала-носителя может быть выполнен таким образом, чтобы механически поддерживать первый проводящий слой, второй проводящий слой и/или электрический контакт. Кроме того, изолирующий слой материала-носителя может быть выполнен таким образом, чтобы механически поддерживать дополнительные компоненты соединительного устройства, например дополнительные слои соединительного устройства.

Термины "первый" и "второй" применительно к проводящим слоям следует рассматривать лишь как условные обозначения, не подразумевающие нумерации или ранжирования названных элементов, а также указания их порядка и не исключающие возможности наличия нескольких видов первых проводящих слоев и вторых проводящих слоев. Кроме того, могут иметься дополнительные проводящие слои, например один или несколько третьих проводящих слоев. Термин "проводящий слой" может означать произвольно выбранный слой, который содержит по меньшей мере один проводящий материал или по меньшей мере частично, например полностью или частично, изготовлен из такого материала. Термин "проводящий материал" может означать произвольно выбранный материал, допускающий протекание через него электрического тока в одном или нескольких направлениях. При этом электрический ток может возникать вследствие потока отрицательно заряженных электронов, положительно заряженных дырок, положительных ионов и/или отрицательных ионов. Вместе с тем, возможны и другие варианты выполнения проводящих слоев или проводящего материала. Первый проводящий слой и/или второй проводящий слой могут содержать по меньшей мере один материал, выбранный из группы, состоящей из золота и углерода. Первый проводящий слой и второй проводящий слой могут содержать один и тот же материал или могут состоять из одного и того же материала. Первый проводящий слой и/или второй проводящий слой могут иметь электрическое сопротивление от 0,5 до 10 Ом. В частности, первый проводящий слой и второй проводящий слой могут иметь одинаковую удельную электрическую проводимость. Первый проводящий слой и второй проводящий слой могут быть инертными по отношению к прилагаемым потенциалам и/или токам.

Первый проводящий слой и/или второй проводящий слой могут иметь толщину, составляющую от 50 нм до 4 мкм, предпочтительно - от 100 нм до 3 мкм, более предпочтительно - от 200 нм до 2 мкм. В частности, толщина первого проводящего слоя и толщина второго проводящего слоя могут быть одинаковыми.

Первый проводящий слой и/или второй проводящий слой можно наносить на изоляционный слой с образованием по меньшей мере одного покрытия по меньшей мере на одной поверхности изоляционного слоя. Изоляционный слой может содержать полиимид. Кроме того, в контексте изобретения термин "покрытие" может означать произвольно выбранное покрытие, нанесенное по меньшей мере на одну поверхность произвольно выбранного объекта. Покрытие может покрывать снабженный им объект полностью или может покрывать только часть или части объекта. Для нанесения покрытия может использоваться соответствующий процесс, например процесс нанесения мокрым химическим методом, метод печати, метод ракельного нанесения, метод напыления, метод дозирования, метод тампонной печати, метод гальванического нанесения покрытия, метод металлизации напылением, метод осаждения из паровой фазы, метод сеткографии, метод трафаретной печати и т.п.

Первый проводящий слой и/или второй проводящий слой могут формироваться по меньшей мере на одной поверхности изоляционного слоя. Первый проводящий слой и/или второй проводящий слой могут покрывать эту поверхность полностью или могут покрывать только часть или части этой поверхности. Кроме того, первый проводящий слой и/или второй проводящий слой могут формироваться в виде непрерывного слоя. При этом непрерывный слой может формироваться как единое целое, по меньшей мере в значительной степени не имея разрывов.

Первый проводящий слой и/или второй проводящий слой могут содержать золото. Изоляционный слой может содержать полиимид. В предпочтительном варианте осуществления изобретения первый проводящий слой и/или второй проводящий слой может представлять собой золотой слой, а изоляционный слой может представлять собой полиимидный слой. Золотой слой можно наносить на полиимидный слой методом гальванического нанесения покрытия. В этом случае между полиимидным слоем и золотым слоем может быть расположен медный слой. Медный слой может служить усилителем адгезии. Таким образом, первый проводящий слой и/или второй проводящий слой могут быть полностью или на отдельных участках отделены от изоляционного слоя медным слоем. В качестве альтернативы золотой слой можно наносить на полиимидный слой методом металлизации напылением и/или методом осаждения из паровой фазы. В этом случае между полиимидным слоем и золотым слоем может быть расположен палладиевый слой. Палладиевый слой может служить усилителем адгезии. Таким образом, первый проводящий слой и/или второй проводящий слой могут быть полностью или на отдельных участках отделены от изоляционного слоя палладиевым слоем.

Первый проводящий слой и/или второй проводящий слой могут содержать углерод. В еще одном предпочтительном варианте осуществления изобретения первый проводящий слой и/или второй проводящий слой могут представлять собой углеродный слой и/или углеродсодержащий слой, а изоляционный слой может представлять собой полиимидный слой. Углеродный слой и/или углеродсодержащий слой можно наносить непосредственно на полиимидный слой, например методом сеткографии и/или трафаретной печати. В частности, углеродный слой можно наносить в виде углеродной пасты, а углеродсодержащий слой можно наносить в виде углеродсодержащей пасты.

Как было указано выше, второй проводящий слой отделен от первого проводящего слоя по меньшей мере изоляционным слоем. Выражение "отделен от" может означать для двух или более произвольно выбранных элементов состояние их разнесения, разъединения или разобщения. Таким образом, эти два или более элемента могут быть расположены на расстоянии друг от друга. В частности, эти два или более элемента могут не находиться в непосредственном контакте друг с другом. Первый проводящий слой и второй проводящий слой могут быть расположены на изоляционном слое. В частности, первый проводящий слой и второй проводящий слой могут быть расположены по меньшей мере на одной поверхности изоляционного слоя. Изоляционный слой может иметь по меньшей мере одну первую поверхность и по меньшей мере одну вторую поверхность, причем первая поверхность изоляционного слоя и вторая поверхность изоляционного слоя могут простираться вдоль направления протяженности соединительного устройства и/или вдоль направления протяженности изоляционного слоя. Направление протяженности может относиться, в частности, к направлению, проходящему вдоль продольного направления или вдоль продольной оси, и/или к направлению, проходящему вдоль поперечной оси соединительного устройства. Первая поверхность изоляционного слоя может находиться на первой стороне изоляционного слоя, а вторая поверхность изоляционного слоя может находиться на второй стороне изоляционного слоя. Таким образом, изоляционный слой может быть расположен между первым проводящим слоем и вторым проводящим слоем. В частности, изоляционный слой может быть выполнен таким образом, чтобы служить проставкой, или спейсером, между первым проводящим слоем и вторым проводящим слоем. Соответственно, первый проводящий слой и второй проводящий слой могут быть расположены на расстоянии друг от друга.

Термин "сторона" может означать часть произвольно выбранного объекта, в частности поверхность такого объекта, видимую снаружи, т.е. образующую наружную часть объекта. Сторона, например, может быть отделена от других сторон объекта одной или несколькими кромками и/или углами. Вместе с тем, возможны и другие варианты осуществления изобретения. В частности, объекты могут иметь несколько сторон, например две или более стороны, например одну или несколько передних сторон, задних сторон, верхних сторон, нижних сторон и/или боковых сторон. Термины "первая" и "вторая" применительно к сторонам изоляционного слоя следует рассматривать лишь как условные обозначения, не подразумевающие нумерации или ранжирования названных элементов, а также указания их порядка и не исключающие возможности наличия нескольких видов первых сторон изоляционного слоя и вторых сторон изоляционного слоя. Кроме того, могут иметься дополнительные стороны изоляционного слоя, например одна или несколько третьих сторон изоляционного слоя. Термины "первая" и "вторая" также применительно к поверхностям изоляционного слоя следует рассматривать лишь как условные обозначения, не подразумевающие нумерации или ранжирования названных элементов, а также указания их порядка и не исключающие возможности наличия нескольких видов первых поверхностей изоляционного слоя и вторых поверхностей изоляционного слоя. Кроме того, могут иметься дополнительные поверхности изоляционного слоя, например одна или несколько третьих поверхностей изоляционного слоя.

Кроме того, соединительное устройство может содержать по меньшей мере один дополнительный слой. В частности, по меньшей мере один дополнительный слой может быть электропроводящим слоем. В частности, соединительное устройство может содержать по меньшей мере 20, предпочтительно - по меньшей мере 30 дополнительных слоев.

Как было указано выше, соединительное устройство содержит по меньшей мере один электрический контакт. Термин "электрический контакт" в общем случае может означать произвольно выбранный элемент, например компонент произвольно выбранной электрической цепи или схемы, выполненный с возможностью пропускания электрического тока. Как было указано выше и как подробнее поясняется ниже, электрический контакт, в частности, может быть полностью или частично выполнен по меньшей мере из одной электропроводящей пасты. Электрический контакт, в частности, может проходить поверх кромки, т.е. огибать кромку, изоляционного слоя, тем самым электрически соединяя вторую сторону изоляционного слоя, где находится второй проводящий слой, с первой стороной изоляционного слоя, что позволяет контактировать как первый слой, так и второй слой с первой стороны (т.е. делает оба этих проводящих слоя доступными для контактирования с первой стороны), или, в качестве альтернативы, электрический контакт может образовывать на стороне второго проводящего слоя слой, выдающийся в сторону за изоляционный слой, что позволяет электрически контактировать с первой стороны первый проводящий слой и электрически контактировать с первой стороны второй проводящий слой через слой электрического контакта.

В случае если электрический контакт электрически соединен с другим электрическим контактом, от электрического контакта к вышеупомянутому другому электрическому контакту или наоборот может протекать электрический ток. В случае если электрический контакт отделен от вышеупомянутого другого электрического контакта изолирующим промежутком, таким как воздух, вакуум или изоляционный материал, электрический ток через контакты не проходит. Как было указано выше, электрический контакт содержит по меньшей мере один электроконтактный материал. Термин "электроконтактный материал" может означать произвольно выбранный материал, допускающий протекание электрического тока в одном или нескольких направлениях. При этом электрический ток может возникать вследствие потока отрицательно заряженных электронов, положительно заряженных дырок, положительных ионов и/или отрицательных ионов. Вместе с тем, возможны и другие варианты осуществления изобретения. Таким образом, электроконтактный материал также может называться проводящим материалом. В частности, электроконтактный материал может иметь удельную электрическую проводимость, составляющую по меньшей мере 0,01 См/см, предпочтительно - по меньшей мере 0,1 См/см, более предпочтительно - по меньшей мере 1,0 См/см и наиболее предпочтительно - по меньшей мере 100 См/см. В качестве примера, электроконтактный материал может содержать по меньшей мере один материал, выбранный из группы, состоящей из серебра, хлорида серебра и углерода. В частности, электроконтактный материал может не содержать меди. Электроконтактный материал может содержать один или несколько компонентов, и совсем или по меньшей мере в значительной степени не содержать меди и/или содержащих медь химических соединений могут один или несколько компонентов, все компоненты или по меньшей мере большинство компонентов электроконтактного материала.

В частности, электроконтактный материал может содержать электропроводящую пасту или может наноситься на соединительное устройство в виде электропроводящей пасты, например в виде пасты, содержащей одно или несколько из следующих веществ: серебро, хлорид серебра или углерод. В частности, электроконтактный материал может содержать или представлять собой высушенную электропроводящую пасту. Термин "паста" может относиться к произвольно выбранной вязкой текучей среде. Термин "вязкость" может относиться к сопротивлению произвольно выбранной текучей среды постепенной деформации в условиях действия напряжений сдвига или растяжения. В частности, вязкость может представлять собой свойство текучей среды, противодействующее относительному движению между по меньшей мере двумя поверхностями текучей среды, движущимися с различными скоростями. Текучую среду, не оказывающую сопротивления напряжениям сдвига, обычно называют идеальной или невязкой. Нулевую вязкость можно наблюдать только у сверхтекучих жидкостей при очень низких температурах. Так, пасту можно рассматривать как гетерогенную смесь, содержащую по меньшей мере одну среду, в частности по меньшей мере одну текучую среду, а также частицы, в частности твердые частицы. Частицы, в частности, могут иметь размер более одного микрометра. Таким образом, эти частицы не растворяются в объеме текучей среды, а суспендируются в нем. Термин "электропроводящая паста" может означать пасту, содержащую по меньшей мере один электропроводящий материал. Электропроводящий материал, в частности, может быть представлен частицами, в частности электропроводящими частицами, диспергированными в текучей среде. Таким образом, электропроводящая паста может включать в себя суспензию и/или дисперсию электроконтактного материала. В частности, электроконтактный материал может быть образован проводящей пастой. Проводящую пасту можно наносить по меньшей мере на один участок по меньшей мере одного из следующих элементов: первого проводящего слоя, изоляционного слоя и второго проводящего слоя, как подробнее описывается ниже. В частности, первый проводящий слой, изоляционный слой и второй проводящий слой могут образовывать по меньшей мере одну подложку, по меньшей мере на один участок которой можно наносить проводящую пасту. Текучая среда из проводящей пасты может полностью или по меньшей мере в значительной степени испаряться, в частности, в результате проведения одного или нескольких процессов сушки, и электропроводящие частицы могут образовывать на участке подложки пленку, в частности непрерывную пленку. При этом непрерывная пленка может формироваться как единое целое, по меньшей мере в значительной степени не имея разрывов. В частности, непрерывная пленка может формироваться так, чтобы обеспечивать нахождение электропроводящих частиц в электрическом контакте друг с другом, что делает возможным протекание электрического тока в одном или нескольких направлениях. При этом электрический ток может возникать вследствие потока отрицательно заряженных электронов, положительно заряженных дырок, положительных ионов и/или отрицательных ионов. Вместе с тем, возможны и другие варианты осуществления изобретения. В частности, электропроводящие частицы могут непосредственно контактировать, например соприкасаться, друг с другом.

Как было указано выше, электрический контакт электрически соединен со вторым проводящим слоем. В контексте изобретения выражение "электрически соединен" может означать способность двух или более электропроводящих элементов располагаться относительно друг друга так, чтобы между двумя или более электропроводящими элементами мог протекать в одном или нескольких направлениях электрический ток. В качестве примера, один из двух или более электропроводящих элементов может находиться в непосредственном контакте с по меньшей мере одним другим из двух или более электропроводящих элементов. В частности, находящиеся в контакте один и другой элементы могут соприкасаться друг с другом. Вместе с тем, возможны и другие варианты осуществления изобретения. В качестве примера, находящиеся в контакте один и другой элементы могут быть расположены на расстоянии друг от друга, а между ними может быть расположен еще один электропроводящий объект, например третий элемент, благодаря чему между одним и другим элементами возможно протекание электрического тока, проходящего через третий элемент. Таким образом, третий элемент также может называться связующим или соединяющим элементом. В частности, электроконтактный материал может находиться в непосредственном контакте по меньшей мере с одной поверхностью второго проводящего слоя.

В качестве примера, соединительное устройство может иметь по меньшей мере одну кромку. Под кромкой понимается линия произвольно выбранного объекта, у которой сходятся по меньшей мере две поверхности твердого предмета. В частности, понятие "кромка" может относиться к отрезку линии, соединяющему две вершины многоугольника, многогранника или политопа более высокой размерности. В многоугольнике кромка может относиться к отрезку линии на границе фигуры. В многограннике или - в более общем смысле - в политопе кромка может относиться к отрезку линии, где сходятся две поверхности. В частности, электроконтактный материал может проходить поверх кромки соединительного устройства, т.е. огибать такую кромку. В контексте изобретения выражение "проходящий поверх кромки" может означать способность произвольно выбранного элемента по меньшей мере частично, например полностью или частично, перекрывать кромку другого объекта. В частности, вышеупомянутый элемент может покрывать собой по меньшей мере две поверхности объекта, сходящихся у кромки, и этот элемент также может перекрывать саму кромку. В частности, второй проводящий слой может находиться на второй стороне изоляционного слоя, например может быть расположен на второй стороне изоляционного слоя, противоположной первой стороне изоляционного слоя, и/или может быть прикреплен к этой второй стороне. Как электрический контакт, так и первый проводящий слой могут по меньшей мере частично находиться на первой стороне изоляционного слоя, например, могут быть расположены на первой стороне изоляционного слоя и/или могут быть прикреплены к этой первой стороне.

Электроконтактный материал может быть по меньшей мере частично расположен по меньшей мере на одной поверхности изоляционного слоя. В частности, поверхность изоляционного слоя может включать в себя по меньшей мере одну первую поверхность изоляционного слоя и по меньшей мере одну вторую поверхность изоляционного слоя, как было указано выше. Первая поверхность изоляционного слоя и вторая поверхность изоляционного слоя могут простираться вдоль направления протяженности соединительного устройства. В частности, первая поверхность изоляционного слоя и вторая поверхность изоляционного слоя могут быть параллельны друг другу. Первый проводящий слой может по меньшей мере частично покрывать первую поверхность изоляционного слоя. Кроме того, второй проводящий слой может по меньшей мере частично покрывать вторую поверхность изоляционного слоя. Термин "покрывает" может означать состояние произвольно выбранного материала, в котором этот материал находится на поверхности произвольно выбранного объекта, расположен на этой поверхности и/или прикреплен к ней.

Далее, изоляционный слой может иметь по меньшей мере одну третью поверхность. Третья поверхность изоляционного слоя может простираться вдоль направления, проходящего поперек направления протяженности соединительного устройства, в частности перпендикулярно этому направлению. В частности, третья поверхность изоляционного слоя может относиться к узкой стороне изоляционного слоя. Термин "третья" применительно к поверхности изоляционного слоя следует рассматривать лишь как условное обозначение, не подразумевающее нумерации или ранжирования названного элемента, а также указания его порядка и не исключающее возможности наличия нескольких видов третьих поверхностей изоляционного слоя. Кроме того, могут иметься дополнительные поверхности изоляционного слоя, например, одна или несколько четвертых поверхностей изоляционного слоя. Электроконтактный материал может по меньшей мере частично, например полностью или частично, покрывать третью поверхность изоляционного слоя. В частности, электроконтактный материал может образовывать на третьей поверхности изоляционного слоя непрерывную пленку.

Второй проводящий слой может по меньшей мере частично покрывать вторую поверхность изоляционного слоя. В частности, второй проводящий слой может быть пригнан заподлицо к изоляционному слою. Благодаря этому второй проводящий слой может заканчиваться вровень со второй поверхностью изоляционного слоя. В частности, второй проводящий слой может иметь перпендикулярную поверхность, проходящую поперек направления протяженности соединительного устройства, в частности перпендикулярно этому направлению. Перпендикулярная поверхность второго проводящего слоя может быть пригнана заподлицо к третьей поверхности изоляционного слоя. Перпендикулярная поверхность второго проводящего слоя и третья поверхность изоляционного слоя могут быть расположены по линии, в частности по прямой линии. Перпендикулярная поверхность второго проводящего слоя и третья поверхность изоляционного слоя могут образовывать узкую сторону соединительного устройства или могут быть частью узкой стороны соединительного устройства. В частности, электроконтактный материал может по меньшей мере частично покрывать перпендикулярную поверхность второго проводящего слоя.

Кроме того, электроконтактный материал может по меньшей мере частично, предпочтительно - частично, покрывать первую поверхность изоляционного слоя. Первый проводящий слой и электроконтактный материал могут покрывать собой первую поверхность изоляционного слоя. В частности, первый проводящий слой может покрывать первый участок первой поверхности изоляционного слоя, а электроконтактный материал может покрывать второй участок первой поверхности изоляционного слоя. Вышеупомянутые первый и второй участки могут быть, в частности, отличными друг от друга, например, первый участок и второй участок могут относиться к различным областям или частям первой поверхности изоляционного слоя. Первый участок и второй участок могут быть расположены на расстоянии друг от друга. В частности, первый участок и второй участок может не перекрываться и не соприкасаться друг с другом. Вместе с тем, возможны и другие варианты осуществления изобретения. В частности, первый проводящий слой и электроконтактный материал могут быть ориентированы, или взаимно расположены, относительно друг друга с образованием зазора на первой поверхности изоляционного слоя. Под зазором понимается пустое пространство в произвольно выбранном объекте или между двумя или более произвольно выбранными объектами. В частности, зазор может иметь выемку или полость в объекте или между двумя или более объектами либо может быть выполнен в виде такой выемки или полости. В качестве примера, зазор может быть образован по меньшей мере первой поверхностью изоляционного слоя, по меньшей мере одной поверхностью первого проводящего слоя, ориентированной поперек направления протяженности соединительного устройства, в частности перпендикулярно этому направлению, и по меньшей мере одной поверхностью электроконтактного материала, ориентированной поперек направления протяженности соединительного устройства, в частности перпендикулярно этому направлению. Поверхность электроконтактного материала и поверхность первого проводящего слоя могут быть параллельны друг другу. Вместе с тем, возможны и другие варианты осуществления изобретения. Зазор имеет прямоугольную, в частности квадратную, форму.

Как было указано выше, электрический контакт доступен для контактирования с одной стороны соединительного устройства, противоположной второму проводящему слою, например противоположной второму проводящему слою относительно изоляционного слоя. Соединительное устройство может иметь по меньшей мере одну первую сторону и по меньшей мере одну вторую сторону. Термины "первая" и "вторая" применительно к сторонам соединительного устройства следует рассматривать лишь как условные обозначения, не подразумевающие нумерации или ранжирования названных элементов, а также указания их порядка и не исключающие возможности наличия нескольких видов первых сторон и вторых сторон соединительного устройства. Кроме того, могут иметься дополнительные стороны соединительного устройства, например одна или несколько третьих сторон соединительного устройства. Первая сторона соединительного устройства может относиться к стороне соединительного устройства, которая по меньшей мере частично покрыта первым проводящим слоем, а вторая сторона соединительного устройства может относиться к стороне соединительного устройства, которая по меньшей мере частично покрыта вторым проводящим материалом. Таким образом, электрический контакт может быть доступен для контактирования с первой стороны соединительного устройства. Вместе с тем, возможны и другие варианты осуществления изобретения.

Как было указано выше, электрический контакт выполнен без межслойных микропереходов. Под межслойным переходом, также называемым перпендикулярным отверстием для доступа к слоям печатной платы, понимается произвольно выбранное электрическое соединение между слоями в электронной схеме, такой как соединительное устройство или печатная плата, проходящему через плоскость одного или нескольких соседних слоев. В частности, межслойный переход может содержать по меньшей мере две площадки, которые расположены в соответствующих, например противоположных друг другу, местах разных слоев соединительного устройства и которые могут быть электрически соединены отверстием, проходящим через соединительное устройство. Стенка отверстия может быть сделана проводящей путем нанесения на нее слоя металла гальваническим способом, или с этой целью в отверстие может быть установлена трубка или заклепка. Кроме того, под межслойным микропереходом понимается межслойный переход в многослойных печатных платах высокой плотности, который может быть выполнен таким образом, чтобы учитывать высокую плотность упаковки вводов и/или выводов. Межслойный микропереход может быть выполнен с глухим и/или скрытым отверстием. Межслойный переход с глухим отверстием может быть открыт только на одной стороне печатной платы. Межслойный переход со скрытым отверстием может быть выполнен таким образом, чтобы соединять внутренние слои, не выходя ни на одну поверхность печатной платы. Выражение "без межслойных микропереходов" в общем случае может пониматься как свойство произвольно выбранного соединительного устройства, такого как печатная плата, заключающееся в том, что оно совсем или по меньшей мере в значительной степени не содержит межслойных переходов, в частности межслойных микропереходов, например межслойных переходов со скрытыми отверстиями и/или межслойных переходов с глухими отверстиями. Так, в частности, соединительное устройство может не содержать никаких межслойных переходов, в частности межслойных микропереходов, например межслойных переходов со скрытыми отверстиями и/или межслойных переходов с глухими отверстиями.

Как было указано выше, вторая часть содержит по меньшей мере один электрический соединитель. Под электрическим соединителем может пониматься произвольно выбранное электрическое устройство, выполненное для обеспечения электрического контакта, т.е. электрического контактирования, с другим электрическим устройством. Например, электрический соединитель может представлять собой или может содержать один или несколько следующих элементов: электрическая контактная площадка, электрический пружинный контакт, электрический контактный штырек. Могут использоваться и другие типы электрических контактов. Электрический соединитель может электрически контактироваться посредством пайки, проводного монтажа, монтажа методом перевернутого кристалла или зонд-игл. Вместе с тем, возможны и другие методы контактирования. Электрический соединитель может состоять, в частности, из проводящего материала, например по меньшей мере из одного металла. Электрический соединитель может образовывать концевой участок токопроводящей дорожки или может быть присоединен к концевому участку токопроводящей дорожки, в частности токопроводящей дорожки, нанесенной на подложку второй части медицинского устройства. Электрический соединитель может иметь или может представлять собой круглую, прямоугольную или закругленную площадку, в частности нанесенную на подложку второй части медицинского устройства. Вместе с тем, возможны и другие варианты осуществления изобретения. В качестве дополнения или альтернативы, электрический соединитель может содержать пружинный контакт или контактный штырек, который может прижиматься к другому электрическому элементу, такому как электрический контакт, например к участку поверхности электропроводящей пасты, для создания электрического соединения между электрическим соединителем и электрическим элементом.

Под сопряжением может пониматься процесс соединения, стыковки и/или связывания двух или более элементов друг с другом. Два или более элемента можно вводить в непосредственную близость друг с другом и можно прикреплять, в частности прикреплять неподвижно, друг к другу, например, используя соединение с геометрическим и/или силовым замыканием. В качестве примера, первая часть и вторая часть медицинского устройства могут быть прикреплены друг к другу посредством по меньшей мере одного клеевого материала. Вместе с тем, возможны и другие варианты осуществления изобретения. Электрический соединитель второй части и электрический контакт может перекрываться на участке поверхности площадью от 1 до 50 мм, предпочтительно - от 5 до 20 мм² и наиболее предпочтительно - на участке поверхности площадью 15 мм. В качестве дополнения или альтернативы, электрический соединитель может представлять собой или может содержать пружинный контакт или контактный штырек, прижимаемый к электрическому контакту, например к участку поверхности электрического контакта.

Как было указано выше, вторая часть медицинского устройства выполнена с возможностью ее сопряжения с первой частью, установления электрического соединения между электрической контактной площадкой второй части и первым проводящим слоем и установления электрического соединения между электрическим соединителем и вторым проводящим слоем посредством электрического контакта. Таким образом, как обсуждалось выше, электрический соединитель может содержать по меньшей мере один первый электрический соединитель, образующий по меньшей мере одно первое электрическое соединение с первым проводящим слоем, и также может содержать по меньшей мере один второй электрический соединитель, образующий по меньшей мере одно второе электрическое соединение со вторым проводящим слоем. Первый и второй электрические соединения могут создаваться с одной и той же стороны изоляционного слоя, например, со стороны изоляционного слоя, снабженной первым проводящим слоем.

Под электрическим соединением может пониматься соединение между двумя или более электропроводящими элементами, при котором между двумя или более элементами может протекать в одном или нескольких направлениях электрический ток. Таким образом, эти два или более элемента могут быть в электрическом контакте друг с другом.

Еще одним объектом настоящего изобретения является способ изготовления медицинского устройства. Предлагаемый в изобретении способ включает шаги (стадии), указанные в независимых пунктах формулы, а также перечисленные ниже. Шаги способа могут выполняться в приведенном порядке. Вместе с тем, возможны и другие порядки выполнения шагов способа. Кроме того, один или несколько шагов способа может выполняться параллельно с другим и/или его выполнение может пересекаться с выполнением другого шага во времени. Кроме того, один или несколько шагов способа может выполняться многократно. Кроме того, способ может включать дополнительные шаги, которые не указаны.

Предлагаемый в изобретении способ включает выполнение следующих шагов:

а) обеспечивают по меньшей мере одну первую часть медицинского устройства, содержащую по меньшей мере один изоляционный слой, на котором расположены по меньшей мере один первый проводящий слой и по меньшей мере один второй проводящий слой, причем второй проводящий слой отделен от первого проводящего слоя по меньшей мере изоляционным слоем;

б) обеспечивают по меньшей мере один электрический контакт, содержащий по меньшей мере один электроконтактный материал, в частности по меньшей мере одну электропроводящую пасту или по меньшей мере одну слабо электропроводящую пасту, и расположенный так, что он доступен для контактирования со стороны первой части, противоположной второму проводящему слою, причем электрический контакт выполняют без межслойных микропереходов;

в) электрически соединяют электрический контакт со вторым проводящим слоем;

г) обеспечивают по меньшей мере одну вторую часть медицинского устройства, содержащую по меньшей мере один электрический соединитель; и

д) сопрягают вторую часть с первой частью и устанавливают электрическое соединение между электрическим соединителем второй части и первым проводящим слоем, а также посредством электрического контакта устанавливают электрическое соединение между электрическим соединителем и вторым проводящим слоем.

На шаге б) электрический контакт, такой как проводящая паста, можно располагать непосредственно на изоляционном слое, в частности на одном участке изоляционного слоя. Вместе с тем, в качестве дополнения или альтернативы, электрический контакт, например слой проводящей пасты, также можно располагать по меньшей мере на одной опорной поверхности медицинского устройства, отдельной от изоляционного слоя, например, с образованием вышеупомянутого слоя.

В частности, проводящую пасту можно помещать на участок изоляционного слоя, вводя ее в непосредственный контакт со вторым проводящим слоем. Кроме того, проводящую пасту можно помещать на участок изоляционного слоя, по меньшей мере частично покрывая проводящей пастой изоляционный слой. Далее, проводящую пасту можно помещать на участок изоляционного слоя, обеспечивая такое взаимное расположение проводящей пасты и первого проводящего слоя (их ориентацию относительно друг друга), при котором между первым проводящим слоем и проводящей пастой возникает зазор. Кроме того, проводящую пасту можно помещать на участок изоляционного слоя, по меньшей мере частично покрывая проводящей пастой по меньшей мере одну кромку изоляционного слоя. Проводящую пасту можно помещать на участок изоляционного слоя, по меньшей мере частично покрывая проводящей пастой изоляционный слой и по меньшей мере частично покрывая проводящей пастой второй проводящий слой, предпочтительно по меньшей мере одну поверхность второго проводящего слоя, проходящую перпендикулярно направлению протяженности изоляционного слоя.

Проводящая паста может содержать по меньшей мере один материал, выбранный из группы, состоящей из серебра, хлорида серебра и углерода, и этот материал можно диспергировать по меньшей мере в одном растворителе, предпочтительно по меньшей мере в одном органическом растворителе. Растворитель может быть выбран из группы, состоящей из монобутилового эфира диэтиленгликоля, пропанола, этанола и тетрагидрофурана. Перед нанесением проводящего материала на соединительное устройство проводящую пасту можно, в частности, центрифугировать, предпочтительно можно подвергать вакуумному центрифугированию. Могут использоваться и другие процедуры перемешивания, в том числе процедуры перемешивания с применением по меньшей мере одного смесителя и/или по меньшей мере одного процесса взбалтывания. Проводящую пасту можно наносить при помощи по меньшей мере одной дозирующей иглы. Вместе с тем, возможны и другие методы.

Кроме того, предлагаемый в изобретении способ может включать по меньшей мере один шаг сушки, на котором проводящую пасту по меньшей мере в значительной степени высушивают. Тем самым получают электроконтактный материал. Шаг сушки можно проводить в сушильной камере. В качестве примера, изоляционный слой можно высушивать при температуре от 50 до 100°С, предпочтительно - от 70 до 90°С, более предпочтительно - при температуре 80°С. Кроме того, изоляционный слой можно высушивать в течение времени, составляющего от 10 до 48 ч, предпочтительно - от 20 до 36 ч, более предпочтительно - в течение 24 ч.

В частном случае осуществления предлагаемого в изобретении способа на шагах б) и в) электрический контакт располагают так, что он проходит поверх по меньшей мере одной кромки изоляционного слоя.

В качестве дополнения или альтернативы, как обсуждалось выше, в частном случае осуществления предлагаемого в изобретении способа на шаге б) электрический контакт располагают так, что он образует слой, например слой проводящей пасты или слой, получаемый нанесением проводящей пасты, например, на основу, в частности на плоскую основу. На шаге в) первую часть вводят в контакт с образованным электрическим контактом слоем так, что второй проводящий слой электрически контактирует с образованным электрическим контактом слоем. Образованный электрическим контактом слой, в частности, может выдаваться в сторону за изоляционный слой. Так, например, при взгляде сверху на первую сторону изолирующего слоя, на котором расположен первый проводящий слой, может быть виден по меньшей мере один выдающийся из-под изолирующего слоя участок слоя, образованного электрическим контактом.

В этой структуре, у которой при взгляде на нее сверху видны как первый проводящий слой, так и участок слоя, выдающийся из-под изоляционного слоя, первый проводящий слой и участок слоя, выдающийся из-под изоляционного слоя, могут электрически контактироваться электрическим соединителем, хотя вышеупомянутые элементы и находятся на различных уровнях по глубине в разрезе, перпендикулярном изоляционному слою.

По меньшей мере один электрический соединитель второй части может содержать первый электрический соединитель. Тогда на шаге д) первый проводящий слой может вводиться в электрический контакт с первым электрическим соединителем. Кроме того, по меньшей мере один электрический соединитель второй части может содержать второй электрический соединитель. Тогда на шаге д) второй проводящий слой может вводиться в электрический контакт со вторым электрическим соединителем через участок образованного электрическим контактом слоя, выдающийся в сторону за изоляционный слой.

Как обсуждалось выше, слой электрического контакта, может быть образован путем нанесения покрытия из электропроводящей пасты по меньшей мере на одну основу. По меньшей мере одна основа, например, также может быть частью медицинского устройства, например держателя или штекера, соединяющего сенсор аналита с медицинским устройством. Например, такая основа может быть выполнена полностью или частично из изоляционного материала.

Предлагаемые способы и устройства дают много преимуществ перед известными устройствами и способами. Обычно применяют межслойные переходы, в частности межслойные микропереходы. Как следствие, увеличивается число технологических операций. Кроме того, обычные медицинские устройства содержат медь. В частности, медь может использоваться для выполнения межслойных переходов или может содержаться в них. Однако, элементы, содержащие медь, могут представлять опасность для пользователя или пациента. В отличие от известных решений, предлагаемое в изобретении медицинское устройство содержит электрический контакт. Электрический контакт может быть предусмотрен и/или может быть нанесен в виде проводящей пасты на соединительное устройство, содержащее изоляционный слой, первый проводящий слой и второй проводящий слой. Электрический контакт может обеспечивать возможность двустороннего контактирования соединительного устройства, в частности печатной платы. Проводящая паста может обеспечить возможность электрического контактирования с верхней стороны соединительного устройства, в частности печатной платы, за счет создаваемого без применения межслойных микропереходов электрического соединения с проводящим слоем, расположенным с нижней стороны. Электроконтактный материал может не содержать меди. Кроме того, не содержать меди может соединительное устройство, например элементы соединительного устройства. Это позволяет снизить риск для здоровья пользователя или пациента. Кроме того, отказ от межслойных микропереходов позволяет уменьшить число технологических операций в производстве. Это позволяет сократить производственные издержки и время, затрачиваемое на производство.

В качестве обобщения сведений о сущности настоящего изобретения ниже охарактеризованы предпочтительные варианты его осуществления.

Вариант 1. Медицинское устройство, включающее в себя: по меньшей мере одну первую часть, содержащую по меньшей мере одно соединительное устройство, содержащее:

- по меньшей мере один первый проводящий слой;

- по меньшей мере один изоляционный слой; и

- по меньшей мере один второй проводящий слой, отделенный от первого проводящего слоя по меньшей мере изоляционным слоем;

по меньшей мере один электрический контакт, содержащий по меньшей мере один электроконтактный материал, причем электрический контакт электрически соединен со вторым проводящим слоем, доступен для контактирования с одной стороны соединительного устройства, противоположной второму проводящему слою, и выполнен без межслойных микропереходов; и

• по меньшей мере одну вторую часть, содержащую по меньшей мере один электрический соединитель, причем вторая часть выполнена с возможностью ее сопряжения с первой частью, установления электрического соединения между электрическим соединителем второй части и первым проводящим слоем и установления электрического соединения между электрическим соединителем и вторым проводящим слоем посредством электрического контакта.

Вариант 2: Медицинское устройство по предыдущему варианту, в котором электроконтактный материал содержит электропроводящую пасту или наносится на соединительное устройство в виде электропроводящей пасты.

Вариант 3: Медицинское устройство по предыдущему варианту, в котором электропроводящая паста содержит раствор и/или дисперсию электроконтактного материала.

Вариант 4: Медицинское устройство по одному из предыдущих вариантов, в котором электроконтактный материал не содержит меди.

Вариант 5: Медицинское устройство по одному из предыдущих вариантов, в котором электроконтактный материал содержит по меньшей мере один материал, выбранный из группы, состоящей из серебра, хлорида серебра и углерода.

Вариант 6: Медицинское устройство по одному из предыдущих вариантов, в котором электроконтактный материал имеет удельную электрическую проводимость, составляющую по меньшей мере 0,1 См/см, предпочтительно - по меньшей мере 1,0 См/см и наиболее предпочтительно - по меньшей мере 100 См/см.

Вариант 7: Медицинское устройство по одному из предыдущих вариантов, в котором электроконтактный материал находится в непосредственном контакте по меньшей мере с одной поверхностью второго проводящего слоя.

Вариант 8: Медицинское устройство по одному из предыдущих вариантов, в котором соединительное устройство имеет по меньшей мере одну кромку, причем электроконтактный материал проходит поверх кромки соединительного устройства.

Вариант 9: Медицинское устройство по предыдущему варианту, в котором первый проводящий слой расположен на первой стороне изоляционного слоя, а второй проводящий слой расположен на второй стороне изоляционного слоя, противоположной первой стороне.

Вариант 10: Медицинское устройство по предыдущему варианту, в котором как электрический контакт, так и первый проводящий слой расположены, по меньшей мере частично, на первой стороне изоляционного слоя.

Вариант 11: Медицинское устройство по одному из предыдущих вариантов, в котором электроконтактный материал по меньшей мере частично расположен по меньшей мере на одной поверхности изоляционного слоя.

Вариант 12: Медицинское устройство по предыдущему варианту, в котором поверхность изоляционного слоя включает в себя по меньшей мере одну первую поверхность, по меньшей мере одну вторую поверхность и по меньшей мере одну третью поверхность, причем первая поверхность изоляционного слоя и вторая поверхность изоляционного слоя простираются вдоль направления протяженности соединительного устройства, а третья поверхность изоляционного слоя простирается вдоль направления, перпендикулярного направлению протяженности соединительного устройства.

Вариант 13: Медицинское устройство по предыдущему варианту, в котором электроконтактный материал по меньшей мере частично покрывает третью поверхность изоляционного слоя.

Вариант 14: Медицинское устройство по одному из двух предыдущих вариантов, в котором второй проводящий слой по меньшей мере частично покрывает вторую поверхность изоляционного слоя.

Вариант 15: Медицинское устройство по одному из трех предыдущих вариантов, в котором второй проводящий слой пригнан заподлицо к изоляционному слою по меньшей мере по одной кромке соединительного устройства.

Вариант 16: Медицинское устройство по одному из четырех предыдущих вариантов, в котором второй проводящий слой образует по меньшей мере одну перпендикулярную поверхность, ориентированную перпендикулярно направлению протяженности соединительного устройства.

Вариант 17: Медицинское устройство по предыдущему варианту, в котором второй проводящий слой поверхность пригнан заподлицо к третьей поверхности изоляционного слоя.

Вариант 18: Медицинское устройство по одному из двух предыдущих вариантов, в котором электроконтактный материал по меньшей мере частично покрывает перпендикулярную поверхность второго проводящего слоя.

Вариант 19: Медицинское устройство по одному из семи предыдущих вариантов, в котором первый проводящий слой по меньшей мере частично покрывает первую поверхность изоляционного слоя.

Вариант 20: Медицинское устройство по одному из восьми предыдущих вариантов, в котором электроконтактный материал покрывает первая поверхность изоляционного слоя по меньшей мере частично.

Вариант 21: Медицинское устройство по предыдущему варианту, в котором первый проводящий слой и электроконтактный материал взаимно расположены взаимно расположены на первой поверхности изоляционного слоя с образованием между ними зазора.

Вариант 22: Медицинское устройство по предыдущему варианту, в котором зазор образован по меньшей мере первой поверхностью изоляционного слоя, по меньшей мере одной поверхностью первого проводящего слоя, ориентированной перпендикулярно направлению протяженности соединительного устройства, и по меньшей мере одной поверхностью электроконтактного материала, ориентированной перпендикулярно направлению протяженности соединительного устройства.

Вариант 23: Медицинское устройство по предыдущему варианту, в котором поверхность электроконтактного материала и поверхность первого проводящего слоя по существу параллельны друг другу.

Вариант 24: Медицинское устройство по одному из двух предыдущих вариантов, в котором зазор имеет прямоугольную, в частности квадратную, форма.

Вариант 25: Медицинское устройство по одному из предыдущих вариантов, в котором первый проводящий слой расположен на первой поверхности изоляционного слоя по меньшей мере частично, а электроконтактный материал расположен на первой поверхности изоляционного слоя частично.

Вариант 26: Медицинское устройство по одному из предыдущих вариантов, в котором электрический контакт образует слой, с которым первая часть находится в контакте так, что с образованным электрическим контактом слоем электрически контактирует второй проводящий слой, причем слой выдается в сторону за первую часть, а электрический соединитель второй части содержит по меньшей мере один первый электрический соединитель, контактирующий с первым проводящим слоем, и по меньшей мере один второй электрический соединитель, контактирующий со вторым проводящим слоем через участок образованного электрическим контактом слоя электрического контакта, выдающийся в сторону за первую часть.

Вариант 27: Медицинское устройство по предыдущему варианту, в котором электрический соединитель второй части содержит штекер, причем по меньшей мере один первый электрический соединитель и по меньшей мере один второй электрический соединитель входят в состав штекера и расположены рядом друг с другом, причем первый электрический соединитель и второй электрический соединитель электрически контактируют с первой частью с одной и той же стороны.

Вариант 28: Медицинское устройство по одному из двух предыдущих вариантов, в частности не в сочетании с дополнительными признаками вариантов 9 или 10, имеющее следующую структуру слоев, расположенных в указанном ниже порядке:

- слой электрического контакта,

- второй проводящий слой, находящийся в электрическом контакте со слоем электрического контакта,

- изоляционный слой,

- первый проводящий слой.

Вариант 29: Медицинское устройство по одному из предыдущих вариантов, в котором соединительное устройство представляет собой соединительное устройство, не содержащее меди.

Вариант 30: Медицинское устройство по одному из предыдущих вариантов, в котором соединительное устройство представляет собой монтажную плату, предпочтительно печатную плату.

Вариант 31: Медицинское устройство по одному из предыдущих вариантов, в котором соединительное устройство представляет собой гибкое соединительное устройство.

Вариант 32: Медицинское устройство по одному из предыдущих вариантов, в котором первый проводящий слой и/или второй проводящий слой имеют толщину, составляющую от 50 нм до 4 мкм, предпочтительно - от 100 нм до 3 мкм, более предпочтительно - от 200 нм до 2 мкм.

Вариант 33: Медицинское устройство по одному из предыдущих вариантов, в котором первый проводящий слой и/или второй проводящий слой содержат по меньшей мере один материал, выбранный из группы, состоящей из золота и углерода.

Вариант 34: Медицинское устройство по одному из предыдущих вариантов, в котором первый проводящий слой и/или второй проводящий слой имеют электрическое сопротивление от 0,5 до 10 Ом.

Вариант 35: Медицинское устройство по одному из предыдущих вариантов, в котором изоляционный слой представляет собой изолирующий слой материала-носителя.

Вариант 36: Медицинское устройство по одному из предыдущих вариантов, в котором изоляционный слой образует подложку для первого проводящего слоя и/или второго проводящего слоя.

Вариант 37: Медицинское устройство по одному из предыдущих вариантов, в котором изоляционный слой содержит по меньшей мере один материал, выбранный из группы, состоящей из паяльной маски, гибкой паяльной маски, лака, акрилового лака, в частности NPR-80 и/или ID 100, двухкомпонентного акрилового лака, отвердителя, в частности PF10/ID36.

Вариант 38: Медицинское устройство по одному из предыдущих вариантов, в котором изоляционный слой имеет толщину от 15 до 30 мкм.

Вариант 39: Медицинское устройство по одному из предыдущих вариантов, в котором первая часть представляет собой сенсорный элемент, а вторая часть представляет собой блок электроники сенсора, в частности блок обработки сигналов.

Вариант 40: Медицинское устройство по предыдущему варианту, в котором сенсорный элемент включает в себя по меньшей мере один имплантируемый сенсорный элемент, имеющий по меньшей мере один имплантируемый участок, выполненный с возможностью его имплантации в ткань организма пользователя.

Вариант 41: Медицинское устройство по предыдущему варианту, выполненное с возможностью мониторирования по меньшей мере одной функции организма пользователя.

Вариант 42: Медицинское устройство по одному из двух предыдущих вариантов, в котором сенсорный элемент содержит по меньшей мере два электрода, обеспечивающих возможность электрохимического определения концентрации по меньшей мере одного аналита в ткани организма пользователя.

Вариант 43: Медицинское устройство по одному из предыдущих вариантов, в котором электрический соединитель второй части и электрический контакт перекрываются на участке поверхности площадью от 1 до 50 мм, предпочтительно - от 5 до 20 мм² и наиболее предпочтительно - на участке поверхности площадью 15 мм².

Вариант 44: Медицинское устройство по одному из предыдущих вариантов, в котором соединительное устройство содержит по меньшей мере один дополнительный слой.

Вариант 45: Способ изготовления медицинского устройства, в частности медицинского устройства по одному из предыдущих вариантов, включающий выполнение следующих шагов:

а) обеспечивают по меньшей мере одну первую часть медицинского устройства, содержащую по меньшей мере один изоляционный слой, на котором расположены по меньшей мере один первый проводящий слой и по меньшей мере один второй проводящий слой, причем второй проводящий слой отделен от первого проводящего слоя по меньшей мере изоляционным слоем;

б) обеспечивают по меньшей мере один электрический контакт, содержащий по меньшей мере один электроконтактный материал, в частности по меньшей мере одну электропроводящую пасту или по меньшей мере одну слабо электропроводящую пасту, и расположенный так, что он доступен для контактирования со стороны первой части, противоположной второму проводящему слою, причем электрический контакт выполняют без межслойных микропереходов;

в) электрически соединяют электрический контакт со вторым проводящим слоем;

г) обеспечивают по меньшей мере одну вторую часть медицинского устройства, содержащую по меньшей мере один электрический соединитель; и

д) сопрягают вторую часть с первой частью и устанавливают электрическое соединение между электрическим соединителем второй части и первым проводящим слоем, а также посредством электрического контакта устанавливают электрическое соединение между электрическим соединителем и вторым проводящим слоем.

Вариант 46: Способ по предыдущему варианту, в котором электроконтактный материал, в частности проводящую пасту, вводят в непосредственный контакт со вторым проводящим слоем.

Вариант 47: Способ по предыдущему варианту, в котором электроконтактный материал помещают на изоляционный слой, частично покрывая проводящей пастой изоляционный слой.

Вариант 48: Способ по одному из двух предыдущих вариантов, в котором электроконтактный материал помещают на участок изоляционного слоя, обеспечивая такое взаимное расположение электроконтактного материала и первого проводящего слоя, при котором между первым проводящим слоем и проводящей пастой возникает зазор.

Вариант 49: Способ по одному из трех предыдущих вариантов, в котором электроконтактный материал помещают на участок изоляционного слоя, по меньшей мере частично покрывая электроконтактным материалом по меньшей мере одну кромку изоляционного слоя.

Вариант 50: Способ по одному из четырех предыдущих вариантов, в котором электроконтактный материал помещают на участок изоляционного слоя, по меньшей мере частично покрывая электроконтактным материалом изоляционный слой и по меньшей мере частично покрывая электроконтактным материалом второй проводящий слой, предпочтительно по меньшей мере одну поверхность второго проводящего слоя, проходящую перпендикулярно направлению протяженности изоляционного слоя.

Вариант 51: Способ по одному из предыдущих вариантов осуществления способа, в котором электроконтактный материал, в частности проводящая паста, содержит по меньшей мере один материал, выбранный из группы, состоящей из серебра, хлорида серебра и углерода, причем этот материал диспергируют по меньшей мере в одном растворителе, предпочтительно по меньшей мере в одном органическом растворителе.

Вариант 52: Способ по предыдущему варианту, в котором растворитель выбирают из группы, состоящей из монобутилового эфира диэтиленгликоля, пропанола, этанола и тетрагидрофурана.

Вариант 53: Способ по одному из предыдущих вариантов осуществления способа, в котором перед нанесением проводящего материала на соединительное устройство проводящую пасту центрифугируют, предпочтительно подвергают вакуумному центрифугированию.

Вариант 54: Способ по одному из предыдущих вариантов осуществления способа, в котором проводящую пасту наносят при помощи по меньшей мере одной дозирующей иглы.

Вариант 55: Способ по одному из предыдущих вариантов осуществления способа, в котором на шагах б) и в) электрический контакт располагают так, что он проходит поверх по меньшей мере одной кромки изоляционного слоя.

Вариант 56: Способ по одному из предыдущих вариантов осуществления способа, в котором на шаге б) электрический контакт располагают так, что он образует слой, а на шаге в) первую часть вводят в контакт с образованным электрическим контактом слоем так, что второй проводящий слой электрически контактирует с образованным электрическим контактом слоем, причем образованный электрическим контактом слой выдается в сторону за изоляционный слой.

Вариант 57: Способ по предыдущему варианту, в котором по меньшей мере один электрический соединитель второй части содержит первый электрический соединитель, причем на шаге д) первый проводящий слой вводят в электрический контакт с первым электрическим соединителем, и по меньшей мере один электрический соединитель второй части содержит второй электрический соединитель, причем на шаге д) второй проводящий слой вводят в электрический контакт со вторым электрическим соединителем через участок образованного электрическим контактом слоя, выдающийся в сторону за изоляционный слой.

Вариант 58: Способ по одному из двух предыдущих вариантов, в котором слой электрического контакта получают путем нанесения покрытия из электропроводящей пасты по меньшей мере на одну основу, в частности по меньшей мере на одну электроизоляционную основу.

Краткое описание чертежей

Другие факультативные признаки изобретения и возможности его осуществления подробнее раскрываются в приведенном ниже описании предпочтительных вариантов осуществления изобретения, предпочтительно во взаимосвязи с зависимыми пунктами его формулы. При этом соответствующие факультативные признаки могут быть реализованы, как это понятно специалисту, по отдельности, а также в любой произвольной комбинации. Объем охраны изобретения не ограничивается предпочтительными вариантами его осуществления. Варианты осуществления изобретения схематически представлены на чертежах. На чертежах одинаковые ссылочные номера относятся к одинаковым или функционально сопоставимым элементам. На чертежах показано:

на фиг. 1 - вид в разрезе примера выполнения медицинского устройства;

на фиг. 2 - вид в разрезе примера выполнения первой части медицинского устройства и электрического контакта, причем электрический контакт проходит поверх кромки;

на фиг. 3А-3В - второй пример выполнения первой части медицинского устройства и электрического контакта на виде сверху (фиг. 3А) и в разрезе (фиг. 3B), где электрический контакт образует под первой частью плоский слой, а также изоляционный слой первой части на виде снизу (фиг. 3В); и

на фиг. 4А-4В - пример осуществления способа изготовления медицинского устройства.

Подробное описание вариантов осуществления изобретения

На фиг. 1 в разрезе показан пример выполнения медицинского устройства 110. Медицинское устройство 110 включает в себя по меньшей мере одну первую часть 112 и по меньшей мере одну вторую часть 114.

В качестве примера, первая часть 112 медицинского устройства 110 может представлять собой сенсорный элемент 116. Сенсорный элемент 116, в частности, может представлять собой чрескожный сенсорный элемент 118, выполненный с возможностью его введения в ткань организма пользователя или пациента. Таким образом, сенсорный элемент 116 может иметь по меньшей мере один размещаемый in vivo дистальный конец 120, который также может называться имплантируемым участком 122 сенсорного элемента, и по меньшей мере один размещаемый ex vivo проксимальный конец 124. Размещаемый ex vivo проксимальный конец 124 может быть выполнен таким образом, чтобы оставаться снаружи ткани организма.

Вторая часть 114 может представлять собой блок 126 электроники сенсора, в частности блок 128 обработки сигналов. Блок 126 электроники сенсора может быть выполнен с возможностью обработки данных, например для сбора измеренных значений, а при необходимости и для полной или частичной оценки (анализа) измеренных значений. Вторая часть 114 содержит по меньшей мере один электрический соединитель 130, предпочтительно несколько электрических соединителей 130. Вторая часть 114 выполнена с возможностью ее сопряжения с первой частью 112, установления электрического соединения между электрическим соединителем 130 второй части 114 и первым проводящим слоем 146 первой части 112, а также установления электрического соединения между электрическим соединителем 130 и вторым проводящим слоем 150 первой части 112 посредством электрического контакта 132, как подробнее поясняется ниже.

Вторая часть 114 и по меньшей мере участки части первой части 112, в частности размещаемый ex vivo проксимальный конец 124, могут располагаться по меньшей мере в одном корпусе 134. Корпус 134 может иметь по меньшей мере одну плоскую поверхность 136, выполненную с возможностью крепления к участку кожи пользователя или пациента. Таким образом, плоская поверхность представлять собой, в частности, клейкую поверхность 138. Корпус 134 также может иметь по меньшей мере одно сквозное отверстие 140 для пропускания сенсорного элемента 116.

На фиг. 2 в разрезе показан первый пример выполнения первой части 112 медицинского устройства. Эта первая часть 112 может по меньшей мере частично соответствовать первой части 112, показанной на фиг. 1. Так что в этом отношении можно обратиться к приведенному выше описанию фиг. 1.

Следует заметить, что в этом первом примере осуществления изобретения электрическое соединение обеспечивается прохождением контакта поверх кромки. Альтернативная концепция подробнее поясняется ниже со ссылкой на фиг. 3А-4В.

Первая часть 112 содержит по меньшей мере одно соединительное устройство 142, в частности по меньшей мере одну печатную плату 144. Соединительное устройство 142 может, в частности, не содержать меди. Соединительное устройство 142 содержит по меньшей мере один первый проводящий слой 146, по меньшей мере один изоляционный слой 148 и по меньшей мере один второй проводящий слой 150. Кроме того, для целей контактирования показанная на фиг. 2 структура содержит электрический контакт 132, функция которого подробнее поясняется ниже.

Изоляционный слой 146 может быть выполнен по меньшей мере из одного изолирующего слоя 152 материала-носителя, который может быть выполнен таким образом, чтобы механически поддерживать, т.е. нести на себе, первый проводящий слой 146, второй проводящий слой 150, а при необходимости и электрический контакт 132. Изоляционный слой 146 может быть полностью или частично изготовлен из электроизоляционного материала и может иметь толщину t;, составляющую, например, от 15 до 30 мкм.

Первый проводящий слой 146 и второй проводящий слой 150, например, могут представлять собой или могут содержать контактные площадки, расположенные с противоположных сторон изоляционного слоя 146. Эта ситуация, в частности, может иметь место, если сенсорный элемент 116, на своем размещаемом in vivo дистальном конце 120 и/или на имплантируемом участке 122 содержит электроды, такие как рабочий электрод и по меньшей мере один дополнительный электрод (на фиг. 1 не показаны), расположенные на противоположных сторонах сенсорного элемента 116. В этом случае, например, посредством токопроводящих соединений контакт с по меньшей мере одним первым электродом может быть обеспечен через первый проводящий слой 146, а контакт с по меньшей мере одним вторым электродом, расположенным на противоположной стороне сенсорного элемента 116, может быть обеспечен через второй проводящий слой 150. В показанной на фиг. 2 структуре как электрическое контактирование первого проводящего слоя 146, так и электрическое контактирование второго проводящего слоя 150, обеспечиваемое электрическим соединителем 130, может осуществляться с верхней стороны, т.е. со стороны изоляционного слоя 148, на которой расположен первый проводящий слой 146, т.е. оба проводящих слоя доступны для контактирования с одной и той же стороны. Как обсуждалось выше, показанная на фиг. 2 концепция является одной альтернативной реализацией контактирования второго проводящего слоя 150 за счет проходящего поверх кромки, т.е. огибающего кромку, контакта.

Первый проводящий слой 146 и второй проводящий слой 150 могут быть нанесены на изоляционный слой 146 с образованием по меньшей мере одного покрытия 154 по меньшей мере на одной поверхности 156 изоляционного слоя. Второй проводящий слой 150 отделен от первого проводящего слоя 146 по меньшей мере изоляционным слоем 148. Изоляционный слой 148 может иметь, в частности, по меньшей мере одну первую поверхность 158 и по меньшей мере одну вторую поверхность 160, причем первая поверхность 158 изоляционного слоя и вторая поверхность 160 изоляционного слоя могут простираться вдоль направления 162 протяженности соединительного устройства 142. Первая поверхность 158 изоляционного слоя может находиться на первой стороне 164 изоляционного слоя 148, а вторая поверхность 160 изоляционного слоя может находиться на второй стороне 166 изоляционного слоя 148. Таким образом, изоляционный слой 148 может быть расположен между первым проводящим слоем 146 и вторым проводящим слоем 150. Первый проводящий слой 146 может иметь толщину t₁ от 50 нм до 4 мкм, и второй проводящий слой 150 может иметь толщину t₂ от 50 нм до 4 мкм.

Электрический контакт 132 выполнен без межслойных микропереходов. Электрический контакт 132 содержит по меньшей мере один электроконтактный материал 168. В качестве примера, электроконтактный материал 168 может содержать по меньшей мере одно вещество, выбранное из серебра, хлорида серебра и углерода. Вместе с тем, возможны и другие варианты электроконтактного материала. В частности, электроконтактный материал 168 содержит электропроводящую пасту или наносится на соединительное устройство 142 в виде электропроводящей пасты.

Электрический контакт 132 электрически соединен со вторым проводящим слоем 150. В частности, электроконтактный материал 168 может находиться в непосредственном контакте по меньшей мере с одной поверхностью 170 второго проводящего слоя 150 и даже может перекрываться со вторым проводящим слоем 150, т.е. соединяться с ним с нахлестом. В частности, поверхность 170 может представлять собой перпендикулярную поверхность 172 второго проводящего слоя, которая ориентирована поперек направления 162 протяженности, в частности перпендикулярно ему.

Кроме того, соединительное устройство 142 может иметь по меньшей мере одну кромку 174, поверх которой может проходить, т.е. которую может огибать, электроконтактный материал 168. Благодаря тому, что электрический контакт проходит поверх по меньшей мере одной кромки 174, осуществлять контакт со вторым проводящим слоем 150, можно через электрический контакт 132 с той же стороны, что и с первым проводящим слоем 146, несмотря на то, что эти проводящие слои 146, 150 расположены на противоположных сторонах, при этом нет необходимости предусматривать внутри изоляционного слоя 148 межслойные переходы. С точки зрения технологии производства формирование межслойных переходов обычно является сложным процессом и требует дополнительных технологических операций.

В частности, второй проводящий слой 150 может быть расположен на второй стороне 166 изоляционного слоя 148, противоположной первой стороне 164 изоляционного слоя. Как электрический контакт 132, так и первый проводящий слой 146 могут быть по меньшей мере частично расположены на первой стороне 164 изоляционного слоя.

Далее, электроконтактный материал 168 может быть по меньшей мере частично расположен по меньшей мере на одной поверхности 156 изоляционного слоя 148. В частности, поверхность 156 изоляционного слоя может включать в себя первую поверхность 158 изоляционного слоя и вторую поверхность 160 изоляционного слоя. Первая поверхность 158 изоляционного слоя и вторая поверхность 160 изоляционного слоя могут простираться вдоль направления 162 протяженности соединительного устройства 142. Первый проводящий слой 146 может по меньшей мере частично покрывать первую поверхность 158 изоляционного слоя. Кроме того, второй проводящий слой 150 может по меньшей мере частично покрывать вторую поверхность 160 изоляционного слоя. Далее, изоляционный слой 148 может иметь по меньшей мере одну третью поверхность 176. Третья поверхность 176 изоляционного слоя может простираться вдоль направления 178 и поперек направления 162 протяженности соединительного устройства 142, в частности перпендикулярно этому направлению. В частности, третья поверхность 176 изоляционного слоя может относиться к узкой стороне 180 изоляционного слоя 148.

Второй проводящий слой 150 может по меньшей мере частично покрывать вторую поверхность 160 изоляционного слоя. В частности, второй проводящий слой 150 может быть пригнан заподлицо к изоляционному слою 148, т.е. может оканчиваться вровень с ним. В частности, перпендикулярная поверхность 172 второго проводящего слоя может быть пригнана заподлицо к третьей поверхности 176 изоляционного слоя, т.е. может быть расположена вровень с ней. Перпендикулярная поверхность 172 второго проводящего слоя и третья поверхность 176 изоляционного слоя могут образовывать узкую сторону 180 соединительного устройства 142. В частности, электроконтактный материал 168 может по меньшей мере частично покрывать перпендикулярную поверхность 172 второго проводящего слоя.

Кроме того, электроконтактный материал 168 может по меньшей мере частично покрывать первую поверхность 158 изоляционного слоя. Как первый проводящий слой 146, так и электроконтактный материал 168 могут покрывать первую поверхность 158 изоляционного слоя. В частности, первый проводящий слой 146 может покрывать первый участок 182 первой поверхности 158 изоляционного слоя, а электроконтактный материал 168 может покрывать второй участок 184 первой поверхности 158 изоляционного слоя. Первый участок 182 и второй участок 184 могут быть, в частности, отличными друг от друга. В частности, первый проводящий слой 146 и электроконтактный материал 168 могут быть взаимно расположены на первой поверхности 158 изоляционного слоя с образованием между ними зазора 186. Зазор 186 может быть образован по меньшей мере первой поверхностью 158 изоляционного слоя, по меньшей мере одной поверхностью 188 первого проводящего слоя, ориентированной поперек направления 162 протяженности соединительного устройства 142, в частности перпендикулярно этому направлению, и по меньшей мере одной поверхностью 190 электроконтактного материала 168, также ориентированной поперек направления 162 протяженности соединительного устройства 142, в частности перпендикулярно этому направлению. Поверхность 190 электроконтактного материала и поверхность 188 первого проводящего слоя могут быть параллельны друг другу. Зазор 186 может иметь прямоугольную, в частности квадратную, форму.

Электрический контакт 132 доступен для контактирования с одной стороны 192 соединительного устройства 142, противоположной второму проводящему слою 150. В частности, электрический контакт 132 может быть доступен для контактирования с одной стороны 192 соединительного устройства 142, противоположной второму проводящему слою 150 относительно изоляционного слоя 148. В частности, соединительное устройство 142 может иметь по меньшей мере одну первую сторону 194, по меньшей мере частично покрытую первым проводящим слоем 146, и по меньшей мере одну вторую сторону 196, по меньшей мере частично покрытую вторым проводящим материалом 150. Таким образом, электрический контакт 132 может быть доступен для контактирования с первой стороны 194 соединительного устройства.

Концепция прохождения электрического контакта 132 поверх по меньшей мере одной кромки 174 изоляционного слоя 148 является лишь одной из возможных концепций обеспечения возможности контактирования как первого проводящего слоя 146, так и второго проводящего слоя 150 с одной и той же стороны без выполнения межслойного перехода внутри изоляционного слоя 148. На фиг. 3А-4В показана альтернативная концепция, обеспечивающая возможность контактирования первого и второго проводящих слоев 146, 150, хотя последние и расположены на различных уровнях по глубине многослойной структуры, за счет электрического контакта 132, который образует слой 167, выдающийся в сторону за изоляционный слой 148. При этом на фиг. 3А-3В показан пример выполнения первой части 112 медицинского устройства и электрического контакта 132, на фиг. 4А и 4B показано выполнение первой части 112 медицинского устройства и электрического контакта 132 встроенными в соединительный элемент 214, образующий основу 215, а на фиг. 4В показано введение изображенной на фиг. 4B структуры в контакт с электрическим соединителем 130, также показанным на фиг. 1. Фиг. 4А-4В также могут рассматриваться как иллюстрирующие пример осуществления предлагаемого в изобретении способа изготовления медицинского устройства 110, в частности соединения первой части 112 и второй части 114.

Таким образом, на фиг. 3А приведен вид сверху первой части 112 медицинского устройства, например сенсорного элемента 116, во втором примере ее/его выполнения, на фиг. 3B первая часть 112 показана в разрезе, а на фиг. 3В приведен вид снизу на подложку 224 первой части 112, образованную изоляционным слоем 148. Первая часть 112, в частности, может соответствовать первой части 112, изображенной на фиг. 1.

На фиг. 3А первая часть 112 изображена в плане, а на фиг. 3Б - в разрезе. Как обсуждалось выше в контексте на фиг. 2, сенсорный элемент 116 может содержать электроды, расположенные на противоположных сторонах изоляционного слоя 148, в частности на размещаемом in vivo дистальном конце 120 и/или имплантируемом участке 122. Эти электроды обозначены на фиг. 3А и 3В соответственно номерами 200 и 208 и могут образовывать, соответственно, часть первого проводящего слоя 146 и второго проводящего слоя 150. Например, электроды 200, 208 могут включать в себя по меньшей мере один рабочий электрод и по меньшей мере один дополнительный электрод, например по меньшей мере один электрод сравнения и/или по меньшей мере один противоэлектрод. Контактирование этих электродов может обеспечиваться посредством токопроводящих дорожек 202, 210, которые также являются частью первого проводящего слоя 146 и второго проводящего слоя 150 и расположены относительно изоляционного слоя 148 соответственно с первой стороны, т.е. показанной на фиг. 3А первой стороны 194 соединительного устройства, и со второй стороны, т.е. показанной на фиг. 3В второй стороны 196 соединительного устройства. Токопроводящие дорожки 202, 210 могут вести к контактным площадкам 204, 205, расположенным, соответственно, на противоположных первой и второй сторонах 194, 196 соединительного устройства. Эти контактные площадки 204, 205 также являются частью, соответственно, первого и второго проводящих слоев 146, 150.

Для электрического контактирования как первого проводящего слоя 146, так и второго проводящего слоя 150 с одной и той же стороны, т.е. с первой стороны 194 соединительного устройства, предусмотрен электрический контакт 132. В данном варианте осуществления изобретения электрический контакт 132 выполнен в виде слоя 167, образованного электроконтактным материалом 168. Как видно на фиг. 3Б, электроконтактный материал 168 может образовывать по меньшей мере одну поверхность 169, а сверху на поверхности 169 электроконтактного материала может быть расположена подложка 224, содержащая первый проводящий слой 146, изоляционный слой 148 и второй проводящий слой 150. Изоляционный слой 148 может образовывать подложку 224, которая может частично покрывать поверхность 169 электроконтактного материала таким образом, что остается свободная область 171, которая не покрыта подложкой 224 и таким образом может входить в контакт с другим элементом. Таким образом, слой 167 выдается в сторону за изоляционный слой 148 и тем самым образует участок или свободную область 171, который(-ая) может контактироваться, т.е. доступен/доступна для контактирования, с той же стороны, что и первый проводящий слой 146. Поскольку слой 167 находится в электрическом контакте со вторым проводящим слоем 150, при контакте со слоем 167 электрический контакт может устанавливаться и со вторым проводящим слоем 150, причем с той же стороны, что и с первым проводящим слоем 146, т.е. с первой стороны 194 соединительного устройства, как подробнее поясняется ниже со ссылкой на фиг. 4В.

На фиг. 3В приведен вид подложки 224 с обратной стороны. Изображение на фиг. 3Б соответствует сложному разрезу, обозначенному на фиг. 3В линией А-А. Таким образом, на второй стороне 196 соединительного устройства может быть один или несколько электродов 208, одна или несколько токопроводящих дорожек 210 и одна или несколько контактных площадок 205, представляющих собой часть второго проводящего слоя 146. В частности, как показано на фиг. 3Б, по меньшей мере одна контактная площадка 205 может находиться в непосредственном контакте с поверхностью 169 электроконтактного материала.

На фиг. 4А-4В представлен пример осуществления способа изготовления медицинского устройства 110 с применением второго альтернативного варианта осуществления изобретения, показанного на фиг. 3А-3В. При этом первая часть 112 медицинского устройства выполнена в виде чрескожного сенсорного элемента 118, и используется электрический контакт 132, показанный на фиг. 3А-3В. Таким образом, в этой связи можно обратиться к приведенному выше описанию, относящемуся к фиг. 3А-3В.

На первом шаге, показанном на фиг. 4А, может обеспечиваться по меньшей мере один соединительный элемент 214, функционирующий в качестве основы, или опоры, 215. Как было показано выше со ссылкой на фиг. 1, основа 215 может быть, например, частью нательного крепления и может быть выполнена для удерживания сенсорного элемента 116.

Соединительный элемент 214 может быть выполнен по меньшей мере из одного термопластического полимера, такого как акрилонитрилбутадиенстирол (ABS). Соединительный элемент 214 может содержать по меньшей мере одно гнездо 216, имеющее, например, круглую форму. Кроме того, соединительный элемент 214 может содержать по меньшей мере одно уплотнительное кольцо 218, которое окружает гнездо 216. Так, в частности, соединительный элемент 214 может быть полностью или частично выполнен в виде водозащищенного штекера, который может сопрягаться с соответствующим соединителем блока 126 электроники сенсора, как показано на фиг. 1.

Предлагаемый в изобретении способ, во-первых, предусматривает обеспечение по меньшей мере одного электрического контакта 132. В рассматриваемом случае такой электрический контакт 132 получают нанесением электроконтактного материала 168 на опорную поверхность 220 гнезда 216. Например, на по меньшей мере одну опорную поверхность 220 гнезда 216 можно нанести по меньшей мере одну проводящую пасту 222. В частности, такая проводящая паста может содержать серебро, хлорид серебра и углерод, которые можно разбавлять монобутиловым эфиром диэтиленгликоля (DEGMBE). Проводящую пасту 222 можно дозировать, например, при помощи дозирующей иглы, например с наконечниками типа 25GA, и шприца, в частности шприца объемом 2,5 мл. Затем проводящую пасту 222 можно высушить, выдержав ее в сушильной камере в течение 24 часов при температуре 80°С, в результате чего будет получен электрический контакт 132.

Затем, на следующем шаге, также показанном на фиг. 4Б, может обеспечиваться первая часть 112 медицинского устройства. Так, можно обеспечить изоляционный слой 148, образующий подложку 224, как обсуждалось выше в контексте фиг. 3А-3В, причем вторая сторона 196 соединительного устройства (на этом чертеже ее не видно) обращена к электрическому контакту 132. Таким образом, между контактными площадками 204, расположенными на второй стороне 196 соединительного устройства, и электрическим контактом 132, образуется электрическое соединение. Поскольку, как видно на фиг. 4Б, слой 167 выдается в сторону за подложку 224 и образует участок свободной области 171, на виде сверху, приведенном на фиг. 4Б, видны три участка, независимо доступных для контактирования: во-первых, свободная область 171, электрически соединенная со вторым проводящим слоем 150 и с контактными площадками 205, а во-вторых и в-третьих, контактные площадки 204, представляющие собой часть первого проводящего слоя 146.

На фиг. 4В показаны заключительные шаги, на которых обеспечивают по меньшей мере одну вторую часть 114 медицинского устройства, содержащую по меньшей мере один электрический соединитель 130, а также сопрягают вторую часть 114 с первой частью 112. Этот шаг сопряжения может выполняться, например, при установке блока 126 электроники сенсора и/или блока 128 обработки сигналов на его место, как показано на фиг. 1. На фиг. 4В показан разрез, обозначенный на фиг. 4Б линией А-А.

Так, при наличии в рассматриваемом исполнении устройства двух контактных площадок 204, как показано на чертежах, электрический соединитель 130 содержит два первых электрических соединителя 226, которые выполнены, например, в виде контактных штырьков, прижатых к контактным площадкам 204 первого проводящего слоя 146 на первой стороне 194 соединительного устройства. На противоположной стороне, а именно на второй стороне 196 соединительного устройства, как было указано выше, контактная площадка 205 второго проводящего слоя 150 находится в электрическом контакте со слоем 167 электрического контакта 132. Для прижатия первой части 112 медицинского устройства ее контактными площадками 205 к слою 167 могут использоваться, например, контактные штырьки и/или другие типы контактов первого электрического соединителя 226. Электрический соединитель 130 также содержит по меньшей мере один второй электрический соединитель 228, который, например, также может быть выполнен в виде контактного штырька. Второй электрический соединитель 228 контактирует со слоем 167 в свободной области 171. Следовательно, хотя как контактные площадки 204, так и контактная площадка 205 расположены на противоположных сторонах 194, 196, они могут контактироваться, т.е. доступны для контактирования, с одной и той же стороны, т.е. со стороны 194 в рассматриваемой структуре. Межслойные микропереходы для этого не требуются. Электрический соединитель 130 также может содержать, например, другие типы пружинных контактов. Второй электрический соединитель 228, например, может быть несколько длиннее по сравнению с первыми электрическими соединителями 226, поскольку расстояние между второй частью 114 и слоем 167 несколько больше расстояния между второй частью 114 и контактными площадками 204.

Перечень номеров позиций 110 медицинское устройство

112 первая часть медицинского устройства

114 вторая часть медицинского устройства

116 сенсорный элемент

118 чрескожный сенсорный элемент

120 размещаемый in vivo дистальный конец

122 имплантируемый участок

124 размещаемый ex vivo проксимальный конец

126 блок электроники сенсора

128 блок обработки сигналов

130 электрический соединитель

132 электрический контакт

134 корпус

136 плоская поверхность

138 клейкая поверхность

140 сквозное отверстие

142 соединительное устройство

144 печатная плата

146 первый проводящий слой

148 изоляционный слой

150 второй проводящий слой

152 изолирующий слой материала-носителя

154 покрытие

156 поверхность

158 первая поверхность изоляционного слоя

160 вторая поверхность изоляционного слоя

162 направление протяженности

164 первая сторона изоляционного слоя

166 вторая сторона изоляционного слоя

167 слой электрического контакта

168 электроконтактный материал

169 поверхность электроконтактного материала

170 поверхность второго проводящего слоя

171 свободная область

172 перпендикулярная поверхность второго проводящего слоя.

174 кромка

176 третья поверхность изоляционного слоя

178 направление

180 узкая сторона

182 первый участок

184 второй участок

186 зазор

188 поверхность первого проводящего слоя

190 поверхность электроконтактного материала

192 сторона

194 первая сторона соединительного устройства

196 вторая сторона соединительного устройства

200 электрод

202 токопроводящая дорожка

204 контактная площадка

205 контактная площадка

208 электрод

210 токопроводящая дорожка

212 вид в разрезе

214 соединительный элемент

215 основа

216 гнездо

218 уплотнительное кольцо

220 опорная поверхность

222 проводящая паста

224 подложка

226 первый электрический соединитель

228 второй электрический соединитель

Группа изобретений относится к медицине, а именно к медицинскому устройству для мониторирования концентрации аналита в физиологической жидкости и способу изготовления такого медицинского устройства. Устройство включает первую часть, электрический контакт, вторую часть. Первая часть устройства содержит соединительное устройство. Соединительное устройство содержит первый проводящий слой, изоляционный слой, второй проводящий слой, отделенный от первого проводящего слоя изоляционным слоем. Электрический контакт содержит электроконтактный материал, соединенный со вторым проводящим слоем, доступен для контактирования с одной стороны соединительного устройства, противоположной второму проводящему слою, и выполнен без межслойных микропереходов. Вторая часть устройства содержит электрический соединитель, выполнена с возможностью ее сопряжения с первой частью, установления электрического соединения между электрическим соединителем второй части и первым проводящим слоем и установления электрического соединения между электрическим соединителем и вторым проводящим слоем посредством электрического контакта. При изготовлении электрического устройства обеспечивают первую часть и электрический контакт. Электрически соединяют электрический контакт со вторым проводящим слоем. Обеспечивают вторую часть, сопрягают её с первой частью. Устанавливают электрическое соединение между электрическим соединителем второй части и первым проводящим слоем. Посредством электрического контакта устанавливают электрическое соединение между электрическим соединителем и вторым проводящим слоем. Обеспечивается сенсорное медицинское устройство для непрерывного мониторирования аналитов в физиологической жидкости и способ, позволяющий изготовить такое устройство экономично и надежно. 2 н. и 12 з.п. ф-лы, 4 ил.

1. Медицинское устройство (110) для мониторирования концентрации аналита в физиологической жидкости, включающее в себя:

• по меньшей мере одну первую часть (112), содержащую по меньшей мере одно соединительное устройство (142), содержащее:

- по меньшей мере один первый проводящий слой (146);

- по меньшей мере один изоляционный слой (148); и

- по меньшей мере один второй проводящий слой (150), отделенный от первого проводящего слоя (146) по меньшей мере изоляционным слоем (148);

• по меньшей мере один электрический контакт (132), содержащий по меньшей мере один электроконтактный материал (168), причем электрический контакт (132) электрически соединен со вторым проводящим слоем (150), доступен для контактирования с одной стороны (192) соединительного устройства (142), противоположной второму проводящему слою (150), и выполнен без межслойных микропереходов; и

• по меньшей мере одну вторую часть (114), содержащую по меньшей мере один электрический соединитель (130), причем вторая часть (114) выполнена с возможностью ее сопряжения с первой частью (112), установления электрического соединения между электрическим соединителем (130) второй части (114) и первым проводящим слоем (146) и установления электрического соединения между электрическим соединителем (130) и вторым проводящим слоем (150) посредством электрического контакта (132).

2. Медицинское устройство (110) по предыдущему пункту, в котором электроконтактный материал (168) содержит электропроводящую пасту (222) или наносится на соединительное устройство (142) в виде электропроводящей пасты (222).

3. Медицинское устройство (110) по одному из предыдущих пунктов, в котором электроконтактный материал (168) не содержит меди.

4. Медицинское устройство (110) по одному из предыдущих пунктов, в котором электроконтактный материал (168) содержит по меньшей мере один материал, выбранный из группы, состоящей из серебра, хлорида серебра и углерода.

5. Медицинское устройство (110) по одному из предыдущих пунктов, в котором соединительное устройство (142) имеет по меньшей мере одну кромку (174), причем электроконтактный материал (168) проходит поверх кромки (174) соединительного устройства (142).

6. Медицинское устройство (110) по предыдущему пункту, в котором первый проводящий слой (146) расположен на первой стороне (164) изоляционного слоя (148), второй проводящий слой (150) расположен на второй стороне (166) изоляционного слоя (148), противоположной первой стороне (164), причем как электрический контакт (132), так и первый проводящий слой (146) расположены, по меньшей мере частично, на первой стороне (164) изоляционного слоя.

7. Медицинское устройство (110) по одному из предыдущих пунктов, в котором электрический контакт (132) образует слой (167), с которым первая часть (112) находится в контакте так, что со слоем (167) электрически контактирует второй проводящий слой (150), причем слой (167) выдается в сторону за первую часть (112), а электрический соединитель (130) второй части (114) содержит по меньшей мере один первый электрический соединитель (226), контактирующий с первым проводящим слоем (146), и по меньшей мере один второй электрический соединитель (228), контактирующий со вторым проводящим слоем (150) через участок (171) слоя (167) электрического контакта (132), выдающийся в сторону за первую часть (112).

8. Медицинское устройство (110) по предыдущему пункту, в котором электрический соединитель (130) второй части (114) содержит штекер, причем по меньшей мере один первый электрический соединитель (226) и по меньшей мере один второй электрический соединитель (228) входят в состав штекера и расположены рядом друг с другом, причем первый электрический соединитель (226) и второй электрический соединитель (228) электрически контактируют с первой частью (112) с одной и той же стороны.

9. Медицинское устройство (110) по одному из двух предыдущих пунктов, имеющее следующую структуру слоев, расположенных в указанном ниже порядке:

- слой (167) электрического контакта (132),

- второй проводящий слой (150), находящийся в электрическом контакте со слоем (167) электрического контакта (132),

- изоляционный слой (148),

- первый проводящий слой (146).

10. Способ изготовления медицинского устройства (110) для мониторирования концентрации аналита в физиологической жидкости, в частности медицинского устройства (110) по одному из предыдущих пунктов, включающий выполнение следующих шагов:

а) обеспечивают по меньшей мере одну первую часть (112) медицинского устройства (110), содержащую по меньшей мере один изоляционный слой (148), на котором расположены по меньшей мере один первый проводящий слой (146) и по меньшей мере один второй проводящий слой (150), причем второй проводящий слой (150) отделен от первого проводящего слоя (146) по меньшей мере изоляционным слоем (148);

б) обеспечивают по меньшей мере один электрический контакт (132), содержащий по меньшей мере один электроконтактный материал (168) и расположенный так, что он доступен для контактирования со стороны (192) первой части (112), противоположной второму проводящему слою (150), причем электрический контакт (132) выполняют без межслойных микропереходов;

в) электрически соединяют электрический контакт (132) со вторым проводящим слоем (150);

г) обеспечивают по меньшей мере одну вторую часть (114) медицинского устройства (110), содержащую по меньшей мере один электрический соединитель (130); и

д) сопрягают вторую часть (114) с первой частью (112) и устанавливают электрическое соединение между электрическим соединителем (130) второй части (114) и первым проводящим слоем (146), а также посредством электрического контакта (132) устанавливают электрическое соединение между электрическим соединителем (130) и вторым проводящим слоем (150).

11. Способ по предыдущему пункту, в котором на шагах б) и в) электрический контакт (132) располагают так, что он проходит поверх по меньшей мере одной кромки (174) изоляционного слоя (148).

12. Способ по одному из относящихся к способу предыдущих пунктов, в котором на шаге б) электрический контакт (132) располагают так, что он образует слой (167), а на шаге в) первую часть (112) вводят в контакт со слоем (167) так, что второй проводящий слой (150) электрически контактирует со слоем (167), причем слой (167) выдается в сторону за изоляционный слой (148).

13. Способ по предыдущему пункту, в котором по меньшей мере один электрический соединитель (130) второй части (114) содержит первый электрический соединитель (226), причем на шаге д) первый проводящий слой (146) вводят в электрический контакт с первым электрическим соединителем (226), и по меньшей мере один электрический соединитель (130) второй части (114) также содержит второй электрический соединитель (228), причем на шаге д) второй проводящий слой (150) вводят в электрический контакт со вторым электрическим соединителем (228) через участок (171) слоя (167), выдающийся в сторону за изоляционный слой (148).

14. Способ по одному из двух предыдущих пунктов, в котором слой (167) электрического контакта (132) получают путем нанесения по меньшей мере на одну основу (215) покрытия из электропроводящей пасты (222).