Y-ОБРАЗНЫЙ СОЕДИНИТЕЛЬ ДЛЯ СИСТЕМЫ ДЛЯ ОБРАБОТКИ КРОВИ И ОДНОРАЗОВЫЙ НАБОР, СОДЕРЖАЩИЙ ЕГО Российский патент 2021 года по МПК A61M1/02 

Приоритет

[0001] Настоящая заявка на патент испрашивает приоритет заявки на патент Соединенных Штатов номер 62/350930, поданной 16 июня 2016 года, озаглавленной ʺY-Connector for Blood Processing System and Disposable Set Containing Sameʺ, ее описание включено в настоящий документ полностью, посредством ссылки.

Область техники, к которой относится изобретения

[0002] Настоящее изобретение относится к системам и способам для афереза крови, а более конкретно, к одноразовым наборам и соединителям для систем обработки крови.

Уровень техники

[0003] Аферез представляет собой процедуру, при которой индивидуальные компоненты крови могут разделяться и собираться из цельной крови, временно извлеченной у субъекта. Как правило, цельную кровь извлекают с помощью иглы, вставленную в вену руки субъектов, и в клеточной сепаратор, такой как ротор центрифуги. После разделения цельной крови на различные ее компоненты, один или несколько компонентов могут удаляться из ротора центрифуги. Остальные компоненты могут возвращаться субъекту вместе с необязательной компенсационной жидкостью для восполнения объема удаленного компонента. Процесс извлечения и возвращения продолжается до тех пор, пока не будет собрано все количество желаемого компонента, в этот момент процесс останавливают. Главный признак систем афереза заключается в том, что выделенные, но нежелательные компоненты возвращаются донору. Выделенные компоненты крови могут включать, например, компонент высокой плотности, такой как эритроциты, компонент промежуточной плотности, такой как тромбоциты или лейкоциты, и компонент низкой плотности, такой как плазма.

[0004] Сборка системы для обработки крови и установка трубок и одноразовых компонентов необходимых для разделения компонентов могут быть сложными. В дополнение к этому, если трубки установлены неправильно, трубки могут перегибаться/скручиваться и/или могут соединяться с неправильными компонентами системы. Это не только отрицательно влияет на характеристики системы (например, если трубки перегибаются/скручиваются), но также создает риск для донора/пациента (например, если трубки соединены с неправильными компонентами системы).

Сущность изобретения

[0005] Согласно некоторым вариантам осуществления настоящего изобретения, набор трубок для системы для обработки крови содержит первый соединитель, который можно соединять с разделительным устройством в системе разделения и сбора компонентов крови. Первый соединитель может иметь первый вход, второй вход и выход. Первый вход может соединяться с сообщением текущих сред с выходом разделительного устройства. Первая трубка, которая соединена с сообщением текущих сред с выходом соединителя, может соединяться с сообщением текучих сред с разделительным устройством и с контейнером для хранения компонента крови. Вторая трубка, которая соединяется с сообщением текущих сред со вторым входом соединителя, может соединяться с сообщением текучих сред с разделительным устройством и с контейнером для хранения солевого раствора. Вторая трубка может содержать второй соединитель (например, иглу), который конфигурируется для соединения с контейнером для хранения солевого раствора.

[0006] Набор трубок может также содержать колпачок, который покрывает вход первого соединителя, когда первый соединитель не соединен с разделительным устройством. Колпачок может быть привязан к первому соединителю. Колпачок может осуществлять непроницаемое для жидкости уплотнение на первом коннекторе. Например, колпачок может содержать выступ, простирающийся от внутренней поверхности колпачка, и этот выступ может осуществлять герметизацию наружной поверхности первого соединителя. В дополнение к этому или альтернативно, колпачок может содержать язычок, который продолжается от поверхности корпуса колпачка. Язычок может давать возможность пользователю для удаления колпачка из первого соединителя при соединении.

[0007] В некоторых вариантах осуществления, вторая трубка может быть окрашенной и/или содержать одну или несколько маркировок, или первая и вторая трубка могут иметь цветовые коды. Маркировка (маркировки) может указывать, что вторая трубка конфигурируется для соединения с контейнером для хранения солевого раствора, и может, например, содержать текст, показывающий, что вторая трубка должна соединяться с контейнером для хранения солевого раствора. В дополнение к этому или альтернативно, первая трубка может содержать маркировку (маркировки) для указания того, что первая трубка должна соединяться с контейнером для хранения компонента крови. Маркировка (маркировки) может содержать точки и/или черточки.

[0008] Первая трубка может иметь первую часть и вторую часть. Вторая часть может содержать предварительно искривленную секцию, и один край предварительно искривленной секции может соединяться с контейнером для хранения компонента крови. Предварительно искривленная секция может формироваться как единое целое со второй частью или может соединяться со второй частью с помощью растворителя. Первая трубка может также содержать узел для образца, расположенный между первой частью и второй частью. Узел для образца может содержать вход узла для образца, соединенный с сообщением текущих сред с первой частью, выход узла для образца, соединенный с сообщением текущих сред со второй частью, и порт для образца. Порт для образца может содержать мембрану, которая герметизирует порт для образца. Узел для образца может принимать держатель контейнера для сбора образца, например, во время отбора образца собранного компонента крови.

[0009] В других вариантах осуществления, выход может содержать первый путь для текучих сред, соединяющий с сообщением текучих сред первый вход и выход, и второй вход может содержать второй путь для текучих сред, соединяющий с сообщением текучих сред вход и второй вход. Диаметр первого и второго путей для текучих сред может расширяться/увеличиваться в направлении выхода и второго входа. Контейнер для хранения компонента крови может представлять собой контейнер для плазмы.

[0010] Согласно дополнительным вариантам осуществления, соединитель для системы для обработки крови содержит корпус соединителя, определяющий структуру соединителя, первый порт, второй порт и третий порт. Первый порт может соединяться непосредственно с выходом разделительного устройства системы для обработки крови. Второй порт может соединяться с сообщением текущих сред с первым портом и с первой трубкой, которая, в свою очередь, соединяет с сообщением текучих сред второй порт и контейнер для хранения компонента крови. Третий порт может соединяться с сообщением текущих сред с первым портом и со второй трубкой, которая, в свою очередь, соединяет с сообщением текучих сред третий порт и контейнер для хранения солевого раствора.

[0011] Соединитель может также содержать колпачок, который покрывает первый порт, когда первый порт не соединен с разделительным устройством. Колпачок может быть привязан к корпусу соединителя. Колпачок может создавать непроницаемое для жидкости уплотнение на первом коннекторе. Например, колпачок может иметь выступ, который простирается от внутренней поверхности колпачка. Выступ может осуществлять герметизацию наружной поверхности первого соединителя. В дополнение к этому или альтернативно, колпачок может содержать язычок, который продолжается от поверхности корпуса колпачка. Язычок может давать возможность пользователю для удаления колпачка из первого соединителя, при соединении.

[0012] В некоторых вариантах осуществления, соединитель может содержать первый канал потока, который простирается, по меньшей мере, частично, в корпусе соединителя и соединяет с сообщением текучих сред первый порт и второй порт. В дополнение к этому или альтернативно, соединитель может также иметь второй канал потока, который простирается, по меньшей мере, частично, в корпусе соединителя и соединяет с сообщением текучих сред первый порт и третий порт. Диаметр первого канала потока и/или второго канала потока может расширяться в направлении второго порта и третьего порта. Контейнер для хранения компонента крови может представлять собой контейнер для плазмы.

Краткое описание чертежей

[0013] Приведенные выше особенности настоящего изобретения будут более понятными со ссылками на следующее далее подробное описание, взятое со ссылками на прилагаемые чертежи, в которых:

[0014] Фиг.1 схематически показывает общий вид системы для обработки крови согласно некоторым вариантам осуществления настоящего изобретения.

[0015] Фиг.2 схематически показывает вид сверху системы для обработки крови на Фигуре 1 согласно некоторым вариантам осуществления настоящего изобретения.

[0016] Фиг.3 схематически показывает одноразовый набор, установленный в системе обработки крови на Фигуре 1, согласно некоторым вариантам осуществления настоящего изобретения.

[0017] Фиг.4 схематически показывает выходную часть одноразового набора, показанного на Фигуре 3, согласно некоторым вариантам осуществления настоящего изобретения.

[0018] Фигуры 5A-5E схематически показывают различные виды y-образного соединителя для ротора из одноразового набора, показанного на Фигуре 4, согласно некоторым вариантам осуществления настоящего изобретения.

[0019] Фигуры 6A-6D схематически показывают колпачок для y-образного соединителя для ротора, показанного на Фигурах 5A-5E, согласно дополнительным вариантам осуществления настоящего изобретения.

[0020] Фиг.7 схематически показывает одноразовый набор на Фигуре 4, свернутый для упаковки/хранения, согласно некоторым вариантам осуществления настоящего изобретения.

[0021] Фиг.8 схематически показывает одноразовый набор на Фигуре 4, свернутый для упаковки/хранения и присоединенный с бутылкой для плазмы, согласно другим вариантам осуществления настоящего изобретения.

[0022] Фигуры 9A-9C показывают одноразовый набор на Фигуре 4, установленный в системе для обработки крови, согласно некоторым вариантам осуществления настоящего изобретения.

Подробное описание конкретных вариантов осуществления

[0023] Иллюстративные варианты осуществления настоящего изобретения предлагают одноразовый набор для системы для обработки крови. Одноразовый набор содержит соединитель (например, y-образный соединитель/3-портовый соединитель) со входом, который соединяется с выходом разделительного устройства в системе обработки крови. Набор также содержит первую трубку, которая соединяет с сообщением текучих сред выход соединителя и контейнер для хранения компонента крови, и вторую трубку, которая соединяет с сообщением текучих сред второй вход соединителя с контейнером для хранения солевого раствора. Соединитель и одноразовый набор помогают предотвратить перегибание и скручивание трубок, и обеспечивают простоту процедуры сборки. Детали иллюстративных вариантов осуществления обсуждаются ниже.

[0024] Как показано на Фигурах 1 и 2, система 100 для обработки крови содержит футляр 110, который заключает внутри главные компоненты системы 100 (например, не-одноразовые компоненты). Внутри футляра 110, система 100 может содержать первый насос/насос 232 для крови, который откачивает цельную кровь у субъекта, и второй насос/насос 234 для антикоагулянта, который прокачивает антикоагулянт через систему 100 и в откачанную цельную кровь. В дополнение к этому, система 100 может содержать ряд клапанов, которые могут открываться и/или закрываться для контроля потоков текучих сред через систему 100. Например, система 100 может содержать клапан 120 донора, который может открываться и закрываться селективно, предотвращая и делая возможным протекание текучей среды через линию 218 донор(например, входную линию; Фиг.3), и клапан 130 для плазмы, который селективно предотвращает и делает возможным протекание текучей среды через выходную линию 222/линию для плазмы (Фиг.3). Некоторые варианты осуществления могут также содержать клапан 135 для солевого раствора, который селективно предотвращает и делает возможным протекание солевого раствора через линию 223 для солевого раствора.

[0025] Для облегчения соединения и установки одноразового набора и для поддержки соответствующих контейнеров для текучих сред, система 100 может содержать стойку 150 для антикоагулянта, на которой может висеть контейнер 210 для раствора антикоагулянта (Фиг.3), и стойку 160 для солевого раствора, на которой может висеть контейнер 217 для солевого раствора (Фиг.3) (например, если осуществляемая процедура требует применения солевого раствора). В дополнение к этому, в некоторых применениях, может быть необходимо и/или желательно фильтровать цельную кровь, откачиваемую у субъекта для разделения компонентов. Для этой цели, система 100 может содержать держатель 170 фильтра для крови, в котором может располагаться фильтр для крови (расположенный на одноразовом наборе).

[0026] Как обсуждается более подробно ниже, системы 100 для афереза согласно вариантам осуществления настоящего изобретения откачивают цельную кровь у субъекта через устройство 206 для доступа в вену (Фиг.3), используя насос 232 для крови. Когда система 100 откачивает цельную кровь у субъекта, цельная кровь попадает в устройство 214 для разделения и сбора компонентов крови, такое как центрифуга типа Latham (или другой тип разделительной камеры/устройства, такой как, без ограничения, изготовленный как единое целое с помощью инжекционного литья ротор центрифуги, как описано в патентах США №№ 4983158 и 4943273, которые тем самым включаются в качестве ссылок). Устройство 214 для разделения и сбора компонентов крови разделяет цельную кровь на составляющие компоненты (например, эритроциты, лейкоциты, плазму и тромбоциты). Соответственно, для облегчения работы разделительного устройства 214, система 100 может также содержать выемку 180, в которой может располагаться разделительное устройство 214 и в которой вращается разделительное устройство 214 (например, для генерирования центробежных сил, необходимых для разделения цельной крови).

[0027] Чтобы дать возможность пользователю/техническому специалисту для отслеживания работы системы и контроля/настройки различных параметров процедуры, система 100 может содержать интерфейс 190 пользователя (например, устройство с сенсорным экраном), которое отображает параметры работы, любые сообщения о неполадках, и кнопки, которые пользователь/технический специалист может нажимать для контроля различных параметров. Дополнительные компоненты системы 100 для обработки крови обсуждаются более подробно ниже (например, относительно работы системы).

[0028] Фиг.3 представляет собой блок-схему системы 100 обработки крови и одноразового набора 200 для сбора (со входным одноразовым набором 200A и выходным одноразовым набором 200B), который может загружаться на/в систему 100 для обработки крови, согласно различным вариантам осуществления настоящего изобретения. Набор 200 для сбора содержит устройство 206 для доступа в вену (например, иглу для флеботомии) для извлечения крови из руки 208 донора, контейнер 210 для антикоагулянта, мешок 212 для временного хранения эритроцитов (RBC) (который является необязательным, в зависимости от компонента крови, который собирается и количества осуществляемых циклов), ротор 214 центрифуги (например, устройство для разделения и сбора компонентов крови), контейнер 217 для солевого раствора и мешок 216 для конечного сбора плазмы. Линия 218 для крови/входная линия соединяет устройство 206 для доступа в вену со входным портом 220 ротора 214, линия 222 для плазмы/выходная линия соединяет выходной порт 224 ротора 214 с мешком 216 для сбора плазмы, и линия 223 для солевого раствора соединяет выходной порт 224 ротора 214 с контейнером 217 для солевого раствора. Линия 225 для антикоагулянта соединяет контейнер 210 для антикоагулянта со входной линией 218.

[0029] В дополнение к компонентам, рассмотренным выше, и как показано на Фигуре 3, система 100 обработки крови содержит контроллер 226, мотор 228 и установочное устройство 230 для ротора центрифуги. Контроллер 226 в рабочем состоянии соединен с двумя насосами 232 и 234 и с мотором 228, который, в свою очередь, приводит в действие установочное устройство 230. Контроллер 226 также соединен в рабочем состоянии с интерфейсом 190 пользователя и находится в соединении с ним, и может отправлять сообщения о неполадках, замечания и информацию о разделении компонентов/работе на интерфейс 190 для отображения.

[0030] Во время сборки системы, важно, чтобы каждая из линий оставалась открытой (если только ее намеренно не закрывают с помощью клапана) и не имела перегибов, скручиваний и/или избыточных/острых изгибов, которые могут ограничивать поток через линии. Для этой цели, выходной одноразовый набор 200B может конструироваться/конфигурироваться таким образом, что набор 200B может устанавливаться без перегибов/скручивания/избыточных изгибов линии 223 для солевого раствора и линии 222 для плазмы/выходной линии. Например, как показано на Фигуре 4, выходной одноразовый набор 200B может содержать соединитель 300, который соединяет ротор 214 и соединяет с сообщением текучих сред как линию 223 для солевого раствора, так и линию 222 для плазмы/выходную линию с выходным портом 224 ротора 214. Соединитель 300 может иметь корпус 310 (Фиг.5A-5E), который определяет структуру соединителя 300. На одном краю корпуса 310 (например, на краю, который соединяется с ротором 214), соединитель 300 может содержать углубление 320 (например, входной порт 321), которое делает возможным соединение соединителя 300 с выходным портом 224 ротора 214 (например, соединитель 300 может располагаться поверх выходного порта 224, так что выходной порт 224 простирается в углубление 320 и герметизирует боковую стенку 322 и конечную стенку 324 углубления 320).

[0031] В дополнение к этому, чтобы дать возможность солевому раствору и компонентам крови, покидающим ротор 214 (например, плазме) для протекания через соединитель 300, соединитель 300 может содержать первый и второй каналы/пути 330/340 потока для текучих сред (Фиг.5A-5E), которые простираются в корпусе 300 (например, по меньшей мере, между одним краем соединителя 300 и углублением 320) и соединяют в сообщении текучих сред линию 223 для солевого раствора и линию 222 для плазмы/выходную линию с выходным портом 224 ротора 214 (например, через углубление 320). Например, конец линии 222 для плазмы/выходной линии может вставляться в часть 332 большего диаметра (например, в выходном порту 331) первого канала 330 потока (например, до ступеньки 334) и фиксироваться внутри первого канала 330 потока (например, приклеиваться, привариваться ультразвуком, соединяться с помощью растворителя, и тому подобное). Подобным же образом, конец линии 223 для солевого раствора может вставляться в часть 342 большего диаметра второго канала 340 потока (например, в порту 341 для солевого раствора/втором входном порту) и фиксироваться во втором канале 340 потока (например, приклеиваться, привариваться ультразвуком, соединяться с помощью растворителя, и тому подобное). Для простоты соединения с ротором 214 и вставления линии 222 для плазмы/выходной линии и линии 223 для солевого раствора в каналы 330/340 потока, отверстия углубления 320 и каналов 330/340 потока могут быть наклонными/скошенными.

[0032] Обращаясь к Фигуре 4, здесь линия 223 для солевого раствора может содержать соединитель 350, расположенный на одном конце линии для солевого раствора (например, на конце противоположном концу, который фиксируется в коннекторе 300 ротора). Как обсуждается более подробно ниже, соединитель 350 может представлять собой полую иглу, которая вставляется в контейнер 217 для солевого раствора, чтобы сделать возможным протекание солевого раствора через линию 223 для солевого раствора и в ротор 214 через соединитель 300 ротора и выходной порт 224. Для поддержания чистоты соединителя 350 (например, иглы) и для защиты пользователя от случайного ранения иглой, соединитель 350 может содержать крышку 352, которая может удаляться непосредственно перед соединением соединителя 350 и контейнера 217 для солевого раствора.

[0033] Как лучше всего показано на Фигуре 4, линия 222 для плазмы/выходная линия может содержать первую часть 222A и вторую часть 222B, которые соединены друг с другом посредством узла 360 для образца. Например, узел 360 для образца может представлять собой y-образный узел с тремя портами. Первая часть 222A может соединяться с одним из портов (например, с портом 362 y-образного узла) и простираться между портом 362 y-образного узла и соединителем 300 ротора. Вторая часть 222B может соединяться со вторым портом 364 узла 360 для образца и простираться между вторым портом 364 и контейнером 216 для сбора плазмы (например, когда присоединен/установлен выходной набор 200B). Как более подробно обсуждается ниже, после сбора плазмы в контейнере 216 может возникнуть необходимость отбора образца собранной плазмы в различные моменты времени (например, после сбора, в какой-то момент времени во время хранения, перед использованием). Для этой цели, третий порт 366 узла 360 для образца может содержать мембрану 368. Во время отбора образца, пользователь может откачивать плазму из контейнера 216 и в выходную линию/линию для плазмы (например, посредством использования насоса, переворачивания контейнера 216 вверх дном и/или посредством осторожного сжимания стенок контейнера 216 для нагнетания плазмы в линию 222) и вставки держателя контейнера для сбора образца (например, держателя вакуумного контейнера) в мембрану 368 для доступа к плазме/отбора образца плазмы в выходной линии 222/линии для плазмы. Затем пользователь может соединить вакуумный контейнер с держателем, чтобы начать сбор образца плазмы в вакуумном контейнере.

[0034] Как рассмотрено выше, перегибание, скручивание и/или сгибание под острым углом линий для текучих сред (например, линии 223 для солевого раствора и линии 222 для плазмы/выходной линии) могут создавать проблемы и отрицательно влиять на характеристики системы для обработки крови. Чтобы помочь уменьшить риск перегибания и сгибания под острым углом, некоторые варианты осуществления выходного одноразового набора 200B могут иметь признаки иные, чем простота установки одноразовых наборов 200A/200B и облегчение поддержания потока через линию 222 для плазмы/выходную линию. Например, как показано на Фигуре 4, секция второй части 222B линии 222 для плазмы/выходной линии (например, вблизи края, который соединяется с контейнером 216 для плазмы) может предварительно формироваться с искривлением (например, секция линии 222 для плазмы/выходной линии может иметь часть, которая остается искривленной, даже когда не экспонируется для внешних напряжений/сил - она искривлена и, когда находится в состоянии покоя). Это искривленная часть 370 уменьшает напряжения на соединении между линией 222 для плазмы/выходной линией и контейнером 216 для хранения плазмы и уменьшает риск перегибания/скручивания.

[0035] Важно отметить, что искривленная часть 370 может формироваться прямо во второй части 222B линии 222 для плазмы/выходной линии (например, вторая часть 222B и искривленная часть 370 могут представлять собой одну деталь). Альтернативно, искривленная часть 370 может представлять собой отдельную деталь, которая заранее формируется с искривлением и фиксируется на второй части 222B. Например, искривленная часть может соединяться с помощью растворителя со второй частью 222B.

[0036] Как отмечено выше, важно поддерживать чистоту и стерильность системы и одноразовых наборов 200A и 220B перед соединением с системой 100 и ротором 214. Для этой цели, и как показано на Фигурах 6A-6D, некоторые варианты осуществления выходного одноразового набора 200B могут содержать колпачок 400, который можно использовать для покрытия соединителя 300 ротора (например, углубления 320/конца, который соединяется с ротором 214), когда одноразовый набор 200B не соединен с ротором 214. Например, колпачок 400 может содержать юбку 402, которая простирается от корпуса 404 колпачка 400. В дополнение к этому, колпачок может также содержать выступ 405, который простирается внутрь от внутренней поверхности юбки 402. Для присоединения колпачка 400 к соединителю 300, юбка 402 может располагаться поверх входа 321 соединителя 300. Когда колпачок 400 присоединен, и юбка 402 располагается поверх входа 321 соединителя 300, выступ 405 находится напротив поверхности соединителя 300 ротора для создания непроницаемого для жидкости уплотнения и для предотвращения поступления текучей среды из соединителя 300, например, после сбора (например, для сбора плазмы) и замены колпачка 400.

[0037] Как обсуждается более подробно ниже, пользователь/технический специалист может удалять колпачок 400 непосредственно перед присоединением к ротору 214. Однако, в это время, пользователь/технический специалист вероятно должен надеть перчатки, что может сделать сложным захват и удерживание колпачка 400, в особенности, если пользователь/технический специалист имеет какую-то жидкость/влажность на своих перчатках (например, воду, изопропиловый спирт, и тому подобное). Чтобы помочь пользователю удалить колпачок 400 с соединителя 300 ротора, колпачок может содержать язычок 406, который пользователь/технический специалист может захватывать в ходе удаления. В дополнение к этому, чтобы помочь предотвратить потерю пользователем колпачка 400 и/или его случайное падение после удаления, колпачок 400 может фиксироваться на коннекторе 300 ротора с помощью нитки 401.

[0038] В дополнение к структурным различиям между линией 222 для плазмы/выходной линией и линией 223 для солевого раствора (например, к соединителю 350, искривленной части 370, узлу 360 для образца, и тому подобное), некоторые варианты осуществления выходного одноразового набора 200B могут содержать дополнительные признаки, чтобы помочь найти различия между линией 222 для плазмы/выходной линией и линией 223 для солевого раствора и помочь предотвратить неправильную установку пользователем выходного одноразового набора 200B. Например, одна или несколько из линий 222/223 могут содержать индикатор, который отмечает, где какая линия. Например, линия 223 для солевого раствора может маркироваться словом ʺсолевой растворʺ по всей длине линии 223 для солевого раствора, и/или линия 222 для плазмы/выходная линия может маркироваться словом ʺплазмаʺ или точками/черточками по всей длине линии 222. Индикаторы могут отпечатываться на линиях 222/223 или создаваться с помощью горячей штамповки на линиях 222/223. В дополнение к этому или альтернативно, линия 223 для солевого раствора может быть окрашена в другой цвет (например, в голубой) по сравнению с линией 222 для плазмы/выходной линией (например, линии 222/223 могут иметь цветовую кодировку).

[0039] Как показано на Фигуре 7, при хранении, выходной одноразовый набор 200B может сворачиваться и удерживаться вместе с помощью куска ленты 410, струны, стяжки или сходной фиксирующей структуры. В дополнение к этому или альтернативно, в вариантах осуществления, в которых выходной одноразовый набор 200B (например, линия 222 для плазмы/выходная линия) предварительно фиксируется/соединяется с контейнером для плазмы 216 (Фиг.8), выходной одноразовый набор 200B может обертываться вокруг горлышка контейнера 216. В любом случае, искривленная часть 370 выходного одноразового набора 200B помогает легко сворачивать выходной одноразовый набор 200B без перегибания, скручивания, и тому подобное.

[0040] При работе, одноразовый набор 200 для сбора (например, входной одноразовый набор 200A и выходной одноразовый набор 200B) может загружаться на/в систему 100 для обработки крови перед разделением компонентов крови. В частности, линия 218 для крови/входная линия направляется через насос 232 для крови/первый насос, и линия 225 для антикоагулянта от контейнера 210 для антикоагулянта направляется через насос 234 для антикоагулянта/второй насос. Затем центрифужный ротор 214 может фиксировано нагружаться на установочное устройство 230. Как отмечено выше, чтобы помочь пользователю/техническому специалисту соединить трубки (например, для уменьшения ошибок при сборке, когда одноразовый набор стыкуется с сенсором 185 на линии), трубка 222 (например, линия для сбора плазмы) и/или трубка 223 (например, линия для солевого раствора) могут иметь цветовые коды, маркироваться с помощью текста или символов или иным образом отличаться от других трубок. Например, трубка 223 может иметь голубой цвет и/или маркироваться с помощью текста ʺсолевой растворʺ чтобы указать, что это линия для солевого раствора. Подобным образом, трубка 222 может быть прозрачной (или иметь цвет отличный от голубого) и/или маркироваться с помощью текста ʺплазмаʺ, чтобы показать, что эта линия для плазмы.

[0041] Для установки выходного одноразового набора 200B, пользователь может удалить колпачок 400 с соединителя 300 ротора и соединить соединитель 300 с выходом 224 ротора 214 (Фигуры 9A-9C). Затем пользователь может запустить/соединить линию 222 для плазмы/выходную линию и линию 223 для солевого раствора с соответствующими им компонентами и установить контейнер 216 для плазмы на сенсор 195 массы (Фигура 9A). Например, пользователь может запустить линию 223 для солевого раствора через клапан 135, запустить линию 222 для плазмы/выходную линию через клапан 130 и сенсор 185 на линии (Фигуры 9A и 9B), и вставить соединитель/иглу 350 в контейнер 217 для солевого раствора. После того как линии 222/223 окажутся на месте, пользователь может вставить устройство 206 для доступа в вену в руку 208 донора. Далее, контроллер 226 активирует два насоса 232, 234 и мотор 228. Работа этих двух насосов 232, 234 вызывает смешивание цельной крови от донора с антикоагулянтом из контейнера 210 и доставку во входной порт 220 ротора 214.

[0042] Линия 225 для антикоагулянта может также содержать бактериальный фильтр (не показан), который предотвращает попадание любых бактерий в источнике 210 антикоагулянта, в антикоагулянте или в линии 225 для антикоагулянта в систему 100 и/или в субъект. В дополнение к этому, система 100 может содержать детектор 140 воздуха, который детектирует присутствие воздуха в антикоагулянте. Присутствие пузырьков воздуха в любой из линий системы может создавать проблемы для работы системы 100 и может также быть вредным для субъекта, если пузырьки воздуха попадут в кровоток. По этой причине, детектор 140 воздуха может соединяться с механизмом блокировки, который останавливает поток в линии 225 для антикоагулянта в случае, если детектируется пузырек воздуха (например, останавливая насос 234 для антикоагулянта или закрывая клапан на линии 225 для антикоагулянта), тем самым предотвращая попадание пузырьков воздуха субъекту.

[0043] После извлечения желаемого количества цельной крови, обработанной антикоагулянтом, у субъекта, и удерживания ее в устройстве 214 для разделения и сбора компонентов крови, устройство 214 для разделения и сбора компонентов крови разделяет цельную кровь на несколько компонентов крови. Например, устройство 214 для разделения и сбора компонентов крови может разделять цельную кровь на первый, второй, третий и, возможно, четвертый компонент крови. Более конкретно, устройство 214 для разделения и сбора компонентов крови (и центробежные силы, создаваемые вращением разделительного устройства 214) могут разделять цельную кровь на плазму, тромбоциты, эритроциты и, возможно, лейкоциты. Компонент с более высокой плотностью, то есть, RBC, прижимается к наружной стенке ротора 214, в то время как плазма с более низкой плотностью находится ближе к оси. Между плазмой и RBC образуется лейкоцитная пленка. Лейкоцитная пленка состоит из внутреннего слоя из тромбоцитов, переходного слоя тромбоцитов и WBC и наружного слоя из WBC. Плазма представляет собой компонент ближайший к выходному порту и представляет собой первый компонент текучей среды, вытесняемый из ротора 214 через выходной порт 224, когда дополнительная цельная кровь, обработанная антикоагулянтом, поступает в ротор 214 через входной порт 220.

[0044] Система 10 может также содержать оптический сенсор (не показан), который может применяться в ближней к внешней кромке части ротора 214. Оптический сенсор отслеживает каждый слой компонентов крови, когда они постепенно и коаксиально продвигаются в направлении оси от наружной стенки ротора 214. Оптический сенсор может устанавливаться в положении (например, в выемке 180), в котором он может детектировать лейкоцитную пленку, достигающую конкретного радиуса, и стадии выкачивания цельной крови у субъекта/донора и введение цельной крови в ротор 12 могут изменяться и/или останавливаться в ответ на это детектирование.

[0045] После того как устройство 214 для разделения и сбора компонентов крови разделяет кровь на различные компоненты, один или несколько компонентов можно удалить из устройства 214 для разделения и сбора компонентов крови. Например, плазму можно удалить в контейнер 216 для плазмы (например, в бутылку для плазмы) через линию 222. Как отмечено выше, некоторые варианты осуществления системы 100 могут содержать сенсор 195 массы (Фигуры 1 и 9A), который измеряет собранное количество плазмы. Процесс сбора плазмы может продолжаться, пока желаемый объем плазмы не будет собран в контейнере 216 для сбора плазмы. Хотя это не показано, если система 100 для обработки крови и одноразовый набор 200 содержат мешки для тромбоцитов, эритроцитов и/или лейкоцитов, каждый из этих мешков/контейнеров может содержать сходные сенсоры массы (например, динамометры).

[0046] В некоторых вариантах осуществления, система 100 может также содержать сенсор 185 на линии (рассмотренный выше), который может определять тип текучей среды (например, плазму, тромбоциты, эритроциты, и тому подобное), покидающей устройство 214 для разделения и сбора компонентов крови. В частности, сенсор 185 на линии состоит из светодиода, который испускает свет сквозь компоненты крови, покидающие ротор 214, и фотодетектор, который принимает свет после его прохождения через компоненты. Величина интенсивности света, принимаемого фотодетектором, коррелирует с плотностью текучей среды, проходящей через линию. Например, если ротор 214 покидает плазма, сенсор 185 на линии сможет детектировать, когда плазма, покидающая ротор 214, становится мутной из-за тромбоцитов (например, в текучей среде, присутствующей в роторе 214, плазма сменяется тромбоцитами). Затем система 100 может использовать эту информацию либо для прекращения удаления компонентов крови из ротора 214, либо для прекращения откачивания цельной крови у субъекта, либо для перенаправления потока, например, закрывая один клапан и открывая другой.

[0047] После того как система 100 удаляет желаемые компоненты (например, плазму) из устройства 214 для разделения и сбора компонентов крови, система 100 может возвращать остальные компоненты субъекту. Например, когда вся плазма удалена и ротор 214 заполнен RBC (и любой другой компонент крови не собирается), контроллер 226 прекращает откачивание цельной крови у субъекта и меняет направление работы насоса 232 для крови/первого насоса на противоположное для закачки RBC (и других компонентов) из ротора 214 в мешок 212 для временного сбора RBC или непосредственно обратно субъекту. Альтернативно, если система 100 оборудована таким образом, система может возвращать компоненты субъекту через специализированную линию возвращения.

[0048] В дополнение к не-собираемым компонентам крови (например, компонентам, остающимся в роторе 214), система 100 может также возвращать солевой раствор пациенту/субъекту. Солевой раствор можно использовать в качестве компенсационной жидкости для восполнения объема компонента крови (например, плазмы), который удаляется и собирается, и не возвращается пациенту. Для этой цели, в ходе стадии возвращения (например, стадии возвращения остальных компонентов крови пациенту), клапан 135 для солевого раствора может открываться, чтобы сделать возможным протекание солевого раствора из контейнера 217 для солевого раствора через линию 223 для солевого раствора и в ротор 214 (через соединитель 300), где он может возвращаться пациенту/донору вместе с остальными компонентами крови или после них. После опорожнения ротора 214 и, если должна собираться дополнительная плазма, сбор и разделение цельной крови от донора может возобновляться.

[0049] Необходимо отметить, что посредством введения признаков, обсуждаемых выше (например, соединителя 300 и искривленной части 370), различные варианты осуществления могут сводить к минимуму и/или предотвращать скручивание/перегибание/ резкое изгибание линий 222/223. В дополнение к этому, посредством цветового кодирования и/или маркировки линий 222/223, варианты осуществления настоящего изобретения могут также сводить к минимуму ошибки пользователя при установке и сборке. По этой причине, различные варианты осуществления настоящего изобретения могут улучшить характеристики системы, уменьшить ошибки пользователя и упростить установку/сборку.

[0050] Также важно отметить, что, хотя различные варианты осуществления, обсуждаемые выше, относятся к системе разделения и сбора компонентов крови, которая собирает плазму, признаки, обсуждаемые в настоящем документе, могут быть применимы к любому типу системы для обработки крови. Например, признаки, описанные в настоящем документе, могут осуществляться в системах для обработки крови, которые собирают и/или выделяют эритроциты, тромбоциты и/или лейкоциты.

[0051] Варианты осуществления настоящего изобретения, описанные выше, как предполагается, являются только лишь иллюстративными; многочисленные варианты и модификации будут очевидны для специалистов в данной области. Все такие варианты и модификации, как предполагается, находятся в рамках настоящего изобретения, как определено в любом из пунктов прилагаемой формулы изобретения.

Группа изобретений относится медицинской технике. Набор трубок для системы для обработки крови содержит первый соединитель, выполненный с возможностью соединения непосредственно с разделительным устройством в системе обработки крови. Первый соединитель имеет первый вход, выполненный с возможностью соединения с сообщением по текучей среде с выходом разделительного устройства, выход и второй вход. Первая трубка соединена с сообщением по текучей среде с выходом и выполнена с возможностью соединения с сообщением по текучей среде с разделительным устройством и с контейнером для хранения компонента крови. Вторая трубка соединена с сообщением по текучей среде со вторым входом и выполнена с возможностью соединения с сообщением по текучей среде с разделительным устройством и контейнером для хранения солевого раствора. Вторая трубка содержит второй соединитель, выполненный с возможностью соединения с контейнером для хранения солевого раствора. Раскрыт соединитель для системы для обработки крови. Технический результат состоит в снижении риска для донора. 2 н. и 32 з.п. ф-лы, 18 ил.

1. Набор трубок для системы для обработки крови, содержащий:

первый соединитель, выполненный с возможностью соединения непосредственно с разделительным устройством в системе обработки крови, причем первый соединитель имеет первый вход, выполненный с возможностью соединения с сообщением по текучей среде с выходом разделительного устройства, причем первый соединитель также имеет выход и второй вход;

первую трубку, соединенную с сообщением по текучей среде с выходом и выполненную с возможностью соединения с сообщением по текучей среде с разделительным устройством и с контейнером для хранения компонента крови; и

вторую трубку, соединенную с сообщением по текучей среде со вторым входом и выполненную с возможностью соединения с сообщением по текучей среде с разделительным устройством и контейнером для хранения солевого раствора, причем вторая трубка содержит второй соединитель, выполненный с возможностью соединения с контейнером для хранения солевого раствора.

2. Набор трубок по п. 1, где второй соединитель представляет собой иглу.

3. Набор трубок по п. 1, где набор трубок содержит колпачок, причем колпачок выполнен с возможностью покрытия первого входа первого соединителя, когда первый соединитель не соединен с разделительным устройством.

4. Набор трубок по п. 3, где колпачок привязан к первому соединителю.

5. Набор трубок по п. 3, где колпачок осуществляет непроницаемое для жидкости уплотнение на первом коннекторе.

6. Набор трубок по п. 3, где колпачок содержит выступ, простирающийся от внутренней поверхности колпачка, причем выступ выполнен с возможностью герметизации наружной поверхности первого соединителя.

7. Набор трубок по п. 3, где колпачок содержит язычок, продолжающийся от поверхности корпуса колпачка, причем язычок выполнен так, чтобы дать возможность пользователю для удаления колпачка из первого соединителя при соединении.

8. Набор трубок по п. 1, где вторая трубка окрашена.

9. Набор трубок по п. 1, где вторая трубка содержит, по меньшей мере, одну маркировку для указания того, что вторая трубка выполнена с возможностью соединения с контейнером для хранения солевого раствора.

10. Набор трубок по п. 9, где эта, по меньшей мере, одна маркировка содержит текст, показывающий, что вторая трубка выполнена с возможностью соединения с контейнером для хранения солевого раствора.

11. Набор трубок по п. 1, где первая трубка содержит, по меньшей мере, одну маркировку для указания того, что первая трубка выполнена с возможностью соединения с контейнером для хранения компонента крови.

12. Набор трубок по п. 11, где по меньшей мере одна маркировка содержит точки и/или линии.

13. Набор трубок по п. 1, где первая и вторая трубки имеют цветовую кодировку.

14. Набор трубок по п. 1, где первая трубка имеет первую часть и вторую часть.

15. Набор трубок по п. 14, где вторая часть содержит предварительно искривленную секцию, один конец этой предварительно искривленной секции выполнен с возможностью соединения с контейнером для хранения компонента крови.

16. Набор трубок по п. 15, где предварительно искривленная секция образована как единое целое со второй частью.

17. Набор трубок по п. 15, где предварительно искривленная секция соединяется с помощью растворителя со второй частью.

18. Набор трубок по п. 14, где первая трубка содержит узел для образца, расположенный между первой частью и второй частью.

19. Набор трубок по п. 18, где узел для образца содержит вход узла для образца, соединенный с сообщением по текучей среде с первой частью, выход узла для образца, соединенный с сообщением по текучей среде со второй частью, и порт для образца.

20. Набор трубок по п. 19, где порт для образца содержит мембрану, мембрана конфигурируется для герметизации порта для образца.

21. Набор трубок по п. 20, где узел для образца выполнен с возможностью приема держателя контейнера для сбора образца.

22. Набор трубок по п. 1, где выход содержит первый путь для текучих сред, соединяющий с сообщением по текучей среде первый вход и выход, и второй вход содержит второй путь для текучих сред, соединяющий с сообщением текучих сред первый вход и второй вход, диаметр первого и второго путей для текучих сред расширяется, увеличиваясь в направлении выхода и второго входа.

23. Набор трубок по п. 1, где контейнер для хранения компонента крови представляет собой контейнер для плазмы.

24. Соединитель для системы для обработки крови, содержащий:

корпус соединителя, определяющий структуру соединителя;

первый порт, выполненный с возможностью соединения непосредственно с выходом разделительного устройства системы для обработки крови;

второй порт, соединенный с сообщением по текучей среде с первым портом, причем второй порт выполнен с возможностью соединения с сообщением по текучей среде с первой трубкой, причем первая трубка выполнена с возможностью соединения с сообщением по текучей среде со вторым портом и с контейнером для хранения компонента крови; и

третий порт, соединенный с сообщением по текучей среде с первым портом, причем третий порт выполнен с возможностью соединения с сообщением по текучей среде со второй трубкой, причем вторая трубка выполнена с возможностью соединения с сообщением по текучей среде с третьим портом и с контейнером для хранения солевого раствора.

25. Соединитель по п. 24, дополнительно содержащий:

колпачок, выполненный так, чтобы он покрывал первый порт, когда первый порт не соединен с разделительным устройством.

26. Соединитель по п. 25, где колпачок привязан к корпусу соединителя.

27. Соединитель по п. 25, где колпачок осуществляет непроницаемое для жидкости уплотнение на первом коннекторе.

28. Соединитель по п. 25, где колпачок содержит выступ, простирающийся от внутренней поверхности колпачка, причем выступ выполнен с возможностью герметизации наружной поверхности первого соединителя.

29. Соединитель по п. 25, где колпачок содержит язычок, продолжающийся от поверхности корпуса колпачка, причем язычок выполнен так, чтобы дать возможность пользователю для удаления колпачка из первого соединителя, при соединении.

30. Соединитель по п. 24, дополнительно содержащий первый канал потока, простирающийся, по меньшей мере, частично в корпусе соединителя и соединяющий с сообщением по текучей среде первый порт и второй порт.

31. Соединитель по п. 30, где диаметр первого канала потока расширяется в направлении второго порта.

32. Соединитель по п. 30, дополнительно содержащий второй канал потока, простирающийся, по меньшей мере, частично в корпусе соединителя и соединяющий с сообщением по текучей среде первый порт и третий порт.

33. Соединитель по п. 32, где диаметр второго канала потока расширяется в направлении третьего порта.

34. Соединитель по п. 24, где контейнер для хранения компонента крови представляет собой контейнер для плазмы.