УСТРОЙСТВО И СПОСОБ ЛЕЧЕНИЯ С ПОМОЩЬЮ НЕЙРОМОДУЛЯЦИИ Российский патент 2021 года по МПК A61N1/36 

Область техники, к которой относится изобретение

Изобретение относится к устройству нейромодуляции для стимулирования нейронов в теле пациента посредством электрического тока, параметры которого наиболее подходят для лечения определенной болезни и человека и которые устанавливаются на основе ответной реакции организма пациента. Оно также относится к способу применения устройства нейромодуляции, позволяющему лечить болезнь.

Уровень техники

Применение электрической стимуляции нейронов для лечебного воздействия на людей описано, например, в патентах №№ US13704337 и US7257448, при этом ее применяют для лечения недержания, для стимулирования мышц для симуляции упражнений и последующего увеличения пульса, для улучшения лимфодренажа нижних конечностей, для стимулирования нейронов и для других приложений, связанных с положительными эффектами электрического тока.

В способе чрескожной стимуляции большеберцового нерва (PTNS) для лечения недержания применяют иглу, вводимую вблизи нерва в область лодыжки, и посредством электрического тока, подключенного к ней, стимулируют этот нерв, а также соседние нервы в тазовой области. Многократная стимуляция тазовой области может дать значительный положительный эффект как на функционирование мышц, так и на связь между телом пациента и нервной системой. Улучшения функционирования мочевого пузыря путем стимуляции с применением электрического тока достигают посредством многократных сессий длительностью несколько минут. Исторические недостатки, связанные с введением игл в тело пациента, включают в себя, в основном, боль, риск повреждения нерва, а также необходимость в том, чтобы лечение осуществлял медицинский работник. Для успешного лечения важно обеспечить точное позиционирование нерва, который необходимо стимулировать. На практике используют субъективные ощущения пациента, а самое главное, наблюдают сгибание подошвы, вызванное стимуляцией нерва. Тем не менее, это не всегда точно и является наибольшим препятствием к достижению наилучших показателей эффективности.

Устройство, измеряющее отклик на стимуляцию нерва, описано в документе № WO2015/066597. Однако два небольших перианальных электрода, описанных там, без сомнения представляют собой решение сложное для реализации при отсутствии обученного медицинского работника. Это устройство принимает сигнал от цифрового устройства ввода и сохраняет по меньшей мере часть сигнала в памяти. Таким образом, оно записывает выполняемую текущую процедуру с помощью сенсорного модуля и инициирует передачу по меньшей мере части записи на сенсорный модуль или от него посредством устройства связи в режиме реального времени, чтобы определить, достигнута ли требуемая стимуляция (сложный потенциал моторного действия).

Пример детектора для сенсорного считывания рефлекторных движений групп мышц и генерации электрического сигнала для управления с обратной связью частотой импульсной стимуляции в резонансном режиме описан в документе № WO2013/113297.

Электромиограммное устройство для детектирования сигналов тела пациента описано в документах №№ US20150126894, US5800470, а в документе № WO2005023087 предложено усовершенствование электромиограммного устройства.

До сих пор такие устройства требовали профессионального применения и установки параметров электрического тока на основе вербальной оценки пациента или наблюдений. С другой стороны, он может быть установлен равным заданному среднему значению для всех пациентов, хотя это не подходит для всех. Например, для пациентов с такими нарушениями, как большой вес тела или высокое сопротивление кожи, будут наблюдаться несоответствующие результаты лечения. Поэтому имеется потребность в адаптации электрических величин индивидуальным потребностям. Эта задача решается посредством системы и способа установки параметров, описанных ниже.

Кроме того, вышеописанные исторические способы имеют тенденцию к получению более низкой эффективности лечения. Применение стимуляции нерва выполняют только одним активным электродом на одну нервную ветвь седалищного нерва или на одну конечность. Такие способы лечения увеличивают длительность лечения и требуют большого числа лечебных процедур, поэтому являются неудобными как для пациентов, так и для медицинского персонала.

Применение нейромодуляции в лечении синдрома гиперактивности мочевого пузыря хорошо известно в современной медицине. В способе чрескожной стимуляции большеберцового нерва (PTNS) для лечения недержания применяют иглу, вводимую вблизи нерва в область лодыжки, и посредством электрического тока, подключенного к ней, стимулируют этот нерв, а также соседние нервы в тазовой области. Многократная стимуляция тазовой области может дать значительный положительный эффект как на функционирование мышц, так и на связь между телом пациента и нервной системой. Улучшения функционирования мочевого пузыря путем стимуляции с применением электрического тока достигают посредством многократных сессий длительностью несколько минут. Исторические недостатки, связанные с введением игл в тело пациента, включают в себя, в основном, боль, риск повреждения нерва, а также необходимость в том, чтобы лечение осуществлял медицинский работник. Для успешного лечения важно обеспечить точное позиционирование нерва, который необходимо стимулировать. На практике используют субъективные ощущения пациента, а самое главное, наблюдают сгибание подошвы, вызванное стимуляцией нерва. Тем не менее, это не всегда точно и является наибольшим препятствием к достижению наилучших показателей эффективности. В способе PTNS длительность импульса составляет около 0,2 мс.

Другой способ лечения синдрома гиперактивности мочевого пузыря заключается в стимуляции крестцового нерва. Этот способ основан на подкожной имплантации программируемого стимулятора для стимуляции крестцового нерва, в частности дерматома S3. Основной недостаток способа стимуляции крестцового нерва заключается в необходимости проведения над телом пациента инвазивной хирургической процедуры. Кроме того, необходимо менять батареи, подающие электроэнергию для стимуляции, выполняя повторные хирургические процедуры над телом пациента.

Существуют способы лечения недержания путем стимуляции большеберцового или других нервов. Например, способ лечения недержания описан в документе US8660646. Тем не менее, эти способы все еще не демонстрируют достаточную эффективность лечения. Более того, этот способ не позволяет устанавливать параметры стимуляции нерва в соответствии с индивидуальными потребностями пациента.

Раскрытие сущности изобретения

В изобретении предложено устройство для стимулирования периферийных нервов, содержащее модуль памяти, по меньшей мере один электрод для генерации импульсов, прикрепляемый к телу пациента, блок управления, соединенный с электродом для задавания по меньшей мере одного параметра импульсов электрода, а также соединенный с по меньшей мере одним детектором отклика на нейромодуляцию. Детектор отклика на нейромодуляцию подключен к блоку управления для передачи информации о частоте движения по меньшей мере части тела пациента. Блок управления устройства также автоматически задает ток импульсов электрода в зависимости от информации о значении частоты движения по меньшей мере части тела пациента.

Блок управления принимает информацию о значении частоты от детектора отклика на нейромодуляцию или из памяти. Детектор устройства может представлять собой оптический датчик, инфракрасный датчик, акселерометр или емкостный, индуктивный, тепловой, ультразвуковой датчик или датчик потока. В альтернативном варианте осуществления изобретения в качестве детектора также может быть использован электромиограф. В предпочтительной конфигурации детектор может использовать более одного датчика.

Запоминающее устройство может представлять собой по меньшей мере одно из следующего: HDD-диск, SSD-диск, flash-память, карту памяти, RAM, CD, DVD или Blu-ray. В альтернативных конфигурациях память может представлять собой удаленное устройство хранения данных, доступное через сетевой сервис.

Как вариант, удаленное устройство хранения данных может быть доступно через другое устройство нейромодуляции, подключенное к сетевому сервису.

Блок управления изменяет частоту импульсов электрода до тех пор, пока она не будет по существу равна частоте записанных движений. Блок управления также изменяет ток импульсов, пока не будет достигнута оптимальная частота записанных движений.

Устройство может включать в себя один или несколько блоков управления, которые разделены. Блок управления может быть частью контроллера, который также может содержать устройство отображения и пользовательского ввода для оператора. Блок управления в соответствии с настоящим изобретением задает частоту импульсов в диапазоне от 0,1 до 100 Гц, а также задает длительность импульсов в диапазоне от 0,1 до 10 мс. Блок управления в соответствии с настоящим изобретением может также задает форму импульса. Блок управления настоящего устройства может также задавать полярность напряжения от положительного до отрицательного.

Блок управления осуществляет связь с базой данных, хранящейся в памяти, которая является внутренней памятью блока управления, или в удаленном устройстве хранения данных, доступном через сетевой сервис. В ней он хранит информацию о рекомендованных параметрах тока импульсов. База данных также может включать в себя персональные данные пациента, такие как информация о возрасте пациента, пол, идентификационная информация и персональные данные пациента, например: идентификационный номер, номер страховки, адрес, номер социального страхования, номер кредитной карты и т. д. В соответствии с настоящим изобретением блок управления отправляет информацию из базы данных в удаленное устройство хранения данных. В соответствии с настоящим изобретением детектор и контроллер являются частями единой конструкции. В соответствии с одним из вариантов осуществления изобретения контроллер и по меньшей мере один из электродов являются частями единого блока. Такой единый блок может представлять собой устройство, подключенное электрически и механически. В некоторых вариантах осуществления изобретения единый блок также может быть интегрирован в единую конструкцию.

В изобретении также предложен способ лечения симптомов гиперактивности мочевого пузыря человека с использованием устройства нейромодуляции. В частности, способ относится к лечению симптомов гиперактивности мочевого пузыря, причем устройство нейромодуляции включает в себя блок управления и по меньшей мере два активных электрода, способных генерировать электрические импульсы. В соответствии с изобретением активные электроды прикрепляют к телу пациента так, что первый активный электрод прикреплен к одной из ног пациента и второй активный электрод также прикреплен к одной из ног пациента. После прикрепления активных электродов в тело пациента проводят первые электрические импульсы в первом активном электроде, и в то же время или после этого другие электрические импульсы во втором активном электроде подают в тело пациента. На последующем этапе задают ток импульсов. Предпочтительный способ также включает в себя этап синхронизации времени каждого импульса.

В одном варианте осуществления изобретения активные электроды прикрепляют возле ветвей периферического нерва. В одном предпочтительном варианте осуществления изобретения активные электроды прикрепляют к пациенту, так что первый активный электрод прикрепляют к первой ветви седалищного нерва, а другой, второй, активный электрод прикрепляют к другой ветви седалищного нерва. В одном из вариантов осуществления изобретения стимулируют один из следующих нервов: пояснично-крестцовое сплетение, седалищный нерв, общий малоберцовый нерв, большеберцовый нерв, половой нерв, верхний ягодичный нерв, нижний ягодичный нерв, задний кожный бедренный нерв, запирательный внутренний нерв, нерв грушевидной мышцы, нерв квадратной мышцы бедра, подошвенный нерв, копчиковый нерв. В предпочтительном варианте осуществления изобретения - половой нерв, или большеберцовый нерв, или общий малоберцовый нерв.

В одном из вариантов осуществления изобретения первый активный электрод прикрепляют к одной ноге пациента, а второй активный электрод прикрепляют к другой. В другом варианте осуществления настоящего способа первый активный электрод прикрепляют к первой ноге пациента, при этом второй активный электрод также прикрепляют к той же ноге.

В соответствии с настоящим изобретением активные электроды являются чрескожными, подкожными или электродами для длительной имплантации. В соответствии со способом первый активный электрод прикрепляют к задней части одного колена пациента, а второй активный электрод прикрепляют к задней части другого колена. В одном из предпочтительных вариантов осуществления изобретения синхронизацию электрических импульсов достигают путем синхронизации импульсов с началом каждого импульса. В другом предпочтительном варианте осуществления изобретения синхронизацию импульсов осуществляют в соответствии со временем доставки импульса от первого активного электрода и временем доставки импульса от другого активного электрода в целевую область. В одном из вариантов осуществления изобретения целевой областью является крестцовое нервное сплетение или седалищный нерв. Настоящий способ в соответствии с одним из вариантов осуществления изобретения также включает в себя этап размещения заземляющего соединителя на теле пациента, наиболее предпочтительно над лобковой костью, в поджелудочной области или в крестцовой области.

В соответствии с одним из вариантов осуществления изобретения электрические импульсы имеют частоту от 0,1 до 100 Гц, при этом ширина импульса составляет от 0,1 до 5 мс, ток от 0 до 250 мА, а напряжение от 0 до 90 В. Наиболее предпочтительно частота электрических импульсов составляет от 2,5 до 60 Гц, а ширина электрических импульсов - от 0,1 до 2,5 мс. В одном из вариантов осуществления изобретения, в котором активная поверхность электродов более 2 см², значение тока электрических импульсов составляет от 15 до 250 мА. В другом варианте осуществления изобретения, в котором активная поверхность электродов от 0,5 до 2 см², значение тока электрических импульсов составляет от 0 до 15 мА. В одном из вариантов осуществления изобретения, в котором активная поверхность электродов менее 0,5 см², значение тока электрических импульсов составляет от 0 до 5 мА.

В предпочтительном варианте осуществления изобретения электрические импульсы имеют по существу прямоугольную или треугольную форму и являются монофазными или двухфазными. В соответствии с одним из предпочтительных вариантов осуществления изобретения время импульсов определяется посредством алгоритма, хранящегося в памяти блока управления.

В одном из вариантов осуществления изобретения настоящий способ также включает в себя последующие этапы для точного позиционирования первого и второго активных электродов. После присоединения какого-либо из активных электродов генерируют электрические импульсы, а затем отслеживают рефлекторные движения по меньшей мере одной части тела пациента. Определяют достаточность рефлекторного движения отслеживаемой части тела пациента. Если рефлекторное движение отслеживаемой части тела пациента является недостаточным, то перемещают активный электрод. Эти этапы повторяют до тех пор, пока движение по меньшей мере одной части тела пациента не станет достаточным, и, тем самым, находят оптимальное расположение активного электрода. В изобретении также предложен способ сбора информации об использовании медицинского устройства, такого как устройство нейромодуляции в соответствии с вышеупомянутыми пунктами, других аналогичных медицинских устройств или других медицинских устройств. Способ включает в себя следующие этапы. Собирают информацию от блока управления. Из блока управления информацию отправляют в память. Информация хранится в базе данных. Затем информацию извлекают из упомянутой базы данных. В одном из вариантов осуществления изобретения медицинское устройство представляет собой терапевтическое медицинское устройство, хирургическое медицинское устройство или диагностическое медицинское устройство. Блок управления может осуществлять связь с памятью с помощью любого из следующих средств: связь через GSM, Bluetooth, радиочастотная, инфракрасная связь, связь через LAN, USB или беспроводное интернет-подключение. В одном из вариантов осуществления изобретения способ также включает в себя этап назначения идентификационного номера пациенту, медицинскому устройству или информации. В одном из вариантов осуществления изобретения способ также включает в себя этапы хранения информации в памяти устройства и подключения медицинского устройства к другому медицинскому устройству. В одном из вариантов осуществления изобретения информация касается примененной терапии и включает в себя по меньшей мере одно из группы, состоящей из информации о токе импульсов, интенсивности тока, частоте импульсов и т. д. В других вариантах осуществления изобретения способ также включает в себя этапы оценки информации, хранящейся в базе данных, и использование упомянутой информации для выставления счета. Другой вариант осуществления способа также включает в себя использование информации, хранящейся в базе данных, чтобы отправлять информацию лечащему врачу пациента и/или в электронную медицинскую карту пациента. В другом варианте осуществления изобретения способ также включает в себя этап использования информации, хранящейся в базе данных, чтобы автоматически изменять параметры лечения или применения устройства.

Краткое описание чертежей

На фиг. 1 показан первый вариант выполнения электрода в соответствии с изобретением;

на фиг. 2 - тот же вид снизу;

на фиг. 3 - излучение, испускаемое электродом;

на фиг. 4 - альтернативный вариант выполнения электрода;

на фиг. 5 - устройство в соответствии с изобретением;

на фиг. 6 - оптический датчик в сборе в детекторе;

на фиг. 7 - ультразвуковой датчик в сборе в детекторе.

Осуществление изобретения

Изобретение включает в себя три основных компонента, как показано на фиг. 5. Первый компонент - это блок 13 управления, второй - детектор 14, а третий - электрод 15. Электрод может быть двух типов. Первый возможный вариант выполнения электрода показан на фиг. 4 и включает в себя магнит 3, полюсный наконечник 4, первый плюс 1 электрода и второй полюс 8 электрода. Роль магнита 3 заключается том, чтобы увеличивать глубину при низких токах стимуляции. Вместе с полюсным наконечником 4 он может линеаризовать и сконцентрировать параболические линии электрического поля в осевом направлении вокруг оси первого полюса 1 электрода. Это по существу приводит к туннельному эффекту для направления движения и концентрации ионов как носителей электрических зарядов в межклеточном пространстве. В этом варианте осуществления изобретения магнит 3 является постоянным магнитом и имеет форму полого цилиндра, при этом первый полюс 1 электрода, например медный или латунный, проходит через его центр. В области контакта с кожей первый полюс 1 электрода, предпочтительно, является круглым и покрыт слоем подходящего материала, такого как серебро. Внешний корпус и сторона постоянного магнита 3, расположенные вдали от кожи, окружены полюсным наконечником 4 из диамагнитного материала. Со стороны, удаленной от кожи, первый полюс 1 электрода имеет резьбу для крепления гайки 6 и заканчивается переходником 7 для подключения провода 2. Как вариант, первый полюс 1 электрода зафиксирован в сочетании с пружиной и дополнительной нижней частью. Первый полюс 1 электрода не имеет резьбы и содержит ограничительную кромку, соответствующую по меньшей мере части дополнительной нижней части, причем первый полюс 1 электрода закреплен с помощью смещающего пружинного элемента, так что пружинный элемент создает натяжение между первым полюсом 1 электрода и, непосредственно или опосредовано, крепежным элементом 5. Таким образом, усилие, оказываемое между ограничительной кромкой первого полюса 1 электрода и по меньшей мере частью дополнительной нижней части, приводит к фиксации первого полюса 1 электрода. Кольцеобразный второй полюс 8 электрода прикреплен к крепежному элементу 5, но при этом отделен от первого полюса 1 электрода зазором или иным изолятором. Таким образом, он представляет собой двухполюсный электрод, имеющий фиксированное положение первого полюса 1 электрода и второго полюса 8 электрода. Магнит 3 отделен от первого полюса 1 электрода изолятором, а также, возможно, воздушным зазором. Северный полюс магнита 3 обращен к ткани. Первый полюс 1 электрода, магнит 3, полюсный наконечник 4 и второй полюс 8 электрода выполнены из материалов, предназначенных для медицинского использования, и электрически изолированы друг от друга, за исключением области магнита 3, контактирующей с полюсным наконечником. Также, изоляция выполнена из биологически совместимого материала, который также способен выдерживать частую стерилизацию и, предпочтительно, также является водонепроницаемым.

Предпочтительно, магнит 3 может быть выполнен в виде электромагнита. С использованием подходящего источника 9, что очевидно специалистам в этой области техники, посредством регулируемого магнитного возбуждения можно задать форму области с наибольшей концентрацией носителей заряда, т. е. вид канала. Более того, если используют несколько электромагнитов, то путем их различного возбуждения можно повлиять на направление электрического тока в ткани, т. е. на направление такого канала. В качестве примера, это можно использовать для поиска требуемого нерва даже в случае неточного расположения устройства электростимуляции на коже.

Источник 9 постоянного тока подключают между первым полюсом 1 электрода и вторым полюсом 8 электрода. Частота может быть задана от 1 до 15 Гц, а импульсы могут быть монофазными или двухфазными и, например, прямоугольными, синусоидальными или треугольными с экспоненциальными подъемами и падениями, и шириной от 0,1 до 5 мс при токе от 0 до 50 мА. Частота от 2 до 6 Гц представляется наиболее предпочтительной и очень эффективной.

Также имеются ремни для фиксации устройства на определенном месте и источник питания. Правильное размещение электродов электростимуляции является решающим для эффективности всего способа и для устранения риска снижения эффективности способа вследствие неправильного обращения с электродами. Роль крепежного элемента 5 заключается в обеспечении многократного присоединения электродов к одному и тому же месту электростимуляции. Чтобы зафиксировать положение электрода используют специальные ремни, которые могут использовать форму человеческого тела в качестве точки фиксации для создания формы, приспособленной к пациенту, и обеспечивают одинаковые условия для каждого сеанса стимуляции.

Другой вариант выполнения электрода представлен вариантом выполнения с проводящим магнитом. Этот пример геометрического расположения активных компонентов показан на фиг. 1 и фиг. 2, причем он включает в себя диамагнитный выступ 10, основной магнит 11 и полюсный наконечник 4. Эти компоненты обеспечивают глубину проникновения электрического тока, протекающего между диамагнитным выступом 10 и пассивным проводящим контактом 12 даже при низких токах стимуляции. Благодаря своей конфигурации, они могут линеаризовать и концентрировать параболические линии электрического поля в осевом направлении вокруг оси основного магнита 11. В результате получают ионный канал, ограниченный в диаметре и в направлении перемещения ионов под действием магнитного поля. Таким образом, выступающие в качестве носителей электрического заряда в межклеточном пространстве ионы перемещаются вдоль траекторий, задаваемых линиями магнитного поля. Диамагнитный выступ 10 имеет две функции. Он отклоняет линии магнитного поля от оси основного магнита 11 и обеспечивает электрическое соединение с кожей. В этом примере диамагнитный выступ 10 выполнен из меди и имеет форму цилиндра, скругленного на конце, примыкающем к ткани, для лучшего контакта с кожей и для максимально возможного комфорта пациента. Как видно на фиг. 2, диамагнитный выступ 10 расположен так, что он полностью или по меньшей мере существенно окружен магнитным полем основного магнита 11. Чтобы он мог выполнять эту функцию и его было просто обслуживать, он дополнительно покрыт слоем золота или другого нетоксичного и инертного материала, хорошо проводящего электричество. Внешний корпус и основание основного магнита 11, расположенные вдали от кожи, предпочтительно, окружены полюсным наконечником 4, выполненным из диамагнитного материала. Диамагнитный выступ 10 со стороны, направленной от кожи, соединен с основным магнитом 11 посредством проводящего клея или другого проводящего соединения, и, в дополнение к вышеприведенным действиям, он также предотвращает так называемое магнитное короткое замыкание со стороны основного магнита 11, направленной в сторону кожи. В этом примере пассивный проводящий контакт 12 электрода выполнен в виде тонкого медного листа, который может быть покрыт золотом, но также можно применять и другие диамагнитные материалы, такие как серебро, золото, висмут, углерод и электропроводящие пластики различного состава. На фигурах пассивный проводящий контакт 12 электрода имеет кольцеобразную форму и прикреплен к крепежному элементу 5, тем самым он отделен от основного магнита 11 зазором, заполненным тем же самым изолирующим материалом, из которого выполнен крепежный элемент 5. Однако в других вариантах осуществления изобретения пассивный проводящий контакт 12 может быть представлен различными типами проводящих волокон или любым проводящим гелем или другим проводящим материалом, обычно применяемым в медицине. В этом примере основной магнит 11 представлен неодимовым магнитом (NdFeB). Основной магнит 11 состоит из одного, в альтернативных вариантах осуществления изобретения из нескольких, расположенных друг за другом магнитов, при этом его северный полюс обращен к ткани. Крепежный элемент 5 и пассивный проводящий контакт 12 электрода выполнены из материалов, предназначенных для медицинского применения, которые предпочтительно являются водонепроницаемыми и стойкими к частой стерилизации. На фиг. 3 показаны линии поля устройства электростимуляции.

Источник 9 напряжения подключен к устройству между диамагнитным выступом 10 и пассивным проводящим контактом 12. Форму и частоту его выходного сигнала можно регулировать. Предпочтительно, можно использовать частоты от 0,1 до 100 Гц, при этом импульсы могут быть монофазными или двух фазными. Форма импульса может быть прямоугольной, синусоидальной или треугольной с экспоненциальными подъемами и спадами, и шириной от 0,1 до 5 мс или точнее от 1 до 3 мс с амплитудой от 0 до 50 мА. Частота от 1 до 55 Гц, или более точно от 2 до 7 Гц, представляется наиболее предпочтительной и очень эффективной, но каждый пациент может оптимальным образом реагировать на другую частоту, так что индивидуальная настройка играет важную роль.

Другой пример представляет собой решение в виде устройства электростимуляции, которое не содержит диамагнитного выступа 10 и, таким образом, также пригодно для других применений в дополнение к описанным выше, таким как стимулирование поверхностных нервов, повышение абсорбции веществ через кожу и для улучшенной подачи питательных веществ в кожу. Для неинвазивного электрического соединения с тканью в этом варианте осуществления изобретения основание основного магнита 11 находится в непосредственном контакте с кожей. Хотя в варианте осуществления, показанном на фигурах, со стороны, обращенной к коже, т. е. со стороны, которую прикладывают к коже, основной магнит 11 приспособлен для неинвазивного электрического соединения с тканью с помощью диамагнитного выступа 10. В этом варианте осуществления изобретения основной магнит, находящийся со стороны, обращенной к коже, т. е. со стороны, которую прикладывают к коже, приспособлен для неинвазивного электрического соединения с тканью путем покрытия по меньшей мере части его поверхности эпоксидной смолой, проводящим пластиком или металлом, таким как никель, серебро, углерод, золото или платина. Это также биполярный электрод, в котором основной магнит 11 и пассивный проводящий контакт 12 прочно закреплены в крепежном элементе 5 друг относительно друга, что предпочтительно для повторной стимуляции определенного места. Что касается других вариантов осуществления изобретения, можно увеличить эффект магнитного поля с использованием полюсного наконечника 11, как описано выше, но его использование не требуется для всех приложений.

Крепежный элемент может быть выполнен из пластика, резины или другого материала, такого как неопреновая полоса или одноразовая лента, которые склеивают друг с другом или прикрепляют иным образом.

Устройство не предназначено для лечения недержания при напряжении, а напротив, для лечения срочных типов недержания или гиперактивности мочевого пузыря (ГАМ), например, вызванной гиперчувствительностью нервных рецепторов мочевого пузыря. Из-за нарушения функции этих рецепторов, даже если мочевой пузырь заполнен на одну четверть, рецепторы в мозгу будут отправлять неверный сигнал, приводящий к немедленному сокращению мочевого пузыря. Тогда пациент чувствует необходимость пойти в туалет или, в некоторых случаях, будет вытекать моча. Цель стимуляции с использованием предложенного устройства заключается в передаче сигналов через афферентные проводящие пути в мозг, которые перезапустят рецепторы в мочевом пузыре, и они вернутся в нормальное состояние.

Электродная система 15 и детектор 14 соединены через блок 13 управления, который управляет всей системой. Как было упомянуто выше, система может включать в себя единственный электрод 15 или несколько электродов 15. Они могут включать в себя чрескожные, подкожные электроды или имплантируемые электроды. Даже при использовании единственного электрода 15 можно определить оптимальную частоту; однако для клинически эффективной стимуляции периферийных нервов необходимо использовать два электрода. Электрод 15 соединен с генератором 18 импульсов. Последний может быть двух типов. Генератор 18 либо является непосредственной частью электрода 15, т. е. расположен в электроде, либо может быть вне его. Внешний генератор 18 импульсов может быть расположен в контроллере 16 или, в случае имплантируемых электродов 15, он питает стимулятор удаленно.

Детектор 14 состоит из датчика 17. В одном варианте осуществления изобретения датчик 17 представляет собой оптический датчик 17. Оптический датчик 17 может иметь несколько вариантов осуществления, но наиболее предпочтительный - оптический барьер. Оптический датчик 17 в сборе показан подробно на фиг. 6 и описан ниже в описании изобретения. В общем, оптический барьер включает в себя передатчик и приемник. Передатчик включает в себя генератор 18, усилитель 19 и инфракрасный диод 20 с оптикой. Генератор 18 настроен на частоту 38 кГц. Приемник включает в себя диафрагму 21, собирающую линзу 22, инфракрасный фильтр 23, предусилитель 24, частотный фильтр 25, демодулятор 26, преобразователь 27 уровней и программируемое устройство 28 чтения. Частотный фильтр 25 настроен на частоту 38 кГц. Последующие части могут быть реализованы в виде одного компонента: собирающая линза 22, инфракрасный фильтр 23, предусилитель 24, фильтр 25, демодулятор 26. В этой системе передатчика и приемника между выходом передатчика и входом приемника расположена стопа 31. Другие типы оптических барьеров, такие как отражательные оптические барьеры, не исключаются изобретением. При использовании отражательного оптического барьера оптический датчик 17 может состоять из одного датчика 17 или нескольких оптических датчиков 17, расположенных на различном расстоянии на детекторе 14. Каждый оптический датчик 17 отражательного оптического барьера представляет собой одновременно передатчик и приемник. Это позволяет детектировать объект, который попадает в окрестность упомянутого датчика 17. Первое преимущество варианта осуществления с несколькими оптическими датчиками 17 заключается в том, что оператору нет необходимости устанавливать детектор 14 так же точно для пациента, как при использовании только одного датчика 17. Другое преимущество заключается в том, что от нескольких датчиков 17 получают более подробную информацию о движении, которую потом можно обработать блоком 13 управления. В общем, использование оптического датчика 17 является предпочтительным с точки зрения простоты применения, потому что датчик 17 детектирует объект с хорошей точностью, даже если расстояние от датчика 17 может каждый раз меняться на несколько сантиметров. Эти оптические датчики 17 основаны на передаче света в инфракрасном или ином спектре. Датчики 17 также могут быть оснащены поляризационным фильтром. В дополнение к стандартному инфракрасному датчику 17 в качестве оптического датчика 17 также можно использовать камеру. Камера может включать в себя CCD- или CMOS-камеру с достаточным разрешением. Кроме того, оптические датчики 17 могут быть сконфигурированы так, чтобы функционировать без модуляции сигнала, с модуляцией сигнала для повышения устойчивости по отношению к перегрузке оптического барьера окружающим светом или в инфракрасной области с модуляцией сигнала для повышенной устойчивости к перегрузке оптического барьера окружающим светом.

В одной возможной конфигурации датчики 17 могут быть расположены друг за другом. Датчики 17 размещают на держателе, посредством которого их прочно прикрепляют к остальной конструкции. Держатель с датчиками 17 можно регулировать с помощью затягивающего или блокирующего элемента. Тогда вся система записывает движения нижних конечностей, которые находятся вблизи нее.

В альтернативном варианте осуществления изобретения датчик 17 используют в качестве акселерометра, который прикрепляют к телу пациента. Использование акселерометра является более удобным для использования, чем другие датчики. Акселерометр может быть прикреплен к телу пациента с использованием пояса, в который может быть встроен акселерометр. Кроме того, акселерометр способен детектировать небольшие изменения положения. Акселерометр прикрепляют к части ноги, и с помощью акселерометра измеряют движения, производимые в результате стимулирования. В альтернативном варианте осуществления изобретения могут быть использованы емкостные, индуктивные, тепловые, магнитные или ультразвуковые датчики 17, непосредственное применение электромиографа. Недостаток по сравнению с оптическими датчиками 17 заключается в меньшем расстоянии, на котором датчик 17 может детектировать объект. Пример ультразвукового датчика 17 показан на фиг. 7. Такой датчик 17 включает в себя генератор 18 на 50 кГц, возбудитель 29, первичный пьезоэлемент 30 и вторичный пьезоэлемент 32 с резонансной частотой 50 кГц, усилитель 33, частотный фильтр 34 на 50 кГц, демодулятор 26, преобразователь уровней 27 и программируемое устройство 28 чтения. В случае датчика 17 конечность 31 располагают между первым и вторым пьезоэлементами.

Преимущество датчика 17, предоставляющего цифровой сигнал, также заключается в том, что аналоговые датчики 17 могут записывать движения, вызванные устройством, только через контакт. При записи вызванных движений контактные датчики 17 не обеспечивают высокое качество информации, потому что они создают помехи наблюдаемому явлению. В некоторых случаях это приводит к возникновению эха в датчике 17, вызванного множественной записью одного и того же движения. В конечном итоге это приводит к низкому качеству детектирования и ошибочному определению неправильной частоты стимуляции или к другой характеристике напряжения для стимуляции. Кроме того, механические датчики 17 также нуждаются в дополнительных компонентах для обеспечения четкого, бесшумного сигнала.

Бесконтактные датчики 17 или акселерометр могут использоваться без каких-либо изменений между пациентами. Например, при измерении индуцированного скачкообразного движения ног измерение должно быть индивидуально настроено для пациента. Ноги и физиология движений у каждого пациента разные. При использовании аналоговых датчиков 17 такая настройка выполняется главным образом путем механической/ручной перенастройки датчика 17. Это требует технических навыков со стороны оператора, обычно доктора. В результате продолжительность обработки и риск неправильной записи датчиком 17 увеличиваются.

Для надлежащей эффективности лечения важно, чтобы датчик 17 был способен передавать информацию, относящуюся к частоте, и, предпочтительно, также другую информацию, относящуюся к движению тела пациента, такую как диапазон движения или скорость. Неправильное использование датчиков 17, как правило контактных датчиков, а также непосредственное переключение стимуляции пациента, представляют значительный риск и из-за присущего им коэффициента ошибок не приводят к правильной терапии. Они не предоставляют никакой информации о частоте или других параметрах, таких как диапазон движения или скорость, но они непосредственно влияют на активность электрода 15. Если система работает с информацией о частоте движений части тела пациента, то она может быть настроена программно для различных конфигураций и может обрабатывать информацию по-разному. Это, помимо прочего, также обеспечивает другие преимущества, которые описаны ниже. Для отправки информации о частоте движений блоку 13 управления должна быть предоставлена цифровая информация. Такое устройство в соответствии с изобретением может быть реализовано двумя способами. Либо когда непосредственный выход с датчика 17 является цифровым, либо когда аналоговый выход должен быть подключен к аналого-цифровому преобразователю, который преобразует аналоговый сигнал в цифровой и отправляет его на блок 13 управления.

С цифровым сигналом от датчиков 17 проблем адаптации измерений для каждого пациента не возникает. Все ситуации в этом случае охватываются настройкой блока 13 управления, который заранее учитывает индивидуальность, а выходной сигнал от датчиков 17 обрабатывают так, что он дает соответствующую информацию без какой-либо механической перенастройки детектора 14. Это относится как к бесконтактным датчикам 17, так и к акселерометрам, которые могут быть прикреплены к стопе 31.

Датчик 17 для детектирования движений стимулированной конечности отправляет информацию в блок 13 управления. Здесь информацию обрабатывают для дальнейшего использования. Блок 13 управления использует эту информацию для непосредственного управления электродами 15, прикрепленными к пациенту, в качестве обратной связи для эффективной нейромодуляции периферических нервов. Индуцированные движения ног дают клиническую информацию о том, что заданная частота тока стимуляции является правильной. Таким образом, блок 13 управления считывает частотный спектр между предварительно заданными предельными значениями. Эти значения уже заданы на заводе и составляют 1 Гц и 100 Гц. Блок 13 управления управляет электродами 15 в два этапа. Эти этапы являются этапом распознавания и терапевтическим этапом. На этапе распознавания устройство в соответствии с изобретением ищет идеальную частоту или другие параметры тока для отдельного пациента на основе обратной связи от датчика 17. Блок 13 управления системой включает в себя установленные правила, определяющие, в какой момент частота нейромодуляции считается оптимальной для пациента. В идеале, каждый стимул можно определить как подергивание. Если блок 13 управления распознает идеальную частоту, он переключается в терапевтический режим. В этом режиме блок 13 управления поддерживает обнаруженную частоту, что приводит к стимуляции периферических нервов без дальнейших изменений. Этот этап обычно занимает 30 минут. В некоторых случаях для достаточной эффективности клинической процедуры это может занять всего около двух минут. Блок 13 управления может быть настроен так, чтобы включать в себя такое условие, что после исчезновения идеальной положительной обратной связи от датчиков 17 блок 13 управления переключается обратно на первый этап распознавания, и он устанавливает соседние частоты на изначально идентифицированные частоты.

В дополнение к частоте блок 13 управления также задает другие параметры импульса. Одним из них является длительность импульса, которая составляет от 0,1 до 10 мс. Другим фактором, контролируемым блоком 13 управления, является форма импульса. Блок 13 управления также задает полярность напряжения в диапазоне от положительной до отрицательной. В отличие от подхода стимуляции постоянным током, двухфазный ток не вызывает электролиз тканей, а электролиз представляет проблему для чувствительных пациентов, так как он потенциально приводит к проблемам с кожей (раздражение кожи, инфекция). Блок 13 управления настроен таким образом, что он рассчитывает оптимальный ток импульсов x с противоположной полярностью, чтобы убрать эффект электролиза. Этот механизм также известен как "сбалансированный по заряду импульс". Эта функция делает устройство более безопасным.

В предпочтительном варианте осуществления изобретения блок 13 управления задает последовательности импульсов или пакеты импульсов. Это, например, 20 импульсов, приложенных за очень короткое время. С точки зрения более длительного временного интервала эти пакеты импульсов выглядят как одиночный импульс неправильной формы.

Для вышеописанной установки импульса требуется блок 13 управления, который задает эти параметры. В качестве входных данных для определенной настройки блок 13 управления использует информацию от контроллера 16 и информацию о частоте перемещения конечности от датчика 17.

Клинические исследования показали, что для эффективного лечения необходимо повторить терапию у пациента, страдающего недержанием, примерно пять раз, прежде чем можно будет достичь постоянного улучшения. Для этого требуется, чтобы пациент подвергался терапии с перерывами во времени, неизбежно проходя и этапы распознавания, и снова терапевтические этапы; следовательно, блок 13 управления включает в себя блок памяти, где персонал может хранить данные для одного пациента, включая информацию, касающуюся по меньшей мере одного идентифицированного идеального параметра для данного пациента. Память в соответствии с настоящим изобретением может представлять собой устройство хранения данных любого типа, локальное или удаленное. К таким устройствам хранения данных относятся HDD- и SSD-диски, флэш-память, карты памяти, устройства RAM, CD, DVD, диски Blu-ray™ и т. д. К удаленным устройствам хранения данных относятся те, которые доступны только при подключении устройства к локальной сети или сети интернет, GSM, например, облачное хранилище. Локальная сеть, Интернет или GSM - все это можно понимать как сетевой сервис. Сеть может быть создана также с помощью ряда представленных устройств нейромодуляции, причем первое из устройств нейромодуляции подключено к удаленному хранилищу, а остальные подключены к этому устройству нейромодуляции. Опосредованное подключение других устройств нейромодуляции, подключенных к удаленному хранилищу, предпочтительно, является беспроводным. Другие устройства нейромодуляции осуществляют связь с удаленным устройством хранения данных через первое устройство нейромодуляции. Первое устройство нейромодуляции затем перенаправляет данные из удаленного устройства хранения данных на другие устройства нейромодуляции, подключенные к первому устройству нейромодуляции, в соответствии с идентификационной частью передаваемых данных.

Сохраненная информация о пациенте эффективно сокращает время, необходимое для выполнения процедуры, а также может служить в качестве дополнительной домашней терапии. В некоторых случаях пациент может самостоятельно приобрести электроды 15, предназначенные для домашнего использования, что позволяет пациенту или члену семьи применять их. Устройство этого типа также имеет блок 13 управления, который может использовать сохраненную информацию об идентифицированном параметре стимуляции и соответствующим образом регулировать терапию. Ввод этой информации в устройство зависит от выбранного способа хранения, который особо не ограничен изобретением. В предпочтительном варианте осуществления изобретения это может быть, например, карта памяти SD, которую вставляют в устройство в кабинете врача для определения идеального параметра стимуляции, а также в устройство для домашнего использования, где надлежащие терапевтические настройки соответствуют выявленному параметру стимуляции. В другом предпочтительном варианте осуществления изобретения выбранное запоминающее устройство может представлять собой, например, облачную память. Параметр стимуляции можно ввести через устройство в облачное хранилище и сделать доступным в кабинете врача или для домашней терапии тем же или любым другим устройством. Облачное хранилище и введенный в него параметр стимуляции также могут быть доступны через компьютер, планшет, мобильный телефон или другое электронное устройство, подключенное к облачному хранилищу.

Помимо сокращения продолжительности терапии, хранение данных о пациентах имеет и другие преимущества. Благодаря определению индивидуальных параметров стимуляции нет необходимости сохранять эту информацию в другом файле пациента. При следующем посещении пациента необходимо только автоматически вызывать информацию из системы без необходимости поиска. Это также предотвращает возможную ошибку, возникающую из-за плохого почерка. Неправильно заданный параметр не приводит к улучшению состояния пациента. Систему, содержащую такую информацию, можно дополнительно улучшить путем включения в нее статистики, непосредственно связанной с использованием устройства. В дополнение к информации о конкретной частоте система сохраняет другие параметры, влияющие на импульсы, описанные выше, такие как полярность импульсов, их длина, форма и другие. Эти статистические данные также сохраняются в памяти, где терапевтическая информация доступна для конкретного пациента. К тому же, сумма, выставленная пациенту, всегда определяется правильно и справедливо. То же самое относится к сумме, выставленной поставщиками, в случае если устройство в кабинете оплачивается в соответствии с количеством выполненных процедур. Также можно использовать такую информацию в качестве высококачественного источника для создания такой статистики, которая затем может быть использована для клинических целей, позволяя прогнозировать улучшение состояния пациента в будущем на основе записанного лечения. Кроме того, эти статистические данные полезны для определения удобства использования устройства, вычисления предотвращенных затрат, связанных с альтернативным лечением, вычисления интервалов обслуживания и так далее.

Блок 13 управления в соответствии с изобретением может быть единым, или устройство может включать в себя несколько блоков 13 управления, например: один для детектора 14, а другой для управления электродами 15. Если устройство включает в себя несколько блоков 13 управления, эти блоки оснащены протоколами связи для непрерывного обмена информацией. В качестве части терапевтического устройства блок 13 управления также выступает в роли субъекта принятия решения вместо врача. В аналоговых системах было необходимо, чтобы врач непосредственно задавал параметры в зависимости от наблюдения вызванных движений или в зависимости от выходных данных датчика 17 об этих движениях. Это приводит к снижению терапевтической эффективности.

Преимущество отправки информации о частоте движения от датчика 17 в управляющую электронику повышает безопасность и эффективность изделия. С механическими датчиками 17, подключенными к электронике, которые используют только усиленный сигнал от датчика 17 в качестве сигнала возбуждения для стимуляции, может возникнуть потенциально опасная ситуация. Из-за более высоких требований к медицинским устройствам такой подход неосуществим в клинических условиях; следовательно, устройство должно содержать блок 13 управления, содержащий команды для различных ситуаций, что обеспечивает повышенную безопасность. Эти команды могут быть частью программного обеспечения или встроенного программного обеспечения блока 13 управления в зависимости от его технического уровня. Механические датчики 17 также подвержены ошибкам. Они представляют высокий риск, особенно в тех случаях, когда запись используется в качестве входа для стимуляции электрическим током. Эти ошибочные условия могут привести к мышечному спазму или, что еще хуже, к местным ожогам у пациента в месте расположения электрода 15. Электроника, способная обеспечить большую безопасность, требует подключения датчиков 17, предоставляющих цифровую информацию. Использование механического датчика 17 и безопасной электроники потребовало бы еще одного соединения между датчиком 17 и блоком 13 управления, что увеличило бы общую стоимость устройства, а также, возможно, увеличило бы частоту отказов и неточности за счет добавления еще одного элемента в систему.

Устройство также включает в себя контроллер 16. В общем, контроллер 16 представляет пользовательское устройство ввода для управления блоком 13 управления, и это устройство ввода может принимать различные формы и виды. Контроллер 16 содержит блок 13 управления, описанный выше. В альтернативных вариантах осуществления изобретения блок 13 управления находится снаружи контроллера 16. Контроллер 16 является частью конструкции всего устройства, но его не нужно прочно фиксировать. Контроллер 16 может быть свободно прикреплен к конструкции, но он может быть блокируемым относительно опорной конструкции в по меньшей мере одном положении. В одном варианте осуществления изобретения контроллер 16 включает в себя устройство отображения и кнопку. Кнопка, подключенная к контроллеру 16, может быть многошаговой, что позволяет подавать более одной команды в зависимости от движения контроллера 16, выбранного оператором. Устройство отображения используется для передачи информации оператору. После начала терапии устройство отображения может показывать инструкции по использованию устройства, чтобы терапия была максимально эффективной. Они могут быть в виде последовательности инструкций, которые отображаются на устройстве отображения одна за другой путем нажатия оператором на кнопку контроллера 16. Отображаемая информация контролируется блоком 13 управления устройства.

Далее описан способ лечения недержания с использованием устройства нейромодуляции, описанного выше, а также других аналогичных устройств нейромодуляции. Симптомы гиперактивности мочевого пузыря в соответствии с настоящим изобретением лечат с использованием устройства нейромодуляции, содержащего по меньшей мере два активных электрода, способных генерировать электрические импульсы. На первом этапе настоящего изобретения прикрепляют первый активный электрод к ноге пациента и присоединяют второй активный электрод к любой ноге пациента. Подсоединение любого из активных электродов следует понимать как прикрепление съемного электрода к коже пациента (чрескожное), или прикрепление любого из активных электродов к телу пациента путем чрескожного проникновения в кожу пациента, или прикрепления любого из активных электродов путем имплантации электродов в ногу пациента для длительной имплантации. Кроме того, первые электрические импульсы генерируются в первом активном электроде в теле пациента, а вторые электрические импульсы генерируются во втором активном электроде в теле пациента. Кроме того, настоящее изобретение включает в себя этап настройки тока импульсов. Настоящее изобретение дополнительно включает в себя этап синхронизации времени каждого импульса.

После генерации электрических импульсов импульсы доставляются к ветвям нервов пациента, стимулируя тем самым нервы и доставляя стимул в форме импульса в целевую область. Целевой областью является крестцовое сплетение или седалищный нерв. В предпочтительных вариантах осуществления изобретения первый электрический и второй электрические импульсы генерируются по очереди, поэтому интервал электрических импульсов может быть следующим: первый электрический импульс, затем второй электрический импульс, затем первый электрический импульс и так далее. Как вариант, интервал может быть следующим: второй электрический импульс, первый электрический импульс, второй электрический импульс и так далее. В некоторых из предпочтительных вариантов осуществления изобретения электрические импульсы могут генерироваться одновременно в одно и то же время или они могут генерироваться независимо, например: первый электрический импульс, второй электрический импульс, первый электрический импульс и так далее. Важно, чтобы один из первых электрических импульсов и один из вторых электрических импульсов достигали целевой области одновременно. Одновременное воздействие двух независимо генерируемых электрических импульсов обеспечивает намного более высокую эффективность лечения по сравнению с предшествующим уровнем техники. В соответствии с настоящим изобретением используют более двух активных электродов, причем третий активный электрод прикрепляют к телу пациента, например третий активный электрод, способный генерировать электрические импульсы, прикрепляют к любой из ног пациента. Третий электрод генерирует третьи электрические импульсы, которые синхронизированы так, что один из третьих электрических импульсов, один из вторых электрических импульсов и один из первых электрических импульсов одновременно достигают целевой области. Аналогичным образом, к телу пациента может быть прикреплено больше активных электродов, чтобы генерировать электрические импульсы.

Активный электрод представляет собой электрод, такой как электрод, описанный ранее и показанный на фиг. 4, содержащий магнит 3, полюсный наконечник 4, первый полюс 1 электрода и второй полюс 8 электрода. Другим вариантом выполнения электрода является электрод, показанный на фиг. 1 и описанный ранее. Предпочтительно, используемые электроды являются чрескожными, такими как два электрода, описанные ранее, или выполненными в соответствии с другими вариантами выполнения чрескожных электродов. Чрескожные электроды предпочтительны, главным образом, потому, что их использование не требует инвазивных процедур. В еще одном варианте осуществления изобретения в качестве активных электродов используют подкожные электроды, способные проникать через кожу пациента и генерировать электрические импульсы. В еще одном примере осуществления настоящего изобретения электроды представляют собой электроды для длительной имплантации. Электроды, например первый электрод, второй электрод и другие электроды, могут включать в себя один или несколько проводников. Активные электроды любого типа отличаются тем, что они способны генерировать электрические импульсы или способны доставлять электрические импульсы, генерируемые генератором импульсов, в тело пациента. Генератор является либо непосредственной частью электрода, то есть расположен внутри электрода, либо может быть вне его. Внешний генератор импульсов может быть расположен в контроллере, или, в случае имплантируемых электродов, он питает стимулятор удаленно. В варианте осуществления изобретения, в котором используют электроды для длительной имплантации, электроды могут быть индуктивно "заряжены". В этом варианте осуществления изобретения внешний генератор импульсов соединен с индуктором, при этом электрические импульсы генерируются в электродах магнитным полем, создаваемым индуктором.

В предпочтительном варианте осуществления настоящего изобретения активные электроды прикрепляют вблизи ветвей периферического нерва, так что электрические импульсы, генерируемые любым из электродов, способны доставлять электрические импульсы к нерву. В варианте осуществления изобретения, в котором используются чрескожные электроды, электроды размещают, например, в области колена, так что поверхность электродов обращена к ветви периферического нерва через ткань. В вариантах осуществления изобретения, использующих подкожные электроды или электроды для длительной имплантации, электроды помещают в непосредственной близости от ветвей периферического нерва, не прикасаясь непосредственно к ветвям периферического нерва.

В способе в соответствии с настоящим изобретением стимулируют любой из следующих нервов: пояснично-крестцовое сплетение, седалищный нерв, общий малоберцовый нерв, большеберцовый нерв, половой нерв, верхний ягодичный нерв, нижний ягодичный нерв, задний кожный бедренный нерв, запирательный внутренний нерв, нерв грушевидной мышцы, нерв квадратной мышцы бедра, подошвенный нерв, копчиковый нерв. Наиболее предпочтительным при лечении симптомов гиперактивности мочевого пузыря является стимуляция малоберцового нерва, полового нерва, большеберцового нерва или любой комбинации вышеупомянутых нервов. Стимуляция нервов достигается путем отправки электрических импульсов через ветви периферических нервов и распределения нервного стимула в целевой области, например, отличной от крестцового сплетения или седалищного нерва. В соответствии с настоящим изобретением электроды прикрепляют к пациенту так, что первый активный электрод прикрепляют к первой ветви седалищного нерва, а второй активный электрод прикрепляют ко второй ветви седалищного нерва; в других вариантах осуществления изобретения несколько активных электродов могут быть прикреплены к нескольким ветвям седалищного или другого нерва, чтобы стимулировать целевую область. Оба активных электрода могут быть прикреплены к одной и той же ноге, либо их прикрепляют к разным ногам пациента. В некоторых случаях прикрепление активных электродов к различным ногам пациента увеличивает эффект лечения, так как легче получить одновременный эффект стимуляции.

В способе лечения дополнительно имеется заземляющий проводник, помещенный на теле пациента. Предпочтительно, заземляющий проводник имеет форму пластины. Заземляющая пластина может быть размещена в любом месте на теле пациента. В соответствии с настоящим изобретением заземляющий проводник располагают в надлобковой, поджелудочной или крестцовой области пациента. При размещении заземляющего проводника в указанных областях лечебный эффект способа возрастает. Поскольку заземляющий проводник притягивает первый и второй электрические импульсы, то более эффективно достигается целевая зона. Кроме того, заземляющий проводник может быть выполнен с возможностью генерирования электрических импульсов, при этом в некоторых вариантах осуществления изобретения заземляющий проводник генерирует положительные электрические импульсы и, таким образом, оказывает успокаивающий эффект на мочевой пузырь пациента.

В представленном способе должны использоваться различные электрические импульсы. В предпочтительных вариантах осуществления изобретения для электрических импульсов используются следующие ограничения. Частота первых электрических импульсов, вторых электрических импульсов или, в некоторых вариантах осуществления изобретения, импульсов, генерируемых третьим, четвертым или другими электродами, составляет от 0,1 до 100 Гц. Ширина импульсов упомянутых импульсов составляет от 0,1 до 5 мс, а ток упомянутых импульсов составляет от 0 до 250 мА, при этом напряжение упомянутых импульсов составляет от 0 до 90 В. Поскольку каждый пациент реагирует на лечение по-разному из-за различий физиологии, то параметры импульсов отличаются для отдельных пациентов. В одном из предпочтительных вариантов осуществления изобретения параметры меняют в течение курса лечения пациента в соответствии с реакцией пациента на лечение. Настройка параметров может быть выполнена лицом, обеспечивающим лечение, или автоматически с помощью блока управления, имеющего подходящий алгоритм. Для большинства пациентов наилучшие результаты лечения достигаются при использовании следующих параметров упомянутых импульсов: частота напряжения от 2,5 до 60 Гц и ширина импульса от 0,1 до 2,5 мс. Ток упомянутых электрических импульсов также зависит от типа используемого электрода и его поверхности. Использование электродов с активной поверхностью более 2 см² позволяет достичь наиболее эффективных результатов лечения с использованием значений тока упомянутых электрических импульсов от 15 до 250 мА. Использование электродов, которые имеют активную поверхность от 0,5 до 2 см², позволяет достичь наиболее эффективных результатов лечения с использованием значений тока упомянутых импульсов в диапазоне от 0 до 15 мА. Использование электродов с активной поверхностью менее 2 см² позволяет достичь наиболее эффективных результатов лечения с использованием значений тока упомянутых импульсов от 0 до 5 мА. Форма упомянутых электрических импульсов также важна для улучшения результатов лечения; в соответствии с изобретением наиболее эффективная форма электрических импульсов имеет крутой уклон. Поэтому, в предпочтительном варианте осуществления изобретения упомянутые импульсы должны иметь форму, такую как по существу прямоугольная форма или форма по существу прямоугольного треугольника. Упомянутые импульсы являются монофазными или двухфазными.

В более общем варианте осуществления настоящего изобретения ток задают соответственно сигналу биологической обратной связи. Такой сигнал биологической обратной связи может быть визуальным или определяемым датчиком. Обычно биологическая обратная связь может представлять собой подергивание нижней конечности пациента.

Чтобы обеспечить высокоэффективное лечение, упомянутые импульсы подают в тело пациента синхронизировано, так что нервные стимулы, выработанные в нервной системе пациента первыми электрическими импульсами, и нервные стимулы, выработанные в нервной системе пациента вторыми электрическими импульсами, достигают целевой области одновременно, так что нервный импульс, выработанный в нервной системе пациента любым из первых электрических импульсов, и нервный импульс, выработанный в нервной системе пациента любым из вторых электрических импульсов, достигают целевой области в одно и то же время. В других предпочтительных вариантах осуществления изобретения нервные стимулы также генерируются в нервной системе пациента посредством третьих электрических импульсов и/или посредством любых дополнительных электрических импульсов, выработанных любыми другими активными электродами, которые являются синхронизированными. Синхронизация импульсов обеспечивает более эффективное лечение, так что, предпочтительно, достигают более быстрого восстановления и более коротких сеансов лечения. В соответствии с одним из вариантов осуществления изобретения синхронизации импульсов достигают посредством алгоритма, хранящегося в памяти блока управления, причем этот алгоритм задает время генерации электрических импульсов. Алгоритмом может быть получено множество входных данных, таких как данные биологической обратной связи от датчика, длительность и параметры первых электрических импульсов, вторых электрических импульсов и любых других электрических импульсов, данные предыдущих сеансов лечения пациента и другие соответствующие данные.

Далее описан способ позиционирования электродов, в котором сначала активный электрод прикрепляют к телу пациента. Предпочтительно, но не исключительно, прикрепление выполняют в области колена пациента. После прикрепления в активном электроде генерируют электрические импульсы. После и/или во время генерации этих электрических импульсов отслеживают рефлекторное движение части тела пациента. Рефлекторные движения части тела пациента представляют собой, например, подергивания нижней конечности, и такой мониторинг можно проводить визуально или с помощью датчика. Отслеживаемое рефлекторное движение, такое как подергивание нижней конечности пациента, после или во время мониторинга сравнивают с ожидаемым рефлекторным движением. Определение может быть выполнено человеком или алгоритмом. Например, алгоритм сравнивает данные, полученные датчиком, и сравнивает их с данными, хранящимися в памяти блока управления. Например, такие данные могут быть представлены количеством подергиваний конечности в течение периода времени. В случае, если количество подергиваний нижней конечности равно или превышает количество подергиваний нижней конечности, хранящееся в памяти блока управления, то рефлекторное движение тела пациента считается достаточным. Впоследствии блок управления может визуально, акустически или тактильно информировать человека о достижении достаточного или недостаточного рефлекторного движения части тела пациента. Если рефлекторное движение по меньшей мере части тела пациента является недостаточным, то электрод перемещают на теле пациента и повторяют эти этапы. Этот способ позволяет пользователю точно позиционировать активный электрод, чтобы эффективнее стимулировать нервы пациента.

Описанный выше способ также подходит для лечения других заболеваний, таких как, не ограничиваясь, синдром болезненного мочевого пузыря, недержание кала или дисфункция нижних мочевых путей.

Дополнительно описан один из возможных иллюстративных вариантов осуществления настоящего способа. В целях этого иллюстративного варианта осуществления изобретения активный электрод является чрескожным, а устройство нейромодуляции включает в себя два активных электрода, заземляющий электрод, блок памяти, блок управления, датчик для отслеживания рефлекторного движения по меньшей мере части тела пациента, такой как акселерометр, связанный с блоком управления с возможностью осуществлять связь, и контроллер для управления устройством нейромодуляции. Человек, такой как пациент или врач пациента, прикрепляет активный электрод к телу пациента. Человек прикрепляет первый электрод, например, в области колена первой ноги таким образом, что активная поверхность первого электрода обращена приблизительно к периферическому нерву. Кроме того, человек помещает заземляющий электрод, предпочтительно в форме пластины, на надлобковую, поджелудочную или крестцовую область пациента. Затем человек помещает акселерометр на ногу пациента. Затем человек активирует устройство, чтобы начать генерировать первые электрические импульсы. В этом иллюстративном варианте осуществления изобретения устройство нейромодуляции информирует пациента о достаточности индуцированных движений части тела пациента, в данном варианте ноги. Начальные импульсы генерируются с параметрами в соответствии с предыдущими сеансами лечения пациента; в случаях, если параметры не сохранены в памяти, блок управления задает параметры на основе предварительно заданных параметров по умолчанию. Параметры первых электрических импульсов представляют собой любой из следующих частотных интервалов: от 0,1 до 100 Гц, ширина импульса от 0,1 до 5 мс, ток от 0 до 250 мА, а напряжение от 0 до 90 В. Блок управления генерирует первые электрические импульсы и изменяет параметры импульсов. В случае если после предварительно заданного числа первых электрических импульсов и числа изменений значений параметров движение ноги, отслеживаемое акселерометром, является недостаточным, устройство информирует человека, например, звуком или визуально. Например, с помощью красного света, текстового сообщения или с помощью предварительно заданного звука. Тогда человек перемещает первый активный электрод и повторяет процесс до тех пор, пока движение ноги не станет достаточным. Устройство нейромодуляции информирует человека о достаточном рефлекторном движении либо звуком, либо визуально, например посредством, скажем, зеленого света или текстового сообщения. Как только первый активный электрод прикреплен в точном месте, человек прикрепляет второй активный электрод к телу пациента. В этом иллюстративном варианте осуществления изобретения второй активный электрод прикрепляют ко второй ноге пациента в области колена таким же образом, как и первый электрод. Второй электрод также точно позиционируют, выполняя, по существу, те же этапы, что при вышеупомянутом точном позиционировании первого активного электрода. Поскольку оба активных электрода точно расположены на теле пациента, первые электрические импульсы и вторые электрические импульсы направляются на тело пациента, стимулируя целевую область. Ток импульсов задается вручную или с помощью блока управления. Предпочтительно, в этом иллюстративном варианте осуществления изобретения параметры первых электрических импульсов и вторых электрических импульсов задаются посредством блока управления. В этом варианте осуществления изобретения синхронизации импульсов достигают с помощью блока управления, например, на основе биологической обратной связи, такой как рефлекторное движение ноги пациента. Параметры импульсов могут меняться во время сеанса лечения, в зависимости от биологической обратной связи от пациента. Сеанс лечения обычно занимает от 15 до 45 минут.

В этом иллюстративном варианте осуществления изобретения информация, касающаяся сеанса лечения, может быть собрана и сохранена в соседнем или удаленном запоминающем устройстве для дальнейшего использования.

Далее описан способ сбора информации об использовании медицинского устройства, такого как устройство нейромодуляции, описанное выше, других подобных устройств нейромодуляции или других медицинских устройств. Медицинское устройство содержит память и блок управления. Такими упомянутыми медицинскими устройствами могут быть, например, терапевтические медицинские устройства, хирургические устройства или диагностические медицинские устройства. Способ включает в себя первый этап, на котором собирается информация из блока управления, после чего собранная информация отправляется из блока управления в память. После отправки информации в память, она сохраняется в базе данных. Информация, хранящаяся в базе данных, впоследствии вызывается из базы данных, например, с помощью панели управления, компьютера или другого электронного устройства с доступом к базе данных. Блок управления может связываться с памятью с помощью различных протоколов связи, таких как, но не ограничиваясь, GSM, Bluetooth, радиочастотная связь, инфракрасная связь, LAN, USB и беспроводное интернет-соединение. В одном из вариантов осуществления изобретения память может быть удалена от медицинского устройства, например, может храниться в облаке, на удаленном сервере или в удаленном хранилище данных. В одном из вариантов осуществления изобретения медицинскому устройству и/или пациенту присваивают идентификационный номер. В одном из вариантов осуществления изобретения идентификационный номер присваивается также конкретной информации. В соответствии с идентификационным номером, память может назначать оплату и подходящие параметры лечения для пациента. Например, используя медицинское устройство и память удаленного типа, любое медицинское устройство может вызывать информацию о пациенте и настраивать параметры лечения в соответствии с потребностями пациента; оплата также может быть направлена в соответствии с идентификационным номером пациента. Доступ к удаленной памяти медицинского устройства может быть достигнут путем подключения к удаленной памяти, такой как облако, или путем подключения к памяти, смежной с медицинским устройством, через соединение, установленное между медицинскими устройствами. В одном из вариантов осуществления изобретения несколько медицинских устройств могут создавать сеть связи, причем одно из медицинских устройств может подключаться к памяти, а другие медицинские устройства могут осуществлять доступ к памяти посредством связи с упомянутым одним медицинским устройством.

В соответствии с одним из вариантов осуществления изобретения информация, хранящаяся в базе данных, отправляется врачу пациента и/или в электронную медицинскую карту пациента. Отправка информации автоматически или по запросу пациента через устройство удобна для пациента и врача пациента, особенно во время домашнего лечения, применяемого самим пациентом. Данные, хранящиеся в базе данных, также могут быть использованы для оценки прогресса каждого пользователя. Кроме того, информация, хранящаяся в базе данных, может обеспечить долгосрочную статистическую запись использования медицинских устройств. Такая обратная связь важна для производителя для точной настройки устройства и получения достаточных данных для разработки устройств. Информация, используемая для такой долгосрочной статистики, например данные об использовании устройств нейромодуляции, может представлять собой любые следующие сведения: данные о количестве пользователей, данные об интенсивности использования, о количестве платежей, о текущей интенсивности или по частоте импульсов.

Список ссылочных позиций

1 - первый полюс электрода

2 - провод

3 - магнит

4 - полюсный наконечник

5 - крепежный элемент

6 - гайка

7 - переходник

8 - второй полюс электрода

9 - источник

10 - диамагнитный выступ

11 - основной магнит

12 - пассивный проводящий контакт

13 - блок управления

14 - детектор

15 - электрод

16 - контроллер

17 - датчик

18 - генератор

19 - усилитель

20 - инфракрасный диод

21 - диафрагма

22 - собирающая линза

23 - инфракрасный фильтр

24 - предусилитель

25 - частотный фильтр

26 - демодулятор

27 - преобразователь уровней

28 - программируемое устройство чтения

29 - возбудитель

30 - первый пьезоэлемент

31 - стопа

32 - второй пьезоэлемент

33 - усилитель

34 - частотный фильтр.

Группа изобретений относится к медицине, а именно к способу нейромодуляционного лечения симптомов гиперактивности мочевого пузыря человека с помощью устройства нейромодуляции для стимулирования периферических нервов. Устройство содержит память, генератор импульсов, к которому подключены электроды для крепления к ноге пациента вблизи ветвей периферических нервов и для стимуляции периферических нервов ноги пациента. Блок управления устройства подключен к электродам для задания параметров генерируемого импульса. Датчик в детекторе отклика устройства обнаруживает рефлекторное движение стимулируемой ноги во время стимуляции. Блок управления автоматически задает ток генерируемых импульсов в зависимости от информации о частоте рефлекторных движений стимулируемой ноги путем сравнения частоты, полученной от детектора, с ожидаемой частотой рефлекторного движения, хранящейся в памяти. На основании сравнения определяют, что активный электрод позиционирован корректно на ноге пациента, если частота, полученная из детектора, равна или больше ожидаемой частоты, хранящейся в памяти. При этом прикрепляют активные электроды к телу пациента так, чтобы обеспечить стимуляцию крестцового сплетения или седалищного нерва. Генерируют электрические импульсы в электродах. Задают ток импульсов и синхронизируют время каждого импульса. Обеспечивается более точная стимуляция целевого периферического нерва в ноге пациента, вторичным эффектом которой является рефлекторное движение стимулированной ноги, которое используется для поиска оптимальной частоты стимуляции для лечения заболевания, не связанного с рефлекторным движением ноги. 2 н. и 13 з.п. ф-лы, 7 ил.

1. Устройство нейромодуляции для стимулирования периферических нервов, содержащее:

память;

генератор импульсов;

по меньшей мере один электрод, подключенный к генератору импульсов, причем по меньшей мере один электрод выполнен с возможностью крепления к ноге пациента вблизи ветвей периферических нервов, при этом по меньшей мере один электрод выполнен с возможностью стимуляции периферических нервов ноги пациента электрическими импульсами, сгенерированными генератором импульсов;

блок управления, подключенный к по меньшей мере одному электроду, причем блок управления выполнен с возможностью задавания по меньшей мере одного параметра генерируемого импульса;

детектор отклика на нейромодуляцию с датчиком, причем датчик выполнен с возможностью детектирования рефлекторного движения стимулируемой ноги во время стимуляции, при этом детектор подключен к блоку управления и выполнен с возможностью отправления информации о частоте рефлекторного движения стимулируемой ноги пациента в блок управления;

причем блок управления выполнен с возможностью автоматического задавания тока генерируемых импульсов в зависимости от информации о частоте рефлекторных движений стимулируемой ноги, полученной либо от детектора, либо из памяти, при этом блок управления дополнительно выполнен с возможностью сравнения информации о частоте рефлекторного движения стимулируемой ноги, полученной от детектора, с ожидаемой частотой рефлекторного движения, хранящейся в памяти, причем на основании сравнения блок управления выполнен с возможностью определения, что по меньшей мере один активный электрод позиционирован корректно на ноге пациента, если частота рефлекторного движения, полученная из детектора, равна или больше ожидаемой частоты рефлекторного движения, хранящейся в памяти.

2. Устройство нейромодуляции по п. 1, в котором детектор включает в себя датчик в виде акселерометра.

3. Устройство нейромодуляции по п. 1, в котором по меньшей мере один электрод содержит по меньшей мере два активных электрода и заземляющий электрод, расположенный на теле пациента, причем активные электроды выполнены с возможностью доставки электрических импульсов, выработанных генератором импульсов, в тело пациента.

4. Устройство нейромодуляции по п. 3, в котором по меньшей мере два активных электрода содержат первый активный электрод, прикрепляемый к одной ноге пациента, и второй активный электрод, прикрепляемый к другой ноге.

5. Устройство нейромодуляции по п. 3, в котором по меньшей мере два активных электрода содержат первый активный электрод, прикрепляемый к первой ноге пациента, и второй активный электрод, прикрепляемый к той же самой ноге.

6. Устройство нейромодуляции по п. 1, в котором детектор включает в себя по меньшей мере два датчика, выполненные с возможностью крепления на стопе пациента.

7. Устройство нейромодуляции по п. 1, в котором блок управления выполнен с возможностью изменения частоты импульсов электрода до тех пор, пока частота импульсов электрода не станет равной частоте записанных в памяти рефлекторных движений стимулируемой ноги.

8. Устройство нейромодуляции по п. 1, в котором блок управления выполнен с возможностью изменения тока импульсов до тех пор, пока не будет достигнута частота записанных в памяти движений стимулированной ноги.

9. Устройство нейромодуляции по п. 1, которое дополнительно содержит контроллер, подключенный к блоку управления, причем блок управления выполнен с возможностью получения пользовательских входных данных.

10. Способ нейромодуляционного лечения симптомов гиперактивности мочевого пузыря человека с помощью устройства нейромодуляции по любому из пп. 3-6, при этом способ включает:

прикрепление активных электродов к телу пациента так, что первый активный электрод прикрепляют к одной из ног пациента и второй активный электрод также прикрепляют к одной из ног пациента так, чтобы обеспечить стимуляцию крестцового сплетения или седалищного нерва;

генерирование первых электрических импульсов в первом активном электроде в теле пациента и генерирование вторых электрических импульсов во втором активном электроде в теле пациента;

задавание тока импульсов; и

синхронизацию времени каждого импульса.

11. Способ по п. 10, в котором активные электроды прикрепляют вблизи ветвей периферического нерва.

12. Способ по п. 10, в котором первый активный электрод прикрепляют к первой ноге пациента, а второй активный электрод прикрепляют к другой ноге пациента.

13. Способ по п. 10, в котором первый активный электрод прикрепляют к первой ноге пациента и второй активный электрод прикрепляют к той же самой ноге.

14. Способ по п. 10, в котором первый активный электрод прикрепляют к задней части одного колена пациента, а второй активный электрод прикрепляют к задней части другого колена.

15. Способ по п. 10, который дополнительно включает этап точного позиционирования первого активного электрода и второго активного электрода, включающий:

генерирование электрических импульсов после присоединения любого из активных электродов;

отслеживание рефлекторного движения по меньшей мере одной части тела пациента;

определение, достаточно ли рефлекторное движение части тела пациента;

перемещение активного электрода, если рефлекторное движение по меньшей мере части тела пациента является недостаточным;

повторение этих этапов до тех пор, пока движение по меньшей мере одной части тела пациента не станет достаточным.