УСТРОЙСТВО ДЛЯ СЕЛЕКТИВНОЙ НЕЙРОМОДУЛЯЦИИ Российский патент 2024 года по МПК A61N1/36 

Область техники, к которое относится изобретение

Настоящее изобретение в общем относится к селективной и эффективной нейромодуляции. Более конкретно, изобретение относится к устройству для нейромодуляции, позволяющему точно нацеливать сигнал нейромодуляции от генератора сигнала на целевой нерв.

Уровень техники

Этот раздел предоставляет общую информацию, связанную с настоящим изобретением, которая не обязательно является предшествующим уровнем техники.

Электрическая нейромодуляция используется для лечения боли, недержания мочи, мозговых и других заболеваний, а также для профилактики сосудистых заболеваний.

Традиционные системы используют простой электрод нейромодуляции в форме игольчатых электродов, инвазивных для тела, вставляемых в непосредственной близости от нерва, который должен стимулироваться. Необходимость вставки игольчатых электродов в непосредственной близости от нерва всегда связана с риском неправильного расположения электрода и последующего повреждения нерва или более низкой, чем желаемо, эффективности нейромодуляции, если электрод помещен не в непосредственной близости от целевого нерва.

В последние годы стал известен новый неинвазивный способ, использующий электроды, изготовленные из металла, и обеспечивающие модуляцию желаемого нерва. Такие электроды могут помещаться их соответствующими концами в точку стимуляции на коже пациента. Точка стимуляции обычно определяется как находящаяся в непосредственной близости от предполагаемого положения, определяемого на основе знания человеческого тела и опыта. Установка интенсивности импульсов нейромодуляции обычно является заводской настройкой.

Такой подход обладает недостатком возможности пропуска наиболее предпочтительного места нейромодуляции для размещения электродов, что оказывает значительное влияние на все лечение с помощью нейромодуляции, поскольку терапевтическая эффективность нейромодуляции связана с селективной активацией целевой ткани или нейронной сети. Кроме того, электроды во время нейромодуляции могут перемещаться, дополнительно снижая выгоды терапии.

Поэтому было бы предпочтительно устройство, учитывающее, по меньшей мере, некоторые из проблем, обсуждавшихся выше, а также, возможно, и другие проблемы.

Раскрытие сущности изобретения

Одна из задач настоящего раскрытия состоит в том, чтобы устранить, по меньшей мере, часть этих недостатков. Объект настоящего изобретения относится к устройству для нейромодуляции. Устройство для нейромодуляции содержит совокупность активных электродов, электрически изолированных друг от друга и расположенных по меньшей мере в одной группе электродов. Каждый активный электрод содержит электропроводящий элемент, накладываемый на кожу или вводимый под кожу пациента. Устройство для нейромодуляции дополнительно содержит по меньшей мере один референтный электрод, накладываемый на кожу или вводимый под кожу пациента, генератор импульсов, электрически соединяемый с каждым активным электродом из совокупности активных электродов и выполненный с возможностью выборочной передачи электрических импульсов к каждому из совокупности активных электродов, блок управления, связанный с генератором электрических импульсов и выполненный с возможностью измерения сопротивления и/или измерения вольтамперной характеристики между каждым активным электродом из совокупности активных электродов и указанным по меньшей мере одним референтным электродом. Блок управления выполнен с возможностью, исходя из измеренного сопротивления и/или вольтамперной характеристики, управления формой электрических импульсов и выбора, какой активный электрод или какие активные электроды из совокупности активных электродов должны принимать электрические импульсы, сформированные генератором импульсов.

В другом аспекте блок управления выполнен с возможностью повторяющегося измерения сопротивления и/или вольтамперной характеристики между каждым активным электродом из совокупности активных электродов и указанным по меньшей мере одним референтным электродом.

В другом аспекте, блок управления дополнительно выполнен с возможностью, на основе результатов повторяющихся измерений, обновления выбора активного электрода или активных электродов из совокупности активных электродов, которые должны принимать электрические импульсы, сформированные генератором импульсов.

В другом аспекте, устройство для нейромодуляции дополнительно содержит по меньшей мере один детектор, выполненный с возможностью регистрации реакции пациента по меньшей мере на один импульс, сформированный генератором импульсов. Детектор дополнительно выполнен с возможностью обеспечивать блоку управления обратную связь по зарегистрированной реакции.

В другом аспекте указанный по меньшей мере один детектор является по меньшей мере одним детектором движения, выполненным с возможностью регистрации движения пациента и обеспечения для блока управления обратной связи по указанному движению, при этом движение тела пациента происходит в ответ на указанный по меньшей мере один импульс генератора импульсов.

В другом аспекте указанный по меньшей мере один детектор движения содержит по меньшей мере одно из следующих устройств: акселерометр, датчик электрического поля и камера.

В другом аспекте блок управления дополнительно выполнен с возможностью индивидуального выбора каждого активного электрода из совокупности электродов для приема по меньшей мере одного импульса, сформированного генератором импульсов, и блок управления дополнительно выполнен с возможностью приема реакции пациента, регистрируемой детектором, по меньшей мере на один импульс, сформированный генератором импульсов для каждого индивидуально выбранного активного электрода из совокупности электродов.

В другом аспекте блок управления выполнен с возможностью управления формой электрических импульсов и выбора, какие активные электроды из совокупности активных электродов должны принимать электрические импульсы, сформированные генератором импульсов, на основе измеренного сопротивлении и/или измеренной вольтамперной характеристики и зарегистрированной указанным по меньшей мере одним детектором реакции.

В другом аспекте блок управления дополнительно выполнен с возможностью определения плотности тока электрических импульсов, протекающих через каждый из выбранных активных электродов и, на основе полученного результата, выборочного использования активных электродов, соседних с каждым из выбранных активных электродов в одной и той же группе электродов, а также приема электрических импульсов, сформированных генератором импульсов.

В другом аспекте блок управления выполнен с возможностью управления крутизной фронта электрических импульсов и/или величиной электрических импульсов.

В другом аспекте, блок управления дополнительно выполнен с возможностью управления периодом импульсов и/или длительностью электрических импульсов.

В другом аспекте устройство для нейромодуляции дополнительно содержит зонд, имеющий контактную поверхность, на которой находится группа электродов, причем контактная поверхность содержит выпуклость, на которой находится, по меньшей мере, часть активных электродов из группы электродов.

В другом аспекте группа электродов расположена на контактной поверхности вокруг выпуклости.

В другом аспекте контактная поверхность имеет в первом направлении в целом вогнутую форму, из которой выступают выпуклости, при этом контактная поверхность имеет во втором направлении в целом выпуклую форму, перпендикулярном первому направлению.

Дополнительный аспект относится к способу использования устройства для нейромодуляции, содержащему этапы, на которых: накладывают совокупность активных электродов, расположенных по меньшей мере в одной группе электродов, на кожу пациента в месте вероятного расположения целевого нерва, подлежащего стимулированию или модулированию, при этом активные электроды электрически изолируются друг от друга, накладывают по меньшей мере один референтный электрод на кожу пациента, измеряют посредством блока управления сопротивление и/или вольтамперную характеристику между каждым активным электродом из совокупности активных электродов и указанным по меньшей мере одним референтным электродом, выбирают, на основе измеренных значений, полученных блоком управления, активный электрод или активные электроды из совокупности активных электродов для приема электрического импульса, сформированного генератором импульсов, электрически выборочно соединяемого с каждым активным электродом из совокупности активных электродов, и управляют посредством блока управления формой электрических импульсов, формируемых генератором импульсов, на основе на измеренных значений.

В дополнительном аспекте способ включает в себя повторяющееся измерение сопротивления и/или вольтамперной характеристики между каждым из активных электродов, расположенных в каждой указанной по меньшей мере одной группе электродов, и каждым из указанных по меньшей мере одним референтным электродом, и обновление измеренных значений на новые результаты измерений для каждой из указанных по меньшей мере одной группы электродов.

В дополнительном аспекте способ содержит регистрацию реакции тела пациента на указанный по меньшей мере один импульс, сформированный генератором импульсов, и обеспечение для блока управления обратной связи по зарегистрированной реакции.

В дополнительном аспекте способ содержит приложение по меньшей мере одного импульса, сформированного генератором импульсов, к каждому отдельному активному электроду из совокупности электродов и прием реакции пациента, регистрируемой детектором для каждого активного электрода из совокупности электродов.

В дополнительном аспекте выбор активных электродов для приема электрического импульса, сформированного генератором импульсов, также основан на реакции пациента, зарегистрированной детектором для каждого индивидуального активного электрода из совокупности электродов.

В дополнительном аспекте способ содержит этапы, на которых определяют плотность тока электрических импульсов, протекающих через каждый из выбранных активных электродов, и на основе полученных результатов выборочно используют активные электроды, соседние с каждым из выбранных активных электродов в одной и той же группе электродов, чтобы также принимать электрические импульсы, сформированные генератором импульсов.

Дополнительный аспект относится к способу использования устройства для нейромодуляции, как описано выше, для лечения по меньшей мере одного из таких заболеваний, как гиперактивный мочевой пузырь, мигрень, эректильная дисфункция, нарушения сперматогенеза, бесплодие, преждевременная эякуляция или доброкачественная гиперплазия простаты.

В дополнительном аспекте способ лечения содержит этапы, на которых: накладывают совокупность активных электродов, расположенных по меньшей мере в одной группе электродов, на кожу пациента, в котором по меньшей мере одна группа электродов расположена в вероятном местоположении по меньшей мере одного из следующих нервов: седалищный нерв, срамной нерв, перонеальный нерв, пещеристый нерв, крестцовое нервное сплетение, блуждающий нерв или большеберцовый нерв.

В дополнительном аспекте способ лечения содержит этап, на котором накладывают по меньшей мере один из совокупности электродов на вероятное местоположение пояснично-крестцового сплетения, общего малоберцового нерва, верхнего ягодичного нерва, нижнего ягодичного нерва, заднего кожного бедренного нерва, внутренней запирательной мышцы, грушевидной мышцы, квадратной бедренной мышцы, подошвы, блуждающего нерва или копчикового нерва.

В дополнительном аспекте способ лечения содержит наложение совокупности активных электродов, расположенных по меньшей мере в одной группе электродов, на кожу пациента, причем эта по меньшей мере одна группа электродов расположена в вероятном местоположении по меньшей мере одного из нервов, содержащих сенсорику и моторные волокна. Точное положение активного электрода или активных электродов из совокупности электродов может быть подтверждено зарегистрированной реакцией пациента по меньшей мере на один электрический импульс, сформированный генератором импульсов. Реакция может содержать реакцию посредством движения ноги пациента, такую как сгибание пальца ноги или движение конца ноги.

В дополнительном аспекте способ лечения содержит этапы, на которых: накладывают совокупность активных электродов, расположенных по меньшей мере в одной группе электродов, на кожу пациента, в котором по меньшей мере одна группа электродов расположена в месте расположения общего малоберцового нерва (обратная сторона колена). Точное положение активного электрода может быть подтверждено зарегистрированной реакцией пациента по меньшей мере на один электрический импульс, сформированный генератором импульсов. Точное положение активного электрода или активных электродов из совокупности электродов может быть подтверждено зарегистрированной реакцией пациента по меньшей мере на один электрический импульс, сформированный генератором импульсов. Реакция может содержать реакцию в виде движения ноги пациента, такой как сгибание пальца ноги или движение конца ноги.

В дополнительном аспекте способ лечения содержит этап, на котором накладывают совокупность активных электродов, расположенных по меньшей мере в одной группе электродов, на кожу пациента, причем по меньшей мере одна группа электродов располагается в месте большеберцового нерва, которое может находиться позади колена или позади медиальной лодыжки. Точное положение активного электрода или активных электродов из множества электродов может быть подтверждено зарегистрированной реакцией пациента по меньшей мере на один электрический импульс, сформированный генератором импульсов. Реакция может содержать реакцию в виде движения ноги пациента, такой как сгибание пальца ноги или движение конца ноги.

В дополнительном аспекте способ лечения может использоваться в сочетании со способом или с частью способа использования устройства нейромодуляции, как определено выше.

Дополнительные области применяемости станут очевидны из последующего описания. Описание и конкретные примеры в описании сущности изобретения предназначены только для иллюстрации и не предназначены для ограничения объема настоящего раскрытия.

Краткое описание чертежей

Другие признаки и преимущества изобретения станут очевидны из последующего подробного описания некоторых его вариантов осуществления, представляемых примерами, не создающими ограничений, и ссылки на сопроводительные чертежи, на которых:

фиг. 1 - блок-схема варианта осуществления устройства для нейромодуляции;

фиг. 2 - блок-схема варианта осуществления блока управления;

фиг. 3 - блок-схема варианта осуществления генератора импульсов;

фиг. 4 - блок-схема другого варианта осуществления устройства для нейромодуляции;

фиг. 5 - размещение электродов на пациенте с использованием камеры в качестве детектора движения;

фиг. 6 - примерное размещение электродов на пациенте с использованием акселерометра в качестве детектора движения;

фиг. 7 - примерное расположение электродов на пациенте;

фиг. 8 – другое примерное размещение электродов на пациенте;

фиг. 9 - примерный вид в перспективе референтного электрода;

фиг. 10 – примерный вид в перспективе группы активных электродов;

фиг. 11 - примерный вид в перспективе зонда, имеющего группу электродов;

фиг. 12 – примерное представление переменных электрического импульса;

фиг. 13 - блок-схема последовательности выполнения операций варианта осуществления способа использования устройства для нейромодуляции;

фиг. 14 - блок-схема последовательности выполнения операций варианта осуществления способа определения формы импульса.

Подробное описание

Предшествующее описание сущности изобретения, а также следующее подробное описание некоторых примеров будут лучше пониматься, когда читаются в сочетании с приложенными чертежами. Как это используется здесь, элемент или этап, упоминаемые в единственном числе, должны пониматься как не исключающие множественное число элементов или этапов, если такое исключение явно не указано. Дополнительно, ссылки на «один из вариантов осуществления» не предназначены интерпретироваться как исключающие существование дополнительных вариантов осуществления, которые также содержат представленные признаки. Кроме того, если явно не указано иное, варианты осуществления, «включающие» или «имеющие» элемент или множество элементов, имеющих конкретное свойство, могут содержать дополнительные элементы, не имеющие этого свойства.

На чертежах одни и те же ссылочные позиции обозначают идентичные или схожие элементы, если не указано иное. На чертежах размер каждого элемента или определенной части, составляющей элемент, преувеличивается, исключается или показывается схематично для удобства и ясности описания. Таким образом, размер каждого компонента может не полностью отражать фактический размер. В случае, когда решено, что подробное описание связанных известных функций или конструкций может необоснованно заслонять собой сущность настоящего раскрытия, такое объяснение будет опущено.

На фиг. 1 представлена блок-схема примерного варианта осуществления устройства 1 для нейромодуляции. Вариант осуществления содержит совокупность активных электродов 2, расположенных в группе 3 электродов, референтный электрод 4, генератор 5 импульсов и блок 6 управления. Генератор 5 импульсов может электрически соединяться с каждым электродом из совокупности активных электродов 2 и генератор импульсов может также электрически соединяться с референтным электродом. Устройство для нейромодуляции может иметь более одной группы электродов и/или более одного референтного электрода.

Генератор 5 импульсов может выборочно передавать электрические импульсы индивидуально каждому из совокупности активных электродов 2 или генератор 5 импульсов может выборочно передавать электрические импульсы нескольким активным электродам из совокупности активных электродов. Группа 3 электродов может накладываться на кожу пациента. Каждый активный электрод из совокупности активных электродов 2, расположенных в группе электродов, может иметь электропроводящий элемент, который может накладываться на кожу и/или вводиться под кожу пациента. Референтный электрод 4 может также накладываться на кожу и/или вводиться под кожу пациента и референтный электрод 4 может также содержать элемент, накладываемый на кожу или вводимый под кожу пациента. При условии, что совокупность активных электродов и референтный электрод накладываются на кожу или вводятся в кожу пациента, можно измерять сопротивление 7 и/или вольтамперную характеристику 8 между каждым активным электродом из совокупности активных электродов 2 и референтным электродом 4.

Как показано на фиг. 2, вариант осуществления блока 6 управления может быть связан с генератором 5 импульсов и может измерять сопротивление 7 и/или вольтамперную характеристику 8 между каждым активным электродом из совокупности активных электродов 2 и референтным электродом 4. Совокупность активных электродов может быть расположена в одной или более группах электродов и может быть один или более референтных электродов. В таком случае блок управления может измерять сопротивление 7 и/или вольтамперную характеристику 8 между каждым активным электродом из совокупности активных электродов 2 и по меньшей мере одним референтным электродом 4. Блок 6 управления может содержать управляющий модуль 10 и измерительный модуль 12. Измерительный модуль 12 может выполнять измерение сопротивления 7 и/или измерение вольтамперной характеристики 8. Управляющий модуль 10 и измерительный модуль 12 могут быть электрически соединены так, чтобы управляющий модуль 10 мог считывать и интерпретировать данные, обеспечиваемые измерительным модулем 12. Управляющий модуль 10 может управлять снятием измерений, выполняемым измерительным модулем 12. Управляющий модуль 10 блока 6 управления может повторно измерять сопротивление и/или вольтамперную характеристику. Управляющий модуль 10 из блока 6 управления может выполнять повторные или индивидуальные измерения сопротивления и/или вольтамперной характеристики. Повторяющиеся измерения, проводимые блоком 6 управления, могут использоваться для обновления выбора активного электрода или активных электродов из совокупности активных электродов 2, которые должны принимать электрические импульсы, сформированные генератором 5 импульсов.

Блок 6 управления может дополнительно содержать память 9. Для каждого отдельного активного электрода из совокупности активных электродов блок управления может запоминать в памяти 9 данные измеренного сопротивления 7 и/или вольтамперной характеристики. Для каждого отдельного активного электрода из совокупности активных электродов блок управления может считывать из памяти 9 хранящиеся результаты измерений сопротивления 7 и/или вольтамперной характеристики. На основе измеренного сопротивления и/или вольтамперной характеристики блок 6 управления может управлять формой электрических импульсов, формируемых генератором 5 импульсов, и/или выбирать, какой активный электрод или какие активные электроды будут принимать электрический импульс, сформированный генератором 5 импульсов. В одном примере блок управления оценивает активные электроды, расположенные в одной и той же группе электродов, основываясь на измеренном сопротивлении и/или вольтамперной характеристике. Затем блок управления может выбрать активные электроды с самыми низкими значениями измеренного сопротивления и/или значениями вольтамперной характеристики для приема электрических импульсов. Преимущество такого примера состоит в том, что самые низкие значения измеренного сопротивления и/или значения вольтамперной характеристики указывают на наибольшую близость к нерву в теле пациента. Поскольку может существовать много нервов, близких друг к другу, оценка нескольких индивидуальных активных электродов с самыми низкими измеренными значениями позволяет индивидуально оценивать активные электроды, самые близкие к нервам, и на основе дальнейшей оценки выбирать желаемый нерв для нейромодуляции.

Блок управления 6 может использовать управляющий модуль 10 для хранения и считывания и считать данные из памяти 9. Управляющий модуль 10 может хранить в памяти 9 данные, измеренные измерительным модулем 12. Управляющий модуль 12 может дополнительно перед запоминанием обрабатывать и/или интерпретировать результаты измерений. Управляющий модуль 10 может сохранять и считывать связанные с пациентами данные в памяти 9 и может сопоставлять данные пациента с результатами измерений и наоборот. Управляющий модуль 10 дополнительно может быть выполнен с возможностью хранения в памяти 9 и считывания из памяти 9 данных настроек устройства 1 для нейромодуляции, связанных с конкретным пациентом. Данные настроек могут быть результатами измерений и/или сформированными настройками импульсов. Управляющий модуль 10 может дополнительно сопоставлять данные пациента с данными результатов измерений и наоборот. Управляющий модуль 10 может дополнительно сопоставлять данные настроек устройства для нейромодуляции с данными пациента и результатами измерений.

Устройство 1 нейромодуляции может дополнительно содержать по меньшей мере один детектор 11 для обнаружения реакции пациента по меньшей мере на один импульс, сформированный генератором 5 импульсов, как показано на фиг. 4, изображающем вариант осуществления устройства 1 для нейромодуляции. По меньшей мере один детектор 11, как показано на фиг. 2, может обеспечивать обратную связь по обнаруженной реакции на блок 6 управления. По меньшей мере один детектор 11 может предоставить управляющему модулю 10 обратную связь из блока 6 управления. По меньшей мере один детектор может быть по меньшей мере одним детектором 21 движения, выполненным с возможностью обнаружения движения пациента. По меньшей мере один детектор может быть выполнен с возможностью передачи на блок 6 управления обратной связи по движению пациента. Движение тела пациента может быть реакцией по меньшей мере на один импульс генератора импульсов, который может быть передан через выбранные активные электроды, прикрепленные к коже или введенные под кожу пациента. По меньшей мере один детектор 21 движения содержит по меньшей мере один из следующих компонентов: акселерометр 22, датчик 23 электрического поля или камера 24. Альтернативно, по меньшей мере один детектор 11 может быть выполнен с возможностью обнаружения изменения электрической активности, производимого мышцами в ответ по меньшей мере на один импульс, сформированный генератором 5 импульсов и переданный через выбранные активные электроды, подключенные к коже или введенные под кожу пациента. Такой детектор 19 электрической активности мышцы может быть детектором 20, основанным на электромиографии (electromyography, EMG).

Предпочтительно, как показано на фиг. 6, при использовании в качестве детектора движения акселерометра 22, акселерометр 22 может быть прикреплен к ступне одной из ног 26, 30 пациента. Предпочтительно, могут существовать два акселерометра 22, используемых как два детектора движения, каждый из которых прикрепляется к разным ступням ног 26, 30 пациента. Как вариант, как показано на фиг. 5, при использовании в качестве детектора 21 движения камеры 24, камера может быть расположена в непосредственной близости от обнаруженного движения, ориентированной так, чтобы обнаруживать движение. Как вариант, в качестве детектора 21 движения может использоваться датчик 23 электрического поля. Датчик 23 электрического поля может использовать для обнаружения движения пациента изменение электрического поля. Примером такого датчика электрического поля может быть чип контроллера для трехмерного распознавания жестов и слежения, который использует электрическое поле для обеспечения информации о жестах, а также о позиционных данных человеческой конечности в режиме реального времени. Предпочтительно, может использоваться сочетание детекторов движения, выбранных из числа камеры 24, акселерометра 22 и/или датчика 23 электрического поля. Это может привести к повышению точности обнаружения перемещения, а также обеспечить дублирование обнаружения.

Блок 6 управления может также управлять формой электрических импульсов, формируемых генератором 5 импульсов, основываясь на измеренном сопротивлении и/или вольтамперной характеристике. На фиг. 3 представлен вариант осуществления генератора 5 импульсов. Генератор импульсов 5 может управляться блоком 6 управления или генератор импульсов может управляться напрямую. Предпочтительно, генератор 5 импульсов содержит модуль 13 управления импульсами, соединенный с блоком 6 управления. Соединение между модулем 13 управления импульсами и блоком 6 управления может быть проводным соединением, например, через кабель, или беспроводным соединением. Предпочтительно, модуль 13 управления импульсами дополнительно соединяется со совокупностью электродов 2, расположенных по меньшей мере в одной группе 3 электродов. Соединение между модулем 13 управления импульсами и совокупностью электродов 2 может быть проводным соединением, например, через кабель, или беспроводным соединением. Модуль 13 управления импульсами может содержать модуль 14 управления крутизной фронта, выполненный с возможностью управления крутизной фронта импульса, сформированного генератором импульсов. Как показано на фиг. 12, где изображен примерный профиль 60 импульса, управляемый фронт может быть фронтом 64 и/или срезом импульса. Модуль 6 управления импульсами может дополнительно содержать модуль 8 управления периодом, выполненный с возможностью разрешения управления периодом следования сформированных импульсов 63. Модуль 6 управления импульсами может дополнительно содержать модуль 9 управления длительностью импульса, выполненный с возможностью разрешения управления длительностью сформированного импульса 62. Модуль 9 управления длительностью импульса может разрешить широтно-импульсную модуляцию импульса. Модуль 6 управления импульсами может дополнительно содержать модуль 10 управления величиной, выполненный с возможностью разрешения управления величиной 61 сформированного импульса.

На фиг. 5 и 6 представлены примерные иллюстрации 28, 29 размещения по меньшей мере одной группы 3 электродов, имеющей совокупность активных электродов 2 на коже или под кожей 25 пациента, при этом по меньшей мере одна группа 3 электродов может накладываться на конечность 26 пациента 25 и регистрируемое движение пациента может быть движением 27 конечности. По меньшей мере одна из групп 3 электродов может накладываться на лодыжку, на обратную сторону колена конечности 26, 30. Референтный электрод 4 может накладываться на живот пациента 25. Альтернативно, референтный электрод 4 может накладываться в другом месте, таком как бедро или поясница пациента 25. Детектор 21 движения может быть камерой 24 или датчиком 23 электрического поля. Детектор движения может регистрировать движение 27 конечности 26. Движение конечности может быть реакцией по меньшей мере на один импульс генератора импульсов, подаваемый по меньшей мере на один активный электрод группы 3 электродов, помещенных на кожу или под кожу пациента.

Предпочтительный вариант 31 размещения группы электродов на обеих конечностях 26 и 30 пациента, показан на фиг. 7. Две группы 32, 33 электродов могут накладываться на обратные стороны коленей пациента 25. Первая группа 32 электродов может накладываться на обратную сторону колена первой конечности 26 пациента 25, а вторая группа 33 электродов, может накладываться на обратную сторону колена второй конечности 30 пациента 25. Альтернативно, первая группа 32 электродов может накладываться на первую конечность 26 вблизи лодыжки первой конечности 26 пациента 25. Вторая группа 33 электродов может накладываться на вторую конечность 30 пациента 25 вблизи лодыжки второй конечности 30 пациента 25. Каждая конечность 26, 30 может быть присоединена к одному детектору 21 движения, которым может быть акселерометр 22. Каждый акселерометр 22 может быть прикреплен к ступне одной из конечностей 26, 30. Предпочтительно, каждый акселерометр 22 может быть прикреплен к соответствующей ноге в области подошвы ноги.

Другое альтернативное размещение группы электродов показано на фиг. 8, в котором по меньшей мере одна из групп 3 электродов может накладываться на горло 35 или на лицо 34 пациента 25 и регистрируемое движение пациента может быть движением по меньшей мере одной мышцы лица 34 пациента 25. Движение может регистрироваться камерой 24, показанной на чертеже, или датчиком 23 электрического поля, используемым в качестве детектора движения. По меньшей мере один референтный электрод 4, не показанный на чертеже, может также быть наложен на голову, подбородок или на горло.

Примерный вариант референтного электрода 39 имеет электропроводящий элемент 36, накладываемый на кожу пациента. Предпочтительно референтный электрод дополнительно содержит электроизолирующий материал 37, с которыми связан электропроводящий элемент 36. Проводящие элементы 36 также могут быть встроены в электроизолирующий материал. Электроизолирующий материал может иметь любую подходящую форму для помещения референтного электрода на кожу или под кожу пациента. Электроизолирующий материал 37 может обеспечивать средства поддержки и/или крепления электропроводящего элемента 37 референтного электрода 4. Предпочтительно, референтный электрод 4 дополнительно имеет провод или кабель 38, выполненный с возможностью электрического соединения проводящих элементов 36 референтного электрода с генератором 5 импульсов и/или с блоком 6 управления.

Примерный вариант группы 40 электродов, имеющей совокупность активных электродов 2, представлен на фиг. 10. Совокупность активных электродов могут формироваться совокупностью электропроводящих элементов 41, электрически изолированных друг от друга. Каждый из электропроводящих элементов 41 группы 40 электродов может накладываться на кожу 25 пациента в местах, примерно показанных на фиг. 5-8, чтобы позволить разместить группу электродов на теле пациента 25. Форма группы 40 электродов может иметь форму усеченного конуса, овальную, изогнутую или плоскую форму. Электропроводящие элементы 41 могут размещаться в непосредственной близости друг от друга. Электроизолирующий материал 42 может создавать опору и/или крепление электропроводящих элементов, гарантируя, что электропроводящие элементы 41 закреплены на месте и электрически изолированы друг от друга. Предпочтительно, каждый из электропроводящих элементов 41 содержит провод или кабель 43, выполненные с возможностью электрического соединения проводящих элементов 41 с генератором 5 импульсов и/или блоком 6 управления.

Устройство для нейромодуляции может дополнительно содержать зонд 50. Примерный вариант зонда 50 показан на фиг. 11. Зонд 50 может иметь контактную поверхность 51, которая несет на себе группу 53 электродов с совокупностью активных электродов 2. Каждый активный электрод 2 имеет электропроводящий элемент 54. Активные электроды 2 могут быть частично встроены внутрь зонда 50, имеющего свои соответствующие проводящие элементы 54, выступающие из зонда за пределы контактной поверхности 51. Контактная поверхность 51 зонда 50 может содержать выпуклость 52, на которой находится, по меньшей мере, часть активных электродов из группы 53 электродов. Группа 53 электродов может располагаться на контактной поверхности 51 вокруг выпуклости. Контактная поверхность 51 имеет в первом направлении X в целом вогнутую форму, из которой выступает выпуклость 52. Поверхность контакта может иметь во втором направлении Y, перпендикулярном первому направлению X, в целом выпуклую форму. Одно из преимуществ наличия зонда состоит в том, что проводящие элементы активных электродов могут предпочтительно располагаться на коже пациента и, следовательно, быть более эффективными при подаче электрических импульсов к целевым нервам. Зонд может дополнительно иметь по меньшей мере одно углубление 56, позволяющее прикреплять зонд к коже пациента.

На фиг. 13 представлена примерная блок-схема последовательности выполнения операций варианта 70 осуществления способа нейромодуляции с использованием устройства для нейромодуляции. Способ 70 может содержать этап 71, на котором применяют по меньшей мере одну группу 3 электродов, имеющую совокупность активных электродов 2, располагая ее на коже пациента. По меньшей мере одна группа 3 электродов может быть расположена в вероятном местоположении целевого нерва, который должен модулироваться. Вероятное местоположение целевого нерва может быть обратной стороной колена или лодыжкой, горлом или любым другим подходящим для нейромодуляции местом вблизи от целевого нерва для нейромодуляции. Целевой нерв для нейромодуляции может быть по меньшей мере одним из таких как седалищный нерв, срамной нерв, малоберцовый нерв, пещеристый нерв, крестцовое сплетение, большеберцовый нерв, пояснично-крестцовое сплетение, общий малоберцовый нерв, верхний ягодичный нерв, нижний ягодичный нерв, задний кожный бедренный нерв, внутренней запирательной мышцы, грушевидной мышцы, квадратной бедренной мышцы, подошвенный нерв, блуждающий нерв или копчиковый нерв.

На этапе 72 по меньшей мере один референтный электрод 4 может быть присоединен к коже пациента. По меньшей мере один референтный электрод 4 может быть присоединен к животу пациента 25 или к бедру, пояснице или лодыжке пациента 25 или где-либо еще.

На этапе 73 может быть выполнено измерение сопротивления и/или измерение вольтамперной характеристики между каждым активным электродом по меньшей мере в одной группе 3 электродов и по меньшей мере одним референтным электродом 4.

На этапе 74, основываясь на измеренных значениях, может быть выбран активный электрод или активные электроды из совокупности активных электродов 2 в по меньшей мере одной группе 3 электродов для приема электрического импульса, сформированного генератором импульсов, электрически выборочно подключаемым к каждому активному электроду из совокупности активных электродов.

На этапе 75 электрические импульсы могут быть сформированы генератором импульсов и их формой может управлять блок управления, исходя из измеренных значений сопротивления и/или вольтамперной характеристики.

Способ 70 может дополнительно содержать этап повторяющихся измерений сопротивления и/или вольтамперной характеристики между каждым из активных электродов в по меньшей мере одной группе 3 электродов и по меньшей мере одним референтным электродом 4. На основе результатов измерений может быть обновлен выбор того, какой активный электрод или какие активные электроды из группы электродов должны принимать электрические импульсы, формируемые генератором импульсов.

Способ 70 может дополнительно содержать этап регистрации реакции тела пациента по меньшей мере на один импульс, сформированный генератором импульсов, и обеспечения для блока управления обратной связи по зарегистрированной реакции.

Одним из преимуществ способа является то, что на основе результатов измерений, можно определить, какой из активных электродов в группе электродов должен принимать электрические импульсы, формируемые генератором импульсов, и каковы должны быть параметры электрических импульсов, такие как величина 61, длительность 62 импульса, период 63 и/или фронт/срез импульса. Следовательно, такой способ может позволить устанавливать оптимальную форму импульсов, формируемых генератором импульсов индивидуально для каждого пациента, и находить в группе активных электродов такой активный электрод, который находится ближе всего к целевому нерву.

Другое преимущество способа может состоять в том, измерение сопротивления или вольтамперной характеристики между каждым из активных электродов и референтным электродом может обеспечивать подтверждение, что активные электроды и референтный электрод правильно присоединены к коже пациента 25. В случае, когда активный электрод или референтный электрод неправильно присоединен к коже пациента, это будет отражено в значении, полученном при измерении сопротивления между электродом и другим электродом.

Другое преимущество может состоять в том, что измерение сопротивления или вольтамперной характеристики между каждым активным электродом и референтным электродом может использоваться для самопроверки работы устройства 1 для нейромодуляции. Такая самопроверка может осуществляться, когда выполняется множество последовательных измерений и их результаты сравниваются. Для таких периодических измерений могут проводиться измерения сопротивления или вольтамперной характеристики. Альтернативно могут проводиться единичные непериодические измерения сопротивления или вольтамперной характеристики и результаты могут использоваться для самопроверки во время работы устройства 1 для нейромодуляции. Например, когда проводят начальное измерение и затем непериодическое или специальное измерение с дискретными интервалами. Периодическое, непериодическое или специальное измерение сопротивления или вольтамперной характеристики могут объединяться для проведения автоматической самопроверки функционирования устройства 1 для нейромодуляции. Такая техническая самопроверка обеспечивается во время подтверждения функциональных возможностей устройства для нейромодуляции, позволяя, таким образом, за счет повторных измерений сопротивления или вольтамперной характеристики обеспечивать безопасность и эффективность нейромодуляции или стимуляции целевого нерва.

На фиг. 14 представлена примерная блок-схема последовательности выполнения операций другого варианта 80 осуществления способа нейромодуляции. Способ 80 может использоваться в сочетании или как часть способа 70, показанного на фиг. 13. Способ 80 может содержать этап 81 наложения по меньшей мере одной группы 3 электродов, имеющей совокупность активных электродов 2, на кожу пациента в вероятном месте целевого нерва, который должен модулироваться или стимулироваться. Вероятное местоположение целевого нерва может быть обратной стороной колена, лодыжкой, горлом или любым другим подходящим местом для нейромодуляции вблизи целевого нерва, намеченного для нейромодуляции. Целевой нерв, намеченный для нейромодуляции, может быть по меньшей мере одним из следующих: седалищный нерв, срамной нерв, малоберцовый нерв, пещеристый нерв, крестцовое сплетение, большеберцовый нерв, пояснично-крестцовое сплетение, общий малоберцовый нерв, верхний ягодичный нерв, нижний ягодичный нерв, задний кожный бедренный нерв, внутренняя запирательная мышца, грушевидная мышца, квадратная бедренная мышца, блуждающий нерв, подошвенный нерв, или копчиковый нерв.

На этапе 82 по меньшей мере один референтный электрод 4 может быть наложен на кожу или введен под кожу пациента 25. По меньшей мере один референтный электрод 4 может быть присоединен к животу пациента 25 или к бедру или к запястью пациента 25 или в другом месте.

На этапе 83 может быть выполнено начальное измерение сопротивления или вольтамперной характеристики между каждым активным электродом по меньшей мере в одной группе 3 электродов и по меньшей мере одним референтным электродом 4.

На этапе 84 по меньшей мере один импульс, сформированный генератором импульсов, применяется к каждому индивидуальному активному электроду из совокупности электродов в по меньшей мере одной группе 3 электродов и реакция пациента регистрируется детектором для каждого активного электрода из совокупности электродов. По меньшей мере один импульс может применяться последовательно к каждому отдельному активному электроду из совокупности активных электродов 2. Одним из преимуществ подачи импульса последовательно один за другим на каждый активный электрод из совокупности электродов является то, что уровень реакции пациента может быть использован при начальной калибровке устройства для нейромодуляции для конкретного пациента.

На этапе 85 для приема дополнительных электрических импульсов выбирают активный электрод или активные электроды, основываясь на сопротивлении и/или на измерении вольтамперной характеристики и/или на реакции пациента, зарегистрированной детектором для каждого отдельного активного электрода из совокупности электродов 2 по меньшей мере в одной группе 3 электродов.

Способ 80 может дополнительно содержать этап повторяющихся измерений сопротивления и/или вольтамперной характеристики между каждым из активных электродов по меньшей мере в одной группе 3 электродов и по меньшей мере одним референтным электродом. Основываясь на результатах измерений, может быть обновлен выбор, какой активный электрод или какие активные электроды из группы электродов должны принимать электрические импульсы, формируемые генератором импульсов.

Способ 80 может дополнительно содержать этап определения плотности тока электрических импульсов, протекающих через каждый из выбранных активных электродов 2. Основываясь на результатах измерений плотности тока, способ может также выбирать дополнительные активные электроды, соседние с каждым из выбранных активных электродов в одной и той же группе электродов, чтобы также принимать электрические импульсы, формируемые генератором импульсов. Одним из преимуществ может быть предотвращение чрезмерной плотности тока электрических импульсов, протекающего через каждый выбранный активный электрод, наложенный на кожу или введенный под кожу пациента.

Одно из преимуществ способа 80 может состоять в том, что сочетание измерения сопротивления и/или вольтамперной характеристики вместе с реакцией детектора позволяет определять местоположение для активного электрода в самом эффективном месте, чтобы обеспечить эффективную модуляцию целевого нерва.

Хотя для описания вариантов осуществления настоящего раскрытия могут использоваться различные пространственные термины и термины направления, такие как верхний, самый нижний, нижний, средний, боковой, горизонтальный, вертикальный, передний и т.п., подразумевается, что такие термины используются просто в отношении ориентаций, показанных на чертежах. Ориентации могут быть инвертироваться, поворачиваться или как-либо иначе изменяться так, что верхняя часть становится нижней частью и наоборот, горизонтальный становится вертикальным и т.п.

Следует понимать, что приведенное выше описание предназначено быть иллюстративным и не создающим ограничений. Например, описанные выше варианты осуществления (и/или их подходы) могут использоваться в сочетании друг с другом. Кроме того, может быть сделано множество модификаций, чтобы приспособить конкретную ситуацию или материал к принципам различных вариантов осуществления раскрытия, не отступая от их объема защиты. Хотя размеры и типы материалов, описанные здесь, предназначены для определения параметров различных вариантов осуществления, варианты осуществления ни в коем случае не являются ограничительными и являются только примерными вариантами осуществления. Многие другие варианты осуществления станут очевидными для специалистов в данной области техники после рассмотрения представленного выше описания. Объем различных вариантов раскрытия должен, поэтому, определяться со ссылкой на приложенную формулу изобретения, наряду с полным объемом эквивалентов, к которым относится такая формула изобретения. В добавленной формуле изобретения термины «содержащий» и «в котором» используются в качестве простых английских эквивалентов, соответствующих терминам «включающий в себя» и «где». Кроме того, термины «первый», «второй» и «третий» и т.д. используются просто для маркировки и не предназначаются для предъявления числовых требований к их объектам. Дополнительно, ограничения приведенной далее формуле изобретения записаны не в формате «средство плюс функция» и не предназначены интерпретироваться на основе §112 (f) раздела 35 Свода законов США, если и пока такие ограничения формулы изобретения не будут явно использовать выражение «средства для», сопровождаемое заявлением функции, лишенной последующей структуры.

Это письменное описание использует примеры для раскрытия различных вариантов осуществления раскрытия, включая наилучший случай, а также, чтобы позволить любому специалисту в данной области техники реализовывать на практике различные варианты осуществления раскрытия, включая создание и использование любых устройств или систем и выполнение любых содержащихся здесь способов. Патентоспособный объем различных вариантов осуществления раскрытия определяется формулой изобретения и может содержать другие примеры, которые могут прийти в голову специалистам в данной области техники. Такие другие примеры предназначены попадать в рамки формулы изобретения, если примеры имеют структурные элементы, которые буквально совпадают с пунктами формулы изобретения, или если примеры содержат эквивалентные структурные элементы с незначительными отличиями от буквального совпадения с пунктами формулы изобретения.

Группа изобретений относится к медицине, а именно к устройству для нейромодуляции и способу нейромодуляции с использованием этого устройства. Устройство содержит совокупность активных электродов, референтный электрод, генератор импульсов, блок управления. Активные электроды электрически изолированы друг от друга и расположены в группе электродов. Каждый активный электрод содержит электропроводящий элемент для наложения на кожу пациента. Референтный электрод выполнен для наложения на кожу пациента. Генератор импульсов электрически соединен с каждым активным электродом из совокупности активных электродов и выполнен для выборочной передачи электрических импульсов к каждому из совокупности активных электродов. Блок управления связан с генератором электрических импульсов и выполнен для измерения сопротивления и/или вольтамперной характеристики между каждым активным электродом из совокупности активных электродов и указанным по меньшей мере одним референтным электродом. При исполнении способа накладывают совокупность активных электродов на кожу пациента в вероятном местоположении целевого нерва, который надлежит стимулировать или модулировать. Накладывают референтный электрод на кожу пациента. С помощью блока управления измеряют сопротивление и/или вольтамперную характеристику между каждым активным электродом из совокупности активных электродов и указанным референтным электродом. Оценивают с помощью блока управления активные электроды, расположенные в одной и той же группе, на основе соответствующих им измеренных значений сопротивления и/или вольтамперных характеристик. Выбирают активные электроды с наиболее низкими значениями сопротивления и/или значениями вольтамперной характеристики для приема электрического импульса, формируемого генератором импульсов, электрически выборочно подключаемого к каждому активному электроду из совокупности активных электродов. С помощью блока управления управляют формой электрических импульсов, формируемых генератором импульсов, на основе указанного измеренного значения. Обеспечивается динамическая адаптация нейромодуляции к изменяющимся состояниям пациента, повышается надежность определения места электрода в группе электродов, на который должны подаваться электрические импульсы, за счет выбора электродов с наиболее низкими значениями сопротивления и/или значениями вольт-амперной характеристики, замеренными между оцениваемым электродом и референтным электродом. 2 н. и 13 з.п. ф-лы, 14 ил.

1. Устройство (1) для нейромодуляции, содержащее:

совокупность активных электродов (2), электрически изолированных друг от друга и расположенных по меньшей мере в одной группе (3) электродов, при этом каждый активный электрод содержит электропроводящий элемент (36, 41, 54), накладываемый на кожу пациента (25);

по меньшей мере один референтный электрод (4), накладываемый на кожу пациента;

генератор (5) импульсов, электрически соединенный с каждым активным электродом из совокупности активных электродов и выполненный с возможностью выборочной передачи электрических импульсов к каждому из совокупности активных электродов;

блок (6) управления, связанный с генератором электрических импульсов и выполненный с возможностью измерения сопротивления (7) и/или вольтамперной характеристики (8) между каждым активным электродом из совокупности активных электродов и указанным по меньшей мере одним референтным электродом, при этом блок управления выполнен с возможностью, исходя из измеренного сопротивления и/или измеренной вольтамперной характеристики, управления формой электрических импульсов и выбора активного электрода или активных электродов из совокупности активных электродов, которые должны принимать электрические импульсы, сформированные генератором импульсов, причем блок управления выполнен с возможностью оценки активных электродов, расположенных в одной и той же группе, на основе измеренного сопротивления и/или вольтамперной характеристики и выбора для приема указанных электрических импульсов активных электродов, расположенных в указанной одной и той же группе электродов, с наиболее низкими значениями сопротивления и/или значениями вольтамперной характеристики.

2. Устройство для нейромодуляции по п. 1, в котором блок управления выполнен с возможностью периодических измерений сопротивления и/или вольтамперной характеристики между каждым активным электродом из совокупности активных электродов и указанным по меньшей мере одним референтным электродом.

3. Устройство для нейромодуляции по п. 2, в котором блок управления дополнительно выполнен с возможностью, исходя из результатов периодических измерений, обновления выбора активного электрода или активных электродов из совокупности активных электродов, которые должны принимать электрические импульсы, сформированные генератором импульсов.

4. Устройство для нейромодуляции по любому из пп. 1-3, дополнительно содержащее по меньшей мере один детектор (11), выполненный с возможностью регистрации реакции пациента по меньшей мере на один электрический импульс, сформированный генератором импульсов, при этом детектор дополнительно выполнен с возможностью обеспечивать для блока управления обратную связь по зарегистрированной реакции.

5. Устройство для нейромодуляции по п. 4, в котором указанный по меньшей мере один детектор является по меньшей мере одним детектором (21) движения, выполненным с возможностью регистрации движения пациента и обеспечения для блока управления обратной связи по движению пациента, при этом движение тела пациента является реакцией на указанный по меньшей мере один импульс генератора импульсов.

6. Устройство для нейромодуляции по п. 5, в котором указанный по меньшей мере один детектор движения содержит по меньшей мере одно из следующих устройств: акселерометр (22), датчик (23) электрического поля и камера (24).

7. Устройство для нейромодуляции по любому из пп. 4-6, в котором блок управления дополнительно выполнен с возможностью индивидуального выбора каждого активного электрода из совокупности электродов для приема по меньшей мере одного электрического импульса, сформированного генератором импульсов, и блок управления также выполнен с возможностью приема реакции пациента, зарегистрированной детектором, на указанный по меньшей мере один электрический импульс, сформированный генератором импульсов для каждого из индивидуально выбранных активных электродов из указанной совокупности электродов.

8. Устройство для нейромодуляции по п. 7, в котором блок управления выполнен с возможностью управления формой электрических импульсов и выбора активных электродов из совокупности активных электродов, которые должны принимать электрические импульсы, сформированные генератором импульсов, исходя из измеренного сопротивления и/или измеренной вольтамперной характеристики и указанной реакции, зарегистрированной указанным по меньшей мере одним детектором.

9. Устройство для нейромодуляции по любому из пп. 1-8, в котором блок управления дополнительно выполнен с возможностью определять плотность тока электрических импульсов, протекающих через каждый из выбранных активных электродов, и, на основе полученного результата, выборочно использовать активные электроды, соседние с каждым из выбранных активных электродов в той же самой группе электродов, чтобы также принимать электрические импульсы, сформированные генератором импульсов.

10. Устройство для нейромодуляции по любому из пп. 1-9, в котором блок управления выполнен с возможностью управления крутизной нарастающего фронта (64) электрических импульсов и/или величиной (61) электрических импульсов.

11. Устройство для нейромодуляции по любому из пп. 1-10, в котором блок управления дополнительно выполнен с возможностью управления периодом (63) и/или длительностью (62) электрических импульсов.

12. Устройство для нейромодуляции по любому из пп. 1-11, дополнительно содержащее зонд (50), имеющий контактную поверхность (51), которая служит опорой группе электродов, причем контактная поверхность содержит выпуклость (52), на которой находится по меньшей мере часть активных электродов указанной группы электродов.

13. Устройство для нейромодуляции по п. 12, в котором группа электродов располагается на контактной поверхности вокруг выпуклости.

14. Устройство для нейромодуляции по п. 12 или 13, в котором контактная поверхность имеет в первом направлении (X) вогнутую форму, из которой выступает указанная выпуклость, при этом контактная поверхность имеет выпуклую форму во втором направлении (Y), перпендикулярном первому направлению.

15. Способ нейромодуляции с использованием устройства для нейромодуляции, содержащий этапы, на которых:

накладывают (71) совокупность активных электродов (2), расположенных по меньшей мере в одной группе (3) электродов, на кожу пациента (25) в вероятном местоположении целевого нерва, который надлежит стимулировать или модулировать, при этом активные электроды (2) электрически изолированы друг от друга;

накладывают (72) по меньшей мере один референтный электрод (4) на кожу пациента;

с помощью блока (6) управления измеряют (73) сопротивление (7) и/или вольтамперную характеристику (8) между каждым активным электродом из совокупности активных электродов и указанным по меньшей мере одним референтным электродом;

оценивают с помощью блока управления активные электроды, расположенные в одной и той же группе, на основе соответствующих им измеренных значений сопротивления и/или вольтамперных характеристик,

выбирают активные электроды с наиболее низкими значениями сопротивления и/или значениями вольтамперной характеристики для приема электрического импульса, формируемого генератором импульсов, электрически выборочно подключаемого к каждому активному электроду из совокупности активных электродов; и

с помощью блока управления управляют формой электрических импульсов, формируемых генератором импульсов, на основе указанного измеренного значения.