Гибридная пластина для краниопластики Российский патент 2021 года по МПК A61F2/28 A61B17/80 A61L27/12 A61L27/14 A61L27/46 

Изобретение относится к медицине и ветеринарии, в частности к травматологии и нейрохирургии, и представляет собой гибридную пластину для восстановления дефектов черепа. Дефекты черепа могут быть врожденными или могут возникнуть в результате травм. После проведения операции возникает необходимость закрытия дефекта черепа для защиты головного мозга от внешних воздействий.

Современные пластины для краниопластики имеют ряд недостатков. Одним из них является низкая биоактивность (цитокондуктивность, цитоиндуктивность), в результате чего не удается достичь консолидации пластины и костной ткани пациента. Пластины для краниопластики выполненные из металлов имеют высокую теплопроводность, что вызывает определенный дискомфорт у пациентов с такими пластинами. В холодную погоду металлические пластины охлаждаются, вызывая переохлаждение окружающих тканей. В жаркую погоду наоборот способствуют сильному нагреву окружающих тканей.

Известно изобретение УСТРОЙСТВО ДЛЯ ЗАКРЫТИЯ ДЕФЕКТОВ КОСТЕЙ СВОДА ЧЕРЕПА (RU 2308909 C1, A61F 2/28, опублик. 27.10.2007), состоящее из пластины круглой или овальной формы из оксидированного титана, с расположенными по всей площади пластины в шахматном порядке перфорационными отверстиями для прорастания костной тканью и под крепежные элементы в виде омегообразных скобок, из металла с памятью формы.

К недостаткам данного изобретения можно отнести низкую способность оксидированного титана индуцировать образование костной ткани. Металлические пластины обладают высокой теплопроводностью и в холодную/жаркую погоду могут вызывать дискомфорт в результате сильного нагрева/охлаждения.

Известно изобретение СПОСОБ ЗАМЕЩЕНИЯ ДЕФЕКТА КОСТИ ЧЕРЕПА (RU 2181298, A61L 31/04, опублик. 20.04.2002), заключающееся в моделировании по форме дефекта пластины из самотвердеющей пластмассы. Крепление пластины осуществляется за счет проведения через нее нитей, формирования отверстий в кости у края дефекта, проведения через них концов нитей от пластины и скрепления их после установки пластины в дефекте.

К недостаткам данного изобретения является отсутствие цитоиндуктивных свойств пластины из самотвердеющей пластмассы.

Известно изобретение ПЛАСТИНА ДЛЯ КРАНИОПЛАСТИКИ ИЗ ПЭЭК PEEK CRANIOPLASTY SCREEN (CN 103549990 А, опублик. 05.0.2.2014), которая состоит из сплошной пластины полиэфирэфиркетона дугообразной формы с сетчатой структурой.

К недостаткам данного изобретения является отсутствие остеоиндуктивных свойств сплошной пластины из полиэфирэфиркетона.

Прототипом заявляемого изобретения является ЧЕРЕПНО-ЛИЦЕВОЙ ИМПЛАНТАТ CRANIOFACIAL IMPLANT (US 7655047 В2, опублик. 02.02.2010), который состоит из пористой полиэтиленовой матрицы и металлической медицинской сетки. Металлическая сетка встроена в пористую полиэтиленовую матрицу, таким образом, что пористый полиэтилен заполняет все пространство внутри сетки. Размер пор пористого полиэтилена варьируется от 20 мкм до 500 мкм.

К недостаткам прототипа относится использование полиэтилена с молекулярной массой до 1⋅10⁶ г/моль, который обладает меньшей биосовместимостью, в отличие от сверхвысокомолекулярного полиэтилена с молекулярной массой более 1⋅10⁶ г/моль. Размер пор пористого полиэтилена является недостаточным, так как для оптимального прорастания костной ткани через пористый слой необходим размер пор вплоть до 1000 мкм и более.

Технический результат заключается в получении гибридной пластины для краниопластики, которая может быть легко адаптирована по форме дефекта путем ее деформирования при обеспечении теплопроводности гибридной пластины, приближенной к теплопроводности окружающих тканей.

Технический результат достигается следующим образом.

Гибридная пластина для краниопластики, обеспечивающая конгруэнтное замещение дефекта черепа, состоит из трех функциональных слоев: биоактивного пористого слоя толщиной 2-5 мм на основе сверхвысокомолекулярного полиэтилена с открытыми и сообщающимися порами размером 40-1100 мкм и объемной пористостью от 40 до 90% с цитокондуктивными и цитоиндуктивными свойствами, армирующей металлической сетки толщиной 0,1-0,6 мм для краниопластики на основе титанового сплава, и сплошного гладкого покрытия на основе сверхвысокомолекулярного полиэтилена толщиной 100-250 мкм.

Изобретение поясняется чертежом, где изображены: на фиг. 1 макет черепа с дефектом, на фиг. 2 внешний вид снизу гибридной пластины для краниопластики, на фиг. 3 внешний вид сверху гибридной пластины для краниопластики, на фиг. 4 пористый слой на основе сверхвысокомолекулярного полиэтилена после имплантации пластины в организм реципиента.

На фиг. 1-4 показаны: макет черепа с дефектом 1, гибридная пластина 2 для краниопластики, замещающая дефект черепа, пористый биоактивный слой 3 на основе сверхвысокомолекулярного полиэтилена с высокими остеогенными свойствами, армирующая сетка 4 на основе медицинского титанового сплава, защитный сплошной слой 5 на основе сверхвысокомолекулярного полиэтилена, соединительная ткань 6, заполняющая поры пористого слоя, кровеносные сосуды 7, сформировавшиеся в толще пористого слоя. Каждый из трех слоев гибридной пластины для краниопластики выполняет свою функцию. Нижний биоактивный пористый слой 3 гибридной пластины выполнен на основе биосовместимого сверхвысокомолекулярного полиэтилена, обладающего цитокондуктивностью и цитоиндуктивностью, что обеспечивает прорастание биоактивного пористого слоя пластины тканями пациента и прочную консолидацию с костями свода черепа. Центральный слой гибридной пластины, металлическая сетка 4, выполненная из традиционных металлических сеток для краниопластики, осуществляет армирующую функцию, обеспечивающую механическую прочность гибридной пластины. За счет металлической сетки 4 гибридную пластину можно деформировать по форме замещаемого дефекта, что обеспечивает высокую конгруэнтность замещаемому дефекту черепа. Верхний изолирующий слой 5 гибридной пластины выполняется из сплошного сверхвысокомолекулярного полиэтилена, который выполняет герметизирующую и теплоизоляционную защитные функции. За счет того, что металлическая сетка находится между сплошным и пористым слоями полимера, теплопроводность гибридной пластины приближается к теплопроводности окружающих тканей.

Высокая биоактивность гибридной пластины для краниопластики подтверждается проявлением цитоиндуктивных и цитокондуктивных свойств после имплантации в ткани человека и животного. Цитокондуктивные свойства (стимуляция адгезии и колонизации клетками реципиента) заявляемой пластины подтверждается прорастанием ее пористого слоя соединительной тканью с плотным прилеганием к СВПМЭ, цитоиндуктивные свойства (стимуляция дифференцировки клеток) - формированием сети кровеносных сосудов в пористом слое в процессе неоваскулогенеза.

Пример 1.

Для изготовления гибридной пластины для краниопластики используется сверхвысокомолекулярный полиэтилен с молекулярной массой более 5⋅10⁶ г/моль. На основе сверхвысокомолекулярного полиэтилена изготавливается биоактивный пористый слой и сплошной защитный слой. В качестве армирующей сетки используется пластина для краниопластики на основе медицинского титанового сплава.

Гибридная пластина для краниопластики имеет следующие характеристики:

- пористый слой является биоактивным, обеспечивая возможность прорастания соединительной тканью и неоваскулогенез;

- толщина биоактивного пористого слоя 2 мм;

- объемная пористость биоактивного пористого слоя 40%;

- размер пор биоактивного пористого слоя от 40 мкм до 1100 мкм;

- пористый биоактивный слой имеет открытые и сообщающиеся поры;

- толщина армирующей сетки на основе медицинского титанового сплава 0.1 мм;

- толщина сплошного защитного слоя на основе сверхвысокомолекулярного полиэтилена 250 мкм;

- теплопроводность гибридной пластины для краниопластики 0.4 Вт/(м⋅К);

Пример 2.

Для изготовления гибридной пластины для краниопластики используется сверхвысокомолекулярный полиэтилен с молекулярной массой более 5⋅10⁶ г/моль. На основе сверхвысокомолекулярного полиэтилена изготавливается биоактивный пористый слой и сплошной защитный слой. В качестве армирующей сетки используется пластина для краниопластики на основе медицинского титанового сплава.

Гибридная пластина для краниопластики имеет следующие характеристики:

- пористый слой является биоактивным, обеспечивая возможность прорастания соединительной тканью и неоваскулогенез;

- толщина биоактивного пористого слоя 5 мм;

- объемная пористость биоактивного пористого слоя 90%;

- размер пор биоактивного пористого слоя от 40 мкм до 1100 мкм

- пористый биоактивный слой имеет открытые и сообщающиеся поры

- толщина армирующей сетки на основе медицинского титанового сплава 0.6 мм;

- толщина сплошного защитного слоя на основе сверхвысокомолекулярного полиэтилена 100 мкм;

- теплопроводность гибридной пластины для краниопластики 0.8 Вт/(м⋅К);

Изобретение относится к медицине. Гибридная пластина для конгруэнтной краниопластики дефекта черепа состоит из трех функциональных слоев, биоактивного пористого слоя толщиной 2-5 мм на основе сверхвысокомолекулярного полиэтилена с открытыми и сообщающимися порами размером 40-1100 мкм и объемной пористостью от 40 до 90% с цитокондуктивными и цитоиндуктивными свойствами, армирующей металлической сетки толщиной 0,1-0,6 мм на основе титанового сплава и сплошного гладкого покрытия на основе сверхвысокомолекулярного полиэтилена толщиной 100-250 мкм. Изобретение обеспечивает легкую адаптацию по форме дефекта путем ее деформирования. 4 ил., 2 пр.

.

Гибридная пластина для конгруэнтной краниопластики дефекта черепа, состоящая из трех функциональных слоев, биоактивного пористого слоя толщиной 2-5 мм на основе сверхвысокомолекулярного полиэтилена с открытыми и сообщающимися порами размером 40-1100 мкм и объемной пористостью от 40 до 90% с цитокондуктивными и цитоиндуктивными свойствами, армирующей металлической сетки толщиной 0,1-0,6 мм на основе титанового сплава и сплошного гладкого покрытия на основе сверхвысокомолекулярного полиэтилена толщиной 100-250 мкм.