Способ и устройство для реконструкции дефектов нижней челюсти Российский патент 2021 года по МПК A61B17/00 A61F2/28 

Изобретение относится к медицине и может быть использовано в онкологии, челюстно-лицевой, реконструктивно-пластической хирургии при выполнении реконструкции нижней челюсти реваскуляризированным малоберцовым аутотрансплантатом.

Одно из наиболее частых показаний для выполнения подобных хирургических вмешательств – злокачественные опухоли нижней челюсти и орофаренгиальной области (язык, дно полости рта). Это одна из наиболее сложных локализаций, как с точки зрения возможности выполнения радикального оперативного вмешательства, так и с точки зрения реконструкции. Ситуация осложняется тем, что более чем 50% больных на момент постановки диагноза имеют местно-распространенный процесс категории T3-T4, требующий выполнения обширных комбинированных резекций. Нередко в блок удаляемых тканей включается комплекс, состоящий из слизистой, кожи, фрагментов нижней челюсти. В большинстве случаев без адекватной реконструкции подобные дефекты либо не совместимы с жизнью, либо сопровождаются выраженными эстетическими и функциональными нарушениями.

Одним из важных моментов во многом определяющий отдаленный результат операции является правильное геометрическое моделирование и надежная фиксация малоберцового трансплантата в положении, максимально приближенному к исходной анатомической позиции. В настоящее время современные компьютерные программы 3D-планирования с точностью до миллиметра позволяют рассчитать необходимую длину трансплантата, количество, положение и геометрию остеотомий, а методы трехмерной печати создать шаблоны для выполнения подобных резекций. Однако вопрос фиксации трансплантата к опилам резецированной нижней челюсти остается открытым до настоящего времени. Идеальная система фиксации должна быть легкой с минимальным содержанием металла (во избежание прорезывания наружу через мягкие ткани), но при этом обеспечивать надежную и простую фиксацию трансплантата в смоделированном виде к опилам нижней челюсти в геометрически правильном положении и с учетом окклюзии верхней челюсти.

Известен индивидуальный имплант для замещения послеоперационных дефектов нижней челюсти RU2572355C1(заявка №2014143126, опубликована 10.01.16. бюл.№1 класс МПК А61F2/28) Индивидуальный имплантат для замещения послеоперационных дефектов нижней челюсти выполнен из биотолерантного диоксид циркония, стабилизированного оксидом иттрия, изготовлен методом компьютерного фрезерования, представляет собой точную копию ранее резецированного фрагмента нижней челюсти, имеет с обеих сторон втулки с осевыми отверстиями, повторяющими форму челюсти, глубиной от 20 до 35 мм, для фиксации фрагментов нижней челюсти, ограничивающих послеоперационный дефект. Параметры наружных поверхностей концевых втулок определяются индивидуально и имеют скос, обеспечивающий плавный переход имплантата во фрагменты нижней челюсти. Изобретение обеспечивает восстановление непрерывности нижней челюсти при ее резекции биоинертной конструкцией, идентичной по форме оригинальной, снижение риска отторжения имплантата, но метод фрезерования при изготовлении является не точным, что приведет к погрешности параметров индивидуальной конструкции.

Известен Эндопротез нижней челюсти, RU2610533C1 (заявка №2016111895, опубликована 13.02.2017г., бюл.№5, класс МПК A61F2/28) для измерения объема костного дефекта нижней челюсти производится индивидуально по анатомо-топографическому показателю из никелида титана. Эндопротез имеет отверстие под винты, желоб для размещения нижнеальвеолярного сосудисто-нервного пучка. Эндопротез выполнен по стереолитографической модели в виде перфорированной пластины из никелида титана с термомеханической памятью формы. Эндопротез состоит из тела эндопротеза, латерального и медиального концов с фиксирующими элементами на конце. Тело эндопротеза выполнено в форме контейнера под трансплантационный материал, образованный отходами от перфорированной пластины полуцилиндрического элемента, имеющим в нижней части перфорированный лепесток, изогнутый в перфорированную пластину до нижнего края. Желоб для размещения нижнеальвеолярного сосудисто-нервного пучка расположен на уровне перехода полуцилиндрического элемента в перфорированный лепесток с внешней стороны. В верхней части изогнутого элемента расположен ряд отверстий с винтовой нарезкой для крепления дентальных имплантатов. На латеральном конце эндопротеза выполнена с возможностью заглушки под углом 45 °, ножки для крепления венечного и суставного отростков нижней челюсти. На торце медиального конца эндопротеза располагаются двумя ножами, загнутыми под углом 45 °, для крепления к сохраненным костным сегментам нижней челюсти. Эндопротез создает условия для преобразования трансплантационного материала, состоящего из костного, остеопластического и остеорегенерирующего материала в костную ткань, что позволяет восстанавливать целостность и непрерывность нижней челюсти, а также обеспечивать доступность костного трансплантата с сохраненными костными сегментами. Исключена миграция трансплантационного материала за счет смыкания лепестков тела эндопротеза.

Недостатками известных устройств являются:

Высокий риск прорезывания эндопротеза в связи с его массивностью;

Невозможность выполнения реконструкции с использованием реваскуляризованного костного компонента лоскута;

Невозможность установки в дальнейшем дентальных имплантов;

Травматичность, неудовлетворительные эстетические и функциональные результаты;

Отсутствие конгруэнтности за счет выбора метода изготовления конструкций.

Техническим результатом предлагаемого изобретения является снижение травматичности при проведении операции и повышение эстетического эффекта.

Способ реконструкции дефектов нижней челюсти включающий планирование резекции участка костной ткани и подготовку нижней челюсти к реконструкции путем резекции и опила, моделирование шаблона по антропометрическим данным конкретного пациента, проектирование трансплантата и шаблона. Подготавливают ложе для трансплантата, имеющее в сечении J-образную форму, выполняют забор малоберцового аутотрансплантата на питающих сосудах, в качестве которых используют малоберцовые артерию и вену, осуществляют моделирование аутотрансплантата согласно предварительному шаблону, выполняют фиксацию малоберцового аутотрансплантата на питающих сосудах к устройству для реконструкции нижней челюсти по п. 2, затем фиксируют устройство с аутотрансплантатом к опилам резецированной нижней челюсти, выполняют наложение микроанастомозов между питающими сосудами аутотрансплантата и лицевой артерией и веной.

Предлагается устройство для реконструкции дефектов нижней челюсти имеющее сетчатую конструкцию с отверстиями. Устройство выполнено по технологии послойного сплавления мелкодисперсного металлического порошка – DMLS из материала Ti64ELI, и состоит из сетчатой пластины повторяющей контуры дефекта, толщиной от 0,9 до 1,2 мм, внутренняя сторона которой выполнена с возможностью фиксации к ней малоберцового аутотрансплантата; бортиков, в виде пластинок, расположенных на границе челюсти и аутотрансплантата толщиной до 0,5 мм и высотой до 1 мм.

Изготовление устройства для реконструкции дефектов нижней челюсти осуществляется с использованием малоберцового трансплантата на микрохирургических анастомозах. Устройство изготавливается с учетом антропометрических данных, полученных на основании предоперационного обследования (КТ) и точно повторяет анатомические особенности и геометрию резецируемого фрагмента нижней челюсти. Устройство представляет собой облегченную сетчатую конструкцию с отверстиями, которая обеспечивает снижение травматичности при проведении операции и повышение эстетического эффекта. Сетчатая структура выполняется упорядоченно распределёнными по площади поверхности отверстиями ромбической формы с диагоналями 1,15×2 мм и перемычками 0,5 мм с усилением периметра устройства и периметра отверстий с помощью сплошной ленты металла. Толщина устройства варьируется от 0,9 мм до 1,2 мм.

Предлагается способ реконструкции дефектов нижней челюсти, включающий планирование резекции участка костной ткани и подготовку нижней челюсти к реконструкции путем резекции и опила, моделирование шаблона по антропометрическим данным конкретного пациента, проектирование аутотрансплантата и шаблона в виде сетчатой конструкции и подбор крепежных элементов.

Отличием является то, что ложе аутотрансплантата в сечении имеет J образную форму, а фиксация аутотрансплантата к сетчатой пластине, осуществляют крепежными элементами и наложение микроанастомозов производят между малоберцовой артерией и венами аутотрансплантата и сосудами на шее, при помощи шаблона аутотрансплантат моделируется в точном соответствии с резецированным фрагментом нижней челюсти и укладывается в предварительно изготовленную пластину.

Для осуществления способа предлагается устройство для реконструкции дефектов нижней челюсти включающий сетчатую конструкцию с отверстиями, выполненную по технологии послойного сплавления мелкодисперсного металлического порошка по антропометрическим данным, состоящую из одного или нескольких сегментов, разделенных торцевыми упорами в виде бортиков, расположенную по нижнему и внутреннему краю малоберцового трансплантата с фиксацией на внешней стороне к опилам нижней челюсти, и с нижней и внутренней стороны - к аутотрансплантату – малоберцовой кости, и крепежные элементы.

Отличием является то, что отверстия выполнены различной формы и различного размера и расположены хаотично, толщина устройства варьируется от 0,9 мм до 1,2 мм, толщина бортиков 0,5 мм, высота бортиков до 1 мм, длина крепежных элементов от 5 мм до 8 мм.

Сущность заявленного способа и устройства для его осуществления показаны на фиг.1-10, где на фиг.1 и фиг.2 показан участок резекции, на фиг.3 и фиг.4 показано проектирование шаблона для резекции костного фрагмента, на фиг.5 показано формирование одного ряда сегментов аутотрансплантата, на фиг.6 показано расположение крепежных элементов с внутренней и внешней сторон, на фиг.7 шаблон для резекции нижней челюсти, на фиг.8 опилочный шаблон аутотрансплантата, на фиг.9 – результат операционного вмешательства при реконструкции нижней челюсти со встроенной сетчатой конструкцией аутотрансплантата, на фиг.10 пример выполнения сетчатой конструкцией аутотрансплантата.

Основным существенным отличительным признаком использования устройства является расположение пластины по нижнему и внутреннему краю малоберцового трансплантата с фиксацией на внешней стороне к опилам нижней челюсти, и с нижней и внутренней стороны - к аутотрансплантату – малоберцовой кости. Аутотрансплантат устанавливается в один ряд, и может состоять как из одного, так и из нескольких сегментов, при условии обеспечения плотного прилегания их торцов друг к другу и к торцу нерезецированной кости. Такая конструкция, позволяет достигнуть повышения косметического эффекта от операции на значительном участке резекции, за счёт отсутствия выпуклости от установленного имплантата, а также удобство быстрого крепления самого устройства.

Также устройство отличается тем, что имеется два бортика - торцевые упоры на границе разделения челюсти и аутотрансплантата для точного их позиционирования и исключения смещения и диастаза между краем резецированной н/челюсти и трансплантата. Бортики в виде выступающих пластинок, толщиной до 0,5 мм и высотой не более 1 мм, отделяющих поверхность прилегания каждого сегмента аутотрансплантата.

Крепление устройства к кости и аутотрансплантата к устройству производится с помощью стандартных крепёжных изделий через отверстия выполненные на поверхности устройства. Отверстия выполнены под индивидуально подобранные крепёжные элементы, ориентируясь на толщину кости пациента. Длина фиксирующих (крепежных) элементов варьируется от 5 до 8мм.

Устройство изготавливается цельным, по технологии послойного сплавления мелкодисперсного металлического порошка - DMLS из материала Ti64ELI.

Устройство смоделировано в компьютерной среде по антропометрическим данным конкретного пациента (КТ) и является индивидуальной. Помимо самого изделия в компьютерной среде спланирована резекция участка костной ткани челюсти, смоделирован шаблон для резекции, подобран вид и размера крепёжных элементов для крепления устройства и аутотрансплантата. Спланированы места резекции самого аутотраенстплантата, а также смоделированы шаблоны для его резекции.

Устройство проектируется таким образом, чтобы после его установки и закрепления аутотрансплантата форма челюсти пациента максимально соответствовала её форме до операции при соблюдении симметрии.

Место крепления устройства к нерезецированной кости, точно повторяет её форму, что обеспечивает плотное прилегание устройства к кости. А использование индивидуально спроектированных резекционных шаблонов позволяет точно выполнить посадочное место. В сечении место крепления имеет U образную форму, огибающую нерезецированный участок кости спереди, снизу и сзади.

Форма ложа под аутотрансплантат выполняется после выбора участка резецирования на малой берцовой (или иной) кости пациента, и полностью повторяет его форму со стороны прилегания к устройству. Ложе в сечении имеет J образную форму, на которую укладывается аутотрансплантат, стенка и полка которого расположены с нижней и задней стороны челюсти. Торцы аутотрансплантата выполняются таким образом, чтобы после установки максимально прилегать к торцам нерезецированным участкам костной ткани челюсти в месте спила. Опиливание аутотрансплантата производится с применением индивидуально спроектированных шаблонов.

Перед оперативным вмешательством на первом этапе определяется протяженность и локализация предполагаемого дефекта нижней челюсти. Далее выполняется трехмерное компьютерное моделирование требуемой геометрии малоберцового трансплантата соответственно предполагаемому дефекту нижней челюсти. Моделируют необходимую структуру, геометрию трансплантата, крепежные отверстия.

После планирования выполняют трехмерную печать имплантата с использованием трехмерного принтера методом прямого лазерного спекания путём 3D печати. В результате устройство представляет собой сетчатую пластину, точно повторяющую контуры дефекта и имеющую крепежные отверстия с внешней лицевой стороны к костной ткани челюсти, а с внутренней и нижней стороны – к аутотрансплантату. Край пластины, формирующий контур нижней челюсти изогнут в соответствии с индивидуальным строением резецированного фрагмента нижней челюсти. Показано на фиг.3 и 4.

Процесс создания пластины для реконструкции дефектов нижней челюсти включает в себя выполнение компьютерной томографии и определение формы и размера костного дефекта нижней челюсти, проектирование и изготовление из титанового порошка методом 3D-печати индивидуальной конструкции в виде облегченной сетчатой пластины, а также пластикового примерочного шаблона, выполнение сегментарной резекции нижней челюсти, забор реваскуляризированного малоберцового аутотрансплантата на питающих сосудах, моделирование аутотрансплантата согласно предварительно изготовленному шаблону, фиксация аутотрансплантата к сетчатой пластине, фиксация пластины с трансплантатом к опилам резецированной нижней челюсти, наложение микроанастомозов между малоберцовой артерией и венами аутотрансплантата и сосудами на шее (лицевая артерия и вена).

Отличием является то, что конструкцию проектируют индивидуально для конкретного дефекта пациента, винты проводят в направлении наиболее выраженного массива кости, заданном при проектировании, длину винтов планируют в зависимости от толщины массива кости.

Технический результат достигается за счет того, что в предоперационном периоде пациенту выполняется компьютерная томография нижней челюсти, производится дополнительная программная обработка полученных сканов, определяется форма и размер костного дефекта нижней челюсти (фиг. 1и 2). По краю костного дефекта проектируется облегченное сетчатое устройство по антропометрическим данным, перекрывающее дефект и абсолютно повторяющее анатомию по краю дефекта, а также определяется длина крепежных винтов при фиксации облегченной сетчатой конструкции к костной ткани и аутотрансплантату. Отверстия, крепежные винты и предлагаемый их размер в зависимости от их расположения показаны на фиг.6.

В компьютерной среде планируется резекция участков костной ткани челюсти, проектируются и моделируются шаблоны для резекции костной ткани (фиг. 3 и 4), шаблоны самой сетчатой пластины (фиг. 7), осуществляется подбор вида и размера крепёжных элементов (шурупов, скоб и т.д.) для крепления устройства и аутотрансплантата (фиг.6).

Во время операции стандартным доступом осуществляется забор малоберцового трансплантата на питающих сосудах (малоберцовая артерия и сопровождающие ее вены). Далее при помощи предварительного изготовленного шаблона аутотрансплантат моделируется в точном соответствии с резецированным фрагментом нижней челюсти и укладывается в предварительно изготовленную пластину. За счет индивидуальности аутотрансплантат полностью конгруэнтно прилегает к контуру пластины и краям опила нижней челюсти, обеспечивая максимальное прилегание конструкции к поверхности нижней челюсти и ее стабильность, минимизируется риск диастаза между костными фрагментами аутотрансплантата и нижней челюсти, формируется точная окклюзия между верхней и нижней челюстью. Таким образом сокращается время операции, травматичность, существенно улучшается функциональный и эстетический результат оперативного вмешательства.

В результате индивидуального проектирования проведение винтов при фиксации индивидуальной сетки происходит безопасно и максимально точно в наиболее выраженный массив кости. Также на этапе проектирования планируется их длина.

Толщина устройства в диапазоне от 0,9 мм до 1,2 мм является оптимальной. Толщина менее 0,9 мм приводит к появлению рисков риск прорезывания эндопротеза, толщина более 1,2 мм утяжеляет конструкцию и повышает травматичность ее использования.

Толщина бортиков 0,5 мм является оптимальной, т.к. обеспечивает сегментам аутотрансплантата прилегать друг к другу и соответствовать фрагментам нижней челюсти, повысить точное их позиционирования и исключить смещения и диастаза между краем резецированной н/челюсти и трансплантата, высота до 1 мм позволяет повысить поверхность прилегания каждого сегмента аутотрансплантата.

Длина крепежных элементов от 5 мм до 8 мм является анатомически приемлемой для любого индивидуального планирования операции.

В качестве примера приводим клинический случай применения устройства.

Клинический случай:

Пациент А., диагноз «Рак слизистой дна полости рта, метастазы в л/у шеи с 2-х сторон, T3N2aM0 Iva стадия». Пациенту с такой распространённостью показано выполнение оперативного вмешательства в объеме «Резекция слизистой дна полости рта, сегментарная резекция нижней челюсти, фасциально-футлярное иссечение лимфоузлов и клетчатки шеи с 2-х сторон, пластика дефекта реваскуляризированным малоберцовым аутотрансплантатом на микрососудистых анастомозах». На первом этапе выполнено 3D компьютерное моделирование нижней челюсти, определена локализация, характер и. протяженность дефекта н/челюсти (фиг. 1). При помощи специального программного обеспечения выполнена реконструкция образовавшегося дефекта малоберцовым трансплантатом с учетом анатомических особенностей и геометрии резецируемого фрагмента нижней челюсти (рис. 3), смоделирована индивидуальная сетчатая пластина для фиксации трансплантата (фиг. 7).

Согласно стандартной методике выполнено фасциально-футлярное иссечение клетчатки шеи с 2-х сторон с сохранением лицевой артерии и вены для последующего наложения микроанастомозов с сосудами трансплантата.

Согласно предварительно изготовленному шаблону (фиг. 3) выполнена резекция нижней челюсти. Использование предварительно смоделированного шаблона позволяет добиться максимального соприкосновения между резецированными участками нижней челюсти и малоберцовым трансплантатом на этапе реконструкции.

Затем согласно предварительно изготовленному шаблону выполнено моделирование малоберцового трансплантата (фиг. 7, 8), последний фиксирован при помощи 4-х 8 мм шурупов к предварительно изготовленной сетчатой пластине, которая фиксирована к краям опила нижней челюсти (фиг. 9). Под оптическим увеличением наложены микроанастомозы между лицевой артерией, веной и малоберцовой артерией, веной трансплантата.

Группа изобретений относится к медицине, а именно к онкологии, челюстно-лицевой и реконструктивно-пластической хирургии. Проводят планирование резекции участка костной ткани и подготовку нижней челюсти к реконструкции путем резекции и опила. Моделируют шаблон по антропометрическим данным конкретного пациента. Проектируют трансплантат и шаблон. Подготавливают ложе для трансплантата, имеющее в сечении J-образную форму. Выполняют забор малоберцового аутотрансплантата на питающих сосудах, в качестве которых используют малоберцовые артерию и вену. Осуществляют моделирование аутотрансплантата согласно предварительному шаблону. Выполняют фиксацию малоберцового аутотрансплантата на питающих сосудах к устройству для реконструкции нижней челюсти. Затем фиксируют устройство с аутотрансплантатом к опилам резецированной нижней челюсти. Выполняют наложение микроанастомозов между питающими сосудами аутотрансплантата и лицевой артерией и веной. Способ реализуется за счет устройства для реконструкции дефектов нижней челюсти. Устройство имеет сетчатую конструкцию с отверстиями. Выполнено по технологии послойного сплавления мелкодисперсного металлического порошка - DMLS из материала Ti64ELI. Устройство состоит из сетчатой пластины, повторяющей контуры дефекта, толщиной от 0,9 до 1,2 мм. Внутренняя сторона пластины выполнена с возможностью фиксации к ней малоберцового аутотрансплантата. Бортики устройства в виде пластинок толщиной до 0,5 мм и высотой до 1 мм расположены на границе челюсти и аутотрансплантата. Группа изобретений позволяет снизить травматичность при проведении операции реконструкции нижней челюсти и повысить эстетический эффект. 2 н.п. ф-лы, 10 ил., 1 пр.

1. Способ реконструкции дефектов нижней челюсти, включающий планирование резекции участка костной ткани и подготовку нижней челюсти к реконструкции путем резекции и опила, моделирование шаблона по антропометрическим данным конкретного пациента, проектирование трансплантата и шаблона, отличающийся тем, что подготавливают ложе для трансплантата, имеющее в сечении J-образную форму, выполняют забор малоберцового аутотрансплантата на питающих сосудах, в качестве которых используют малоберцовые артерию и вену, осуществляют моделирование аутотрансплантата согласно предварительному шаблону, выполняют фиксацию малоберцового аутотрансплантата на питающих сосудах к устройству для реконструкции нижней челюсти по п. 2, затем фиксируют устройство с аутотрансплантатом к опилам резецированной нижней челюсти, выполняют наложение микроанастомозов между питающими сосудами аутотрансплантата и лицевой артерией и веной.

2. Устройство для реконструкции дефектов нижней челюсти, имеющее сетчатую конструкцию с отверстиями, отличающееся тем, что выполнено по технологии послойного сплавления мелкодисперсного металлического порошка - DMLS из материала Ti64ELI, и состоит из сетчатой пластины, повторяющей контуры дефекта, толщиной от 0,9 до 1,2 мм, внутренняя сторона которой выполнена с возможностью фиксации к ней малоберцового аутотрансплантата; бортиков, в виде пластинок, расположенных на границе челюсти и аутотрансплантата толщиной до 0,5 мм и высотой до 1 мм.