Способ малоинвазивного внутриутробного плевро-амниального шунтирования для внутриутробной коррекции гидроторакса у плода Российский патент 2021 года по МПК A61B17/94 A61B17/34 

Изобретение относится к медицине, к области акушерства и фетальной хирургии.

Предназначено для антенатальной коррекции состояния жизни и здоровья плода при наличии плеврального выпота у плода.

Термин «неиммунная водянка» определяет состояние, характеризующееся избыточным накоплением жидкости в серозных полостях и мягких тканях плода, не связанное с несовместимостью по группе крови или резус-фактору. Распространенность неиммунной водянки неизвестна, так как сложно собирать соответствующие данные; многие случаи заболевания не диагностируются вплоть до внутриутробной гибели плода или могут спонтанно разрешаться в антенатальном периоде. Выживаемость детей с данной патологией в постнатальном периоде невысока, имеет место высокий уровень инвалидизации детей в связи с массивным внутриутробным повреждением. Зачастую такие пациенты умирают в раннем неонатальном периоде от дыхательной недостаточности, развившейся в связи с гипоплазией лёгких, вызванной внутриутробным гидротораксом, так как плевральный выпот поджимает лёгкое, что препятствует его нормальному развитию. При обнаружении неиммунной водянки до 22 недель формируются предпосылки для развития хронических заболеваний органов и систем, в том числе и дыхательной. Одним из ее проявлений является гидроторакс. Также двусторонний гидро-/хилоторакс может наблюдаться изолированно как самостоятельная патология.

При обнаружении неиммунной водянки или изолированного внутриутробного гидроторакса в сроке гестации до 22 недель, женщине предлагается прерывание беременности. Учитывая, что большая часть плодов с данной патологией выявляется в сроке беременности более 22 недель, а также учитывая отказ части пациенток от прерывания беременности, малоинвазивное внутриутробное плевро-амниальное шунтирование плода является методом выбора. Плевро-амниальное шунтирование – один из компонентов комплексного внутриутробного лечения неиммунной водянки, так как эвакуация плеврального выпота и снижение внутригрудного давления способствуют нормальному развитию лёгких плода, что, в свою очередь, снижает риск возникновения острой дыхательной недостаточности после рождения и повышает процент выживаемости детей, перенесших внутриутробную неиммунную водянку.

Ранняя пренатальная диагностика и своевременно начатое внутриутробное и постнатальное хирургическое лечение позволяют в большинстве случаев предотвратить развитие осложнений и неблагоприятный исход заболеваний органов дыхательной системы у новорожденных детей, улучшить показатели пренатальной заболеваемости и исходы внутриутробной хирургической помощи.

Для внутриутробного плевро-амниального шунтирования нами использован стент «СДЕ-МЕД» 3Fr, 49мм, изготовленный из силиконовой трубки с наружным диаметром 1,05±0,03 мм и внутренним диаметром 0,55±0,03 мм. Данные параметры стента позволили минимизировать травматизацию плода, толщина стента оптимальна для поддержания нормального функционирования стента, изгиб спирали пигтейла обеспечивает надежную фиксацию стента в рабочей зоне.

Плевро-амниальное шунтирование в мире проводится с помощью стентов «Harrison» 5Fr, 150 мм, «Cook» 3Fr, 100 мм, «Rocket» 3Fr, 120 мм. Эффективность этих устройств для применения при лечении гидроторакса плода была продемонстрирована Richard J. Martin и соавторами, и David K. James и соавторами [5, 6]. Однако, они имеют ряд недостатков. Стенты «Harrison» 5 Fr 150 мм и «Rocket» 3Fr, 120 мм (наружный диаметр 1,65±0,05 мм), имеют большую толщину полой трубки, чем используемый нами «СДЕ-МЕД» 3Fr, 49мм (наружный диаметр 1,05±0,03мм). Ввиду этого имеется возможность излишней травматизации тканей. Описаны осложнения в виде обвития пигтейлом шунта «Harrison» ручки плода, что впоследствии требует повторного вмешательства [8]. Стент «Rocket» 3Fr, 120 мм, изготовленный из политетрафторэтилена, в составе имеет кольца из нержавеющей стали, вследствие чего окружающие ткани подвержены большей травматизации, чем при использовании стента «СДЕ-МЕД» 3Fr, 49мм. Надежность фиксации стента «Cook» 3Fr, 100 мм, невелика из-за небольшого изгиба спирали пигтейла, и его небольшой длины, в результате этого фиксация этого стента менее надёжна, и, следовательно, высока частота его миграции из рабочей зоны. Шунт «СДЕ-МЕД» 3Fr, 49мм, лишён всех вышеуказанных недостатков, поэтому его использование при плевро-амниальном шунтировании является наиболее выгодным.

Задачей изобретения является разработка способа малоинвазивного внутриутробного плевро-амниального шунтирования (установка в плевральную полость плода стентов–эндопротезов для предупреждения гипоплазии лёгких вследствие гидроторакса) плевральных полостей плода.

Техническим результатом является отсутствие летальной гипоплазии лёгких у новорожденного, перенесшего гидроторакс во внутриутробном периоде вследствие выхода транссудата из плевральной полости в амниотическую полость и уменьшения компрессии лёгких.

Заявляется способ внутриутробного плевро-амниального шунтирования, заключающийся в том, что под ультразвуковым контролем и общей анестезией плода вводят интродьюсер в амниотическую полость, затем в плевральную полость плода, извлекают обтуратор, вводят кондуктор со стентом «СДЕ-МЕД» 3 Fr, 49 мм в трубку интродьюсера, выдавливают стент в рабочую зону, при этом спираль пигтейла заворачивается, затем интродьюсер извлекают, после проведения хирургической манипуляции в операционной осуществляют ультразвуковой контроль сердцебиения плода и кровотока в артерии пуповины, на следующий день после операции проводят повторное ультразвуковое исследование с оценкой состояния плода, положения стента, количества плеврального выпота.

Для внутриутробного шунтирования был использован стент «СДЕ-МЕД» 3Fr, 49мм, по патенту на полезную модель №152166. Применение даннойметодики утверждено на заседании этического комитета при ФГБУ «Уральский НИИ ОММ» Минздрава России от 9 июня 2015 г.

Показания к плевро-амниальному шунтированию:

- неиммунная водянка с гидротораксом;

- выраженный гидроторакс одно- и двухсторонний.

Критерии отбора на операцию:

1. Срок беременности до наступления периода жизнеспособности плода;

2. Наличие гидроторакса у плода;

3. Отсутствие других летальных аномалий и нормальный кариотип.

Противопоказания к проведению плевро-амниального шунтирования:

1. Острые воспалительные заболевания любой локализации;

2. Угроза прерывания беременности.

Оба противопоказания являются относительными, т.к. при проведении лечебных мероприятий и купировании симптомов возможно проведение процедуры.

3. Истмико-цервикальная недостаточность;

4. Многоплодие.

Изобретение осуществляют следующим образом:

Перед операцией устанавливают внутривенный катетер для проведения непрерывного токолиза во время операции, определяют расположение плода с помощью ультразвукового исследования, определяют оптимальное место для введения интродьюсера в плевральную полость плода. Под ультразвуковым контролем и общей анестезией плода из стерильной упаковки извлекают интродьюсер и вводят в амниотическую полость, затем в плевральную полость плода. После этого извлекают обтуратор. Интродьюсер фиксируют в рабочем положении пальцами свободной руки. Следующим этапом вводят кондуктор со стентом в трубку интродьюсера. Экструзор выдавливает стент в рабочую зону, спираль пигтейла заворачивается, что обеспечивает его фиксацию в полости. Интродьюсер извлекают. Стент находится в рабочем положении. Второй пигтейл ограничивает движение стента с наружной стороны (в амниотической полости). После проведения хирургической манипуляции в операционной осуществляется ультразвуковой контроль сердцебиения плода и кровотока в артерии пуповины. На следующий день после операции проводится повторное ультразвуковое исследование, оценивается состояние плода, положение стента, количество плеврального выпота. При необходимости тем же образом дренируется вторая плевральная полость плода. Порядок действий тот же.

Эксперимент:

Для апробации данного метода проведено введение стентов трем экспериментальным животным в обе плевральные полости плодов. Через 30 календарных дней плоды были извлечены (срок гестации составил 75-85 дней).

Во всех 3 случаях стенты были обнаружены в обеих плевральных полостях.

После апробации методики дренирования плевральных полостей плода стентами на экспериментальных животных, метод коррекции гидроторакса внедрен в клиническую практику.

Беременной женщине с неиммунной водянкой плода проведена шунтирующая внутриутробная операция плевральной полости.

Клинический пример.

Пациентка К., 40 лет, поступила в плановом порядке по направлению женской консультации по месту жительства с диагнозом «Беременность 31-32 недели. Неиммунная водянка у плода». Из анамнеза известно: вторая беременность, вторые роды. Первая беременность наступила самостоятельно, самостоятельные роды в срок, ребенок здоров. Данная беременность наступила в результате стимуляции овуляции. На диспансерном учете с 10 недель. Течение I триместра без особенностей, первый УЗИ скрининг - без особенностей. В 21-22 недели - на 2-ом УЗИ скрининге выявлено многоводие (индекс амниотической жидкости 24,6см), в связи с чем по месту жительства проведено стационарное лечение, антибактериальная терапия метронидазолом. В 31-32 недели по УЗИ были выявлены гипертрофия плаценты, многоводие (индекс амниотической жидкости 31,5 см), признаки неиммунной водянки плода (толщина кожной складки перикраниально 11,2 мм, периабдоминально до 10,7 мм, выраженный гидроторакс, асцит у плода). Пациентка была направлена на консультативный прием в НИИ ОММ г. Екатеринбурга, где была госпитализирована в отделение патологии беременных для уточнения состояния плода с дальнейшим решением вопроса о необходимости применения фетальной хирургии. В НИИ ОММ диагностированы неиммунная водянка у плода, анемия у плода (анасарка, гидроторакс двусторонний до 13 мм, гипоплазия лёгких, кровоток в лёгких снижен, асцит, двустороннее гидроцеле, гипоплазия тимуса). Пациентке К. после коллегиального обсуждения было решено провести кордоцентез, плевро-амниальное шунтирование. Во время операции был установлен плевро-амниальный шунт справа, транссудат эвакуирован, выполнена пункция левой плевральной полости, также было выполнено внутриутробное внутрисосудистое переливание раствора альбумина плоду. После операции проводился контроль УЗИ - положительная динамика: уменьшение объёма плеврального выпота, увеличение размера лёгкого, улучшение кровотока в лёгком. В сроке беременности 34-35 недель произошло преждевременное излитие околоплодных вод, в связи с чем пациентка родоразрешена способом операции кесарево сечение. Родился мальчик массой 2550 г, длиной 45см, 1/5 баллов по Апгар, с рождения на искусственной вентиляции лёгких. Проходил лечение в отделении реанимации новорожденных, находился в течение 4 дней на искусственной вентиляции лёгких, затем переведен на респираторную поддержку методом биназального C-PAP, на которой провёл 3 дня, затем переведен на самостоятельное дыхание без респираторной поддержки. Выписан домой на 25-е сутки в удовлетворительном состоянии.

В данном случае метод плевро-амниального шунтирования обеспечил выход транссудата из плевральной полости в амниотическую, снижение внутригрудного давления, в связи с чем кровоток в лёгких плода улучшился. Осложнений при шунтировании плевральных полостей плода не зарегистрировано.

Таким образом, сложная в техническом исполнении операция плевро-амниального шунтирования у плода явилась закономерным продолжением рационального, многостороннего клинического процесса, позволившего получить положительные результаты, связанные, прежде всего, с сохранением органов и их функции.

Целью данного вмешательства является предупреждение гипоплазии лёгких, что повышает шанс на выживаемость новорожденных с такой патологией.

Ранняя пренатальная диагностика и своевременно начатое внутриутробное и постнатальное хирургическое лечение позволяют в большинстве случаев предотвратить развитие осложнений и неблагоприятный исход заболеваний органов дыхательной системы у новорожденных детей. Данная технология способствует улучшению показателей пренатальной заболеваемости и исходов внутриутробной хирургической помощи.

При этом примечательно, что экспертная оценка состояния легких плода, выявившая на пренатальном этапе патологический процесс в дыхательной системе, послужила основой для дальнейшего обследования и лечения пациента, включающего высокотехнологичные методы. Это свидетельствует о важной роли ультразвуковых исследований для первичной, а в ряде случаев и уточняющей диагностики при врожденных аномалиях лёгких и респираторного тракта.

Список литературы

1. Nowakowska D, Gaj Z, Grzesiak M, Gulczyńska E, Wilczyński J. Successful treatment of fetal bilateral primary chylothorax--report of the two cases. Ginekol Pol. 2014;85(9):708‐712.

2. Mallmann MR, Graham V, Rösing B, et al. Thoracoamniotic Shunting for Fetal Hydrothorax: Predictors of Intrauterine Course and Postnatal Outcome. Fetal DiagnTher. 2017;41(1):58‐65. doi:10.1159/000446110.

3. Witlox RSGM, Klumper FJCM, Te Pas AB, van Zwet EW, Oepkes D, Lopriore E. Neonatal management and outcome after thoracoamniotic shunt placement for fetal hydrothorax. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2018;103(3): F245-F249. doi:10.1136/archdischild-2016-311265.

4. Mon RA, Treadwell MC, Berman DR, et al. Outcomes of fetuses with primary hydrothorax that undergo prenatal intervention (prenatal intervention for hydrothorax). J Surg Res. 2018; 221:121-127. doi:10.1016/j.jss.2017.08.034.

5. Richard J. Martin, Avroy A. Fanaroff, Michele C. Walsh .Fanaroff and Martin's Neonatal-Perinatal Medicine: Diseases of the Fetus and Infant. Издание 10, Health Sciences, 2014, ISBN 0323295371, 9780323295376, всегостраниц: 1936, с 205.

6. David K. James, Philip J. Steer, Carl P. Weiner, Bernard Gonik .High Risk Pregnancy E-Book: Management Options - Expert Consult. Издание4, иллюстрированное, издатель ElsevierHealthSciences, 2010, ISBN 1455700002, 9781455700004, всегостраниц: 1504, с 443-445.

7. Chon AH, Chmait HR, Korst LM, Llanes A, Ouzounian JG, Chmait RH. Long-Term Outcomes AfterThoracoamniotic Shunt for Pleural Effusions With Secondary Hydrops. J SurgRes. 2019;233:304-309. doi:10.1016/j.jss.2018.08.022.

8. Nassr A, A, Ruano R, Espinoza J, Shamshirsaz A, A: Successful in utero Percutaneous Fetoscopic Release of a Wrapped Pleuro-Amniotic Shunt around the Fetal Arm: Case Report and Review of the Literature. FetalDiagnTher 2018;43:156-160. doi: 10.1159/000450606.

Изобретение относится к медицине, а именно к области акушерства и фетальной хирургии. Под ультразвуковым контролем и общей анестезией плода вводят интродьюсер в амниотическую полость, затем в плевральную полость плода. После этого извлекают обтуратор. Вводят кондуктор со стентом «СДЕ-МЕД» 3Fr, длина 49 мм, в трубку интродьюсера. Выдавливают стент в рабочую зону, спираль пигтейла заворачивается, что обеспечивает его фиксацию в плевральной полости. Интродьюсер извлекают. После проведения хирургической манипуляции в операционной осуществляют ультразвуковой контроль сердцебиения плода и кровотока в артерии пуповины. На следующий день после операции проводят повторное ультразвуковое исследование, оценивают состояние плода, положение стента, количество плеврального выпота. Способ позволяет сохранить возможность развития лёгких плода, предупреждает гипоплазию легких, уменьшает компрессию легких, повышает шанс на выживаемость новорожденных. 1 пр.

Способ внутриутробного плевро-амниального шунтирования, заключающийся в том, что под ультразвуковым контролем и общей анестезией плода вводят интродьюсер в амниотическую полость, затем в плевральную полость плода, извлекают обтуратор, вводят кондуктор со стентом «СДЕ-МЕД» 3 Fr, 49 мм, в трубку интродьюсера, выдавливают стент в рабочую зону, при этом спираль пигтейла заворачивается, затем интродьюсер извлекают, после проведения хирургической манипуляции в операционной осуществляют ультразвуковой контроль сердцебиения плода и кровотока в артерии пуповины, на следующий день после операции проводят повторное ультразвуковое исследование с оценкой состояния плода, положения стента, количества плеврального выпота.