СПОСОБ ЛЕЧЕНИЯ ОСЛОЖНЕНИЙ КОНТУРНОЙ ПЛАСТИКИ Российский патент 2021 года по МПК A61N1/30 A61H23/00 

Разработка эффективных способов лечения и реабилитации пациентов с нежелательными явлениями и осложнениями после проведенных, как инъекционных, так и аппаратных косметологических процедур является одним из приоритетных направлений в реабилитологии, косметологии и физиотерапии (Талыбова А.П., Круглова Л.С, Стенько А.Г., 2017; Улащик B.C., 2018; Юсова Ж.Ю., Степанова Т.В., Белков П.А., 2019; Oliveira S.М. D. et al., 2020). В настоящее время для коррекции инволютивных изменений кожи большую популярность получили филлеры на основе гидроксиапатита кальция (СаНА) для подкожного введения, используемые не только для заполнения морщин и складок, но и с целью доказанного усиления выработки коллагена 1 и 3 типа (Багненко Е.С, Повзун С.А., 2018; Новиков А.Г., Мещерякова И.А., 2018: Халугарова К.Н., Мараева Е. В., 2019; Чекмарева И. А. и др., 2020).

С целью коллагеностимуляции и улучшения качества кожи лица и тела со сниженным тургором рекомендуется вводить разные препараты в дифференцированных разведениях и более поверхностно, субдермально, что предусматривает большую внимательность и необходимость четко придерживаться имеющихся рекомендаций по уровню введения данного препарата. Однако столь широкое распространение этого метода имеет и свою оборотную сторону, связанную с отсутствием специфического антидота, и невозможностью в короткий срок «растворить» и ускорить биодеградацию СаНА при возникновении различных нежелательных явлений и осложнений, например, при слишком поверхностном его введении или введении в большом количестве в кожу. Одно из наиболее частых осложнений данной процедуры - это поверхностное введение филлера на основе СаНА: внутрикожное или подкожное, особенно при тонкой коже, которое проявляется в виде контурирования, визуализации, локального уплотнения кожи или изменения цвета кожи (беловатый оттенок) за счет просвечивания белых кристаллов СаНА. При ранних сроках обнаружения гиперкоррекции филлера (2-3 недели после поверхностно веденного препарата на основе СаНА) дает хороший результат метод «размывания», а именно, введение физиологического раствор с последующим массажем области «скопления» препарата, что дает возможность равномерно распределить препарат в коже. Однако в более поздние сроки распределить препарат массажем не дает должного эффекта. Это связано со стимулирующим на фибробласты действием гранул СаНА и продукцией пула коллагеновых волокон, которые в соединении с поверхностно введенным филером, сдавливают окружающие ткани. Подобное осложнение становится трудно корректируемым, значительно ухудшающим качество жизни пациента (Юцковская Я.А., Коган Е.А., 2016; Чу Ч.Ч. и др., 2017; Груша Я.О., Шептулин В.А., 2018; Безуглый А.П., Волошин Р.Н., Белков П.А., 2019; Могильная Г.М., Фомичева Е.В., 2020).

Для коррекции подобных нежелательных явлений в виде подобия Рубцовых изменений в коже, а также направленных на биодеградацию поверхностно введенного филлера за счет усиления внутритканевых процессов, в том числе, процессов гидролиза, используются различные физиотерапевтические методы, такие как низкоинтенсивное лазерное излучение, вакуумный массаж, дарсонвализация, в некоторых случаях -введение ферментных препаратов с помощью различных физических факторов, карбокситерапия, фракционный CO2 лазер (Иконникова Е.В. и др., 2019; Стахурлова В. В., 2019; Martignago С.С.S. et al., 2020).

Также для коррекции рубцовых процессов в коже используются протеолитические ферменты, причем как инвазивным способом введения, так и различными физиотерапевтическими. Из ферментных препаратов коллагеназа является одним из самых эффективных протеолитических ферментов, т.к. обладает специфической способностью обеспечивать расщепление пептидных связей коллагена - главного компонента ран и рубцов. В ГРЛС представлены сведения о лекарственном препарате «Коллализин» (МНН «Коллагеназа»), ЛСР-005615/09: протеолитическое средство, ферментный препарат, обладающий келлоидолитическим действием, выпускаемый в виде порошка-лиофилизата дозировкой от 100 до 1000 коллагеназных единиц (КЕ) для приготовления раствора для инъекций и электрофореза и рекомендуемый для лечения ожогов и коррекции рубцов. Коллагеназу можно вводить в кожу безинъекционным путем, например, с помощью фонофореза, электрофореза (Майорова А.В. и др., 2019; Блейк П.А. и др., 2019; Ne М. et al., 2019; Go Y. J. et al., 2020; De Vitis R. et al., 2020).

Преимуществом диадинамофореза, например, перед электрофорезом является более разнообразное действие на организм, такое как, анальгезирующее, сосудорасширяющее, трофическое и рассасывающее. Введения в область рубцового процесса коллагеназы диадинамофорезом имеет ряд плюсов по сравнению с инъекционной ее формой, а именно: неинвазивность методики, более комфортное и мягкое постепенное воздействие на особо чувствительных зонах и возможность глубокого введения на большие площади патологического процесса (Кузьменко О.В. и др., 2016; Захарова И.Ю. и др., 2019; Кипенский А.В. и др., 2019).

О многочисленных свойствах тиосульфата натрия и влиянии его на организм известно давно, а именно, детоксицирующее, противовоспалительное, десенсибилизирующее действие, является мощным антидотом многих тяжелых металлов. Широко используется при многих заболеваниях в комплексном лечении, в частности, при различных невралгиях. Описаны случаи успешного лечения кожных кальцификатов с помощью тиосульфата натрия. Однако, при применении инъекционного способа введения в область кожного узелка-кальцината, наблюдалась выраженная местная реакция в виде отека и покраснения. Преимуществом физиотерапевтического способа введения тиосульфата натрия является то, что в очаге воздействия создается высокая концентрация вещества, которое, распадаясь под влиянием тока на ионы, обладает большей активностью по сравнению с молекулярной формой, и, кроме того, для такого лечения используются небольшие объемы препарата, чем снижается общая лекарственная нагрузка на организм (Литвин Е.С, 2017; Надырченко Р.М. и др., 2019; Darrieurtort-Laffite С. et al., 2019; Sohal R., George Т., 2020).

В основе клинических проявлений, выявляемых у пациентов с осложнениями в виде поверхностно введенного филлера на основе СаНА на значимой открытой части тела - на лице, в виде контурации и локального уплотнения кожи, лежит сдавление тканей конгломератом из фрагментов филлера и фиброза тканей, который со временем может усиливать за счет нарастания продукции коллагена, стимулируемого кристаллами препарата. Следствие этого - локальный отек, сопровождающийся умеренными проявлениями нейропатии. Все в совокупности оказывает весомое психологическое воздействие на пациентов. Применение с одной стороны электрофореза тиосульфата натрия для уменьшения реактивности окружающих тканей, отека и нейропатических проявлений, а с другой стороны - диадинамофореза коллагеназы, не только с целью воздействия на патологически продуцируемый коллагена, но и с целью уменьшения отека и нейропатии, является обоснованным сочетанным вариантом лечения нежелательного явления и осложнение в косметологии в виде поверхностно введенного филлера на основе СаНА, значительно улучшающим эстетический профиль, психологическое состояние и качество жизни пациента (Молдахметова Г. А., Хабадзе 3. С, 2016; Мантурова Н.Е. и др., 2019; Sohal R., George Т., 2020; Abbott J. et al., 2020).

Физиологическое и лечебное действие диадинамофореза (ДДФ) обусловлено сочетанным влиянием на организм ДДФ и вводимого с их помощью лекарственного вещества, действие которого на фоне физического фактора приобретает ряд особенностей. При лекарственном диадинамофорезе возникает анальгезирующее, сосудорасширяющее, трофическое и рассасывающее действие. ДДФ в большинстве случаев положительно влияет на фармакокинетику и фармакодинамику лекарственных веществ, способствовуя более глубокому проникновению лекарств в ткани организма, ускоряя их диффузию в кровь и внутренние органы, потенцируя действие ряда лекарств и др. Принято считать, что ДДФ для электрофореза наиболее целесообразно применять при лечении глубоко локализованных патологических процессов, в клинической картине которых превалируют болевой синдром и вегетососудистые нарушения.

Диадинамофорез широко применяется при заболеваниях периферической нервной системы, особенно с наличием болевого синдрома (радикулиты, плекситы, невралгии и др.), заболеваниях и повреждениях опорно-двигательного аппарата (полиартриты, деформирующие артрозы, остеохондроз позвоночника, ушибы, растяжения связок и др.), заболеваниях сердечно-сосудистой системы (облитерирующие заболевания периферических артерий, артериальная гипертензия, ишемическая болезнь сердца), заболеваниях желудочно-кишечного тракта (гастриты, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, колиты и др.), адгезивных и спаечных процессах различной локализации, спортивных травмах и др. (Халугарова К.Н., Мараева Е.В., 2019; Sohal R., George Т., 2020)

Используемый электрофорез лекарств диадинамическими токами, - это одновременное воздействие на организм диадинамическими токами (ДДТ) и вводимыми с их помощью лекарственными веществами. Является сочетанным методом диадинамотерапии. От классического варианта лекарственного электрофореза отличается тем, что вместо гальванического тока в качестве физического фактора используются ДДТ, обладающие более разнообразным действием на организм.

Механизм действия применяемого ультрафонофореза основан на способности ультразвука разрыхлять соединительную ткань, повышать проницаемость кожи и гистагематических барьеров, увеличивать диффузию и потенцировать действие лекарств, а так же усиливать транскапиллярный транспорт жидкостей и растворимых в них веществ. Ультразвук к тому же может снижать побочное действие вводимых лекарственных веществ. При проведении процедуры лекарственное вещество включают в состав контактной среды. При озвучивании оно должно сохранять свою структуру и фармакотерапевтическую активность, а действие его должно быть однонаправленным с действием ультразвука для обеспечения синергизма их влияния на организм. Для ультрафонофореза используют в основном глюкокортикоидные гармоны, анальгетики, антибиотики, спазмолитики, препараты фибринолитического и сосудорегулирующего действия, которые способны потенцировать основные терапевтические эффекты ультразвука. Введение лекарственных веществ в организм при фонофорезе осуществляется через выводные протоки потовых и сальных желез. Возможен при этом также чресклеточный и межклеточный путь проникновения. При фонофорезе лекарственное вещество в небольшом количестве (3-5% от нанесенного на кожу) поступает в эпидермис, собственно кожу, но ужу вскоре после процедуры обнаруживается на глубине 2-5 см (Улащик B.C., 2018; Юсова Ж.Ю., Степанова Т.В., Белков П.А., 2019).

Количество поступающего в организм при фонофорезе вещества возрастает при увеличении интенсивности и длительности воздействия, а так же при проведении процедуры по лабильной методике и с использованием непрерывного режима генерации ультразвука, правильном подборе контактной среды. Имеет значение и частота ультразвука: чем она ниже, тем в большем количестве при прочих равных условиях поступает вещество в организм при фонофорезе. При ультрафонофорезе следует стараться использовать те условия и параметры процедуры, которые обеспечивают введение максимального количества лекарственного вещества.

При этом не все лекарства могут использоваться для фонофореза, некоторые из них могут разрушаться, инактивироваться, изменять свои фармакологические свойства под действием ультразвука. Кроме того, ультразвук может активизировать ферментативные системы организма, разрушающие эти лекарства.

Прототипом предлагаемого способа является методика, изложенная в статье «Treatment of cutaneous calciphylaxis with sodium thiosulfate» (Авторы: Auriemma M., Carbone A., Di Liberato L., Cupaiolo А. Журнал «American journal of clinical dermatology» - 2011. - I. 12. - №. 5. - P. 339-346), где описываются методики использования тиосульфата натрия также в сочетании с другими методами лечения отложений кальция в тканях -кальцифилаксии, при этом дозировки тиосульфата натрия варьируются от от 5 до 25 г внутривенно три раза в неделю, доказана эффективность перорального и внутрибрюшинного введения. Длительность лечения кальцифилаксии при этом варьируется от одного до нескольких месяцев. И показано, что натрий тиосульфат имеет отличный лекарственный профиль с точки зрения эффективности и сообщений о нежелательных явлениях.

Недостатком данного изобретения является отсутствие доказанной эффективности применяемых аппаратов и препаратов для купирования поздних осложнений контурной пластики области лица филлерами на основе СаНА и использование инвазивного внутривенного введения, оказывающего избыточные системные воздействия на организм, в отличие от применяемого нами местного, физиотерапевтического, более щадящего лечения, минимизирующего химическую нагрузку на организм. Кроме того, длительность курса в прототипе длится до нескольких месяцев в отличие от короткого срока местного лечения.

Аналогом предлагаемого решения является также метод, изложенный в статье «Сочетанное применение фракционного CO2-лазера и диадинамофореза коллагеназы в коррекции осложнений контурной пластики» (Авторы: Герасименко М.Ю., Аксененко И.П. Журнал «Физиотерапия, бальнеология и реабилитация», Том 17, №5 (2018), С. 246-251), в которой показана эффективность комбинированного метода, включающего курс диадинамофореза коллагеназы 1000 КЕ (коллагеназных единиц) и процедуры фракционного CO2-лазера, при коррекции поверхностно введенного препарата в поздние сроки. Было проведено клиническое и инструментальное обследование 24 женщин (средний возраст 38,2±3,5 года). Все пациентки обратились с осложнением после процедуры контурной пластики препаратом на основе гидроксиапатита кальция в виде контурирования препарата и поверхностного уплотнения кожи на лице в месте введения филлера. И при сравнении контрольной, основной и группы контроля установлено, что сочетанное применение диадинамофореза Коллализина и фракционного CO2-лазера на низких параметрах достоверно способствует улучшению качества жизни по показателю адаптированного дерматологического индекса. Клиническое улучшение наблюдалось во всех группах, но более значительное - в основной, что коррелировало с данными ультразвукового исследования датчиком 33 МГц. В основной группе наблюдалась более быстрая биодеградация: объем поверхностно введенного филлера уменьшился в 2,5 раза через 1 месяц и в 6 раз через 2 месяца. Методика применение диадинамофореза коллализина и фракционного CO2-лазера показала себя эффективным комплексом для коррекции осложнений после контурной пластики филлеров на основе гидроксиапатита кальция.

Недостатком данного изобретения является отсутствие доказанной эффективности применяемых аппаратов и препаратов для купирования поздних осложнений контурной пластики области лица филлерами на основе СаНА и применение CO2-фракционного лазера, сопряженного с повреждением кожных покровом, соответственно, хоть с минимальным, но реабилитационным периодом.

Аналогом заявляемого изобретения является патент RU2589664C1 на «СПОСОБ ЛЕЧЕНИЯ ПОСЛЕДСТВИЙ ПЕРЕЛОМОВ КОСТЕЙ ПРЕДПЛЕЧЬЯ У ГЕРОНТОЛОГИЧЕСКИХ БОЛЬНЫХ» (Правообладатель: ГБОУ ДПО «Новокузнецкий государственный институт усовершенствования врачей» МЗ РФ), в котором для лечения и реабилитации после переломов костей предплечья у геронтологических больных проводят после снятия гипсовой повязки диадинамофорез в положении больного сидя на стуле. Располагают первый электрод (+) с прокладкой, смоченной в 5% растворе гидролизата плаценты, размером 6×10 см над проекцией костной мозоли в месте перелома костей предплечья с внутренней стороны предплечья. Второй электрод (-) размером 8×10 см располагают на наружной поверхности предплечья. Диадинамофорез проводят от аппарата ДТ-50-3 постоянным электрическим током полусинусоидальной формы частотой 100 Гц 15 мин. Силу тока плавно увеличивают до появления выраженных, но неболезненных ощущений вибрации под электродами. Затем проводят магнитоакустическое воздействие над проекцией костной мозоли в месте перелома костей предплечья от аппарата Магофон-01. Величина магнитной индукции 30±9 мТл, частота акустического диапазона 0,02-20 кГц в течение 10 мин. Курс 10 процедур ежедневно. Способ оказывает выраженный обезболивающий эффект, нормализует функцию лучезапястного сустава травмированной конечности, предупреждает развитие контрактур лучезапястного сустава, повышает реакцию адаптации на функциональные нагрузки, способствует восстановлению нарушенных корко-висцеральных взаимосвязей, нормализует метаболические процессы за счет комплексного воздействия.

Недостатком данного изобретения является отсутствие доказанной эффективности применяемых аппаратов и препаратов для купирования поздних осложнений контурной пластики области лица филлерами на основе СаНА и применение препарата плаценты, имеющим значительные ограничения по показаниям.

Аналогом также является патент US 20150328288 A1 «Methods of generating and using procollagen)) (Inventor: Oded Shoseyov Or Dgany Daniel L Siegel) в котором предложен метод, способствующий заживлению ран, лечению фиброза и/или стимулирующий ангиогенез. Способ включает введение субъекту, нуждающемуся в этом, терапевтически эффективного количества проколлагена, тем самым способствуя заживлению ран, лечению фиброза и/или стимулируя ангиогенез у субъекта. Для повышения терапевтической эффективности в фармацевтические композиции настоящего изобретения могут быть включены дополнительные агенты. Средства, способствующие заживлению ран, лечению фиброза и/или стимулирующие ангиогенез, могут быть сформулированы в одной композиции вместе с проколлагеном (например, в одном контейнере) или, при желании, упакованы в отдельные контейнеры и включены в изделие производства, которое может дополнительно содержать инструкцию по применению. Такие агенты включают, но не ограничиваются ими, компоненты внеклеточного матрикса (например, витронектин, ламинин, коллаген, эластин), факторы роста (например, FGF 1, FGF 2, IGF 1, IGF 2, PDGF, EGF, KGF, HGF, VEGF, SDF-1, GM-CSF, CSF, G-CSF, TGF alpha, TGF beta, NGF, PDWHF и ECGF), индуцируемые гипоксией факторы (например, HIF-1 альфа и бета и HIF-2), гормоны (например, инсулин, гормон роста (GH), CRH, лептин, пролактин, оксандролон и ТТГ), ангиогенные факторы (например, ангиогенин и ангиопоэтин), факторы свертывания крови и антикоагуляции (например, фактор I, фактор XIII, тканевой фактор, кальций, vWF, белок С, белок S, белок Z, фибронектин, антитромбин, гепарин, плазминоген, низкомолекулярный гепарин (например, фактор CLIXAN), высокомолекулярный Кининоген, прекалликреин, ингибитор активатора плазминогена-1 (Pail), ингибитор активатора плазминогена-2 (pai2), Урокиназа, тромбомодулин, тканевой активатор плазминогена (ТПА), альфа-2-антиплазмин и белков з-связанные ингибитор протеазы (ЗПИ)), цитокинов (ИЛ-1 Альфа, ИЛ-1 бета, Ил-2, Ил-3, Ил-4, ил-5, ИЛ-6, Ил-7, ИЛ-8, Ил-9, Ил-10, ИЛ-11, Ил-12, Ил-13 и IFN-Альфа, ИФН-бета и ИФН-гамма), Костных морфогенетических белков (КМБ), хемокинов (например, МСР-1 или CCL2), ферменты (напр. endoglycosidases, exoglycosidases, эндонуклеазы, экзо нуклеазы, пептидазы, липазы, оксидазы, decarboxylases, hydrases, chondroitinase, chondroitinase, как ABC chondroitinase переменного тока, гиалуронидазы, keratanase, heparanases, heparanase соединения дисперсия, коллагеназа трипсин, каталазы), нейромедиаторы (например, ацетилхолин и моноамины), а фармацевтические или косметические композиции настоящего изобретения могут быть нанесены непосредственно на кожу. Альтернативно, он может быть доставлен через нормальное нанесение на кожу различными трансдермальными системами доставки лекарственных средств, которые известны в данной области техники, такими как трансдермальные пластыри, которые высвобождают композицию в кожу во времени высвобожденным способом. Другие известные в данной области техники системы доставки лекарственных средств включают аэрозольные баллоны под давлением, ионофорез или сонофорез. Ионофорез применяется для повышения проницаемости кожи и облегчения трансдермальной доставки.

Недостатком данного изобретения является значительно большая сложность терапии и отсутствие доказанной эффективности применяемых аппаратов и препаратов для купирования поздних осложнений контурной пластики области лица филлерами на основе СаНА.

Аналог нашего способа также - патент на изобретение RU 2234963 C2 «СПОСОБ ЛЕЧЕНИЯ ГИПЕРТРОФИЧЕСКИХ И КЕЛОИДНЫХ КОЖНЫХ РУБЦОВ» (Правообладатели: Сибирский государственный медицинский университет, Арий Елена Григорьевна), в котором для лечения гипертрофических и келоидных кожных рубцов проводят ежедневный ультрафонофорез 1% масляного раствора экстракта полярных липидов иловых сульфидных грязей, наносимого на область гипертрофического и келоидного рубца в дозировке 0,05 мл/см2, по лабильной методике в импульсном режиме 4 мс при частоте 830 кГц, с постепенным увеличением интенсивности с 0,2 до 0,6 Вт/см², продолжительностью 6-8 минут, курсом 10-15 процедур. Способ позволяет повысить эффективность лечения, достичь высокого процента хороших косметических результатов, а также сократить сроки заживления и рассасывания рубца.

Недостатком данного изобретения является отсутствие доказанной эффективности применяемых аппаратов и препаратов для купирования поздних осложнений контурной пластики области лица филлерами на основе СаНА и использование значительно более нестабильного препарата - иловых сульфидных грязей.

Способ применяется следующим образом.

Техническим результатом предлагаемого нами способа является коррекция осложнений контурной пластики области лица филлерами на основе гидроксиапатита кальция с помощью ультрафонофореза коллагеназы и диадинамофореза тиосульфата натрия.

Применяемый нами в способе аппарат для ультразвуковой терапии УЗТ-1.01Ф предназначен для генерирования ультразвуковых колебаний в целях воздействия ими на различные участки тела человека при лечении заболеваний в условиях медицинских учреждений (больниц, клиник и поликлиник). Он используется в общей физиотерапии для лечения больных различными заболеваниями периферической нервной системы, опорно-двигательного аппарата и др.

Курс данным аппаратом для ультрафонофореза коллагеназы (коллализина 1000 КЕ) и аппаратом Мустанг-Физио-МЭЛТ-2К диадинамофореза 5% тиосульфата натрия при коррекции осложнений контурной пластики области лица филлерами на основе СаНА.

Комбинированное применение ультрафонофореза коллагеназы (коллализина 1000 КЕ) и диадинамофореза 30% тиосульфата натрия на область лица при осложнении в виде поверхностно введенного филлера на основе СаНА является высокоэффективным методом лечения, что подтверждается купированием клинических симптомов, ускорении биодеградации препарата и повышением качества жизни пациентов.

Под наблюдением находились 37 женщин, средний возраст 47,2±5,9 лет, обратившихся в ООО «Клиника эстетической медицины» из сторонних организаций с осложнением после поверхностного введения филлера на основе гидроксиапатита кальция (СаНА) - визуализируемым светлым очагом уплотнения с локализацией области лица (щечная, скуловая области). У всех пациентов определялся единичный участок разного размера (от 0,5 до 1 см в диаметре) видоизмененной кожи.

Из анамнеза было выявлено, что все пациенты получили процедуру контурной пластики на область лица с целью улучшить тургор кожи препаратом на основе гидроксиапатита кальция 1,5-2 месяца назад. После процедуры был кратковременный умеренный отек и болезненность, единичные гематомы в течение нескольких дней после процедуры. Сразу же после процедуры пациентов стали беспокоить наличие небольшого очага уплотнения и изменение цвета (беловатый цвет) кожи, незначительная болезненность при его пальпации, иногда - слабо выраженная парестезия или гипостезия кожи в очаге уплотнения. При ультразвуковом исследовании у всех пациентов определялся единичный гиперэхогенный очаг, прилегающий к дермо-гиподермальной границе, эпидермис истончен, дерма деформирована, толщина ее значительно увеличена, граница с гиподермой сглажена.

Всем пациентам проводились процедура введения тиосульфата натрия с помощью диадинамофореза на аппарате Мустанг-Физио-МЭЛТ-2К (РУ №ФСР 2008/03578 от 31.10.2010) курсом, 10 процедур и курс ультрафонофореза коллагеназы (Коллализина 1000 КЕ) с помощью аппарата УЗТ - 101 (Номер РУ №ФСР 2012/13549 от 22.06.2012, бессрочно). Сначала проводился ДДФ тиосульфата натрия, затем - ультрафонофорез коллагеназы.

Применение сочетанного курса ультрафонофореза коллагеназы (коллализина 1000 КЕ) и диадинамофореза 30% тиосульфата натрия оказало значительное воздействие, уменьшая клинические проявления в виде контурации, уплотнения кожи, просвечивания геля, локального отека и нейропатии, и стабилизируя психоэмоциональное состояние пациентов. Кроме того, лечебный комплекс значительно ускоряет биодеградацию филлера и оказывает реструктурирующее действие: уменьшения толщины дермы и увеличения коэффициента плотности дермы, регрессирование внутридермального отека, возникающего на поверхностно введенный филлер на основе СаНА.

Для объективной оценки состояния больных и их динамики были проведены следующие исследования:

1. Для анализа симптомов тревожно-фобических расстройств, включая факторы личностной тревожности (ЛТ) и реактивной тревожности (РТ), влияющей на адаптацию, использовали оценочные шкалы теста Спилбергера. При интерпретации результаты оценивались следующим образом: до 30 баллов - низкая тревожность, 31-45 - умеренная тревожность, 46 и более баллов - высокая тревожность. Так же, дополнительную оценку психологического статуса проводили по опроснику САН (самочувствие, активность, настроение). Оценка показателей проводилась до лечения, на первый и третий месяц после начала лечения.

2. Ультразвуковая сонография для определения эхоструктурных особенностей эпидермиса, дермы и гиподермы Dub Cutis 22-75, ТРМ, Германия, датчик 22 МГц (регистрационное удостоверение № РЗН 2016/5165 от 26.04.2017 г., бессрочно). Оценивались толщина эпидермиса, дермы и коэффициент плотности дермы, что косвенно отражал состояние уровня отека дермы, а также динамика биодеградации филлера по показателю среднего объема поверхностно введенного в кожу препарата на основе СаНА в каждой группе. Пациенты обследовались до лечения, через 1 месяц и через 3 месяца. Общий период наблюдения составил 3 месяца с момента начала лечения.

Процедура фонофореза в способе включает в себя следующие этапы:

1. Очистка и дезинфекция необходимого для процедуры участка кожи.

2. Нанесение на поверхность кожи специального геля и лекарственного препарата.

3. Воздействие УЗ-аппаратом. В процессе процедуры врач совершает легкие движения ультразвуковым датчиком по проблемной области, постепенно меняя мощность ультразвуковой волны, что позволяет лекарственным средствам проникать под кожу на разную глубину. Чем ниже частота ультразвука, тем глубже он проникает под кожу. Пациент во время процедуры ощущает лишь легкое вибрационное воздействие на кожу.

4. Проникновение лекарственных препаратов под кожу на разную глубину в результате воздействия ультразвука разной частоты и дальнейшее их распространение через кровь и лимфу по всему организму.

Коллализин 1000 КЕ разводится в 2-3 мл геля для ультразвуковой терапии (гель «Репак-Т»), который наносился на патологический очаг. Воздействие проводилось на пораженную половину лица в области очага уплотнения. Интенсивность 0,2-0,4 Вт/см2, режим непрерывный, методика лабильная. Продолжительность процедуры - 5-8 минут, ежедневно, 10 процедур. Процедуры переносились хорошо.

Методика диадинамофореза тиосульфата натрия методом: 30% раствор тиосульфата натрия вводили с катода, электрод размещали на очаг гиперкоррекции на одной половине лица, положительный - на одноименной стороне в области сосцевидного отростка. Применяли двухтактный непрерывный ток по 2 минуты, затем ток короткий период до 10 минут. Курс 10 процедур, ежедневно.

Для диадинамофореза в предлагаемом способе используется 30% раствор натрия тиосульфат, который относится к фармакологической группе «детоксицирующие средства, включая антидоты». Фармакологическое действие - десенсибилизирующее, противовоспалительное и дезинтоксикационное. Дезинтоксикационное действие обусловлено образованием неядовитых сульфитов (при отравлениях соединениями мышьяка, ртути) и менее ядовитых роданистых соединений (при отравлении синильной кислотой и ее солями). Стандартные показания: отравления мышьяком, ртутью, синильной кислотой (ее солями), аллергические заболевания, артриты, невралгия, красная волчанка.

Электроды в способе представляли собой пластины из металла или графитизированной ткани, различной площади, снабженные обычными матерчатыми гидрофильными прокладками толщиной 1-1,5 см. К аппаратам, кроме того могут придаваться металлические чашечные электроды с ручным держателем. При диадинамофорезе раствором лекарства смачивают прокладку, помещаемую под активный токонесущий электрод. Полярность его зависит от полярности вводимого вещества. На втором электроде гидрофильная прокладка смачивается водой.

При проведении процедуры болезненных и неприятных ощущений быть не должно. В связи с привыканием к ДДТ в течение процедуры часто приходится первоначальную силу тока увеличивать. Длительность процедуры при использовании одного тока не превышает 10-15 мин, а при назначении нескольких токов она увеличивается до 20-30 мин. Процедуры проводятся ежедневно или через день.

Результаты оценки опросников теста Спилберга, являющегося информативным способом самооценки уровня как РТ, так и ЛТ и психологического статуса по опроснику САН (самочувствие, активность, настроение) до и после проведенного лечения показали положительную динамику.

До лечения показатель теста Спилберга был высоким. Стабилизация психологического статуса и снижение уровня как РТ, так и ЛТ до уровня «низкой тревожности» наблюдалась уже на первом месяце наблюдения. Эти изменения коррелируются с показателями опросника САН, который продемонстрировал выраженное положительное влияние проводимого лечения на психо-эмоциональный статус пациентов и повседневное его функционирование, где индекс САН увеличивался статистически достоверно уже на первый месяц наблюдения, что определяло конечную цель при коррекции осложнения после поверхностного введения филлера воздействия - повышения качества жизни пациентов как можно в более ранние сроки после возникшего осложнения.

При оценке эффективности способа также оценивался патологический процесс - а именно: толщина эпидермиса, дермы, коэффициент плотности дермы в месте введения препарата, а также - динамика биодеградации поверхностно введенного препарата (уменьшение объема введенного ранее филлера). Последний параметр был особенно показателен и отлично визуализировался за счет значительной разницы в эхоответе филлера на основе гидроксиапатита кальция и тканей кожи. Важно, что при ультразвуковой диагностике, глубина патологического очага в виде поверхностно введенного филлера в месте его контурации была не более 0,5 мм. Толщина эпидермиса после лечения увеличилась, как на первый, так и на третий месяц наблюдения. Толщина дермы в первый месяц уменьшилась на 14,4%, а через 3 месяца данный показатель уменьшился на 16,8%.

Показатель коэффициента ультразвуковой плотности дермы увеличился на 12,5%. Через 3 месяца он увеличился на 16,1%. Важно отметить, что улучшение ультразвуковой картины и достоверное уменьшение признаков внутридермального отека было особенно показательно в ранние сроки наблюдения - через месяц после начала лечения, что говорит о быстром уменьшении внутридермального отека в ранние сроки наблюдения.

Также разработанный способ значительно ускоряет биодеградацию поверхностно введенного филлера в патологическом очаге (объем поверхностно введенного и контурируемого препарата уменьшился в 2,27 раза через месяц и в 3,81 раза - через 3 месяца, что также сокращает восстановительный период лечения осложнения.

Визуально, после проведенного курса, явления контурации и уплотнения и локального изменения цвета кожи, не определялись полностью уже к первому месяцу наблюдения. За весь период наблюдения возникновение преходящих отеков в обеих группах не отмечалось. Это дает основание рекомендовать разработанный способ лечения для купирования поздних осложнений контурной пластики области лица филлерами на основе СаНА, как значительно сокращающий восстановительный период, ускоряющем биодеградацию препарата, купирующим клинические симптомы в ранние сроки и повышающим качество жизни, улучшающий психологическое состояние и эстетический профиль пациентов.

Несмотря на то, что введение филлеров на основе гидроксиапатита кальция является наиболее популярным видом малоинвазивного омоложения кожи, врачи должны знать, что несоблюдение техники и уровня введения препарата может привести к осложнениям и нежелательным явлениям в виде поверхностного введения, характеризующегося контурацией, просвечиванием филлера, локальным отеком и нейропатией, коррекция которых осложняется отсутствием специфического антидота СаНА.

Приводим клинические примеры:

Клинический пример №1.

Больная М., 46 лет, обратилась по направлению из косметологического центра, где полтора месяца назад была проведена процедура контурной пластики с целью омоложения препаратом на основе гидроксиапатита кальция в область лица с жалобами на беловатый участок на коже правой щеки у края нижней челюсти, который появился сразу же после проведенной процедуры. Пациентка отмечала, что в зоне очага периодически ощущала отсутствие или изменение чувствительности про дотрагивании до кожи правой щеки, что доставляло выраженный дискомфорт и ухудшало качество жизни. Больная также отмечала повышенную возбудимость, раздражительность, ухудшение сна. Появление вышеуказанных жалоб отмечает сразу же после проведенной вышеуказанной инъекционной процедуры с целью омоложения кожи. Лечащий врач неоднократно вводил физиологический раствор в этот участок, проводил «разминание», но эффекта не наблюдалось.

При осмотре определяется участок кожи 0,7 мм в диаметре, отечный, более плотный, чем окружающие ткани, поверхность кожи в области очага -не изменена, признаки воспаления отсутствуют, при пальпации -определяется снижение тактильной и дискриминационной чувствительности по ходу нижней ветки тройничного нерва справа. Проведено комплексное клинико-лабораторное обследование. Результаты обследования: рост - 172 см, масса тела - 75 кг, АД 125/75 мм рт.ст. Анализы - в норме.

Оценка по тесту Спилберга: 36,7 баллов - личностная тревожность, 39,5 баллов - реактивная тревожность, что соответствует средней степени тревожности.

Диагноз: основной по МКБ-10 - G50.9 «Поражение тройничного нерва, неуточненное».

Было назначено лечение согласно заявляемому способу: на очаг проводился диадинамофорез 30% раствора тиосульфата натрия сочетался в одну процедуру с фонофорезом коллагеназы (коллализин 1000 КЕ), ежедневно, 10 процедур, по следующей методике.

Методика диадинамофореза тиосульфата натрия методом: 30% раствор тиосульфата натрия вводили с катода, электрод размещали на очаг гиперкоррекции на одной половине лица, положительный- на одноименной стороне в области сосцевидного отростка. Применяли двухтактный непрерывный ток по 2 минуты, затем ток короткий период до 10 минут. Курс 10 процедур, ежедневно.

Методика ультрафонофореза коллагеназы (коллализин 1000 КЕ). Коллализин 1000 КЕ разводится в 2-3 мл геля для ультразвуковой терапии (гель «Репак-Т»), который наносился на патологический очаг. Воздействие проводилось на пораженную половину лица в области очага уплотнения. Интенсивность 0,2-0,4 Вт/см2, режим непрерывный, методика лабильная. Продолжительность процедуры - 5-8 минут, ежедневно, 10 процедур

Процедуры переносились хорошо. Уже после 6-й процедуры проводимого лечения наблюдалась выраженная положительная динамика: улучшение общего самочувствия, сна, тактильная и дискриминационная чувствительности восстановились. Индекс Спилберга нормализовался уже через месяц после начатого лечения. По данным ультразвукового исследования на аппарате УЗИ DUB SkinScanner датчиком 22 мГц наблюдалась положительная динамика: уменьшение площади очага в 1,8 раза уже после 7 процедуры, в 2,3 раза после месяца наблюдения от начала лечения и в 3 раза через 3 месяца от начала лечения. А также -наблюдалось уменьшение толщины дермы на 14% и увеличение коэффициента плотности дермы на 13% уже через месяц от начатого лечения, что косвенно свидетельствовало о значительном уменьшении отека в патологическом очаге.

Клинический пример №2.

Больная М., 38 лет, обратилась самостоятельно по рекламе клиники о лечении нежелательных явлений и осложнений в косметологии. До этого дважды обращалась в различные косметологические центры, где ей было отказано в лечении. Из анамнеза: 2 месяца назад в косметологическои была проведена процедура контурной пластики с целью коллагенстимуляции для улучшения тургора и тонуса кожи (омоложения кожи) препаратом на основе гидроксиапатита кальция в область лица и шеи. Вскоре с жалобами на плотный подкожный с беловатым оттенком очаг на коже левой височной области, который появился сразу же после проведенной процедуры контурной пластики. Пациентка отмечает, что в зоне уплотнения кожи через некоторое время она стала ощущать изменение чувствительности: периодически - покалывание в области очага или неприятная видоизмененная чувствительность. Пациентке это доставляло дискомфорт во время сна («не могла лежать на левой стороне лица, так как при прикосновении с подушкой чувствовала участок уплотнения и ощущала покалывание») и ухудшало качество ее жизни. Больная так же отмечала повышенную возбудимость и раздражительность. Появление вышеуказанных жалоб отмечает сразу же после проведенной вышеуказанной инъекционной процедуры с целью омоложения кожи. При повторном обращении к лечащему врачу, врач провел массаж этого участка и прекомендовал втирать рассасывающую мазь (гепариновую и бодягу гель). Рекомендованное лечение не дало результат. При дальнейшем обращении с лечащему врачу в лечении было отказано, так как «участок уплотнения сам должен в ближайшее время рассосаться» После, пациентка обращалась еще в два косметологических центра, где ей пытались уменьшить неприятные ощущения путем «размывания» очага плотности путем введения 0,9% NaCl.

При осмотре левой височной области определяется участок кожи с беловатым оттенком, плотнее окружающих тканей, овальной формы размером 0,9 на 0,8 мм, окруженный слабо-выраженной отечной окружающей кожей, поверхность кожи в области очага - не изменена, признаки воспаления отсутствуют, при пальпации - определяется снижение тактильной и дискриминационной чувствительности по ходу верхней ветки тройничного нерва слева. Проведено комплексное клинико-лабораторное обследование. Результаты обследования: рост - 164 см, масса тела - 62 кг, АД 115/70 мм рт.ст. Анализы - в норме.

Оценка по тесту Спилберга: 36,9 баллов - личностная тревожность, 39,1 баллов - реактивная тревожность, что соответствует средней степени тревожности.

Диагноз: основной по МКБ-10 - G50.9 «Поражение тройничного нерва, неуточненное».

Было назначено лечение согласно заявляемому способу: на очаг проводился диадинамофорез 30% раствора тиосульфата натрия сочетался в одну процедуру с фонофорезом коллагеназы (коллализин 1000 КЕ), ежедневно, 10 процедур, по следующей методике.

Методика диадинамофореза тиосульфата натрия методом: 30% раствор тиосульфата натрия вводили с катода, электрод размещали на очаг гиперкоррекции на одной половине лица, положительный- на одноименной стороне в области сосцевидного отростка. Применяли двухтактный непрерывный ток по 2 минуты, затем ток короткий период до 10 минут. Курс 10 процедур, ежедневно.

Методика ультрафонофореза коллагеназы (коллализин 1000 КЕ). Коллализин 1000 КЕ разводится в 2-3 мл геля для ультразвуковой терапии (гель «Репак-Т»), который наносился на патологический очаг. Воздействие проводилось на височную область в области очага уплотнения. Интенсивность 0,2-0,4 Вт/см2, режим непрерывный, методика лабильная. Продолжительность процедуры - 5-8 минут, ежедневно, 10 процедур.

Процедуры переносились хорошо. Уже после 4-й процедуры проводимого лечения наблюдалась выраженная положительная динамика: пациентка заметила значительное уменьшение дискомфорта во время сна, улучшение общего самочувствия, после 6 процедуры восстановилась тактильная и дискриминационная чувствительность. Индекс Спилберга нормализовался уже через 35 дней после начатого лечения. По данным ультразвукового исследования на аппарате УЗИ DUB SkinScanner датчиком 22 мГц наблюдалась положительная динамика: уменьшение площади очага в 2,1 раза уже после 9 процедуры, в 2,5 раза после месяца наблюдения от начала лечения и в 3,3 раза через 3 месяца от начала лечения. А также - наблюдалось уменьшение толщины дермы на 15,1% и увеличение коэффициента плотности дермы на 12,4% уже через месяц от начатого лечения, что косвенно свидетельствует о значительном уменьшении отека в патологическом очаге.

Клинический пример №3.

Больная М., 39 лет, обратилась по рекомендации пациента, который в нашей клинике с успехом прошел курс лечения по лечению осложнения. 2 месяца назад в стороннем косметологическом центре была проведена процедура контурной пластики препаратом на основе гидроксиапатита кальция для омоложения кожи области лица, шеи, декольте. После процедуры возникли множественные участки уплотнения по краю нижней челюсти. При повторном обращении лечащим врачом была проведена процедура «размывания» то есть введения физиологического раствора в очаги уплотнения с последующим активным массажем, после чего, большинство очагов уплотнения перестали определяться пальпаторно. Однако, в области правой губо-подбородочной области определялся очаг уплотнения размером с горошину, который был светлее окружающих тканей и при дотрагивании кожи этой области лица пациент ощущал локальное онемение, которое появилось сразу же после введения препарата и появления очага уплотнения. Пациенту это доставляло неудобство и дискомфорт, отмечал появившуюся тревожность и раздражительность, что ухудшало качество ее жизни. При осмотре правой губо-подбородочной области лица определяется участок кожи с беловатым оттенком, значительно плотнее окружающих тканей, округлой формы 1 см в диаметре окруженный слабо-выраженной отечной кожей, поверхность кожи в области очага - не изменена, признаки воспаления отсутствуют, при пальпации - определяется снижение тактильной и дискриминационной чувствительности по ходу нижней правой ветки тройничного нерва справа. Проведено комплексное клинико-лабораторное обследование. Результаты обследования: рост - 177 см, масса тела - 81 кг, АД 130/85 мм рт.ст. Анализы - в норме.

Оценка по тесту Спилберга: 37,2 баллов - личностная тревожность, 39,6 баллов - реактивная тревожность, что соответствует средней степени тревожности.

Диагноз: основной по МКБ-10 - G50.9 «Поражение тройничного нерва, неуточненное».

Было назначено лечение согласно заявляемому способу: на очаг проводился диадинамофорез 30% раствора тиосульфата натрия сочетался в одну процедуру с фонофорезом коллагеназы (коллализин 1000 КЕ), ежедневно, 10 процедур, по следующей методике.

Методика диадинамофореза тиосульфата натрия методом: 30% раствор тиосульфата натрия вводили с катода, электрод размещали на очаг гиперкоррекции на одной половине лица, положительный- на одноименной стороне в области сосцевидного отростка. Применяли двухтактный непрерывный ток по 2 минуты, затем ток короткий период до 10 минут. Курс 10 процедур, ежедневно.

Методика ультрафонофореза коллагеназы (коллализин 1000 КЕ). Коллализин 1000 КЕ разводится в 2-3 мл геля для ультразвуковой терапии (гель «Репак-Т»), который наносился на патологический очаг. Воздействие проводилось на височную область в области очага уплотнения. Интенсивность 0,2-0,4 Вт/см2, режим непрерывный, методика лабильная. Продолжительность процедуры - 5-8 минут, ежедневно, 10 процедур.

Процедуры переносились хорошо. Уже после 4-й процедуры проводимого лечения наблюдалась выраженная положительная динамика: пациентка заметила значительное уменьшение дискомфорта во время сна, улучшение общего самочувствия, после 6 процедуры восстановилась тактильная и дискриминационная чувствительность. Индекс Спилберга нормализовался уже через 35 дней после начатого лечения. По данным ультразвукового исследования на аппарате УЗИ DUB SkinScanner датчиком 22 мГц наблюдалась положительная динамика: уменьшение площади очага в 1,5 раза уже после 6 процедуры, в 2,4 раза после 40 дней наблюдения от начала лечения и в 3,2 раза через 3 месяца от начала лечения. А также - наблюдалось уменьшение толщины дермы на 16,7% и увеличение коэффициента плотности дермы на 12,9% уже через месяц от начатого лечения, что свидетельствовало также об уменьшении отека в патологическом очаге.

Изобретение относится к медицине, а именно к косметологии, и может быть использовано для коррекции осложнений контурной пластики области лица и шеи, возникающих при нарушении техники поверхностного введения филлеров на основе гидроксиапатита кальция. Воздействие на очаги гиперкоррекции проводится с применением диадинамофореза 30% тиосульфата натрия на аппарате «Мустанг-Физио-МЭЛТ-2К», вводимого с катода. Электрод размещают на очаг гиперкоррекции на одной половине лица или шеи, положительный - на одноименной стороне в области сосцевидного отростка. Затем применяют двухтактный непрерывный ток по 2 минуты, затем ток короткий, интенсивность 10 мА, период до 10 минут, ежедневно. После чего проводится ультрафонофорез коллагеназы в виде Коллализина 1000 КЕ с помощью аппарата «УЗТ - 1.01Ф». При этом 1000 КЕ разводится в 2-3 мл геля для ультразвуковой терапии, который наносится на патологический очаг. Затем воздействие проводится на пораженную половину лица в области очага уплотнения. Интенсивность составляет 0,2-0,4 Вт/см², режим непрерывный, методика лабильная, продолжительность одной процедуры - 5-8 минут, также ежедневно. Длительность всего курса физиотерапии - 10 процедур. Способ обеспечивает уменьшение уплотнения кожи, просвечивания геля, локального отека и нейропатии за счет комбинированного воздействия диадинамофореза 30% тиосульфата натрия и ультрафонофореза коллагеназы. 2 табл., 3 пр.

Способ коррекции осложнений контурной пластики области лица и шеи, возникающих при нарушении техники поверхностного введения филлеров на основе гидроксиапатита кальция, отличающийся тем, что воздействие на очаги гиперкоррекции проводится с применением диадинамофореза 30% тиосульфата натрия на аппарате «Мустанг-Физио-МЭЛТ-2К», вводимого с катода, электрод которого размещают на очаг гиперкоррекции на одной половине лица или шеи, положительный - на одноименной стороне в области сосцевидного отростка и затем применяют двухтактный непрерывный ток по 2 минуты, затем ток короткий, интенсивность 10 мА, период до 10 минут, ежедневно, после чего проводится ультрафонофорез коллагеназы в виде Коллализина 1000 КЕ с помощью аппарата «УЗТ - 1.01Ф», при этом 1000 КЕ разводится в 2-3 мл геля для ультразвуковой терапии, который наносится на патологический очаг, затем воздействие проводится на пораженную половину лица в области очага уплотнения, интенсивность составляет 0,2-0,4 Вт/см2, режим непрерывный, методика лабильная, продолжительность одной процедуры - 5-8 минут, также ежедневно, а длительность всего курса физиотерапии - 10 процедур.