Фармацевтическая композиция для лечения и профилактики заболеваний верхних дыхательных путей и лекарственное средство на ее основе Российский патент 2021 года по МПК A61K36/714 A61K36/28 A61K36/61 A61K36/886 A61K35/64 A61K33/00 A61K33/28 A61P11/00 

Изобретение относится к области медицины, а именно к комбинированным препаратам природного происхождения и может применяться для симптоматического, патогенетического лечения острых и обострения хронических воспалительных, аллергических, атрофических и гипертрофических заболеваний полости носа и околоносовых пазух.

По данным Европейского общества ринологов - риносинуситы, в их многообразии форм, являются одним из самых распространенных заболеваний в медицине, существующих в настоящее время. Они проявляются различными клиническими проявлениями, а при отсутствии лечения, могут осложняться, и потребовать помощи оториноларингологов, пульмонологов, аллергологов, неврологов и даже интенсивистов.

Основными симптомами острых вирусных риносинуситов являются: затруднение носового дыхания, или его полное отсутствие («блок носа»), выделения из носа (насморк) и стекание отделяемого по задней стенке глотки, лицевая боль, а также давление и распирание в области пазух носа, снижение обоняния (или гипосмия) или его полное отсутствие (аносмия).

Симптоматика острых бактериальных риносинуситов обычно менее выраженная, «смазанная» и может проходить самостоятельно. Вместе с тем, синуситы входят в пятерку диагнозов, по которым чаще всего назначается антибактериальная терапия. Учитывая резистентность многих бактерий к антибактериальным препаратам, а также образование биопленок - ассоциаций различных бактерий - назначение антибактериального препарата при острых, неосложненных риносинуситах - на сегодняшний день проблематично. Вместе с тем, неправильное лечение острых риносинуситов может привести к хронизации риносинусита.

Для развития риносинуситов и их хронизации провоцирующим фактором также может являться аллергия. С другой стороны, у пациентов-аллергиков, инфекции верхних дыхательных путей гораздо чаще осложняются риносинуситами. Во время аллергии отмечается выраженный отек слизистой оболочки, который приводит к обструкции, или закрытию естественных соустий околоносовых пазух, снижение вентиляции пазух, которые приводят к застою секрета в пазухах, что является предрасполагающим факторами развития и хронизации риносинусита

Для лечения инфекций верхних дыхательных путей, в частности риносинуситов, используют растворы для ирригации (промывания) полости носа и околоносовых пазух, состоящие из изотонического (гипертонического) раствора (морской воды), а также средств природного происхождения. Кроме того, в качестве патогенетического лечения используются антимикробные, противовирусные, антигистаминные, антисептические препараты.

Растворы для ирригации полости носа на основе раствора морской воды (например Маример (стерильный изотонический раствор морской воды, производитель - Лаборатория ЖИЛЬБЕР, Франция); Аквалор (АКВАЛОР, натуральная морская вода с изотонической концентрацией NaCl - 8-11 г/л, рН 6.0-8.5000, производители - ООО «Аквалор» (Россия), LABORATOIRES CHEMINEAU (Франция)), AURENA LABORATORIES (Швеция)); YSLAB (Франция), Аква марис (стерилизованная вода Адриатического моря с натуральными микроэлементами Na, Са, Mg, Cl, SO4, HNO3), производитель - JADRAN-GALENSKI LABORATOR IJd.d., Хорватия и другие имеют сходный принцип действия, заключающийся в механическом смывании со слизистой оболочки насыхающего секрета (корок) и механическое (вместе со смывной жидкостью) удаление вдыхаемых вирусов и бактерий, кроме того, еще одной рекомендацией для их применения является постоянная гигиена полости носа и временное увлажнение слизистой оболочки (которое длится в течение 5-15 минут, в зависимости от индивидуальной длительности носового цикла).

Применении гипертонических или гипотонических растворов способствуют изменению кислотности слизи в носовых пазухах, что приводит к изменению или прекращению колебаний ресничек мерцательного эпителия, что в свою очередь приводит к нарушению действия всего «мукоцилиарного аппарата» и хронизации воспалительных изменений слизистой оболочки, или развитию дистрофических изменений слизистой оболочки. Кроме того, нарушается химический состав слизи, а также гомеостаза микрофлоры полости носа и околоносовых пазух, в результате чего запускаются механизмы, приводящие к хронизации воспаления.

Кроме того, среди минусов таких препаратов можно отметить отсутствие лекарственных веществ в их составе, которые бы воздействовали бы на воспаление или аллергию патогенетически или симптоматически. Более того, промывание (гигиена) полости носа без показаний для этого приводит к смыванию тонкого слоя слизи, покрывающей слизистую оболочку, в которой содержатся защитные вещества, такие как муцин, лизоцим, которые обладают бактерицидными свойствами.

При применении антибактериальных препаратов (например, Биопарокс, Laboratories Servier (Франция); Полидекса Laboratoires BOUCHARA-RECORDATI (Франция) и др.) имеется также большой риск развития резистентности к антибактериальным веществам, а также высокий риск аллергических и системных реакций на компоненты препарата. Кроме того, данные препараты должны назначаться с осторожностью для пациентов, страдающих аллергией.

Длительное применение назальных сосудосуживающих препаратов может привести к развитию хронического воспаления и заложенности носа, а также к атрофии слизистой оболочки носа.

Применение антигистаминных препаратов (назначающихся при аллергии) по последним рекомендациям Американского общества ринологов и Европейского общества ринологов не рекомендовано при острых воспалительных и обострениях хронических ринитов и риносинуситов. В частности, одним из побочных эффектов антигистаминных препаратов является существенное сгущение носового секрета и нарушение его эвакуации из полости носа и околоносовых пазух.

Таким образом, на сегодняшний день остается актуальной и необходимой разработка новых лекарственных средств для лечения, как острых (ОРС), так и хронических риносинуситов (ХРС). Сложность лечения острых воспалительных и обострения хронических, в том числе аллергических ринитов и риносинуситов, объясняет популярность и востребованность в натуральных препаратах растительного происхождения (в том числе и гомеопатических комплексных препаратов).

Известна фармацевтическая композиция на основе чистых минералов, и растительных экстрактов, включающая в себя галит, карналит, соду пищевую, сухой экстракт шиповника и сухой экстракт солодки в виде порошка для разведения в теплой воде. Композиция применяется как вспомогательное средство при заболеваниях верхних дыхательных путей, в частности в качестве раствора для промывания носовой полости и полости носоглотки. (Патент РФ №2342937, публ.2009 г.)

Благодаря соотношению макро- и микроэлементов, содержащихся в солях и растительных экстрактах биофлавоноидов и других биологически активных веществ растительного происхождения, данный раствор способствует улучшению питания слизистых носоглотки и практически не содержит нерастворимого осадка.

Вместе с тем, данная композиция не обладает выраженными муколитическими свойствами и к тому же имеет ограниченное применение - только в качестве раствора для промывания носа.

Известны различные гомеопатические препараты для лечения и профилактики заболеваний верхних дыхательных путей, например, гомеопатическое лекарственное средство, содержащее Hydrastis Canadensis, Kalium bichromicum, Pulsatilla pratensis, Thuja occidentalis, Phytolacca americana и Acidum silicium, взятые в равных соотношениях при определенном разведении компонентов. Данное средство может быть выполнено в виде сахарных гранул. (Патент №2152795, публ. 2000). Данная композиция предназначена для лечения синуситов, острого и хронического гайморита с выделением вязкой гнойно-слизистой жидкости.

Вместе с тем, известные гомеопатические средства применяются только в традиционной гомеопатической форме - сахарных гранулах. Для лечения гайморитов и синуситов необходимо применять вышеуказанный препарат в течение длительного времени - в течение 3 месяцев 5 раз в день по 8 гранул с повтором курса через месяц.

Данное средство не предназначено для симптоматического лечения, а также профилактики заболевания. У данного препарата отсутствует возможность местного или интерназального применения для усиления противовоспалительного воздействия и восстановления слизистой оболочки полости носа и околоносовых пазух.

Задачей, на решение которой направлено заявленное изобретение является создание фармацевтической композиции для лечения и профилактики заболеваний верхних дыхательных путей, в частности полости носа, носо- и ротоглотки, содержащей комбинацию активных веществ, проявляющих в сочетании друг с другом синергетический эффект в отношении противовоспалительных, увлажняющих, муколитических (очищающих, способствующих уменьшению выделений из носа, отечности слизистой оболочки, вызванной вдыхаемыми аллергенами, бактериями и т.д.), а также репаративных свойств.

Техническим результатом является создание средства, обладающего высокой эффективностью в части противовоспалительного, увлажняющего, муколитического действия, а также репаративных свойств.

Использование предлагаемого средства обеспечивает повышение местного иммунитета слизистой оболочки верхних дыхательных путей за счет улучшения действия мерцательного эпителия и стимуляции секреции желез слизистой оболочки, увеличение количества защитных ферментов, уменьшение застойных явлений в пазухах и носоглотке, снижение бактериальной активности и воспаления в околоносовых пазухах, а также улучшение кровотока в тканях, стимуляцию обменных процессов в них, активизацию грануляции и эпителизации.

Технический результат достигается тем, что фармацевтическая композиция содержит Аконитум напелиус (Aconitum napellus), Арника монтана (Arnica montana), Пульсатила Пратенсис (Pulsatilla pratensis), Апис мелифика (Apis mellifica), Кали бихромикум (Kali bichromicum), Меркуриус солюбилис (Mercurius solubilis), Антимониум Тартарикум (Antimonium tartaricum) при равном объемном соотношении компонентов, а также может содержать Алоэ вера (Aloe vera) и/или Манука хоней (Manuca honey), при этом каждый из компонентов: Аконитум напелиус (Aconitum napellus), Арника монтана (Arnica montana), Пульсатила Пратенсис (Pulsatilla pratensis), использован в виде спиртовой настойки, компонент Апис мелифика (Apis mellifica) использован в виде спиртового раствора, а каждый из компонентов Кали бихромикум (Kali bichromicum), Меркуриус солюбилис (Mercurius solubilis), Антимониум Тартарикум (Antimonium tartaricum) использован в виде спиртового гомеопатического раствора, при этом в качестве спиртовых настоек Аконитум напелиус (Aconitum napellus), Арника монтана (Arnica montana), Пульсатила Пратенсис (Pulsatilla pratensis), Алоэ вера (Aloe vera), Манука хоней (Manuca honey) могут быть использованы гомеопатические спиртовые настойки, а в качестве спиртового раствора Апис мелифика (Apis mellifica) может быть использован гомеопатический спиртовой раствор.

Технический результат также достигается тем, что лекарственное средство для профилактики и лечения заболеваний верхних дыхательных путей включает вышеуказанную фармацевтическую композицию и фармацевтически приемлемый носитель в объемном соотношении (фармацевтическая композиция):(носитель) (0,5-15):100 При этом в качестве фармацевтически приемлемого носителя может быть использован 0,9% изотонический раствор NaCl или дистилированная вода или гелевая основа или мазевая основа, и, соответственно, лекарственное средство может быть выполнено в виде раствора для промывания носа, назальных капель, назального спрея, назального геля, назальной мази.

Фармацевтическая композиция может включать в себя следующие компоненты:

1. Вещество растительного происхождения (Аконитум напелиус (Aconitum napellus)) - используется в виде спиртовой настойки, а также в гомеопатическом разведении от D3 до С30.

2. Вещество растительного происхождения (Арника монтана (Arnica montana)) - используется в виде спиртовой настойки, а также в гомеопатическом разведении от D3 до С30.

3. Вещество растительного происхождения (Пульсатила Пратенсис (Pulsatilla pratensis)) - используется в виде спиртовой настойки, а также в гомеопатическом разведении от D3 до С30.

4. Вещество растительного происхождения (Алоэ вера (Aloe vera)) - используется в виде спиртовой настойки, а также гомеопатическом разведении от D3 до С30.

5. Вещество растительного происхождения (Манука хоней (Manuca honey)) - используется в виде спиртовой настойки, а также в гомеопатическом разведении от D3 до С30.

6. Вещество животного происхождения (Апис мелифика (Apis mellifica)) - используется в виде спиртового раствора или спиртового раствора в гомеопатическом разведении от D3 до С30.

7. Вещество минерального происхождения (Кали бихромикум (Kali bichromicum)) - спиртовой раствор в гомеопатическом разведении от D3 до С30;

8. Вещество минерального происхождения (Меркуриус солюбилис (Mercurius solubilis)) - спиртовой раствор в гомеопатическом разведении от D3 до С30;

9. Вещество минерального происхождения (Антимониум Тартарикум (Antimonium tartaricum)) - спиртовой раствор в гомеопатическом разведении от D3 до С30.

Основными компонентами фармацевтической композиции являются: Аконитум напелиус (Aconitum napellus), Арника монтана (Arnica montana), Пульсатила Пратенсис (Pulsatilla pratensis), Апис мелифика (Apis mellifica), Кали бихромикум (Kali bichromicum), Меркуриус солюбилис (Mercurius solubilis), Антимониум Тартарикум (Antimonium tartaricum). Также в композицию могут быть добавлены Алоэ вера (Aloe vera) и/или Манука хоней (Manuca honey).

Введение Алоэ вера (Aloe vera) и Манука хоней (Manuca honey) усиливает ранозаживляющий эффект и способствует повышению иммунитета, поэтому композиция с добавлением этих компонентов предпочтительна к использованию после проведения операций на околоносовых пазухах

Компоненты Кали бихромикум (Kali bichromicum), Меркуриус солюбилис (Mercurius solubilis), Антимониум Тартарикум (Antimonium tartaricum) введены в композицию только в гомеопатическом разведении, при этом все остальные компоненты могут быть, как в гомеопатическом, так и не в гомеопатическом разведении.

Компонент Апис мелифика (Apis mellifica) используется в гомеопатическом разведении с целью избежания аллергической реакции на данное вещество, которое нередко встречаются у пациентов.

Лекарственное средство на основе предложенной композиции, как гомеопатическое, так и не гомеопатическое, в зависимости от того, какой фармацевтически приемлемый носитель используется, может иметь следующие формы выпуска: раствор для промывания носа, назальные капли, назальный спрей, назальный гель, назальная мазь.

Спиртовые настойки и растворы (как гомеопатические так и не гомеопатические разведения) вносятся в равных объемных пропорциях в фармацевтически приемлемый носитель в объемном соотношении (фармацевтическая композиция):(носитель) (0,5-15):100

В качестве фармацевтически приемлемого носителя используются 0,9% изотонический раствор NaCl или дистилированная вода или гелевая основа (стандартная гелевая основа для приготовления назальных гелей) или мазевая основа, например вазелин. В качестве гелевой основы может быть использована следующая основа: натрия дигидрофосфата моногидрат - 3.68 мг, натрия гидрофосфата додекагидрат - 2.5 мг, натрия хлорид - 3.3 мг, сорбитол - 20 мг, динатрия эдетат - 0.2 мг, бензалкония хлорид (раствор 50%) - 0.2 мг, гиэтеллоза - 14 мг, глицерол - 40 мг, вода очищенная - до 1 г.

Предлагаемая фармацевтическая композиция потенциирует действие препаратов, входящих в ее состав, этим достигается муколитический и противовоспалительный эффект лекарственного средства на основе данной композиции, которое можно использовать местно, симптоматически, вне зависимости от возбудителя риносинусита.

Отличительным свойством лекарственного средства на основе предлагаемой композиции является улучшение действия мерцательного эпителия и стимуляция секреции слизистой оболочки, увеличение количества защитных ферментов, благодаря чему повышается местный иммунитет слизистой оболочки верхних дыхательных путей.

Патофизиологическое воспаление, которое при остром неосложненном рините и риносинусите, вне зависимости проводится лечение или нет, длится 7 дней, при применении лекарственного средства на основе любого из предлагаемых вариантов композиции, длится 3-4 дня, лечение осложненного синусита (синуситы, гаймориты, фронтиты и т.д.) - несколько дольше, тем не менее, данное средство позволяет уменьшить количество применяемых антибактериальных, противовирусных, гормональных препаратов.

Репаративное действие лекарственных средств на основе предлагаемых фармацевтических композиций направлено на улучшение кровотока в тканях, стимуляцию обменных процессов в них, активизацию грануляции и эпителизации.

Как известно, заживление после эндоназальных операций происходит от 3-4 недель - до 2-3 месяцев. По данным немецких ученых патофизиологически окончательное заживление "wound healing" оперированной слизистой в носу согласно эндоскопическому исследованию и данным СКТ происходит в течение 6 месяцев.

Пациенты в послеоперационном периоде жалуются на заложенность носа, обильное густое слизистое, фибринозное и геморрагическое отделяемое из носа, затем их беспокоит длительное образование корок в носу, сухость в носу, затруднение носового дыхания. Все эти жалобы значительно снижают качество жизни после ринологических операций, пациенты вынуждены обращаться на прием к ЛОР-врачу 1-2-3 раза в неделю, а иногда и чаще. В настоящее время не разработано специальных средств с заживляющим эффектом для применения после операций на околоносовых пазухах. Пациентам назначают промывания морской водой, изотоническим раствором, масляные капли в нос, различные мази, однако солевые растворы приводя к сухости слизистой оболочки, насыханию секрета и образованию корок, масляные капли и мази - размягчают корки, однако угнетают действие мерцательного эпителия слизистой полости носа, что приводит к затруднению носового дыхания у пациентов.

Предложенное лекарственное лекарство, в отличие от известных в применении капель и промываний, наоборот, увлажняет слизистую оболочку полости носа - что является особенно важным после операций как санирующих, так и пластических, затрагивающих верхние дыхательные пути, а также после травм носа и околоносовых пазух (это основная жалоба в раннем послеоперационном периоде), тем самым, снижает риск присоединения вторичных инфекций. Исследования относительно применения предлагаемого лекарственного средства показали, что с его применением заживление раневой поверхности слизистой оболочки наступает в среднем в 2-2,5 раза быстрее, чем если его не применять или применять существующие на рынке лекарственные средства. Кроме этого, пациенты, принимающие предлагаемое лекарственное средство, не чувствуют дискомфорта в носу, который обычно ощущается после операций.

Предлагаемое лекарственное средство может применяться также в качестве основного или дополнительного средства в комплексной терапии и профилактике ОРВИ, ОРЗ, гриппа и простудных заболеваний. Его можно применять при необходимости у пациентов с атрофическим поражением слизистой оболочки, а также у пациентов с густым, резиноподобным отделяемым из носа и околоносовых пазух для ирригации полости носа и/или глотки и санации околоносовых пазух. Лекарственное средство, выполненное в форме раствора для промывания носа или спрея для носа позволяет осуществлять активное орошение, промывание и очищение полостей носа, восстанавливать свободное носовое дыхание.

Также предлагаемое лекарственно средство может применяться у курильщиков для увлажнения слизистой оболочки полости носа, а также во время длительных перелетов на самолетах, когда слизистая пересыхает.

Оптимальное соотношение компонентов в фармацевтической композиции и интервал соотношений фармацевтической композиции и фармацевтически приемлемого носителя в лекарственном средстве получены в результате исследований, тщательного подбора и наблюдения за пациентами в течении нескольких лет.

Включенные в настоящее описание примеры не являются ограничивающими заявленное изобретение и приведены лишь с целью демонстрации эффективности фармацевтической композиции и лекарственного средства на ее основе для лечения и профилактики заболеваний верхних дыхательных путей и подтверждения достижения технического результата. Эти примеры являются одними из многих экспериментальных данных, полученных авторами изобретения, для фармацевтической композиции и лекарственного средства, находящихся в пределах объема формулы изобретения.

Клинические исследования эффективности лекарственного средства, содержащего

фармацевтическую композицию.

Клинические исследования были проведены на 20 пациентах, у которых было не осложнено обострение хронического или острого риносинусита, и которые не нуждались в экстренной хирургической помощи.

Обследование пациентов до начала лечения и после проведения лечения включало:

исследование качества жизни пациентов (опросник SNOT 20)

КТ или МРТ

Эндоскопия полости носа

Сахариновый тест

Микробиологическое исследование (при наличии гнойного отделяемого в носу)

Акустическую импедансометрию, аудиометрию - при жалобах на снижение слуха

Всем пациентам проводилась монотерапия лекарственным средством на основе предлагаемой фармацевтической композиции в виде гомеопатического раствора Аконитум напелиус (Aconitum napellus), Арника монтана (Arnica montana), Пульсатила Пратенсис (Pulsatilla pratensis), Апис мелифика (Apis mellifica), Кали бихромикум (Kali bichromicum), Меркуриус солюбилис (Mercurius solubilis), Антимониум Тартарикум (Antimonium tartaricum) в разведении С30, введенного в 0,9% изотонический раствор NaCl для промывания носа 3-5 раз в день. Лекарственное средство использовалось в различных соотношениях активного компонента к фармацевтически приемлемому носителю из интервала (фармацевтическая композиция): (фармацевтически приемлемый носитель) - (0,5-15):100. У 4 пациентов использовали лекарственное средство в объемной концентрации (активное вещество):(раствор NaCl) - 0,5:100, у 3 пациентов использовали лекарственное средство в объемной концентрации (активное вещество):(раствор NaCl) - 15:100 и по 2 пациента использовали лекарственное средство в следующих объемных концентрациях (активное вещество):(раствор NaCl): 1,5:100; 3:100; 5:100; 6,5:100; 10:100. В результате обследования получены следующие результаты:

1. статистически достоверное уменьшение ринологических симптомов у больных:

(где p-уровень значимости, критерий вероятности)

- Уменьшение необходимости отсмаркиваться (р=0,0001);

- Уменьшение чихания (р=0,054)

- Уменьшение кашля (р=0,005)

- Уменьшение густых выделений из носа (р=0,001)

- Уменьшение водянистых выделений из носа (р=0,001)

- Уменьшение стекания по задней стенке (р=0,001)

2. Уменьшение ушных и лицевых симптомов:

- Уменьшение заложенности ушей (р=0,024)

- Уменьшение боли в ушах (р=0,062)

- Уменьшение головокружения (р=0,276)

- Уменьшение лицевой боли (чувства давления) (р=0,104).

3. Улучшение сна

- Стало легче засыпать (р=0,032)

- Стали лучше высыпаться (р=0,016)

- Реже просыпались ночью (р=0,011)

- Просыпались отдохнувшими (р=0,007).

4. Улучшалось психологическое состояние.

- Улучшалась концентрация (р=0,018)

- Увеличивалась продуктивность (р=0,026)

- Уменьшалась рассеяность (р=0,244)

- Уменьшалась раздражительность (р=0,096)

- Улучшалось настроение (р=0,011)

- Уменьшалась усталость (р=0,011).

При оценке данных КТ и МРТ исследования по объективной шкале Lund-McKay, общепринятой в Европе, также выявилось статистически достоверное уменьшение воспалительных изменений в пазухах носа и полостях среднего уха (р=0,038).

По данным эндоскопического исследования улучшалось состояние слизистой оболочки (ее цвет, влажность, уменьшался ее отек, исчезало или уменьшалось количество отделяемого в полости носа, исчезали корки) - данные сравнивались по результатам видеоэндоскопии до и через неделю после лечения.

Сахариновый тест подтвердил, что использование предлагаемого средства не только не угнетало работу мерцательного эпителия, но и улучшало ее (время передвижения секрета сокращалось в среднем на -2 минуты).

Микробиологическое исследование выявило исчезновение St. Aureus, высеянного со слизистой оболочки полости носа у 2 больных через 2 недели после начатого лечения.

Клинические примеры:

Клинический пример 1.

Лечение обострения хронического фронтита

Пациент К., 33 лет, страдал сильной головной болью в области лба, усиливающейся при наклоне головы вперед, которая продолжалась более месяца. Прошел 2 курса консервативной терапии по 7 дней каждый (включающих в себя: антибактериальную терапию, промывания полости носа, топические муколитики) - без эффекта. На КТ ОНП - тотальное нарушение воздушности левой лобной пазухи, клеток решетчатого лабиринта слева. При эндоскопии - гноя в носу нет. Пациент обратился за 3 дня до нового года. Пациенту была проведена монотерапия гомеопатическим лекарственным средством на основе фармацевтической композиции Аконитум напелиус (Aconitum napellus), Арника монтана (Arnica montana), Пульсатила Пратенсис (Pulsatilla pratensis), Апис мелифика (Apis mellifica), Кали бихромикум (Kali bichromicum), Меркуриус солюбилис (Mercurius solubilis), Антимониум Тартарикум (Antimonium tartaricum), разведение веществ - С30, введенной во вспомогательное вещество - 0,9% изотонический раствор NaCl в объемной концентрации (активный компонент):(раствор NaCl) - 1,75:100 в виде раствора для промывания носа. При осмотре через месяц после проведенного лечения у пациента головная боль исчезла, носовое дыхание улучшилось, на контрольной КТ ОНП - клетки решетчатого лабиринта воздушны, наблюдается небольшое пристеночное утолщение слизистой оболочки левой лобной пазухи.

Клинический пример 2.

Лечение часто болеющего ребенка (синусит+аденоидит)

Пациентка Л., 6 лет, болеет ОРВИ каждые 1-2 месяца, не менее 3 недель. Простуда протекает с повышением Т тела до 38°С, выраженной заложенностью носа, гнойными застойными выделениями из него; часто сопровождаемыми коньюктивитами. Девочка занимается фигурным катанием. За год до обращения назад перенесла мононуклеоз. Храпит в течение последнего года; отитов не было. Настоящее заболевание началось за 2 недели до обращения, протекает типично. При обследовании: на КТ ОНП левосторонний гайморит, с тотальным нарушением воздушности левой гайморовой пазухи. Проведено лечение гомеопатическим лекарственным средством на основе предлагаемой фармацевтической композиции Аконитум напелиус (Aconitum napellus), Арника монтана (Arnica montana), Пульсатила Пратенсис (Pulsatilla pratensis), Апис мелифика (Apis mellifica), Кали бихромикум (Kali bichromicum), Антимониум Тартарикум (Antimonium tartaricum) (разведение веществ - D3), введенной во вспомогательное вещество - изотонический раствор NaCl в объемной концентрации (активный компонент):(раствор NaCl) - 2:100 в виде раствора для промывания носа. Через 2-3 дня после начала лечения было отмечено повышение Т тела до 38°С в течение 2 дней. Со вторых суток наблюдались обильные гнойные выделения из левой половины носа. На 5-е сутки, все симптомы купированы. На контрольной КТ ОНП через 1 неделю после начала лечения: пазухи воздушны, в том числе и левая гайморова пазуха, в ней отмечается лишь небольшое пристеночное утолщение слизистой оболочки по задней ее стенке по типу небольшой кисты. В течение последующих 4 месяцев девочка ОРВИ не болела, насморков, повышения Т тела не было.

Клинический пример 3.

Лечение часто болеющего ребенка (синуситы+аденоидиты+тубоотиты).

Пациент Р., 6 лет, жалобы на частые ОРВИ, частые ангины, с обычной продолжительностью заболевания не менее 3-4 недель. Храпит в течение последних 6 месяцев. Кондуктивная тугоухость (евстахеит). Настоящее заболевание началось за 3 недели до обращения, насморк сопровождается левосторонним экссудативным средним отитом. На МРТ картина полисинусита: подушкообразное утолщение слизистой обеих гайморовых пазух, тотальное нарушение воздушности клеток решетчатого лабиринта, клиновидных пазух с обеих сторон; нарушение воздушности клеток обоих сосцевидных отростков. При эндоскопии: гиперемированная отечная слизистая оболочка, густое, тягучее гнойное отделяемое, отмечается стекание по задней стенке глотки.

Пациенту в течение недели было проведено монолечение гомеопатическим лекарственным средством на основе предлагаемой фармацевтической композиции Аконитум напелиус (Aconitum napellus), Арника монтана (Arnica montana), Пульсатила Пратенсис (Pulsatilla pratensis), Кали бихромикум (Kali bichromicum), Меркуриус солюбилис (Mercurius solubilis), Антимониум Тартарикум (Antimonium tartaricum) разведение веществ - D6, введенной в раствор NaCl 0,9%, в объемной концентрации (активный компонент):(раствор NaCl) - 2:100 в виде назального спрея. Через неделю после начала лечения у пациента все околоносовые пазухи воздушны, утолщения слизистой оболочки нет, ячейки сосцевидных отростков воздушны; все воспалительные явления со стороны пазух носа и ушей стихли.

Клинический пример 4.

Лечение часто болеющего ребенка (синусит+аденоидит+экссудативный средний отит)

Пациентка К., 5 лет, обратилась с жалобами на частые ОРВИ и бронхиты в течение последних 4 лет. С 2-х летнего возраста у пациентки наблюдается кондуктивное снижение слуха на оба уха; очень частые густые насморки, стекание по задней стенке глотки, храп, чихание. Обычно лечится антибиотиками (аугментин, амоксициллин), сосудосуживающими каплями в нос, промываниями носа. На КТ ОНП картина полисинусита: двусторонний гайморит с субтотальным нарушением воздушности обеих гайморовых пазух, клеток решетчатого лабиринта, тотальное нарушение воздушности правой клиновидной пазухи. При эндоскопии в носу обнаружен гной, с обеих сторон, на тимпанограмме - тип В, что говорит о наличии у девочки двустороннего тубоотита. Лечение ребенка проводили гомеопатическим лекарственным средством на основе предлагаемой фармацевтической композиции Аконитум напелиус (Aconitum napellus), Арника монтана (Arnica montana), Пульсатила Пратенсис (Pulsatilla pratensis), Апис мелифика (Apis mellifica), Кали бихромикум (Kali bichromicum), Меркуриус солюбилис (Mercurius solubilis), Антимониум Тартарикум (Antimonium tartaricum), разведение веществ -С3,_введенной в раствор NaCl 0,9% в объемной концентрации (активный компонент):(раствор NaCl) - 3:100. Через неделю после начала лечения жалоб нет, на КТ ОНП сохраняется подушкообразное утолщение слизистой правой гайморовой пазухи, причем жидкости в ней не отмечается, остальные пазухи воздушны. На тимпанограмме - тип А с обеих сторон - что говорит о том, что явления тубоотита купированы. Однако через месяц после лечения сохраняется небольшая гнусавость голоса.

Клинический пример 5.

Комплексная терапия аллергического ринита.

Пациентка Б., 38 лет, страдающая сезонной аллергией, проявляющейся в виде аллергического ринита, обратилась с жалобами на заложенность носа, водянистые выделения из носа, распирание у корня носа, частое чихание, покраснение и зуд в глазах, носу.

От приема гормональных и антигистаминных средств - воздерживается.

Ей была назначена терапия гомеопатическим лекарственным средством на основе предлагаемой композиции Аконитум напелиус (Aconitum napellus), Арника монтана (Arnica montana), Пульсатила Пратенсис (Pulsatilla pratensis), Апис мелифика (Apis mellifica), Кали бихромикум (Kali bichromicum), Меркуриус солюбилис (Mercurius solubilis), Антимониум Тартарикум (Antimonium tartaricum) разведение веществ - С 30, введенной в раствор NaCl 0,9%, в объемной концентрации (активный компонент):(раствор NaCl) - 5:100. Лекарственное средство в виде спрея было назначено по 2-3 впрыска в нос 5-6 раз в день, также было назначено симптоматическое применение сосудосуживающих капель (детский називин по 3 кап/ 1-2-3 раза в день при необходимости).

В 1-е сутки у пациента отмечено усиление выделений из носа и ощущение распирания у корня носа. На 2-3 сутки выделения из носа уменьшились, зуд, покраснение глаз стали значительно меньше. На 5-7 сутки после начала лечения отмечено значительное улучшение общего состояния пациентки и практическое исчезновение жалоб.

Таким образом, данное наблюдение показывает эффективность применения предлагаемой композиции при аллергических ринитах.

Клинический пример 6.

Применение предлагаемого лекарственного средства после эндоскопической операции на околоносовых пазухах.

Пациентка Я., 52 лет обратилась с жалобами на заложенность носа, гнойное отделяемое из носа. Данные жалобы беспокоят длительно, после проведенного двустороннего синуслифтинга. На КТ околоносовых пазух - состояние после двустороннего синуслифтинга, двусторонний гайморит, левосторонний сфеноидит.

Проведенные несколько курсов антибактериальной терапии и промываний полости носа эффекта не дали.

Пациентке была проведена эндоскопическая санация обеих гайморовых пазух, левой клиновидной пазухи. В 1-е сутки после операции пациентка выписана, от предложенных кортикостеродов, антибиотиков - отказалась, ей была предложена монотерапия лекарственным средством на основе предлагаемой композиции Аконитум напелиус (Aconitum napellus), Арника монтана (Arnica montana), Пульсатила Пратенсис (Pulsatilla pratensis), Апис мелифика (Apis mellifica), Кали бихромикум (Kali bichromicum), Меркуриус солюбилис (Mercurius solubilis), Антимониум Тартарикум (Antimonium tartaricum) введенной во вспомогательное вещество - дистилированную воду в объемной концентрации (активный компонент):(дистилированная вода) - 2,5:100 в виде назального спрея по 2-3 впрыска в обе половины носа 3-4 раза в день. При осмотре через неделю после операции - жалоб нет, носовое дыхание свободное, сохраняется незначительное слизистое отделяемое (меньше чем до операции). При передней риноскопии - нет видимых реактивных изменений в полости носа, единичные корочки в области средних носовых ходов. При эндоскопии через месяц после операции - слизистая полости носа чистая, розовая, отделяемого нет, при осмотре пазух - пазухи - свободны, полипов, гноя, кист нет.

Таким образом, данное наблюдение показывает эффективность применения предлагаемой композиции у пациентов после операций на околоносовых пазухах и полости носа.

Клинический пример 7.

Применение композиции у пациентки после риносептопластики.

Пациентке С., 21 год проведена операция риносептопластики по поводу деформации наружного носа и затруднения носового дыхания. Тампоны из полости носа удалены на 3-е сутки, после чего ее беспокоили жалобы на заложенность носа и густое отделяемое, которое невозможно было отсмаркать.

В раннем послеоперационном периоде пациентке назначена антибактериальная терапия, в дополнение назначена закладка мази на основе предлагаемой композиции Аконитум напелиус (Aconitum napellus), Арника монтана (Arnica montana), Пульсатила Пратенсис (Pulsatilla pratensis), Апис мелифика (Apis mellifica), Кали бихромикум (Kali bichromicum), Меркуриус солюбилис (Mercurius solubilis), Антимониум Тартарикум (Antimonium tartaricum), Алоэ вера (Aloe vera), Манука хоней (Manuca honey) с объемной концентрацией (активный компонент):(мазевая основа - вазелин) - 10:100. Мазь закладывалась в нос 3-4 раза в день. Уже на 4-5 сутки после операции пациентка отметила улучшение носового дыхания и уменьшение выделений из носа. На 2-й неделе после операции - носовое дыхание свободное, отделяемого нет, сохраняется отечность наружного носа.

Таким образом, данное наблюдение показывает эффективность применения предлагаемой композиции у пациентов после пластических и корректирующих операций на носу и перегородке носа.

Клинический пример 8.

Лечение острого ринита, ринофарингита в сочетании с ОРВИ

Пациентка С., 58 лет, обратилась 03.05.2017 с жалобами на резкую заложенность носа, жжение, щекотание, частое чихание, покраснение и зуд в глазах, носу, першение в горле, повышение температуры тела до 37,3°С, чувство разбитости тела.

От приема гормональных и антигистаминных средств - воздерживается.

Ей была назначена терапия гомеопатическим раствором для промывания носа на основе предлагаемой композиции Аконитум напелиус (Aconitum napellus), Арника монтана (Arnica montana), Пульсатила Пратенсис (Pulsatilla pratensis), Апис мелифика (Apis mellifica), Кали бихромикум (Kali bichromicum), Меркуриус солюбилис (Mercurius solubilis), Антимониум Тартарикум (Antimonium tartaricum), Алоэ вера (Aloe vera) все вещества в гомеопатическом разведении С 3, введенной в 0,9% раствор NaCl в объемной концентрации (активный компонент):(раствор NaCl) - 3,5:100 в виде промываний носа 6 раз в день при помощи спринцовки.

В 1-е сутки, сразу после применения средства, пациенткой отмечено появление обильных выделений из носа, першение в горле, при этом повышение температуры тела и чувство разбитости тела исчезли. На 2-е сутки у пациентки прекратились выделения из носа, а также зуд, покраснение глаз. На 3-е сутки после начала лечения пациентка отметила исчезновение жалоб и смогла приступить к трудовой деятельности.

Таким образом, данное наблюдение показывает эффективность применения предлагаемой композиции при острых ринитах, ринофарингитах, как симптома ОРВИ.

Клинический пример 9.

Комплексная терапия хронического субатрофического ринита

Пациентка Б., 52 лет, страдающая хроническим субатрофическим ринитом обратилась с жалобами на затруднение носового дыхания, сухость в носу, образование корок. Лечилась консервативно, промывала нос физиологическим раствором, препаратами для носа, такими как Мирамистин, Полидекса, Левомеколь. Особого оздоровительного эффекта не наблюдалось. От приема антибактериальных средств воздержалась.

Ей была назначена терапия гомеопатическим лекарственным средством на основе предлагаемой композиции Аконитум напелиус (Aconitum napellus), Арника монтана (Arnica montana), Пульсатила Пратенсис (Pulsatilla pratensis), Апис мелифика (Apis mellifica), Кали бихромикум (Kali bichromicum), Меркуриус солюбилис (Mercurius solubilis), Антимониум Тартарикум (Antimonium tartaricum), Манука хоней (Manuca honey) разведение веществ - D1, введенной в 0,9% раствор NaCl в объемной концентрации (активный компонент): (раствор NaCl) - 2:100 в виде раствора для промываний носа. Также было назначено закладывание геля с аналогичным составом композиции Аконитум напелиус (Aconitum napellus), Арника монтана (Arnica montana), Пульсатила Пратенсис (Pulsatilla pratensis), Апис мелифика (Apis mellifica), Кали бихромикум (Kali bichromicum), Меркуриус солюбилис (Mercurius solubilis), Антимониум Тартарикум (Antimonium tartaricum), Манука хоней (Manuca honey),, в гомеопатическом разведении всех веществ - D1, введенным в гелевую основу в объемной концентрации (активный компонент): (гелевая основа) - 15:100 5-6 раз в день в течение 20 дней.

В 1-е сутки пациентка отметила усиление выделений из носа и ощущение распирания у корня носа. На 2-3 сутки затруднение носового дыхания, сухость носа уменьшились, корок стало значительно меньше. На 14 сутки после начала лечения пациентка отметила значительное улучшение общего состояния, на 20-е сутки жалобы у пациента практически исчезли.

Таким образом, данное наблюдение показывает эффективность применения предлагаемой композиции при хроническом субатрофическом рините.

Клинический пример 10.

Комплексная терапия острого риносинусита, аденоидита

Пациент, С. 11 лет, часто болеющий ребенок, страдающий сезонной аллергией, обратился с жалобами на выраженную заложенность носа, распирание у корня носа, частое чихание, першение в горле.

От приема антибактериальных средств - родители воздерживаются.

Ребенку была назначена терапия гомеопатическим лекарственным средством на основе предлагаемой композиции Аконитум напелиус (Aconitum napellus), Арника монтана (Arnica montana), Пульсатила Пратенсис (Pulsatilla pratensis), Апис мелифика (Apis mellifica), Кали бихромикум (Kali bichromicum), Меркуриус солюбилис (Mercurius solubilis), Антимониум Тартарикум (Antimonium tartaricum) Алоэ вера (Aloe vera), Манука хоней (Manuca honey) разведение веществ - С 12, введенной в 0,9% раствор NaCl в объемной концентрации (активный компонент): (раствор NaCl) - 2,5:100 в виде раствора для промываний носа. Промывание носа было назначено в количестве 6 раз в день, дополнительно назначено симптоматическое применение сосудосуживающих капель (детский ксимелин по 3 кап/ 2-3 раза в день при необходимости).

В 1-е сутки пациент отметил усиление выделений из носа, уменьшение заложенности носа, прекращение першения в горле. На 2-3 сутки выделения из носа прекратились, чихать ребенок перестал. На 5 сутки после начала лечения отмечено практическое исчезновение жалоб у пациента.

Таким образом, данное наблюдение показывает эффективность применения предлагаемой композиции при остром риносинусите, аденоидите у пациента, страдающего сезонной аллергией.

Проведенные исследования и наблюдение за пациентами показали, что лекарственное средство на основе предлагаемой нами композиции эффективно, как при острых, так и при хронических риносинуситах. Применение средства повышает качество жизни больных, уменьшая ринологические симптомы (уменьшается необходимость постоянно отсмаркиваться, уменьшается густое отделяемое, стекание по задней стенке глотки, уменьшаются водянистые выделения из носа). Уменьшаются ушные и лицевые боли, заложенность ушей и чувство распирания в области околоносовых пазух. Все это приводит к улучшению у пациентов сна, и соответственно психологического состояния больных. На КТ и МРТ - уменьшаются рентгенологические симптомы синуситов и отитов, а по результатам эндоскопии - улучшается состояние слизистой оболочки, уменьшаются выделения из носа, исчезают корки, увеличивается влажность слизистой оболочки.

Данные улучшения происходят, в первую очередь, из-за улучшения мукоциллиарного клиренса слизистой оболочки, ее иммунологического статуса, уменьшения воспаления, отличного муколитического эффекта.

При использовании предлагаемого средства у пациентов с неосложненньгми риносинуситами уменьшается необходимость приема антибиотиков и кортикостероидов, что особенно актуально для детей. В ряде случаев применение разработанного средства помогает избежать операции.

Изобретение относится к области медицины, а именно к комбинированным препаратам природного происхождения, и может применяться для симптоматического, патогенетического лечения острых и обострения хронических воспалительных, аллергических, атрофических и гипертрофических заболеваний полости носа и околоносовых пазух. Фармацевтическая композиция для лечения и профилактики заболеваний верхних дыхательных путей, содержащая спиртовые настойки Аконитум напелиус (Aconitum napellus), Арника монтана (Arnica montana), Пульсатила Пратенсис (Pulsatilla pratensis), спиртовой раствор Апис мелифика (Apis mellifica) и гомеопатические спиртовые растворы Кали бихромикум (Kali bichromicum), Меркуриус солюбилис (Mercurius solubilis), Антимониум Тартарикум (Antimonium tartaricum), также может содержать Алоэ вера (Aloe vera) и/или Манука Хоней (Manuca honey) при равном объемном соотношении всех компонентов. Лекарственное средство для профилактики и лечения заболеваний верхних дыхательных путей содержит в качестве активного компонента данную фармацевтическую композицию в объемном соотношении к фармацевтически приемлемому носителю (0,5-15):100 и может быть выполнено в виде раствора для промывания носа, назальных капель, назального спрея, назального геля, назальной мази. 2 н. и 6 з.п. ф-лы, 10 пр.

1. Фармацевтическая композиция для лечения и профилактики заболеваний верхних дыхательных путей, содержащая спиртовые настойки Аконитум напелиус (Aconitum napellus), Арника монтана (Arnica montana), Пульсатила Пратенсис (Pulsatilla pratensis), спиртовой раствор Апис мелифика (Apis mellifica) и гомеопатические спиртовые растворы Кали бихромикум (Kali bichromicum), Меркуриус солюбилис (Mercurius solubilis), Антимониум Тартарикум (Antimonium tartaricum) в разведении от D3 до С30 при равном объемном соотношении компонентов.

2. Фармацевтическая композиция по п. 1, отличающаяся тем, что она дополнительно включает в себя спиртовые настойки Алоэ вера (Aloe vera) и/или Манука Хоней (Manuca honey) при равном объемном соотношении компонентов.

3. Композиция по п. 1 или 2, отличающаяся тем, что спиртовые настойки Аконитум напелиус (Aconitum napellus), Арника монтана (Arnica montana), Пульсатила Пратенсис (Pulsatilla pratensis), Алоэ вера (Aloe vera), Манука хоней (Manuca honey) являются гомеопатическими спиртовыми настойками в разведении от D3 до С30.

4. Композиция по п. 1 или 2, отличающаяся тем, что спиртовой раствор Апис мелифика (Apis mellifica) является гомеопатическим спиртовым раствором в разведении от D3 до С30.

5. Композиция по п. 1 или 2, отличающаяся тем, что спиртовые настойки Аконитум напелиус (Aconitum napellus), Арника монтана (Arnica montana), Пульсатила Пратенсис (Pulsatilla pratensis), Алоэ вера (Aloe vera), Манука хоней (Manuca honey) являются гомеопатическими спиртовыми настойками в разведении от D3 до С30, а спиртовой раствор Апис мелифика (Apis mellifica) является гомеопатическим спиртовым раствором в разведении от D3 до С30.

6. Лекарственное средство для профилактики и лечения заболеваний верхних дыхательных путей, содержащее в качестве активного компонента фармацевтическую композицию по пп. 1-5 и фармацевтически приемлемый носитель местного применения в объемном соотношении активного компонента к фармацевтически приемлемому носителю (0,5-15):100.

7. Лекарственное средство по п. 6, отличающееся тем, что фармацевтически приемлемый носитель представляет собой 0,9% изотонический раствор NaCl или дистиллированную воду или гелевую основу или мазевую основу.

8. Лекарственное средство по п. 7, отличающееся тем, что оно выполнено в виде раствора для промывания носа, назальных капель, назального спрея, назального геля, назальной мази.