УСТРОЙСТВО ДЛЯ КОРРЕКЦИИ МОЛОЧНОЙ ЖЕЛЕЗЫ Российский патент 2021 года по МПК A61F2/12 

0001] Для настоящей заявки испрашивается приоритет по §119 раздела 35 Кодекса США (35 U.S.С.) в отношении предварительной заявки на патент США №62/381,865, поданной 31 августа 2016 года, содержание которой полностью включено в настоящий документ путем ссылки.

[0002] Настоящее описание по существу относится к устройствам для улучшения пластики молочной железы, включая тканевые матрицы специальной формы и размеров для реконструкции или увеличения молочной железы.

[0003] Бесклеточные тканевые матрицы, например ALLODERM®, дермальная бесклеточная матрица, выпускаемая LIFECELL® CORPORATION (г. Брэнчбург, штат Нью-Джерси), все шире применяются пластическими хирургами при операциях на молочной железе. Такие материалы обеспечивают ряд преимуществ и могут применяться для замены или увеличения поддерживающих структур, например, после мастэктомии. Такие материалы могут также применяться при реконструктивных или эстетических операциях (например, увеличении молочной железы), обеспечивая дополнительную поддержку имплантатов молочной железы, создавая возможности для более эффективного контроля формы молочной железы, препятствуя образованию кожных складок и/или обеспечивая профилактику или устранение других проблем, которые могут возникать при увеличении грудной железы (например, симмастия и провисание имплантата).

[0004] Чтобы достичь желаемых результатов, в ходе многих хирургических процедур хирурги вынуждены изменять форму листов тканевых матриц. При этом для правильного формования с получением необходимых форм и надлежащей имплантации материалов может потребоваться продолжительное время, в особенности это касается менее опытных хирургов. Более того, тканевые матрицы, например бесклеточные дермальные матрицы, могут быть дорогостоящими. Соответственно, требовать от хирургов изменять форму или размеры сравнительно больших фрагментов таких материалов экономически неэффективно. Для улучшения результатов и эффективности хирургического вмешательства (с точки зрения времени операции и затрат) могут быть предпочтительны тканевые матрицы заранее заданных размеров или форм. Кроме того, заранее заданные формы могут быть полезными при обеспечении покрытия выборочных частей имплантатов или тканевых матриц (например, передней поверхности или контактирующей с кожей поверхности). Более того, могут использоваться матрицы с размерами и формами, способствующими полному покрытию имплантата, полному покрытию выборочных частей (передней части и/или части верхнего/нижнего/бокового/заднего имплантата) и/или обеспечивающими фиксацию к окружающим структурам. Кроме того, для некоторых пациентов желательны матрицы, размер и форма которых обеспечивают поддержку молочной железы и/или имплантата или укрепляют, улучшают или иным образом обеспечивают сохранение или повышение качества поверхностной дермальной ткани в ходе предпекторальных или других реконструктивных операций молочной железы.

[0005] В настоящей заявке предложены усовершенствованные устройства для коррекции молочной железы, включая материалы тканевой матрицы со специальной формой и/или размерами для повышения эффективности хирургических операций на молочной железе.

[0006] Соответственно, в некоторых вариантах осуществления предложено устройство для коррекции молочной железы. Устройство может включать в себя лист бесклеточной тканевой матрицы, содержащий гибкий лист с верхней поверхностью и нижней поверхностью, причем лист имеет первую секцию и вторую секцию, которые имеют различные формы и соединены друг с другом, и при этом первая секция включает в себя изогнутые первый и второй края и вторая секция включает в себя изогнутые первый и второй края.

[0007] В некоторых вариантах осуществления предложено устройство для коррекции молочной железы. Устройство может включать в себя лист бесклеточной тканевой матрицы, содержащий гибкий лист с верхней поверхностью и нижней поверхностью, причем лист имеет верхнюю изогнутую границу с первой степенью кривизны и нижнюю изогнутую границу со второй степенью кривизны, причем форма и размер нижней изогнутой границы соответствует желаемой форме нижнего края молочной железы, и при этом размер и форма верхней изогнутой границы выбрана таким образом, что гибкий лист бесклеточной тканевой матрицы может покрывать по существу всю переднюю поверхность имплантата молочной железы или тканевого экспандера при его имплантации в молочную железу.

[0008] В некоторых вариантах осуществления предложено устройство для коррекции молочной железы. Устройство может включать в себя лист бесклеточной тканевой матрицы, содержащий гибкий лист с верхней поверхностью и нижней поверхностью, причем лист имеет нижнюю изогнутую границу и верхнюю изогнутую границу, причем верхняя изогнутая граница и нижняя изогнутая граница соединены в верхних точках боковых концов устройства, и лист имеет симметричную форму относительно оси, проходящей посередине между верхними точками и параллельно верхней и нижней поверхностям при расположении на плоской поверхности, при этом нижняя граница образует единую внешнюю дугообразную форму, и при этом верхняя граница имеет три дугообразные секции, в том числе первую и вторую секции, каждая из которых выходит из одной из верхних точек, и третью секцию, которая соединяет первую и вторую секции, причем третья секция имеет степень кривизны, которая отличается от степени кривизны первой и второй секций.

[0009] В некоторых вариантах осуществления предложено устройство для коррекции молочной железы. Устройство может включать в себя лист бесклеточной тканевой матрицы, содержащий гибкий лист с верхней поверхностью и нижней поверхностью, причем лист имеет верхнюю изогнутую границу с первой степенью кривизны и нижнюю изогнутую границу со второй степенью кривизны, причем форма и размер нижней изогнутой границы соответствует желаемой форме нижнего края молочной железы, и при этом размер и форму листа выбирают таким образом, что обеспечить границу раздела между подкожной тканью и всей передней поверхностью имплантата молочной железы или тканевого экспандера.

[0010] Также предложены способы коррекции, которые включают имплантацию описываемых устройств в молочную железу вместе с имплантатом молочной железы или тканевым экспандером.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ГРАФИЧЕСКИХ МАТЕРИАЛОВ

[0011] Ниже будет приведена ссылка на примерные варианты осуществления, примеры которых представлены на сопутствующих чертежах. Там, где это возможно, для указания одних и тех же или аналогичных компонентов на всех чертежах будут использоваться одинаковые номера позиций. Чертежи необязательно выполнены в масштабе.

[0012] На Фиг. 1 приведено устройство для коррекции молочной железы для более полного покрытия имплантата молочной железы или тканевого экспандера в предпекторальном положении в соответствии с определенными вариантами осуществления.

[0013] На Фиг. 2 приведено устройство для коррекции молочной железы для более полного покрытия и/или поддержки имплантата молочной железы или тканевого экспандера в соответствии с определенными вариантами осуществления.

[0014] На Фиг. 3 приведено другое устройство для коррекции молочной железы для более полного покрытия и/или поддержки имплантата молочной железы или тканевого экспандера в соответствии с определенными вариантами осуществления.

[0015] На Фиг. 4 приведено другое устройство для коррекции молочной железы для более полного покрытия и/или поддержки имплантата молочной железы или тканевого экспандера в соответствии с определенными вариантами осуществления.

[0016] На Фиг. 5А приведен вид спереди устройства для коррекции молочной железы, включающего в себя бесклеточную тканевую матрицу, расположенную поверх имплантата молочной железы, как иллюстрация того, каким образом устройство обеспечивает покрытие имплантата или тканевого экспандера или поддерживает имплантат или укрепляет окружающую ткань.

[0017] На Фиг. 5В приведен вид сбоку приведенного на Фиг. 5А устройства для коррекции молочной железы, включающего в себя бесклеточную тканевую матрицу, расположенную поверх имплантата молочной железы, как иллюстрация того, каким образом устройство обеспечивает покрытие имплантата или тканевого экспандера или поддерживает имплантат или укрепляет окружающую ткань.

[0018] На Фиг. 5С приведен вид сверху приведенного на Фиг. 5А устройства для коррекции молочной железы, включающего в себя бесклеточную тканевую матрицу, расположенную поверх имплантата молочной железы, как иллюстрация того, каким образом устройство обеспечивает покрытие имплантата или тканевого экспандера или поддерживает имплантат или укрепляет окружающую ткань.

[0019] На Фиг. 6А приведен вид спереди устройства для коррекции молочной железы, включающего в себя бесклеточную тканевую матрицу, расположенную поверх имплантата молочной железы, как иллюстрация того, каким образом устройство обеспечивает покрытие имплантата или тканевого экспандера.

[0020] На Фиг. 6В приведен вид сбоку приведенного на Фиг. 6А устройства для коррекции молочной железы, включающего в себя бесклеточную тканевую матрицу, расположенную поверх имплантата молочной железы, как иллюстрация того, каким образом устройство обеспечивает покрытие имплантата или тканевого экспандера.

[0021] На Фиг. 6С приведен вид сверху приведенного на Фиг. 6А устройства для коррекции молочной железы, включающего в себя бесклеточную тканевую матрицу, расположенную поверх имплантата молочной железы, как иллюстрация того, каким образом устройство обеспечивает покрытие имплантата или тканевого экспандера.

[0022] На Фиг. 7А приведен вид спереди устройства для коррекции молочной железы, включающего в себя бесклеточную тканевую матрицу, расположенную поверх имплантата молочной железы, как иллюстрация того, каким образом устройство обеспечивает покрытие имплантата или тканевого экспандера.

[0023] На Фиг. 7В приведен вид сбоку приведенного на Фиг. 7А устройства для коррекции молочной железы, включающего в себя бесклеточную тканевую матрицу, расположенную поверх имплантата молочной железы, как иллюстрация того, каким образом устройство обеспечивает покрытие имплантата или тканевого экспандера.

[0024] На Фиг. 7С приведен вид сверху приведенного на Фиг. 7А устройства для коррекции молочной железы, включающего в себя бесклеточную тканевую матрицу, расположенную поверх имплантата молочной железы, как иллюстрация того, каким образом устройство обеспечивает покрытие имплантата или тканевого экспандера.

[0025] На Фиг. 8А представлена имплантация приведенного на Фиг. 2 устройства для коррекции молочной железы в предпекторальном положении вместе с имплантатом молочной железы.

[0026] На Фиг. 8В представлена имплантация приведенного на Фиг. 3 устройства для коррекции молочной железы в предпекторальном положении вместе с имплантатом молочной железы.

[0027] На Фиг. 9 приведено устройство для коррекции молочной железы для более полного покрытия имплантата молочной железы или тканевого экспандера и/или поддержки или укрепления окружающих тканей, причем такое устройство дополнительно включает в себя заранее сформированные крылышки или выступы для соединения с тканью в соответствии с определенными вариантами осуществления.

[0028] На Фиг. 10 приведено устройство для коррекции молочной железы для более полного покрытия имплантата молочной железы или тканевого экспандера и/или поддержки или укрепления окружающих тканей, причем такое устройство дополнительно включает в себя заранее сформированные щели или прорези в соответствии с определенными вариантами осуществления.

[0029] На Фиг. 11 приведено устройство для коррекции молочной железы для более полного покрытия имплантата молочной железы или тканевого экспандера и/или поддержки или укрепления окружающих тканей, причем такое устройство дополнительно включает в себя заранее сформированные отверстия или прорези в соответствии с определенными вариантами осуществления.

[0030] На Фиг. 12 приведено устройство для коррекции молочной железы для более полного покрытия имплантата молочной железы или тканевого экспандера и/или поддержки или укрепления окружающих тканей, причем такое устройство дополнительно включает в себя заранее сформированные отверстия или направляющие отверстия в соответствии с определенными вариантами осуществления.

[0031] На Фиг. 13 приведено устройство для коррекции молочной железы в соответствии с вариантами осуществления на Фиг. 3 для более полного покрытия имплантата молочной железы или тканевого экспандера и/или поддержки или укрепления окружающих тканей, причем такое устройство дополнительно включает в себя заранее сформированные отверстия или направляющие отверстия в соответствии с определенными вариантами осуществления.

[0032] На Фиг. 14 приведено другое устройство для коррекции молочной железы в соответствии с вариантами осуществления на Фиг. 3 для более полного покрытия имплантата молочной железы или тканевого экспандера и/или поддержки или укрепления окружающих тканей, причем такое устройство дополнительно включает в себя заранее сформированные отверстия или направляющие отверстия в соответствии с определенными вариантами осуществления.

Описание примерных вариантов осуществления

[0033] Ниже будет приведена подробная ссылка на различные варианты осуществления описываемых устройств и способов, примеры которых представлены на сопутствующих чертежах. Там, где это возможно, для указания одних и тех же или аналогичных компонентов на всех чертежах будут использоваться одинаковые номера позиций.

[0034] В настоящей заявке использование единственного числа включает и множественное число, если специально не указано иное. В этой заявке применение союза «или» означает «и/или», если не указано иное. Более того, применение термина «включая», а также других форм, например «включает» и «включал», не имеет ограничительного характера. Следует понимать, что любой диапазон, описанный в настоящем документе, включает в себя конечные точки и все значения между конечными точками.

[0035] Используемые в настоящем документе заголовки разделов служат исключительно для целей организации документа и не должны рассматриваться как ограничивающие описываемый объект изобретения. Все документы или части документов, приведенные в настоящей заявке, включая, без ограничений, патенты, патентные заявки, статьи, книги и монографии, настоящим в явном виде полностью включены в текст настоящего документа путем ссылки.

[0036] Настоящее описание по существу относится к устройству для хирургических операций на молочной железе и системам и способам, связанным с такими устройствами. Устройства могут быть использованы для увеличения объема ткани, восстановления или регенерации поврежденной ткани и/или коррекции дефектов ткани. Таким образом, устройства, системы и способы, описанные в настоящем документе, могут быть пригодными для широкого спектра хирургических применений, таких как, например, эстетическая хирургия, реконструкция молочной железы, увеличение молочной железы, коррекция молочной железы, уменьшение молочной железы и ревизионные хирургические операции молочной железы.

[0037] Тканевые матрицы, используемые для изготовления устройств, описанных в настоящем документе, могут включать множество различных материалов. Например, бесклеточная тканевая матрица или другой тканевый продукт могут выбирать таким образом, чтобы обеспечивать прорастание и ремоделирование ткани, чтобы способствовать регенерации ткани, обычно присутствующей в месте имплантации матрицы. Например, бесклеточную тканевую матрицу при ее имплантации поверх или внутри субдермальной ткани, фасции, ткани молочной железы, мышцы, кости, адипозной или другой ткани, можно выбирать таким образом, чтобы обеспечивать регенерацию ткани без чрезмерного фиброза или образования рубцов. В определенных вариантах осуществления устройства могут быть сформованы из ALLODERM^® или STRATTICE™ (LIFECELL® CORPORATION, Г. БРЭНЧБУРГ, ШТАТ НЬЮ-ДЖЕРСИ), которые представляют собой бесклеточные тканевые матрицы человека и свиньи соответственно. В альтернативном варианте осуществления можно использовать другие подходящие бесклеточные тканевые матрицы. Например, целый ряд подходящих биологических каркасных материалов описан в работе Badylak et al. "Extracellular Matrix as a Biological Scaffold Material: Structure and Function," Acta Biomaterialia (2008), doi: 10.1016/j.actbio.2008.09.013. Устройства, описанные в настоящем документе, могут изготовлять из самых различных тканей человека и животных, в том числе тканей человека, свиньи, овцы, коровы или тканей других животных.

[0038] Изделия из тканевых матриц, например бесклеточные дермальные тканевые матрицы, широко используются в хирургических процедурах на молочной железе. Например, листы бесклеточной дермальной матрицы могут поставляться в виде квадратного или прямоугольного образца, который при необходимости может быть обрезан до желаемой формы. Кроме того, доступны и некоторые заранее формованные тканевые матрицы. Например, доступны серповидные или другие изогнутые формы, позволяющие уменьшить количество необходимой тканевой матрицы, одновременно обеспечивая надлежащую форму для эстетически желательного результата хирургии.

[0039] Вместе с тем, для некоторых хирургических приложений были бы предпочтительны различные формы и размеры тканевых матриц. Например, при имплантации имплантата молочной железы или тканевого экспандера в предпекторальном положении, т.е. перед пекторальными мышцами, в некоторых случаях было бы предпочтительно предложить форму и размер тканевой матрицы, которые обеспечивают одно или более из следующего: (1) полное или почти полное покрытие спереди имплантата или тканевого экспандера, (2) сведенная к минимуму потребность в изменении размера или формы тканевой матрицы, или (3) предварительно сформированные границы, которые обеспечивают соединение с анатомическими структурами для достижения желаемых результатов хирургии (например, эстетический результат или результат реконструкции с низкой вероятностью осложнений).

[0040] На Фиг. 1 приведено устройство 100 для коррекции молочной железы для более полного покрытия имплантата молочной железы или тканевого экспандера в предпекторальном положении и/или для поддержки имплантата молочной железы или тканевого экспандера, или с тем, чтобы способствовать регенерации, укреплению, увеличению или поддержке окружающих тканей, например поверхностной дермы и субдермальной ткани, в соответствии с определенными вариантами осуществления. Несмотря на то, что устройства и способы, описанные в настоящем документе, в основном изготавливают для предпекторальных операций, хирурги могут использовать такие устройства и для других операций. Устройство 100 может включать в себя гибкий лист бесклеточной тканевой матрицы, как обсуждалось выше. Как более подробно описано ниже, устройство 100 может быть прикреплено к стенке 30 грудной клетки или другой соответствующей ткани для покрытия имплантата или тканевого экспандера (не показано на Фиг. 1). Устройство можно зафиксировать в месте установки с помощью шовной нити 60 или других хирургических фиксирующих устройств (например, скобок, клипс, хирургических адгезивов).

[0041] На Фиг. 2-4 представлены виды сверху различных вариантов осуществления устройств в соответствии с настоящим описанием. Представленные на Фиг. 2-4 устройства в каждом случае могут включать в себя гибкие листы бесклеточной тканевой матрицы, которые при размещении на плоской поверхности могут принимать одну из представленных форм. Каждое из устройств 100, 200, 300 может обеспечивать полное или по существу полное покрытие передней части имплантата молочной железы или тканевого экспандера, включая имплантат или тканевый экспандер, расположенные перед пекторальными мышцами. В дополнительном или альтернативном варианте осуществления устройства могут способствовать поддержке имплантата молочной железы или тканевого экспандера, или способствовать регенерации, укреплению, увеличению или поддержке окружающих тканей, например поверхностной дермы и субдермальной ткани. При контакте с поверхностными тканями тканевая матрица будет способствовать регенерации ткани, в конечном счете, подвергаясь инфильтрации клетками и становясь васкуляризированной, обеспечивая при этом более полное покрытие ткани для улучшения результатов хирургии, например, препятствуя различным нежелательным явлениям, таким как образование складок, потеря целостности ткани.

[0042] На Фиг. 2 приведено устройство 100 для коррекции молочной железы для более полного покрытия имплантата молочной железы или тканевого экспандера и/или для поддержки имплантата молочной железы или тканевого экспандера, или с тем, чтобы способствовать регенерации, укреплению, увеличению или поддержке окружающих тканей, например поверхностной дермы и субдермальной ткани, в соответствии с определенными вариантами осуществления. Как показано, устройство 100 включает в себя лист бесклеточной тканевой матрицы. Лист может содержать верхнюю поверхность и нижнюю поверхности (поверхности соответствуют передней и задней части двумерного изображения на Фиг. 2).

[0043] Лист, образующий устройство 100, имеет первую секцию 104 и вторую секцию 108, и первая 104 и вторая 108 секции имеют различные формы и связаны друг с другом соединительной секцией 110. Первая секция имеет изогнутые первые 106 и вторые края 111, и вторая секция имеет изогнутые первые 114 и вторые края 112.

[0044] Кривизна краев 106, 111, 114, 112 первой 104 и второй 108 секций может изменяться для получения желаемой формы. Например, в одном варианте осуществления первый край 106 первой секции 104 имеет степень кривизны, которая больше, чем степень кривизны второго края 111 первой секции 104. Кроме того, первый край 114 второй секции 108 может иметь степень кривизны, которая больше, чем степень кривизны второго края 112 второй секции 108. Как показано, первые края 106, 114 секций 104, 108 представляют собой края на противолежащих концах устройства 100.

[0045] Будет очевидно, что обозначения для второго края 111 и второго края 112 относятся к изогнутому краю, проходящему от противоположных верхних точек 117/117', 119/119' секций 104, 108 (т.е. края вдоль штриховых линий 113, 115). Вместе с тем, как показано на Фиг. 2, секции 104 и 108 соединены в соединительной секции 110, так что первая секция 104 и вторая секция 108 связаны друг с другом вдоль вторых краев 111, 112 каждой из первой секции 104 и второй секции 108. Соединительная секция 110 может просто представлять собой продолжение цельного листа бесклеточной тканевой матрицы, образующей устройство 100. Как показано, верхние точки 117/117', 119/119' заострены с образованием острого угла, но в альтернативном варианте осуществления верхние точки могут быть дугообразными или закругленными.

[0046] Представленное устройство 100 имеет двумерную симметрию относительно линии или оси 120, проходящей посередине через тканевую матрицу 100 при размещении устройства на плоской поверхности. Возможны изменения в форме, или же устройство может быть выполнено практически или идеально симметричным. Более того, устройство 100 с первой и второй секциями 104, 108 может с большей точностью соответствовать форме имплантата или экспандера, обеспечивать более эффективную поддержку имплантата или экспандера или обеспечивать полный контакт поверхностной ткани за счет областей пространства по боковым сторонам соединительной секции 110, т.е. между вторыми краями 111, 112, где формируется просвет.

[0047] На Фиг. 3 приведено другое устройство 200 для коррекции молочной железы для более полного покрытия имплантата молочной железы или тканевого экспандера в соответствии с определенными вариантами осуществления. Как показано, устройство 200 включает в себя лист бесклеточной тканевой матрицы, причем такой лист бесклеточной тканевой матрицы включает в себя гибкий лист 200 с верхней поверхностью и нижней поверхностью (поверхности соответствуют передней и задней части двумерного изображения на Фиг. 3).

[0048] Размер и форма листа 200 могут обеспечивать покрытие имплантата молочной железы или тканевого экспандера, более эффективно поддерживать имплантат или тканевый экспандер или обеспечивать полный контакт с поверхностной тканью. Как показано, лист 200 имеет верхнюю изогнутую границу 210 с первой степенью кривизны и нижнюю изогнутую границу 220 со второй степенью кривизны. Верхняя граница 210 и нижняя граница 220 могут быть соединены в боковых верхних точках 224, 228, которые могут включать остроугольные или закругленные края.

[0049] Как и в случае с устройством 100 на Фиг. 2, размер и форма устройства 200 могут обеспечивать покрытие имплантата молочной железы или тканевого экспандера, в частности покрытие переднего участка имплантата или экспандера при имплантации в предпекторальном положении. В дополнительном или альтернативном варианте осуществления устройство может обеспечивать более эффективную поддержку имплантата или экспандера или обеспечивать полный контакт с поверхностной тканью. В одном варианте осуществления форма и размер нижней изогнутой границы 220 обеспечивают соответствие желаемой форме нижнего края молочной железы, а размер и форма верхней изогнутой границы 210 выбраны таким образом, чтобы гибкий лист бесклеточной тканевой матрицы мог покрывать по существу всю переднюю поверхность имплантата молочной железы или тканевого экспандера.

[0050] Форму и размеры многих имплантатов и экспандеров будут выбирать таким образом, чтобы объем имплантата в нижнем полюсе был больше, чем в верхнем полюсе. Устройство 200 (а также другие устройства, описанные в настоящем документе) обеспечивает покрытие и поддержку таких имплантатов практически без каких-либо проводимых хирургами дополнительных манипуляций (например, без обрезания до нужного размера и формы). Поэтому устройства 200 (и 100, 300) позволяют избежать потерь дорогостоящего материала тканевой матрицы, значительно снизить время в операционной и обеспечивают заранее заданные формы краев, чтобы добиться желаемой конфигурации при имплантации.

[0051] Размеры и форму устройств 100, 200, 300 можно выбирать на основании стандартных размеров и объемов имплантата или тканевого экспандера (при полном расширении). Например, в устройстве 200 на Фиг. 3 устройство может включать в себя нижнюю секцию 230 и верхнюю секцию 240, и высоту или длину нижней и верхней секций 230, 240 могут выбирать на основании желаемого размера и формы имплантата или экспандера, а также необходимости использования дополнительного материала для покрытия ткани или фиксации устройства к окружающим структурам. Примерные размеры, например, могут включать высоту (от нижней границы 220 до верхней границы 210) от 15-25 см и ширину от верхних точек 224, 228 15-30 см. Например, небольшое по размерам устройство может иметь высоту 15 см и ширину 17-18 см; среднее по размерам устройство может иметь высоту 18-19 см и ширину 21-22 см; и большое по размерам устройство может иметь высоту 20-21 см и ширину 23-24 см; и очень большое по размерам устройство может иметь высоту 22-23 см и ширину 26-27 см.

[0052] На Фиг. 4 приведено другое устройство 300 для коррекции молочной железы для более полного покрытия имплантата молочной железы или тканевого экспандера. Устройство 300 может включать в себя лист 300 бесклеточной тканевой матрицы, причем такой лист бесклеточной тканевой матрицы содержит гибкий лист с верхней поверхностью и нижней поверхностью (поверхности соответствуют передней и задней части двумерного изображения на Фиг. 4).

[0053] Лист 300 может иметь нижнюю изогнутую границу 314 и верхнюю изогнутую границу 316, причем верхняя граница 316 и нижняя граница 314 соединены в верхних точках 308, 309 на боковых концах устройства 300. Как и в случае других устройств 100, 200, верхние точки 308, 309 могут иметь острые углы или могут быть закругленными.

[0054] Устройство 300 может иметь такую конфигурацию, в которой при размещении на плоской поверхности лист 300 имеет симметричную форму относительно оси 320, проходящей посередине между верхними точками 308, 309 и параллельно верхней и нижней поверхностям.

[0055] Устройство 300 может также иметь такую форму, что нижняя граница 314 образует единую наружную дугообразную форму (нижняя секция 302), и верхняя граница 316 имеет три дугообразные секции 306, 306', 307, включая первую и вторую секции 306, 306', каждая из которых проходит от одной из верхних точек 308, 309, и третью секцию 307, соединяющую первую и вторую секции 306, 306', причем третья секция имеет степень кривизны, которая отличается от степени кривизны первой и второй секций 306, 306'. Дугообразные секции 306, 306', 307 могут образовывать верхний участок или секцию 304, тогда как нижняя граница 314 определяет нижнюю секцию 302.

[0056] Как уже обсуждалось выше, описанные в настоящем документе устройства могут использоваться для покрытия тканевого экспандера или имплантата, включая имплантаты или экспандеры, размещаемые в предпекторальном положении. В дополнительном или альтернативном варианте осуществления устройство может обеспечивать более эффективную поддержку имплантата или экспандера или обеспечивать полный контакт с поверхностной тканью. В этой связи на Фиг. 5А приведен вид спереди устройства 100 для коррекции молочной железы, включающего в себя бесклеточную тканевую матрицу, расположенную поверх имплантата молочной железы, для иллюстрации того, каким образом устройство обеспечивает покрытие имплантата или тканевого экспандера. Будет очевидно, что при имплантации, и как будет более подробно обсуждаться ниже, тканевая матрица будет контактировать с поверхностной дермальной или подкожной тканью, а также, возможно, контактировать и соединяться с мышцами или другими тканями, и матрица может поддерживать имплантат, обеспечивать прорастание ткани и способствовать регенерации, поддержке и васкуляризации ткани, в некоторых случаях у тех пациентов, у которых в отсутствие тканевой матрицы отмечались бы недостаточный объем ткани или недостаточная прочность или васкуляризация ткани. Таким образом, тканевая матрица допускает предпекторальное расположение, одновременно исключая необходимость в проведении других, часто сложных процедур.

[0057] На Фиг. 5В и 5С приведены соответственно виды сбоку и сверху приведенного на Фиг. 5А устройства. На Фиг. 6А-6С представлены сопоставимые виды устройства 200 из Фиг. 3, размещенного поверх имплантата; и Фиг. 7А. На Фиг. 7А-7С представлены сопоставимые виды устройства 300 из Фиг. 4, размещенного поверх имплантата. Следует отметить, что вид спереди описан с точки зрения того, как устройство и имплантат должны быть видны по отношению к пациенту, если имплантат, покрытый устройствами 100, 200, 300, размещен на передней стенке грудной клетки. Таким образом, например, Фиг. 5А называется видом спереди, поскольку здесь представлена передняя часть устройства 100 при покрытии имплантата (позади устройства), так как это будет видно спереди пациента, которому имплантировано такое устройство.

[0058] На Фиг. 8А представлена имплантация приведенного на Фиг. 2 устройства 100 для коррекции молочной железы в предпекторальном положении вместе с имплантатом молочной железы. И на Фиг. 8В представлена имплантация приведенного на Фиг. 3 устройства 200 для коррекции молочной железы в предпекторальном положении вместе с имплантатом молочной железы. Аналогичный процесс имплантации и конфигурация будут относиться и к другим устройствам 300 или их вариантам, описанным в тексте настоящего документа. Как показано, устройства 100, 200 имплантируют для покрытия имплантата 20 или экспандера на переднем участке стенки 30 грудной клетки. Одна секция 108 (или верхняя и нижняя секции устройства 200) расположена так, чтобы покрывать нижнюю часть имплантата, тогда как другая секция 104 покрывает верхнюю часть имплантата 20.

[0059] Для фиксации устройств 100, 200 (или любого другого устройства, описанного в настоящем документе) на месте части устройства 100, 200, например нижняя граница 114, 220 и/или верхняя граница 106, 210, могут крепить к ткани при помощи шовных нитей, клипс, скоб, адгезивов или других подходящих хирургических систем фиксации. В некоторых случаях размер устройства 100, 200 (или устройства 300) могут выбирать таким образом, чтобы обеспечивать определенное количество тканевой матрицы, которая обертывается вокруг задней части имплантата или экспандера, например у нижнего края/подгрудной складки и/или верхней поверхности имплантата или экспандера. Размер устройств можно выбирать таким образом, чтобы нахлест составлял около, например, 1-3 см, 1-2 см вокруг задней части имплантата или экспандера для любой или для обеих нижней или верхней частей имплантата или экспандера.

[0060] В некоторых случаях имплантат или тканевый экспандер включает в себя крылышки для подшивания или другие фиксирующие компоненты, чтобы обеспечивать возможность крепления устройства 100, 200 или 300 к имплантату или экспандеру. В таких случаях устройство можно крепить к экспандеру или имплантату до имплантации или во время нее, но до окончательного размещения на месте установки имплантата. В случаях, когда размер устройства 100, 200, 300 допускает частичное обертывание вокруг задней части имплантата или экспандера, крылышки или фиксирующие компоненты могут быть размещены на задней части, с тем чтобы устройство можно было крепить к задней части имплантата или экспандера, в то время как при имплантации устройство будет контактировать с поверхностными субдермальными тканями.

[0061] Описанные в настоящем документе устройства могут быть дополнительно модифицированы, чтобы упростить фиксацию к ткани для надлежащей имплантации. Например, устройства могут включать в себя компоненты, которые обеспечивают дополнительный материал для соединения с крепежными элементами, например шовной нитью, и/или могут включать в себя компоненты, которые указывают или упрощают правильное введение шовных нитей или других крепежных элементов. В дополнительном или альтернативном варианте осуществления устройства могут включать в себя прорези, щели или отверстия, которые обеспечивают одно или более из более эффективного дренажа или циркуляции жидкости, более полного покрытия имплантата или экспандера или изменения механических свойств (например, большую гибкость за счет наличия щелей, отверстий или других механических модификаций). На Фиг. 9-14 приведены различные модифицированные устройства, и хотя они показаны для формы устройства из Фиг. 2 и 3 (на Фиг. 13 и 14 приведены варианты осуществления устройства из Фиг. 3, будет очевидно, что аналогичные модификации могут использоваться с другими устройствами, описанными на Фиг. 4.

[0062] На Фиг. 9 представлено устройство 900 для коррекции молочной железы, причем такое устройство дополнительно включает в себя предварительно сформированные крылышки 910 или выступы для соединения с тканью в соответствии с определенными вариантами осуществления. Крылышки или выступы 910 могут обеспечивать дополнительную площадь поверхности для прохождения шовных нитей или других крепежных элементов, или же им может быть придана специальная форма для соединения с фиксирующими компонентами, находящимися на поверхности имплантата или экспандера. Несмотря на то, что в данном примере приведено конечное и определенное число крылышек 910, может использоваться дополнительное или меньшее количество крылышек 910.

[0063] На Фиг. 10 представлено устройство для коррекции молочной железы 1000, причем такое устройство дополнительно включает в себя предварительно сформированные щели 1010 или прорези в соответствии с определенными вариантами осуществления. Такие щели 1010 или прорези могут обеспечивать циркуляцию жидкости через тканевую матрицу, тем самым препятствуя возникновению определенных осложнений (таких как серома или неспособность обеспечить дренаж инфекционных жидкостей). Кроме того, форма и размер щелей 1010 могут допускать расширение или более гибкое покрытие имплантата или экспандера.

[0064] На Фиг. 11 представлено устройство 1100 для коррекции молочной железы, причем такое устройство дополнительно включает в себя предварительно сформированные отверстия 1110 или прорези в соответствии с определенными вариантами осуществления. Подобно прорезям 1010 на Фиг. 10 отверстия 1110 могут обеспечивать циркуляцию жидкости через материал. Число, размер и место расположения отверстий 1110 и щелей 1010 может определяться на основании самых различных факторов.

[0065] На Фиг. 12 представлено устройство для коррекции молочной железы 1200, причем такое устройство дополнительно включает в себя предварительно сформированные отверстия или направляющие отверстия (отверстия или направляющие отверстия представлены любым из элементов 1210, 1220 или 1230) в соответствии с определенными вариантами осуществления. Отверстия или направляющие отверстия 1210 можно использовать для упрощения, ускорения фиксации или повышения ее надежности. Например, отверстия или направляющие отверстия могут быть размещены в ряд или в местах, которые соответствуют желательному разнесению или расположению для обеспечения надежной фиксации, например, вдоль нижней границы, соответствующей подгрудной складке при имплантации. Отверстия или направляющие отверстия могут проходить сквозь устройства, чтобы обеспечивать прохождение шовных нитей или других крепежных компонентов, или могут включать коническую выемку или формованное углубление, чтобы создать область с меньшей плотностью или прочностью, упрощая прохождение крепежного элемента.

[0066] Отверстия или направляющие отверстия могут быть расположены на нижней секции устройства (отверстия 1210, 1220) и/или в верхней секции 1230 вблизи краев. Кроме того, при необходимости отверстия или направляющие отверстия могут быть образованы на других участках. Более того, как показано, отверстия или направляющие отверстия могут быть расположены в два или более рядов, чтобы обеспечивать множество точек фиксации и/или предоставлять хирургу определенные возможности выбора местоположения отверстий.

[0067] Подобно Фиг. 12 на Фиг. 13 и 14 представлены варианты осуществления устройства 200 из Фиг. 3, но дополнительно включающего в себя отверстия, прорези или направляющие отверстия. Как показано на Фиг. 13 отверстия, прорези или направляющие отверстия 2210 могут быть локализованы на определенном участке устройства, например в нижней секции, тем самым обеспечивая прорези только вокруг нижнего полюса имплантата или тканевого экспандера. В альтернативном варианте осуществления отверстия, прорези или направляющие отверстия могут быть расположены в другом порядке или на всей поверхности устройства, как показано на Фиг. 14.

[0068] Отверстия, прорези и направляющие отверстия обычно будут размещаться таким образом и в таком количестве, чтобы не приводить к нежелательной потере прочности или площади поверхности для прорастания клеток. Кроме того, отверстия, прорези или направляющие отверстия могут находиться на определенном расстоянии от краев устройств, так что они не перекрываются с областями, где могут быть расположены шовные нити, или в альтернативном варианте осуществления могут быть размещены таким образом, чтобы обеспечивать заранее образованные прорези/направляющие отверстия для обозначения места возможного прохождения шовных нитей.

[0069] В некоторых случаях тканевые матрицы могут быть выполнены из материалов, которые включают базальную мембрану по меньшей мере на одной стороне поверхности. Например, устройства могут быть выполнены из бесклеточной дермальной матрицы, и либо верхняя поверхность, либо нижняя поверхность может включать в себя эпителиальную базальную мембрану на всей такой поверхности. При имплантации рядом с имплантатом молочной железы или тканевым экспандером покрытая базальной мембраной поверхность может быть обращена к имплантату или тканевому экспандеру, так что поверхность, не содержащая базальную мембрану, будет обращена к поверхностной васкуляризованной ткани.

[0070] Способы коррекции с использованием устройств, обсуждаемых в настоящем документе, а также устройств, изготавливаемых для использования в таких способах, также рассматриваются как входящие в объем настоящих изобретений. Такие способы представлены и обсуждаются выше со ссылкой на Фиг. 8А и 8В, и аспекты таких способов подробно описаны в настоящем документе. Устройства можно использовать для совершенствования различных процедур, таких как предпекторальная имплантация имплантата. Во многих случаях способ вначале будет включать проведение операции по удалению ткани, например для хирургической онкологии, а потому может включать мастэктомию, лампэктомию или варианты этих процедур. Способы и устройство можно также использовать в процедурах увеличения объема ткани без мастэктомии, или в ходе отдельной от мастэктомии процедуры, или в ходе других процедур (например, для поэтапной реконструкции). При использовании в ходе имплантации для увеличения объема ткани или в рамках последующей процедуры хирург может вначале сформировать карман или пространство в подкожной области.

[0071] После проведения мастэктомии или другой процедуры и обеспечения достаточного пространства для имплантата или экспандера хирург затем может поместить материалы тканевой матрицы, описанные в настоящем документе, в таком пространстве и соединить части тканевых матриц с такими тканями, как стенка грудной клетки или мышцы, как показано на Фиг. 8А и 8В. Например, ткань может быть соединена с верхними медиальными и латеральными краями большой грудной мышцы и к фасции на уровне подгрудной складки. Таким образом, тканевая матрица вступает в контакт с поверхностной тканью (например, дермой) и в состоянии обеспечивать поддержку имплантата или экспандера, и впоследствии обеспечивает прорастание ткани и васкуляризацию поверхностной ткани.

[0072] Затем имплантат или экспандер могут помещать в образованный карман, и остальные края тканевой матрицы пришивают или иным образом соединяют с тканью, чтобы закрыть карман имплантата с последующим закрытием хирургического поля.

[0073] Следует понимать, что тканевая матрица в альтернативном варианте осуществления может быть обернута вокруг имплантата или экспандера за пределами корпуса, и все устройство в целом (например, имплантат/экспандер и тканевая матрица) может затем быть размещено в хирургическом поле. Дополнительно имплантаты или экспандеры могут включать структуры для крепления к тканевой матрице и/или стенке грудной клетки, или другой ткани.

[0074] После изучения описания и практики, описанных в настоящем документе, специалистам в данной области будут очевидны другие варианты осуществления настоящего описания. Подразумевается, что все описания и примеры представлены только в качестве иллюстрации и находятся в пределах сущности и объема раскрываемых устройств и способов, что отражено в нижеприведенной формуле изобретения.

Группа изобретений относится к устройствам для коррекции молочных желез. Устройство для коррекции молочной железы содержит лист бесклеточной тканевой матрицы, содержащий гибкий лист с верхней поверхностью и нижней поверхностью. Лист имеет верхнюю изогнутую границу с первой степенью кривизны и нижнюю изогнутую границу со второй степенью кривизны. Верхняя изогнутая граница и нижняя изогнутая граница соединены в верхних точках боковых концов устройства, разделенных расстоянием от 15 до 30 см. Верхняя изогнутая граница и нижняя изогнутая граница определяют высоту по меньшей мере 15 см для более полного покрытия имплантата молочной железы. Форма и размер нижней изогнутой границы соответствует форме нижнего края молочной железы. Раскрыт способ коррекции молочной железы, включающий использование устройства, содержащего лист бесклеточной тканевой матрицы и имплантацию устройства вместе с имплантатом молочной железы или тканевым экспандером в молочную железу. Технический результат состоит в снижении провисания и образования кожных складок, а также экономии дорогостоящего материала. 2 н. и 11 з.п. ф-лы, 14 ил.

1. Устройство для коррекции молочной железы, содержащее:

лист бесклеточной тканевой матрицы, содержащий гибкий лист с верхней поверхностью и нижней поверхностью, причем лист имеет верхнюю изогнутую границу с первой степенью кривизны и нижнюю изогнутую границу со второй степенью кривизны, причем верхняя изогнутая граница и нижняя изогнутая граница соединены в верхних точках боковых концов устройства, разделенных расстоянием от 15 до 30 см, причем верхняя изогнутая граница и нижняя изогнутая граница определяют высоту по меньшей мере 15 см для более полного покрытия имплантата молочной железы, при этом форма и размер нижней изогнутой границы соответствует форме нижнего края молочной железы.

2. Устройство по п. 1, в котором лист бесклеточной тканевой матрицы содержит дермальную тканевую матрицу.

3. Устройство по любому из пп. 1, 2, в котором бесклеточная тканевая матрица представляет собой тканевую матрицу свиньи.

4. Устройство по любому из пп. 1, 2, в котором бесклеточная тканевая матрица представляет собой тканевую матрицу человека.

5. Устройство по любому из пп. 1-4, дополнительно содержащее имплантат молочной железы или тканевый экспандер.

6. Устройство по любому из пп. 1-4, в котором бесклеточная тканевая матрица включает одно или более отверстий или прорезей.

7. Устройство по п. 6, в котором отверстия или прорези включают группу отверстий, проходящих через тканевую матрицу.

8. Устройство по п. 7, в котором группа отверстий расположена на нижней половине тканевой матрицы.

9. Способ коррекции молочной железы, включающий:

выбор устройства, содержащего лист бесклеточной тканевой матрицы, в соответствии с любым из пп. 1-8; и

имплантацию устройства вместе с имплантатом молочной железы или тканевым экспандером в молочную железу.

10. Способ по п. 9, включающий имплантацию имплантата молочной железы или тканевого экспандера перед пекторальными мышцами.

11. Способ по любому из пп. 9, 10, в котором лист бесклеточной тканевой матрицы располагают смежно с имплантатом молочной железы или тканевым экспандером для покрытия по меньшей мере части передней поверхности имплантата молочной железы или тканевого экспандера.

12. Способ по любому из пп. 9-11, дополнительно включающий крепление части листа бесклеточной тканевой матрицы к ткани.

13. Способ по п. 12, в котором лист бесклеточной тканевой матрицы крепят к части стенки грудной клетки.