КОЛУМЕЛЛЯРНАЯ РАСПОРКА ДЛЯ ПОДДЕРЖКИ КОНЧИКА НОСА Российский патент 2016 года по МПК A61F2/18 

Область применения изобретения

Настоящее изобретение относится к области биорассасывающихся имплантируемых медицинских устройств, в частности к биорассасывающимся медицинским устройствам для использования в хирургических реконструктивных операциях на носу.

ПРЕДПОСЫЛКИ СОЗДАНИЯ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Ринопластика представляет собой сложную хирургическую операцию, включающую в себя изменение глубоких структур полости носа, таких как костная ткань, хрящ, связки и мягкая фиброзно-жировая ткань. Проведение операции может быть обусловлено различными причинами, которые включают улучшение эстетического вида носа пациента; восстановление после травмы; коррекцию различных дефектов носа, которые могут быть у пациента; и коррекцию функциональных нарушений носовых проходов, связанных с дыханием как при вдохе, так и при выдохе. Независимо от причин проведения ринопластики хирург старается восстановить или сохранить функциональность, устранить конструктивные нарушения и в то же время обеспечить эстетику, формируя и/или соблюдая определенные пропорции между различными частями носа и лица.

Одним из наиболее сложных аспектов ринопластики, по существу, считается хирургия нижней трети носа, преимущественно на участке кончика носа. Стабильность кончика носа важна не только с точки зрения эстетики и внешнего вида носа (например, проекция кончика и ротация кончика), но также с точки зрения физиологической и анатомической функций, таких как вдыхание и выдыхание, мимика и амортизация в ответ на травму лица.

Сохранение или создание подходящей опоры для кончика носа является важным как для ближайших постоперационных результатов, так и для долгосрочного эффекта в течение жизни пациента. В связи с такими факторами, как контрактура шрама, истончение оболочки из мягкой ткани и ослабление хрящевых структур в процессе старения, после хирургического вмешательства могут наблюдаться результаты, близкие к оптимальным, а связанные с ними дефекты часто проявляются, становятся выраженными и превалирующими со временем, обычно в течение около десяти-пятнадцати лет.

Известно, что толщину кожи учитывают при определении того, насколько хорошо внешний кожный покров будет обволакивать глубокие структуры носа после хирургического вмешательства. Пациенты с тонкой кожей склонны иметь более острые хрящевые структуры, но более различимые глубинные структуры, и можно увидеть ступенчатый переход между костной тканью и хрящом. С другой стороны, в случае пациентов с толстой кожей может быть сложно достичь должной четкости и утонченности.

Одним из основных опорных механизмов кончика носа являются медиальные ножки нижнего латерального хряща (НЛХ). Основание кончика носа образуется основанием (передней носовой остью) и опорными поверхностями медиальных ножек. Пациенты, имеющие длинные и заостренные медиальные ножки, проходящие к носовой ости, по всей вероятности имеют приемлемую опору для кончика. Напротив, для пациентов, имеющих короткие медиальные ножки и расширенные опорные поверхности в области колумеллы, характерна недостаточная опора кончика и утрата проекции кончика носа после хирургического вмешательства.

В прошлом использовали различные хирургические техники и операции, обеспечивающие долгосрочную опору для кончика носа и стабилизацию основания носа. Одной из широко применяемых техник является установка колумеллярного трансплантата-распорки. Трансплантат, как правило, изготовленный из аутогенных хрящей перегородки носа или ребра, вшивают между медиальными ножками нижних латеральных хрящей. Колумеллярный трансплантат-распорка может проходить к носовой ости или может размещаться над носовой остью. Другим хирургическим способом или операцией, обеспечивающей проекцию кончика носа и его опору, является «замковая» техника, при которой медиальные ножки нижних латеральных хрящей пришивают к каудальному концу перегородки. Также можно использовать имплантат для удлинения перегородки, чтобы сохранить проекцию кончика носа после хирургического вмешательства. Хотя для обеспечения опоры кончика носа можно применять нерассасывающиеся имплантаты, данный способ, по мнению хирургов, не является предпочтительным из-за сопутствующих осложнений, таких как инфекция, некроз кожи и смещение имплантата, а также таких факторов, как осведомленность пациента и его внешний вид.

В целях улучшения существующих хирургических техник и улучшения исхода для пациентов в данной области существует постоянная потребность в легких колумеллярных распорках с геометрическими характеристиками, позволяющими облегчить операцию по имплантации и добиться лучших результатов для пациента. В частности, в данной области существует потребность в новых имплантатах, изготовленных из биорассасывающихся полимеров, пригодных для использования в хирургических реконструктивных операциях на носу.

ИЗЛОЖЕНИЕ СУЩНОСТИ ИЗОБРЕТЕНИЯ

С учетом описанного выше предлагается новое биорассасывающееся имплантируемое колумеллярное распорное устройство. Распорка имеет пару противоположных элементов боковых стенок. Элементы стенок имеют свободные внешние боковые края, внутренние концы, внешние поверхности и внутренние поверхности, а также противоположные боковые концы. Элемент основы, имеющий предпочтительно изогнутое поперечное сечение, соединяет боковые элементы вдоль их внутренних концов таким образом, чтобы элементы боковых стенок предпочтительно по меньшей мере частично размещались под наклоном относительно друг друга. Элементы стенок выполнены с возможностью перемещения относительно друг друга из первого положения покоя во второе положение. Элемент основы имеет внутреннюю поверхность, внешнюю поверхность и противоположные концы. Распорное устройство имеет канал, сформированный между внутренними поверхностями элементов стенок и внутренней поверхностью элемента основы. Устройство имеет продольное отверстие между свободными внешними краями, сообщающееся с каналом, и противоположные боковые отверстия, сообщающиеся с каналом. Через элементы боковых стенок проходит множество отверстий, сообщающихся с каналом. Распорное устройство изготовлено из биорассасывающегося полимера. Канал можно использовать для приема хряща. Отверстие между свободными внешними краями увеличивается, когда стенки перемещаются во второе положение, и боковые отверстия также увеличиваются. Когда элементы стенок находятся во втором положении, они могут прикладывать усилие к ткани, содержащейся в канале.

В другом аспекте настоящее изобретение предлагает способ выполнения хирургической операции с использованием описанного выше распорного устройства, например ринопластики.

Данные и другие аспекты и преимущества настоящего изобретения станут более понятны из следующего описания и прилагаемых фигур.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ФИГУР

На ФИГ. 1 представлен вид в перспективе варианта осуществления колумеллярного распорного устройства, составляющего предмет настоящего изобретения.

На ФИГ. 2 представлен вид сбоку распорного устройства, представленного на ФИГ. 1.

На ФИГ. 3 представлен вид с конца распорного устройства, представленного на ФИГ. 1.

На ФИГ. 4 представлен вид сверху распорного устройства, представленного на ФИГ. 1.

На ФИГ. 5A-D представлены виды в перспективе, сбоку, с конца и сверху варианта осуществления распорного устройства, представленного на ФИГ. 1, причем боковые элементы наклонены наружу.

На ФИГ. 6A представлен вид в перспективе альтернативного варианта осуществления колумеллярного распорного устройства, составляющего предмет настоящего изобретения, причем элемент основы имеет продолжающиеся наружу борта.

На ФИГ. 6B представлен вид сбоку распорного устройства, представленного на ФИГ. 5A.

На ФИГ. 6C представлен вид сверху распорного устройства, представленного на ФИГ. 5A.

На ФИГ. 6D представлен вид с конца распорного устройства, представленного на ФИГ. 5A.

На ФИГ. 7 представлено изображение носа, где показана проекция кончика и ротация кончика.

На ФИГ. 8 представлено изображение носа, представленного на ФИГ. 6, где на виде сбоку показано, что кончик выступает над спинкой с надкончиковым изломом.

На ФИГ. 9 представлено изображение основных хрящей в носу.

На ФИГ. 10 представлено изображение ножек носа и влияние их положений на колумелло-дольковый угол.

На ФИГ. 11A-C показана схема операции по ринопластике с использованием колумеллярной распорки, составляющей предмет настоящего изобретения.

ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Новые колумеллярные распорные устройства, составляющие предмет настоящего изобретения, изготовлены из стандартных биосовместимых и биорассасывающихся материалов. Биорассасывающиеся полимеры, используемые для производства распорных устройств, составляющих предмет настоящего изобретения, обладают несколькими необходимыми свойствами, включая хорошую исходную прочность и сохранение прочности на разрыв (BSR), хорошее биорассасывание, например, в течение 6-20 недель после имплантации, а также, по существу, полное биорассасывание приблизительно через 6-12 месяцев. Однако для каждого конкретного случая применения можно подобрать другие профили прочности и рассасывания. В частности, подходящие полимеры могут включать стандартные биорассасывающиеся полимеры, такие как полидиоксанон, насыщенные сополимеры гликолида и лактида (например, 70-90% лактида) или их смеси и т.п. Подходящие рассасывающиеся полимеры могут представлять собой синтетические или натуральные полимеры. Подходящие биосовместимые биорассасывающиеся полимеры включают алифатические полиэфиры, полиаминокислоты, полиэфир-эфирные сополимеры, оксалаты полиалкиленов, полиамиды, тирозинопроизводные поликарбонаты, полииминокарбонаты, полиортоэфиры, полиоксаэфиры, полиамидоэфиры, полиоксаэфиры, содержащие аминогруппы, полиангидриды, полифосфазены и их комбинации. В целях настоящего изобретения алифатические полиэфиры включают, без ограничений, гомополимеры и сополимеры лактида (который включает молочную кислоту, D-, L- и мезолактид), гликолида (включая гликолевую кислоту), эпсилон-капролактона, п-диоксанона (1,4-диоксан-2-он), триметиленкарбоната (1,3-диоксан-2-он), алкилпроизводные триметиленкарбоната и их полимерные смеси. Натуральные полимеры включают коллаген, эластин, гиалуроновую кислоту, ламинин и желатин, кератин, сульфат хондроитина и бесклеточную ткань. Распорные устройства, составляющие предмет настоящего изобретения, предпочтительно изготавливают из следующих биорассасывающихся полимеров: поли-п-диоксанон, сополимеры лактида и гликолида и их смеси.

В настоящем документе термин BSR или «сохранение прочности на разрыв» используется в своем стандартном значении, т.е. обозначает прочность на разрыв, которую устройство сохраняет по истечении определенного инкубационного периода in vivo или in vitro в заданном комплексе условий. В настоящем документе термин «биорассасывающийся полимер» также используется в своем стандартном значении, т.е. обозначает полимерные молекулы, которые могут разлагаться в результате гидролиза или взаимодействия с физиологическими жидкостями организма и в итоге полностью рассасываются и/или выводятся организмом по истечении определенного периода времени.

На ФИГ. 1-4 представлено колумеллярное распорное устройство 10, составляющее предмет настоящего изобретения. Распорное устройство 10 имеет противоположные элементы боковых стенок 20 и 40. Элементы стенок 20 и 40 имеют трапециевидную форму, однако могут иметь и другие геометрические конфигурации, включая прямоугольную, овальную и т.п. и могут иметь противоположные концы, прямые или необязательно скругленные или изогнутые. Элементы стенок 20 и 40 имеют свободные внешние края 22 и 42 соответственно, отделенные друг от друга отверстием 72. Элемент стенки 20 имеет противоположные концы 28, а элемент стенки 40 имеет противоположные концы 48. Элемент стенки 20 имеет внутреннюю поверхность 25 и внешнюю поверхность 27, а элемент стенки 40, имеет внутреннюю поверхность 45 и внешнюю поверхность 47. Элементы стенок 20 и 40 имеют нижние края 24 и 44 соответственно, соединенные элементом основы 50. Элемент основы 50 представляет собой удлиненный элемент с изогнутым поперечным сечением, имеющий внутреннюю поверхность 52, внешнюю поверхность 54 и противоположные концы 56. Нижние концы 24 и 44 элементов стенок 20 и 40 присоединены предпочтительно по всей своей длине к элементу основы 50 таким образом, чтобы элементы стенок 20 и 40 располагались под углом друг к другу, хотя элементы стенок могут быть присоединены на некоторых секциях вдоль длины элемента основы 50. Элемент основы 50 частично выполняет функцию опорного элемента, таким образом, элементы 20 и 40 могут частично деформироваться и поворачиваться друг к другу или друг от друга, уменьшая или увеличивая размер отверстия 72. Иными словами, элементы стенок 20 и 40 имеют первое положение покоя, и один или оба элемента могут быть перемещены во второе положение. Хотя это и не показано на фигуре, длина одного или обоих элементов стенок 20 и 40 может быть больше длины элемента основы 50. С другой стороны, длина элемента основы 50 может быть больше. На фигурах также не показан вариант осуществления настоящего изобретения, в котором элементы стенок 40 и 50 состоят из сегментов, пространственно отделенных друг от друга, причем каждый сегмент присоединен к элементу основы 50. Вариант осуществления устройства, составляющего предмет настоящего изобретения (не показан), может иметь сегментированный элемент основы, соединяющий стенки 40 и 50, причем сегменты элемента основы пространственно отделены друг от друга.

Распорное устройство 10 имеет канал 70, сформированный между внутренними поверхностями 25 и 45 и внутренней поверхностью 52, продолжающийся вдоль длины устройства 10. Устройство 10 имеет продольное отверстие 72, сформированное между внешними краями 22 и 42, а также противоположные боковые отверстия 74. Отверстие 72 и боковые отверстия 74 сообщаются с каналом 70, обеспечивая проход для ткани, которая может частично или полностью размещаться в канале 70, когда устройство 10 устанавливают в носу пациента во время хирургической операции, такой как ринопластика.

Степень наклона элементов стенок 20 и 40 относительно друг друга (см. ФИГ. 3) будет достаточной для обеспечения эффективного удержания ткани или хряща, например фрагментов ткани или хряща, в процессе подготовки смешанного трансплантата, где фрагменты хряща помещают в канал 70. В первом положении покоя элементы стенок предпочтительно наклонены внутрь, как показано на ФИГ. 1-4. Степень наклона может состалять от около 3 до около 30°. Элементы стенок 40 и 50 также могут отклоняться наружу относительно друг друга в положении покоя. При наклоне наружу степень наклона элементов стенок может от около 3° до около 30°. В первом положении покоя элементы стенок 30 и 40 могут быть параллельны друг другу, хотя данный вариант необязательно является предпочтительным. При деформации и перемещении в направлении друг от друга из первого положения покоя во второе положение отверстие 72 будет увеличиваться в размере вместе с боковыми отверстиями 74, а элементы стенок 20 и 40 будут прикладывать смещающее усилие к ткани, включая хрящ, содержащийся в канале 70. Элементы стенок 20 и 40 дополнительно содержат множество отверстий 90. Отверстия 90 полностью пронизывают соответственные элементы стенок и сообщаются с каналом 70. Отверстия 90 имеют продолговатую форму, но могут иметь и другие формы или конфигурации, включая овальную, круглую, эллипсоидную, квадратную, прямоугольную и т.п. Отверстия 90 образуют порталы для хирургических нитей и других устройств сшивания ткани. Отверстия 90 также образуют направляющие для прорастания ткани и для прохождения текучей среды и питательных веществ.

На ФИГ. 5A-D показано устройство 500, составляющее предмет настоящего изобретения и имеющее наклоненные наружу элементы стенок 520 и 540. Распорное устройство 500 имеет противоположные элементы боковых стенок 520 и 540. Элементы стенок 520 и 540 имеют, по существу, прямоугольную форму, но могут иметь и другие геометрические конфигурации, включая трапециевидную, овальную и т.п., а также могут иметь противоположные концы, прямые или необязательно скругленные или изогнутые. Элементы стенок 520 и 540 имеют свободные внешние края 522 и 542 соответственно, отделенные друг от друга отверстием 572. Элемент стенки 520 имеет противоположные концы 528, а элемент стенки 540 имеет противоположные концы 548. Элемент стенки 520 имеет внутреннюю поверхность 525 и внешнюю поверхность 527, а стенка 540, имеет внутреннюю поверхность 545 и внешнюю поверхность 547. Элементы стенок 520 и 540 имеют нижние края 524 и 544 соответственно, соединенные элементом основы 550. Элемент основы 550 представляет собой удлиненный элемент с изогнутым поперечным сечением, имеющий внутреннюю поверхность 552, внешнюю поверхность 554 и противоположные концы 556. Нижние концы 524 и 544 элементов стенок 520 и 540 присоединены предпочтительно по всей своей длине к элементу основы 550 таким образом, чтобы элементы стенок 520 и 540 располагались под углом друг к другу, хотя элементы стенок могут быть присоединены на некоторых секциях вдоль длины элемента основы 550. Элемент основы 550 частично выполняет функцию опорного элемента, таким образом, элементы 520 и 540 могут частично деформироваться и поворачиваться друг к другу или друг от друга, уменьшая или увеличивая размер отверстия 572. Иными словами, элементы стенок 520 и 540 имеют первое положение покоя, и один или оба элемента могут быть перемещены во второе положение. Хотя это и не показано на фигуре, длина одного или обоих элементов стенок 520 и 540 может быть больше длины элемента основы 550. С другой стороны, длина элемента основы 550 может быть больше. На фигурах также не показан вариант осуществления настоящего изобретения, в котором элементы стенок 540 и 550 состоят из сегментов, пространственно отделенных друг от друга, причем каждый сегмент присоединен к элементу основы 550. Вариант осуществления устройства, составляющего предмет настоящего изобретения (не показан), может иметь сегментированный элемент основы, соединяющий элементы стенок 540 и 550, причем сегменты элемента основы пространственно отделены друг от друга.

Распорное устройство 500 имеет канал 570, сформированный между внутренними поверхностями 525 и 545 и внутренней поверхностью 552, продолжающийся вдоль длины устройства 500. Устройство 500 имеет продольное отверстие 572, сформированное между внешними краями 522 и 542, а также противоположное боковое отверстие 574. Отверстия 572 и боковые отверстия 574 сообщаются с каналом 570, обеспечивая проход для ткани, которая может частично или полностью размещаться в канале 570, когда устройство 10 устанавливают в носу пациента во время хирургической операции, такой как ринопластика.

Степень наклона элементов стенок 520 и 540 наружу относительно друг друга будет достаточной для обеспечения эффективного удержания ткани или хряща, например фрагментов ткани или хряща, в процессе подготовки смешанного трансплантата, где фрагменты хряща помещают в канал 570. Степень наклона наружу может составлять от около 3 до около 30°. При деформации и перемещении в направлении друг от друга из первого положения покоя во второе положение отверстие 572 будет увеличиваться в размере вместе с боковыми отверстиями 574, а элементы стенок 520 и 540 будут прикладывать смещающее усилие к ткани, включая хрящ, содержащийся в канале 570. Элементы стенок 520 и 540 дополнительно содержат множество отверстий 590. Отверстия 590 полностью пронизывают соответственные элементы стенок и сообщаются с каналом 570. Отверстия 590 имеют продолговатую форму, но могут иметь и другие формы или конфигурации, включая овальную, круглую, эллипсоидную, квадратную, прямоугольную и т.п. Отверстия 590 образуют порталы для хирургических нитей и других устройств сшивания ткани. Отверстия 590 также образуют направляющие для прорастания ткани и для прохождения текучей среды и питательных веществ. При необходимости после имплантации элементы стенок 520 и 540 могут перемещаться в направлении друг к другу во второе положение и прикладывать смещающее усилие к ткани, находящейся в устройстве 500 и/или вокруг него.

Другой вариант осуществления распорного устройства, составляющего предмет настоящего изобретения, показан на ФИГ. 6A-D. Распорное устройство 100 имеет противоположные элементы стенок 120 и 140, соединенные элементом основы 150. Элемент основы 150 предпочтительно имеет изогнутое поперечное сечение. Элементы стенок 120 и 140 имеют свободные внешние края 122 и 142 соответственно, отделенные друг от друга продольным отверстием 172, и нижние концы 124 и 144 соответственно. Устройство 100 имеет противоположные боковые отверстия 174, элемент стенки 120 имеет противоположные боковые концы 128, а элемент стенки 140 имеет противоположные боковые концы 148. Элементы стенок 120 и 140 имеют внешние поверхности 127 и 147 соответственно, а также внутренние поверхности 125 и 145 соответственно. Нижние концы 122 и 142 присоединены к элементу основы 150 предпочтительно по всей своей длине. Элемент основы 150 представляет собой удлиненный элемент с изогнутым поперечным сечением, имеющий внутреннюю поверхность 152, внешнюю поверхность 154 и противоположные концы 156. Элемент основы 150 поддерживает устройство 100 и также выполняет функцию опорного элемента, таким образом, элементы стенок 120 и 140 могут перемещаться относительно друг друга из первого положения покоя во второе положение. Элементы стенок 120 и 140 расположены под углом друг к другу и могут быть наклонены внутрь или наружу. Устройство 100 содержит канал 170, сформированный между внутренними поверхностями 125, 145 и 152 для приема ткани. Канал находится в сообщении с продольным отверстием 172 и противоположными боковыми отверстиями 174. Отверстие 172 увеличивается или становится больше, когда элементы стенок 120 и 140 перемещаются из первого положения покоя во второе положение. Элемент основы 150 также имеет продолжающиеся наружу элементы бортов 160. Элементы бортов 160 повышают жесткость и прочность имплантата, обеспечивая более надежную поддержку или устойчивость к продольному изгибу или деформации изгиба. Элементы бортов 160 могут быть изогнутыми или плоскими. Элементы бортов 160 имеют необязательные расширенные выступы 165 на конце 162. Функция выступов 165 состоит в стабилизации имплантата на носовой ости.

Толщина стенок колумеллярных распорных устройств, составляющих предмет настоящего изобретения, преимущественно должна оставаться относительно небольшой, эффективно сохраняя при этом функциональные и структурные характеристики распорного устройства, например, в диапазоне от около 0,1 до 0,6 мм. Преимущества более тонких стенок включают относительную простоту нарезки или придания распорному устройству различных форм или размеров. Кроме того, относительно более тонкие стенки дополнительно снижают вес инородных материалов в данной области имплантата, что имеет преимущества, включающие снижение вероятности смещения устройства, внезапной утраты целостности или опоры либо реакции со стороны организма/ткани на продукты распада. Более тонкие стенки позволяют добиться того, что имплантат является достаточно прочным, но при этом он не увеличивает естественную анатомическую ширину на участке колумеллы.

Как описано выше, толщина стенок колумеллярной распорки является достаточной для того, чтобы обеспечить эффективную поддержку кончика носа и облегчить повторное присоединение медиальных ножек нижних латеральных хрящей. Как правило, толщина стенки составляет от около 0,1 до около 0,6 мм, хотя толщина стенки может быть больше или меньше в зависимости от таких факторов, как конструкция, выбор полимера и т.п. Распорка имеет достаточный общий размер, чтобы обеспечить эффективную поддержку кончика носа у пациентов с различными анатомическими особенностями; например, размер может составлять от около 30 до около 50 мм в длину и от около 4 до около 8 мм в ширину. Первоначальный размер, как правило, может быть больше фактического размера устройства, имплантированного пациенту, таким образом, чтобы устройство могло быть адаптировано под конкретного пациента или подогнано хирургом путем подрезания или выравнивания устройства во время операции перед имплантацией. Более крупные первоначальные размеры позволяют хирургу легко манипулировать имплантатом во время подготовки. Расстояние между внешними стенками является достаточным для того, чтобы эффективно удерживать ткань толщиной, например, от около 1 до около 3 мм.

Устройства, составляющие предмет настоящего изобретения, могут быть изготовлены стандартными способами, включая гибку на ротационно-гибочной машине, литье под давлением, горячее формование, экструзию профилированных изделий и т.п. Устройства, составляющие предмет настоящего изобретения, необязательно могут быть покрыты различными стандартными материалами, включая абсорбируемые полимеры, биопрепараты, терапевтические агенты, абсорбируемые волокна, их комбинации и т.п., с помощью стандартных способов нанесения покрытий. Например, покрытия могут быть нанесены на поверхность различными известными стандартными способами, включая распыление, погружение, окунание, ламинирование, электростатический способ и т.п. Покрытие, такое как тонкий слой нетканого абсорбируемого материала, например нетканый поли-п-диоксанон, полученный аэродинамическим распылением расплава, может обеспечить более быстрое врастание в ткань и больший комфорт для пациента. Материалы покрытия могут содержать терапевтические агенты, такие как фармацевтически и/или биологически активные агенты, включая, без ограничений, антибактериальные агенты, противомикробные агенты, факторы роста и ранозаживляющие агенты. Активные агенты могут включать стандартные терапевтические агенты для облегчения боли и/или предотвращения инфекции. Примеры активных компонентов могут включать нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), такие как диклофенак-натрий, индометацин, кетопрофен и т.п. Другие типы активных агентов, подходящих для данного изобретения, могут включать стандартные антибактериальные агенты, такие как триклозан и антибиотики.

Кроме того, устройства, составляющие предмет настоящего изобретения, могут быть изготовлены из биорассасывающегося полужесткого пеноматериала. Пеноматериал преимущественно имеет открытые и взаимосвязанные поры, хотя он также может иметь и закрытые поры. Рассасывающийся пеноматериал может быть образован любым стандартным способом. Например, газ или газообразующий агент может быть добавлен к рассасывающемуся полимеру во время или перед экструдированием для получения листового пеноматериала. Сначала для образования твердого листового материала к рассасывающемуся полимеру можно также добавить водорастворимый агент, такой как соль.

Для образования колумеллярной распорки можно также использовать стандартный способ лиофилизации. Специалистам в данной области будет понятно, что определенные из упомянутых выше биорассасывающихся полимеров могут быть более предпочтительными для образования структур из пеноматериала, чем другие, что зависит от их индивидуальных характеристик, которые делают их более предпочтительными для способа образования пеноматериала и необходимых механических характеристик устройства. Некоторые из полимеров, используемых для образования структур из пеноматериала, включают поли-п-диоксанон, сополимеры лактида и гликолида и их смеси.

Одна или более поверхностей устройств, составляющих предмет настоящего изобретения, могут необязательно иметь специфическую шероховатость для облегчения фиксации путем увеличения трения и для создания благоприятных условий для миграции клеток. Обработку поверхности можно выполнять различными стандартными способами, например, во время литья под давлением посредством формования поверхностей или в процессе упрочнения поверхности, например, при пескоструйной обработке. Необязательно по всей поверхности могут быть добавлены микропоры или перфорационные отверстия размером около 50-500 мкм для создания каналов для питательных веществ и врастания ткани.

Новые колумеллярные распорные устройства, составляющие предмет настоящего изобретения, можно использовать в различных реконструктивных хирургических операциях на носу. При описании реконструктивной хирургической операции на носу для начала целесообразно рассмотреть анатомию носа. Как показано на ФИГ. 7 и 8, нос 200 имеет участок кончика 210 с проекцией 225 и ротацией 227. На фигуре показано отношение кончика 210 к спинке 220. Спинка носа традиционно образуется внешним ребром носа, направленным вперед и вверх и включающим область между корнем и кончиком носа. Надкончиковый излом 230 носа 200 показан на ФИГ. 8. Под надкончиковым изломом носа традиционно понимается точка, где прямая линия спинки переходит в выпуклую кривизну, образующую кончик носа. Надкончиковая область носа образуется дистальными частями верхнего латерального хряща 270, задней перегородки (заднего отдела перегородки 320), переднего септального угла (угол между передним отделом перегородки 320 и нижним отделом перегородки 320) и параллельными передними краями латеральных ножек 290 нижнего латерального хряща 280. Хирургическое вмешательство в данной области оказывает большое влияние на кончик и может привести к специфической деформации в виде «клюва попугая». Проекция кончика 225 определяется линией от назиона к красной кайме и перпендикулярной линией к кончику носа. Носогубный угол является угловым измерением ротации кончика 227 и образуется линией от точки соединения носовой перегородки и верхней губы к красной кайме и касательной к колумелле, исходящей от точки соединения носовой перегородки и верхней губы. В идеале она составляет от 90 до 100° у мужчин и от 100 до 110° у женщин.

Схематическое изображение основных хрящевых структур носа показано на ФИГ. 9 и 10. Как показано на ФИГ. 9A и 9B, нос 250 имеет носовые кости 260, верхние латеральные хрящи 270, нижние латеральные хрящи 280 и перегородку 320. Как показано на ФИГ. 10A и 10B, нижние латеральные хрящи 280 состоят из латеральных ножек 290, средних ножек 300 и медиальных ножек 310. Павая и левая медиальные ножки 310 разделены перегородкой 320. Также на ФИГ. 10A и 10B показана точка излома колумеллы 340 и колумелло-дольковый угол 350. Точка излома колумеллы 340 представляет собой переходную точку между медиальными ножками 310 и средними ножками 300 нижних латеральных хрящей 280. Колумелло-дольковый угол 350 представляет собой угол, сформированный в месте соединения нижней доли кончика с колумеллой.

Хирургическая операция с использованием нового колумеллярного распорного устройства, составляющего предмет настоящего изобретения, частично показана на ФИГ. 11A-C. Сначала пациента, которому предстоит реконструктивная хирургическая операция на носу, стандартным способом готовят к операции. Как показано на ФИГ. 11A, оболочку из мягкой ткани 410 носа 400 поднимают для получения доступа и визуализации нижних латеральных хрящей 280. Элемент из мягкой ткани 410 состоит из слоев мягкой ткани, мышц и кожи. Распорное устройство 10, составляющее предмет настоящего изобретения, помещают, устанавливают и закрепляют в носу пациента 400 следующим образом, как показано на ФИГ. 11A-C.

Стандартная операция по ринопластике может включать один или несколько из следующих этапов, на которых: поднимают мукоперихондральные лоскуты, корректируют поток воздуха, поднимают мягкую ткань из кости или хряща, получают материал для трансплантации хряща, восстанавливают первоначальную форму спинки, изменяют свод носа и устанавливают различные хрящевые трансплантаты, такие как: корень, накладка на спинку, щитовидный трансплантат, рейка для крыла, трансплантаты ободка крыла, расширяющие трансплантаты и колумеллярный трансплантат-распорка.

При выполнении открытой ринопластики выполняют промежуточный этап - разрез колумеллы. Кожную оболочку из мягкой ткани 410 рассекают и поднимают при помощи ретрактора 405. Последний этап, включающий работу с трансплантатами или имплантатами, представляет собой установку колумеллярной распорки 10. Формируют углубление 430 между медиальными ножками 310 нижних латеральных хрящей 280. Углубление 430 проходит от разреза колумеллы в направлении носовой ости 440, и глубина данного углубления 430 у разных пациентов может варьироваться. Колумеллярную распорку 10 устанавливают между медиальными ножками 425 нижнего латерального хряща 420. Две медиальные ножки 310 нижнего латерального хряща 280 приближают к колумеллярному распорному устройству 10 и фиксируют при помощи нити 480, размещенной при помощи хирургической иглы 490 или при помощи других хирургических сшивающих устройств. Предпочтительным способом фиксации является горизонтальный матрасный шов. В некоторых случаях колумеллярную распорку 10 дополнительно прикрепляют к носовой ости 440 при помощи нити. При выполнении закрытой ринопластики нижние латеральные хрящи 280 извлекают из носа наружу. Способ установки колумеллярного распорного устройства 10 остается прежним.

После прикрепления устройства 10 к медиальным ножкам 310 нижних латеральных хрящей 280 при помощи нити 480, как показано на ФИГ. 11C, операцию завершают путем восстановления оболочки из мягкой ткани 410 и ее распределения поверх скелета носа с последующим закрыванием разреза на коже колумеллы с помощью хирургических нитей стандартным способом.

Принципы и практическое применение настоящего изобретения проиллюстрированы следующим примером, но не ограничиваются им.

Пример 1

U-образная колумеллярная распорка, составляющая предмет настоящего изобретения, образована термическим способом из плоского листового полимера, изготовленного из смеси 20 вес.% полидиоксанона и 80 вес.% сополимера лактида и гликолида в пропорции 85/15. Пластину получали экструдированием с помощью экструдера 1,59 см (5/8 дюйма) и щелевой головки для пленки 15,2 см (6 дюймов). Использовали экструдер и щелевую головку производства компании Randcastle Extrusion Systems Inc. (г. Сидар Гров, штат Нью-Джерси, США). Температура головки для пленки составляла от около 160 до 180°C. Толщина пластины около 0,25 мм. Полоски пленки прокалывали для получения перфорационных отверстий и контура устройства. Ширина распорки 8 мм, длина 30 мм. Два ряда отверстий для наложения шва шириной около 1,0 мм и длиной 2,5 мм были сформированы вдоль первой линии на расстоянии около 3 мм от центральной линии основы и второй линии, лежащей на расстоянии 2 мм от первой линии. Отверстия образовали путем вырубной штамповки. На следующем этапе предварительно вырезанные устройства поместили в формирующий набор пресс-форм при температуре около 70-75°C и получили U-образную конфигурацию. Затем сформированные устройства поместили в приспособления для закалки, закалочный цикл осуществляли следующим образом: нагревание от комнатной температуры до около 60°C, выдерживание при такой температуре в течение около 8 ч, последующее нагревание до около 70°C в течение 4 ч, затем до около 80°C в течение 8 ч и, наконец, охлаждение до комнатной температуры в течение около 11-13 ч в атмосфере N2. U-образная колумеллярная распорка демонстрировала существенно более высокую устойчивость к деформации под действием силы, чем плоская пластина аналогичной толщины и размера. Моделирование с использованием анализа методом конечных элементов (МКЭ) показало, что U-образная конструкция выдерживает критическую силу при продольном изгибе в три раза больше, чем устройство прямой конфигурации такой же толщины.

Испытание на разрыв является одним из хорошо известных механических испытаний, обычно используемых для оценки механических характеристик материала (прочность, модуль, растяжимость и т.п.). Данное испытание позволяет определить сопротивление прочности на разрыв (или пиковую величину растягивающего усилия) и растягивающую нагрузку для данного растяжения, когда образец растягивается до разрыва или до предварительно определенной степени растяжения. Для этого можно использовать разрывную машину компании Instron с соответствующим датчиком нагрузки.

Сохранение прочности на разрыв (BSR) можно определить путем разложения in vitro при pH 7,2 и 37°C аналогично условиям in vivo. Профиль разложения можно отслеживать, пока BSR не упадет до 20% от первоначальной прочности на разрыв.

Профиль рассасывания можно определить in vivo при помощи испытаний на животных или in vitro путем создания условий, аналогичных условиям in vivo. Материал можно считать, по существу, рассосавшимся, если около 90 вес.% устройства утрачено при испытании in vitro или если следы устройства, по существу, утрачены в исследовании in vivo.

Новые колумеллярные распорные устройства, составляющие предмет настоящего изобретения, имеют ряд преимуществ при использовании в хирургических операциях по ринопластике. К преимуществам относятся минимальная необходимость или полное отсутствие необходимости получения хряща для создания колумеллярного трансплантата-распорки, что позволяет сократить продолжительность операции и уменьшить болезненность донорского участка. Использование устройства может привести к получению более предсказуемых долгосрочных результатов и снизить риск развития осложнений.

Хотя настоящее изобретение показано и описано с учетом его подробных вариантов осуществления, специалистам в данной области будет понятно, что в их форму и детали можно внести различные изменения без отклонения от сущности и объема заявленного изобретения.

Группа изобретений относится к медицине, а именно к реконструктивным операциям на носу. Выполняют операцию ринопластики с использованием биорассасывающегося колумеллярного распорного имплантата, содержащего пару противоположных элементов боковых стенок. Элементы стенок имеют свободные внешние боковые края, внутренние концы, внешние поверхности и внутренние поверхности, а также противоположные боковые концы. Элемент основы соединяет боковые элементы вдоль их внутренних концов таким образом, чтобы элементы боковых стенок размещались под наклоном относительно друг друга. Элементы стенок выполнены с возможностью перемещения относительно друг друга из первого положения покоя во второе положение. Распорное устройство имеет канал, сформированный между внутренними поверхностями элементов стенок и внутренней поверхностью элемента основы. Через элементы боковых стенок проходит множество отверстий, сообщающихся с каналом. Изобретения позволяют сохранить или создать подходящую опору для кончика носа для ближайших долгосрочных постоперационных результатов. 2 н. и 30 з.п.ф-лы, 11 фиг., 1 прим.

1. Биорассасывающийся носовой имплантат, содержащий:
пару противоположных элементов боковых стенок, имеющих свободные внешние боковые края, внутренние концы, внешние поверхности и внутренние поверхности, а также противоположные боковые концы;
элемент основы, соединяющий боковые элементы вдоль их внутренних концов таким образом, чтобы элементы боковых стенок были по меньшей мере частично наклонены относительно друг друга и чтобы элементы стенок были выполнены с возможностью перемещения относительно друг друга из первого положения покоя во второе положение, причем элемент основы имеет внутреннюю поверхность и внешнюю поверхность, а также пару противоположных концов;
продольное отверстие между свободными краями элементов боковых стенок и противоположные боковые отверстия между противоположными концами;
канал, сформированный между внутренними поверхностями элементов стенок и внутренней поверхностью элемента основы, причем канал находится в сообщении с продольным отверстием и противоположными боковыми отверстиями; и
множество отверстий, продолжающихся через элементы боковых стенок, сообщающиеся с каналом,
причем распорное устройство содержит биорассасывающийся полимер и причем боковые стенки могут прикладывать усилие к ткани, содержащейся в канале, когда находятся во втором положении.

2. Имплантат по п.1, в котором биорассасывающийся полимер выбран из группы, состоящей из поли-п-диоксанона, сополимеров лактида и гликолида и их смесей.

3. Имплантат по п.2, в котором биорассасывающийся полимер содержит смесь поли-п-диоксанона и сополимера лактида и гликолида.

4. Имплантат по п.1, в котором угол стенок по отношению друг к другу составляет от около 3 до около 30°.

5. Имплантат по п.1, в котором сохранение прочности на разрыв (BSR) полимера составляет по меньшей мере около 40% на 4-й неделе после имплантации.

6. Имплантат по п.1, дополнительно содержащее пару бортов, проходящих наружу от элемента основы.

7. Имплантат по п.1, в котором время рассасывания полимера in vivo составляет от около 30 до около 300 суток.

8. Имплантат по п.1, дополнительно содержащее покрытие по меньшей мере на одной части поверхностей.

9. Имплантат по п.1, в котором полимер содержит пеноматериал.

10. Имплантат по п.1, дополнительно содержащее микропоры.

11. Имплантат по п.1, дополнительно содержащее терапевтический агент.

12. Имплантат по п.1, дополнительно содержащее микроволокна на поверхностях.

13. Имплантат по п.1, в котором элемент основы имеет изогнутое поперечное сечение.

14. Имплантат по п.1, в котором элементы стенок по существу параллельны.

15. Имплантат по п.1, в котором толщина элементов стенок составляет от около 0,1 до около 0,5 мм.

16. Имплантат по п.1, в котором каждый из элемента основы и элементов стенок имеет длину, а длина элемента основы больше длины элементов стенок.

17. Способ выполнения ринопластики, включающий этапы, на которых:
хирургически обнажают нижний латеральный хрящ носа пациента и
имплантируют колумеллярную распорку между медиальными ножками нижних латеральных хрящей носа, причем распорка содержит:
пару противоположных элементов боковых стенок, имеющих свободные внешние боковые края, внутренние концы, внешние поверхности и внутренние поверхности, а также противоположные боковые концы;
элемент основы, соединяющий боковые элементы вдоль их внутренних концов таким образом, чтобы элементы боковых стенок были по меньшей мере частично наклонены относительно друг друга и чтобы элементы стенок были выполнены с возможностью перемещения относительно друг друга из первого положения покоя во второе положение, причем элемент основы имеет внутреннюю поверхность и внешнюю поверхность, а также пару противоположных концов;
продольное отверстие между свободными краями элементов боковых стенок и противоположные боковые отверстия между противоположными концами;
канал, сформированный между внутренними поверхностями элементов стенок и элемента основы, причем канал находится в сообщении с продольным отверстием и противоположными боковыми отверстиями; и
множество отверстий, продолжающихся через элементы боковых стенок, сообщающихся с каналом,
причем распорное устройство содержит биорассасывающийся полимер и причем боковые стенки могут прикладывать усилие к ткани, содержащейся в канале, когда находятся во втором положении.

18. Способ по п.17, в котором биорассасывающийся полимер выбран из группы, состоящей из поли-п-диоксанона, сополимеров лактида и гликолида.

19. Способ по п.17, в котором биорассасывающийся полимер содержит смесь поли-п-диоксанона и сополимера лактида и гликолида.

20. Способ по п.17, в котором угол стенок по отношению друг к другу составляет от около 5 до около 45°.

21. Способ по п.17, в котором сохранение прочности на разрыв (BSR) устройства составляет от около 25 до около 75% на 8 неделе.

22. Способ по п.17, дополнительно содержащий пару фланцев, продолжающихся наружу от элемента основы.

23. Способ по п.17, в котором время рассасывания устройства in vivo составляет от около 150 до около 360 суток.

24. Способ по п.17, дополнительно содержащий покрытие по меньшей мере на одной части поверхностей.

25. Способ по п.17, в котором полимер содержит пеноматериал.

26. Способ по п.17, в котором устройство дополнительно содержит микропоры.

27. Способ по п.17, в котором устройство дополнительно содержит терапевтический агент.

28. Способ по п.17, в котором устройство дополнительно содержит микроволокна на поверхностях.

29. Способ по п.17, в котором элемент основы имеет изогнутое поперечное сечение.

30. Способ по п.17, в котором угол наклона находится в диапазоне от около 3 до около 30°.

31. Способ по п.17, в котором толщина элементов стенок составляет от около 0,1 до около 0,5 мм.

32. Способ по п.17, в котором каждый из элемента основы и элементов стенок имеет длину, а длина элемента основы больше длины элементов стенок.