Стержень для интрамедуллярного остеосинтеза и способ изготовления стержня для интрамедуллярного остеосинтеза Российский патент 2021 года по МПК A61B17/72 A61L27/06 

Изобретение относится к хирургическим имплантатам, а более конкретно касается стержней для интрамедуллярного остеосинтеза, в первую очередь для детей, и способа их изготовления, может применяться для проведения хирургических операций в травматологии и предназначено для фиксации костных фрагментов при лечении переломов трубчатых костей конечностей.

Из US8979846 B2, 17.03.2015, известен интрамедуллярный гибкий стержень для лечения перелома длинных костей (интрамедуллярного остеосинтеза), который содержит металлическое тело из низкоуглеродистой стали или другого биосовместимого материала, например, сплава титана, имеющий удлинение стержня от 15 до 25% и предел прочности при растяжении 600-800 МПа при испытаниях (на разрыв).

Из патента RU 2064291, 04.11.1991 известен стержень для интрамедуллярного остеосинтеза, который выполнен в виде цилиндра с круглым поперечным сечением и представляет собой металлическое тело из сплава титана, имеющее слой упрочненного титана, характеризующегося относительным удлинением менее 7% и прочностью на разрыв 1000-1300 МПа, и наружный слой из оксидов титана для придания стержню биоинертность и/или электрорегулируемость биологических процессов остеосинтеза (4). Способ изготовления стержня заключается в том, что проволоку из сплава титана подвергают механической проковке с одновременным вращением для упрочнения. Затем проволоку разрезают на отдельные металлические элементы, которые оксидируют в электролите, содержащем серную и фосфорную кислоты.

Данные известные стержни для остеосинтеза обеспечивают совокупность механических свойств для несения силовой нагрузки в аппаратах компрессионно-дистракционного типа при допустимых изменениях линейного размера; наружный слой из оксидов титана позволяет сократить травматичность проводимого лечения, однако технология получения стержня является достаточно сложной, а сам стержень не обладает необходимыми биомеханическими свойствами для того, чтобы быть использованным для остеосинтеза при малом его сечении (3-5 мм), что важно в первую очередь для детей.

К настоящему времени разработаны малозатратные и высокопроизводительные методы интенсивной пластической деформации (ИПД) для формирования в металлических материалах состояний с субмикронным зерном, например, поперечно-винтовая прокатка (1). Хорошо изучены механические свойства технически чистого титана, полученного указанным выше методом (2). Однако поперечно винтовая прокатка не может обеспечить возможность изготовления прутков титана малого сечения (3-5 мм), которые необходимы для изготовления интрамедуллярных спиц для остеосинтеза, в первую очередь для детей. Такой подход не производителен и не сможет обеспечить необходимое качество металла.

Общеизвестно, что переломы бедренной кости у детей составляют примерно 1,6% от всех переломов. Эти переломы можно лечить как хирургическим путём, так и консервативно. Хирургическая фиксация чаще встречается у возрастной группы старше 6 лет. За последние несколько десятилетий гибкие стержни и особенно из нержавеющей стали, титана стали самыми популярными для хирургического метода лечения. Тем не менее, в настоящее время существует необходимость в изготовлении особо гибких стержней для лечения методом интрамедуллярного остеосинтеза переломов бедренной кости в педиатрии с меньшими осложнениями.

Технической задачей заявленного изобретения является получение гибкого стержня для интрамедуллярного остеосинтеза из упрочненного материала с повышенными прочностными и деформационными свойствами, в частности, большей эластичностью (упругостью) и обеспечивающие возможность использования для проведения остеосинтеза у детей. Другой технической задачей является расширение арсенала используемых для лечения средств.

В соответствии с поставленной технической задачей техническим результатом является увеличение прочностных свойств и эластичности (упругости) при сохранении высокой пластичности на растяжение, а также расширение ассортимента средств для остеосинтеза, и прежде всего для проведения остеосинтеза у детей, а также и упрощение технологии их получения.

Поставленная техническая задача и указанный технический результат достигаются заявленной группой изобретений, в которую входят гибкий стержень для интрамедуллярного остеосинтеза и способ его получения.

Поставленная техническая задача и указанный технический результат достигаются заявленным в качестве одного из изобретений новым гибким стержнем для интрамедуллярного остеосинтеза, выполненным в виде упругого тонкого стержня, имеющего рабочий и свободный концы, причем стержень имеет диаметр 1,5-4,0 мм и выполнен из упрочненного субмикрокристаллического титанового сплава Ti-6Al-7Nb с субмикронным зерном, при этом размеры элементов зернено-субзерненной структуры составляют 0,3-0,7 мкм, и с пределом прочности не менее 1200 МПа, при пластичности не менее 14% и, возможно, снабжен биоактивным покрытием.

Предпочтительно, стержень имеет предел прочности 1200- 1265 МПа.

Поставленная техническая задача и указанный технический результат достигаются также способом изготовления гибкого тонкого стержня для интрамедуллярного остеосинтеза, который возможно содержит биоактивное покрытие, заключающемся в том, что стержень получают из прутков из титанового сплава Ti - 6Al - 7Nb с субмикрокристаллической структурой и включает закалку при температуре на 10ºС ниже перехода фазы альфа+бета в бета-фазу, теплую продольную прокатку в калибрах с большими коэффициентами вытяжки за проход с формированием в сплаве субмикрокристаллической частично рекристаллизованной структуры, при этом размеры элементов зернено-субзерненной структуры составляют 0,3-0,7 мкм.

Изобретение поясняется иллюстративным материалом, на котором изображено:

Фиг. 1 - интрамедуллярный стержень, общий вид;

Фиг. 2 - оптическая металлография сплава Ti-6Al-7Nb.

На фиг.1 приведен пример установки пары скрещенных изогнутых гибких стержней для интрамедуллярного остеосинтеза по изобретению с диаметром 1,5-4,0 мм, с рабочими и свободными концами.

Гибкий стержень имеет круглую цилиндрическую часть 1, например, снабженную биоактивным (в частности из диоксида титана) покрытием, и имеющую рабочий конец 2 и свободный конец 3, на которую надевается защитный колпачок 4.

Гибкий стержень для интрамедуллярного остеосинтеза используют следующим образом.

Для проведения хирургических операций поставляются прямые стержни. Каждый стержень подгоняют по длине кости. После этого стержень деформируют (изгибают) специальным инструментом с обеспечением необходимой остаточной деформации. Затем её вводят в костно-мозговой канал. В канале стержень распрямляется и работает в упругой зоне с подвыпрямлением.

Особенностью заявленного изобретения является возможность использовать тонкий и гибкий стержень с уменьшенным диаметром за счет его повышенной прочности, эластичности (упругости).

Стержень имеет диаметр 1,5-4,0 мм и выполнен из особого упрочненного субмикрокристаллического титанового сплава Ti-6Al-7Nb с субмикронным зерном, при этом размеры элементов зернено-субзерненной структуры составляют 0,3-0,7 мкм и с пределом прочности на растяжение не менее 1200 МПа, при относительном удлинении не менее 14%.

Рассмотрим технологический процесс изготовления заготовок стержней - прутков из сплава Ti-6Al-7Nb с субмикрокристаллической структурой, который включает следующие этапы:

1. Закалка заготовки стержня в виде прутка при температуре на 10°С ниже перехода α+β→β.

2. Продольная прокатка прутка диаметром 12 мм в квадрат со стороной 7 мм в калибрах через ромб при температуре 700 °С.

3. Продольная холодная прокатка в квадратных калибрах с коэффициентом вытяжки за проход 1,15 и промежуточным отжигом при 650°С в течение 15 минут после каждого прохода прокатки.

В результате закалки и теплой продольной прокатки в калибрах в сплаве формируется субмикрокристаллическая частично рекристаллизованная структура (фиг.2). Размеры элементов зеренно-субзеренной структуры составляют порядка 0,3-0,7 мкм.

Методом просвечивающей электронной микроскопии удается идентифицировать бета-фазу в структуре сплава по увеличенному содержанию бета-стабилизаторов (ниобия и железа).

В таблице 1 приведены сравнительные данные механических свойств стержней – прутков из титановых сплавов, в том числе в упрочненном (наноструктурированном и субмикрокристалическом) состоянии, доступных в диаметре 3,0 мм.

Таблица 1. Сравнительные механические свойства стержней – прутков из титановых сплавов

Материал, производитель Предел прочности при растяжении, МПа Предел текучести при изгибе, МПа Титановый пруток из сплава
Ti-6Al-7Nb, Perryman Company (USA) 1000 1590 Титановый эластичный стержень
из сплава Ti-6Al-7Nb,
DePuy Synthes (Switzerland) 1350 1580 Титановый пруток из сплава
Ti-6Al-7Nb (упрочненный согласно заявленному изобретению) 1230 1710

Таким образом, в результате закалки и теплой продольной прокатки в калибрах согласно заявленному изобретению в сплаве Ti-6Al-7Nb формируется субмикрокристаллическая структура. Размеры элементов зеренно-субзеренной структуры составляет порядка 0,3-0,7 мкм.

Как показано выше, полученные прутки из субмикрокристаллического сплава Ti-6Al-7Nb прошли испытания на определение их механических свойств на растяжение (согласно стандарту ASTM E8M-11) и на изгиб.

Заявленный способ получения стержня для интрамедуллярного остеосинтеза с использованием упрочненного субмикрокристаллического титанового сплава Ti-6Al-7Nb с особыми свойствами позволяет не только существенно увеличить предел прочности на растяжение (порядка 30%), но и повышает предел текучести на изгиб. Полученные прутки диаметром 3 мм был испытаны на изгиб с радиусом кривизны оснастки 3 мм, на деформацию кручением.

Таким образом, упрочненный титановый сплав Ti-6Al-7Nb с субмикронной структурой, из которого изготовлены стержни для интрамедуллярного остеосинтеза по изобретению, характеризуется пределом прочности на растяжение не менее 1200 МПа,

(обычно, предпочтительно 1200-1265 МПа), при относительном удлинении не менее 14%.

Материал обладает высокой пластичностью при изгибе, выдерживает деформацию на оправке с радиусом, равным диаметру прутка.

Как показали испытания, сплав перед разрушением дополнительно упрочняется на 10-20%.

Сами стержни для интрамедуллярного остеосинтеза имеют высокие прочностные и деформационные свойства, повышенную эластичность (упругость), высокую пластичность, то есть имеют комплекс свойств, необходимый при проведении остеосинтеза, и особенно для остеосинтеза при лечении переломов у детей с меньшими осложнениями, с меньшей травматичностью.

Таким образом, особенно важным является то, что за счет повышенных механических свойств, прежде всего большей эластичности (упругости), стержни для интрамедуллярного остеосинтеза можно изготавливать меньшего диаметра, что особенно важно при лечении детей.

Источники информации:

1. Иванов М.Б., Пенкин А.В., Колобов Ю.Р., Голосов Е.В., Нечаенко Д.А., Божко С.А. Теплая поперечно-винтовая прокатка в волках конической формы как метод интенсивной пластической деформации // Деформация и разрушение материалов. – 2010. – № 9. – С. 13-18.

2. Иванов М.Б., Колобов Ю.Р., Голосов Е.В., Кузьменко И.Н., Вейнов В.П., Нечаенко Д.А., Кунгурцев Е.С. Механические свойства наноструктурного титана серийного производства // Российские нанотехнологии. – 2011. – том. 6. – № 5-6. стр. 72-78.

3. US8979846 B2, 17.03.2015.

4. Патент RU № 2064291, 04.11.1996 (прототип).

Группа изобретений относится к медицине. Стержень для интрамедуллярного остеосинтеза выполнен в виде упругого тонкого стержня, имеющего рабочий и свободный концы. Стержень имеет диаметр 1,5-4,0 мм и выполнен из упрочненного субмикрокристаллического титанового сплава Ti-6Al-7Nb с субмикронным зерном и прочностью не менее 1200 МПа, при пластичности не менее 14%. Размеры элементов зернено-субзерненной структуры составляют 0,3-0,7 мкм. Стержень возможно снабжен биоактивным покрытием. Способ изготовления вышеуказанного стержня для интрамедуллярного остеосинтеза заключается в том, что стержень получают из прутков из титанового сплава Ti- 6Al-7Nb с субмикрокристаллической структурой и включает закалку при температуре на 10ºС ниже перехода фазы альфа+бета в бета-фазу, теплую продольную прокатку в калибрах с большими коэффициентами вытяжки за проход и с формированием в сплаве субмикрокристаллической частично рекристаллизованной структуры. Размеры элементов зернено - субзерненной структуры составляют 0,3-0,7 мкм. Изобретение обеспечивает увеличение прочностных свойств и эластичности (упругости) при сохранении высокой пластичности на растяжение, а также расширение ассортимента средств для остеосинтеза, и прежде всего для проведения остеосинтеза у детей, а также и упрощение технологии их получения. 2 н.п. ф-лы, 1 табл., 2 ил.

1. Стержень для интрамедуллярного остеосинтеза, выполненный в виде упругого тонкого стержня, имеющего рабочий и свободный концы, отличающийся тем, что стержень имеет диаметр 1,5-4,0 мм и выполнен из упрочненного субмикрокристаллического титанового сплава Ti-6Al-7Nb с субмикронным зерном, при этом размеры элементов зернено-субзерненной структуры составляют 0,3-0,7 мкм и с прочностью не менее 1200 МПа, при пластичности не менее 14%, и стержень возможно снабжен биоактивным покрытием.

2. Способ изготовления стержня для интрамедуллярного остеосинтеза по п.1, заключающийся в том, что стержень получают из прутков из титанового сплава Ti- 6Al-7Nb с субмикрокристаллической структурой и включает закалку при температуре на 10°С ниже перехода фазы альфа+бета в бета-фазу, теплую продольную прокатку в калибрах с большими коэффициентами вытяжки за проход и с формированием в сплаве субмикрокристаллической частично рекристаллизованной структуры, при этом размеры элементов зернено-субзерненной структуры составляют 0,3-0,7 мкм.