НАКОНЕЧНИК ДЛЯ ЭЛАСТИЧНОГО ИНТРАМЕДУЛЛЯРНОГО СТЕРЖНЯ Российский патент 2024 года по МПК A61B17/72 

Область техники, к которой относится изобретение

Изобретение относится к области медицины, а именно к травматологии и ортопедии, и может быть использовано для остеосинтеза длинных костей конечностей, а также при удлинении длинных костей верхних и нижних конечностей в качестве армирующего костный регенерат компонента.

Уровень техники

Интрамедуллярный остеосинтез с использованием гибких стержней (Titanium Elastic Nail (TEN), известных также как интрамедуллярные эластичные штифты или гвозди), предложенный компанией Synthes, является востребованным при остеосинтезе длинных костей конечностей, по сравнению с традиционными методами, позволяет улучшить клинические результаты, снизить риски осложнений, повысить качество жизни пациента. Способ является эффективным, относительно простым, позволяющим активизировать пациента в минимально короткие сроки после операции, не требующим использования внешней иммобилизации. Анализ данных литературы свидетельствует, что интрамедуллярный остеосинтез длинных костей конечностей эластичными стержнями наиболее целесообразен в возрастной группе 5–14 лет. (Сидоров С.В., Лушников А.М., Басаргин Д.Ю. Интрамедуллярный остеосинтез гибкими титановыми стержнями в лечении переломов бедренной кости у детей младшего возраста. Текст научной статьи по специальности «Клиническая медицина» https://cyberleninka.ru/article/n/intramedullyarnyy-osteosintez-gibkimi-titanovymi-sterzhnyami-v-lechenii-perelomov-bedrennoy-kosti-u-detey-mladshego-vozrasta).

В ряде публикаций указано, что применение интрамедуллярного остеосинтеза с использованием гибких стержней сопровождается отличными функциональными и косметическими результатами, низкой частотой осложнений, поэтому его можно использовать у всех детей независимо от возраста, локализации и типа перелома (Сидоров С.В., Лушников А.М., Басаргин Д.Ю. Интрамедуллярный остеосинтез гибкими титановыми стержнями в лечении переломов бедренной кости у детей младшего возраста. Текст научной статьи по специальности «Клиническая медицина» https://cyberleninka.ru/article/n/intramedullyarnyy-osteosintez-gibkimi-titanovymi-sterzhnyami-v-lechenii-perelomov-bedrennoy-kosti-u-detey-mladshego-vozrasta).

По мнению ряда авторов, преимущественными показаниями к хирургическому лечению диафизарных переломов костей у детей являются наличие политравмы, ожирение, повреждение мягких тканей в области перелома, открытые переломы, развитие компартмент-синдрома, высокоэнергетический механизм травмы, часто приводящий к образованию нестабильных переломов. При таких повреждениях удержать достигнутую репозицию не представляется возможным из-за избыточного укорочения, угловой или ротационной деформации конечности, что делает предпочтительным и даже необходимым оперативное вмешательство с использованием специальных средств. В связи с высокой частотой осложнений, развивающихся в ходе лечения диафизарных переломов с использованием традиционных методов (консервативное лечение, метод наружной фиксации), увеличилась частота применения интрамедуллярного шинирования переломов костей пострадавших.

Возраст, в котором можно начинать применение интрамедуллярного остеосинтеза гибкими титановыми штифтами, по мнению разных авторов, составляет 4–6 лет. По мнению С.И. Яндиева (Яндиев С.И. Алгоритм обоснования хирургической тактики у детей и подростков с диафизарными переломами бедренной кости. Российский вестник детской хирургии, анестезиологии и реаниматологии. 2011; (1): 96–103), интрамедуллярный остеосинтез гибкими штифтами у детей до 7 лет может рассматриваться как “золотой стандарт” лечения. Кроме того, у детей гибкость интрамедуллярных стержней позволяет вводить их в точках, избегая повреждения метафизарных пластин (зон роста).

Интрамедуллярный остеосинтез по своей сути является биомеханически оправданным, минимально инвазивным методом стабилизации отломков, позволяющим добиться сращения перелома у детей в любом возрасте. Наиболее часто у детей применяются титановые эластичные стержни. Они предназначены для относительно стабильного интрамедуллярного шинирования (стабильно функционального остеосинтеза) диафизарных переломов длинных костей различной локализации и используются при наличии узкого костномозгового канала. Предпочтительным является применение двух эластичных стержней, каждый из которых опирается на 3 точки костномозгового канала с обеспечением симметричного поддерживающего действия. Это способствует достижению осевой и ротационной стабильности в различных направлениях, что необходимо для сращения перелома.

Выполнение интрамедуллярного остеосинтеза гибкими эластичными штифтами представляет собой достаточно простую минимально-инвазивную процедуру, обеспечивающую стабильность поврежденных сегментов. Метод отличается низким риском потери репозиции, отсутствие гипсовой иммобилизации позволяет начать ранние движения в смежных суставах. В работе N. Simanovsky и соавт. (Simanovsky N., Porat S., Simanovsky N. Close reduction and intramedullary flexible titanium nails fixation of femoral shaft fractures in children under 5 years of age. J. Pediatr. Orthop. 2006; 1529: 293–297) описано применение закрытой репозиции и интрамедуллярного остеосинтеза гибкими стержнями в качестве первичного метода лечения у 13 детей в возрасте 3–5 лет с диафизарными переломами бедренной кости. После проведённого лечения ни у одного пациента не наблюдалось нарушения консолидации или неправильного сращения (период наблюдения составил от 3 до 29 мес.).

Однако при использовании интрамедуллярного остеосинтеза в некоторых случаях возможны осложнения, которые связаны с миграцией штифтов, раздражением кожи и мышц, образованием сером, гематом (с возможным нагноением в отдалённом периоде) в месте введения стержня.

Одним из известных решений, направленных на снижение риска возникновения перечисленных осложнений при использовании интрамедуллярных стержней, является добавление концевых колпачков (или торцевых заглушек) к выступающим дистальным концам интрамедуллярных стержней (https://surgeryreference.aofoundation.org/orthopedic-trauma/pediatric-trauma/femoral-shaft/32-d-41/esin-retrograde, Каталог DePuySynthes «For elastic stable intramedullary nailing (ESIN) Titanium/Stainless Steel Elastic Nail System. Surgical technique», прототип). В таких системах выступающий дистальный конец вставленного интрамедуллярного стержня обрезают таким образом, чтобы стержень выступал на 10 мм из места введения. На выступающий стержень надевают торцевую заглушку. Как правило, такие заглушки выполнены в виде втулки с возможностью соединения с кончиком интрамедуллярного стержня, и снабжены внешней резьбой для фиксации в кости. Концевую заглушку размещают на дистальном конце интрамедуллярного стержня и ввинчивают в место введения в кость стержня, фиксируя положение интрамедуллярного стержня в костномозговом канале. При удалении торцевой заглушки извлечение стержня осуществляют через увеличенное отверстие с использованием захватывающих инструментов. Использование такого наконечника предохраняет интрамедуллярный стержень от выскальзывания из места введения, уменьшает риск выпадения стержня из костномозгового канала, раздражения мягких тканей и облегчает удаление имплантата. Однако данные наконечники вворачиваются в канал синтезируемой кости, никак не фиксируя собственно интрамедуллярный стержень, что может приводить к миграции стержня в костномозговом канале.

Одним из известных недостатков использования гибкого стержня с такой торцевой заглушкой является также то, что во время установки боковая и ротационная нагрузка, вызванная поворотом заглушки, необходимым для сцепления резьбы с костью в месте введения, вызывает нежелательное поперечное перемещение сломанных частей кости. Другим известным недостатком данного устройства является то, что установка заглушки в кость может неблагоприятно повлиять на размещение интрамедуллярного стержня в костномозговом канале во время установки из-за слишком глубокого проталкивания стержня в костномозговую полость. По мере того, как торцевой колпачок ввинчивается в кость, резьба торцевого колпачка входит в зацепление с костью, и стержень продвигается дальше в полость костномозгового канала. Другим недостатком известных концевых колпачков является то, что, хотя концевые колпачки предотвращают скольжение стержня дистально наружу через место введения из костномозговой полости, они не препятствуют дальнейшему скольжению стержня в костномозговую полость. Кроме этого, экстракция (удаление) стержня является травматичной процедурой, связанной с необходимостью выполнения достаточно широкого доступа, значительно превышающего диаметр стержня, в связи с необходимостью проведения губок экстрактора к размещенному внутри кости концу стержня.

С учётом вышесказанного, в большинстве случаев при применении интрамедуллярного стержня для лечения диафизарных переломов врачи не используют колпачки для закрытия концов стержней, оставляя более длинные концы для последующей малоинвазивной экстракции. Однако острые выступающие концы скушенных интрамедуллярных стержней практически в 30% случаев приводят к образованию болезненных сером, в том числе с формированием болевых контрактур, и, нередко, развитием инфекционного процесса.

Интрамедуллярные стержни используются и при шинировании костного регенерата при удлинении костей конечностей, которое включает встречное введение двух стержней через проксимальный и дистальный метафиз удлиняемой кости с последующей остеотомией и наложением дистракционного аппарата. Данная методика позволяет избежать осевой деформации формирующегося костного регенерата. Однако, с целью предотвращения интрамедуллярной миграции стержней, авторами метода предложено загибать и скусывать стержни таким образом, чтобы загнутый конец «цеплялся» за кортикальный слой метафиза в области введения стержней (Современный подход к диагностике и лечению детей с несовершенным остеогенезом - М.Е. Бурцев, А.В. Фролов, А.Н. Логвинов, Д.О. Ильин, А.В. Королев, Европейская клиника спортивной травматологии и ортопедии (ECSTO), Москва; ФГАОУ ВО «Российский университет дружбы народов», Москва, 06.06.2019). Это в очень большом проценте случаев (более 30) также приводит к образованию болезненных сером, зачастую требующих, в том числе, и преждевременного удаления интрамедуллярных стержней.

Недостатком описанных выше решений является то, что конец интрамедуллярного стержня, выступающий из места введения, не фиксируется к кости. В связи с отсутствием такой фиксации возможно перемещение выступающего конца интрамедуллярного стержня относительно кости, которое может приводить к смещению перелома, к изменению положения костных фрагментов внутри или вокруг перелома, а также к укорочению конечности.

Технической проблемой, решаемой заявляемым изобретением, является обеспечение надежной фиксации интрамедуллярного стержня в костномозговом канале со снижением риска формирования сером, контрактур, а также значительно облегчающей экстракцию (удаление) стержня из малых доступов по завершении лечения.

Раскрытие сущности изобретения

Технический результат настоящего изобретения заключается в надежной фиксации интрамедуллярного стержня в костномозговом канале, исключающей неблагоприятные исходы при остеосинтезе длинных костей в виде миграции стержней, формирования болезненных сером в области концов стержней, и, как следствие, образование контрактур, при обеспечении удобства удаления стержня из малых доступов (минитравматичного) по завершении лечения. В результате повышается эффективность интрамедуллярного остеосинтеза.

Технический результат достигается при использовании наконечника, представляющего собой объемную деталь, например, в виде тела вращения, содержащую продольный или осевой паз с резьбовой частью (внутренней резьбой), выполненный со стороны дистального конца детали с возможностью соединения с интрамедуллярным стержнем, и сквозное поперечное отверстие, выполненное со стороны проксимального конца детали, например, перпендикулярно ее продольной оси, при этом деталь со стороны дистального конца выполнена сужающейся – имеет участок, характеризующийся уменьшением поперечного размера. При выполнении детали в виде тела вращения сужающийся участок в продольном сечении может иметь форму трапеции.

Наконечник, как правило, имеет наружный диаметр, не превышающий 6 мм, при этом диаметр продольного (или осевого) паза с внутренней резьбой соответствует внешнему диаметру интрамедуллярного стержня (М2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0 мм). Поперечное отверстие может иметь диаметр от 3 до 4 мм, что позволяет использовать инструменты для извлечения интрамедуллярного стержня (импакторы/экстракторы), содержащие специальные элементы (зацепы/захваты/крюки), размещаемые в упомянутом отверстии наконечника. Таким образом, поперечное отверстие выполнено с возможностью заведения крюка рабочего инструмента для силового воздействия на интрамедуллярный стержень для его погружения (установки) в костномозговой канал или извлечения из костномозгового канала по окончании лечения.

Кроме того, наконечник для эластичного интрамедуллярного стержня выполнен атравматичным, при этом в центральной части он содержит цилиндрический участок, переходящий со стороны дистального конца в участок в виде усечённого конуса (конусообразный участок), со стороны проксимального конца – в участок, имеющий сферическую (округлую) поверхность.

Поперечное отверстие наконечника выполнено с возможностью заведения ответной части рабочего инструмента для силового воздействия на интрамедуллярный стержень с возможностью его погружения в костномозговой канал или извлечения из кости по окончании лечения.

Заявленный наконечник может быть использован совместно с эластичным интрамедуллярным стержнем при остеосинтезе длинных костей, а также при шинирующем остеосинтезе при удлинении костей конечностей, или у пациентов с несовершенным остеогенезом (как более дешёвая и значительно более простая в применении альтернатива телескопическим интрамедуллярным гвоздям, например, Fassier-Duval). Таким образом, комплект для интрамедуллярного остеосинтеза включает эластичный интрамедуллярный стержень (штифт/гвоздь) и наконечник.

Технический результат достигается за счёт разработки конструкции наконечника, которая содержит оптимальную для имплантации в кость форму - конусовидную часть, сопрягаемую с эластичным интрамедуллярным стержнем, внутреннюю резьбу для фиксации к концу стержня, сквозное отверстие для зацепления с рабочим инструментом для воздействия на интрамедуллярный стержень с целью его погружения в костномозговой канал или извлечения из него. Наконечник, как правило, изготавливают из титана с целью предотвращения электролитических явлений при контакте с концом стержня. Применение предлагаемого наконечника позволяет избежать развития осложнений в виде формирования сером, гематом вокруг скушенного конца стержня за счёт того, что острый скушенный конец полностью закрывается атравматичным наконечником сферической формы. Миграция стержня внутрь костномозгового канала предотвращается благодаря а) жёсткой резьбовой фиксации стержня к наконечнику и б) конусовидной форме наконечника, за счёт чего наконечник блокируется в канале для введения интрамедуллярного стержня, сформированном четырёхгранным конусовидным шилом. Минимизация хирургического доступа при удалении интрамедуллярного стержня обеспечивается тем, что нет необходимости заводить в операционную рану до самой кости массивный захватывающий инструмент, поскольку из кости выступает наконечник с отверстием для введения крюка экстрактора, который по своим физическим размерам ненамного превышает размеры собственно наконечника.

Краткое описание чертежей.

Изобретение поясняется иллюстративным материалом, где на фиг.1 – 4 представлено изображение инструментов, используемых для интрамедуллярного остеосинтеза с использованием гибких интрамедуллярных стержней совместно с наконечником, которые показаны на фиг. 5 и 6, а именно: на фиг. 1 представлено изображение четырёхгранного шила для формирования канала в метафизе синтезируемой кости; на фиг. 2 – Т-образная канюлированная рукоятка с 3-х кулачковым патроном для фиксации гибкого стержня при нарезании резьбы на его конце, а также при введении стержня в костно-мозговой канал; на фиг. 3 – инерционный импактор/экстрактор в сборе; на фиг. 4 – набор плашек с воротком для нарезания резьбы на конце гибкого стержня (диаметром от 2 до 4 мм); на фиг. 5 – комплект из интрамедуллярного стержня с нарезанной резьбой и наконечника; на фиг. 6 – интрамедуллярный стержень в сборе с наконечником перед введением в костно-мозговой канал.

На фиг. 7 – 9 представлено изображение наконечника для интрамедуллярного стержня, а именно, на фиг. 7 – общий вид наконечника, на фиг. 8, 9 – вид сбоку на наконечник и его продольный разрез, соответственно.

На фиг. 10-14 представлена схема фиксации гибкого стержня в Т-образной канюлированной рукоятке с 3-х кулачковым патроном, формирование резьбы на конце интрамедуллярного стержня с помощью плашки и воротка с последующим размещением наконечника, а именно, на фиг. 10 представлено изображение интрамедуллярного стержня, зафиксированного в Т-образной рукоятке перед нарезанием резьбы; на фиг. 11 – изображение интрамедуллярного стержня, зафиксированного в Т-образной рукоятке с размещенными на конце стержня плашкой и воротком для нарезания резьбы; на фиг. 12 – изображение интрамедуллярного стержня с наконечником, зафиксированного в Т-образной рукоятке перед установкой в костномозговом канале; на фиг. 13 и 14 представлены изображения интрамедуллярного стержня, зафиксированного в Т-образной рукоятке после нарезания резьбы, а также в сборе с наконечником.

На фиг. 15-19 представлено изображение импактора/экстрактора и его отдельных конструктивных элементов, а именно, на фиг. 15 представлено изображение импактора/экстрактора в сборе с размещенным на его рабочем конце наконечником для гибкого стержня, вид сбоку; на фиг. 16-19 - изображения головки (крюка) импактора/экстрактора, выполненного из высокопрочной стали, общий вид, вид сбоку, вид сверху, вид со стороны торца, соответственно.

На фиг. 20 представлена схема установки двух гибких стержней в костномозговом канале.

Позициями на чертежах обозначены:

1. интрамедуллярный стержень (штифт/гвоздь);

2. наконечник для эластичного интрамедуллярного стержня;

3. инерционный импактор/экстрактор (далее импактор) для установки и/или удаления интрамедуллярных стержней (фиг.3);

4. осевой паз с резьбовой частью (внутренней резьбой) наконечника 2;

5. дистальный конец наконечника 2;

6. проксимальный конец наконечника 2;

7. сквозное поперечное отверстие наконечника 2;

8. центральный участок наконечника 2;

9. трапецеидальный участок наконечника 2;

10. сферический (округлый) участок наконечника 2;

11. направляющий стержень импактора 3;

12. рабочий конец направляющего стержня импактора 3;

13. упорные площадки направляющего стержня импактора 3;

14. инерционный молоток импактора 3;

15. съемный наконечник импактора 3;

16. головка съемного наконечника 15 импактора 3;

17. выступ головки съемного наконечника 15 (цилиндрической формы), предназначенный для размещения в отверстии 7 наконечника 2 для интрамедуллярного стержня 1;

18. упорный выступ головки съемного наконечника 15 (в виде параллелепипеда), предназначенный для позиционирования наконечника 2 для интрамедуллярного стержня 1;

19. участок с резьбой для фиксации наконечника 15 импактора 3 в направляющем стержне 11 импактора 3;

20. площадка головки 16 съемного наконечника 15 импактора 3.

Осуществление изобретения

Подробное описание осуществления настоящего изобретения представлено в контексте проведения хирургического лечения по поводу остеосинтеза длинных костей конечностей, которое является иллюстрацией одного из возможных вариантов использования заявленного устройства. Однако раскрытые устройства и способы их установки могут быть легко адаптированы при выполнении других хирургических вмешательств, например, при удлинении длинных костей верхних и нижних конечностей в качестве армирующего костный регенерат компонента. В этой связи описание отдельных примеров устройства не должно использоваться для ограничения возможности реализации изобретения. Настоящее техническое решение наконечника для эластичного интрамедуллярного стержня может подвергаться изменениям и модификациям, понятным специалисту на основе прочтения данного описания. Например, могут изменяться размерные параметры отдельных элементов наконечника, таких как наружный диаметр, внутренний диаметр, диаметр отверстия для введения крюка импактора/экстрактора, длина наконечника, степень сужения конусовидной его части, и т.д. Таким образом, другие варианты осуществления и преимущества заявленного наконечника для интрамедуллярного стержня, не указанные в настоящем описании, являются очевидными для специалистов в данной области техники. Соответственно, чертежи и описание следует рассматривать как иллюстративные по своему характеру, не ограничивающие сущность изобретения.

При описании устройства использованы термины «дистальный» и «проксимальный», которые указывают на расположение его отдельных элементов по отношению к центральной части устройства.

Наконечник 2 для эластичного интрамедуллярного стержня представляет собой одноразовое изделие медицинского назначения, применяемое совместно с интрамедуллярным стержнем 1 (фиг.5, 6).

При лечении переломов интрамедуллярный стержень с наконечником вводят в костномозговой канал через отверстие, сформированное в метафизарной части кости. Далее стержень продвигают по оси костномозгового канала и через место перелома во второй отломок до достижения концом стержня конца костномозгового канала. При этом стержень может быть введен в кость как антеградным (введение стержня в кость со стороны её проксимального конца), так и ретроградным методом (введение стержня в кость со стороны её дистального конца). После того, как стержень полностью имплантирован, его дистальный и проксимальный концы позволяют зафиксировать его в установленном положении за счёт использования наконечника, что обеспечивает повышение стабильности и эффективное заживление перелома.

Основные этапы хирургического лечения могут быть реализованы по известной методике, например, см. https://surgeryreference.aofoundation.org/orthopedic-trauma/pediatric-trauma/femoral-shaft/32-d-41/esin-retrograde.

Хирургическое лечение осуществляют с использованием набора инструментов, которые представлены на фиг.1 – фиг. 4, в который входят:

- четырёхгранное шило для формирования канала в метафизе длинной кости для введения интрамедуллярного стержня (фиг. 1), имеющее конусовидную форму рабочего конца, повторяющего форму участка наконечника, размещаемого в метафизе длинной кости;

- Т-образная рукоятка с трехкулачковым патроном, предназначенная для имплантации интрамедуллярного стержня в костномозговой канал, содержащая сквозной осевой канал, и выполненная с возможностью фиксации интрамедуллярного стержня во время нарезания резьбы (фиг. 2);

- инерционный импактор/экстрактор 3 с инерционным молотком и крюком, который может иметь оригинальную конструкцию (фиг. 3), позволяющую производить как окончательное позиционирование интрамедуллярного стержня в костномозговом канале кости («добивание»), так и его экстракцию; или щипцы для экстракции стержня;

- набор плашек с воротком для нарезания резьбы от 2 до 4 мм на конце интрамедуллярного стержня (фиг. 4), выполненные из высоколегированной стали, рассчитанные на длительную эксплуатацию, которые могут подвергаться стерилизации в любом стерилизационном оборудовании;

- рентгенконтрастная линейка (на чертеже не показана), позволяющая более точно определить длину скусываемого участка стержня для последующего нарезания резьбы. Необходимая длина стержня предварительно может быть определена по кости «здоровой» конечности, и уточнена интраоперационно под контролем ЭОП после репозиции.

Наконечник 2 (фиг. 7 – 9) для эластичного интрамедуллярного стержня 1 в конкретном варианте осуществления изобретения может содержать три участка, разделенных поперечной плоскостью сечения – центральный участок 8, который предпочтительно имеет цилиндрическую форму, который со стороны дистального конца 5 сопряжен с участком 9 в виде усеченного конуса, со стороны проксимального конца 6 – с участком 10, имеющим форму полусферы или округлую форму поверхности. Данная форма наконечника является атравматичной. Поперечные габаритные размеры наконечника (максимальное значение наружно диаметра) определяются размером сквозного канала Т-образной рукоятки с трехкулачковым патроном, который, как правило, не превышает 6 мм.

Наконечник 2 содержит продольный (или осевой) паз 4 с внутренней резьбой, выполненный со стороны дистального конца 5, при этом конфигурация паза обеспечивает возможность соединения наконечника 2 с ответным концом интрамедуллярного стержня 1. Диаметр осевого паза в предпочтительном варианте выполнения выполнен под резьбу М2.0, М2.5, М3.0, М3.5, М4.0 мм.

Наконечник 2 также содержит сквозное поперечное отверстие 7, выполненное со стороны проксимального конца 6 детали перпендикулярно ее продольной оси. Отверстие 7 имеет размеры, обеспечивающие возможность заведения через него крюка рабочего инструмента для силового воздействия на интрамедуллярный стержень для его погружения (установки) в костномозговой канал или извлечения из кости по окончании лечения. При использовании в качестве рабочего инструмента оригинального инерционного импактора/экстрактора 3 с инерционным молотком, функцию крюка может выполнять цилиндрический выступ 17. Диаметр данного выступа соответствует диаметру отверстия 7.

Оригинальная конструкция инерционного импактора/экстрактора 3 (фиг.15 – 19) содержит направляющий стержень 11, упорные площадки 13, инерционный молоток 14, съемный наконечник 15. Упорные площадки 13 неподвижно размещены на направляющем стержне 11, при этом инерционный молоток 14 на стержне 11 размещен подвижно между упомянутыми площадками 13. Съемный наконечник 15 выполнен с возможностью фиксации в направляющем стержне со стороны его рабочего конца. Съемный наконечник 15 содержит головку 16 с площадкой 20, на которой перпендикулярно ее поверхности расположены два выступа 17 и 18. Выступ 17 выполняет роль крюка, имеет круглое поперечное сечение и размеры, обеспечивающие его заведение в сквозное отверстие 7 наконечника 2 для интрамедуллярного стержня 1. В отдельных вариантах реализации инерционного импактора выступ 17 может иметь иную форму и размеры, например, для заведения в отверстие, расположенное непосредственно в интрамедуллярном стержне 1 (вариант использования стержня для остеосинтеза длинных костей конечностей без наконечника). Выступ 18 головки 16 съемного наконечника 15 выполняет функцию упора для проксимального конца наконечника 2. Данный выступ в одном из вариантов осуществления может быть выполнен в виде параллелепипеда, при этом зазор между выступами 17 и 18 позволяет размещать наконечник 2 в головке 15 экстрактора с упором его проксимального конца (сферической поверхности) в боковую поверхность выступа 18. Таким образом обеспечивается фиксация крюка (или выступа 17) в отверстии 7 наконечника 2 интрамедуллярного стержня 1 с целью его окончательного позиционирования при имплантации, а также извлечения стержня на завершающем этапе лечения. Съемный наконечник 15 содержит также участок 19 с резьбой для его фиксации в направляющем стержне 11 импактора 3, при этом направляющий стержень 11 выполнен с осевым пазом, снабженным ответной резьбой. Съемный наконечник 15 импактора 3 предпочтительно выполнен из более прочных сплавов, чем инерционный молоток, например, из высокопрочной стали или титана, ввиду крайне высокой нагрузки, прикладываемой к нему при позиционировании и/или экстракции (удалении) интрамедуллярных стержней. Съёмная конструкция наконечника позволяет заменять его при поломке без замены всего инерционного молотка.

Перед установкой эластичного интрамедуллярного стержня определяют длину костномозгового канала и его диаметр в наиболее узком участке канала. Выбирают интрамедуллярный стержень (один или два) с определенными диаметром и длиной в зависимости от выполняемого хирургического вмешательства.

При лечении диафизарных переломов костей конечностей под контролем ЭОП четырёхгранным шилом формируют два косопродольных канала в метафизе повреждённой кости в костномозговой канал, интрамедуллярно по сформированному каналу вводят предварительно подобранный по диаметру стержень, доводят по стандартной методике до линии перелома, производят закрытую (или открытую) репозицию отломков кости, после чего стержень проводят во второй отломок до зоны роста (не доходя до неё 5-6 мм). По введённому стержню производят расчёт длины второго стержня с учётом его изгиба от кончика загнутого конца до места его введения в кость, при этом увеличение длины составляет примерно 5 мм. Производят скусывание подготовленного стержня на расчётную длину.

Подготовленный стержень интраоперационно фиксируют в Т-образной рукоятке, как показано на фиг. 10, с обеспечением выступа свободного (скусанного) проксимального конца стержня из трехкулачкового патрона на величину, удобную для формирования резьбы с помощью соответствующей плашки (примерно на расстоянии 10-12 мм от скушенного края). Требуемую резьбу на скушенном конце стержня формируют плашками и воротком, входящими в набор инструментов, длиной не менее 6 мм и не более 8.5 мм (минимальное фиксирующее расстояние и максимальная резьбовая часть наконечника) (фиг.11).

На участок стержня с изготовленной резьбой (фиг.13) монтируют наконечник (фиг.14), туго затягивают и полученную собранную конструкцию извлекают из Т-образной рукоятки. При этом наконечник имеет поперечные габаритные размеры (не более 6 мм), которые позволяют свободно проводить его через весь сквозной осевой канал Т-образной рукоятки и трехкулачкового патрона.

Далее стержень фиксируют в Т-образной рукоятке в требуемом для имплантации положении, как показано на фиг. 12. Производят стандартное введение стержня с наконечником интрамедуллярно, стержень проводят максимально во второй отломок, после чего Т-образную рукоятку демонтируют. Далее на наконечник интрамедуллярного стержня фиксируют наконечник инерционного импактора/экстрактора, как показано на фиг. 15, с помощью которого стержень продвигают в костномозговой канал с размещением конусовидного сужения наконечника в сформированном шилом костном канале, после чего демонтируют импактор/экстратор.

Импактор/экстратор содержит крюк с двумя выступами – один – округлого сечения для введения в отверстие наконечника интрамедуллярного стержня, второй – прямоугольного сечения, который предназначен для упора в сферическую часть наконечника интрамедуллярного стержня. При имплантации интрамедуллярного стержня инерционный молоток импактора движется в направлении наконечника интрамедуллярного стержня, его соударение с упорной площадкой на стержне инерционного молотка обеспечивает поступательное движение интрамедуллярного стержня в костномозговом канале за счет передачи воздействия при ударе на сферическую часть наконечника интрамедуллярного стержня, размещенного на цилиндрическом выступе (крюке) головки съемного наконечника импактора. При экстракции интрамедуллярного стержня инерционный молоток экстрактора движется в направлении от наконечника интрамедуллярного стержня, при соударении с упорной площадкой на стержне инерционного молотка обеспечивается обратное движение по оси интрамедуллярного стержня путём приложения силы удара к крюку, что обеспечивает «выбивание» интрамедуллярного стержня из костно-мозгового канала.

После имплантации стержня может быть проведено нарезание резьбы без его извлечения – стержень подтягивают на необходимую для скусывания длину, фиксируют щипцами для экстракции стержня, нарезают резьбу, монтируют наконечник, затем инерционный импактор, и стержень добивают инерционным молотком до погружения конусовидной части наконечника в костный канал.

Таким образом, после имплантации стержня из кости выступает округлый (сферический) участок наконечника со сквозным отверстием, который не повреждает мягкие ткани, не вызывает образований сером, не травмирует ни сухожилия, ни мышцы, ни фасции, и в дальнейшем облегчает извлечение (экстракцию) стержня – легко пальпируется при начале удаления, и позволяет в отверстие наконечника интрамедуллярного стержня завести наконечник экстрактора.

После остеосинтеза раны промывают и зашивают наглухо. После полной консолидации перелома и перестройки костномозгового канала для удаления стержней производят разрез кожи и подлежащих тканей в области выступающей части наконечника, осуществляют доступ к наконечнику, обнажая его из мягких тканей, фиксируют крючок (цилиндрический выступ) экстрактора в отверстии наконечника (можно делать «вслепую» ввиду хорошей тактильной «визуализации» наконечника), и инерционным молотком производят удаление стержня.

Для шинирования костей при удлинении или несовершенном остеогенезе стержни вводят навстречу друг другу из противоположных метафизов.

Заявляемое устройство характеризуется вариативностью применения и эргономичностью, предотвращая развитие нежелательных последствий в процессе лечения переломов с применением стержней. Система может быть использована как при лечении переломов длинных костей конечностей, так и при удлинении, и для шинирования костей при несовершенном остеогенезе. Использование наконечника заявленной конструкции позволяет закрепить конец интрамедуллярного стержня, выступающего из места введения в кость с исключением перемещения дистального конца стержня относительно места введения во всех направлениях.

Преимуществами хирургического лечения с использованием заявленного изобретения являются отсутствие необходимости иммобилизации конечности, ранняя вертикализация, возможность более ранней выписки из стационара и, как следствие, повышение качества жизни пациента.

Были проведены испытания наконечника в сборе с интрамедуллярным эластичным стержнем на влажном препарате бедренной кости свиньи, в канал которой имплантированы по вышеуказанной технологии стержни с разработанным наконечником с помощью импактора/экстрактора. После погружения наконечника в метафизарную часть бедренной кости до уровня поперечного отверстия в наконечнике при помощи динамометра измерены силы, необходимые для а) дальнейшего погружения в метафиз (имитация миграции стержня в канал бедренной кости) – 152.8 Н, и б) экстракции стержня (имитация миграции стержня кнаружи, из канала бедренной кости) – 86.4 Н. Тракционные силы, возникающие в естественных условиях (in vivo) не превышают 50 Н. Таким образом, предлагаемое устройство позволяет избежать миграции интрамедуллярного стержня после правильной его установки как внутрь костно-мозгового канала, так и наружу из костно-мозгового канала.

С помощью заявленного устройства была проведена операция у пациента с переломом бедренной кости в с/3, произведён интрамедуллярный остеосинтез бедренной кости двумя интрамедуллярными эластичными стержнями. Через 6 месяцев после первоначальной операции произведено удаление стержней, при этом положение стержней, заданное во время остеосинтеза, сохранялось неизменным, вокруг округлой части наконечника мягкие ткани полностью сохранили свою интактность, без каких-либо воспалительных и/или экссудативных изменений.

Группа изобретений относится к медицинской технике и может быть использована для остеосинтеза длинных костей конечностей, а также при удлинении длинных костей верхних и нижних конечностей в качестве армирующего костный регенерат компонента. Наконечник для эластичного интрамедуллярного стержня представляет собой объемную деталь, содержащую продольный паз с резьбовой частью, выполненный со стороны дистального конца детали с возможностью соединения с ответным концом интрамедуллярного стержня, и сквозное поперечное отверстие, выполненное со стороны проксимального конца детали с возможностью заведения ответной части рабочего инструмента для силового воздействия на интрамедуллярный стержень для его погружения в костномозговой канал или извлечения из кости по окончании лечения. Деталь выполнена атравматичной с максимальным значением поперечного размера, не превышающим 6 мм, в центральной части содержит цилиндрический участок, переходящий со стороны дистального конца в участок в виде усеченного конуса, со стороны проксимального конца – в участок, имеющий округлую поверхность. Комплект для интрамедуллярного остеосинтеза включает эластичный интрамедуллярный стержень и вышеуказанный наконечник. Использование группы изобретений позволяет обеспечить надежную фиксацию интрамедуллярного стержня в костномозговом канале со снижением риска формирования сером, контрактур, а также значительно облегчает экстракцию (удаление) стержня из малых доступов по завершении лечения. 2 н. и 1 з.п. ф-лы, 20 ил.

1. Наконечник для эластичного интрамедуллярного стержня, представляющий собой объемную деталь, содержащую продольный паз с резьбовой частью, выполненный со стороны дистального конца детали с возможностью соединения с ответным концом интрамедуллярного стержня, и сквозное поперечное отверстие, выполненное со стороны проксимального конца детали с возможностью заведения ответной части рабочего инструмента для силового воздействия на интрамедуллярный стержень для его погружения в костномозговой канал или извлечения из кости по окончании лечения;

при этом деталь выполнена атравматичной с максимальным значением поперечного размера, не превышающим 6 мм, в центральной части содержит цилиндрический участок, переходящий со стороны дистального конца в участок в виде усеченного конуса, со стороны проксимального конца – в участок, имеющий округлую поверхность.

2. Наконечник по п.1, характеризующийся тем, что объемная деталь выполнена в виде тела вращения, при этом продольный паз с резьбовой частью выполнен по оси симметрии детали, а поперечное отверстие расположено перпендикулярно оси симметрии.

3. Комплект для интрамедуллярного остеосинтеза, включающий эластичный интрамедуллярный стержень и наконечник, выполненный по п.1.