Способ факоэмульсификации катаракты с использованием вакуумной пульсации и ультразвуковых колебаний Российский патент 2021 года по МПК A61F9/00 A61F9/07 

Изобретение относится к медицине, а именно к офтальмологии, и может быть использовано для проведения операции удаления катаракты на глазном яблоке.

Ультразвуковая факоэмульсификация на сегодняшний день является одним из самых распространенных методов лечения катаракты (Азнабаев Б.М., 2016). Несмотря на постоянное совершенствование техники и методики актуальным остается снижение операционной травмы интраокулярных структур, особенно в случае факоэмульсификации катаракт высокой плотности. Существует прямая связь между продолжительностью экспозиции ультразвука и степенью потери эндотелиальных клеток (Pirazolli G., et al. 1996).

Другим серьезным осложнением, которое может вызвать длительная экспозиция ультразвука, является ожог тоннельного разреза, который возникает из-за теплопродукции во время трения факоиглы о ткани разреза (Panzardi G., Buratto et al., 2003).

В результате поиска технологических решений, которые могли бы снизить риск развития этих грозных осложнений факоэмульсификации катаракты, были созданы способы факоэмульсификации с импульсно-модулированным ультразвуком, факоэмульсификация на основе непродольных колебаний факоиглы, факоэмульсификация на основе альтернативных технологий, не предполагающих использование ультразвука (лазер, гидромониторная факоэмульсификация, вакуумная пульсация, колебания в звуковом диапазоне частот). Альтернативные методики, несмотря на снижение риска возникновения термических осложнений, недостаточно эффективны при факоэмульсификации катаракт высокой плотности (Ross R., 2012, Mendez A., 2015, S. Modl, 2015).

Наиболее близким по технологической сущности является способ факоэмульсификации при помощи вакуумной пульсации, создаваемой в аспирационной линии факоэмульсификатора CataPulse® «Phaco-Free» Med-Logics, Inc. (Journal Français d'Ophtalmologie" (Available online 7 August 2020), статья "Que sera la chirurgie de la cataracte du futur ? Alternatives et voies de développement", авторы R.Tahiri Joutei Hassani, O.Sandali, A.Ouadfel, M.Packer, F.Romano, G.Thuret, P.Gain, M.D.de Smet, C.Baudouin, выложена на сайте «ScienceDirect» по адресу: https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0181551220302990) (это решение выбрано в качестве прототипа).

После выполнения основного разреза, парацентезов роговицы, вскрытия передней капсулы методом непрерывного кругового капсулорексиса, через основной разрез к хрусталику подводят наконечник рабочего инструмента, нажимая на педаль факоэмульсификатора, активируют выбранный ранее режим вакуумной пульсации в аспирационной линии. Фрагменты хрусталика, устремляясь вместе с аспирационным потоком к наконечнику рабочего инструмента, а затем, соударяясь с кромкой полой иглы, фрагментируются, и далее аспирируются из передней камеры глаза. Одним из главных преимуществ данного способа является отсутствие нагрева тканей за счет фрикционного теплообразования. Недостатком данного способа устройства является низкая разрушающая способность, которая не позволяет разрушать катаракту 3-5 ст. плотности (R.Ross., 2012).

Известный способ реализуется устройством, которое включает в себя ирригационную магистраль, соединенную с ирригационным наконечником, рабочий инструмент с наконечником в виде полой иглы, сообщенный с аспирационной магистралью, аспирационный насос, и генератор вакуумной пульсации. Генератор вакуумной пульсации представляет собой шприц, соединенный с аспирационной магистралью, на плунжер шприца, посредством вращающегося барабана, передается усилие, вызывающее перемещение плунжера и периодическое изменение значений вакуума, частота вакуум-пульсации при этом зависит от скорости вращения барабана и регулируется контроллером.

Задачей изобретения является повышение эффективности разрушения катаракты, снижение времени и мощности ультразвука необходимого для удаления катаракты.

Техническим результатом, достигаемым при использовании изобретения, является повышение эффективности разрушающего воздействия вакуумной пульсации за счет импульсно-временного сопряжения вакуумной пульсации с ультразвуком для снижения степени выраженности феномена «отталкивания».

Указанный технический результат достигается тем, что способ факоэмульсификации катаракты с использованием вакуумной пульсации и ультразвуковых колебаний после выполнения основного разреза, парацентезов роговицы, вскрытия передней капсулы методом непрерывного кругового капсулорексиса, через основной разрез к хрусталику подводят наконечник рабочего инструмента, для удаления катаракты низкой плотности используется алгоритм вакуумной пульсации без ультразвука, для удаления катаракты 3 степени используют алгоритм сопряжения вакуумной пульсации с ультразвуком 4/1, где три волны вакуумной пульсации проходят без ультразвука, а на пике вакуума четвертой волны подается импульс ультразвука, для удаления катаракты 4 степени плотности используют алгоритм сопряжения вакуумной пульсации и ультразвука 2/1, где каждая вторая волна вакуумной пульсации проходит с импульсами ультразвука, для удаления катаракты 5 степени плотности используют алгоритм сопряжения вакуумной пульсации 1/1, где каждая волна вакуумной пульсации проходит с импульсом ультразвука, при этом переключения между режимами вакуумной пульсации в аспирационной линии происходит путем изменения глубины нажатия на педаль факоэмульсификатора.

Указанные признаки являются существенными и взаимосвязаны с образованием устойчивой совокупности существенных признаков, достаточной для получения требуемого технического результата.

Настоящее изобретение поясняется конкретным примером исполнения, который, однако, не является единственно возможным, но наглядно демонстрирует возможность достижения требуемого технического результата.

На фиг. 1 - изображен алгоритм вакуумной пульсации без ультразвука;

фиг. 2 - изображен алгоритм сопряжения вакуумной пульсации с ультразвуком в соотношении 4/1;

фиг. 3 - изображен алгоритм сопряжения вакуумной пульсации и ультразвука в соотношении 1/2;

фиг. 4 - изображен алгоритм сопряжения вакуумной пульсации в соотношении 1/1;

фиг. 5 - блок-схема устройства офтальмологического фрагментатора, выполненного с функцией вакуумной пульсации.

Согласно настоящему изобретению рассматривается новый способ факоэмульсификации катаракты с использованием вакуумной пульсации и ультразвуковых колебаний.

С целью повышения эффективности удаления хрусталиковых масс, снижения времени и мощности ультразвука, необходимого для удаления катаракты, в данном способе предлагается использовать для фрагментирования и удаления хрусталика импульсно-временное сопряжение вакуумной пульсации и ультразвуковых колебаний, где вакуумные волны выступают в роли основного деформирующего и разрушающего агента, а ультразвук, подаваемый на высоте вакуумной волны, обеспечивает дополнительный режущий и дробящий эффект, а так же предотвращает «закупорку» рабочего инструмента факоэмульсификатора.

Это позволит повысить эффективность разрушения катаракты, уменьшить время и мощность ультразвука, необходимого для удаления катаракты

В общем случае, способ факоэмульсификации катаракты с использованием вакуумной пульсации и ультразвуковых колебаний заключается в следующем.

После выполнения основного разреза, парацентезов роговицы и вскрытия передней капсулы методом непрерывного кругового капсулорексиса через основной разрез к хрусталику подводят наконечник рабочего инструмента факоэмульсификатора для удаления катаракты низкой плотности без включения режима генерации ультразвука, и нажимают на педаль факоэмульсификатора для активирования одного из режимов вакуумной пульсации в аспирационной линии.

При этом для удаления катаракты низкой плотности используют только режим вакуумной пульсации без применения ультразвука (фиг. 1).

А при удалении катаракты более высокой плотности одновременно с активированием режима вакуумной пульсации в аспирационной линии на концевую часть наконечника подают ультразвуковые колебания.

Переключение режимов осуществляют путем изменения глубины нажатия на педаль факоэмульсификатора.

При этом для удаления катаракты 3 степени используют алгоритм сопряжения вакуумной пульсации с ультразвуком 4/1 (фиг. 2), где три волны 1 вакуумной пульсации проходят без ультразвука, а на пике вакуума четвертой волны подается импульс 2 ультразвука.

Для удаления катаракты 4 степени плотности используют алгоритм сопряжения вакуумной пульсации и ультразвука 2/1 (фиг. 3), где каждая вторая волна вакуумной пульсации проходит с импульсами ультразвука.

Для удаления катаракты 5 степени плотности используют алгоритм сопряжения вакуумной пульсации 1/1 (фиг. 4), где каждая волна вакуумной пульсации проходит с импульсом ультразвука.

Частота вакуумной пульсации может регулироваться хирургом. Экспериментально установлено, что оптимальный диапазон частоты вакуумной пульсации находится в диапазоне от 400 до 600 имп./мин. При этом длительность фаз вакуумной волны (длительность набора вакуума, удержания и сброса вакуума) так же могут быть изменены для более эффективной работы режима в зависимости от условий операции и плотности ядра хрусталика. Во всех случаях, благодаря алгоритму работы факоэмульсификатора ультразвук подается во время максимального уровня вакуума, тем самым обеспечивается наибольшая его эффективность и наименьшее рассеивание.

Вакуумные колебания снижают длительность и мощность ультразвукового воздействия, ускоряют аспирацию стекловидного тела и других жидкостей при витрэктомии, ступенчатый подъём и сброс вакуума позволяет снизить вероятность резких перепадов внутриглазного давления, а так же снизить эффект ослабления притяжения фрагментов хрусталика к наконечнику рабочего инструмента в момент сброса вакуума, введение рабочего инструмента с наконечником в виде полой иглы с возможностью генерации ультразвуковых колебаний позволяет в случае необходимости усилить режущий эффект вакуумных колебаний при факоэмульсификации катаракт высокой плотности.

Экспериментальная оценка предполагаемого способа проведена на 10 сепаратных свиных глазах с индуцированной катарактой 1-3 степени плотности. В качестве групп сравнения использовали 2 группы по 10 глаз, прооперированных при помощи алгоритма импульсно-временного сопряжения вакуумной пульсации с ультразвуком 4/1 и ультразвука в режиме гиперпульс, в обеих группах мощность ультразвука была равна 10%. Наименьшее эквивалентное время и время манипуляций отмечено при предлагаемом способе (при 3 степени плотности индуцированной катаракты время манипуляций рабочим инструментом факоэмульсификатора с режимом ультразвука гиперпульс составило 195,3±19,5 с, а эквивалентное время ультразвука 6,5±0,2 с, в то время как при предполагаемом способе 101±15,5 и 2,3±0,5 соответственно).

Для реализации заявленного способа используется, например, офтальмологический фрагментатор следующей конструкции (фиг. 5). Это устройство включает в себя ирригационную магистраль 1, которая сообщена с рабочим инструментом 2 с наконечником в виде полой иглы, выполненным с возможностью генерации ультразвуковых колебаний. Рабочий инструмент сообщен так же с аспирационной магистралью 3. В аспирационной магистрали установлены стравливающий клапан 4 и датчик давления 5, используемый для непрерывной оценки и контроля уровня вакуума в аспирационной магистрали. При этом аспирационная магистраль 3 сообщена с аспирационным насосом 6. Возможны и другие примеры конструктивного исполнения устройства, которое выполняется с возможность применения изменяемых вакуумных режимов и ультразвукового воздействия. Органом управления в таком устройстве является педаль факоэмульсификатора, представляющая собой элемент перемещения, каждое из фиксированных положений которого соответствует работе аспирационного насоса на уровне формирования определенного вакуума в аспирационной магистрали. Каждому из положений элемента перемещения так же соответствует режим генерации ультразвукового излучения в соответствии с алгоритмами, представленными иллюстративно на фиг. 1-4. По сути, педаль факоэмульсификатора в части изменения вакуума в аспирационной магистрали представляет собой четырехпозиционный пневмораспределитель, а в части выбора алгоритма выдачи ультразвукового излучения - контроллер, связанный с генератором ультразвуковых колебаний и с положением подвижного элемента пневмораспределителя.

Как вариант, фрагментатор так же выполнен с модулем вакуумной пульсации. Этот модуль включает в себя насос высокого вакуума 7, сообщенный с резервуаром высокого вакуума 8, который, в свою очередь, сообщен с высокоскоростным клапаном 9, выход которого сообщен с аспирационной магистралью 3 на участке между через аспирационным насосом 6 и датчиком давления 5.

А со стравливающим клапаном 4 с его магистралью стравливания сообщен дополнительный трехпозиционный клапан 10, которое выполнено перенастраиваемым на три режима стравливания: через стравливающее отверстие малого диаметра 11, стравливающее отверстие среднего диаметра 12 и стравливающее отверстие большого диаметра 13. Экспериментально установлено, что оптимальный размер трех стравливающих отверстий равен 23G, 25G, 27G, отверстия меньшего диаметра не эффективны в виду малой амплитуды возникающих вакуумных колебаний, отверстия большего диаметра не позволяют создавать устойчивые вакуумные колебания и вызывают отталкивание фрагментов хрусталика от наконечника рабочего инструмента в момент сброса вакуума.

Для случая использования описанного модулем вакуумной пульсации органом управления в таком устройстве так же является педаль факоэмульсификатора, представляющая собой элемент перемещения, каждое из фиксированных положений которого соответствует уровню вакуума в аспирационной магистрали, зависящему от того, какое из стравливающих отверстий в данный момент открыто. Каждому из положений элемента перемещения так же соответствует режим генерации ультразвукового излучения в соответствии с алгоритмами, представленными иллюстративно на фиг. 1-4. По сути, педаль факоэмульсификатора в части изменения вакуума в аспирационной магистрали представляет собой орган переключения дополнительного трехпозиционного клапана 10, а в части выбора алгоритма выдачи ультразвукового излучения - контроллер, связанный с генератором ультразвуковых колебаний и с положением подвижного элемента дополнительного трехпозиционного клапана 10.

Эффективность предполагаемого способа иллюстрируется следующими клиническими примерами.

Пример 1. Больной Ф., 57 лет, диагноз: OD: Зрелая возрастная катаракта. Острота зрения до операции: OD - светоощущение с правильной светопроекцией. Плотность эндотелиальных клеток до операции - 2505 кл/мм2. Катаракта удалена за 51 секунду с использованием предлагаемого способа, при частоте вакуума 600 имп./мин, амплитуда вакуумных колебаний 400 мм. рт.ст., алгоритме сопряжения вакуумной пульсации и ультразвука 2/1 Имплантирована гибкая интраокулярная линза. Операция и послеоперационный период протекали без осложнений. Острота зрения OD на следующий день после операции 0,7 без коррекции. Плотность эндотелиальных клеток на 30 день после операции - 2230 кл/ мм2, потеря эндотелиальных клеток – 10,9 %.

Пример 2. Больной К., 56 год, диагноз: OS: Неполная осложненная катаракта. Острота зрения до операции OS 0,1 не корригирует. Плотность эндотелиальных клеток до операции - 2600 кл/мм2. Катаракта удалена за 45 секунд с использованием предлагаемого способа, при частоте вакуума 500 имп./мин, амплитуда вакуумных колебаний 400 мм. рт.ст. амплитуда вакуумных колебаний 400 мм. рт.ст., алгоритме сопряжения вакуумной пульсации и ультразвука 4/1. Имплантирована гибкая интраокулярная линза. Операция и послеоперационный период без осложнений. Острота зрения OS на следующий день 0,8. Плотность эндотелиальных клеток на 30 день после операции - 2550 кл/мм2, потеря эндотелиальных клеток – 1,93 %.

Изобретение относится к медицине, а именно к офтальмологии. Выполняют основной разрез, парацентезы роговицы и вскрытие передней капсулы методом непрерывного кругового капсулорексиса. После чего через основной разрез к хрусталику подводят наконечник рабочего инструмента факоэмульсификатора для удаления катаракты и нажимают на педаль факоэмульсификатора для активирования одного из режимов вакуумной пульсации аспирационной линии. Одновременно с активированием режима вакуумной пульсации в аспирационной линии при удалении катаракты высокой плотности на концевую часть наконечника подают ультразвуковые колебания. При этом для удаления катаракты 3 степени плотности используют алгоритм сопряжения вакуумной пульсации с ультразвуком 4/1, где три волны вакуумной пульсации проходят без ультразвука, а на пике вакуума четвертой волны подается импульс ультразвука. Для удаления катаракты 4 степени плотности используют алгоритм сопряжения вакуумной пульсации и ультразвука 2/1, где каждая вторая волна вакуумной пульсации проходит с импульсами ультразвука. Для удаления катаракты 5 степени плотности используют алгоритм сопряжения вакуумной пульсации с ультразвуком 1/1, где каждая волна вакуумной пульсации проходит с импульсом ультразвука. Переключение режимов вакуумной пульсации в аспирационной линии осуществляют путем изменения глубины нажатия на педаль факоэмульсификатора. Способ позволяет повысить эффективность разрушающего воздействия вакуумной пульсации за счет импульсно-временного сопряжения вакуумной пульсации с ультразвуком для снижения степени выраженности феномена «отталкивания». 2 пр., 5 ил.

Способ факоэмульсификации катаракты с использованием вакуумной пульсации и ультразвуковых колебаний, характеризующийся тем, что после выполнения основного разреза, парацентезов роговицы и вскрытия передней капсулы методом непрерывного кругового капсулорексиса через основной разрез к хрусталику подводят наконечник рабочего инструмента факоэмульсификатора для удаления катаракты и нажимают на педаль факоэмульсификатора для активирования одного из режимов вакуумной пульсации аспирационной линии, отличающийся тем, что одновременно с активированием режима вакуумной пульсации в аспирационной линии при удалении катаракты высокой плотности на концевую часть наконечника подают ультразвуковые колебания, при этом для удаления катаракты 3 степени плотности используют алгоритм сопряжения вакуумной пульсации с ультразвуком 4/1, где три волны вакуумной пульсации проходят без ультразвука, а на пике вакуума четвертой волны подается импульс ультразвука, для удаления катаракты 4 степени плотности используют алгоритм сопряжения вакуумной пульсации и ультразвука 2/1, где каждая вторая волна вакуумной пульсации проходит с импульсами ультразвука, для удаления катаракты 5 степени плотности используют алгоритм сопряжения вакуумной пульсации с ультразвуком 1/1, где каждая волна вакуумной пульсации проходит с импульсом ультразвука, причем переключение режимов вакуумной пульсации в аспирационной линии осуществляют путем изменения глубины нажатия на педаль факоэмульсификатора.