Офтальмологический фрагментатор на основе вакуумных колебаний Российский патент 2021 года по МПК A61F9/07 

Изобретение относится к медицине, а именно к офтальмологии, и может быть использовано для разрушения и аспирации фрагментов хрусталика из глазного яблока, а также удаления стекловидного тела при витрэктомии.

На сегодняшний день в хирургии катаракты, заболеваний стекловидного тела и сетчатки наиболее эффективными и безопасными методами признаны ультразвуковая факоэмульсификация и витрэктомия, которые выполняются при помощи высокотехнологичных микрохирургических систем – факоэмульсификаторов и витреотомов (Fine, I.Н., 2003; Liu, Y., 2007; Wang, Y., et al., 2009, Ларина Е.А., с соавт. 2017).

Наиболее распространенным является офтальмологический фрагментатор на основе высокоэнергетических ультразвуковых колебаний, имеющий в своем составе ирригационную магистраль, ультразвуковой блок, который включает в себя рабочий инструмент, с наконечником в виде полой иглы предназначенный для удаления хрусталика и стекловидного тела, генератор ультразвуковых колебаний, ножную педаль, помимо этого офтальмологический фрагментатор содержит аспирационную магистраль, которая содержит ригидную силиконовую трубку, стравливающий клапан, датчик давления, непрерывно оценивающий уровень вакуума в аспирационной магистрали, аспирационный насос, обеспечивающий присасывание удаляемой ткани к рабочему концу полой иглы и последующее удаление фрагментов разрушенной ткани.

Важными факторами, влияющими на клинико-функциональные результаты ультразвуковой факоэмульсификации, является время воздействия ультразвука и его мощность (Азнабаев, Б.М., 2005). Стремление к снижению операционной травмы привело к появлению различных подходов к использованию ультразвука при факоэмульсификации. К ним относят факоэмульсификацию с импульсным и вспышечным режимами работы ультразвука (Fine I.H., 2004), факоэмульсификацию с использованием непродольного ультразвука (Азнабаев, Б.М., с соавт. 2012). Однако операционная травма, вызванная негативным воздействием ультразвука, по-прежнему остается ведущей причиной потери эндотелиальных клеток (Нестерова Е.Е. 2007), а так же развития послеоперационных осложнений в виде неинфекционной экссудативно-воспалительной реакции или синдрома Ирвин-Гасса (Jobnson, M.W., 2009; Anastasilakis, K., et al. 2015; Худяков, А.Ю., с соавт. 2010).

Возрастающую актуальность в настоящий момент приобретает метод ультразвуковой витрэктомии, основанной на использовании ультразвуковых колебаний рабочего конца витреотома (Азнабаев Б.М., Дибаев Т.И., Мухамадеев Т.И. 2018, Stanga P., 2017).

С целью повышения эффективности энергетической хирургии катаракты и стекловидного тела сегодня предлагают использование вакуумных колебаний в аспирационной магистрали.

Наиболее близким по технологической сущности является устройство CataPulse® «Phaco-Free» Med-Logics, Inc., предусматривающее разрушение хрусталика при помощи пульсации вакуума в аспирационной линии. Принцип работы устройства CataPulse® «Phaco-Free» Med-Logics, Inc., ("Journal Français d'Ophtalmologie" (Available online 7 August 2020), статья "Que sera la chirurgie de la cataracte du futur? Alternatives et voies de développement", авторы R.Tahiri Joutei Hassani, O.Sandali, A.Ouadfel, M.Packer, F.Romano, G.Thuret, P.Gain, M.D.de Smet, C.Baudouin, выложена на сайте "ScienceDirect" по адресу: https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0181551220302990) (это решение принято в качестве прототипа) заключается в создании в аспирационной линии переменный (от 0 до -400 мм рт.ст.) вакуума с частотой до 560 циклов в минуту (US 20020151835, 17.10.2002 г.).

Устройство включает в себя ирригационную магистраль, соединенную с ирригационным наконечником, рабочий инструмент с наконечником в виде полой иглы, сообщенный с аспирационной магистралью, аспирационный насос, и генератор вакуумной пульсации. Генератор вакуумной пульсации представляет собой шприц, соединенный с аспирационной магистралью, на плунжер шприца, посредством вращающегося барабана, передается усилие, вызывающее перемещение плунжера и периодическое изменение значений вакуума, частота вакуум-пульсации при этом зависит от скорости вращения барабана и регулируется контроллером. Одним из главных преимуществ данного устройства является отсутствие движущихся частей в режущем инструменте факоэмульсификатора, вследствие чего отсутствует теплообразование.

Данное устройство взято за прототип.

Недостатком данного устройства является относительно низкая разрушающая способность и удерживаемость фрагментов у наконечника рабочего инструмента, что существенно затрудняет эмульсификацию измененных тканей, особенно катаракт высокой плотности. Устройство генератора вакуумной пульсации в виде шприца предполагает возвращение уровня вакуума до исходного в цикле вакуум-пульсации, что приводит к ослаблению притяжения фрагментов хрусталика к рабочему концу факоэмульсификатора в момент падения уровня вакуума, еще одним недостатком данного технического решения является невозможность ступенчатого подъёма или сброса вакуума.

Задачей изобретения является повышение эффективности эмульсификации хрусталиковых масс и стекловидного тела за счет применения ударного, деформирующего и разрушающего воздействия на фрагменты хрусталика и стекловидное тело, позволяющие эффективно проводить удаление катаракты и витрэктомию.

Техническим результатом, достигаемым при использовании изобретения, является повышение эффективности эмульсификации путем создания в аспирационной линии вакуумных колебаний со ступенчатым подъёмом и изменяемыми независимо от частоты вакуумной-пульсации фазами вакуумной волны.

Указанный технический результат достигается тем, что офтальмологический фрагментатор, включающий в себя ирригационную магистраль, с которой сообщен рабочий инструмент с наконечником в виде полой иглы, сообщенную с рабочим инструментом аспирационную магистраль, которая выполнена в виде ригидной силиконовой трубки, в которую вмонтированы стравливающий клапан и датчик давления, используемый для непрерывного контроля и оценки уровня вакуума в аспирационной магистрали, а так же аспирационный насос, сообщенный с аспирационной магистралью, снабжено генератором вакуумных колебаний, включающего в себя насос высокого вакуума, сообщенный с резервуаром высокого вакуума, который сообщен с аспирационной магистралью через высокоскоростной клапан на участке аспирационной магистрали между аспирационным насосом и датчик давления.

Указанные признаки являются существенными и взаимосвязаны с образованием устойчивой совокупности существенных признаков, достаточной для получения требуемого технического результата.

Настоящее изобретение поясняется конкретным примером исполнения, который, однако, не является единственно возможным, но наглядно демонстрирует возможность достижения требуемого технического результата.

На фиг. 1 - блок-схема устройства офтальмологического фрагментатора.

Согласно настоящему изобретению рассматривается новая конструкция устройства офтальмологического фрагментатора, позволяющего повысить эффективность эмульсификации хрусталиковых масс и стекловидного тела за счет применения ударного, деформирующего и разрушающего воздействия на фрагменты хрусталика и стекловидное тело, позволяющие эффективно проводить удаление катаракты и витрэктомию.

Особенностью изобретения является повышение эффективности эмульсификации путем создания в аспирационной линии вакуумных колебаний со ступенчатым подъёмом и изменяемыми независимо от частоты вакуумной-пульсации фазами вакуумной волны.

В общем случае, офтальмологический фрагментатор содержит ирригационную магистраль, с которой сообщен рабочий инструмент с наконечником в виде полой иглы, а так же сообщенную с рабочим инструментом аспирационную магистраль, сообщена с аспирационным насосом и которая содержит или выполнена в виде ригидной силиконовой трубки, в которую вмонтированы стравливающий клапан и датчик давления, используемый для непрерывного контроля и количественной оценки уровня вакуума в аспирационной магистрали.

Устройство также снабжено генератором вакуумных колебаний, включающего в себя насос высокого вакуума, сообщенный с резервуаром высокого вакуума, который сообщен с аспирационной магистралью через высокоскоростной клапан на участке аспирационной магистрали между аспирационным насосом и датчик давления.

Введение насоса высокого вакуума соединенного с резервуаром высокого вакуума, который соединяется с аспирационной магистралью через высокоскоростной клапан, обеспечивает формирование в аспирационной магистрали вакуумных колебаний, амплитуда и форма которых может быть изменена при помощи изменения времени открытия высокоскоростного клапана и стравливающего клапана. Возникающие вакуумные колебания обеспечивают высокую разрушающую способность в отношении катарактально измененного хрусталика, ускоряют аспирацию стекловидного тела и других жидкостей при витрэктомии, ступенчатый подъём и сброс вакуума позволяет снизить вероятность резких перепадов внутриглазного давления, а также снизить эффект ослабления притяжения фрагментов хрусталика к наконечнику рабочего инструмента в момент сброса вакуума.

Ниже приводится пример конкретного исполнения настоящего изобретения (фиг. 1).

Офтальмологический фрагментатор включает в себя ирригационную магистраль 1, с которой сообщен рабочий инструмент 2, аспирационную магистраль 3, которая содержит ригидную силиконовую трубку или выполнена из такой трубки, стравливающий клапан 4, датчик давления 5, непрерывно оценивающий уровень вакуума в аспирационной магистрали 5, аспирационный насос 6. Кроме того, устройство снабжено генератором вакуумных колебаний, которое имеет в своем составе насос высокого вакуума 7, резервуар высокого вакуума 8, которые сообщены между собой. При этом резервуар высокого вакуума 8, в свою очередь, сообщен с аспирационной магистралью через высокоскоростной клапан 9.

Использование изобретения происходит следующим образом.

Включают и подготавливают офтальмологический фрагментатор к работе, задают необходимый уровень базового и максимального уровня вакуума, а также частоту вакуумной пульсации. Через малый самогерметизирующийся разрез роговицы наконечник рабочего инструмента подводят к хрусталику и воздействуя на него вакуумными колебаниями фрагментируют и аспирируют его. За счет наличия в аспирационной линии перед резервуаром высокого вакуума высокоскоростного клапана и клапана сброса вакуума, которые управляются блоком автоматики, возникают вакуумные колебания со ступенчатым подъёмом и сбросом вакуума, которые, снижая риск интра- и послеоперационных осложнений, связанных с ультразвуковым повреждением эндотелия роговицы и других интраокулярных структур.

Эффективность предлагаемого офтальмологического фрагментатора иллюстрируется следующими клиническими примерами.

Пример 1. Больной К., 77 лет, диагноз: OD: Зрелая возрастная катаракта. Острота зрения до операции: OD - светоощущение с правильной светопроекцией. Плотность эндотелиальных клеток до операции - 2325 кл/мм². Катаракта удалена за 54 секунды с использованием предлагаемого офтальмологического фрагментатора, при частоте вакуумной пульсации 600 имп./мин, амплитуда вакуумных колебаний 400 мм. рт.ст. Имплантирована гибкая интраокулярная линза. Операция и послеоперационный период протекали без осложнений. Острота зрения OD на следующий день после операции 0,7 без коррекции. Плотность эндотелиальных клеток на 30 день после операции - 2005 кл/ мм², потеря эндотелиальных клеток – 13,8 %.

Пример 2. Больной Н., 61 год, диагноз: OS: Неполная осложненная катаракта. Острота зрения до операции OS 0,2 не корригирует. Плотность эндотелиальных клеток до операции - 2500 кл/мм². Катаракта удалена за 35 секунд с использованием предлагаемого офтальмологичекого фрагментатора, при частоте вакуумной пульсации 500 имп./мин, амплитуда вакуумных колебаний 400 мм. рт.ст. Имплантирована гибкая интраокулярная линза. Операция и послеоперационный период без осложнений. Острота зрения OS на следующий день 0,8. Плотность эндотелиальных клеток на 30 день после операции - 2480 кл/мм², потеря эндотелиальных клеток – 0,8 %.

Изобретение относится к медицине, а именно к офтальмологии. Офтальмологический фрагментатор, включающий в себя ирригационную магистраль, с которой сообщен рабочий инструмент с наконечником в виде полой иглы, сообщенную с рабочим инструментом аспирационную магистраль, которая выполнена в виде ригидной силиконовой трубки, в которую вмонтированы клапан сброса вакуума и датчик давления, используемый для непрерывного контроля и оценки уровня вакуума в аспирационной магистрали, а также аспирационный насос, сообщенный с аспирационной магистралью. Офтальмологический фрагментатор снабжен генератором вакуумных пульсаций, включающим в себя насос высокого вакуума, сообщенный с резервуаром высокого вакуума, который сообщен с аспирационной магистралью через клапан на участке аспирационной магистрали. При этом указанный клапан и клапан сброса вакуума выполнены с возможностью управления блоком автоматики для возникновения вакуумных пульсаций со ступенчатым подъёмом и сбросом вакуума. Применение изобретения позволит повысить разрушающую способность в отношении катарактально измененного хрусталика, ускорить аспирацию стекловидного тела и других жидкостей при витрэктомии, снизить вероятность резких перепадов внутриглазного давления, а также снизить эффект ослабления притяжения фрагментов хрусталика к наконечнику рабочего инструмента в момент сброса вакуума. 1 ил., 2 пр.

Офтальмологический фрагментатор, включающий в себя ирригационную магистраль, с которой сообщен рабочий инструмент с наконечником в виде полой иглы, сообщенную с рабочим инструментом аспирационную магистраль, которая выполнена в виде ригидной силиконовой трубки, в которую вмонтированы клапан сброса вакуума и датчик давления, используемый для непрерывного контроля и оценки уровня вакуума в аспирационной магистрали, а также аспирационный насос, сообщенный с аспирационной магистралью, отличающийся тем, что офтальмологический фрагментатор снабжен генератором вакуумных пульсаций, включающим в себя насос высокого вакуума, сообщенный с резервуаром высокого вакуума, который сообщен с аспирационной магистралью через клапан на участке аспирационной магистрали, при этом указанный клапан и клапан сброса вакуума выполнены с возможностью управления блоком автоматики для возникновения вакуумных пульсаций со ступенчатым подъёмом и сбросом вакуума.