Способ аспирации кортикальных масс и устройство для его осуществления Российский патент 2019 года по МПК A61F9/07 

Изобретение относится к медицине, а именно к офтальмологии, и может быть использовано для аспирации кортикальных масс при факоэмульсификации.

На сегодняшний день тенденция развития хирургии катаракты направлена на поиски технологических подходов, обеспечивающих уменьшение операционной травмы с целью уменьшения реабилитационного периода и достижения высоких клинико-функциональных результатов операции.

Постоянство гидродинамики во время операции, сокращение времени хирургического вмешательства, полное удаление кортикальных масс являются важными условиями, определяющими клинико-функциональные результаты факоэмульсификации.

Факоэмульсификация состоит из следующих основных этапов: разрез, капсулорексис, гидродиссекция и гидроделинеация, разрушение и удаление ядра хрусталика, ирригация-аспирация кортикальных масс, имплантация интраокулярной линзы.

Известный традиционный способ и устройство для аспирации кортикальных масс используются следующим образом (Buratto L., 1999; Азнабаев Б.М., 2016). При бимануальном способе после проверки исправности ирригационный и аспирационный наконечники вводят в переднюю камеру, при этом через ирригационную магистраль (состоящую их наконечника с рукояткой, трубки, соединяющей рукоятку с флаконом для инфузии) в глаз поступает жидкость, скорость поступления которой регулируется высотой расположения флакона относительно уровня глаз пациента. Переводят педаль факоэмульсификатора в положение 2 и включают аспирационную магистраль (состоящую из наконечника с рукояткой, трубки, соединяющей рукоятку с аспирационным насосом, создающим разницу в давлении между линией аспирации и передней камерой, а также трубки, присоединяющей насос к емкостям, в которые сливаются растворы после аспирации). Производительность аспирации зависит от диаметра отверстия аспирационного наконечника и от уровня вакуума, заданного на панели прибора. Далее аспирационный наконечник заводят в капсульный мешок, добиваются захвата кортикальных масс и перемещают их в центральную зону, где проводят аспирацию под визуальным контролем. Коаксиальный способ отличается тем, что используется один совмещенный наконечник для ирригации-аспирации (Б.М. Азнабаев, "Ультразвуковая хирургия катаракты - факоэмульсификация", 3-е издание 2016 г. Издательство Москва).

Традиционный способ и устройство обладают некоторыми недостатками: при аспирации кортикальных масс нередко возникает окклюзия аспирационного отверстия, и хирургу приходится совершать дополнительные манипуляции, которые повышают риск механического травмирования интраокулярных структур. Длительная окклюзия увеличивает время хирургического вмешательства, следовательно, повышается негативное воздействие ирригационного потока на эндотелий (Buratto L., 1999; Hayashi К. et al., 1996; Mencucci R. et al, 2006; Nayak B. et al., 2009). При прорыве окклюзии уровень вакуума резко снижается, происходит избыточная аспирация жидкости из передней камеры, при этом могут наблюдаться резкие колебания давления, захват и повреждение близлежащих структур (радужки, ресничной связки, задней капсулы хрусталика). Все это приводит к повышению риска интра- и послеоперационных осложнений.

Одним из вариантов разрушения тканей в офтальмохирургии является применение ультразвука. Сущность метода факоэмульсификации с включением ультразвука заключается в разрушении хрусталика полой металлической иглой, которая колеблется с частотой от 20 до 60 тыс. раз в секунду. За счет механического, дробящего воздействия иглы (аналогичное действию отбойного молотка) и воздействия кавитационного облака (продукт воздействия ультразвука на жидкость, представляющее собой смесь жидкости с вакуумными пузырьками) происходит разрушение хрусталика. Разрушенные хрусталиковые массы аспирируются (всасываются) через полость ультразвуковой иглы. Одновременно с этим, для поддержания постоянного объема и давления в передней камере глаза, через ирригационную магистраль в переднюю камеру постоянно подается жидкость. Объединив в одном наконечнике ультразвуковую иглу с системой аспирации и системой ирригации - мы получаем инструмент, с помощью которого мы можем удалять хрусталик любой плотности и размера через небольшой разрез.

Операция проходит при “закрытой” передней камере, с минимальными нарушениями гидро- и гемодинамики глаза, что значительно снижает риск возникновения интраокулярных кровоизлияний, спровоцированных резкими колебаниями внутриглазного давления в процессе операции.

Применение ультразвукового наконечника в сочетании с системой аспирации-ирригации позволяет более качественно освободить хрусталиковый мешок от кортикальных масс, что значительно снижает частоту возникновения вторичных капсулярных катаракт.

Так, известен способ аспирации кортикальных масс, заключающийся в введении ирригационного и аспирационного наконечников в переднюю камеру глаза, заведении аспирационного наконечника в капсульный мешок, включении аспирации, захвате и аспирации через аспирационное отверстие кортикальных масс, при этом дополнительно на рабочую часть аспирационного наконечника в зоне его аспирационного отверстия подают ультразвуковые колебания для дефрагментации кортикальных масс в зоне аспирационного отверстия (см. статью "Факоэмульсификация катаракты" авторы Константиновский А.А., Гончаров Д.В., Материалы 15 Московского международного ветеринарного конгресса по болезням мелких домашних животных, Москва, 2007, издательство ЗАО «Издательский дом», стр. 98-100, выложенная на сайте "РЕКОМ" в сети Интернет по адресу: https://recom.clinic/stati/fakoemulsifikaciya-katarakty/).

Это решение принято в качестве прототипа для заявленного способа.

Для ультразвуковой фрагментации тканей глаза используется ультразвуковой инструмент, типичная конструкция которого включает корпус с размещенным в нем волноводом, состоящим из концентратора, к которому присоединяется полая ультразвуковая игла, кратного количества пьезоэлементов и муфты, в центре которых проходит канал для аспирации жидкости из глаза, а между корпусом и волноводом имеется пространство, заполняемое ирригационным раствором, который поступает в глаз в качестве замещающей жидкости во время операции (Азнабаев Б.М. Ультразвуковая хирургия катаракты - факоэмульсификация, 2005).

Известны различные варианты исполнения ультразвуковых наконечников с возможностью их применения для витрэктомии.

Так, известно устройство для аспирации кортикальных масс, состоящее из корпуса в виде рукоятки с размещенными в ней концентратором и преобразователем для формирования ультразвуковых колебаний, в которой вдоль оси проходит канал для аспирации, сообщенный с полостью прямого по форме трубчатого наконечника, имеющего основание с резьбой для присоединения к рукоятке и рабочую часть в виде полой прямой цилиндрической трубки со сквозным отверстием у заглушенной торцевой части трубки, являющимся аспирационным отверстием (US 20140074013, A61F 9/007, опубл. 13.03.2014). Это решение принято в качестве прототипа для заявленного устройства.

Недостаток данного решения заключается недостаточная эффективность разрушения/разрезания плотных патологических структур, что приводит к тому, что аспирационное отверстие может быть закупорено массами (кортикальные массы могут быть достаточно мягкими и их несложно аспирировать, в других - они плотные, спаянные с капсулой, что осложняет отвод таких масс) и аспирационный поток прекращается (окклюзия). Насос продолжает работать, повышая вакуум в системе до предустановленного значения. Если используется факоэмульсификатор с вакуумным насосом, то хирург может линейно управлять вакуумом (не скоростью аспирации), но это требует опыта и может привести к резким скачкам давления и контактному воздействию на ткани глаза.

Это обусловлено тем, что наконечник устройства выполнен прямым, а аспирационное отверстие выполнено либо непосредственно в торце трубки, или сбоку от ее торца. Таким образом, для дефрагментации подлежащей удалению тканевой массы хирург должен подвести торец наконечника непосредственно в эти массы для послойного их удаления. Но при этом сильно вырастает риск повреждения здоровых тканей за счет физического и механического контакта торца наконечника с этими здоровыми тканями. Кроме того, применение прямого наконечника просто неудобно, так как при определенном его положении хирург не видит реальной картины в зоне торца (требуется его перемещение относительно положения наконечника или изменение угла положения наконечника).

Задачей предлагаемого изобретения является уменьшение риска интра- и послеоперационных осложнений, увеличение скорости аспирации кортикальных масс.

Техническим результатом, достигаемым при использовании изобретения, является повышение безопасности и эффективности аспирации кортикальных масс при факоэмульсификации.

Указанный технический результат достигается тем, что в способе аспирации кортикальных масс, заключающемся в введении ирригационного и аспирационного наконечников в переднюю камеру глаза, заведении аспирационного наконечника в капсульный мешок, включении аспирации, захвате и аспирации через аспирационное отверстие кортикальных масс, при этом дополнительно на рабочую часть аспирационного наконечника в зоне его аспирационного отверстия подают ультразвуковые колебания для дефрагментации кортикальных масс в зоне аспирационного отверстия, для дефрагментации проводят кортикальных масс осуществляют аспирационным наконечника с изогнутой концевой частью, на которой аспирационное отверстие выполнено на внутренней стороне изгиба этой части, а аспирацию проводят через аспирационное отверстие конусной формы с большим основанием на наружной поверхности стенки аспирационного наконечника при ультразвуковом воздействии на этот наконечник в зоне расположения этого отверстия и при его боковых перемещениях по операционному полю в передней камере глаза.

В части устройства заявленный технический результат достигается тем, что в устройстве для аспирации кортикальных масс, состоящем из корпуса в виде рукоятки с размещенными в ней концентратором и преобразователем для формирования ультразвуковых колебаний, в которой вдоль оси проходит канал для аспирации, сообщенный с полостью трубчатого аспирационного наконечника, имеющего основание с резьбой для присоединения к рукоятке и рабочую часть в виде полой цилиндрической трубки со сквозным отверстием у торцевой части трубки, являющимся аспирационным отверстием, трубчатый аспирационный наконечник в зоне полой цилиндрической трубки со сквозным отверстием выполнен изогнутым, а аспирационное отверстие у торцевой части трубки открыто с внутренней стороны изгиба аспирационного наконечника и имеет форму усеченного конуса, обращенного большим основанием к наружной поверхности стенки трубки.

Опытным путем установлено, что оптимальный диаметр основания аспирационного отверстия равен 0,4 мм, диаметр усеченной вершины 0,15 мм.

Указанные признаки являются существенными и взаимосвязаны с образованием устойчивой совокупности существенных признаков, достаточной для получения требуемого технического результата.

Настоящее изобретение поясняется конкретным примером исполнения, который, однако, не является единственно возможным, но наглядно демонстрирует возможность достижения требуемого технического результата.

На фиг. 1 - представлено устройство для ультразвуковой аспирации;

фиг. 2 - разрез по осевой линии устройства по фиг. 1;

фиг. 3 - вид сверху на аспирационное отверстие по фиг. 1.

Согласно настоящего изобретения рассматривается новая конструкция устройство для ультразвуковой аспирации, используемое для аспирации кортикальных масс при фако-эмульсификации.

В общем случае, устройство для аспирации кортикальных масс состоит из корпуса в виде рукоятки с размещенными в ней концентратором и преобразователем для формирования ультразвуковых колебаний (компоненты на базе пьезоэлектрического, магнитострикционного или другого физического процесса для получения ультразвуковой волны), в которой вдоль оси проходит канал для аспирации, сообщенный с полостью трубчатого наконечника, имеющего основание с резьбой для присоединения к рукоятке и рабочую часть в виде полой цилиндрической трубки со сквозным отверстием у торцевой части трубки, являющимся аспирационным отверстием.

При этом торцевой конец наконечника трубки наконечника завальцован, аспирационное отверстие у торцевой части трубки, выполненной изогнутой, открыто внутри изгиба и имеет в поперечном сечении форму усеченного конуса, обращенного основанием кнаружи.

На фиг. 1 представлен пример конкретного исполнения устройства для аспирации кортикальных масс.

Это устройство для ультразвуковой аспирации (фиг. 1) содержит ультразвуковую рукоятку 1, состоящую из металлического корпуса 2 в форме рукоятки, в которой смонтированы концентратор 3 и преобразователь 4 (компоненты для формирования ультразвуковых колебаний). В центре опорной муфты 5 (так же размещенной внутри рукоятки и служащей для удержания компонентов ультразвукового излучателя) проходит канал для аспирации 6. Так же от рукоятки 1 отходит наконечник 7, имеющий основание с резьбой 8, рабочую часть в виде изогнутой полой цилиндрической трубки 9 с рабочим концом в форме иглы 10. На этом рабочем конце образовано аспирационное отверстие 11 в виде канала, сообщающего канал для аспирации 6 с внешне окружающей средой. Торцевая часть рабочего конца наконечника завальцована (заглушена), а аспирационное отверстие 11 размещено в непосредственной близости от торцевой части. Кроме того, аспирационное отверстие 11 открыто с внутренней стороны. изгиба и имеет форму усеченного конуса, обращенного основанием к наружной поверхности стенки трубки.

На фиг. 2 (разрез по осевой линии) и фиг. 3 (вид сверху) показано аспирационное отверстие 11, имеющее вид усеченного конуса, обращенного основанием кнаружи 12 и усеченной вершиной 13 к аспирационному каналу. Опытным путем установлено, что оптимальный диаметр основания аспирационного отверстия равен 0,4 мм, диаметр усеченной вершины 0,15 мм.

Способ и устройство его осуществления применяются следующим образом.

Все основные этапы факоэмульсификации, до этапа ирригации-аспирации, выполняются любым из общепринятых хирургических подходов. Так, после удаления ядра приступают к аспирации оставшихся кортикальных масс. Их объем, в основном, зависит от вида катаракты и степени ее зрелости. После факоэмульсификации ядра хрусталиковых масс остается немного, если предварительную гидродиссекцию удалось сделать тщательно, непосредственно между капсулой и кортикальным слоем.

В некоторых случаях кортикальные массы могут быть достаточно мягкими и их несложно аспирировать, в других - они плотные, спаянные с капсулой. Необходимо стараться удалить все кортикальные массы, поскольку полная и аккуратная аспирация уменьшает выраженность послеоперационного воспаления, снижает вероятность помутнения задней капсулы, позволяет лучше центрировать интраокулярную линзу, ускоряет и улучшает восстановление зрения после операции.

Маневры эвакуации кортикальных масс должны выполняться аккуратно, не повреждая заднюю капсулу, волокна цинновой связки, радужку.

На этапе ирригации-аспирации используется предлагаемая ультразвуковая рукоятка, соединенная посредством резьбового соединения с наконечником, имеющим основание с резьбой и рабочую часть в виде изогнутой полой цилиндрической трубки, торцевой конец которой завальцован, а в непосредственной близости от него имеется аспирационное отверстие, открытое кнутри изгиба и имеющее вид усеченного конуса, обращенного основанием кнаружи.

Аспирационный наконечник вводят в переднюю камеру, подводят к кортикальным массам и начинают аспирацию. При окклюзии наконечника, путем перевода педали в определенное положение (например, боковая координата) или другим способом включают ультразвук заданной мощности. Благодаря использованию предлагаемого способа и устройства происходит равномерное и быстрое разрушение и удаление кортикальных масс. При этом снижается риск интра- и послеоперационных осложнений, связанных с перепадами внутриглазного давления, дополнительными манипуляциями вблизи задней капсулы хрусталика, уменьшается время хирургического вмешательства.

Экспериментально установлено, что оптимальное значение мощности ультразвука для реализации данного способа находится в диапазоне от 5 до 10%.

Достижению полученного результата способствовало то, что, по сути, выполнение аспирационного отверстия в наконечнике в форме усеченного конуса, позволяет организовать режущую кромку. Опытным путем установлено, что оптимальным является такое изменение толщины стенки канюли, при котором режущая кромка имеет угол от 45° до 60° по отношению к продольной оси наконечника. За счет такой конфигурации аспирационного отверстия наблюдается концентрация кавитационного облака в проекции рабочего отверстия, увеличение площади присасывания удаляемой к рабочему отверстию ткани, а также повышение эффективности фрагментации плотных патологических структур. При уменьшении угла режущей кромки менее 45° наблюдается снижение прочности стенки канюли и ее повышенная ломкость, при увеличении угла режущей кромки более 60° снижается режущая способность при разрезании плотных патологических структур.

В момент ультразвукового излучения в тканях кортикальных масс, расположенных у концевой части наконечника в зоне аспирационного отверстия, происходит повышение активности межклеточных связей в этих тканях, их подвижности, что позволяет разрушать эти связи в момент непосредственного засасывания в полость наконечника. Так как в этот момент наконечник перемещается в площади операционного поля, то режущая кромка легко разрезает эти связи и проводит дефрагментацию. Выполнение наконечника изогнутым в концевой его части позволяет исключить риск травмирования здоровых неподлежащих удалению тканей за счет того, что торцевая часть наконечника перемещается боковыми перемещениями по операционному полю и по тканям в передней камере глаза, скользя боковой полированной (гладкой) стенкой по рабочей поверхности операционного поля. При этом забор дефрагментируемого материала проводится сбоку, то есть в зоне, исключающей контакт режущей кромки аспирационного отверстия со здоровой тканью.

Таким образом, авторами разработан новый способ аспирации кортикальных масс. Этот способ заключается в введении ирригационного и аспирационного наконечников в переднюю камеру глаза, заведении аспирационного наконечника в капсульный мешок, включении аспирации, захвате и аспирации через аспирационное отверстие кортикальных масс, при этом дополнительно на рабочую часть аспирационного наконечника в зоне его аспирационного отверстия подают ультразвуковые колебания для дефрагментации кортикальных масс в зоне аспирационного отверстия. При этом для дефрагментации проводят кортикальных масс осуществляют аспирационным наконечника с изогнутой концевой частью, на которой аспирационное отверстие выполнено на внутренней стороне изгиба этой части, а аспирацию проводят через аспирационное отверстие конусной формы с большим основанием на наружной поверхности стенки аспирационного наконечника при ультразвуковом воздействии на этот наконечник в зоне расположения этого отверстия и при его боковых перемещениях по операционному полю в передней камере глаза.

Эффективность предлагаемого изобретения иллюстрируется следующими клиническими примерами.

Пример 1. Пациент А., 70 лет, диагноз: OS Зрелая возрастная катаракта третьей степени плотности по L. Buratto. Острота зрения до операции OS светоощущение с правильной светопроекцией; плотность эндотелиальных клеток роговицы 2550 кл/мм². Выполнена ультразвуковая факоэмульсификация с имплантацией интраокулярной линзы. При аспирации кортикальных масс использован предлагаемый способ. Путем перевода педали факоэмульсификатора в боковую координату включали ультразвук, мощность изменяли от 0 до 5%. Длительность этапа ирригации-аспирации кортикальных масс составила 38 секунд. Операция и послеоперационный период протекали без осложнений. Острота зрения OS на следующий день после операции 1,0 без коррекции. Плотность эндотелиальных клеток через 3 месяца после операции - 2470 кл/мм² (потеря 3,1%).

Пример 2. Пациент А., 79 лет, диагноз: OD Неполная осложненная катаракта. Острота зрения до операции OD 0,04, не корригирует; плотность эндотелиальных клеток роговицы 2896 кл/мм². Выполнена ультразвуковая факоэмульсификация с имплантацией интраокулярной линзы. При аспирации кортикальных масс использован предлагаемый способ. Путем перевода педали факоэмульсификатора в боковую координату включали ультразвук, мощность изменяли от 0 до 5%. Длительность этапа ирригации-аспирации кортикальных масс составила 35 секунд. Операция и послеоперационный период протекали без осложнений. Острота зрения OD на следующий день после операции 0,8 без коррекции. Плотность эндотелиальных клеток через 3 месяца после операции - 2763 кл/мм² (потеря 4,6%).

Клиническое применение предлагаемого устройства в Центре лазерного восстановления зрения «Оптимед» на 58 глазах показало: за счет повышения эффективности ультразвуковой фрагментации, увеличения присасывающей силы и повышения эффективности разрезания плотных патологических структур сокращается время операции и улучшаются клинико-функциональные результаты лечения хирургической патологии сетчатки и стекловидного тела. При этом повышается безопасность и эффективность аспирации кортикальных масс при факоэмульсификации за счет увеличения скорости аспирации кортикальных масс, что приводит к уменьшению послеоперационных рисков.

Группа изобретений относится к области медицины, а именно к офтальмологии. Для аспирации кортикальных масс при факоэмульсификации вводят ирригационный и аспирационный наконечники в переднюю камеру глаза. Далее аспирационный наконечник заводят в капсульный мешок, включают аспирацию, захватывают и аспирируют через аспирационное отверстие кортикальные массы. При этом для дефрагментации кортикальных масс подают ультразвуковые колебания на аспирационный наконечник с изогнутой концевой частью, на которой аспирационное отверстие выполнено на внутренней стороне изгиба этой части, а аспирацию проводят через аспирационное отверстие конусной формы с большим основанием на наружной поверхности стенки аспирационного наконечника при ультразвуковом воздействии на наконечник и при его перемещении в передней камере глаза. Группа изобретений повышает безопасность и эффективность аспирации кортикальных масс при факоэмульсификации за счет увеличения скорости аспирации. 2 н.п. ф-лы, 2 пр., 3 ил.

1. Способ аспирации кортикальных масс, включающий введение ирригационного и аспирационного наконечников в переднюю камеру глаза, заведение аспирационного наконечника в капсульный мешок, включение аспирации, захват и аспирацию через аспирационное отверстие кортикальных масс, при этом для дефрагментации кортикальных масс подают ультразвуковые колебания на аспирационный наконечник, отличающийся тем, что дефрагментацию кортикальных масс осуществляют аспирационным наконечником с изогнутой концевой частью, на которой аспирационное отверстие выполнено на внутренней стороне изгиба этой части, а аспирацию проводят через аспирационное отверстие конусной формы с большим основанием на наружной поверхности стенки аспирационного наконечника при ультразвуковом воздействии на наконечник и при его перемещении в передней камере глаза.

2. Устройство для аспирации кортикальных масс, состоящее из корпуса в виде рукоятки с размещенными в ней концентратором и преобразователем для формирования ультразвуковых колебаний, в которой вдоль оси проходит канал для аспирации, сообщенный с полостью трубчатого аспирационного наконечника, имеющего основание с резьбой для присоединения к рукоятке и рабочую часть в виде полой цилиндрической трубки с отверстием у заглушенной торцевой части трубки, являющимся аспирационным отверстием, отличающееся тем, что трубчатый аспирационный наконечник в зоне полой цилиндрической трубки с отверстием выполнен изогнутым, а аспирационное отверстие у торцевой части трубки выполнено с внутренней стороны изгиба аспирационного наконечника и имеет форму усеченного конуса, обращенного большим основанием к наружной поверхности стенки трубки.