СОЕДИНИТЕЛЬНОЕ УСТРОЙСТВО ДЛЯ СТВОРОК КЛАПАНА Российский патент 2021 года по МПК A61B17/00 A61B17/68 A61F2/24 

УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ

Настоящее изобретение относится к соединительному устройству для створок клапана. Более конкретно, настоящее изобретение относится к устройству для соединения створок митрального клапана, при этом устройство содержит:

(i) пару упругих ведомых элементов, которые могут быть размещены между створками клапана и являются достаточно гибкими и упругими (т. е. деформируемыми), чтобы следовать за створками клапана при их открывании и закрывании;

(ii) держатель, проходящий от каждого ведомого элемента для захвата створки клапана между держателем и соответствующим ведомым элементом;

(iii) деформирующее приспособление для перемещения ведомых элементов и держателей друг к другу; и

(iv) позиционирующий элемент, который располагает фиксатор поверх свободных концов створки для скрепления створок вместе.

Известны различные соединительные устройства. Например:

В US 5015249 «Endoscopic stapling device and method» («Устройство и способ эндоскопического наложения скоб») описана скоба, размещенная между щеками щипцов, причем эти щеки «открывают» скобу (т. е. заставляют ножки скобы разводиться / расходиться). Отведение скобы внутри трубки «закрывает» скобу» (т. е. заставляет ножки скобы перемещаться друг к другу). Необязательно могут также использоваться щипцы: для захватывания ткани тела; и для облегчения закрывания скобы. Будет понятно, что закрытие щипцов приводит к закрытию скобы.

В US 5403326 «Method for performing a gastric wrap of the esophagus for use in the treatment of esophageal reflux» («Способ выполнения обертывания пищевода для применения в лечении желудочно-пищеводного рефлюкса») описано устройство, содержащее внутренний захватный механизм, который захватывает ткань тела и протягивает схваченную ткань между щеками устройства для наложения скоб. При закрытии щек устройства для наложения скоб происходит закрепление скобы на захваченной ткани тела. Будет понятно, что закрытие устройства для наложения скоб приводит к закрытию захватного механизма.

В US 2010/0137887 «Devices, systems and methods for tissue repair» («Устройства, системы и способы восстановления тканей») описан захватный механизм, который упруго смещен к открытому состоянию, и внешние щеки для надавливания на захватный механизм и его закрывания. Захватный механизм может перемещаться в осевом направлении относительно щек для отведения части тела, схваченной захватным механизмом, для наложения скоб. Будет понятно, что закрытие щек приводит к закрытию захватного механизма.

В US 2010/0022823 «Methods and devices for tissue grasping and assessment» («Способы и устройства для захватывания и обследования ткани») описано фиксирующее устройство, которое содержит внутренние держатели (с зубцами) (обозначенные в описании как проксимальные элементы), смещенные к внешним щекам, и приспособление для закрывания внешних щек с целью захватывания створок клапана между внешними щеками и внутренними держателями. Будет понятно, что закрытие внешних щек приводит к закрытию внутренних держателей.

В US 3874388 «Shunt defect closure system» («Система закрытия дефекта при шунтировании») описана пара радиально расширяемых разнесенных в осевом направлении подобных зонтикам элементов для покрытия дефекта перегородки, причем эти подобные зонтикам элементы могут быть зафиксированы в требуемом положении с размещением межжелудочковой перегородки между ними. Схожие компоновки для зажатия описаны в US 5425738 «Endoscopic anastomosis ring insertion device and method of use thereof» («Эндоскопическое устройство введения анастомозного кольца и способ его применения»), US 2013/0226228 «Catch member for PFO occlude» («Схватывающий компонент для закрытия PFO») и US 2014/0088640 «Delivery/recovery system for septal occlude» («Система доставки / восстановления для закрытия перегородки»).

Недостатком соединительных устройств из уровня техники является то, что створки клапана нельзя захватить соединительным устройством так, чтобы при этом клапан мог продолжать открываться и закрываться. В соединительных устройствах из уровня техники захват створок клапана / ткани тела обычно приводил к «закрытию» и сжатию створок клапана / частей тела.

Другим недостатком соединительных устройств из уровня техники является то, что требуются крупные захватные приспособления для створок, чтобы захватывать створки клапана, когда клапан открывается и закрывается. Кроме того, требуется сложное управление для размещения захватных приспособлений для створок в правильном положении с целью проведения удовлетворительного захвата створок клапана. В соединительных устройствах из уровня техники крупные захватные приспособления привели в результате к крупным соединительным устройствам и системам доставки и доступа.

Целью настоящего изобретения является предоставление соединительного устройства для створок клапана, которое: содержит ведомый элемент для следования за створками клапана при их открывании и закрывании; захватывает створки клапана, при этом продолжая обеспечивать возможность створкам клапана открываться и закрываться; и, только после правильного захватывания створок клапана таким образом, заставляет створки клапана перемещаться в закрытое состояние для облегчения соединения створок клапана друг с другом.

СУЩНОСТЬ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Согласно предпочтительному варианту осуществления настоящего изобретения предоставлено соединительное устройство для створок клапана, которое содержит:

основу, которая определяет продольную ось;

первый и второй ведомые элементы, проходящие от основы;

первый держатель на первом ведомом элементе, при этом указанный первый держатель проходит от первого ведомого элемента в направлении в сторону от второго ведомого элемента и от основы с образованием острого угла между первым ведомым элементом и первым держателем для захвата первой створки между ними;

второй держатель на втором ведомом элементе, при этом указанный второй держатель проходит от второго ведомого элемента в направлении в сторону от первого ведомого элемента и в сторону от основы с образованием острого угла между вторым ведомым элементом и вторым держателем для захвата второй створки между ними;

при этом первый и второй ведомые элементы выполнены с возможностью упругого деформирования между:

открытым состоянием, в котором:

первая воображаемая линия, которая: пересекает точку, из которой первый держатель проходит от первого ведомого элемента; и проходит параллельно продольной оси основы; и

вторая воображаемая линия, которая: пересекает точку, из которой второй держатель проходит от второго ведомого элемента; и проходит параллельно продольной оси основы,

разнесены на более чем 15 мм; и

закрытым состоянием, в котором первая и вторая воображаемые линии разнесены на менее чем 5 мм; и

деформирующее приспособление для деформирования ведомых элементов к закрытому состоянию;

так, что при использовании:

(i) первый и второй ведомые элементы могут быть: пропущены в осевом направлении через клапан, между первой и второй створками клапана; и упруго деформированы посредством открывания и закрывания створок клапана;

(ii) первый держатель может захватывать первую створку между первым держателем и первым ведомым элементом, и второй держатель может захватывать вторую створку между вторым держателем и вторым ведомым элементом, при этом первый и второй ведомые элементы размещены между первой и второй створками; и

(iii) деформирующее приспособление может деформировать первый и второй ведомые элементы к закрытому состоянию, тем самым перемещая первую и вторую створки друг к другу.

Обычно соединительное устройство для створок клапана согласно предпочтительному варианту осуществления настоящего изобретения дополнительно содержит:

позиционирующий элемент, проходящий от основы, между первым и вторым ведомыми элементами; и

фиксатор, прикрепленный к позиционирующему элементу с возможностью разъединения, при этом фиксатор содержит первую и вторую щеки фиксатора, которые:

проходят в сторону от основы; и

выполнены с возможностью перемещения между: (i) разведенным состоянием, в котором створки могут быть приняты между первой и второй щеками фиксатора; и (ii) скрепляющим состоянием, в котором первая и вторая щеки фиксатора скрепляют створки между собой,

так, что при использовании, когда первая и вторая створки перемещаются друг к другу:

(i) фиксатор может принимать первую и вторую створки между щеками фиксатора, когда щеки фиксатора находятся в разведенном состоянии; и

(ii) перемещение щек фиксатора к скрепляющему состоянию скрепляет первую и вторую створки друг с другом.

Согласно альтернативному варианту осуществления настоящего изобретения предоставлено соединительное устройство для створок клапана, которое содержит:

основу, которая определяет продольную ось;

первый и второй ведомые элементы, проходящие от основы;

первый держатель на первом ведомом элементе, при этом указанный первый держатель проходит от первого ведомого элемента в направлении в сторону от второго ведомого элемента и к основе с образованием острого угла между первым ведомым элементом и первым держателем для захвата первой створки между ними;

второй держатель на втором ведомом элементе, при этом указанный второй держатель проходит от второго ведомого элемента в направлении в сторону от первого ведомого элемента и к основе с образованием острого угла между вторым ведомым элементом и вторым держателем для захвата второй створки между ними;

при этом первый и второй ведомые элементы выполнены с возможностью упругого деформирования между:

открытым состоянием, в котором:

первая воображаемая линия, которая: пересекает точку, из которой первый держатель проходит от первого ведомого элемента; и проходит параллельно продольной оси основы; и

вторая воображаемая линия, которая: пересекает точку, из которой второй держатель проходит от второго ведомого элемента; и проходит параллельно продольной оси основы,

разнесены на более чем 15 мм; и

закрытым состоянием, в котором первая и вторая воображаемые линии разнесены на менее чем 5 мм; и

деформирующее приспособление для деформирования ведомых элементов к закрытому состоянию,

так, что при использовании:

(i) первый и второй ведомые элементы могут быть: пропущены в осевом направлении через клапан, между первой и второй створками клапана; и упруго деформированы посредством открывания и закрывания створок клапана;

(ii) первый держатель может захватывать первую створку между первым держателем и первым ведомым элементом, и второй держатель может захватывать вторую створку между вторым держателем и вторым ведомым элементом, при этом первый и второй ведомые элементы размещены между первой и второй створками; и

(iii) деформирующее приспособление может деформировать первый и второй ведомые элементы к закрытому состоянию, тем самым перемещая первую и вторую створки друг к другу.

Обычно соединительное устройство для створок клапана согласно альтернативному варианту осуществления настоящего изобретения дополнительно содержит:

позиционирующий элемент, проходящий от основы, между первым и вторым ведомыми элементами; и

фиксатор, прикрепленный к позиционирующему элементу с возможностью разъединения, при этом фиксатор содержит первую и вторую щеки фиксатора, которые:

проходят в направлении к основе; и

выполнены с возможностью перемещения между: (i) разведенным состоянием, в котором створки могут быть приняты между первой и второй щеками фиксатора; и (ii) скрепляющим состоянием, в котором первая и вторая щеки фиксатора скрепляют створки между собой,

так, что при использовании, когда первая и вторая створки перемещаются друг к другу:

(i) фиксатор может принимать первую и вторую створки между щеками фиксатора, когда щеки фиксатора находятся в разведенном состоянии; и

(ii) перемещение щек фиксатора к скрепляющему состоянию скрепляет первую и вторую створки друг с другом.

Согласно как первому, так и второму вариантам осуществления настоящего изобретения:

Как правило: (i) первый держатель проходит от первого ведомого элемента на по меньшей мере 3 мм; и (ii) второй держатель проходит от второго ведомого элемента на по меньшей мере 3 мм.

В целом, соединительное устройство для створок клапана дополнительно содержит катетер, и при этом основа размещена на первом осевом конце катетера или образована им.

Предпочтительно первый и второй ведомые элементы и позиционирующий элемент: (i) проходят от проходящей в осевом направлении полости, образованной катетером и основой; и (ii) выполнены с возможностью перемещения в осевом направлении вдоль проходящей в осевом направлении полости, образованной катетером.

Обычно соединительное устройство для створок клапана дополнительно содержит средства управления на втором осевом конце катетера или рядом с ним для:

управления относительным осевым перемещением катетера с одной стороны и первого и второго ведомых элементов с другой стороны;

управления относительным осевым перемещением катетера и позиционирующего элемента, тем самым для изменения положение фиксатора относительно первого и второго держателей; и

управления перемещением щек фиксатора из разведенного состояния в скрепляющее состояние.

Необязательно первый держатель шарнирно соединен с первым ведомым элементом и второй держатель шарнирно соединен со вторым ведомым элементом.

Кроме того, первый и второй держатели необязательно могут быть выполнены с возможностью перемещения вдоль первого и второго ведомых элементов соответственно. Кроме того, первый держатель может быть выполнен с возможностью перемещения вдоль первого ведомого элемента независимо от перемещения второго держателя вдоль второго ведомого элемента.

Еще дополнительно необязательно соединительное устройство для створок клапана содержит зажимное приспособление для перемещения первого и второго держателей из: (i) приемного состояния, в котором свободные концы первого и второго держателей разнесены от первого и второго ведомых элементов соответственно для приема створок клапана между ними; и (ii) сжатого состояния, в котором первый и второй держатели смещены к первому и второму ведомым элементам соответственно для сжатия створок клапана между ними.

Зажимное приспособление может работать независимо от деформирующего приспособления.

В целом, каждый из первого и второго ведомых элементов образует: (i) зону расхождения, проксимальную относительно основы, причем вдоль этой зоны расхождения первый и второй ведомые элементы расходятся друг от друга по мере их прохождения от основы; и (ii) зону схождения, вдоль которой первый и второй ведомые элементы сходятся друг к другу по мере их прохождения от конца зоны расхождения, дистального относительно основы.

Предпочтительно: (i) зоны расхождения на первом и втором ведомых элементах проходят от основы к первому и второму держателям соответственно; и (ii) зоны схождения на первом и втором ведомых элементах проходят от первого и второго держателей соответственно к свободным концам первого и второго ведомых элементов.

Как правило, в отношении второго варианта осуществления настоящего изобретения, в изобретении:

каждый из первого и второго ведомых элементов содержит: (i) первую часть, которая проходит от основы и заканчивается перед точками, в которых первый и второй держатели выходят от первого и второго ведомых элементов соответственно; и (ii) вторую часть, которая проходит от оконечности первой части к свободным концам первого и второго ведомых элементов соответственно; и

при этом, в отношении каждого из первого и второго ведомых элементов, первая часть прикреплена ко второй части с возможностью разъединения.

Фиксатор необязательно выровнен с первым и вторым держателями так, что: (i) первый и второй держатели могут быть приняты между щеками фиксатора, когда щеки фиксатора находятся в разведенном состоянии; и (ii) последующее перемещение щек фиксатора к скрепляющему состоянию заставляет первый и второй держатели прижиматься к первому и второму ведомым элементам соответственно.

Соединительное устройство для створок клапана может дополнительно содержать шарнирно соединенные стабилизирующие зажимы, размещенные между первым и вторым ведомыми элементами, при этом концы стабилизирующих зажимов, дистальные относительно шарнира, соединены с первым и вторым ведомыми элементами, и шарнирное соединение стабилизирующих зажимов:

расположено между первым и вторым ведомыми элементами; и

находится на расстоянии от основы,

так, что деформация первого и второго ведомых элементов между открытым и закрытым состояниями заставляет шарнирное соединение стабилизирующих зажимов сдвигаться относительно основы.

Кроме того, соединительное устройство для створок клапана может дополнительно содержать приспособление противодействия для противодействия сдвигу шарнирного соединения стабилизирующих зажимов относительно основы, чтобы таким образом изменять жесткость первого и второго ведомых элементов.

Необязательно согласно соединительному устройству для створок клапана согласно альтернативному варианту осуществления настоящего изобретения первый и второй держатели могут быть упругими и выполнены с возможностью отведения в осевом направлении в первый и второй ведомые элементы соответственно и выведения из них.

Альтернативно согласно соединительному устройству для створок клапана согласно предпочтительному варианту осуществления настоящего изобретения каждый из первого и второго ведомых элементов может быть разветвлен в направлении своего свободного конца для приема фиксатора между разветвлениями.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ГРАФИЧЕСКИХ МАТЕРИАЛОВ

Теперь настоящее изобретение будет описано более подробно только на примерах со ссылкой на прилагаемые графические материалы, на которых:

на фиг. 1 представлен вид в перспективе соединительного устройства для створок клапана согласно предпочтительному варианту осуществления настоящего изобретения с ведомыми элементами в открытом состоянии;

на фиг. 2 представлен вид в перспективе соединительного устройства для створок клапана по фиг. 1 в сложенном состоянии;

на фиг. 3 представлен вид в перспективе соединительного устройства для створок клапана по фиг. 1 с ведомыми элементами, проходящими через створки митрального клапана, и ведомыми элементами в открытом состоянии;

на фиг. 4 представлен вид в перспективе соединительного устройства для створок клапана по фиг. 3 с ведомыми элементами в закрытом состоянии;

на фиг. 5 представлен вид в перспективе соединительного устройства для створок клапана по фиг. 3 с позиционирующим элементом, располагающим фиксатор поверх створок митрального клапана;

на фиг. 6 представлен вид в перспективе соединительного устройства для створок клапана по фиг. 3 после отсоединения фиксатора;

на фиг. 7 представлен вид в перспективе альтернативной компоновки держателя на ведомом элементе;

на фиг. 8 представлен вид в перспективе соединительного устройства для створок клапана согласно альтернативному варианту осуществления настоящего изобретения с ведомыми элементами в открытом состоянии;

на фиг. 9 представлен вид в перспективе соединительного устройства для створок клапана по фиг. 8 с ведомыми элементами, проходящими через створки митрального клапана, и ведомыми элементами в открытом состоянии;

на фиг. 10 представлен вид в перспективе соединительного устройства для створок клапана по фиг. 9 с ведомыми элементами в закрытом состоянии;

на фиг. 11 представлен вид сбоку в поперечном сечении соединительного устройства для створок клапана по фиг. 9 с позиционирующим элементом, располагающим фиксатор поверх створок митрального клапана;

на фиг. 12 представлен вид сбоку в поперечном сечении соединительного устройства для створок клапана по фиг. 9, после отсоединения фиксатора; и

на фиг. 13 представлен вид в перспективе соединительного устройства для створок клапана согласно третьему варианту осуществления настоящего изобретения.

ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Со ссылкой на фиг. 1–6 графических материалов, соединительное устройство 10 для створок клапана согласно предпочтительному варианту осуществления настоящего изобретения содержит катетер 11, основу 12, первый и второй ведомые элементы 14, первый и второй держатели 16, деформирующее приспособление 18, позиционирующий элемент 20 и фиксатор 22.

Соединительное устройство 10 для створок клапана может быть приведено в сложенное состояние, показанное на фиг. 2, для введения соединительного устройства 10 для створок клапана в сосудистую систему или анатомическую область пациента и проведения через них. Когда основа 12 находится рядом с клапаном пациента, более конкретно с клапаном сердца, еще более конкретно с митральным клапаном или трехстворчатым клапаном, соединительное устройство 10 для створок клапана может быть приведено в состояние, показанное на фиг. 1, чтобы: стягивать створки 24 митрального клапана друг к другу (т. е. к закрытому состоянию); и соединять / скреплять вместе свободные концы створок 24 митрального клапана.

Катетер 11 содержит гибкую трубку, размер и форма которой облегчают прохождение через сосудистую систему или анатомическую область пациента. Катетер определяет продольную ось. Средства управления (не показаны) размещены на первом осевом конце катетера 11, тогда как основа 12, ведомые элементы 14 (с держателями 16), позиционирующий элемент 20 и фиксатор 22 проходят от второго осевого конца катетера 11.

Основа 12 прикреплена ко второму осевому концом катетера 11. Альтернативно основа 12 может быть выполнена заодно со вторым осевым концом катетера 11. Основа 12 определяет общую продольную ось (показана как A-A на фиг. 1) с катетером 11.

Каждый ведомый элемент 14 содержит упругий удлиненный компонент. На фиг. 1 показан каждый ведомый элемент 14 в виде разветвленного компонента, разветвляющегося / расходящегося от основы 12 в направлении свободного конца ведомого элемента 14. Ведомые элементы 14 могут быть выполнены с возможностью перемещения в осевом направлении относительно основы 12 и катетера 11. Ведомые элементы 14 смещены так, чтобы расходиться друг от друга в направлении свободных концов ведомых элементов 14. В условиях отсутствия деформации под влиянием внешних сил каждый ведомый элемент 14 является по сути S-образным. Другими словами, каждый ведомый элемент 14 является изогнутым и образует единственную точку перегиба, находящуюся по сути посередине его длины. Более конкретно, каждый из первого и второго ведомых элементов 14a и 14b образует:

(i) зону расхождения, проксимальную к основе 12, причем вдоль этой зоны расхождения первый и второй ведомые элементы 14a и 14b расходятся друг от друга по мере того, как они проходят от основы 12; и

(ii) зону схождения, вдоль которой первый и второй ведомые элементы 14a и 14b сходятся друг к другу по мере того, как они проходят от конца зоны расхождения, дистального относительно основы 12.

Ведомые элементы 14 предпочтительно выполнены из нитинола. Деформация ведомых элементов 14 может регулироваться посредством варьирования геометрии поперечного сечения (например, круглого, овального, прямоугольного) вдоль длины каждого ведомого элемента 14. В дополнение, в ведомые элементы 14 могут быть встроены гибкие шарниры для облегчения шарнирной деформации в нужных точках вдоль ведомых элементов 14.

Держатель 16 проходит от каждого ведомого элемента 14. Предпочтительно каждый держатель 16 соединен с и проходит от точки на своем соответствующем ведомом элементе 14 ближе к свободному концу ведомого элемента, чем к основе 12 (т. е. внутри участка от свободного конца ведомого элемента 14 до точки, находящейся посередине в направлении к основе 12). Более предпочтительно каждый держатель 16 соединен с соответствующим ведомым элементом 14 внутри участка от свободного конца ведомого элемента 14 до точки, находящейся на расстоянии трети длины вдоль ведомого элемента 14 (т. е. концевой трети ведомого элемента 14).

Предпочтительно держатели 16 расположены в точке перегиба вдоль ведомых элементов 14 (т. е. в месте стыка зон расхождения и схождения ведомых элементов 14).

Как правило: (i) зоны расхождения на первом и втором ведомых элементах 14а и 14b проходят от основы 12 к первому и второму держателям 16а и 16b соответственно; и (ii) зоны схождения на первом и втором ведомых элементах 14а и 14b проходят от первого и второго держателей 16а и 16b соответственно к свободным концам первого и второго ведомых элементов 14а и 14b.

Необязательно, как показано на фиг. 7, каждый держатель 16 может быть шарнирно соединен со своим соответствующим ведомым элементом 14, чтобы обеспечить возможность поворота держателя 16 к своему соответствующему ведомому элементу 14, с уменьшением угла (Θ) между ними. Также необязательно, хоть это не показано, каждый держатель 16 может быть выполнен с возможностью перемещения вдоль своего соответствующего ведомого элемента 14 с применением своего соответствующего привода 25 держателя, т. е. к свободному концу ведомого элемента 14. А именно, держатели 16a и 16b могут быть выполнены с возможностью перемещения вдоль своих соответствующих ведомых элементов 14a и 14b с использованием своих соответствующих приводов 25a и 25b держателя независимо друг от друга, т. е. держатели 16a и 16b могут быть выполнены с возможностью перемещения на своих соответствующих ведомых элементах 14a и 14b в разные положения вдоль своих соответствующих ведомых элементов 16a и 16b. Это может обеспечить возможность захвата и смены положения створок 24, которые не выровнены друг с другом, например, в случае выпавшей створки клапана. Еще дополнительно необязательно соединительное устройство 10 для створок клапана может также содержать зажимное приспособление (не показано) для перемещения первого и второго держателей 16a и 16b из: (i) приемного состояния, в котором свободные концы первого и второго держателей 16a и 16b разнесены от первого и второго ведомых элементов 14a и 14b соответственно для приема створок 24 клапана между ними; и (ii) сжатого состояния, в котором первый и второй держатели 16a и 16b смещены к первому и второму ведомым элементам 14a и 14b соответственно для сжатия створок 24 клапана между ними. Зажимным приспособлением и перемещением держателей 16 вдоль ведомых элементов 14 можно управлять посредством контроллера. Будет понятно, что если первый и второй держатели 16a и 16b шарнирно соединены с первым и вторым ведомыми элементами 14a и 14b соответственно, перемещение держателей 16 в состояние сжатия посредством зажимного приспособления не заставляет ведомые элементы 14 перемещаться друг к другу.

Возвращаясь к предпочтительному варианту осуществления, на фиг. 1–6 показаны:

(i) первый держатель 16а, проходящий от первого ведомого элемента 14a на по меньшей мере 3 мм в направлении в сторону от второго ведомого элемента 14b и в сторону от основы 12 с образованием острого угла (Θ) между первым ведомым элементом 14a и первым держателем 16a; и

(ii) второй держатель 16b, проходящий от второго ведомого элемента 14b на по меньшей мере 3 мм в направлении в сторону от первого ведомого элемента 14a и в сторону от основы 12 с образованием острого угла (Θ) между вторым ведомым элементом 14b и вторым держателем 16b.

Первый и второй ведомые элементы 14a и 14b могут упруго деформироваться между:

(i) открытым состоянием, показанным на фиг. 1, в котором:

первая воображаемая линия В-В, которая: пересекает точку, из которой первый держатель 16а проходит от первого ведомого элемента 14а; и проходит параллельно продольной оси А-А основы 12; и

вторая воображаемая линия С-С, которая: пересекает точку, из которой второй держатель 16b проходит от второго ведомого элемента 14b; и проходит параллельно продольной оси A-A основы 12,

разнесены на более чем 15 мм; и

(ii) закрытым состоянием, показанным на фиг. 4, в котором первая и вторая воображаемые линии B-B и C-C (показаны на фиг. 1) разнесены на менее чем 5 мм.

Будет понятно, что термин «разнесены» в отношении первой и второй воображаемых линий B-B и C-C относится к промежутку вдоль линии, которая проходит ортогонально между первой и второй воображаемыми линиями A-A и B-B.

Деформирующее приспособление 18 содержит трубчатый воротник или оболочку, расположенную поверх второго осевого конца катетера 11 / основы 12. Деформирующее приспособление 18 выполнено с возможностью перемещения в осевом направлении относительно катетера 11 / основы 12 между: (i) отведенным состоянием, в котором деформирующее приспособление целиком расположено поверх основы 12 и/или катетера 11; и (ii) выведенным состоянием, в котором деформирующее приспособление 18 выступает на по меньшей мере 15 мм в осевом направлении за осевой конец основы 12, дистальный относительно катетера 11. Деформирующее приспособление 18 необязательно может быть выполнено с возможностью перемещения вдоль ведомых элементов 14 так, чтобы упираться в держатели 16. По мере того как деформирующее приспособление 18 перемещается из отведенного состояния в выведенное состояние, деформирующее приспособление 18 напирает на ведомые элементы 14 и деформирует их из открытого состояния в закрытое состояние. Когда ведомые элементы 14 находятся в закрытом состоянии, ведомые элементы 14 предпочтительно выровнены по сути параллельно друг другу.

В том случае, когда соединительное устройство 10 для створок клапана содержит зажимное приспособление, зажимное приспособление может работать независимо от деформирующего приспособления 18.

Позиционирующий элемент 20 представляет собой гибкий стержень, который проходит от центра основы 12 и который выполнен с возможностью перемещения относительно основы 12 вдоль пути, представляющего собой продолжение продольной оси основы 12 / катетера 11. Позиционирующий элемент 20 выполнен с возможностью перемещения между: (i) сложенным состоянием, в котором позиционирующий элемент 20 выступает не более чем на 5 мм в осевом направлении за осевой конец основы 12, дистальный относительно катетера 11; и (ii) состоянием для расположения, в котором позиционирующий элемент 20 выступает на по меньшей мере 15 мм в осевом направлении от осевого конца основы 12, дистального относительно катетера 11.

Первый ведомый элемент 14a с первым держателем 16a с одной стороны и второй ведомый элемент 14b со вторым держателем 16b с другой стороны по сути зеркально-симметричны вдоль пути, представляющего собой продолжение продольной оси основы 12 / катетера 11. Соответственно, позиционирующий элемент 20 перемещается вдоль центральной линии между первым ведомым элементом 14a и вторым ведомым элементом 14b.

Фиксатор 22 размещен на свободном осевом конце позиционирующего элемента 20 и скреплен с ним с возможностью отсоединения. Фиксатор 22 показан в форме клипса, с соединенными с возможностью поворота первой и второй щеками фиксатора 22, которые проходят от точки своего поворотного соединения в сторону от основы 12. Щеки фиксатора 22 выполнены с возможностью перемещения между: (i) разведенным состоянием, в котором створки 24 клапана могут быть размещены между первой и второй щеками фиксатора 22; и (ii) скрепляющим состоянием, в котором первая и вторая щеки фиксатора 22 скрепляют створки 24 клапана между собой. Фиксатор 22 может быть перемещен в скрепляющее состояние посредством наталкивания оболочки фиксатора поверх щек фиксатора 22.

Когда соединительное устройство 10 для створок клапана находится в сложенном состоянии, ведомые элементы 14 (с держателями 16) и позиционирующий элемент 20 (с фиксатором 22) могут быть целиком выведены в основе 12 / полости, образованной катетером 11, для облегчения перемещения соединительного устройства 10 для створок клапана через сосудистую систему или анатомическую область пациента.

Средства управления регулируют:

(i) перемещение ведомых элементов 14 (с держателям 16) и позиционирующего элемента 20 (с фиксатором 22) в осевом направлении относительно основы 12;

(ii) перемещение деформирующего приспособления 18 между отведенным состоянием и выведенным состоянием;

(iii) перемещение держателей 16 относительно ведомых элементов 14;

(iv) перемещение ведомых элементов 14 из открытого состояния в закрытое состояние;

(v) перемещение позиционирующего элемента 20 между сложенным состоянием и состоянием для расположения;

(vi) перемещение фиксатора 22 между разведенным состоянием и скрепляющим состоянием; и

(vii) отсоединение фиксатора 22 от позиционирующего элемента 20.

Соединительное устройство 10 для створок клапана дополнительно содержит шарнирно соединенные стабилизирующие зажимы 26, расположенные между первым и вторым ведомыми элементами 14a и 14b. Концы стабилизирующих зажимов 26, дистальные относительно шарнира, соединяющего стабилизирующие зажимы 26, соединены с первым и вторым ведомыми элементами 14a и 14b, и шарнирные соединения стабилизирующих зажимов 26:

расположены между первым и вторым ведомыми элементами 14a и 14b; и

разнесены от основы 12,

так, что деформация первого и второго ведомых элементов 14a и 14b между открытым и закрытым состояниями заставляет шарнирное соединение стабилизирующих зажимов 24 сдвигаться относительно основы 12.

Ссылаясь конкретно на фиг. 1, приспособление 28 противодействия необязательно может изменять величину противодействия сдвигу шарнирного соединения стабилизирующих зажимов 26 относительно основы 12, тем самым изменяя жесткость первого и второго ведомых элементов 14a и 14b. Изменение жесткости ведомых элементов 14 применяют для того, чтобы гарантировать, что ведомые элементы 14 остаются сцепленными со створками 24 клапана во время открывания и закрывания створок 24 клапана.

Во время применения:

• когда соединительное устройство 10 для створок клапана приведено в сложенное состояние, показанное на фиг. 2, соединительное устройство 10 для створок клапана (за исключением средств управления, которые остаются вне тела) осторожно продвигают через сосудистую систему или анатомическую область пациента к митральному клапану.

• Свободные концы первого и второго ведомых элементов 14a и 14b проводят в осевом направлении через митральный клапан, между первой и второй створками 24 клапана.

• Деформирующее приспособление 18 перемещают из выведенного в отведенное состояние, чтобы обеспечить возможность разведения ведомых элементов 14 (под действием их собственного упругого смещения) к открытому состоянию, как показано на фиг. 3.

• Гибкость и упругость ведомых элементов 14 (которые можно изменять посредством приспособлением противодействия) позволяют ведомым элементам перемещаться совместно с открыванием и закрыванием створок 24 клапана, тем самым поддерживая контакт между ведомыми элементами 14 и створками 24 клапана в ходе сердечного цикла.

• Ведомые элементы 14 и/или держатели 16 затем перемещают в такое положение относительно створок 24 клапана, что: первая створка 24 клапана оказывается захвачена между первым ведомым элементом 14a и первым держателем 16a (внутри острого угла (Θ) , образованного между ними), а вторая створка 24 клапана оказывается захвачена между вторым ведомым элементом 14b и вторым держателем 16b (внутри острого угла (Θ) , образованного между ними). Захват створок 24 клапана между ведомыми элементами 14 и держателями 16 может быть достигнут без активного управления ведомым элементом 14 и/или держателем 16, по мере того как ведомый элемент 14 открывается и закрывается совместно со створкой 24 клапана, поддерживая контакт со створкой 24 клапана в ходе сердечного цикла и обеспечивая возможность пассивного размещения держателя 16 на свободном крае створки 24 клапана. Кроме того, пассивное размещение держателя 16 может обеспечить возможность уменьшения размера держателя 16, поскольку ведомый элемент 14 размещает держатель 16 на свободном крае створки 24 клапана, когда створка 24 клапана находится в открытом состоянии или закрытом состоянии, или в любом состоянии между ними. То есть держателю 16 не нужно иметь размер для захвата створок 24 клапана при открывании и закрывании клапана. Необязательно этот этап может включать следующие дополнительные этапы:

(i) перемещение держателей 16 вдоль ведомых элементов 14 (к свободным концам ведомых элементов 14) для приема створок 24 клапана между держателями 16 и соответствующими ведомыми элементами 14; и

(ii) приведение в действие зажимного приспособления, чтобы заставить держатели 16 поворачиваться относительно соответствующих ведомых элементов 14 с целью уменьшения острого угла (Θ) между ними и для зажатия створок 24 между ведомыми элементами 14 и держателями 16.

• Необязательно (и это между прочим показано на фиг. 8 и 9) каждый ведомый элемент 14 может быть выполнен с возможностью перемещения в осевом направлении друг относительно друга, чтобы позволять ведомому элементу 14: захватывать выпавшую створку 24 клапана; и приводить выпавшую створку 24 клапана в аппозицию с ее противоположной створкой 24. Необязательно в качестве альтернативы, как показано на фиг. 7, держатели 16 могут независимо перемешаться вдоль своих ведомых элементов 14, чтобы захватывать выпавшую створку 24 клапана; и приводить выпавшую створку 24 клапана в аппозицию с ее противоположной створкой 24.

• Когда створки 24 клапана успешно закреплены между держателями 16 и ведомыми элементами 14, деформирующее приспособление 18 перемещают из отведенного состояния к выведенному состоянию, чтобы заставить ведомые элементы 14 деформироваться из открытого состояния в закрытое состояние, как показано на фиг. 4, тем самым притягивая створки 24 клапана друг к другу.

• Когда створки 24 клапана удерживаются в закрытом положении держателями 16 и ведомыми элементами 14, позиционирующий элемент 20 перемещается из сложенного состояния в состояние для расположения между разветвленными ведомыми элементами 14, как показано на фиг. 5, тем самым перемещая фиксатор 22 (с его щеками в разведенном состоянии) к свободным краям створок 24 клапана, между разветвленными ведомыми элементами 14.

• Когда створки 24 клапана проходят между разведенными щеками фиксатора 22 на фиксаторе 22, щеки фиксатора 22 перемещают из разведенного состояния в скрепляющее состояние, тем самым сжимая / скрепляя створки клапана вместе в окрестности свободных концов створки 24 клапана.

• Фиксатор 22 затем отсоединяют от позиционирующего элемента 20, как показано на фиг. 6, и соединительное устройство 10 для створок клапана переводят обратно в сложенное состояние, для облегчения удаления соединительного устройства 10 для створок клапана (за исключением фиксатора 22) из сосудистой системы или анатомической области пациента.

Второй вариант осуществления соединительного устройства 110 для створок клапана показан на фиг. 8–12. В целом, второй вариант осуществления соединительного устройства 110 для створок клапана подобен предпочтительному варианту осуществления соединительного устройства 10 для створок клапана, в том смысле, что соединительное устройство 110 для створок клапана содержит подобные катетер 111, основу 112, контроллер, позиционирующий элемент 120 и деформирующее приспособление 118. Однако:

• направление держателей 116 и фиксатора 122 является обратным, в том смысле, что держатели 116 и фиксатор 122 направлены к основе 112. Другими словами, в этой компоновке:

первый держатель 116a проходит от первого ведомого элемента 114a в направлении в сторону от второго ведомого элемента 114b и к основе 112 с образованием острого угла между первым ведомым элементом 114a и первым держателем 116a для захвата первой створки 24 клапана между ними (как показано на фиг. 9);

второй держатель 116b проходит от второго ведомого элемента 114b в направлении в сторону от первого ведомого элемента 114a и к основе 112 с образованием острого угла между вторым ведомым элементом 114b и вторым держателем 116b для захвата второй створки 24 клапана между ними (как показано на фиг. 9); и

первая и вторая щеки фиксатора 122 проходят в направлении к основе 112; и

• каждый из первого и второго ведомых элементов 114a и 114b содержит: (i) первую часть 113, которая проходит от основы 112 и заканчивается перед точками, в которых первый и второй держатели 116a и 116b выходят от первого и второго ведомых элементов 114a и 114b соответственно; и (ii) вторую часть 115, которая проходит от оконечности первой части 113 к свободным концам первого и второго ведомых элементов 114a и 114b соответственно. В отношении каждого из первого и второго ведомых элементов 114a и 114b, первая часть 113 прикреплена ко второй части 115 с возможностью разъединения.

В противоположность предпочтительному варианту осуществления, ведомые элементы не разветвлены, и фиксатор 122 согласно этому второму варианту осуществления выровнен с первым и вторым держателями 116a и 116b, так, что когда держатели ведомых элементов 114 перемещают в закрытое состояние (как показано на фиг. 10): (i) первый и второй держатели 116a и 116b могут быть приняты между щеками фиксатора 122, когда щеки фиксатора 122 находятся в разведенном состоянии; и (ii) последующее перемещение щек фиксатора 122 к скрепляющему состоянию заставляет первый и второй держатели 116a и 116b прижиматься ко вторым частям 115 первого и второго ведомых элементов 114a и 114b соответственно, чтобы захватывать створку 24 клапана между держателем 116 и второй частью 115 соответствующего ведомого элемента 114. Это изображено на фиг. 11. Обращаясь к фиг. 12, когда створки 24 клапана зажаты фиксатором 122 посредством держателей 116 и вторых частей 115 ведомых элементов 114, вторые части 115 ведомых элементов 114 отсоединяют от первых частей 113 ведомых элементов, чтобы обеспечить возможность удаления соединительного устройства 110 для створок клапана (за исключением второй части 115 ведомых элементов 114, держателей 116 и фиксатора 122) из сосудистой системы или анатомической области пациента.

Согласно третьему варианту осуществления соединительного устройства 210 для створок клапана, показанному на фиг. 13, первый и второй держатели 216a и 216b являются упругими и выполнены с возможностью отведения в осевом направлении в первый и второй ведомые элементы 214a и 214b соответственно и выведения из них. Такая компоновка является альтернативой второму варианту осуществления соединительного устройства 110 для клапана, которая требует, чтобы вторые части 115 ведомых элементов 114 были отсоединяемыми от первых частей 113 ведомых элементов 114.

Будет понятно, что в каждом из вариантов осуществления соединительного устройства 10, 110 и 210 для створок клапана перемещение ведомых элементов 14, 114, 214 относительно друг друга не приводит к относительному перемещению ведомых элементов 14, 114 и 214 с одной стороны и связанных держателей 16, 116 и 216 с другой стороны.

Группа изобретений относится к медицинской технике. Соединительное устройство для створок клапана содержит основу, которая определяет продольную ось; первый и второй ведомые элементы, проходящие от основы. Первый держатель на первом ведомом элементе проходит от первого ведомого элемента в направлении в сторону от второго ведомого элемента и от основы с образованием острого угла между первым ведомым элементом и первым держателем для захвата первой створки между ними. Второй держатель на втором ведомом элементе проходит от второго ведомого элемента в направлении в сторону от первого ведомого элемента и в сторону от основы с образованием острого угла между вторым ведомым элементом и вторым держателем для захвата второй створки между ними. Первый и второй ведомые элементы выполнены с возможностью упругого деформирования между: открытым состоянием, в котором первая воображаемая линия, которая пересекает точку, из которой первый держатель проходит от первого ведомого элемента, и проходит параллельно продольной оси основы; и вторая воображаемая линия, которая пересекает точку, из которой второй держатель проходит от второго ведомого элемента, и проходит параллельно продольной оси основы, разнесены на более чем 15 мм, и закрытым состоянием, в котором первая и вторая воображаемые линии разнесены на менее чем 5 мм. Деформирующее приспособление служит для деформирования ведомых элементов к закрытому состоянию, так что при использовании: (i) первый и второй ведомые элементы могут быть пропущены в осевом направлении через клапан, между первой и второй створками клапана, и упруго деформированы посредством открывания и закрывания створок клапана; (ii) первый держатель может захватывать первую створку между первым держателем и первым ведомым элементом, и второй держатель может захватывать вторую створку между вторым держателем и вторым ведомым элементом, при этом первый и второй ведомые элементы размещены между первой и второй створками; и (iii)деформирующее приспособление может деформировать первый и второй ведомые элементы к закрытому состоянию, тем самым перемещая первую и вторую створки друг к другу. Раскрыт альтернативный вариант выполнения устройства. Технический результат состоит в облегчении соединения створок клапана друг с другом. 2 н. и 19 з.п. ф-лы, 13 ил.

1. Соединительное устройство для створок клапана, содержащее:

основу, которая определяет продольную ось;

первый и второй ведомые элементы, проходящие от основы;

первый держатель на первом ведомом элементе, при этом указанный первый держатель проходит от первого ведомого элемента в направлении в сторону от второго ведомого элемента и от основы с образованием острого угла между первым ведомым элементом и первым держателем для захвата первой створки между ними;

второй держатель на втором ведомом элементе, при этом указанный второй держатель проходит от второго ведомого элемента в направлении в сторону от первого ведомого элемента и в сторону от основы с образованием острого угла между вторым ведомым элементом и вторым держателем для захвата второй створки между ними;

при этом первый и второй ведомые элементы выполнены с возможностью упругого деформирования между:

открытым состоянием, в котором:

первая воображаемая линия, которая: пересекает точку, из которой первый держатель проходит от первого ведомого элемента; и проходит параллельно продольной оси основы; и

вторая воображаемая линия, которая: пересекает точку, из которой второй держатель проходит от второго ведомого элемента; и проходит параллельно продольной оси основы,

разнесены на более чем 15 мм; и

закрытым состоянием, в котором первая и вторая воображаемые линии разнесены на менее чем 5 мм; и

деформирующее приспособление для деформирования ведомых элементов к закрытому состоянию,

так что при использовании:

(i) первый и второй ведомые элементы могут быть: пропущены в осевом направлении через клапан, между первой и второй створками клапана; и упруго деформированы посредством открывания и закрывания створок клапана;

(ii) первый держатель может захватывать первую створку между первым держателем и первым ведомым элементом, и второй держатель может захватывать вторую створку между вторым держателем и вторым ведомым элементом, при этом первый и второй ведомые элементы размещены между первой и второй створками; и

(iii) деформирующее приспособление может деформировать первый и второй ведомые элементы к закрытому состоянию, тем самым перемещая первую и вторую створки друг к другу.

2. Соединительное устройство для створок клапана по п. 1, отличающееся тем, что дополнительно содержит:

позиционирующий элемент, проходящий от основы, между первым и вторым ведомыми элементами; и

фиксатор, прикрепленный к позиционирующему элементу с возможностью разъединения, при этом фиксатор содержит первую и вторую щеки фиксатора, которые:

проходят в сторону от основы и

выполнены с возможностью перемещения между: (i) разведенным состоянием, в котором створки могут быть приняты между первой и второй щеками фиксатора; и (ii) скрепляющим состоянием, в котором первая и вторая щеки фиксатора скрепляют створки между собой,

так что при использовании, когда первая и вторая створки перемещаются друг к другу:

(i) фиксатор может принимать первую и вторую створки между щеками фиксатора, когда щеки фиксатора находятся в разведенном состоянии; и

(ii) перемещение щек фиксатора к скрепляющему состоянию скрепляет первую и вторую створки друг с другом.

3. Соединительное устройство для створок клапана, содержащее:

основу, которая определяет продольную ось;

первый и второй ведомые элементы, проходящие от основы;

первый держатель на первом ведомом элементе, при этом указанный первый держатель проходит от первого ведомого элемента в направлении в сторону от второго ведомого элемента и к основе с образованием острого угла между первым ведомым элементом и первым держателем для захвата первой створки между ними;

второй держатель на втором ведомом элементе, при этом указанный второй держатель проходит от второго ведомого элемента в направлении в сторону от первого ведомого элемента и к основе с образованием острого угла между вторым ведомым элементом и вторым держателем для захвата второй створки между ними;

при этом первый и второй ведомые элементы выполнены с возможностью упругого деформирования между:

открытым состоянием, в котором:

первая воображаемая линия, которая: пересекает точку, из которой первый держатель проходит от первого ведомого элемента; и проходит параллельно продольной оси основы; и

вторая воображаемая линия, которая: пересекает точку, из которой второй держатель проходит от второго ведомого элемента; и проходит параллельно продольной оси основы,

разнесены на более чем 15 мм; и

закрытым состоянием, в котором первая и вторая воображаемые линии разнесены на менее чем 5 мм; и

деформирующее приспособление для деформирования ведомых элементов к закрытому состоянию,

так что при использовании:

(i) первый и второй ведомые элементы могут быть: пропущены в осевом направлении через клапан, между первой и второй створками клапана; и упруго деформированы посредством открывания и закрывания створок клапана;

(ii) первый держатель может захватывать первую створку между первым держателем и первым ведомым элементом, и второй держатель может захватывать вторую створку между вторым держателем и вторым ведомым элементом, при этом первый и второй ведомые элементы размещены между первой и второй створками; и

(iii) деформирующее приспособление может деформировать первый и второй ведомые элементы к закрытому состоянию, тем самым перемещая первую и вторую створки друг к другу.

4. Соединительное устройство для створок клапана по п. 3, отличающееся тем, что дополнительно содержит:

позиционирующий элемент, проходящий от основы, между первым и вторым ведомыми элементами; и

фиксатор, прикрепленный к позиционирующему элементу с возможностью разъединения, при этом фиксатор содержит первую и вторую щеки фиксатора, которые:

проходят в направлении к основе и

выполнены с возможностью перемещения между: (i) разведенным состоянием, в котором створки могут быть приняты между первой и второй щеками фиксатора; и (ii) скрепляющим состоянием, в котором первая и вторая щеки фиксатора скрепляют створки между собой,

так что при использовании, когда первая и вторая створки перемещаются друг к другу:

(i) фиксатор может принимать первую и вторую створки между щеками фиксатора, когда щеки фиксатора находятся в разведенном состоянии; и

(ii) перемещение щек фиксатора к скрепляющему состоянию скрепляет первую и вторую створки друг с другом.

5. Соединительное устройство для створок клапана по любому из пп. 2 или 4, отличающееся тем, что:

первый держатель проходит от первого ведомого элемента на по меньшей мере 3 мм и

второй держатель проходит от второго ведомого элемента на по меньшей мере 3 мм.

6. Соединительное устройство для створок клапана по п. 5, отличающееся тем, что дополнительно содержит катетер, и при этом основа размещена на первом осевом конце катетера или образована им.

7. Соединительное устройство для створок клапана по п. 6, отличающееся тем, что первый и второй ведомые элементы и позиционирующий элемент: (i) проходят от проходящей в осевом направлении полости, образованной катетером и основой; и (ii) выполнены с возможностью перемещения в осевом направлении вдоль проходящей в осевом направлении полости, образованной катетером.

8. Соединительное устройство для створок клапана по п. 7, отличающееся тем, что дополнительно содержит средства управления на втором осевом конце катетера или рядом с ним для:

управления относительным осевым перемещением катетера с одной стороны и первого и второго ведомых элементов с другой стороны;

управления относительным осевым перемещением катетера и позиционирующего элемента, тем самым для изменения положение фиксатора относительно первого и второго держателей; и

управления перемещением щек фиксатора из разведенного состояния в скрепляющее состояние.

9. Соединительное устройство для створок клапана по п. 8, отличающееся тем, что первый держатель шарнирно соединен с первым ведомым элементом и второй держатель шарнирно соединен со вторым ведомым элементом.

10. Соединительное устройство для створок клапана по п. 9, отличающееся тем, что первый и второй держатели выполнены с возможностью перемещения вдоль первого и второго ведомых элементов соответственно.

11. Соединительное устройство для створок клапана по п. 10, отличающееся тем, что первый держатель выполнен с возможностью перемещения вдоль первого ведомого элемента независимо от перемещения второго держателя вдоль второго ведомого элемента.

12. Соединительное устройство для створок клапана по п. 11, отличающееся тем, что дополнительно содержит зажимное приспособление для перемещения первого и второго держателей из: (i) приемного состояния, в котором свободные концы первого и второго держателей разнесены от первого и второго ведомых элементов соответственно для приема створок клапана между ними; и (ii) сжатого состояния, в котором первый и второй держатели смещены к первому и второму ведомым элементам соответственно для сжатия створок клапана между ними.

13. Соединительное устройство для створок клапана по п. 12, отличающееся тем, что зажимное приспособление может работать независимо от деформирующего приспособления.

14. Соединительное устройство для створок клапана по п. 13, отличающееся тем, что каждый из первого и второго ведомых элементов образует: (i) зону расхождения, проксимальную относительно основы, причем вдоль этой зоны расхождения первый и второй ведомые элементы расходятся друг от друга по мере их прохождения от основы; и (ii) зону схождения, вдоль которой первый и второй ведомые элементы сходятся друг к другу по мере их прохождения от конца зоны расхождения, дистального относительно основы.

15. Соединительное устройство для створок клапана по п. 14, отличающееся тем, что: (i) зоны расхождения на первом и втором ведомых элементах проходят от основы к первому и второму держателям соответственно; и (ii) зоны схождения на первом и втором ведомых элементах проходят от первого и второго держателей соответственно к свободным концам первого и второго ведомых элементов.

16. Соединительное устройство для створок клапана по п. 2, отличающееся тем, что:

каждый из первого и второго ведомых элементов содержит: (i) первую часть, которая проходит от основы и заканчивается перед точками, в которых первый и второй держатели выходят от первого и второго ведомых элементов соответственно; и (ii) вторую часть, которая проходит от оконечности первой части к свободным концам первого и второго ведомых элементов соответственно; и

при этом в отношении каждого из первого и второго ведомых элементов первая часть прикреплена ко второй части с возможностью разъединения.

17. Соединительное устройство для створок клапана по п. 16, отличающееся тем, что фиксатор выровнен с первым и вторым держателями, так что: (i) первый и второй держатели могут быть приняты между щеками фиксатора, когда щеки фиксатора находятся в разведенном состоянии; и (ii) последующее перемещение щек фиксатора к скрепляющему состоянию заставляет первый и второй держатели прижиматься к первому и второму ведомым элементам соответственно.

18. Соединительное устройство для створок клапана по п. 2, отличающееся тем, что первый и второй держатели являются упругими и выполнены с возможностью отведения в осевом направлении в первый и второй ведомые элементы соответственно и выведения из них.

19. Соединительное устройство для створок клапана по п. 4, отличающееся тем, что каждый из первого и второго ведомых элементов разветвлен в направлении своего свободного конца для приема фиксатора между разветвлениями.

20. Соединительное устройство для створок клапана по п. 5, отличающееся тем, что дополнительно содержит шарнирно соединенные стабилизирующие зажимы, размещенные между первым и вторым ведомыми элементами, при этом концы стабилизирующих зажимов, дистальные относительно шарнира, соединены с первым и вторым ведомыми элементами, и шарнирное соединение стабилизирующих зажимов:

расположено между первым и вторым ведомыми элементами и

находится на расстоянии от основы,

так что деформация первого и второго ведомых элементов между открытым и закрытым состояниями заставляет шарнирное соединение стабилизирующих зажимов сдвигаться относительно основы.

21. Соединительное устройство для створок клапана по п. 20, отличающееся тем, что дополнительно содержит приспособление противодействия для противодействия сдвигу шарнирного соединения стабилизирующих зажимов относительно основы, чтобы таким образом изменять жесткость первого и второго ведомых элементов.