УСТРОЙСТВО ДЛЯ ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ ВАКУУМНОЙ ТОНКОИГОЛЬНОЙ АСПИРАЦИОННОЙ БИОПСИИ ПОД УЛЬТРАЗВУКОВЫМ ВИЗУАЛЬНЫМ КОНТРОЛЕМ Российский патент 2021 года по МПК A61B10/02 

Изобретение относится к медицине и может быть использовано в лучевой диагностике, эндокринологии и общей хирургии.

Тонкоигольная аспирационная биопсия щитовидной железы является методом прямой морфологической (цитологической) диагностики при узловом зобе и позволяет провести дифференциальный диагноз заболеваний, проявляющихся узловым зобом и исключить злокачественную патологию щитовидной железы. По данным многочисленных исследований чувствительность тонкоигольной аспирационной биопсии (ТАБ) в выявлении рака составляет 70-98% (в среднем около 80%), а специфичность - 70-100% (в среднем 92%). (Клинические рекомендации Российской Ассоциации Эндокринологов по диагностике и лечению узлового зоба / И.И. Дедов, Г.А. Мельниченко, В.В. Фадеев // Эндокринологический научный центр. - [Москва], 2017.)

Использование методов ультразвукового визуального контроля для выполнения чрескожных диагностических вмешательств значительно облегчают манипуляцию, что позволяет выявлять и пунктировать мелкие глубоколежащие и непальпируемые очаги. (Ультразвуковое исследование щитовидной железы. Шаг за шагом. От простого к сложному / Сенча А.Н, М.: МЕДпресс - информ; 2019)

Недостаток существующего способа тонкоигольной аспирационной биопсии заключается в том, что процедуру, в большинстве случаев, выполняют по методике «free hand», при этом врач - специалист должен использовать сразу две руки в момент забора цитологического материала, что приводит к нескольким проблемам: необходимости наличия двух специалистов для выполнения процедуры (врача ультразвуковой диагностики, для постановки датчика и врача, выполняющего забор материала), что приводит к нарушению в синхронности работы врачей и потери визуального контроля иглы и развитию осложнений, либо забор цитологического материала осуществляется без визуального ультразвукового контроля, что еще больше повышает риск развития осложнений, а также постоянные движения поршнем шприца, способствуют непроизвольному смещению иглы в сторону важных анатомических структур, что приводит к их повреждению. Кроме того, разная плотность узловых образований в щитовидной железе и неправильно подобранный объем шприца приводит к «сухой биопсии» то есть, недостаточному забору материала и неинформативному результату цитологического исследования.

Данные недостатки можно решить с помощью устройства, позволяющего регулировать степень разрежения давления в шприце и дающее возможность проведения манипуляции одному специалисту под постоянным ультразвуковым визуальным контролем в течение всей процедуры.

Технический результат предполагаемого устройства заключается в заборе качественно и количественно необходимого для цитологического исследования клеточного материала.

Сущность предлагаемого устройства для осуществления вакуумной тонкоигольной аспирационной биопсии под ультразвуковым визуальным контролем заключается в том, что используется полноценный вакуумный компрессор, создающий сильное разряжение, который с помощью металлической емкости, ножных включателей, электромагнитных клапанов, шлангов повышенной прочности и переходника соединен с шприцом, где создается высокая мощность разряжения и происходит «отрыв» клеточного материала, а также имеется возможность постоянного поддержания отрицательного давления в металлической емкости за счет отдельно выведенного ножного включателя, что позволяет использовать устройство постоянно при большом количестве пациентов.

Предлагаемая работа устройства осуществляется следующим образом. Шприц (10) с иглой для забора клеточного материала из исследуемого органа (15), отличающееся тем, что в него введены электрический вакуумный компрессор (1), металлическая емкость (5) с вакууметром (6), первый (2) и второй (11) ножные включатели, первый (7) и второй (14) электромагнитные клапаны и ножная педаль (13), при этом электрический вакуумный компрессор (1) подключен к сети 220 В (3) и первому ножному включателю (2) для включения компрессора и пневматическим шлангом высокой прочности (4) соединен с металлической емкостью (5) для создания в ней вакуума в диапазоне от 0,3 до - 0,8 bar, измеряемого вакумметром (6). Шприц (10) с иглой (18) соединен со шлангом повышенной прочности (8) с помощью переходника (9) и установлен с возможностью забора клеточного материала (17) из исследуемого органа (15) после нажатия на второй включатель (11) для срабатывания первого электромагнитного клапана (7) и подачи через него по шлангам повышенной прочности (19, 8), соединенных тройником (12), вакуума в шприц (10), а ножная педаль (13) связана со вторым электромагнитным клапаном (14), выполненным с возможностью сброса давления в шприце до давления окружающей среды при нажатии на ножную педаль (13) для удаления иглы шприца (18) из зоны исследования (16) и завершения манипуляции.

Пример 1. Больной Н., 42 лет

Госпитализирован в хирургическое отделение ОГБУЗ «Клиническая больница №1» 15 января 2020 года с диагнозом при поступлении: Узловой зоб 2 степени.

При проведении ультразвукового исследования щитовидной железы в проекции правой доли щитовидной железы определяется очаговое образование округлой формы, с нечеткими ровными контурами, гипоэхогенной структуры, размерами 12×10×11 мм.

Лечащем врачом назначается проведение ТАБ под ультразвуковым контролем с целью определения морфологической структуры выявленного образования и дальнейшей лечебной тактикой. При проведении ТАБ взят шприц объемом 10 мл³, вакуумной способности которого не хватило для взятия достаточного количество материала, кроме того врач - цитолог, при оценке цитологического препарата, указывает на неинформативность цитологического материала. После чего решается проведение повторного исследования с помощью разработанного устройства с одновременным ультразвуковым визуальным контролем. Давление, для проведения вакуумной тонкоигольной биопсии, составляет - 0,5 bar, что в 1,43 раза больше вакуума, создаваемого шприцом объемом 20 мл³. Данного давления достаточно для забора цитологического материала, но при этом не вызывается избыточная травматизации паренхимы щитовидной железы. Результатом цитологического исследования по классификации Bethesda стало фолликулярная неоплазия.

Пример 2. Больная И., 54 года

Обратилась в поликлинику по месту жительства с жалобами на чувства дискомфорта в области шеи.

При проведении ультразвукового исследования щитовидной железы в поликлинике в проекции перешейка щитовидной железы определяется очаговое образование округлой формы, с четкими ровными контурами, изоэхогенной структуры, размерами 8x9x9 мм. При проведении компрессионной эласторафии обнаруживаются участки повышенной жесткости в очаге и в совокупности имеющихся данных ставится заключение «Очаговое образование в области перешейка. TI - RADS 4А», что указывает о необходимости ТАБ.

Врачом - хирургом поликлиники выполняется ТАБ узла щитовидной железы под ультразвуковым контролем, стандартной методикой, при цитологическом исследовании забранный материал оказывается неинформативным. От второй ТАБ пациентка отказывается, так как при первом исследовании, в связи с малым размером образования, забор цитологического материала производится 3 раза и каждый раз биопсия оказывается болезненной. В дальнейшем принимается решение направить пациентку в отделение ДМТ Клинической больницы №1 для проведения вакуумной тонкоигольной аспирационной биопсии (V - ТАБ) под ультразвуковым визуальным контролем.

В время проведения давление в аппарате составляет - 0,5 bar. Результатом цитологического исследования по классификации Bethesda становится фолликулярная аденома щитовидной железы.

Пример 3. Больная В., 34 года.

При плановом ультразвуковом исследовании щитовидной железы определяется очаговое образование изоэхогенной структуры с ровными четкими контурами, размером 12×14×11 мм. Врачом эндокринологом пациентка направляется в отделение «Диагностические исследование и малоинвазивные технологии» ОГБУЗ «Клиническая больница №1» города Смоленска для принятия решения о проведении тонкоигольной аспирационной биопсии под ультразвуковым контролем. При проведении ТАБ стандартной методикой с использованием шприца объемом 10 мл³, уровня разряжения не хватает для забора клеточного материала. Принимается решение о проведении v -ТАБ с уровнем вакуума - 0,1 bar и последующим повышением уровня разряжения до появления клеточного материала в игле, что происходит при вакууме - 0,3 bar. Результат цитологического исследования - коллоидный узел. В данном клиническом примере вязкость коллоида в очаговом образовании не позволяет получить его достаточного количества при ТАБ стандартной методикой. Использование v - ТАБ позволяет непрерывно варьировать уровнем вакуума для получения цитологического материала.

Пример 4. Пациентка Д, 34 лет. Обращается в лечебное учреждение по месту жительства для проведения планового ультразвукового исследования щитовидной железы. Из анамнеза известно, что мать имела рак щитовидной железы. При ультразвуковом исследовании определяется очаговое образование 9×8×10 мм гипоэхогенной структуры с неровными нечеткими контурами, повышенной жесткости по данным компрессионной эластографии (Strain - ratio - 3,62). Показатели базального кальцитонина 128 пг/мл. Врачами амбулаторного звена пациентка направляется в отделение «Диагностические исследование и малоинвазивные технологии» ОГБУЗ «Клиническая больница №1» города Смоленска для проведения тонкоигольной аспирационной биопсии под ультразвуковым контролем. ТАБ проводится методикой «Free hand» шприцом объемом 20 мл³, объема шприца не хватает для забора информативного цитологического материала. Врачами принимается решение проведения v - ТАБ с уровнем разряжения - 0,8 bar. Результат цитологического заключения - медуллярный рак щитовидной железы. В данном клиническом случае подтверждается сложность забора клеточного материала очаговых образований в зависимости от предполагаемой морфологической структуры, что подтверждается данными эластографии при проведении мультипараметрического ультразвукового исследования, где указывается о повышение жесткости ткани при повышении злокачественности очагового образования. Это указывает о необходимости наличия широкого диапазона выбора уровня вакуума в зависимости от предполагаемой морфологической структуры.

Предлагаемым устройством выполнено 26 исследований пациентам, при котором стандартный способ исследования оказался неинформативен. Таким образом разработанный способ и устройство для его осуществления помогает верифицировать диагноз пациента, необходимый для дальнейшей лечебной тактики и прогноза.

Достоинством данного устройства является повышение эффективности и информативности тонкоигольной аспирационной биопсии, за счет получения количественно и качественно необходимого клеточного материала, а также совместно с ультразвуковым визуальным контролем снижается возможность развития осложнений.

Изобретение относится к медицинской технике. Устройство для осуществления вакуумной тонкоигольной аспирационной биопсии под ультразвуковым визуальным контролем включает шприц с иглой для забора клеточного материала из исследуемого органа. В него введены электрический вакуумный компрессор, металлическая емкость с вакуумметром, первый и второй ножные включатели, первый и второй электромагнитные клапаны и ножная педаль. Электрический вакуумный компрессор одключен к сети 220 В и первому ножному включателю для включения компрессора и пневматическим шлангом высокой плотности соединен с металлической емкостью для создания в ней вакуума -0,8 бар, измеряемого вакуумметром. Шприц с иглой соединен со шлангом повышенной прочности с помощью переходника и установлен с возможностью забора клеточного материала из исследуемого органа после нажатия на второй включатель для срабатывания первого электромагнитного клапана и подачи через него по шлангам повышенной прочности, соединенных тройником, акуума в шприц. Ножная педаль связана со вторым электромагнитным клапаном, выполненным с возможностью сброса давления в шприце до давления окружающей среды при нажатии на ножную педаль для удаления иглы шприца из зоны исследования и завершения манипуляции. Технический результат сводится к повышению эффективности и информативности тонкоигольной аспирационной биопсии. 1 ил.

Устройство для осуществления вакуумной тонкоигольной аспирационной биопсии под ультразвуковым визуальным контролем, включающее шприц (10) с иглой для забора клеточного материала из исследуемого органа (15), отличающееся тем, что в него введены электрический вакуумный компрессор (1), металлическая емкость (5) с вакуумметром (6), первый (2) и второй (11) ножные включатели, первый (7) и второй (14) электромагнитные клапаны и ножная педаль (13), при этом электрический вакуумный компрессор (1) подключен к сети 220 В (3) и первому ножному включателю (2) для включения компрессора и пневматическим шлангом высокой плотности (4) соединен с металлической емкостью (5) для создания в ней вакуума -0,8 бар, измеряемого вакуумметром (6); шприц (10) с иглой (18) соединен со шлангом повышенной прочности (8) с помощью переходника (9) и установлен с возможностью забора клеточного материала (17) из исследуемого органа (15) после нажатия на второй включатель (11) для срабатывания первого электромагнитного клапана (7) и подачи через него по шлангам повышенной прочности (19, 8), соединенных тройником,вакуума в шприц (10), а ножная педаль (13) связана со вторым электромагнитным клапаном (14), выполненным с возможностью сброса давления в шприце до давления окружающей среды при нажатии на ножную педаль (13) для удаления иглы шприца (18) из зоны исследования (16) и завершения манипуляции.