КАТЕТЕРНАЯ СИСТЕМА И СПОСОБ ВВЕДЕНИЯ И ПОЗИЦИОНИРОВАНИЯ ДВУХПРОСВЕТНОГО ДИАЛИЗНОГО КАТЕТЕРА В КРОВЕНОСНОМ СОСУДЕ Российский патент 2021 года по МПК A61M1/28 A61M25/01 A61M25/00 

Область техники, к которой относится изобретение

Изобретение относится к катетерной системе для введения и позиционирования двухпросветного катетера, в частности диализного катетера, в кровеносном сосуде. Катетерная система содержит двухпросветный катетер с дистальным наконечником катетера, первым просветом и вторым просветом. Кроме того, катетерная система содержит первый мандрен, проходящий через первый просвет, и второй мандрен, проходящий через второй просвет.

Уровень техники

Подобные катетерные системы известны в уровне техники. Мандрены (также называемые стилетами) служат вспомогательным средством для введения катетеров в кровеносные сосуды. В двухпросветных катетерах, применяемых, в частности, в диализе, мандрены вводят в оба просвета. При этом мандрены, с одной стороны, служат для придания катетеру жесткости против изгиба и, тем самым, обеспечения возможности безопасного введения катетера в кровеносный сосуд. Кроме того, мандрены в просвете препятствуют попаданию воздуха в кровеносный сосуд, а также нежелательной утечке крови из катетера и/или проникновению в катетер при введении в кровеносный сосуд. В патентной заявке US 2016/0008573 А1 раскрыты катетерные системы, в которых два отдельных мандрена сходятся в дистальном направлении за дистальным концом наконечника катетера. В патентной заявке US 2006/0058737 А1 раскрыт рентгеноконтрастный мандрен.

В патентной заявке US 2011/0144620 А1 раскрыта катетерная система. При этом предусмотрен кольцеобразный рентгеновский маркер, расположенный проксимально по отношению к наиболее проксимальному отверстию в дистальной концевой части двухпросветного катетера. Этот рентгеновский маркер может быть выполнен в виде кольца из драгоценного металла или надпечатки чернилами, содержащими вольфрам. Такие рентгеновские маркеры служат для правильного имплантирования катетера в кровеносный сосуд. Необходимым положением может быть, например, переход от верхней полой вены (SVC) к правому предсердию (RA). Следовательно, если рентгеновский маркер находится в этом положении, то функциональная область катетера выступает в правое предсердие. При этом в данном случае под функциональной областью понимают область между дистальным наконечником катетера и наиболее проксимальным боковым отверстием.

Недостатком такого рентгеноконтрастного маркера, распознаваемого рентгеновским аппаратом, может быть введение рентгеноконтрастного материала в организм и его контакт с организмом. Кроме того, в обычных рентгеновских маркерах возможно обнаружение только небольшой области, а именно области кольца рентгеновского маркера. В частности, применяемые рентгеноконтрастные материалы могут оказывать неблагоприятное воздействие на организм. В частности, постоянный контакт с организмом человека рентгеноконстрастных материалов в долгосрочных катетерах, находящихся в организме человека в течение нескольких дней, недель или даже месяцев, может иметь неблагоприятные последствия.

В дальнейшем под «диализом» понимают любые процессы очистки крови, в частности, гемодиализ, гемофильтрацию, гемодиафильтрацию, перитонеальный диализ и гемоперфузию.

Раскрытие сущности изобретения

Задачей изобретения является разработка катетерной системы, отличающейся улучшенной биосовместимостью и, в частности, высокой контрастностью и хорошей видимостью.

Поставленная задача решена катетерной системой с признаками, раскрытыми в пункте 1 формулы изобретения. В этой системе оба мандрена катетера выполнены рентгеноконтрастными, причем дистальный конец второго мандрена расположен на расстоянии от дистального наконечника катетера в проксимальном направлении. При этом расстояние между дистальным наконечником катетера и дистальным концом второго мандрена может соответствовать, в частности, функциональной длине наконечника катетера.

Поскольку мандрены изготовлены из рентгеноконтрастного материала, их можно обнаруживать с помощью рентгеновского аппарата. Этот эффект используют для правильного позиционирования катетера, в частности, путем расположения второго мандрена на расстоянии от дистального наконечника катетера. Если дистальный конец второго мандрена обнаружен в положении определения, катетер считается установленным правильно. Положением определения может быть, например, правое предсердие. Из этого положения определения наконечник катетера выступает дальше в кровеносный сосуд в дистальном направлении. Область между дистальным концом второго мандрена и дистальным наконечником катетера может соответствовать, в частности, функциональному участку наконечника катетера, выступающему в кровеносный сосуд, например, в правое предсердие, из положения определения. При этом дистальный конец второго мандрена может находиться, например, в наиболее проксимальном отверстии второго просвета. Таким образом, функциональный участок отходит в дистальном направлении от этого наиболее проксимального отверстия. При этом первый мандрен первого просвета может располагаться в дистальном наконечнике катетера или даже выступать за его пределы, что позволяет предотвратить изгиб наконечника катетера, в частности, при введении катетерной системы в кровеносный сосуд.

При этом второй просвет содержит дистальное отверстие, причем в проксимальном направлении предусмотрено по меньшей мере одно боковое отверстие, причем дистальный конец второго мандрена в проксимальном направлении находится за проксимальным концом наиболее проксимального бокового отверстия. В альтернативном варианте дистальный конец второго мандрена может находиться на проксимальном конце наиболее проксимального бокового отверстия. Следовательно, в частности, расстояние между дистальным наконечником катетера и дистальным концом второго мандрена может соответствовать функциональному участку наконечника катетера. Боковые отверстия служат, в частности, для того, чтобы при закрытом дистальном отверстии просвета, например, при введении в кровеносный сосуд, можно было вводить или отбирать кровь через катетер.

Изобретение позволяет полностью обойтись без рентгеновского маркера, предусмотренного на наружной стороне катетера и оказывающего потенциально вредное воздействие на организм человека. Вместо этого для позиционирования катетера используют мандрены. После установки катетера их извлекают, чтобы подготовить катетер к использованию, например, диализу. По существу, это позволяет получить катетерную систему с улучшенной биосовместимостью. Кроме того, можно получить полное изображение геометрии и положения дистального наконечника катетера.

В следующем предпочтительном варианте осуществления расстояние между наконечником катетера и дистальным концом второго мандрена составляет от 15 до 50 мм, в частности от 15 до 30 мм, предпочтительно, 20 мм. Эта область может соответствовать, в частности, функциональному участку наконечника катетера и располагаться, в частности между наиболее проксимальным отверстием второго просвета и дистальным наконечником катетера.

В следующем предпочтительном варианте осуществления дистальный конец второго мандрена находится внутри второго просвета. Следовательно, дистальный конец второго мандрена может располагаться, в частности, на расстоянии от дистального отверстия второго просвета. В частности, первый просвет может соответствовать венозному просвету диализного катетера, то есть первый мандрен представляет собой венозный мандрен. Через этот венозный просвет при последующем использовании катетера можно подавать в кровеносный сосуд очищенную кровь. Соответственно, второй просвет может представлять собой артериальный просвет, а второй мандрен - артериальный мандрен. Через этот артериальный просвет можно забирать кровь из кровеносного сосуда и подавать в диализатор для очистки.

В особенно предпочтительном варианте первый мандрен для введения катетера выступает за наконечник катетера в дистальном направлении. Таким образом, первый мандрен может служить направляющим мандреном, позволяющим надежно позиционировать катетер. Поскольку первый мандрен также рентгеноконтрастен, можно определить положение первого мандрена и, в частности, визуализировать его дистальный конец с помощью рентгеновского аппарата, чтобы предотвратить травмирование кровеносных сосудов, в частности, при установке катетера.

При этом особенно предпочтителен вариант, в котором первый и/или второй мандрен содержит BaSO₄ в количестве от 15 до 30 масс. %, в частности от 20 до 25 масс. %, предпочтительно 24,5 масс. %. Такое содержание сульфата бария позволяет обеспечить рентгеноконтрастность, то есть видимость материала в рентгеновском контрасте. Мандрены можно использовать, в частности, в качестве профильных шлангов. Дополнительно к вышеупомянутому содержанию BaSO₄ мандрены могут содержать смесь полиэтиленов высокой плотности (ПВП) и низкой плотности (ПНП). Например, доля ПВП может составлять около 34 масс. %, а доля ПНП - около 39 масс. %.

Двухпросветный катетер может быть изготовлен из полиуретана (ПУ), например, из термопластичного полиуретанового эластомера (ТПЭ). Кроме того, катетер может содержать BaSO₄. Возможно содержание BaSO₄ в количестве 20 масс. %. Твердость по Шору может составлять 85А.

В особенно предпочтительном варианте первый просвет содержит дистальное отверстие, причем область катетера, окружающая отверстие, содержит наконечник катетера. Таким образом, дистальное отверстие первого просвета может располагаться в дистальном направлении за дистальным отверстием второго просвета, а дистальное отверстие второго просвета - проксимально относительно дистального отверстия первого просвета. Такая конфигурация катетера, в частности, диализного катетера, позволяет оптимизировать забор крови из кровеносного сосуда и введение очищенной крови в кровеносный сосуд.

Предпочтительно, катетер содержит среднюю стенку, отделяющую первый просвет от второго просвета, причем дистальный конец средней стенки представляет собой наконечник катетера. Такой катетер имеет особенно простую конструкцию. В частности, он может содержать два параллельных участка шланга, каждый из которых образует по меньшей мере один просвет, причем между двумя участками шланга находится средняя стенка.

В следующем особенно предпочтительном варианте осуществления катетер выполнен в виде диализного катетера, причем первый просвет представляет собой венозный просвет, а второй просвет представляет собой артериальный просвет.

Предпочтительно, катетер предназначен для имплантации на длительный срок. Такой катетер, в частности, может находиться в организме пациента в течение нескольких дней, недель, месяцев и даже до одного года. Для такого длительного применения изобретение дает особые преимущества, заключающиеся в отсутствии необходимости в рентгеновском маркере, который может содержать, например, вольфрам и находится в контакте с организмом, и, вместо этого, в осуществлении позиционирования катетера с помощью мандрена. В частности, в проксимальной области такого катетера может быть предусмотрен крепеж для фиксации положения катетера.

Краткое описание чертежей

Прочие признаки и выгодные варианты осуществления изобретения раскрыты в нижеследующем описании, раскрывающем и поясняющем вариант осуществления изобретения со ссылкой на прилагаемые фигуры, на которых изображено:

Фигура 1: схематичное изображение продольного разреза дистального конца катетерной системы согласно одному из вариантов осуществления.

Осуществление изобретения

На фигуре 1 изображен дистальный концевой участок 12 катетерной системы 10, содержащей, прежде всего, катетер 14, выполненный в виде диализного катетера и предназначенный для введения в кровеносный сосуд.

Проксимальная область катетерной системы 10 не показана на фигуре. При этом проксимальный участок катетера 14, не показанный на фигуре, предназначен для подключения к диализатору через систему кровеносных трубок с целью очистки взятой крови и возврата очищенной крови в организм пациента. В частности, проксимальный конец катетера 10 может быть выполнен аналогично одному из вариантов, раскрытых в патентной заявке DE 102017118820.7, содержание которой полностью включено в данную патентную заявку посредством ссылки.

Катетер 14 имеет круглое поперечное сечение с наружной стенкой 17. Кроме того, катетер 14 содержит среднюю стенку 18, проходящую вдоль продольной оси и образующую центральную плоскость. Средняя стенка 18 разделяет внутреннее пространство катетера на первый просвет 20, выполненный в виде входного (венозного) просвета, и второй просвет 22, выполненный в виде выходного (артериального) просвета. Кровь может быть взята у пациента через выходной просвет 22, очищена в диализаторе и затем возвращена в организм пациента через входной просвет 20. На дистальном концевом участке 24 выходного просвета 22 предусмотрено дистальное отверстие 26, выполненное в виде выходного отверстия. На дистальном конце 28 входного просвета 20 предусмотрено дистальное отверстие 30, выполненное в виде входного отверстия.

Как далее показано на фигуре 1, входной просвет 20 содержит боковое венозное отверстие 32, расположенное на расстоянии от входного отверстия 30 в проксимальном направлении 11. Это боковое отверстие 32 служит для введения крови в том случае, если входное отверстие 30 будет перекрыто, например, при контакте с кровеносным сосудом. Соответственно, как показано на фигуре 2, в выходном просвете 22 предусмотрено артериальное боковое отверстие 34, расположенное на расстоянии от выходного отверстия 26 в проксимальном направлении 11 и позволяющее забирать кровь даже в том случае, если выходное отверстие 26 будет перекрыто, например, при контакте с кровеносным сосудом. Таким образом, входное отверстие 28 расположено в дистальном направлении 13 за выходным отверстием 26, то есть входное отверстие 28 расположено дальше в дистальном направлении, чем выходное отверстие 26.

Точная геометрия дистального конца катетера 14, схематично изображенная на фигуре 1, может соответствовать, в частности, одному из вариантов осуществления, раскрытых в патентной заявке DE 102017118819.3, содержание которой в полном объеме включено в данную патентную заявку путем отсылки.

Во входном просвете 20 расположен первый мандрен 36. Таким образом, он проходит через входной просвет 20 и является венозным мандреном. При этом дистальный конец 38 первого мандрена 36 выступает в дистальном направлении 13 за дистальный конец 40 катетера 14. Таким образом, дистальный конец 38 образует дистальный конец катетерной системы 10.

Также в выходном просвете 22 расположен второй мандрен 42. При этом дистальный конец 44 второго мандрена 42 оканчивается в проксимальном конце 46 артериального бокового отверстия 34. Расстояние X между дистальным концом 44 и наконечником 40 катетера представляет собой функциональный участок 48 наконечника катетера, который, таким образом, проходит от проксимального конца 46 бокового отверстия 34 до наконечника 40 катетера. Это расстояние X может составлять, например, 20 мм.

Оба мандрена 36 и 42 выполнены рентгеноконтрастными. Они содержат, например, 24% сульфата бария (BaSO₄), то есть выполнены из рентгеноконтрастного видимого материала и могут быть обнаружены рентгеновским аппаратом. Таким образом, при введении катетера в кровеносный сосуд сначала можно определить положение, в частности, дистальный конец 38 первого мандрена 36, чтобы завести катетер в кровеносный сосуд в дистальном направлении 13 своего положения определения.

Положение определения может соответствовать, например, переходу между верхней полой веной (SVC) и правым предсердием (RA). Это положение определения может быть достигнуто, в частности, тогда, когда дистальный конец 44 второго мандрена 42 достигает этого положения. Таким образом, функциональный участок 48 катетера 14 выступает из этого положения определения в дистальном направлении 13 в кровеносный сосуд, например, правое предсердие. В результате хирург может определить, в частности, расположение проксимального конца 46 наиболее проксимального бокового отверстия 34 в выходном просвете 22. После позиционирования мандрены 36 и 42 извлекаются. Затем может быть выполнен диализ, при котором кровь из кровеносного сосуда забирают через выходной просвет 22, подают на диализатор для очистки, после чего возвращают в кровеносный сосуд через входной просвет 20. В частности, катетер 14 может быть выполнен в виде долгосрочного катетера, который может находиться в организме пациента, в частности, в течение нескольких дней, недель, месяцев или даже до одного года.

В отличие от известных решений уровня техники, можно полностью отказаться от использования рентгеновского маркера, в частности, содержащего вольфрам, на наружной стороне катетера в области проксимального конца 46 наиболее проксимального бокового отверстия 34. В контакте с организмом остается только катетер 14.

Группа изобретений относится к медицинской технике, а именно к катетерной системе для введения и позиционирования двухпросветного катетера, в частности диализного катетера, в кровеносном сосуде и к способу введения и позиционирования упомянутого катетера. Катетерная система для введения и позиционирования двухпросветного диализного катетера в кровеносном сосуде содержит двухпросветный катетер с дистальным наконечником катетера, первым просветом и вторым просветом, первым мандреном, проходящим через первый просвет, и вторым мандреном, проходящим через второй просвет. Второй просвет содержит дистальное отверстие и одно боковое отверстие в проксимальном направлении. Оба мандрена катетера выполнены рентгеноконтрастными. Катетер для введения в кровеносный сосуд выполнен таким образом, чтобы дистальный конец второго мандрена располагался в проксимальном направлении на проксимальном конце наиболее проксимального бокового отверстия и на расстоянии в проксимальном направлении от дистального наконечника катетера, причем расстояние между дистальным наконечником катетера и дистальным концом второго мандрена соответствует функциональному участку наконечника катетера. Способ введения и позиционирования двухпросветного диализного катетера в кровеносном сосуде, в котором используют вышеописанный двухпросветный катетер, заключается в том, что катетер вводят в кровеносный сосуд таким образом, чтобы дистальный конец второго мандрена располагался в проксимальном направлении на проксимальном конце наиболее проксимального бокового отверстия и на расстоянии в проксимальном направлении от дистального наконечника катетера, причем расстояние между дистальным наконечником катетера и дистальным концом второго мандрена соответствует функциональному участку наконечника катетера. Изобретение обладает улучшенной биосовместимостью и, в частности, высокой контрастностью и хорошей видимостью. 2 н. и 8 з.п. ф-лы, 1 ил.

1. Катетерная система (10) для введения и позиционирования двухпросветного диализного катетера (14) в кровеносном сосуде, содержащая двухпросветный катетер (14) с дистальным наконечником (40) катетера, первым просветом (20) и вторым просветом (22), первым мандреном (36), проходящим через первый просвет (20), и вторым мандреном (42), проходящим через второй просвет (22), причем второй просвет (22) содержит дистальное отверстие (26) и одно боковое отверстие (34) в проксимальном направлении, отличающаяся тем, что оба мандрена (36, 42) катетера (14) выполнены рентгеноконтрастными, причем катетер (14) для введения в кровеносный сосуд выполнен таким образом, чтобы дистальный конец (44) второго мандрена (42) располагался в проксимальном направлении (11) на проксимальном конце (46) наиболее проксимального бокового отверстия (34) и на расстоянии (X) в проксимальном направлении (11) от дистального наконечника (40) катетера, причем расстояние (X) между дистальным наконечником (40) катетера и дистальным концом (44) второго мандрена (42) соответствует функциональному участку (48) наконечника катетера.

2. Система (10) по п. 1, в которой расстояние (X) между дистальным наконечником (40) катетера и дистальным концом (44) второго мандрена (42) составляет от 15 до 50 мм, в частности от 15 до 30 мм, предпочтительно 20 мм.

3. Система (10) по п. 1 или 2, в которой дистальный конец (44) второго мандрена (42) находится внутри второго просвета (22).

4. Система (10) по одному из предыдущих пунктов, в которой первый мандрен (36) для введения катетера (14) выступает за наконечник (40) катетера в дистальном направлении (13).

5. Система (10) по одному из предыдущих пунктов, в которой первый мандрен (36) и/или второй мандрен (42) содержит BaSO₄ в количестве от 15 до 30 масс. %, в частности от 20 до 25 масс. %, предпочтительно 24,5 масс. %.

6. Система (10) по одному из предыдущих пунктов, в которой первый просвет (20) содержит дистальное отверстие (30), причем область катетера (14), окружающая отверстие, содержит наконечник (40) катетера.

7. Система (10) по одному из предыдущих пунктов, в которой катетер (14) содержит среднюю стенку (18), отделяющую первый просвет (20) от второго просвета (22), причем дистальный конец средней стенки (18) представляет собой наконечник (40) катетера.

8. Система (10) по одному из предыдущих пунктов, в которой катетер (14) выполнен в виде диализного катетера, причем первый просвет (20) представляет собой венозный просвет, а второй просвет (22) - артериальный просвет.

9. Система (10) по одному из предыдущих пунктов, в которой катетер (14) предназначен для имплантации на длительный срок.

10. Способ введения и позиционирования двухпросветного диализного катетера (14) в кровеносном сосуде, в котором используют двухпросветный катетер (14) с дистальным наконечником (40) катетера, первым просветом (20) и вторым просветом (22), первым рентгеноконтрастным мандреном (36), проходящим через первый просвет (20), и вторым рентгеноконтрастным мандреном (42), проходящим через второй просвет (22), причем второй просвет (22) содержит дистальное отверстие (26) и одно боковое отверстие (34) в проксимальном направлении, причем катетер (14) вводят в кровеносный сосуд таким образом, чтобы дистальный конец (44) второго мандрена (42) располагался в проксимальном направлении (11) на проксимальном конце (46) наиболее проксимального бокового отверстия (34) и на расстоянии (X) в проксимальном направлении (11) от дистального наконечника (40) катетера, причем расстояние (X) между дистальным наконечником (40) катетера и дистальным концом (44) второго мандрена (42) соответствует функциональному участку (48) наконечника катетера.