АСПИРАЦИОННЫЙ НАПРАВЛЯЮЩИЙ КАТЕТЕР ДЛЯ ДИСТАЛЬНОГО ДОСТУПА Российский патент 2016 года по МПК A61M25/00 

ПЕРЕКРЕСТНАЯ ССЫЛКА НА РОДСТВЕННУЮ ЗАЯВКУ

[0001] В настоящем изобретении заявлено преимущество приоритета предварительной заявки США №61/503,546, поданной 30 июня 2011, все содержание которой включено по ссылке в настоящую заявку.

ОБЛАСТЬ ТЕХНИКИ

[0002] Настоящее изобретение в целом относится к медицинским устройствам и способам, а более конкретно, к основанным на катетере системам и способам, подходящим для получения доступа, диагностирования или лечения повреждений в кровеносных сосудах, таких - как кровеносные сосуды мозга.

УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ

[0003] Инсульт является частой причиной смерти и инвалидности. В США приблизительно 700000 пациентов ежегодно страдают от инсульта. Инсульт представляет собой синдром, характеризующийся острым началом неврологического расстройства, которое сохраняется по меньшей мере в течение 24 часов, отражает очаговое участие центральной нервной системы и является результатом расстройства мозговой циркуляции. Сфера его действия расширяется с возрастом. Факторы риска инсульта включают систолическую или диастолическую гипертонию, гиперхолестеринемию, курение, тяжелую алкогольную зависимость и использование противозачаточных таблеток.

[0004] Геморрагический инсульт служит причиной 20% численности страдающих от инсульта. Геморрагический инсульт часто происходит из-за разрыва аневризмы или артериовенозной мальформации (AVM), вызывая кровотечение в мозговую ткань и проистекающее из него образование инфаркта мозговой ткани. Остающиеся 80% инсультов вызваны ишемией, которая происходит из-за окклюзии кровеносного сосуда, которая лишает мозговую ткань крови, несущей кислород. Ишемические инсульты часто бывают вызваны эмболией или частями тромботической ткани, которые смещаются и перемещаются из других областей тела пациента или непосредственно из мозговых сосудов и закрывают узкие мозговые артерии, расположенные более дистально. В случаях, когда у пациента проявляются неврологические симптомы и признаками, которые исчезают полностью в течение 1 часа, используется термин "преходящая ишемическая атака" (TIA). Этиологически во время преходящей ишемической атаки и ишемическом инсульте действуют те же самые патофизиологические механизмы, которые, таким образом, представляют собой континуум, основанный на устойчивости симптомов и расширении ишемического инсульта.

[0005] Эмболы эпизодически формируются вокруг клапанов сердца или в левом предсердии во время периодов нерегулярного сердечного ритма и затем смещаются и следуют за кровотоком в дистальные области тела пациента. Указанные эмболы могут проходить в мозг и вызывать эмболический инсульт. Как описано ниже, множество таких окклюзии происходят в средней мозговой артерии (МСА), несмотря на то, что это не единственный участок, в котором скапливаются эмболы.

[0006] В случаях, когда у пациента наблюдается неврологическое расстройство, диагностическая гипотеза для причины инсульта может быть сформирована на основании истории болезни пациента, рассмотрении факторов риска инсульта и неврологическом исследовании. Если подозревается ишемический случай, клинический врач может экспериментально оценить, имеет ли пациент кардиогенный источник эмболов, заболевание большой внечерепной или внутричерепной артерии, внутрипаренхиматозное заболевание малой артерии или гематологическое или другое системное расстройство. Компьютерную томографию (СТ) головы часто выполняют для определения того, страдал ли пациент ишемическим или геморрагическим инсультом. На томограмме могут быть отражены субарахноидальное кровотечение, внутрипаренхиматозная гематома или внутрижелудочковое кровотечение.

[0007] Для достижения указанных очагов патологических изменений или окклюзии обычно используют микрокатетер и микропроволочный направитель, но часто колонная опора указанных микрокатетеров оказывается недостаточной при продвижении через дистальные участки нейрососудистой системы для эффективного лечения указанных очагов. Направляющие катетеры часто используются в качестве канала для облегчения доступа микрокатетеру. Традиционные направляющие катетеры, предназначенные для коронарного или периферийного использования (см. патенты №№5180376 и 5484425, Fischell, №5045072, Castillo, №5,279,596, Castaneda, №5454795, Samson, и №5733,400 Gold), обычно не размещаются выше основания черепа и имеют ограниченную эффективность при поддержке микрокатетеров в дистальной сосудисто-мозговой системе. Известны более современные направляющие катетеры для дистального доступа, которые выполнены немного удлиненными, более тонкими, более гибкими по сравнению с ранними моделями и которые выполнены в соответствии с теми же технологиями, которые описаны в патентах №№5180376 и 5484425, Fischell, №5045072, Castillo, №5279596, Castaneda, №5454795, Samson и №5733400 Gold, однако они не решают проблему петлеобразования (например, см. "Компания Penumbra отзывает свой катетер Нейрон", 2 октября 2009).

РАСКРЫТИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ

[0008] В настоящем описании могут быть использованы фразы "согласно одному варианту реализации", "согласно вариантам реализации", "согласно некоторым вариантам реализации" или "согласно другим вариантам реализации", каждая из которых может относиться к одному или большему количеству одних и тех же или различных вариантов реализации настоящего изобретения. В целях ясности настоящего описания фразы в форме "А/В" означают А или В. В целях ясности настоящего описания фразы в форме "А и/или В" означают "(А), (В), или (А и В)". В целях ясности настоящего описания фразы в форме "по меньшей мере одно из А, В или С" означают "(А), (В), (С), (А и В), (А и С), (В и С) или (А, В и С)".

[0009] Использованные в настоящем описании термины "проксимальный" и "дистальный" относятся к направлению или положению вдоль продольной оси катетера или медицинского инструмента. Термин "проксимальный" относится к концу катетера или медицинского инструмента, расположенному ближе к оператору, в то время как термин "дистальный" относится к концу катетера или медицинского инструмента, расположенному ближе к пациенту. Например, первая точка представляет собой проксимальную точку по отношению к второй точке, если она расположена к концу оператора катетера или медицинского инструмента, чем вторая точка. Измерительный термин "French ", в сокращении "Fr" или "F", определен как тройной диаметр устройства, измеренного в миллиметрах. Таким образом, катетер с диаметром 3 мм равен 9F в диаметре. Термин "оператор" относится к любому медицинскому работнику (т.е., врачу, хирургу, медсестре или им подобному), выполняющему медицинскую процедуру, охватывающую использование аспектов настоящего изобретения, описанных в настоящей заявке.

[0010] Согласно одному аспекту настоящего изобретения предложено катетерное устройство для получения доступа, диагностирования или лечения дефектов кровеносных сосудов, таких как кровеносные сосуды мозга. Катетерное устройство содержит трубчатый элемент, имеющий внутренний просвет и наружную поверхность и содержащий металлическую конструкцию, имеющую образованные в ней полости и полимерный материал, расположенный в указанных полостях. Внутренняя обкладка проходит в просвете трубчатого элемента и определяет границы внутреннего просвета катетера. На наружной поверхности трубчатого элемента расположено наружное покрытие. Полимерный материал, расположенный в полостях, выполнен отличным от материалов внутренней обкладки и наружного покрытия.

[0011] Согласно другому аспекту настоящего изобретения предложена секция направляющего катетера, которая содержит удлиненный трубчатый корпус катетера, имеющий проксимальный конец и дистальный конец, и канал, определяющий границы внутреннего просвета, проходящего между указанными концами. Удлиненный трубчатый корпус катетера содержит внутреннюю трубчатую обкладку из первого материала обкладки, выполненной соосно с наружным трубчатым покрытием, и трубчатый элемент, расположенный между внутренней обкладкой и наружным покрытием. Трубчатый элемент содержит металлическую конструкцию и полимерный элемент с высоким сопротивлением скручиванию, имеющие идентичную киральность. Секция катетера в области дистального конца имеет отношение толщины стенки к внутреннему диаметру, составляющее более 16:1, и боковую эластичность, составляющую более 1200°/дюйм-фунт силы (106,2°/Н·см), и предел прочности на растяжение, составляющий более 15 Н.

[0012] Согласно еще одному аспекту настоящего изобретения, направляющий катетер содержит:

удлиненный трубчатый элемент, имеющий проксимальный конец и дистальный конец, и канал, определяющий границы внутреннего просвета, проходящего между указанными концами. Удлиненный трубчатый элемент содержит относительно жесткий проксимальный сегмент, который содержит внутреннюю проксимальныую трубчатыую обкладку, содержащую проксимальный материал обкладки и выполненную соосно с наружным проксимальным трубчатым покрытием, содержащим проксимальный материал покрытия. Проксимальный сегмент также содержит металлическую плетенную конструкцию, расположенную на внутренней проксимальной трубчатой обкладке и покрытую наружным проксимальным трубчатым покрытием. Удлиненный трубчатый элемент также содержит относительно гибкий дистальный сегмент. Дистальный удлиненный трубчатый элемент содержит внутреннюю трубчатую обкладку из первого материала обкладки, выполненной соосно с наружным трубчатым покрытием, содержащим первый материал покрытия. Дистальный удлиненный трубчатый элемент также содержит по меньшей мере одну металлическую и полимерную конструкцию элемента с высоким сопротивлением скручиванию, имеющие идентичную киральность и намотанные поверх внутренней трубчатой обкладки, и покрытые наружным трубчатым покрытием. Секция катетера в области дистального конца имеет отношение толщины стенки к внутреннему диаметру, составляющее более 16:1, и боковую эластичность, составляющую более 1200°/дюйм-фунт силы (106,2°/Н·см), и предел прочности на растяжение, составляющий более 15 Н. Удлиненный трубчатый элемент также содержит по меньшей мере один промежуточный сегмент, определяющий границы канала, проходящего между относительно жестким проксимальным сегментом и относительно гибким дистальным сегментом, который имеет переход от плетеной придающей жесткость конструкции к металлической и полимерной конструкции элемента с высоким сопротивлением скручиванию.

[0013] Согласно любому или всем из вышеописанных аспектов, металлическая конструкция может содержать сплав титана и никеля, такой как лента из сплава титана и никеля. Металлическая конструкция может представлять собой металлическую спираль, имеющую спиральный зазор, имеющий постоянную ширину или изменяющийся размер (размеры) металлической спирали и/или ширина спирального зазора. В альтернативном варианте металлическая конструкция может представлять собой металлическую оплетку, содержащую множество циклических элементов плетения, причем количество циклических элементов плетения на дюйм является изменяющимся.

[0014] Полимерный материал может представлять собой термореактивный полимер, эластомер, литой эластомер или литой полиуретан. Литой полиуретан может содержать термореактивный адгезионный полиуретан. Внутренняя обкладка может содержать по меньшей мере один материал, выбранный из группы, включающей: фторполимеры, политетрафторэтилен (PTFE), перфторалкокси(алкил) (PFA) и фторированный этилен-пропилен (FEP). Наружное покрытие может содержать по меньшей мере один материал, выбранный из группы, включающей: полиэфиры и полиолефины.

[0015] Катетерное устройство может иметь множество областей, расположенных вдоль его длины, причем размер или размеры металлической спирали и/или ширина спирального зазора отличаются между указанными областями. В альтернативном варианте катетерное устройство может содержать множество областей, расположенных вдоль его длины, причем размер или размеры и количество циклических элементов плетения на дюйм различаются между указанными областями. Такие области могут содержать проксимальную область, медиальную область и дистальную область.

[0016] Наружное покрытие на проксимальной области содержит полиэфир, имеющий толщину, составляющую приблизительно 0,001 дюйма (0,0254 мм); наружное покрытие на медиальной области содержит полиэфир, имеющий толщину, составляющую приблизительно 0,0005 дюйма (0,0127 мм), и наружное покрытие на дистальной области содержит полиолефин, имеющий толщину, составляющую приблизительно 0,0005 дюйма (0,0127 мм).

[0017] Дистальная область имеет боковую эластичность, составляющую более 1200°/дюйм-фунт силы (106,2°/Н·см)

и радиус петлеобразования, составляющий приблизительно 0,174 дюйма (4,4196 мм)+/-0,008 дюйма (0,2032 мм) или менее.

[0018] В других аспекта катетерное устройство может также содержать баллон, представляющий собой эластичный баллон.

[0019] В дополнительном аспекте настоящего изобретения предложен способ лечения или диагностирования заболевания у человека или животного, который включает вставку в сосудистую сеть пациента катетерное устройство, описанное в настоящей заявке. После вставки катетерного устройства доставляют вещество или устройство через просвет катетерного устройства и используют указанные вещество или устройство для лечения или диагностирования заболевания.

[0020] Катетерное устройство может быть продвинуто в кровеносный сосуд, расположенный в черепе пациента. Кровеносный сосуд, в который продвигают катетерное устройство, выбирают из группы, включающей: сонную артерию, мозговую артерию, переднюю мозговую артерию, среднюю мозговую артерию и заднюю мозговую артерию.

[0021] В еще одном аспекте настоящего изобретения предложен способ изготовления катетера. Способ включает формирование или получение металлической конструкции, имеющей образованные в ней полости и размещение полимерного материала в указанных полостях таким образом, что полимерный материал и металлическая конструкция в сочетании формируют трубчатый элемент, имеющий наружную поверхность и просвет. Внутреннюю обкладку размещают в просвете трубчатого элемента, а наружное покрытие размещают на наружной поверхности трубчатого элемента.

[0022] Внутренняя обкладка может быть размещена на сердечнике, а металлическая конструкция затем размещена поверх внутренней обкладки. Металлическая конструкция может содержать сплав титана и никеля, размещенный вокруг внутренней обкладки с последующей термоусадкой. Текучую смесь полимера заливают в полости и обеспечивают возможность ее затвердевания, что обеспечивает формирование трубчатого элемента с расположенной в нем внутренней обкладкой. Полимер может представлять собой полимерный адгезив, такой как термореактивный полимер.

[0023] Антиадгезионное вещество или барьер применяют к одной или большему количеству выбранных областей металлической конструкции с тем, чтобы отложить или временно устранить адгезию полимерного адгезива к выбранным областям металлической конструкции. Полимерный адгезив вызывает адгезию между трубчатым элементом и внутренней обкладкой.

[0024] Способ также включает размещение некоторого количества полимерного адгезива между наружной поверхностью трубчатого элемента и внутренней поверхностью наружного покрытия с тем, чтобы вызвать адгезию между трубчатым элементом и наружным покрытием.

[0025] Наружное покрытие содержит трубку, которая первоначально имеет внутренний диаметр, который больше, чем наружный диаметр трубчатого элемента, причем наружное покрытие продвигают поверх трубчатого элемента и затем вызывают контакт между ними для точной посадки на наружную поверхность трубчатого элемента. Наружное покрытие путем термоусадки размещают на наружной поверхности трубчатого элемента. Рентгенографический маркер может быть размещен на катетерном устройстве или в нем. Кроме того, гидрофильное покрытие может быть нанесено на наружную поверхность наружного покрытия.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ

[0026] Вышеуказанные и другие аспекты, признаки и преимущества настоящего изобретения станут более очевидными после ознакомления с приведенным ниже подробным описанием в соединении с сопроводительными чертежами, на которых:

[0027] На фиг. 1A показан вид сбоку одного варианта реализации катетера согласно настоящему изобретению.

[0028] На фиг. 1B показан разрез катетера по линии 1B-1B, показанной на фиг. 1.

[0029] На фиг. 1C показан разрез катетера по линии 1C-1C, показанной на фиг. 1.

[0030] На фиг. 1D показан подробный вид области, выделенной на фиг. 1.

[0031] На фиг. 2A показан разрез катетера по линии 2A-2A, показанной на фиг. 1.

[0032] На фиг. 2B показан подробный вид области, выделенной на фиг. 2A.

[0033] На фиг. 2C показан подробный вид области, выделенной на фиг. 2A.

[0034] На фиг. 3A показан вид сбоку узла обкладки и усиливающего слоя катетера, показанного на фиг. 1.

[0035] На фиг. 3B показан вид сбоку проксимальной, медиальной и дистальной навивок согласно одному варианту реализации настоящего изобретения.

[0036] На фиг. 3C показан вид сбоку проксимальной, медиальной и дистальной оплеток согласно другому варианту реализации настоящего изобретения.

[0037] На фиг. 4 показан вид сбоку расположения первого адгезивного слоя катетера, показанного на фиг. 1.

[0038] На фиг. 5 показан вид сбоку расположения второго адгезивного слоя и покрытия катетера, показанного на фиг. 1.

[0039] На фиг. 6 показан вид сбоку покрытого катетера.

[0040] На фиг. 7 показан вид сбоку катетера согласно другому варианту реализации настоящего изобретения.

ОСУЩЕСТВЛЕНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ

[0041] Ниже описаны конкретные варианты реализации настоящего изобретения со ссылкой на сопроводительные чертежи; однако, описанные ниже варианты реализации представляют собой только примеры реализации настоящего изобретения и могут быть осуществлены в различных формах. Известные функции или конструкции не описаны подробно, чтобы не усложнять описания настоящего изобретения ненужными деталями. Таким образом, конкретные конструктивные и функциональные детали, описанные в настоящей заявке, не должны интерпретироваться как ограничение, но только как основа для пунктов приложенной формулы и как репрезентативная основа для объяснения специалистам различных способов использования настоящего изобретения, реализованного фактически в любой соответствующей конкретной конструкции. Подобные ссылочные номера могут относится к подобным или идентичным элементам как в описании, так и на чертежах.

[0042] Согласно одному аспекту настоящего изобретения предложен способ обеспечения доступа к областям сосудистой сети через извитые сосуды. Такая сосудистая сеть включает сосудисто-мозговую систему, в которой доступ к Виллизиеву кругу и за его пределы чрезвычайно затруднен вследствие сложной анатомии каротидного синуса или позвоночной артерии, через которые необходимо пройти с тем, чтобы достичь указанных областей без нанесения травмы или выпрямления сосуда. Способ включает этапы, согласно которым берут катетер, имеющий проксимальный конец и дистальный конец. Дистальный конец катетера вставляют в артерию и продвигают опору в дистальном направлении. К проксимальному концу катетера может быть приложено отрицательное давление, или он может быть соединен с аспирационным портом для втягивания тромбоэмболического материала в дистальную секцию. Катетеры и другие инструментальные средства (рабочие устройства) могут быть вставлены в аспирационный направляющий катетер для дистального доступа в сосудистую сеть для доступа к областям, в которых требуются эластичность, сопротивление скручиванию, способность к вращению и колоночная прочность.

[0043] К типичным артериям помимо прочего относятся общая сонная артерия, внутренняя сонная артерия, каротидный синус, Виллизиев круг и т.п. Согласно другому варианту реализации артерия может быть средней мозговой артерией или передней мозговой артерией, или артерия может быть расположена в другой области мозга.

[0044] Способ дополнительно может включать этапы, согласно которым вводят оксигенированный носитель в артерию через аспирационный просвет или вводят фармацевтический препарат в артерию через аспирационный просвет. Фармацевтический препарат может быть сосудорасширяющим средством, таким как нифедипин или нитропруссид. Согласно другому варианту реализации фармацевтический препарат может содержать тканевой активатор плазминогена (t-PA). Тромбоэмболический материал может быть обнаружен путем внутрисосудистого ультразвукового исследования или с использованием каротидной доплерографии.

[0045] В соответствии с другим аспектом настоящего изобретения предложен внутричерепной аспирационный катетер. Согласно настоящему изобретению предложен способ установления потока в катетере, расположенном поперек нелинейного сегмента сосудистой сети.

[0046] Согласно некоторым вариантам реализации аспирационный катетер может служить направляющим катетером для размещения микрокатетера. Направляющий катетер продвигают к целевой области во взаимодействии с проволочным направителем для обеспечения управления и манипулирования через сосудистую сеть. В примере процедуры проволочный направитель и направляющий катетер вводят в сосудистую сеть на. участке бедренной или подвздошной артерии. С использованием метода Сельдингера или другой чрескожной процедуры, полая игла калибра C18 может быть введена в бедренную артерию чрескожно. Затем проволочный направитель продвигают через полую иглу в артериальную ель. Затем полую иглу удаляют и стилет-катетер продвигают в артериальное дерево. Затем направляющий катетер продвигают через йнтродуктор катетера, или через тот же самый проволочный направитель, или через проволочный направитель увеличенного размера, подходящий для прохождения поперек аорты. Направляющий катетер продвигают через дугу аорты в сонную артерию, через каротидный синус в область, проксимальную относительно виллизиева круга. Направляющий катетер благодаря его эластичности и высокому сопротивлению скручиванию может быть легко продвинут в извилистую анатомию за пределы каротидного синуса или позвоночных и базилярных артерий. После размещения должным образом направляющий катетер может быть использован в качестве большого канала для вставки других рабочих устройств. Благодаря его большому внутреннему диаметру в него могут быть вставлены множество устройств. Направляющий катетер может служить аспирационным устройством, а также в качестве средства для извлечения инородных частиц, тромба или другого материала из сосудистого дерева.

[0047] Направляющий катетер в своем проксимальном конце завершается с люэровским или гемостатическим клапаном и дополнительно с соединителем, обеспечивающим возможность соединения с различными портами доступа, каждый из которых может быть оснащен клапаном или может быть завершен запорным краном, и т.п.

[0048] В соответствии с одним аспектом настоящего изобретения ниже описан аспирационный катетер 100 для дистального доступа. Несмотря на то, что предложенное устройство описано в контексте аспирационного направляющего катетера для дистального доступа с одиночным центральным просветом, катетеры согласно настоящему изобретению могут быть легко модифицированы для встраивания дополнительных конструкций, таких как постоянные или съемные улучшающие колоночную прочность сердечники, два или большее количество просветов для обеспечения возможности введения медикамента или промывочной среды, или доставки излучения или подачи раздувающей среды к надувному баллону, или комбинации указанных средств, которые станут очевидными для специалиста после ознакомления с описанием настоящей заявки. Кроме того, катетеры согласно настоящему изобретению могут иметь конфигурацию, обеспечивающую быструю замену. Кроме того, настоящее изобретение описано прежде всего в контексте обеспечения дистального сосудистого доступа для других эндоваскулярных рабочих устройств и извлечения препятствующего прохождению материала из удаленной сосудистой сети в мозге.

[0049] Катетеры, описанные в настоящей заявке, могут быть легко выполнены с возможностью использования в любом участке тела пациента, где имеется необходимость введения очень гибкого тонкого имеющего оболочку катетера с высоким сопротивлением скручиванию, который обеспечивает или поддерживает относительно большой диаметр аспирационного или рабочего канала. Например, стержни катетера согласно настоящему изобретению могут иметь размер, подходящий для использования во всей коронарной и периферийной сосудистой сети, желудочно-кишечном тракте, уретре, мочеточниках, маточных трубах и других просветах, и также в потенциальных просветах. Конструкция просвета согласно настоящему изобретению также может быть использована в качестве минимально инвазивного расширителя тракта в подкожных тканях, такого как для диагностического или лечебного доступа к твердым целевым тканям (например, для грудной биопсии или иссечения ткани).

[0050] На фиг. 1A-1D показан направляющий катетер 100 согласно одному варианту реализации настоящего изобретения. Согласно данному варианту реализации направляющий катетер 100 имеет удлиненный корпус, содержащий проксимальную секцию 101, медиальную секцию 102 и дистальную секцию 103. Просвет 104 проходит через катетер 100. Удлиненный корпус катетера содержит внутреннюю обкладку или втулку 105 и элемент 106, отличающийся высоким сопротивлением скручиванию. Дистальное наружное покрытие 108 расположено на дистальной секции 103 и медиальной секции 102, и проксимальное трубчатое покрытие 109 расположено на проксимальной секции 101. Люэровский клапан или коллектор 110 расположен в проксимальном конце удлиненного корпуса катетера. Кроме того, один или большее количество рентгенографических маркеров 112 могут быть расположены на удлиненном корпусе катетера или в указанном удлиненном корпусе, например, в дистальном кончике, как показано в примере на фиг. 1A и 1D.

[0051] Содержащее полимеры проксимальное трубчатое покрытие 109 и дистальное трубчатое покрытие 109 выполнены термоусадочными и представляют собой термоусаживающиеся трубки или выполнены с использованием других способов обжима с нагревом, например, от источника потока нагретого воздуха, источника лучистого нагрева, индукционного нагревателя, радиочастотного нагревателя или тому подобного источника тепла. Согласно другому варианту реализации проксимальное трубчатое покрытие 109 и дистальное трубчатое покрытие 109 могут быть установлены на катетер путем нанесения экструзией, погружением, напылением, осаждением из паровой фазы, и т.п.

[0052] Элемент 106 с высоким сопротивлением скручиванию содержит металлические конструкции 206a, 206b, 206c (фиг. 2A), выполненные в форме спиральной навивки (фиг. 3B) или оплетки (фиг. 3C). В случае спиральной навивки витки (т.е., спиральные конволюты) металлических конструкций 206a, 206b, 206c расположены таким образом, что распределенная эластичность может быть сгенерирована вдоль всей длины стержня катетера. В случае оплетки циклические элементы расположены таким образом, что распределенная эластичность может быть сгенерирована вдоль всей длины стержня катетера. Металл, используемый в металлических конструкциях 206a, 206b, 206c, может быть нитинолом, нержавеющей сталью, сплавом никеля и кобальта, титаном, или тому подобным. Металлические конструкции 206a, 206b, 206c могут быть сформированы наматыванием одной или большего количества проволок для образования спиральной навивки или оплетки. Проволока может иметь прямоугольное, круглое или любое другое многоугольное поперечное сечение. Согласно другим вариантам реализации металлические конструкции 206a, 206b, 206c могут быть сформированы из металлической трубки, которая разрезана лазером, химически вытравлена или проточена абразивом для формирования необходимого рельефа, подходящего для образования металлических конструкций 206a, 206b, 206c. Согласно другому варианту реализации металлические конструкции 206a, 206b, 206c могут быть нанесены на съемную подложку гальванотехническим способом, осаждением из паровой фазы, спеканием или любыми другими процессами, которые могут быть использованы для формирования металлических конструкций 206a, 206b, 206c на съемной подложке.

[0053] Зазор между металлическими витками спиральной навивки или элементами плетения в оплетке заполнены полимерными элементами 207a и 207b с высоким сопротивлением скручиванию, которые могут обеспечить эластичность, по существу равномерно распределенную или направленную вдоль конкретной оси. Полимерный элемент 207 с высоким сопротивлением скручиванию может быть термореактивным полимером (например, термореактивным уретаном), термопластом, или тому подобным материалом. Кроме того, полимерные элементы 207a и 207b с высоким сопротивлением скручиванию могут быть полимером, который отверждается испарением растворителя или образованием поперечных связей, или может быть полимером, вулканизируемым при комнатной температуре (RTV). Кроме того, на металлические конструкции 206a, 206b, 206c может быть сверху нанесено покрытие путем прессования выдавливанием, погружения, напылением, осаждением из паровой фазы, и т.п.

[0054] Элемент 106 с высоким сопротивлением скручиванию предпочтительно может быть создан таким образом, что армирование становится более гибким в дистальном направлении благодаря изменению размера зазора или толщины металлических конструкций 206a, 206b, 206c и/или полимерных элементов 207a и 207b с высоким сопротивлением скручиванию. Кроме того, эластичность также может быть отрегулирована изменением толщины и материалов внутреннего рукава 105 и/или наружных трубчатых покрытий 108 и/или 109.

[0055] Проксимальный конец катетера дополнительно оснащен с люэровским клапаном или коллектором 110, обеспечивающим использование одного или большего количества известных портов доступа. Обычно коллектор оснащен портом с проволочным направителем в форме конструкции для доставки стента по проводнику, аспирационным портом и портом для вставки катетера. Одно или большее количество указанных средств могут быть осуществлены в пределах одиночного порта. Согласно другому варианту реализации аспирационный порт может быть исключен, если процедура предполагает удаление проволочного направителя проксимально из порта для проволочного направителя после размещения аспирационного катетера и отсасывание посредством порта для проволочного направителя. При необходимости могут быть добавлены дополнительные порты доступа в зависимости от функциональных требований к катетеру. Коллектор может быть выполнен путем формования под давлением из любого из различных пластиков, подходящих для медицинского применения, или сформирован иным известным способом.

[0056] Проксимальный сегмент корпуса имеет достаточную колоночную прочность, обеспечивающую возможность осевого расположения катетера в сосудистой сети пациента. Корпус катетера дополнительно может содержать другие компоненты, такие как рентгеноконтрастные наполнители, окрашивающие вещества, упрочняющие материалы; усиливающие слои, такие как оплетки и спиральные усиливающие элементы, или тому подобное. В частности, проксимальный сегмент корпуса может быть армирован для повышения его колоночной прочности и улучшения способности к вращению с одновременным ограничением толщины его стенок и наружного диаметра.

[0057] Дополнительный рентгенографический маркер 112 в случае его использования обычно расположен по меньшей мере в дистальном конце катетера 100. Другие рентгеноконтрастные маркеры могут быть расположены в другом месте, таком как на опорной навивке, если она не выполнена рентгеноконтрастной. Согласно одному варианту реализации используемый рентгеноконтрастный маркер содержит металлическую полосу, которая полностью утоплена в дистальный конец проксимального сегмента корпуса. Подходящие маркерные полосы могут быть изготовлены из различных материалов, включая платину, золото и сплав вольфрама/рения. Рентгеноконтрастная металлическая полоса может быть утоплена в кольцевой канал, сформированный в дистальном конце проксимального сегмента корпуса.

[0058] Диаметры, выходящие за пределы предпочтительных диапазонов, также могут быть использованы при условии, что функциональные последствия таких диаметров приемлемы для целевого назначения катетера. Например, нижний порог диаметра любой части трубчатого корпуса в данном случае применения зависит от количества текучей среды, содержащейся в катетере, или другого функционального параметра, включая приемлемый минимальный аспирационный расход и сопротивление сжатию.

[0059] Трубчатый корпус катетера должен иметь достаточную конструкционную прочность (например, колоночную прочность или "способность к проталкиванию"), обеспечивающую возможность продвижения катетера к дистальным областям без продольного выпучивания или нежелательного изгиба трубчатого корпуса. Способность корпуса передавать вращающий момент также может быть желательной для предупреждения петлеобразования при вращении для облегчения управления. Трубчатый корпус катетера, и в частности его дистальная секция, могут быть оснащены любой из различных улучшающих передачу вращающего момента и/или колоночную прочность конструкций. Например, проходящие в осевом направлении придающие жесткость проволочные элементы, навитые в форме спирали опорные слои, оплетка или оплетки или плетеные усиливающие нити могут быть встроены в трубчатый корпус катетера или его части или уложены на них послойно.

[0060] Во многих случаях применениях проксимальная секция не обязательно должна пересекать достаточно мелкие или извилистые артерии. Например, в коронарно сосудистых случаях применения проксимальная секция размещена в основном или полностью внутри направляющего катетера, имеющего относительно большой диаметр. На стержне катетера может быть расположен переход для приблизительного соответствия дистальному концу направляющего катетера, если баллон и/или дистальный конец расположены на участке лечения. В некоторых других случаях применения, таких как внутричерепная катетеризация, дистальная секция имеет длину по меньшей мере приблизительно 5 см и достаточно малый диаметр для прохождения через сосуды размером 3 мм, 2 мм или меньше. Катетеры для этого случая применения могут иметь проксимальную секцию длиной от приблизительно 60 см до приблизительно 150 см и дистальную секции длиной от приблизительно 5 см до приблизительно 15 см, причем дистальная секция выполнена с возможностью прохождения вдоль извилистого пути по меньшей мере приблизительно 5 см через сосуды с внутренним диаметром просвета меньше, чем приблизительно 3 мм.

[0061] Количество секций корпуса катетера может быть различным. Например, дистальная секция 103 может содержать первую дистальную секцию и вторую дистальную секцию. Размеры (например, ширина, толщина) металлической конструкции 206 и/или наружного покрытия 108, могут изменяться между двумя дистальными секциями и таким образом придавать им различные свойства.

[0062] В приведенной ниже Таблице 1 показаны примеры соотношений внутреннего диаметра к толщине стенок катетеров согласно настоящему изобретению в пределах калибров катетера по шкале Шаррьера от 4F до 8F (от 1,33 мм до 2,66 мм). Согласно некоторым вариантам реализации отношение внутреннего диаметра (ID) к толщине стенки или стеночной секции может находиться в диапазоне от приблизительно 16:1 до приблизительно 24:1.

[0063] Толщина стенки катетера калибра 8F (2,33 мм) может находиться в диапазоне от приблизительно 0,0045 дюйма до приблизительно 0,0055 дюйма (0,1143 - 0,1397 мм), причем предпочтительная толщина стенки составляет приблизительно 0,005 дюйма, и внутренний диаметр катетера предпочтительно может находиться в диапазоне от приблизительно 0,094 дюйма до приблизительно 0,096 дюйма (2,3876 - 2,4384 мм).

[0064] Толщина стенки катетера калибра 7F (2,66 мм) может находиться в диапазоне от приблизительно 0,004 дюйма до приблизительно (0,005 дюйма (0,1016 - 0,127 мм), причем предпочтительная толщина стенки составляет приблизительно 0,0045 дюйма (0,1143 мм), и внутренний диаметр катетера предпочтительно может находиться в диапазоне от приблизительно 0,082 дюйма до приблизительно 0,084 дюйма (2,0828 - 2,1336 мм).

[0065] Толщина стенки катетера калибра 6F (2,00 мм) может находиться в диапазоне от приблизительно 0,003 дюйма до приблизительно 0,004 дюйма (0,0762 - 0,1016 мм).

[0066] Толщина стенки катетера калибра 5F (1,66 мм) может находиться в диапазоне от приблизительно 0,003 дюйма до приблизительно 0,0035 дюйма (0,0762 - 0,0889 мм), причем предпочтительная толщина стенки составляет приблизительно 0,00325 дюйма (0,08255 мм), и внутренний диаметр катетера предпочтительно может находиться в диапазоне от приблизительно 0,059 дюйма до приблизительно 0,060 дюйма (1,4986 - 1,5240 мм).

[0067] Толщина стенки катетера калибра 4F (1,33 мм) может находиться в диапазоне от приблизительно 0,0025 дюйма до приблизительно 0,003 дюйма (0,0635 - 0,0762 мм), причем предпочтительная толщина стенки составляет приблизительно 0,00275 дюйма (0,06985 мм), и внутренний диаметр катетера предпочтительно. может находиться в диапазоне от приблизительно 0,046 дюйма до приблизительно 0,047 дюйма (1,1684 - 1,1938 мм).

[0068] На фиг. 2A-2C показаны поперечные сечения катетера 100 согласно одному варианту реализации. Как показано на фиг. 2A-2C, границы просвета 104 определены внутренней обкладкой 105. Металлическая конструкция 206a расположена поверх внутренней обкладки 105 в проксимальной секции 101, металлическая конструкция 206b расположена поверх внутренней обкладки 105 в медиальной секции 102, и металлическая конструкция 206с расположена поверх внутренней обкладки 105 в дистальной секции 103. Металлические конструкции 206a, 206b и 206c могут быть выполнена из одиночной проволоки или множества проволок. Первый полимерный элемент 207a, отличающийся высоким сопротивлением скручиванию, расположен в полостях металлической конструкции 206a, в то время как второй полимерный элемент 207b с высоким сопротивлением скручиванию расположен в полостях металлических конструкций 206b и 206c. Адгезив 207c расположен поверх рентгенографического маркера 112 для формирования кончика. Полимерный слой 210 также расположен поверх дистального конца металлической конструкции 206a. Наружное покрытие катетера 100 включает проксимальное трубчатое покрытие 209, расположенное в проксимальной секции 101. Наружное покрытие также включает дистальное наружное покрытие 208, которое расположено поверх дистальной секции 103, медиальной секции 102 и части проксимальной секции 101.

[0069] На фиг. 3A-3C показан вид сбоку подузла 300 аспирационного направляющего катетера, содержащего втулку 302 и внутреннюю обкладку 304. На фиг. 3B показаны множество спиральных витков 306, 308, 310 с деталировкой расположения подузла обкладки и навивки катетера. На фиг. 3C показано множество плетеных секций 406, 408, 410. Подузел 300 дополнительно содержит страховочную муфту 326, причем на чертеже также показаны общая длина 324, рабочая длина 322, длина 314 обкладки из политетрафторэтилена (PTFE), длина 320 дистальной секции, длина 318 медиальной секции и длина 316 проксимальной секции.

[0070] Как показано на фиг. 3A, внутренняя обкладка 304 может содержать политетрафторэтилен (PTFE), перфторалкокси(алкил) (PFA), фторполимер или другой смазывающий полимер. Наружная поверхность внутренней обкладки 304 может быть протравлена для увеличения его шероховатости. Указанное травление может быть выполнено с использованием помимо прочего плазменно-разрядной обработки, механической абразивной обработки, лазерным травлением, и т.п. Внутренняя обкладка 304 обычно располагается поверх съемного сердечника соответствующего диаметра, причем указанный сердечник (не показан на чертеже) содержит металлический сердечник и наружное смазывающее покрытие, такое как политетрафторэтилен (PTFE), фторполимер, перфторалкокси(алкил) (PFA), парилен или тому подобное. Втулка 302 может быть изготовлена от различных полимеров, включая помимо прочего полиэтилен, полипропилен, акрилонитрил-бутадиен-стирол (ABS), полисульфон, поликарбонат, поливинилхлорид, полистирол, полиэфир, и т.п. Втулка 302 также может быть изготовлена из металлов, таких как помимо прочего нержавеющая сталь, титан, сплав никеля и кобальта и т.п. Втулка 302 содержит сквозной просвет (не показан), в котором, например, могут быть размещены с возможностью скольжения устройства размером до указанного размера подузла 300 направляющего катетера, а именно приблизительно 4F, 5F, 6F, 7F, 8F и 9F (1,33 мм, 1,67 мм, 2,00 мм, 2,33 мм, 2,67 мм и 3,00 мм). Втулка 302 может содержать страховочную муфту в области, в которой она соединена с трубкой подузла 300 направляющего катетера для минимизации петлеобразования и передачи сил к подузлу 600 направляющего катетера при максимальной управляемости. Соединение между втулкой 302 и другими компонентами подузла 300 может содержать отверждаемые ультрафиолетовым светом адгезивы, такие как помимо прочего отверждаемый ультрафиолетовым светом адгезив Dymax™ 1128-M-VT или ему подобные. Соединение между втулкой 302 и другими компонентами подузла 300 катетера также может содержать цианоакриловый адгезив, такой как помимо прочего Loctite 4011, и т.п.

[0071] Как показано на фиг. 3B, расстояние между витками дистальной навивки 310 может составлять приблизительно 0,008 дюйма (0,2032 мм) и находиться в диапазоне приблизительно 0,006-0,010 дюйма (0,1524-0,254 мм). Расстояние между витками медиальной навивки 308 может составлять приблизительно 0,004 дюйма (0,1016 мм) с диапазоном приблизительно 0,002-0,006 дюйма (0,0508-0,1524 мм). Расстояние между витками проксимальной навивки 306 может составлять приблизительно 0,001 дюйма (0,0254 мм) с диапазоном приблизительно 0,0005-0,002 дюйма (0,0127-0,0508 мм). Чем теснее расположены витки навивок 306, 308, 310, тем более жесткой является система и тем выше ее способность к передаче вращающего момента. Таким образом, проксимальная навивка 306 является более жесткой, чем медиальная навивка 308, которая в свою очередь является более жесткой, чем дистальная навивка 310. Навивки 306, 308, 310 могут быть изготовлены из нитинола, отличающегося сверхэластичностью или псевдоэластичностью. Ширина отдельных витков в навивке может находиться в диапазоне от приблизительно 0,001 дюйма (0,0254 мм) до приблизительно 0,010 дюйма (0,254 мм), а толщина отдельных витков в навивке может быть находиться в диапазоне от приблизительно 0,0005 дюйма (0,0127 мм) до приблизительно 0,005 дюйма (0,127 мм). Навивки 306, 308, 310 могут иметь упругие характеристики и являются непластичными. Навивки 306, 308, 310 могут быть изготовлены из нитинола, как указано выше, но также могут быть изготовлены из материалов, таких как помимо прочего сплав никеля и кобальта, титан, нержавеющая сталь, полиэфир, нафтолят полиэтилена, и т.п.

[0072] Как показано на фиг. 3C, удельная плотность плетения дистальной оплетки 410 может составлять приблизительно 20-50 элементов плетения на дюйм (PPI) (7,87-19,68 элементов плетения на сантиметр). Удельная плотность плетения медиальной оплетки 408 может составлять приблизительно 50-100 PPI (19,68-39,37 элементов плетения на сантиметр). Удельная плотность плетения проксимальной оплетки 406 может составлять приблизительно 100-150 PPI (39,37-59,05 элементов плетения на сантиметр). Чем меньше удельная плотность плетения оплеток 406, 408, 410, тем более жесткой является система и тем выше ее способность к передаче вращающего момента. Таким образом, проксимальная оплетка 406 является более жесткой, чем медиальная оплетка 408, которая в свою очередь является более жесткой, чем дистальная оплетка 410. Оплетки 406, 408, 410 могут быть изготовлены из нитинола, отличающегося сверхэластичностью или псевдоэластичностью. Толщина прядей оплетки может находиться в диапазоне от приблизительно 0,001 дюйма (0,0254 мм) до приблизительно 0,010 дюйма (0,254 мм), и толщина нитей оплетки может быть находиться в диапазоне от приблизительно 0,0005 дюйма (0,0127 мм) до приблизительно 0,005 дюйма (0,127 мм). Оплетки 406, 408, 410 могут иметь упругие характеристики и являются непластичными. Оплетки 406, 408, 410 могут быть изготовлены из нитинола, как указано выше, но также могут быть изготовлены из материалов, таких как помимо прочего сплав никеля и кобальта, титан, нержавеющая сталь, полиэфир, нафтолят полиэтилена, и т.п.

[0073] Несмотря на то, что на фиг. 3B показано использование различных навивок в проксимальной, медиальной и дистальной секциях проволочного направителя, а на фиг. 3C показано использование различных оплеток в проксимальной, медиальной и дистальной секциях проволочного направителя, согласно некоторым вариантам реализации в различных секциях могут быть использованы различные комбинации навивок и оплеток для улучшения способности передавать вращающий момент и повышения эластичности проволочного направителя.

[0074] Конструкция подузла 300 обкладки и навивки для катетера, имеющего рабочую длину 322 (длину катетера без втулки, страховочной муфты 326 или любых других крепежных средств), составляющую 105 см, выполнена следующим образом: общая длина 324 может составлять приблизительно 113 см, рабочая или пригодная для использования длина 322 может составлять приблизительно 105 см, длина 314 обкладки может составлять приблизительно 110 см, длина 316 проксимальной навивки может составлять приблизительно 96 см, длина 318 медиальной навивки может составлять приблизительно 6 см, и длина 320 дистальной навивки может составлять приблизительно 8 см.

[0075] Конструкция подузла 300 обкладки и навивки для катетера, имеющего рабочую длину 322, составляющую 115 см, выполнена следующим образом: общая длина 324 может составлять приблизительно 123 см, рабочая или пригодная для использования длина 322 может составлять приблизительно 115 см, длина 314 обкладки может составлять приблизительно 120 см, длина 316 проксимальной навивки может составлять приблизительно 106 см, длина 318 медиальной навивки может составлять приблизительно 6 см, и длина 320 дистальной навивки может составлять приблизительно 8 см.

[0076] На фиг. 4 показан вид сбоку подузла 500 аспирационного направляющего катетера, содержащего множество первых адгезивных слоев 502, 504, расположенных поверх и между навивками 306, 308, 310 или оплетками 406, 408, 410 подузла 300 аспирационного направляющего катетера.

[0077] Как показано на фиг. 4, первый адгезивный слой 502, расположенный поверх проксимальных областей подузла 500, содержит материалы, такие как помимо прочего Flexobond 431™, поставляемый компанией Bacon Co., г. Ирвайн, Калифорния. Дистальный первый адгезивный слой 504, расположенный поверх дистальных областей подузла 500, содержит материалы, такие как помимо прочего Flexobond 430™, поставляемый компанией Bacon Co., г. Ирвайн, Калифорния. Проксимальный первый адгезивный слой 502 может быть выполнен с возможностью обеспечения увеличенной жесткости по сравнению с дистальным первым адгезивным слоем 504. Первые адгезивные слои 502, 504 обычно наносят в подузле 500 вдоль всей длины трубки 314, причем толщина' слоев 502, 504 приблизительно равна или немного больше толщине слоев навивок 306, 308, 310 или оплеток 406, 408, 410.

[0078] В подузле 500, имеющем пригодную для использования или рабочую длину 105 см, длина 512 проксимального первого адгезивного слоя 502 может составлять приблизительно 93 см, находясь в диапазоне от приблизительно 80 см до приблизительно 100 см. В подузле, имеющем пригодную для использования длину 115 см, длина 512 проксимального первого адгезивного слоя 502 может составлять приблизительно 103 см, находясь в диапазоне от приблизительно 90 см до приблизительно 110 см. Длина 514 первого дистального адгезивного слоя 504 может находиться в диапазоне от приблизительно 10 см до приблизительно 25 см, предпочтительно в диапазоне от приблизительно 15 см до приблизительно 10 см и более предпочтительно иметь значение приблизительно 17 см.

[0079] На фиг. 5 показан вид сбоку подузла 600 аспирационного направляющего катетера, который содержит множество вторых адгезивных проксимальных слоев 602, промежуточных слоев 604 и дистальных слоев 606, а также проксимальный наружный слой 608 полимерного покрытия и дистальный слой 624 наружного полимерного покрытия. Подузел 600 дополнительно содержит по меньшей мере одну полосу 610 рентгеноконтрастного маркера и переходное кольцо отверждаемого ультрафиолетом адгезива 618. Проксимальный второй адгезивный слой 602 имеет длину 612, в то время как дистальный второй адгезивный слой 606 имеет длину 616, и промежуточный второй адгезивный слой 604 имеет длину 614. Подузел 600 катетера дополнительно содержит перекрывающуюся область 620, расположенную в месте перехода между проксимальным вторым адгезивным слоем и промежуточным вторым адгезивным слоем 604. Подузел 600 дополнительно содержит наружный слой полимерной термоусадочной трубки 622, расположенной в промежуточной области.

[0080] Как показано на фиг. 5, дистальный второй адгезивный слой 606 расположен поверх дистальной части подузла 600 катетера, а также расположен поверх промежуточного второго адгезивного слоя 604.

[0081] Проксимальный второй адгезивный слой может иметь длину приблизительно 91 см (в диапазоне от приблизительно 80 см до приблизительно 100 см) для катетера, имеющего рабочую длину 105 см, и приблизительно 101 см (в диапазоне от приблизительно 90 см до приблизительно 110 см) для катетера, имеющего рабочую длину 115 см. Длина промежуточного второго слоя эластомерного адгезива может составлять приблизительно 5,5 см с диапазоном от приблизительно 3 см до приблизительно 7 см. Длина дистального слоя эластомерного адгезива может находиться в диапазоне приблизительно 15-25 см с предпочтительным значением приблизительно 19,5 см для катетеров, имеющих рабочие длины от приблизительно 105 см до приблизительно 115 см. Перекрывающаяся область 620 может иметь длину приблизительно 0,5 см с диапазоном от приблизительно 0,1 см до приблизительно 1,0 см. Длина отверждаемого ультрафиолетом адгезионного кольца 618 может находиться в диапазоне от приблизительно 0,5 мм до приблизительно 2 мм с предпочтительным значением приблизительно 1,0 мм.

[0082] Согласно одному варианту реализации полоса рентгеноконтрастного маркера 610 может быть изготовлена из платиноиридиевой проволоки, имеющей диаметр приблизительно 0,002 дюйма, (0,0508 мм). Материалы, содержащиеся в рентгеноконтрастном маркере 610, могут включать платину, платино-иридиевый сплав, золото, тантал, сульфат бария, сульфат висмута, и т.п. Рентгеноконтрастный маркер 610 может содержать навивку из круглой или плоской проволоки или может быть выполнен из указанной проволоки, или он может быть выполнен в осевом направлении в форме удлиненной цилиндрической полосы, подобной змеевидной проволочной полосе, или тому подобной. Рентгеноконтрастный маркер 610 может иметь длину от приблизительно 0,5 мм до приблизительно 5 мм. Рентгеноконтрастный маркер 610 может быть встроен внутрь эластомерных адгезивов и может быть расположен между наиболее внутренним слоем 304 и наиболее удаленными полимерными слоями 608 и 624.

[0083] Наиболее удаленные полимерные слои 608, 622 и 624 могут быть изготовлены из материалов, таких как помимо прочего полиэфир (ПЭТ), полиимид, Pebax™, полиамид, или тому подобные. Согласно некоторым вариантам реализации наиболее удаленные полимерные слои 608, расположенные в проксимальной области, могут быть выполнены в форме термоусаживающейся трубки, имеющей толщину приблизительно 0,001 дюйма (0,0254 мм). Наиболее удаленный полимерный слой 624, расположенный в дистальной области, может быть выполнен в форме полиимидной (Pebax™) термоусаживающейся трубки, имеющей толщину приблизительно между 0,0005 дюйма (0,0127 мм) и 0,002 дюйма (0,0506, мм). Дистальный наружный второй полимерный слой может быть приобретен у компании Iridium Corporation. Промежуточный наружный полимерный слой 622 может содержать полиэфир (ПЭТ), имеющий толщину стенки приблизительно 0,00025 дюймов (0,00635 мм) с диапазоном от приблизительно 0,0001 дюйма (0,00254 мм) до приблизительно 0,001 дюйма (0,0254 мм).

[0084] Второй адгезивный слой 602, расположенный в проксимальной области, может содержать материал Flexobond 431, но также может содержать другие подобные материалы, такие как помимо прочего двухкомпонентные уретановые клеи, однокомпонентный уретановый клей, или тому подобное. Второй адгезивный слой 604, расположенный в промежуточной области, содержит материал Flexobond 430, но также может содержать другие подобные материалы, такие как помимо прочего двухкомпонентные уретановые клеи, однокомпонентный уретановый клей, или тому подобное. Второй адгезивный слой 606, расположенный в дистальной области, может содержать разбавленную смесь материала Flexobond 430, но также могут быть использованы другие подобные материалы.

[0085] На фиг. 6 показан вид сбоку подузла 700 аспирационного направляющего катетера. В подузле 700 катетера дополнительный покрывающий слой 702 может быть нанесен в дистальном конце катетера. Покрывающий слой 702 может включать грунтовку, сшиватель А и/или сшиватель В.

[0086] На фиг. 7 показан направляющий катетер 800 согласно другому варианту реализации настоящего изобретения. Согласно данному варианту реализации направляющий катетер 800 подобен направляющему катетеру 100, описанному выше. В отличие от направляющего катетера 100, который имеет прямую конфигурацию, направляющий катетер 800 имеет модифицированную Г-образную.

[0087] Согласно некоторым вариантам реализации дополнительный баллон, такой как эластичный баллон, выполненный из материала, такого как латекс, силикон, полиуретан, термопластичный эластомер C-Flex™, Chronopfe′he™, Santoprene™ или им подобный, может быть расположен в дистальном конце удлиненного корпуса катетера или рядом с ним. Такой дополнительный баллон может быть пригодным для использования при окклюдировании потока в кровеносном сосуде, в котором размещен катетер, когда такое окклюдирование потока является необходимым.

[0088] По меньшей мере согласно некоторым вариантам реализации проксимальная секция 101 сохраняет радиальную прочность, но обеспечивает латеральную эластичность. Кроме того, указанная секция по желанию имеет латеральную эластичность (жесткость), такую, которая может быть измерена, например, Измерителем жесткости марки Tinius-Olse™, и составляющую по меньшей мере 1200°/дюйм-фунт силы (106,2°/Н·см) (при измерении с отклонением от 20 до 30° под нагрузкой 0,005 фунта (0,022 Н) при зазоре в 0,25 дюйма (0,635 см)), предпочтительно 2500°/дюйм-фунт силы (221,2°/Н·см). Указанная секция имеет весьма высокое радиальное сопротивление сжатию по сравнению с другими дистальными секциями, определенное для сопоставимых дистальных секций известных катетеров.

[0089] Доступ для катетера согласно настоящему изобретению может быть достигнут известными способами через разрез в периферийной артерии, такой как правая бедренная артерия, левая бедренная артерия, правая лучевая артерия, левая лучевая артерия, правая плечевая артерия, левая плечевая артерия, правая подмышечная артерия, левая подмышечная артерия, правая подключичная артерия или левая подключичная артерия. В экстренных ситуациях разрез также может быть выполнен на правой сонной артерии или левой сонной артерии.

[0090] Конструкция, описанная в настоящей заявке, подходит для направляющего катетера, используемого в качестве автономного устройства. Указанная конструкция позволяет создать отличающееся высокой эластичностью устройство, имеющее высокую колоночную прочность, способность к передаче вращающего момента, превосходное сопротивление скручиванию, недостижимое в известных устройствах, содержащих тонкостенную трубку такого же размера, а также высокий предел прочности.

[0091] Следует иметь в виду, что настоящее изобретение описано выше с использованием некоторых примеров или вариантов его реализации, и различные добавления, устранения, изменения и модификации могут быть выполнены в указанных примерах и вариантах реализации без отступления от целевой идеи и объема защиты настоящего изобретения. Например, любой элемент или признак одного варианта реализации или примера могут содержаться в другом варианте реализации или примере или использоваться с другим вариантом реализации или примером, если однозначно не определено иное, или если осуществленный вариант реализации или пример не подходит для его целевого использования. Кроме того, в разделах описания, в которых этапы способа или процесса описаны или перечислены в конкретном порядке, порядок указанных этапов может быть изменен, если однозначно не определено иное, или если в результате получен способ или процесс, неосуществимый для его целевого назначения. Все обоснованные добавления, исключения, модификации и изменения следует считать эквивалентами описанных примеров и вариантов реализации, которые должны рассматриваться как попадающие в объем защиты настоящего изобретения, определенный пунктами приложенной формулы.

Группа изобретений относится к медицинской технике. Предложены катетер и система аспирационного направляющего катетера для дистального доступа и для доставки имплантируемых устройств, катетеров или веществ в просветы сосудов тела пациента или в области рядом с указанными сосудами и/или восстановления потока через просветы сосудов тела пациента, такие как просвет кровеносного сосуда. Аспирационный направляющий катетер для дистального доступа имеет проксимальную секцию, медиальную секцию и дистальную секцию, обладающую высокой эластичностью, высоким сопротивлением петлеобразованию и большой просвет по отношению к толщине стенки. Группа изобретений позволяет улучшить доступ к кровеносным сосудам, их диагностирование и лечение их дефектов. 2 н. и 17 з.п. ф-лы, 7 ил., 1 табл.

1. Катетер, содержащий:
удлиненный трубчатый элемент, имеющий проксимальный конец и дистальный конец, и канал, определяющий границы внутреннего просвета, проходящего между указанными концами, причем указанный удлиненный трубчатый элемент содержит:
относительно жесткий проксимальный сегмент, включающий внутреннюю проксимальную трубчатую обкладку, содержащую материал проксимальной обкладки и выполненную соосно с наружным проксимальным трубчатым покрытием, содержащим материал проксимального покрытия,
металлическую плетеную конструкцию, расположенную на внутренней проксимальной трубчатой обкладке и покрытую наружным проксимальным трубчатым покрытием, металлическая плетеная конструкция имеет от приблизительно 100 циклических элементов плетения на дюйм до приблизительно 150 циклических элементов плетения на дюйм, и
относительно гибкий дистальный сегмент, причем указанный дистальный сегмент содержит внутреннюю дистальную трубчатую обкладку, выполненную соосно с наружным дистальным трубчатым покрытием, содержащим материал дистального покрытия, и по меньшей мере металлический и полимерный элемент с высоким сопротивлением скручиванию поверх указанной внутренней дистальной трубчатой обкладки и покрытый указанным наружным дистальным трубчатым покрытием,
причем указанный дистальный сегмент в области дистального конца имеет отношение внутреннего диаметра к толщине стенки, которое больше или равно 16:1, и радиус петлеобразования, составляющий приблизительно 0,174 дюйма +/- 0,008 дюйма или менее; и
по меньшей мере один промежуточный сегмент, определяющий границы канала, проходящего между относительно жестким проксимальным сегментом и относительно гибким дистальным сегментом, причем указанный по меньшей мере один промежуточный сегмент обеспечивает переход от металлической плетеной конструкции к металлическому и полимерному элементу с высоким сопротивлением скручиванию.

2. Катетерное устройство, содержащее:
корпус катетера, содержащий:
трубчатый элемент, определяющий границы просвета, и наружную поверхность, указанный трубчатый элемент содержит навивку, образующую множество витков, разделенных зазорами, и полимерный материал, расположеный в указанных зазорах, причем навивка включает участок проксимальной навивки и участок дистальной навивки, указанный дистальный участок расположен между указанным проксимальным участком и дистальным концом корпуса катетера, зазоры в дистальном участке имеют ширину от приблизительно 0,006 дюймов до приблизительно 0,010 дюймов, а зазоры в проксимальном участке имеют ширину от приблизительно 0,0005 дюймов до приблизительно 0,002 дюймов;
внутреннюю обкладку, проходящую через указанный просвет трубчатого элемента и образующую внутренний просвет корпуса катетера, и
наружное трубчатое покрытие на наружной поверхности трубчатого элемента,
при этом указанный полимерный материал, расположенный в зазорах, отличается от материалов внутренней обкладки и наружного трубчатого покрытия, и
причем дистальная область корпуса катетера имеет отношение внутреннего диаметра к толщине стенки, которое больше или равно 16:1.

3. Катетерное устройство по п. 2, в котором навивка содержит сплав титана и никеля.

4. Катетерное устройство по п. 2, в котором навивка содержит ленту из сплава титана и никеля.

5. Катетерное устройство по п. 2, в котором навивка представляет собой металлическую спираль.

6. Катетерное устройство по п. 5, в котором металлическая спираль имеет изменяющиеся размеры.

7. Катетерное устройство по п. 5, имеющее множество областей, расположенных вдоль его длины, причем размеры указанной металлической спирали различаются между указанными областями.

8. Катетерное устройство по п. 2, в котором полимерный материал содержит эластомер.

9. Катетерное устройство по п. 2, в котором полимерный материал содержит литой эластомер.

10. Катетерное устройство по п. 2, в котором полимерный материал содержит литой полиуретан.

11. Катетерное устройство по п. 10, в котором литой полиуретан содержит термореактивный полиуретановый адгезив.

12. Катетерное устройство по п. 2, в котором внутренняя обкладка содержит по меньшей мере один материал, выбранный из группы, включающей: фторполимеры; политетрафторэтилен (PTFE), перфторалкокси(алкил) (PFA) и фторированный этилен-пропилен (FEP).

13. Катетерное устройство по п. 2, в котором наружное покрытие содержит по меньшей мере один материал, выбранный из группы, включающей: полиэфиры и полиолефины.

14. Катетерное устройство по п. 2, имеющее проксимальную область, медиальную область и дистальную область.

15. Катетерное устройство по п. 14, в котором наружное трубчатое покрытие на проксимальной области содержит полиэфир, имеющий толщину, составляющую приблизительно 0,001 дюйма; наружное трубчатое покрытие на медиальной области содержит полиэфир, имеющий толщину, составляющую приблизительно 0,0005 дюйма, а наружное трубчатое покрытие на дистальной области содержит полиолефин, имеющий толщину, составляющую приблизительно 0,0005 дюйма.

16. Катетерное устройство по п. 14, в котором дистальная область имеет радиус петлеобразования, который меньше или равен приблизительно 0,174 дюйма +/- 0,008 дюйма.

17. Катетерное устройство по п. 2, дополнительно содержащее баллон.

18. Катетерное устройство по п. 17, в котором баллон представляет собой эластичный баллон.

19. Катетерное устройство по п. 2, в котором полимерный материал, расположенный в указанных зазорах, представляет собой термореактивный полимер.