МЕДИКАМЕНТОЗНАЯ ЕМКОСТЬ С КОНЦЕВОЙ ЗАГЛУШКОЙ, ПРИМЕНЕНИЕ ЭЛЕМЕНТА ФИКСАЦИИ ЗАГЛУШКИ ДЛЯ ФИКСАЦИИ КОНЦЕВОЙ ЗАГЛУШКИ В МЕДИКАМЕНТОЗНОЙ ЕМКОСТИ И ЭЛЕМЕНТ ФИКСАЦИИ ЗАГЛУШКИ Российский патент 2021 года по МПК A61M5/19 

Изобретение относится к медикаментозной емкости с концевой заглушкой, к применению элемента фиксации заглушки для фиксации концевой заглушки в медикаментозной емкости и к элементу фиксации заглушки.

Элементы фиксации заглушки, медикаментозные емкости с концевыми заглушками и применение элемента фиксации заглушки для фиксации концевой заглушки в медикаментозной емкости известны. Так заглушка фиксируется обычно в шприцах подпальцевым упором с интегрированным элементом фиксации заглушки. Также для двухкамерных шприцов подобная фиксация подпальцевым упором известна. Однако карпулы, в частности двухкамерные карпулы, не обладают, как правило, подпальцевым упором. Поэтому, заглушка фиксируется в карпулах обычно вследствие того, что карпула монтируется в аппликаторном устройстве, в частности в одноразовой ручке, так что поршневой шток аппликаторного устройства фиксирует концевую заглушку.

Кроме того, известны транспортировочные контейнеры для приема нескольких карпул, для того чтобы концевую заглушку фиксировать, в частности, во время воздушной транспортировки и удерживать в ее положении. Для этого на дне транспортировочного контейнера предусмотрены возвышения, которые входят в основное тело медикаментозной емкости, для того чтобы фиксировать расположенную в ней концевую заглушку. Медикаментозная емкость в таком транспортировочном контейнере расположена таким образом обычно между дном и крышкой транспортировочного контейнера, в то время как отходящее от дна возвышение входит во внутреннее пространство основного тела медикаментозной емкости, для того чтобы во время транспортировки ограничивать смещение расположенной там концевой заглушки в направлении дна.

Недостатком этого известного уровня техники является то, что фиксация концевой заглушки подпальцевым упором возможна только в том случае, если медикаментозная емкость обладает таким подпальцевым упором. Фиксация же концевой заглушки посредством монтажа карпулы в устройстве введения является сложной и дорогой. Фиксация концевой заглушки транспортировочным контейнером имеет тот недостаток, что возвышение на дне контейнера должно быть точно согласовано с положением концевой заглушки – вдоль средней оси концевой заглушки – в медикаментозной емкости. Таким образом, в транспортировочном контейнере может надежно фиксироваться только медикаментозная емкость или набор медикаментозных емкостей с точно соответствующими длине возвышения положениями концевых заглушек. Также подобные транспортировочные контейнеры велики и неэффективны, если при помощи них должны фиксироваться малые партии медикаментозных емкостей с индивидуальными разными положениями концевых заглушек вдоль средних осей медикаментозных емкостей.

Заполнение медикаментозных емкостей связано ввиду системных факторов с включениями воздуха в заполняемых камерах. В частности, у двухкамерных карпул содержание воздуха в общем объеме заполнения сравнительно велико. Подобные включения воздуха приводят к тому, что действует усилие на ограничивающие камеры заглушки, в частности на концевую заглушку, если медикаментозная емкость и тем самым концевая заглушка нагружается пониженным или повышенным давлением. Таким образом, существует, в частности при связанной с изменениями высоты транспортировке медикаментозных емкостей, в частности при воздушной транспортировке или при транспортировке в горных регионах, опасность того, что дойдет до смещения концевой заглушки. Возникающий при транспортировке градиент давления между закупоренной областью медикаментозной емкости и наружным воздухом может таким образом приводить к смещению концевой заглушки, в частности, в направлении проксимального конца медикаментозной емкости. Вследствие этого медицинская стерильная область загрязняется или, по меньшей мере, подвергается опасности загрязнения.

Задача изобретения указать медикаментозную емкость, применение элемента фиксации заглушки и элемент фиксации заглушки, причем указанные недостатки предотвращаются.

Задача решается благодаря тому, что создаются предметы независимых пунктов формулы изобретения. Предпочтительные варианты осуществления проистекают из зависимых пунктов формулы изобретения.

Задача решается, в частности, благодаря тому, что создается медикаментозная емкость, в частности шприц или карпула, наиболее предпочтительно двухкамерный шприц или двухкамерная карпула, с основным телом, причем основное тело, по меньшей мере, частично окружает внутреннее пространство, причем основное тело имеет среднюю ось и проксимальное отверстие, причем во внутреннем пространстве концевая заглушка расположена таким образом, что концевая заглушка может перемещаться во внутреннем пространстве вдоль средней оси и отделяет первую дистальную в отношении концевой заглушки область внутреннего пространства от второй проксимальной в отношении концевой заглушки области внутреннего пространства. Медикаментозная емкость отличается тем, что предусмотрен элемент фиксации заглушки, который, по меньшей мере, частично может вводиться через проксимальное отверстие во вторую область внутреннего пространства, причем элемент фиксации заглушки во введенном во внутреннее пространство состоянии расположен ближе к проксимальному отверстию, чем концевая заглушка и посредством геометрического и/или силового замыкания, по меньшей мере, в одной области удержания удерживается в фиксированном положении во внутреннем пространстве. При этом основное тело имеет предпочтительно вращательно–симметричную, наиболее предпочтительно цилиндрическую форму и окружает внутреннее пространство, которое, по меньшей мере, частично приспособлено для того, чтобы заполняться медицинским активным веществом и/или вспомогательным веществом. Вместе с концевой заглушкой и при необходимости другими заглушками или другими запорными элементами основное тело полностью заключает, по меньшей мере, часть внутреннего пространства. Основное тело имеет помимо этого предпочтительно, по меньшей мере, одно другое закрываемое отверстие. Наиболее предпочтительно основное тело имеет, тем не менее, за исключением проксимального отверстия ровно одно другое закрываемое дистальное отверстие. В дальнейшем исходят из того, что все другие закрываемые отверстия закрыты.

У подобной медикаментозной емкости концевая заглушка надежно удерживается в медикаментозной емкости. Перемещение концевой заглушки из медикаментозной емкости через проксимальное отверстие может предотвращаться элементом фиксации заглушки и – во введенном состоянии – предотвращено. Кроме того, элемент фиксации заглушки подобной медикаментозной емкости может простым образом, в частности вручную, вводиться и выводиться.

Герметично прилегая к внутренней стенке внутреннего пространства, концевая заглушка отделяет первую область от второй области. Благодаря этому разделению обеспечена чистота и/или стерильность первой области. Первая область образует таким образом при соответствующем назначению расположении концевой заглушки закрытое пространство. Предпочтительно первая область разделена, по меньшей мере, одной другой заглушкой – в частности средней заглушкой – на две отдельные камеры. Таким образом, медикаментозная емкость образует двухкамерную систему, в частности двухкамерный шприц или двухкамерную карпулу.

Первая область приспособлена для того, чтобы принимать медицинское активное и/или вспомогательное вещество. Кроме того, основное тело, концевая заглушка и все другие отверстия приспособлены для того, чтобы уплотнять первую область относительно внешних загрязнений. Вторая же область не обязательно уплотнена. Наоборот предусмотрено, что устройство введения (аппликатор) может воздействовать через вторую область на концевую заглушку, для того чтобы смещать концевую заглушку в направлении дистального конца и таким образом выводить расположенное в медикаментозной емкости активное и/или вспомогательное вещество из медикаментозной емкости. Вторая область находится, таким образом, предпочтительно через проксимальное отверстие основного тела в гидродинамическом соединении с окружающей медикаментозную емкость средой. Таким образом, вторая область не стерильна и не защищена от загрязнений.

Благодаря описанному здесь расположению концевой заглушки и первой, а также второй области первая область расположена дальше от проксимального отверстия основного тела, чем вторая область.

Элемент фиксации заглушки может, по меньшей мере, частично через проксимальное отверстие вводиться во вторую область внутреннего пространства, предпочтительно введен, и – во введенном состоянии – может через проксимальное отверстие выводиться из второй области внутреннего пространства. Кроме того, элемент фиксации заглушки – во введенном состоянии – может перемещаться вдоль средней оси и установлен предпочтительно осесимметрично, наиболее предпочтительно вращательно–симметрично относительно средней оси. Кроме того, элемент фиксации заглушки посредством геометрического и/или силового замыкания соединен предпочтительно с внутренней стенкой или наружной стенкой основного тела и таким образом удерживается в фиксированном положении во внутреннем пространстве. Предпочтительно элемент фиксации заглушки альтернативно или дополнительно посредством геометрического и/или силового замыкания с внешней структурой и/или находящимся в зацеплении с основным телом элементом, в частности транспортировочным контейнером удерживается в фиксированном положении во внутреннем пространстве.

Согласно одному усовершенствованию изобретения предусмотрено, что элемент фиксации заглушки удерживается в фиксированном положении таким образом и/или расположен относительно концевой заглушки таким образом, что обусловленное, в частности, давлением смещение концевой заглушки в проксимальном направлении ограничено элементом фиксации заглушки. В частности, выходящее из медикаментозной емкости смещение концевой заглушки, таким образом, предотвращено и ограничено упором проксимального конца концевой заглушки на дистальном конце элемента фиксации заглушки.

Наиболее предпочтительно предусмотрено то, что элемент фиксации заглушки во введенном состоянии прилегает непосредственно к концевой заглушке, так что любое смещение концевой заглушки в направлении проксимального отверстия предотвращено.

Предпочтительно таким образом нарушающее стерильность первой области внутреннего пространства смещение концевой заглушки в направлении проксимального отверстия предотвращено благодаря удержанному в фиксированном положении (неподвижно по положению) элементу фиксации заглушки. Стерильность первой области внутреннего пространства подвержена опасности, в частности, в том случае, если концевая заглушка полностью смещена во вторую область внутреннего пространства. Предпочтительно смещение концевой заглушки в проксимальном направлении ограничено элементом фиксации заглушки в итоге таким образом, что концевая заглушка не может полностью смещаться во вторую область. Это обеспечено, в частности, в том случае, если дистальный конец элемента фиксации заглушки расположен на расстоянии от проксимального конца концевой заглушки, причем это расстоянии меньше, чем осевая длина концевой заглушки. Предпочтительно стерильность первой области обеспечена таким образом наиболее надежно. Однако, также возможно, что проксимальный конец концевой заглушки прилегает к дистальному концу элемента фиксации заглушки.

Согласно одному усовершенствованию изобретения предусмотрено, что элемент фиксации заглушки взаимодействует с внутренней стенкой основного тела с геометрическим и/или силовым замыканием. Такое геометрическое и/или силовое замыкание может создаваться наиболее просто и – по сравнению с геометрическим или силовым замыканием между элементом фиксации заглушки и наружной стенкой – более устойчиво к нарушениям.

Согласно одному усовершенствованию изобретения предусмотрено, что элемент фиксации заглушки имеет упругое удерживающее средство с действующей предпочтительно, по меньшей мере, в радиальном направлении к средней оси упругостью, причем упругое удерживающее средство приспособлено для того, чтобы удерживать элемент фиксации заглушки – в его введенном во внутреннее пространство состоянии – в основном теле, предпочтительно на внутренней стенке основного тела, с силовым замыканием. При помощи такого упругого удерживающего средства элемент фиксации заглушки, по меньшей мере, в области удержания удерживается в фиксированном положении во внутреннем пространстве с силовым замыканием. Предпочтительно при помощи упругого удерживающего средства также геометрическое замыкание возможно, благодаря тому, что упругое удерживающее средство проводится сквозь радиальное сужение второй области и за радиальным сужением расширяется благодаря своей упругости и тем самым входит в поднутренное зацепление с сужением. Медикаментозная емкость с таким элементом фиксации заглушки имеет то преимущество, что фиксация концевой заглушки при помощи упругого удерживающего средства может просто обслуживаться, и введение и выведение такого элемента фиксации заглушки в и из второй области может таким образом наиболее просто, в частности вручную и быстро, выполняться.

Согласно одному предпочтительному усовершенствованию предусмотрено то, что упругое удерживающее средство имеет пружину и/или пружиноподобную структуру и/или пружиноподобный элемент и/или вулканизированный эластомер, предпочтительно резину, и/или зону ослабления материала, предпочтительно выемку, в которую прилегающий материал, предпочтительно прилегающий – перпендикулярно к средней оси – снаружи материал может упруго деформироваться. Под зоной ослабления материала здесь понимается область, которая имеет материал, который относительно материала, окружающего зону ослабления материала, является при приложении усилия податливым и/или может сжиматься. Зона ослабления материала сжимается таким образом при приложении усилия сильнее, чем окружающий зону ослабления материала материал. Альтернативно или дополнительно зона ослабления материала имеет жидкость и/или газ, в частности воздух, причем газ и/или жидкость зоны ослабления материала может при приложении усилия вытесняться из зоны ослабления материала. Предпочтительно упругое удерживающее средство имеет выемку. Элемент фиксации заглушки с подобным упругим удерживающим средством может изготавливаться наиболее экономично и/или за одно целое и/или из одного материала.

Согласно одному усовершенствованию изобретения предусмотрено, что элемент фиксации заглушки, по меньшей мере, в дистальной области элемента фиксации заглушки имеет круглое, крестообразное или I–образное поперечное сечение. При помощи подобного поперечного сечения в дистальной области элемента фиксации заглушки, то есть в области, которая находится спереди при введении элемента фиксации заглушки во вторую область медикаментозной емкости, обеспечено наиболее оптимальное распределение усилий для реализации силового замыкания. Так противоположные относительно средней оси ребра, которые образуют крестообразное или I–образное поперечное сечение, и/или противоположные относительно средней оси участки, которые образуют круглое поперечное сечение, опираются предпочтительно точно друг против друга, если упругое удерживающее средство – во введенном состоянии элемента фиксации заглушки – расположено в этой дистальной области и сжато. Таким образом, образующие силовое замыкание и действующие в радиальном направлении усилия локально максимизированы, и отклоняющиеся от них составляющие усилий предотвращены. Далее при помощи подобного поперечного сечения предпочтительно обеспечено, что элемент фиксации заглушки, по меньшей мере, в дистальной области, предпочтительно во всей проникающей во вторую область области элемента фиксации заглушки, воздухопроницаем, так что при введении элемента фиксации заглушки в медикаментозную емкость предотвращается герметизация области между элементом фиксации заглушки и концевой заглушкой. Таким образом, предотвращается то, что давление, в частности давление воздуха между элементом фиксации заглушки и концевой заглушкой, в частности во время введения или выведения элемента фиксации заглушки, повышено или понижено. Также непреднамеренное смещение концевой заглушки в дистальном и/или проксимальном направлении таким образом предотвращается.

Согласно одному усовершенствованию изобретения предусмотрено, что элемент фиксации заглушки имеет – в частности на своем проксимальном конце – упорную структуру, причем элемент фиксации заглушки в области упорной структуры имеет, по меньшей мере, одно радиальное расширение – во введенном состоянии перпендикулярное к средней оси –, которое, по меньшей мере, больше, чем минимальное, однако предпочтительно больше, чем максимальное радиальное расширение проксимального отверстия основного тела, так что глубина введения элемента фиксации заглушки в медикаментозную емкость ограничена упором упорной структуры на медикаментозной емкости. Упорная структура расположена предпочтительно в краевой области элемента фиксации заглушки, то есть – во введенном состоянии – на радиальном расстоянии от средней оси основного тела, в частности на наружной боковой поверхности элемента фиксации заглушки. Предпочтительно упорная структура выполнена в виде утолщения или выступа относительно наружной боковой поверхности. Наиболее предпочтительно упорная структура выполнена за одно целое и/или из одного материала с элементом фиксации заглушки.

Если, по меньшей мере, одно радиальное расширение элемента фиксации заглушки больше, по меньшей мере, чем минимальное радиальное расширение проксимального отверстия основного тела, то существует, по меньшей мере, одно положение вращения – вокруг средней оси –, в котором упорная структура – во введенном состоянии – упирается в проксимальный конец медикаментозной емкости и тем самым предотвращает дальнейшее проникновение элемента фиксации заглушки в медикаментозную емкость. Однако предпочтительно, по меньшей мере, одно радиальное расширение элемента фиксации заглушки больше, чем максимальное радиальное расширение проксимального отверстия основного тела, так что глубина введения ограничена в любом положении вращения элемента фиксации заглушки упором упорной структуры в проксимальный конец медикаментозной емкости.

В любом случае упорная структура расположена на осевом расстоянии от дистального конца элемента фиксации заглушки, которое меньше или равно осевому расстоянию между проксимальным концом концевой заглушки и проксимальным отверстием основного тела. Такая медикаментозная емкость имеет то преимущество, что расположенная в ней концевая заглушка не может, в частности не посредством элемента фиксации заглушки, перемещаться. Таким образом, сохранность медикаментозной емкости и заполненного в нее медицинского активного и/или вспомогательного вещества повышена.

Согласно одному усовершенствованию изобретения предусмотрено, что на проксимальном – во введенном состоянии элемента фиксации заглушки – конце элемента фиксации заглушки выполнена область захвата, которая имеет поднутренную структуру и/или нескользкий материал и/или шероховатую поверхностную структуру. Под нескользким материалом здесь следует понимать, в частности предотвращающий скольжение материал и/или материал с повышенным – относительно другого материала элемента фиксации заглушки – трением покоя и/или резину и/или резиноподобный материал. При помощи такой области захвата улучшено удобство пользования медикаментозной емкостью. Таким образом, элемент фиксации заглушки медикаментозной емкости может наиболее просто и быстро, в частности вручную, вводиться и выводиться.

Согласно одному усовершенствованию изобретения предусмотрено, что медикаментозная емкость имеет индикатор сохранности, предпочтительно этикетку или термоусадочный шланг. При этом предусмотрено, что индикатор сохранности – во введенном состоянии элемента фиксации заглушки – в области, в которой элемент фиксации заглушки прилегает к основному телу, расположен, предпочтительно закреплен, на основном теле и на элементе фиксации заглушки таким образом, что индикатор сохранности может изменяться, предпочтительно повреждаться или, по меньшей мере, частично удаляться, за счет – нарушающего в частности стерильность – смещения элемента фиксации заглушки. Индикатор сохранности имеет предпочтительно заданное место разрыва, в частности перфорацию. При помощи подобного индикатора сохранности может предпочтительно визуально обнаруживаться, произошло ли смещение элемента фиксации заглушки. В частности, при обусловленных давлением смещениях, которые происходят на транспортных путях, нарушающее стерильность смещение концевой заглушки и/или элемента фиксации заглушки зачастую не может устанавливаться по прошествии времени, так как концевая заглушка снова смещается обратно в свое исходное положение, когда давление наружного воздуха снова возвращается на свой исходный уровень. Однако, при помощи индикатора сохранности описанного здесь типа может и в последующем устанавливаться предпочтительно также лишь временное смещение элемента фиксации заглушки и/или концевой заглушки. Описанный здесь индикатор сохранности подвергается необратимым манипуляциям при – нарушающем в частности стерильность – смещении элемента фиксации заглушки таким образом, что он при обратном смещении концевой заглушки в ее исходное положение не возвращается в свое исходное состояние. Таким образом, даже временное смещение предпочтительно не остается незамеченным. Тем самым сохранность медикаментозной емкости, в частности заправленного в медикаментозной емкости медикамента, повышена. В описанном здесь примере осуществления медикаментозной емкости с индикатором сохранности элемент фиксации заглушки во введенном состоянии предпочтительно расположен, прилегая непосредственно к концевой заглушке, так что при помощи индикатора сохранности может делаться наиболее достоверный вывод о смещении концевой заглушки, по меньшей мере, в проксимальном направлении.

Согласно одному усовершенствованию изобретения предусмотрено, что элемент фиксации заглушки имеет полипропилен, полистирол и/или, по меньшей мере, одну смолу. Предпочтительно элемент фиксации заглушки изготовлен посредством способа литья пластика под давлением. Медикаментозная емкость с подобным элементом фиксации заглушки имеет то преимущество, что она наиболее экономична.

Согласно одному усовершенствованию изобретения предусмотрено, что элемент фиксации заглушки имеет считываемый машинным образом, предпочтительно бесконтактным образом, наиболее предпочтительно электромагнитным образом носитель информации, в частности RFID–чип (чип радиочастотной идентификации). При помощи подобного носителя информации наиболее экономичным образом возможно относящиеся к содержимому и/или к транспортировке и/или к происхождению данные в отношении медикаментозной емкости и/или ее содержимого индивидуально для медикаментозной емкости регистрировать и сохранять. Таким образом, подобные данные могут быстрее сохраняться и вызываться, а также лучше согласовываться с медикаментозной емкостью и/или ее содержимым.

Согласно одному усовершенствованию изобретения предусмотрено, что элемент фиксации заглушки выполнен таким образом, что он – во введенном состоянии – не покрывает внешнюю окружную поверхность медикаментозной емкости. Таким образом, нанесенные на внешнюю окружную поверхность данные могут обнаруживаться, и обращение с медикаментозной емкостью улучшено.

Согласно одному предпочтительному примеру осуществления предусмотрено, что элемент фиксации заглушки медикаментозной емкости выполнен цветным, в частности одноцветным или многоцветным, белым или черным и/или снабжен рисунком или знаком. Это исполнение элемента фиксации заглушки служит предпочтительно для кодирования, при помощи которого с подобной оптической меткой – то есть цветом, рисунком и/или знаком – согласованы, по меньшей мере, одни данные, в частности относящиеся к медикаменту, дозировке медикамента и/или структуре медикамента данные. Под структурой медикамента здесь понимается, в частности, состав различных активных и/или вспомогательных веществ.

К изобретению относится также набор или комплект медикаментозных емкостей согласно одному из вышеописанных примеров осуществления, причем с каждой медикаментозной емкостью в каждом случае согласован элемент фиксации заглушки, который выполнен цветным, в частности одноцветным или многоцветным, белым или черным и/или снабжен рисунком или знаком.

Благодаря цветному исполнению элементов фиксации заглушки и/или их снабжению рисунком или знаком различные медикаментозные емкости набора или комплекта оптически обозначены, причем с соответствующей меткой, то есть с цветом, рисунком и/или знаком, в каждом случае согласованы данные о медикаментозной емкости, например, данные о расположенном в медикаментозной емкости медикаменте, дозировке медикамента и/или структуре медикамента. В зависимости, в частности, от расположенного в медикаментозной емкости медикамента и/или структуры медикамента положение концевой заглушки может варьироваться. Соответственно также согласованные в каждом случае с медикаментозной емкостью элементы фиксации заглушки выполнены предпочтительно с различной длиной, для того чтобы в каждом случае была возможность как можно ближе доходить сквозь проксимальное отверстие во вторую область внутреннего пространства до концевой заглушки в соответствующем положении. Предпочтительно также эти различные длины элементов фиксации заглушки – альтернативно или дополнительно – кодированы цветом, рисунком и/или знаком.

В частности, у набора медикаментозных емкостей с в каждом случае различными элементами фиксации заглушки кодированные таким образом данные могут регистрироваться посредством оптического контроля и согласовываться с соответствующей медикаментозной емкостью. Наиболее предпочтительно также с длиной – вдоль средней оси – элемента фиксации заглушки согласованы подобные данные.

Наиболее предпочтительно у набора медикаментозных емкостей длина каждого элемента фиксации заглушки согласована с положением соответствующей концевой заглушки в медикаментозной емкости таким образом, что соответствующие элементы фиксации заглушки прилегают непосредственно к соответствующим концевым заглушкам. Таким образом, у набора медикаментозных емкостей с одинаковыми основными телами, но различным положением концевой заглушки каждую отдельную концевую заглушку возможно надежно и с индивидуальным согласованием фиксировать.

К изобретению относится соответственно также набор или комплект элементов фиксации заглушки, которые выполнены цветными, в частности одноцветными или многоцветными, белыми или черными и/или снабжены рисунком или знаком. При этом, по меньшей мере, два из элементов фиксации заглушки отличаются друг от друга цветом, рисунком и/или знаком, причем с различными цветами, рисунками и/или знаками согласованы различные данные – в частности согласно кодированию –, причем данные относятся предпочтительно к медикаменту, расположенному в защищаемой соответствующим элементом фиксации заглушки медикаментозной емкости, к дозировке медикамента и/или структуре медикамента.

Задача решается, в частности, также благодаря тому, что создается транспортировочный контейнер, по меньшей мере, для одной медикаментозной емкости, который имеет, по меньшей мере, один прием (приемный элемент), по меньшей мере, для одной медикаментозной емкости, причем прием имеет длину, которая соответствует осевой длине – вдоль средней оси – медикаментозной емкости с введенным элементом фиксации заглушки. Таким образом, медикаментозная емкость, по меньшей мере, в направлении своей длины может храниться без зазора в приеме транспортировочного контейнера. Предпочтительно хранимая в транспортировочном контейнера медикаментозная емкость может храниться без зазора также перпендикулярно к средней оси. Если транспортировочный контейнер имеет несколько приемов, то предпочтительно возможно несколько медикаментозных емкостей, даже с различным положением концевой заглушки – вдоль средней оси – и согласованными соответствующим образом с ним элементами фиксации заглушки, надежно хранить, без того чтобы была под угрозой сохранность медикаментозной емкости и/или стерильность в первой области. В частности, каждый прием для медикаментозной емкости может быть одинаковой длины. Посредством подбора элементов фиксации заглушки таким образом возможно располагать набор медикаментозных емкостей в транспортировочном контейнере, причем набор имеет, по меньшей мере, две медикаментозные емкости, которые имеют отличающиеся друг от друга положения концевых заглушек.

Задача решается в частности также благодаря тому, что создается элемент фиксации заглушки для применения в медикаментозной емкости для фиксации концевой заглушки. Медикаментозная емкость выполнена предпочтительно согласно одному из предшествующих примеров осуществления. При этом предусмотрено, что медикаментозная емкость имеет основное тело, которое, по меньшей мере, частично окружает внутреннее пространство и имеет среднюю ось и проксимальное отверстие, причем во внутреннем пространстве концевая заглушка расположена таким образом, что концевая заглушка может перемещаться во внутреннем пространстве вдоль средней оси и отделяет первую дистальную в отношении концевой заглушки область внутреннего пространства от второй проксимальной в отношении концевой заглушки области внутреннего пространства. Применение элемента фиксации заглушки отличается тем, что элемент фиксации заглушки вводится через проксимальное отверстие во вторую область таким образом, что он установлен ближе, чем концевая заглушка к проксимальному отверстию, причем элемент фиксации заглушки удерживается при помощи геометрического и/или силового замыкания, по меньшей мере, в одной области удержания второй проксимальной области медикаментозной емкости. Таким образом, возникают уже ранее указанные в отношении медикаментозной емкости преимущества. В частности, при подобном применении элемента фиксации заглушки в медикаментозной емкости концевая заглушка удерживается наиболее надежно.

Согласно одному варианту осуществления применения предусмотрено, что смещение концевой заглушки ограничивается элементом фиксации заглушки предпочтительно таким образом, что стерильность первой области внутреннего пространства гарантирована. Перемещение концевой заглушки ограничено, в частности, упором проксимального конца концевой заглушки на дистальном конце элемента фиксации заглушки в проксимальном направлении.

Задача решается, в частности, также благодаря тому, что создается элемент фиксации заглушки, который приспособлен для применения в медикаментозной емкости согласно одному из вышеописанных примеров осуществления. При этом возникают в каждом случае уже указанные преимущества.

В итоге получается, что при помощи представленной здесь медикаментозной емкости, транспортировочного контейнера, элемента фиксации заглушки и применения элемента фиксации заглушки в медикаментозной емкости концевая заглушка удерживается наиболее надежным образом в медикаментозной емкости.

Изобретение разъясняется в дальнейшем более подробно на основе чертежей. При этом показано:

фиг.1 – вид сбоку примера осуществления медикаментозной емкости;

фиг.2 – увеличенное изображение проксимального конца медикаментозной емкости согласно примеру осуществления на фиг.1; и

фиг.3 – изображение в перспективе элемента фиксации заглушки согласно фиг. 1 и 2.

Фиг.1 показывает пример осуществления медикаментозной емкости 1, здесь двухкамерной карпулы 3, на изображении в продольном разрезе. Медикаментозная емкость 1 установлена здесь в транспортировочном контейнере 5 без зазора вдоль средней оси M. Медикаментозная емкость 1 имеет основное тело 7, которое по существу в виде цилиндра окружает внутреннее пространство 9, среднюю ось M и проксимальное отверстие 11, а также дистальное отверстие 13. Во внутреннем пространстве 9 основного тела 7 концевая заглушка 15 расположена таким образом, что эта концевая заглушка 15 может перемещаться во внутреннем пространстве 9 вдоль средней оси M и отделяет первую дистальную в отношении концевой заглушки область 17 от второй проксимальной в отношении концевой заглушки области 19 внутреннего пространства 9. Первая область 17 разделена здесь средней заглушкой 21 на первую камеру 23 и вторую камеру 25.

Дистальное отверстие 13 закрыто запорным элементом 27, так что вторая камера 25 образует закрытое пространство, которое ограничено основным телом 7, средней заглушкой 21 и запорным элементом 27. Внутри второй камеры 25 расположен в данном случае лиофилизат 29, который окружен по существу воздухом 31. В области второй камеры 25 выполнен здесь помимо этого обход 33 в основном теле 7. Он делает после смещения средней заглушки 21 в направлении дистального отверстия вдоль средней оси M возможным смешивание содержимых обеих камер 23, 25.

Первая камера 23 имеет здесь растворяющее средство 35 и воздушный пузырь 37. Также первая камера образует закрытое пространство, которое ограничено средней заглушкой 21, основным телом 7 и концевой заглушкой 15. После открытия дистального отверстия 13 возможно смещать при помощи не изображенного здесь устройства введения концевую заглушку 15 и тем самым также среднюю заглушку 21 в направлении дистального отверстия 13. Если средняя заглушка 21 попадает в осевой участок обхода 33, содержимое первой камеры 23, то есть в частности растворяющее средство 35, перемещается во вторую камеру 25. Таким образом, возможно смешивание содержимых обеих камер. Если концевая заглушка 15 смещается устройством введения дальше в направлении дистального отверстия 13, то смешанное содержимое второй камеры 25 выводится через дистальное отверстие 13 из внутреннего пространства 9.

В изображенном здесь примере осуществления элемент 39 фиксации заглушки расположен во второй области 19 таким образом, что концевая заглушка 15 прилегает своим обращенным к проксимальному отверстию 11 концом непосредственно к обращенному к дистальному отверстию 13 концу элемента 39 фиксации заглушки. Таким образом, воздействие через проксимальное отверстие 11 на концевую заглушку 15, в частности, устройством введения, здесь не возможно, и концевая заглушка тем самым защищена от подобного воздействия и связанного с ним перемещения в направлении дистального отверстия 13.

Фиг.2 показывает увеличенное изображение проксимальной области медикаментозной емкости 1 согласно фиг.1. Одинаковые или функционально идентичные элементы снабжены теми же ссылочными позициями, так что в этом отношении делается ссылка на предшествующее описание.

Из фиг.2 становится ясно, что элемент 39 фиксации заглушки при помощи, по меньшей мере, одного упругого удерживающего средства 41, в данном случае при помощи нескольких упругих удерживающих средств 41, удерживается с силовым замыканием во второй области 19 внутреннего пространства 9. По меньшей мере, одно удерживающее средство 41 имеет зону 43 ослабления материала, которая выполнена здесь в виде выемки. К зоне 43 ослабления материала примыкает снаружи – при рассмотрении в радиальном направлении – перемычкоподобная структура 45 элемента 39 фиксации заглушки, которая обладает упругими свойствами.

В изображенном здесь, введенном состоянии элемента 39 фиксации заглушки перемычкоподобная структура 45 упруго деформирована внутрь зоны 43 ослабления материала, так что пружинящее усилие действует изнутри на внутреннюю стенку 47 основного тела 7 и удерживает элемент 39 фиксации заглушки посредством силового замыкания в области 49 удержания внутреннего пространства 9.

Фиг.3 показывает изображение в перспективе элемента 39 фиксации заглушки согласно фиг.1 и 2. На этом изображении видно, что элемент 39 фиксации заглушки имеет в данном случае крестообразное поперечное сечение с двумя диаметрально противоположными друг другу упругими удерживающими средствами 41. Это крестообразное поперечное сечение распространяется от дистального конца по большей части элемента 39 фиксации заглушки, в частности по дистальной области, которая во введенном состоянии расположена во второй области 19 основного тела 7.

Элемент 39 фиксации заглушки находится на фиг.3 не во введенном состоянии, так что упругое удерживающее средство 41 расслаблено, причем в нем не сохранена механическая энергия напряжения. Таким образом, перемычкоподобная структура 45 выступает в радиальном направлении, то есть перпендикулярно к средней оси M, относительно смежных с перемычкоподобной структурой 45 областей. Благодаря введению этого элемента 39 фиксации заглушки в медикаментозную емкость 1 с цилиндрическим внутренним пространством 9 эти перемычкоподобные структуры 45 деформируются в радиальном направлении внутрь – в направлении средней оси M – в зону 43 ослабления материала.

Далее на фиг.3 можно увидеть, что элемент 39 фиксации заглушки в своей задней дистальной области, которая – во введенном состоянии элемента 39 фиксации заглушки – обращена от дистального отверстия 13, имеет упорную структуру 51. На фиг.3 изображены, в частности три, упорные структуры 51, причем четвертая упорная структура 51 расположена на обращенной от наблюдателя стороне. Каждая из упорных структур 51 выполнена здесь в виде выступающего уступа на одном из четырех ребер 53, которые расположены перпендикулярно друг к другу и образуют крестообразное поперечное сечение. В каждом случае две из упорных структур 51, которые расположены на противоположных сторонах, задают ширину, которая больше, чем диаметр проксимального отверстия 11 медикаментозной емкости 1. У изображенного здесь элемента 39 фиксации заглушки, в частности каждая упорная структура 51 имеет радиальное расширение – во введенном состоянии перпендикулярное к средней оси M –, которое больше, чем радиус проксимального отверстия 11 медикаментозной емкости 1. Таким образом, предотвращается, что элемент 39 фиксации заглушки вводится при введении в медикаментозную емкость 1 слишком далеко в медикаментозную емкость 1. Тем самым предотвращено, что концевая заглушка 15 смещается из своего предусмотренного положения элементом 39 фиксации заглушки в направлении дистального отверстия 13.

В наиболее предпочтительном примере осуществления элемента 39 фиксации заглушки медикаментозной емкости 1 расстояние от выступающего уступа упорной структуры 51 до дистального конца элемента 39 фиксации заглушки согласовано с осевым положением концевой заглушки 15 в медикаментозной емкости 1 таким образом, что элемент 39 фиксации заглушки упирается во введенном состоянии упорной структурой 51 в проксимальный конец медикаментозной емкости 1, причем дистальный конец элемента 39 фиксации заглушки прилегает непосредственно к проксимальному концу концевой заглушки 15, без того чтобы концевая заглушка 15 смещалась посредством введения элемента 39 фиксации заглушки из своего изначального положения.

На проксимальном конце элемента 39 фиксации заглушки выполнена помимо этого область 55 захвата, которая наиболее хорошо видна на фиг.3. Область 55 захвата образуется здесь круглой захватной пластиной, которая, исходя из проксимального конца, имеет поднутренную структуру 57, которая видна в частности на фиг.2. Таким образом, элемент 39 фиксации заглушки может во введенном состоянии наиболее просто, в частности вручную, захватываться, для того чтобы извлекать его из медикаментозной емкости 1.

В итоге получается, что при помощи предложенной здесь медикаментозной емкости 1, элемента 39 фиксации заглушки и применения элемента 39 фиксации заглушки в медикаментозной емкости 1 создана наиболее надежная, универсально применимая и индивидуализируемая в отношении медикаментозной емкости 1 фиксация концевой заглушки 15 в медикаментозной емкости 1.

Изобретение относится к медикаментозной емкости (1), в частности шприцу или карпуле, с основным телом (7), причем основное тело (7), по меньшей мере, частично окружает внутреннее пространство (9), причем основное тело (7) имеет среднюю ось (M) и проксимальное отверстие (11), причем во внутреннем пространстве (9) концевая заглушка (15) расположена таким образом, что концевая заглушка (15) может перемещаться во внутреннем пространстве (9) вдоль средней оси (M) и отделяет первую дистальную в отношении концевой заглушки (15) область (17) внутреннего пространства (9) от второй проксимальной в отношении концевой заглушки (15) области (19) внутреннего пространства (9). Предусмотрен элемент (39) фиксации заглушки, который, по меньшей мере, частично может вводиться через проксимальное отверстие (11) во вторую область (19) внутреннего пространства (9), причем элемент (39) фиксации заглушки во введенном во внутреннее пространство (9) состоянии расположен ближе к проксимальному отверстию (11), чем концевая заглушка (15) и посредством геометрического и/или силового замыкания, по меньшей мере, в одной области (49) удержания удерживается в фиксированном положении во внутреннем пространстве (9). 3 н. и 12 з.п. ф-лы, 3 ил.

1. Медикаментозная емкость (1), с основным телом (7), причем основное тело (7), по меньшей мере, частично окружает внутреннее пространство (9), причем основное тело (7) имеет среднюю ось (M) и проксимальное отверстие (11), причем во внутреннем пространстве (9) концевая заглушка (15) расположена таким образом, что концевая заглушка (15) выполнена с возможностью перемещения во внутреннем пространстве (9) вдоль средней оси (M) и отделяет первую дистальную в отношении концевой заглушки (15) область (17) внутреннего пространства (9) от второй проксимальной в отношении концевой заглушки (15) области (19) внутреннего пространства (9),

отличающаяся элементом (39) фиксации заглушки, который выполнен с возможностью, по меньшей мере, частичного ввода через проксимальное отверстие (11) во вторую область (19) внутреннего пространства (9), причем элемент (39) фиксации заглушки во введенном во внутреннее пространство (9) состоянии расположен ближе к проксимальному отверстию (11), чем концевая заглушка (15) и посредством силового замыкания, по меньшей мере, в одной области (49) удержания удерживается в фиксированном положении во внутреннем пространстве (9).

2. Медикаментозная емкость (1) по п.1, отличающаяся тем, что элемент (39) фиксации заглушки удерживается в фиксированном положении таким образом и/или расположен относительно концевой заглушки (15) таким образом, что смещение концевой заглушки (15) в проксимальном направлении ограничено элементом (39) фиксации заглушки.

3. Медикаментозная емкость (1) по п.1 или 2, отличающаяся тем, что элемент (39) фиксации заглушки взаимодействует с внутренней стенкой (47) основного тела (7) с геометрическим и/или силовым замыканием.

4. Медикаментозная емкость (1) по любому из пп.1–3, отличающаяся тем, что элемент (39) фиксации заглушки имеет, по меньшей мере, одно упругое удерживающее средство (41) с действующей предпочтительно, по меньшей мере, в радиальном направлении к средней оси (M) упругостью, причем упругое удерживающее средство (41) приспособлено для того, чтобы удерживать элемент (39) фиксации заглушки – в его введенном во внутреннее пространство (9) состоянии – в основном теле (7), предпочтительно на внутренней стенке (47) основного тела (7), с силовым замыканием.

5. Медикаментозная емкость (1) по любому из пп.1–4, отличающаяся тем, что упругое удерживающее средство (41) имеет

a) пружину, и/или

b) пружиноподобную структуру, и/или

c) пружиноподобный элемент, и/или

d) вулканизированный эластомер, предпочтительно резину, и/или

e) зону (43) ослабления материала, предпочтительно выемку, в которую прилегающий материал, предпочтительно прилегающий – перпендикулярно к средней оси – снаружи материал может упруго деформироваться.

6. Медикаментозная емкость (1) по любому из пп.1–5, отличающаяся тем, что элемент (39) фиксации заглушки, по меньшей мере, в дистальной области элемента (39) фиксации заглушки имеет круглое, крестообразное или I–образное поперечное сечение.

7. Медикаментозная емкость (1) по любому из пп.1–6, отличающаяся тем, что элемент (39) фиксации заглушки имеет упорную структуру (51), причем элемент (39) фиксации заглушки в области упорной структуры (51) имеет, по меньшей мере, одно радиальное расширение – во введенном состоянии перпендикулярное к средней оси (M) –, которое, по меньшей мере, больше, чем минимальное, однако предпочтительно больше, чем максимальное радиальное расширение проксимального отверстия (11) основного тела, так что глубина введения элемента (39) фиксации заглушки в медикаментозную емкость (1) ограничена упором упорной структуры (51) в медикаментозную емкость (1).

8. Медикаментозная емкость (1) по любому из пп.1–7, отличающаяся тем, что на проксимальном – во введенном состоянии – конце элемента (39) фиксации заглушки выполнена область (55) захвата, которая имеет

a) поднутренную структуру (57), и/или

b) нескользкий материал, и/или

c) шероховатую поверхностную структуру.

9. Медикаментозная емкость (1) по любому из пп.1–8, отличающаяся тем, что медикаментозная емкость (1) имеет индикатор сохранности, предпочтительно этикетку или термоусадочный шланг, который – во введенном состоянии элемента (39) фиксации заглушки – в области, в которой элемент (39) фиксации заглушки прилегает к основному телу (7), расположен на основном теле (7) и элементе (39) фиксации заглушки таким образом, что индикатор сохранности может изменяться, предпочтительно повреждаться или, по меньшей мере, частично удаляться, за счет смещения элемента (39) фиксации заглушки.

10. Медикаментозная емкость (1) по любому из пп.1–9, отличающаяся тем, что элемент (39) фиксации заглушки имеет полипропилен, полистирол и/или, по меньшей мере, одну смолу.

11. Медикаментозная емкость (1) по любому из пп.1–10, отличающаяся тем, что элемент (39) фиксации заглушки имеет считываемый машинным образом, предпочтительно бесконтактным образом, наиболее предпочтительно электромагнитным образом, носитель информации, в частности RFID–чип.

12. Медикаментозная емкость (1) по любому из пп.1–11, отличающаяся тем, что элемент (39) фиксации заглушки выполнен таким образом, что он – во введенном состоянии – не покрывает внешнюю окружную поверхность медикаментозной емкости (1).

13. Применение элемента (39) фиксации заглушки для фиксации концевой заглушки (15) в медикаментозной емкости (1) по любому из пп.1–12, причем медикаментозная емкость (1) имеет основное тело (7), которое, по меньшей мере, частично окружает внутреннее пространство (9) и имеет среднюю ось (M) и проксимальное отверстие (11), причем во внутреннем пространстве (9) концевая заглушка (15) расположена таким образом, что концевая заглушка (15) может перемещаться во внутреннем пространстве (9) вдоль средней оси (M) и отделяет первую дистальную в отношении концевой заглушки (15) область (17) внутреннего пространства (9) от второй проксимальной в отношении концевой заглушки (15) области (19) внутреннего пространства (9),

отличающееся тем, что элемент (39) фиксации заглушки вводится через проксимальное отверстие (11) во вторую область (19) таким образом, что он установлен ближе, чем концевая заглушка (15) к проксимальному отверстию (11), причем элемент (39) фиксации заглушки удерживается при помощи силового замыкания, по меньшей мере, в одной области (49) удержания второй проксимальной области медикаментозной емкости (1).

14. Применение элемента (39) фиксации заглушки по п.13, отличающееся тем, что смещение концевой заглушки (15) ограничивается элементом (39) фиксации заглушки предпочтительно таким образом, что стерильность первой области (17) внутреннего пространства (9) гарантирована.

15. Элемент (39) фиксации заглушки, приспособленный для применения в медикаментозной емкости (1) по любому из пп.1–12.