СПОСОБ ЛЕЧЕНИЯ ВАРИКОЗНОЙ БОЛЕЗНИ НИЖНИХ КОНЕЧНОСТЕЙ Российский патент 2021 года по МПК A61M25/00 A61K47/58 A61B18/12 A61P43/00 

Изобретение относится к области медицины, а именно к сосудистой хирургии, и предназначено для лечения варикозной болезни нижних конечностей.

Известен способ лечения варикозной болезни нижних конечностей - Радиочастотная облитерация (РЧО) с катетером Closure Fast с нагревательным элементом длиной 7,0 см и 3,0 см (VNUS Medical Technologies, San Jose,Medtronic, USA), разработанная и предложенная в 2007 г [Proebstle T.M, Vago В., Aim J., et al. Treatment of the incompetent great saphenous vein by endovenous radiofrequency powered segmental thermal ablation: first clinical experience. J Vase Surg 2008; 47:151-156; Proebstle T.M., Aim J., Guckeritz O. et al. Three-year European follow-up of endovenous radiofrequency-powered segmental thermal ablation of the great saphenous vein with or without treatment of calf varicosities. J. Vase. Surg. 2011; 54 (1): 146-52.].

Методика заключается в следующем: под контролем датчика ультразвукового(УЗ) аппарата выполняется пункция ствола магистральной вены в нижней точке патологического рефлюкса, устанавливается интродьюсер 7F, через который в просвет вены вводится радиочастотный катетер Closure Fast с нагревательным элементом длиной 7,0 см. Данный катетер под контролем УЗ-сканера позиционируется на 2 см ниже сафенофеморального/ сафенопоплитеального соустья и фиксируется. Далее вокруг сегмента вены, который подвергнется радиочастотной облитерации, по всей длине вводится раствор с анестетиком с целью защиты окружающих тканей от радиочастотного нагрева. После окончания анестезии выполняется сама процедура сегментарной облитерации: включается аппарат - генератор РЧО и идет нагрев стенки вены до 120°С. Один цикл облитерации составляет 20 секунд, повторяется 2-3 раза, после окончания повторных циклов радиочастотный катетер с нагревательным элементом вытягивается по метке, выполняя сегментарную последовательную обработку тепловой энергией каждые 7,0 см, по всей длине оперируемого участка вены. В заключение радиочастотный катетер с нагревательным элементом удаляется. При радиочастотной облитерации отмечается снижение послеоперационного болевого синдрома и более короткий срок реабилитации пациента по сравнению с традиционной флебэктомией.

Данному методу присущи недостатки, а по мнению ряда авторов (РОССИЙССКИЕ КЛИНИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ДИАГНОСТИКЕ И ЛЕЧЕНИЮ ХРОНИЧЕСКИХ ЗАБОЛЕВАНИЙ ВЕН 2018 г) возможно развитие данных осложнений:

1. Высокий риск повреждения периферических нервов на дистальных участках конечности за счет радиочастотного нагрева катетером Closure Fast.

2. Развитие ожогов кожи за счет радиочастотного нагрева катетером Closure Fast. вследствие малого количества раствора анестетика вокруг облитерируемой вены.

3. При выполнении анестезии по всей длине оперируемого участка вены присутствует риск повреждения стенки и внутрисосудистого введения большого количества раствора анестетика, например в случае применения лидокаина, как следствие, это может привести к нарушениям ритма сердца.

4. Длительно сохраняющаяся гиперпигментация кожи после облитерации надфасциального сегмента магистральной вены.

Известен другой способ лечения варикозной болезни нижних конечностей - Цианакрилатная облитерация (ЦАО) с применением системы закрытия вен VenaSeal (Medtronic, USA). [Almeida J.I., Javier J., Mackay E., et al. First human use of cyanoacrylate adhesive for treatment of saphenous vein incompetence. J. Vase. Surg. Venous Lymphat. Disord. 2013; 1(2): 174-180; [Almeida J.I., Min R., Raabe R., et al. Cyanoacrylate Adhesive for the Closure of Truncal Veins: 60-Days Swine Model Results. Vase. Endovascular Surg. 2011; 45(7): 631-635]].

Методика заключается в следующем: Под контролем датчика УЗ-аппарата выполняется пункция ствола магистральной вены в нижней точке патологического рефлюкса. После алгоритма применения инструментария устанавливают интродьюсер 7Fr с длиной 80 см на 5 см ниже сафенофеморального/сафенопоплитеального соустья. Затем в данный интродьюсер вводят катетер 5Fr с длиной 91 см заполненный цианакрилатным клеем; при помощи УЗИ подтверждается положение кончика катетера на расстоянии 5 см от сафенофеморального/ сафенопоплитеального соустья. Это расстояние выдерживают для предупреждения продвижения клея в глубокое венозное русло, но по мнению некоторых авторов мера является недостаточно эффективной [Morrison N, Gibson К, McEnroe S, et al. Randomized trial comparing cyanoacrylate embolization and radiofrequency ablation for incompetent great saphenous veins (VeClose). J Vase Surg 2015; 61: 985-994]. Датчик УЗ-аппарата располагается на 2-3 см краниальнее по отношению к кончику катетера и в поперечной плоскости прижимает стенку вены. Далее оператор с помощью пистолета - дозатора вводит клей в просвет вены, а другой рукой прижимает стенку вены датчиком, выполняя ультразвуковой контроль.

Лечебную процедуру облитерации продолжают по всей длине целевого сегмента вены. После последнего введения биоклея инструментарий извлекают. Закрытие вены биоклеем на обработанном участке подтверждается УЗ- контролем, выполненным сразу после операции.

Основными недостатками и осложнениями данного способа отмечены:

1. Сохраняющийся высокий риск продвижение клея в глубокое венозное русло с последующим образованием клей-индуцированного -тромбоза и возможностью развития эмболии легочной артерии и ее ветвей. [Pillutia A., Hendrix M. Р., На J. Endovenous Glue-Induced Thrombosis in Nonthermal Glue Closure Therapy for Greater Saphenous Vein Insuffi ciency: A Single-Center Experience // J Vase Interv Radiol. 2019.N. 30 (7). P. 1075-1080 [Электронный ресурс]. Режим доступа: https://doi.org/10.1016/j.jvir.2018.12.730].

2. При использовании системы закрытия вен VenaSeal на отступе в 5 см от сафенофеморального/ сафенопоплитеального соустьев, после операции, присутствует высокая вероятность формирования длинной культи вены с риском развития рецидива заболевания в данной области.

Наиболее близким к предлагаемому способу является Цианакрилатная облитерация.

Задачей предложенного изобретения является разработка хирургического способа лечения варикозной болезни при котором исключается продвижение клея в глубокое венозное русло и риск развития клей - индуцированного тромбоза глубоких вен и, как следствие этого возможная эмболизация легочной артерии и ее ветвей.

Новизна метода состоит в том, что перед выполнением цианакрилатной облитерации, проводится стандартная методика радиочастотной облитерации на участке ниже на 2,0 см от сафенофеморального/сафенопоплитеального соустья длиной примерно около 7-10 см.

Таким образом на стволе магистральной оперируемой вены выполняется последовательное сочетание двух методов облитерации: радиочастотная, затем цианакрилатная.

Предложенный способ иллюстрируется Фиг. 1 и Фиг. 2, где 1- сафенофеморальное/сафенопоплитеальное соустье, 2- ствол магистральной подкожной вены, 3- глубокое венозное русло, 4 - радиочастотный катетер с нагревательным элементом, 5 - катетер с клеем, 6 - участок вены, облитерированный радиочастотным катетером с нагревательным элементом.

Способ реализуется следующим образом.

Операция проводится под местной анестезией. Пациент находится на операционном столе в позиции лежа, на спине или животе. Производят пункцию вены, см. фигура I. Под контролем датчика ультразвукового аппарата, заведенный в просвет ствола магистральной подкожной вены (2) радиочастотный катетер с нагревательным элементом (4) устанавливают на 2,0 см ниже сафенофеморального/сафенопоплитеального соустья (1). Далее, на протяжении 7-10 см выполняется анестезия вокруг вены для уменьшения повреждения окружающих тканей от радиочастотного нагрева. Затем включают генератор РЧО и обрабатывают данный сегмент ствола вены радиочастотным катетером с нагревательным элементом. После завершения цикла облитерации радиочастотным катетером с нагревательным элементом удаляется.

Далее, см. Фигура II, под контролем датчика ультразвукового аппарата в просвет вены заводится катетер (5) системы VenaSeal до участка (6), облитерированного радиочастотным катетером с нагревательным элементом (4), и выполняется стандартная техника цианакрилагной облитерации, в результате которой в вене достигается полная ликвидация патологического вертикального рефлюкса.

Таким образом, в связи с тем, что применялась изначально методика Радиочастотной облитерации на участке примерно 7-10 см от приустьевого отдела ствола магистральной подкожной вены, достигается 100% успех исключения продвижения клея в глубокое венозное русло.

Пример. Пациент Д 1964 г.р, токарь, обратился с жалобами чувство тяжести и утомляемости в обеих нижних конечностях, возникающее к концу дня, или после длительного пребывания в положении стоя, дефект связанный с наличием варикозных вен на левой и правой нижних конечностях.

Болен в течение 20 лет. Заболевание связывает с физическими нагрузками, длительным пребыванием в положении стоя, неблагоприятной наследственностью по линии матери. Ранее лечился консервативно с незначительным и кратковременным положительным эффектом.

Status lokalis: На левой и правой нижних конечностях варикозные деформации в системе большой подкожной вены с отчетливыми пальпаторными и перкуссионными признаками клапанной несостоятельности ствола. Положительная проба Гаккенбруха. Пульсация артерий отчетливая, сохранена. По ультразвуковому исследованию - расширение и несостоятельность ствола правой большой подкожной вены более 5,0 мм. Патологический вертикальный, клинически значимый рефлюкс до уровня верхних третей голеней. Глубокие вены проходимы, клапаны состоятельны, тромбов не выявлено.

Диагноз: Варикозная болезнь нижних конечностей. ХВН С3 класс СЕАР. код по МКБ-10 I 83.9. Осложнения: нет

Проведено лечение варикозной болезни предложенным способом. Выполнена сначала радиочастотная облитерация ствола правой большой подкожной вены на протяжении примерно 8,0-9,0 см, с отступом от сафенофеморального соустья на 2,0 см, благодаря чему достигнуто термическое пломбирование начальных сегментов вены и исключено применение биоклея на этом участке, а далее, на следующих сегментах вены применена цианакрилатная облитерация. Анестезия вокруг вены применена лишь на участке, обработанном радиочастотной облитерацией. В послеоперационном периоде болевой синдром максимально составлял 3 балла по шкале Цифровой Аналаговой Шкалы боли с последующим регрессом до 0-1 балла на 2-3 сутки. Анальгетики не применялись. Опороспособность на конечность сразу после операции. Трудоспособность восстановлена на следующий день.

Как видно из описания преимуществом предложенного метода являются

1) Исключение продвижения клея в глубокое венозное русло, и как следствие отсутствие риска эмболизации легочной артерии и ее ветвей фрагментами клея.

2) Отсутствие развития клей - индуцированного тромбоза глубоких вен за счет продвижения клея благодаря термическому пломбированию начального отдела вены.

3) Малое количество анестетика, применяемого вокруг вены, и как следствие снижение возможности попадания большого количества в венозное русло,

4) Отсутствие длинной культи ствола вены после операции за счет отступа на 2 см от сафенофеморального/сафенопоплитеального соустьев, что уменьшает риск развития рецидива заболевания в данной области.

Изобретение относится к медицине, к сосудистой хирургии, в частности к флебологии. До проведения цианакрилатной облитерации в просвет вены заводят радиочастотный катетер с нагревательным элементом и устанавливают его ниже на 2,0 см сафенофеморального/сафенопоплитеального соустья. Затем на участке вены протяженностью 7-10 см выполняют радиочастотную облитерацию. После чего радиочастотный катетер с нагревательным элементом удаляют. В просвет вены вводят заполненный клеем катетер до ранее облитерированного участка и проводят цианакрилатную облитерацию. Способ позволяет исключить попадение клея в глубокое венозное русло, снизить риск эмболизации легочной артерии и ее ветвей фрагментами клея, развитие клей-индуцированного тромбоза глубоких вен за счет термического пломбирования начального отдела вены, снизить количество используемого анестетика, достичь отсутствия формирования длинной культи ствола вены после операции за счет отступа на 2 см от сафенофеморального/сафенопоплитеального соустьев, что уменьшает риск развития рецидива заболевания. 2 ил., 1 пр.

Способ лечения варикозной болезни нижних конечностей, включающий цианакрилатную облитерацию вены, отличающийся тем, что дополнительно до проведения цианакрилатной облитерации в просвет вены заводят радиочастотный катетер с нагревательным элементом и устанавливают его ниже на 2,0 см сафенофеморального/сафенопоплитеального соустья и на участке вены протяженностью 7-10 см выполняют радиочастотную облитерацию, затем радиочастотный катетер с нагревательным элементом удаляют, а в просвет вены вводят заполненный клеем катетер до ранее облитерированного участка и проводят цианакрилатную облитерацию.