ВАКУУМ АССИСТИРОВАННАЯ КЛЕЕВАЯ ОБЛИТЕРАЦИЯ ВЕН ПРИ ВАРИКОЗНОЙ БОЛЕЗНИ НИЖНИХ КОНЕЧНОСТЕЙ Российский патент 2020 года по МПК A61B17/00 A61M25/00 A61B17/08 

Изобретение относится к области медицины, в частности к сердечнососудистой хирургии, и может быть использовано как альтернативный малотравматичный способ лечения варикозной болезни нижних конечностей (ВБНК).

В настоящее время существуют три основных направления в лечении варикозной болезни нижних конечностей (ВБНК): хирургические открытые операции, термические тумесцентные методики (эндовенозная лазерная коагуляция (ЭВЛК) и радиочастотная облитерация (РЧО)) и нетермические нетумесцентные (НТНТ) методики (пенная склерооблитерация и цианоакрилатная облитерация). Недостатками открытых операций, несмотря на высокий процент успеха и хороший отдаленный результат, являются необходимость анестезии в том или ином виде (местная, спинномозговая, общая), чаще всего невозможность выполнения в амбулаторных условиях и, что самое главное, высокая травматичность в сравнении с малоинвазивными методами (ЭВЛК, РЧО, НТНТ) ввиду необходимости выполнения открытого доступа к сосудам и удаления (стриппинга) ствола большой или малой подкожной вены (БПВ и МПВ) на протяжении. В последнее время ЭВЛК и РЧО стали золотым стандартом в лечении ВБНК ввиду своей малотравматичности и возможности выполнения в амбулаторных условиях с очень хорошими отдаленными результатами облитерации стволов подкожных вен приближающимся к 100%. При этом термальные методы имеют ряд недостатков, основным из которых является необходимость выполнения тумесцентной анестезии, что вызывает у пациента значительный дискомфорт, а порой и выраженный болевой синдром во время процедуры. С целью минимизации болевых ощущений были разработаны НТНТ методы, для выполнения которых необходима только местная анестезия кожи в месте пункции вены. Одним из видов НТНТ методов является цианоакрилатная облитерация вен. В настоящее время в мире используются две основные системы: VenaSeal (Medtronic, Santa Rosa, США) и VaricloseVR (Biolas Inc., Ankara, Турция). В России зарегистрирована единственная методика цианоакрилатной облитерации - VenaSeal [https://www.youtube.com/watch?v=rOtBm-OFN3I&t=5s]. Цианоакрилатная облитерация показала хорошие отдаленные результаты в рандомзированном исследовании в течении двух лет, сопоставимые с ЭВЛК и РЧО [Eroglu Е, Yasim A. A Randomised Clinical Trial Comparing N-Butyl Cyanoacrylate, Radiofrequency Ablation and Endovenous Laser Ablation for the Treatment of Superficial Venous Incompetence: Two Year Follow up Results. Eur J Vase Endovasc Surg. 2018 Oct;56(4):553-560. doi: 10.1016/j.ejvs.2018.05.028.]. Однако, методика VenaSeal в том виде, в котором она применяется в настоящее время, имеет некоторые недостатки. В частности, первая порция клея вводится на расстоянии 5 см от сафено-феморального соустья (СФС), клей вводится в неопустошенную вену содержащую кровь, нет контроля растекания клея по вене и, что не менее важно, данная методика очень дорогостоящая, что ограничивает ее применение.

Заявляемый способ позволяет избежать вышеописанные недостатки за счет использования специальных приемов и применения отечественного биологического клея «Сульфакрилат», который имеет регистрационное удостоверение с 2000 г., прошел все клинические испытания и довольно широко применяется в хирургической практике [http://www.sulfakrilat.ru]. Поставленная задача решается способом, заключающимся в следующем: Положение пациента на операционном столе на спине, с несколько отведенной кнаружи и немного согнутой в коленном суставе оперируемой ногой с приподнятой нижней частью стола по типу положения Тренделенбурга (фото 1). Под ягодицу со стороны оперируемой ноги устанавливается медицинская струбцина, служащая для сдавливания вен через мягкие ткани бедра (фото 2).

После трехкратной антисептической обработки оперируемой ноги раствором кожного антисептика, под местной локальной инфильтрационной анестезией 0.5% раствора лидокаина, под ультразвуковым контролем (УЗК) с помощью иглы диаметром 18G производится пункция целевой подкожной вены (ЦПВ) в месте дистальной точки рефлюкса (в том месте, где патологически измененная вена становится нормальной) (фото 3, 4). По игле в ЦПВ заводится ангиографический проводник 0.035" (фото 5). Позиция проводника в вене производится с помощью УЗК. Проводник проводится по ЦПВ до соустья с глубокой веной и устанавливается на этом уровне (фото 6). Далее на свободную экстракорпоральную часть проводника надевается интродьюсер диаметром 7F (фото 7). Проводники и интродьюсеры соответствуют ГОСТ Р ИСО 11070-2010.

Далее под УЗК производится позиционирование интродьюсера в вене так, чтобы дистальный конец находился на 2 см от соустья с глубокой веной (фото 8). К одному из концов двухходового краника интродьюсера присоединяется полая трубка, которая идет к хирургическому отсасывателю и соединяется с резервуаром для сбора. Краник находится в положении «закрыто» в том месте, где присоединена трубка (фото 9). Далее происходит включение отсасывателя, который создает отрицательное давление в системе, при этом краник интродьюсера закрыт (фото 10). Далее по интродьюсеру заводится клеевой катетер, который представляет из себя полимерную трубку диной 100 см, внешним диаметром 1 мм и внутренним просветом 0,018" (0,45 мм), имеющий маркировки через каждые 2 см.

Кончик катетера устанавливается ровно на конце интродьюсера, что контролируется метками на клеевом катетере и УЗК (фото 11). Производится заполнение инсулинового шприца клеевой композицией на необходимое количество (фото 12). Далее с помощью давления струбцины производится чрескожное сдавление ЦПВ в месте соустья с глубокой веной, что предотвращает риск распространения клеевой композиции в глубокую венозную систему (фото 13). Далее при отрицательном давлении системы отсасывателя производится открытие краника интродьюсера так, что отрицательное давление распространяется по интродьюсеру на внутренний просвет вены. Это приводит к опустошению вены от венозной крови и «схлопыванию» ее стенок вокруг клеевого катетера. В дальнейшем производится стягивание интродьюсера по клеевому катетеру в дистальном направлении, т.е. к месту входа последнего в вену, так, что клеевой катетер не смещается и при этом продолжает создаваться отрицательное давление в системе. Это приводит к дальнейшему опустошению вены и сопоставлению стенок сосуда вокруг клеевого катетера (фото 14). После завершения этапа стягивания интродьюсера, краник устанавливается в положение «закрыто», таким образом на венозный сосуд перестает действовать отрицательное давление. Далее производится подача клеевой композиции по клеевому катетеру и постепенное выведение последнего из просвета вены (фото 15). По завершению процедуры производится У3-контроль заполнения клеевой композиции по вене (фото 16, 17). Далее пациент самостоятельно покидает операционный зал.

В настоящее время проводится рандомизированное проспективное исследование сравнения предлагаемой методики и ЭВЛК. Исследование проводится на базе ГБУЗ РК «Евпаторийская ГБ», на базе ООО «Специализированная Клиника Инновационной Флебологии» г. Евпатория, совместно с кафедрой хирургии Института дополнительного профессионального образования ФГБОУ ВО ЮУГМУ Минздрава России. Научный руководитель д.м.н., профессор Фокин Алексей Анатольевич. Данная методика получила одобрение этического комитета ФГБОУ ВО ЮУГМУ: заседание №8 от 26.10.2018.

На базе ГБУЗ РК «Евпаторийская ГБ» на койках сосудистого профиля с 30.10.2018 по 13.12.2018 с помощью предлагаемой методики оперировано 12 пациентов. 10 пациентов страдали варикозным расширением ЦПВ в бассейне БПВ, 2 пациента - в бассейне МПВ, что было подтверждено данными УЗДС вен. У 8 пациентов поражение правой нижней конечности, у 4 - левой. В раннем и/о периоде у 3 пациентов на 3-4 сутки после операции были выявлены признаки флебита обработанной вены. При этом у 2 из них это проявлялось болезненностью по ходу вены при надавливании. Еще у одного покраснением кожи по ходу обработанной вены. При этом, данные негативные эффекты не влияли на повседневный образ жизни. Все пациенты находятся на динамическом амбулаторном наблюдении. На 10 сутки ни у одного пациента не наблюдались признаки флебита. По данным контрольного УЗДС вен облитерация стволов ЦПВ достигнута в 100% случаев, рефлюкс зарегистрирован не был. При этом проходимость соустья ЦПВ и глубокой вены сохранялась у всех пациентов.

Пример 1.

Больной С., 71 год, находился на лечении в ГБУЗ РК «Евпаторийская ГБ» на койках сосудистого профиля на дневном стационаре с 01.11.2018 по 10.11.2018 с диагнозом: 183.9 Варикозное расширение подкожных вен левой нижней конечности в бассейне БПВ. Хроническая венозная недостаточность С2,3 по СЕАР.

01.11.2018 выполнена операция - Вакуум ассистированная клеевая облитерация БПВ слева. В послеоперационном периоде осложнений не было. Во время операции уровень болевых ощущений соответствовал 1 баллу по визуальной аналоговой шкале (ВАШ). Данные УЗДС вен были оценены на первые сутки, на 10 сутки и через месяц после операции. Облитерация БПВ полная. Признаков тромбоза глубоких вен (ТГВ) не выявлено. Пациент находится на амбулаторном динамическом наблююении.

Пример 2.

Больная П., 55 лет, находилась на лечении в ГБУЗ РК «Евпаторийская ГБ» на койках сосудистого профиля на дневном стационаре с 08.11.2018 по 18.11.2018 с диагнозом: 183.9 Варикозное расширение подкожных вен правой нижней конечности в бассейне БПВ. Хроническая венозная недостаточность С2-6 по СЕАР (открытая венозная язва). Ожирение 3 ст (ИМТ 46.8).

09.11.2018 выполнена операция - Вакуум ассистированная клеевая облитерация БПВ справа, интраоперационная Эхо-контролируемая foam-form склерооблитерация притоков голени. В послеоперационном периоде осложнений не было. Во время операции уровень болевых ощущений соответствовал 1 баллу по ВАШ. Данные УЗДС вен были оценены на первые сутки и на 10 сутки после операции. Облитерация БПВ полная. Признаков тромбоза глубоких вен (ТГВ) не выявлено. Пациент находится на амбулаторном динамическом наблюдении.

Пример 3.

Больной К., 45 лет, находился на лечении в ГБУЗ РК «Евпаторийская ГБ» на койках сосудистого профиля на дневном стационаре с 12.11.2018 по 22.11.2018 с диагнозом: 183.9 Варикозное расширение подкожных вен правой нижней конечности в бассейне БПВ. Хроническая венозная недостаточность С2 по СЕАР.

12.11.2018 выполнена операция - Вакуум ассистированная клеевая облитерация БПВ справа. В послеоперационном периоде осложнений не было. Во время операции уровень болевых ощущений соответствовал 2 баллам по ВАШ. Данные УЗДС вен были оценены на первые сутки и на 10 сутки после операции. Облитерация БПВ полная. Признаков тромбоза глубоких вен (ТГВ) не выявлено. У пациента на третьи сутки после операции был явления флебита обработанной вены в виде болезненности по ходу вены, покраснения кожи в нижней трети бедра в проекции вены. Было назначено местное лечение противовоспалительным гелем (Долобене-гель) и прием НПВС (Нимесил) в течении 5 дней. На фоне лечения явления воспаления купированы. Пациент находится на амбулаторном динамическом наблюдении.

Таким образом, предложенная методика является эффективной, безопасной, практически безболезненной. Не требует дорогостоящих расходных материалов и специального оборудования. Может применяться в амбулаторных условиях. При отработке навыков является легко воспроизводимой.

Изобретение относится к области медицины, в частности к сердечно-сосудистой хирургии, и может быть использовано как альтернативный малотравматичный способ лечения варикозной болезни нижних конечностей (ВБНК). Способ цианоакрилатной облитерации вен, состоящий из того, что под местной анестезией под ультразвуковым контролем (УЗК) иглой 18G производят пункцию целевой подкожной вены (ЦПВ) в месте дистальной точки рефлюкса, далее по игле в вену заводят проводник до соустья с глубокой веной и далее по проводнику заводят интродьюсер 7F. Позиционирование интродьюсера в вене проводят так, чтобы дистальный конец находился на 2 см от соустья с глубокой веной. К одному из концов двухходового краника интродьюсера присоединяют полую трубку, которая идет к хирургическому отсасывателю и соединяется с резервуаром для сбора, краник находится в положении «закрыто» в том месте, где присоединена трубка. В дальнейшем производят включение отсасывателя, который создает отрицательное давление в системе, при этом краник интродьюсера закрыт. Затем по интродьюсеру заводят клеевой катетер, кончик которого устанавливают ровно на дистальном конце интродьюсера. С помощью давления струбцины проводят чрескожное сдавление ЦПВ в месте соустья с глубокой веной и далее при отрицательном давлении системы отсасывателя производят открытие краника интродьюсера так, что отрицательное давление распространяется по интродьюсеру на внутренний просвет вены, что приводит к опустошению вены от венозной крови и «схлопыванию» ее стенок вокруг клеевого катетера. Затем производят стягивание интродьюсера по клеевому катетеру в дистальном направлении и после этого краник устанавливают в положение «off», таким образом на венозный сосуд перестает действовать отрицательное давление. Далее производят подачу клеевой композиции по клеевому катетеру и постепенно выводят последний из просвета вены. Техническим результатом изобретения является то, что облитерация ствола вены происходит в более близком расположении от соустья, производится более качественное сопоставление и обработка стенок вены клеевой композицией, что приводит в полноценной облитерации ствола вены на протяжении. 17 ил.

Способ цианоакрилатной облитерации вен, состоящий из того, что под местной анестезией под ультразвуковым контролем (УЗК) иглой 18G производят пункцию целевой подкожной вены (ЦПВ) в месте дистальной точки рефлюкса, далее по игле в вену заводят проводник до соустья с глубокой веной и далее по проводнику заводят интродьюсер 7F, отличающийся тем, что позиционирование интродьюсера в вене проводят так, чтобы дистальный конец находился на 2 см от соустья с глубокой веной, а к одному из концов двухходового краника интродьюсера присоединяют полую трубку, которая идет к хирургическому отсасывателю и соединяется с резервуаром для сбора, краник находится в положении «закрыто» в том месте, где присоединена трубка, в дальнейшем производят включение отсасывателя, который создает отрицательное давление в системе, при этом краник интродьюсера закрыт, а затем по интродьюсеру заводят клеевой катетер, кончик которого устанавливают ровно на дистальном конце интродьюсера, а с помощью давления струбцины проводят чрескожное сдавление ЦПВ в месте соустья с глубокой веной и далее при отрицательном давлении системы отсасывателя производят открытие краника интродьюсера так, что отрицательное давление распространяется по интродьюсеру на внутренний просвет вены, что приводит к опустошению вены от венозной крови и «схлопыванию» ее стенок вокруг клеевого катетера, а затем производят стягивание интродьюсера по клеевому катетеру в дистальном направлении и после этого краник устанавливают в положение «off», таким образом на венозный сосуд перестает действовать отрицательное давление, и далее производят подачу клеевой композиции по клеевому катетеру и постепенно выводят последний из просвета вены.