Многокомпонентная хирургическая нить Российский патент 2021 года по МПК A61B17/04 A61L17/04 A61L17/06 A61L17/14 

Изобретение относится к медицине, а именно к хирургии, и представляет собой нерассасывающуюся хирургическую нить с рассасывающейся оплеткой, обладающую высокой прочностью, длительным периодом удержания краев операционной раны и биологической совместимостью с окружающими тканями за счет предотвращения контакта нерассасывающегося компонента с окружающими тканями и биологическими жидкостями в период формирования рубца.

В хирургической практике применяется относительно небольшой ассортимент хирургических нитей. Начиная с эпохи Галена (129-200 гг.) известны нерассасывающиеся виды хирургических нитей а, после классических работ Кохера (E.T. Kocher 1887 г.) и рассасывающиеся хирургические нити. Значительным революционным достижением в этой области стало появление в 1968 году синтетических рассасывающихся хирургических нитей созданных компанией "Davis&Geck" на основе полимера полигликолиевой кислоты. Нерассасывающиеся хирургические нити обладают высокой прочностью, удобны в манипулировании и способны длительно удерживать края операционной раны, но вызывают реакцию отторжения с высокой вероятностью инфицирования. Синтетические рассасывающиеся хирургические нити характеризуются высокой биологической совместимостью, и как следствие этого, слабой тканевой реакцией, и способны удерживать операционную рану ограниченное время, которое зависит от химического состава нити [Javed F., Al-Askar M. и др. Tissue reactions to various suture materials used in oral surgical interventions // ISRN Dentistry Volume 2012, Article ID 762095].

Для возможности комбинирования преимуществ разных материалов в одной хирургической нити изготавливают многокомпонентные хирургические нити, например, хирургические нити с оплеткой.

Известна хирургическая нить с оболочкой, имеющая сердечник из нерассасывающегося эластичного полимерного материала и нерастяжимую оболочку из нерассасывающегося полимерного материала [RU 2323689]. Недостатками описанной нити является использование только нерассасывающихся материалов, что может являться причиной инфицирования и отторжения нити.

Известна полурассасывающаяся многокомпонентная хирургическая нить, состоящая из рассасывающегося сердечника и оплетки, включающей в себя волокна рассасывающегося материала и волокна из сверхвысокомолекулярного полиэтилена, на поверхность нити нанесено покрытие из биоразлагаемого материала [US 20050149118]. Недостатками такой нити является расположение нерассасывающегося компонента на поверхности в оплетке нити, а также плохая адгезия боразлагаемого материала покрытия, представляющего собой сложный полиэфир (полярное химическое соединение), к поверхности волокон из сверхвысокомолекулярного полиэтилена (неполярное химическое соединение). В результате биоразлогаемое покрытие может отслаиваться, может быть легко повреждено и снято при сильном изгибе нити, при прохождении нити через дерму и другие плотные ткани, при манипуляциях хирургическим инструментом, при завязывании узла, при наматывании нити на шпулю на производстве или при снятии нити со шпули в операционной, что приведет к контакту нерассасывающегося компонента с окружающими тканями и биологическими жидкостями и может являться причиной отторжения.

Описана многокомпонентная хирургическая нить, состоящая из рассасывающихся волокон разного химического состава, с разными механическими свойствами и сроками рассасывания [US 8585772]. Недостатком такой хирургической нити является невозможность длительно удерживать операционную рану особенно при компартмент-синдроме и абдоминальном компартмент-синдроме.

Известна многокомпонентная хирургическая нить, состоящая из сердечника и оплетки, выполненных из нерассасывающегося и рассасывающегося материалов с соотношением сечения частей от 2 до 10 [WO 2015/171962]. Хирургическая нить выполнена из монофиламентного сердечника и оплетки, при этом один из компонентов нити является нерассасывающимся, а второй рассасывающимся. Компоненты отличаются текстурой и цветом, для идентификации шовного материала его поверхность может иметь специальную структуру или быть изготовлена из волокон разных цветов. Для лучшей фиксации компонентов между собой монофиламентный сердечник может иметь на своей поверхности выступы или насечки. Недостатком такой хирургической нити является необходимость изготовления монофиламентного сердечника со сложной развитой поверхностью для надежного сцепления компонентов нити, в противном случае имеет место риск неконтролируемого скольжения оплетки по гладкой поверхности сердечника. Так же недостатком является возможность контакта сшиваемых тканей и биологических жидкостей с нерассасывающимся компонентом, и как следствие, возникновение местной воспалительной реакции и возможного инфицирования.

Наиболее близкой по существу к заявляемому изобретению является нерассасывающаяся хирургическая нить, состоящая из сердечника и оплетки, с рассасывающимся покрытием, используемого в качестве любриканта для придания скольжения нити при прохождении через ткани, [US 4043344] - прототип. Покрытие нанесено на сердечник и оплетку, выполнено из блок-сополимера полиоксиэтилена и полиоксипропилена (полиэтиленгликоль-со-полипропиленгликоль) и рассасывается менее чем за 48 часов. Недостатками описанной нити являются физическое состояние полимерного материала покрытия в виде пасты или воска, использование в качестве полимерного материала покрытия блок-сополимера полиоксиэтилена и полиоксипропилена, короткий срок рассасывания покрытия и оплетка из нерассасывающегося материала. Физическое состояние материала покрытия приводит к тому, что оно может быть легко повреждено или снято с обнажением нерассасывающегося материала оплетки при прохождении нити через дерму и другие плотные ткани, при манипуляциях хирургическим инструментом, при завязывании узла, при наматывании нити на шпулю на производстве или при снятии нити со шпули в операционной. Используемый полимерный материал покрытия является водорастворимым и не может выполнять барьерные функции в водных средах, так как набухает в них уже в первые минуты нахождения. Срок полного рассасывания-растворения покрытия значительно меньше срока первого этапа формирования рубца, составляющего 7-10 дней (Серебренников И.М. Судебно-медицинское исследование рубцов кожи. Медгиз, 1962, 127 с). Все вышеперечисленное приводит к контакту оплетки из нерассасывающегося материала с окружающими тканями и биологическими жидкостями и может являться причиной отторжения нити с высокой вероятностью инфицирования.

Таким образом техническим результатом настоящего изобретения является многокомпонентная хирургическая нить, в которой нерассасывающийся сердечник полностью изолирован от контакта с окружающими тканями и биологическими жидкостями в период формирования рубца рассасывающимся покрытием и рассасывающейся оплеткой, уменьшающей долю нерассасасывающегося компонента в нити и защищающей покрытие от механических повреждений.

Технический результат достигается тем, что нить многокомпонентная хирургическая с рассасывающейся оплеткой имеет нерассасывающийся сердечник, изолированный от контакта с окружающими тканями и биологическими жидкостями путем нанесения рассасывающегося полимерного покрытия на сердечник и/или оплетку, состоящую из рассасывающихся многофиламентных нитей.

В качестве сердечника используют плетеную или крученую нить Капрон (полиамид-6), или Лавсан (полиэтилентерефталат), или шелк. В качестве материала рассасывающегося покрытия и оплетки используют рассасывающиеся гомо- и сополимеры гликолида, L- и DL-лактида, ε-капролактона, триметиленкарбоната, пара-диоксанона, а также полигидроксибутират, полигидроксивалерат и полигидроксибутират-валерат. Нерассасывающийся сердечник оплетают на плетельном станке многофиламентными нитями из рассасывающегося гомо- или сополимера таким образом, что цвет как минимум одной многофиламентной нити отличается от цвета других многофиламентных нитей оплетки.

Покрытие из рассасывающегося гомо- или сополимера обеспечивает обволакивание и склеивание каждого элементарного волокна покрываемой нити и, как результат, предотвращение контакта нерассасывающегося компонента хирургической нити с тканями и биологическими жидкостями в период формирования рубца, а также дает возможность внесения антибактериальных препаратов в состав нити и устранить фитильность нити при нанесении на оплетку.

Использование оплетки из рассасывающихся многофиламентных нитей позволяет уменьшить долю нерассасывающегося компонента в хирургической нити и защитить покрытие нерассасывающегося сердечника от механических повреждений, уменьшить реакцию организма на имплантацию инородного тела и предотвратить контакт нерассасывающегося компонента с окружающими тканями в период формирования рубца.

Фитильность нити оценивают по методике, описанной в статье Бонцевич Д.Н. и Каплан М.Л. «Физические свойства шовного материала, влияющие на развитие септических осложнений» (Проблемы здоровья и экологии, 2014, №1 (39), с. 93-97).

Изобретение иллюстрируется следующими примерами:

Пример 1.

Многокомпонентная хирургическая нить с рассасывающейся маркировочной оплеткой размера USP 3-0 (metric 2), содержащая нерассасывающийся сердечник с рассасывающимся покрытием, изготовлена из плетеной шелковой нити размера USP 5-0 (metric 1) с рассасывающимся полимерным покрытием из сополимера полигидроксибутират-валерата, оплетенной многофиламентными нитями из гомополимера гликолида (полигликолид, поликликолевая кислота) линейной плотности 12 Текс таким образом, что одна многофиламентная нить оплетки является черной, а остальные - неокрашенными. Многокомпонентная хирургическая нить изготовленная по описанному примеру, содержит нерассасывающийся сердечник, полностью изолированный от контакта с окружающими тканями и биологическими жидкостями в период формирования рубца. Фитильность нити составляет 160 мм/сутки.

Пример 2.

Многокомпонентная хирургическая нить с рассасывающейся маркировочной оплеткой размера USP 3 (metric 6), содержащая нерассасывающийся сердечник с антибактериальным рассасывающимся покрытием, изготовлена из крученой нити Капрон размера USP 2 (metric 5) с антибактериальным рассасывающимся полимерным покрытием из гомополимера ε-капролактона (поли-ε-капролактон) с триклозаном, оплетенной рассасывающимися многофиламентными нитями из сополимера гликолида, капролактона, триметиленкарбоната и DL-лактида 6/2/1/1 линейной плотности 36 Текс таким образом, что три многофиламентных нити оплетки являются неокрашенными, а остальные - зелеными. Многокомпонентная хирургическая нить, изготовленная по описанному примеру, содержит нерассасывающийся сердечник, полностью изолированный от контакта с окружающими тканями и биологическими жидкостями в период формирования рубца, и имеет в своем составе антибактериальный препарат. Фитильность нити составляет 0 мм/сутки.

Пример 3.

Многокомпонентная хирургическая нить с рассасывающейся маркировочной оплеткой размера USP 0 (metric 3,5), содержащая нерассасывающийся сердечник с рассасывающимся покрытием со стеаратом кальция, изготовлена из плетеной нити Лавсан размера USP 2-0 (metric 3) с рассасывающимся полимерным покрытием из сополимера гликолида и L-лактида 3/7 и стеарата кальция в соотношении 1:1, оплетенной рассасывающимися многофиламентными нитями из сополимера гликолида и L-лактида 9/1 линейной плотности 24 Текс таким образом, что одна многофиламентная нить оплетки является неокрашенной, а остальные - фиолетовыми. Многокомпонентная хирургическая нить, изготовленная по описанному примеру, содержит нерассасывающийся сердечник, полностью изолированный от контакта с окружающими тканями и биологическими жидкостями в период формирования рубца. Фитильность нити составляет 180 мм/сутки.

Пример 4.

Многокомпонентная хирургическая нить с рассасывающейся маркировочной оплеткой размера USP 2-0 (metric 3), содержащая нерассасывающийся сердечник с антибактериальным рассасывающимся покрытием со стеаратом кальция, изготовлена из плетеной нити Капрон размера USP 3-0 (metric 2) с антибактериальным рассасывающимся полимерным покрытием из сополимера полигидроксибутирата и стеарата кальция в соотношении 1:0,5 с пефлоксацином, оплетенной многофиламентными нитями из полигидроксибутирата-валерата линейной плотности 24 Текс таким образом, что одна многофиламентная нить оплетки является зеленой, а остальные - неокрашенными. Многокомпонентная хирургическая нить, изготовленная по описанному примеру, содержит нерассасывающийся сердечник, полностью изолированный от контакта с окружающими тканями и биологическими жидкостями в период формирования рубца, и имеет в своем составе антибактериальный препарат. Фитильность нити составляет 0 мм/сутки.

Пример 5.

Многокомпонентная хирургическая нить с рассасывающейся маркировочной оплеткой с рассасывающимся покрытием размера USP 2 (metric 5), содержащая нерассасывающийся сердечник с рассасывающимся покрытием, изготовлена из крученой нити Лавсан размера USP 1 (metric 4) с рассасывающимся полимерным покрытием из сополимера гликолида и DL-лактида 3/7, оплетенной рассасывающимися многофиламентными нитями из полигидроксибутирата линейной плотности 36 Текс таким образом, что половина многофиламентных нитей оплетки являются неокрашенными, а половина - зелеными, и затем покрытой рассасывающимся сополимером гликолида и DL-лактида 3/7. Многокомпонентная хирургическая нить, изготовленная по описанному примеру, содержит нерассасывающийся сердечник, полностью изолированный от контакта с окружающими тканями и биологическими жидкостями в период формирования рубца. Фитильность нити составляет 0 мм/сутки.

Пример 6.

Многокомпонентная хирургическая нить с рассасывающейся маркировочной оплеткой с антибактериальным рассасывающимся покрытием размера USP 6 (metric 8), содержащая нерассасывающийся сердечник с рассасывающимся покрытием, изготовлена из крученой шелковой нити размера USP 5 (metric 7) с рассасывающимся полимерным покрытием из полигидроксивалерата, оплетенной рассасывающимися многофиламентными нитями из гомополимера пара-диоксанона линейной плотности 36 Текс таким образом, что одна многофиламентная нить оплетки является неокрашенной, а остальные - черными, и затем покрытой рассасывающимся полимером - полигидросивалератом с цефтриаксоном. Многокомпонентная хирургическая нить, изготовленная по описанному примеру, содержит нерассасывающийся сердечник, полностью изолированный от контакта с окружающими тканями и биологическими жидкостями в период формирования рубца, и имеет в своем составе антибактериальный препарат. Фитильность нити составляет 0 мм/сутки.

Пример 7.

Многокомпонентная хирургическая нить с рассасывающейся маркировочной оплеткой с рассасывающимся покрытием со стеаратом кальция размера USP 5 (metric 7), содержащая нерассасывающийся сердечник с рассасывающимся покрытием, изготовлена из крученой шелковой нити размера USP 4 (metric 6) с рассасывающимся полимерным покрытием из полигидроксивалерата, оплетенной рассасывающимися многофиламентными нитями из гомополимера гликолида (полигликолид, полигликолевая кислота) линейной плотности 36 Текс таким образом, что одна многофиламентная нить оплетки является неокрашенной, а остальные - черными, и затем покрытой рассасывающимся полимером - полигидросивалератом со стеаратом кальция в соотношении 1:0,75. Многокомпонентная хирургическая нить, изготовленная по описанному примеру, содержит нерассасывающийся сердечник, полностью изолированный от контакта с окружающими тканями и биологическими жидкостями в период формирования рубца. Фитильность нити составляет 0 мм/сутки.

Пример 8.

Многокомпонентная хирургическая нить с рассасывающейся маркировочной оплеткой с антибактериальным рассасывающимся покрытием со стеаратом кальция размера USP 6 (metric 8), содержащая нерассасывающийся сердечник с рассасывающимся покрытием, изготовлена из плетеной нити Лавсан размера USP 5 (metric 7) с рассасывающимся полимерным покрытием из сополимера триметиленкарбоната, пара-диоксанона и L-лактида 14/7/79, оплетенной рассасывающимися многофиламентными нитями из полигидроксивалерата линейной плотности 36 Текс таким образом, что одна многофиламентная нить оплетки является неокрашенной, а остальные - синими, и затем покрытой рассасывающимся полимером - полигидросивалератом со стеаратом кальция в соотношении 1:0,75 с хлоргексидином. Многокомпонентная хирургическая нить, изготовленная по описанному примеру, содержит нерассасывающийся сердечник, полностью изолированный от контакта с окружающими тканями и биологическими жидкостями в период формирования рубца, и имеет в своем составе антибактериальный препарат. Фитильность нити составляет 0 мм/сутки.

Пример 9.

Многокомпонентная хирургическая нить с рассасывающейся оплеткой с рассасывающимся покрытием размера USP 0 (metric 3,5) с маркировочной оплеткой, содержащая нерассасывающийся сердечник, изготовлена из крученой нити Капрон размера USP 2-0 (metric 3), оплетенной рассасывающимися многофиламентными нитями из сополимера гликолида и L-лактида 9/1 линейной плотности 24 Текс таким образом, что одна многофиламентная нить оплетки является неокрашенной, а остальные - зелеными, и затем покрытой рассасывающимся сополимером гликолида и L-лактида 3/7. Многокомпонентная хирургическая нить, изготовленная по описанному примеру, содержит нерассасывающийся сердечник, полностью изолированный от контакта с окружающими тканями и биологическими жидкостями в период формирования рубца. Фитильность нити составляет 0 мм/сутки.

Пример 10.

Многокомпонентная хирургическая нить с рассасывающейся маркировочной оплеткой с антибактериальным рассасывающимся покрытием размера USP 2-0 (metric 3), содержащая нерассасывающийся сердечник, изготовлена из плетеной нити Лавсан размера USP 3-0 (metric 2), оплетенной рассасывающимися многофиламентными нитями из полигидроксибутирата линейной плотности 24 Текс таким образом, что одна многофиламентная нить оплетки является неокрашенной, а остальные - фиолетовыми, и покрытой рассасывающимся сополимером гликолида и DL-лактида 3/7 с изепамицином. Многокомпонентная хирургическая нить, изготовленная по описанному примеру, содержит нерассасывающийся сердечник, полностью изолированный от контакта с окружающими тканями и биологическими жидкостями в период формирования рубца, и имеет в своем составе антибактериальный препарат. Фитильность нити составляет 0 мм/сутки.

Пример 11.

Многокомпонентная хирургическая нить с рассасывающейся маркировочной оплеткой с рассасывающимся покрытием со стеаратом кальция размера USP 1 (metric 4), содержащая нерассасывающийся сердечник, изготовлена из плетеной нити Капрон размера USP 2-0 (metric 3), оплетенной рассасывающимися многофиламентными нитями из сополимера гликолида, капролактона, триметиленкарбоната и DL-лактида 6/2/1/1 линейной плотности 36 Текс таким образом, что одна многофиламентная нить оплетки является неокрашенной, а остальные - фиолетовыми, и покрытой рассасывающимся гомополимером ε-капролактона (поли-ε-капролактон) со стеаратом кальция в соотношении 1:0,25. Многокомпонентная хирургическая нить, изготовленная по описанному примеру, содержит нерассасывающийся сердечник, полностью изолированный от контакта с окружающими тканями и биологическими жидкостями в период формирования рубца, и имеет в своем составе антибактериальный препарат. Фитильность нити составляет 0 мм/сутки.

Пример 12.

Многокомпонентная хирургическая нить с рассасывающейся маркировочной оплеткой с антибактериальным рассасывающимся покрытием со стеаратом кальция размера USP 0 (metric 3,5), содержащая нерассасывающийся сердечник, изготовлена из плетеной шелковой нити размера USP 2-0 (metric 3), оплетенной рассасывающимися многофиламентными нитями из гомополимера гликолида (полигликолид, полигликолевая кислота) линейной плотности 24 Текс таким образом, что одна многофиламентная нить оплетки является неокрашенной, а остальные - черными, и покрытой рассасывающимся полимером - полигидроксивалератом со стеаратом кальция в соотношении 1:1 и изониазид. Многокомпонентная хирургическая нить, изготовленная по описанному примеру, содержит нерассасывающийся сердечник, полностью изолированный от контакта с окружающими тканями и биологическими жидкостями в период формирования рубца. Фитильность нити составляет 0 мм/сутки.

Таким образом, представленное изобретение позволяет изготовить многокомпонентную хирургическую нить с рассасывающейся оплеткой, нерассасывающийся компонент которой полностью изолирован от контакта с окружающими тканями и биологическими жидкостями в период формирования рубца, что обеспечивает минимальную тканевую реакцию наравне с рассасывающимися хирургическими нитями. Кроме того по сравнению с известными изобретениями позволяет изготовить антибактериальную многокомпонентную хирургическую нить и нить с отсутствием фитильного эффекта в течение 24 часов, которые могут быть использованы в гнойных ранах.

Изобретение относится к медицинской технике, а именно к хирургической нити, состоящей из нерассасывающегося сердечника, оплетки из многофиламентных нитей и рассасывающегося покрытия. Оплетка изготовлена из рассасывающихся многофиламентных нитей. Покрытие нанесено на сердечник и/или оплетку таким образом, что сердечник изолирован от контакта с окружающими тканями и биологическими жидкостями в период формирования рубца. Техническим результатом является многокомпонентная хирургическая нить, в которой нерассасывающийся сердечник полностью изолирован от контакта с окружающими тканями и биологическими жидкостями в период формирования рубца рассасывающимся покрытием и рассасывающейся оплеткой, уменьшающей долю нерассасывающегося компонента в нити и защищающей покрытие от механических повреждений. 4 з.п. ф-лы.

1. Хирургическая нить, состоящая из нерассасывающегося сердечника, оплетки из многофиламентных нитей и рассасывающегося покрытия, отличающаяся тем, что оплетка изготовлена из рассасывающихся многофиламентных нитей, при этом покрытие нанесено на сердечник и/или оплетку таким образом, что сердечник изолирован от контакта с окружающими тканями и биологическими жидкостями в период формирования рубца.

2. Хирургическая нить по п. 1, в которой покрытие содержит функциональные добавки.

3. Хирургическая нить по п. 2, в которой в качестве функциональной добавки использован стеарат кальция.

4. Хирургическая нить по п. 2, в которой в качестве функциональной добавки использован антибактериальный агент.

5. Хирургическая нить по п. 2, в которой в качестве функциональных добавок использован стеарат кальция и антибактериальный агент.