УПРАВЛЕНИЕ АБЛЯЦИЕЙ ПРИ НЕОБРАТИМОЙ ЭЛЕКТРОПОРАЦИИ С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ ФОКАЛЬНОГО КАТЕТЕРА, ИМЕЮЩЕГО ДАТЧИКИ УСИЛИЯ КОНТАКТА И ТЕМПЕРАТУРЫ Российский патент 2022 года по МПК A61B18/14 A61B18/12 

Область применения изобретения

Настоящее изобретение относится по существу к процедурам необратимой электропорации (IRE), и в частности к способам и системам для улучшения управления IRE-импульсами, приложенными к ткани.

Предпосылки создания изобретения

В данной области техники известны различные технологии для управления процедурами необратимой электропорации (IRE).

Например, в заявке на европейский патент 3459480 описан аппарат для локализации электрического поля при электропорации ткани. Аппарат включает в себя импульсный источник электропитания постоянного тока (DC), а также по меньшей мере один наконечник катетера и электродный узел, предназначенные для эндокардиального размещения так, что электроды, расположенные в отдельных эндокардиальных местоположениях, обеспечивают формирование электрического поля между электродами для осуществления электропорации ткани в электрическом поле.

В публикации заявки на патент США 2018/0214202 описаны способы, системы и устройства для повышения эффективности и действенности подачи энергии и картирования ткани. Одна система включает в себя элемент обработки, имеющий множество электродов, и генератор энергии, который выполнен с возможностью подачи импульсов электрической энергии к электродам в соответствии с различными схемами.

Изложение сущности изобретения

В варианте осуществления настоящего изобретения, который описан в настоящем документе, обеспечен катетер, включающий в себя вводимую трубку, первый и второй электроды и датчик усилия контакта. Вводимая трубка выполнена с возможностью введения катетера в тело пациента. Первый и второй электроды присоединены к дистальному концу катетера на предварительно заданном расстоянии друг от друга и выполнены с возможностью: (i) приема одного или более импульсов необратимой электропорации (IRE) посредством вводимой трубки и (ii) приложения IRE-импульсов к ткани тела пациента между первым и вторым электродами. Датчик усилия контакта расположен между первым и вторым электродами и выполнен с возможностью продуцирования электрического сигнала, указывающего усилие контакта, приложенное между дистальным концом и тканью.

В некоторых вариантах осуществления катетер включает в себя процессор, который выполнен с возможностью управления приложением одного или более IRE-импульсов к первому и второму электродам на основании электрического сигнала, принятого от датчика усилия контакта. В других вариантах осуществления катетер включает в себя по меньшей мере датчик температуры, который присоединен к дистальному концу и выполнен с возможностью продуцирования сигнала температуры, указывающего измеренную температуру по меньшей мере одного из дистального конца и ткани. В других вариантах осуществления датчик температуры включает в себя термопару.

В варианте осуществления процессор выполнен с возможностью: (i) хранения порогового значения температуры и (ii) управления подачей одного или более IRE-импульсов на первый и второй электроды на основании сравнения измеренной температуры и порогового значения температуры. В другом варианте осуществления катетер включает в себя фокальный катетер. В еще одном варианте осуществления первый и второй электроды присоединены вдоль оси катетера.

В соответствии с вариантом осуществления настоящего изобретения дополнительно предложен способ создания катетера, причем способ включает в себя присоединение первого и второго электродов к дистальному концу катетера на предварительно заданном расстоянии друг от друга для приема одного или более импульсов необратимой электропорации (IRE) и приложение IRE-импульсов к ткани тела пациента между первым и вторым электродами. Датчик усилия контакта для продуцирования электрического сигнала, указывающего усилие контакта, приложенное между дистальным концом и тканью, расположен между первым и вторым электродами.

В некоторых вариантах осуществления способ включает соединение с катетером: (i) генератора импульсов IRE (IPG) для подачи одного или более IRE-импульсов и (ii) процессора для управления одним или более IRE-импульсами, подаваемыми IPG на первый и второй электроды, на основании электрического сигнала, принятого от датчика усилия контакта.

В соответствии с вариантом осуществления настоящего изобретения дополнительно предложен способ, включающий введение катетера в тело пациента, причем первый и второй электроды, установленные на дистальном конце катетера, совмещены с тканью тела пациента на предварительно заданном расстоянии друг от друга. Принимают электрический сигнал, указывающий усилие контакта, приложенное между дистальным концом и тканью. К ткани между первым и вторым электродами прикладывают один или более импульсов необратимой электропорации (IRE).

В некоторых вариантах осуществления приложение одного или более IRE-импульсов включает управление приложением одного или более IRE-импульсов к первому и второму электродам на основании принятого электрического сигнала. В некоторых вариантах осуществления способ включает: (i) хранение порогового значения температуры, (ii) прием сигнала температуры, указывающего измеренную температуру по меньшей мере одного из дистального конца и ткани, и (iii) управление подачей одного или более IRE-импульсов на первый и второй электроды на основании: (a) принятого электрического сигнала и (b) сравнения измеренной температуры с пороговым значением температуры. В других вариантах осуществления приложение одного или более IRE-импульсов включает приложение одного или более IRE-импульсов вдоль оси катетера.

Краткое описание графических материалов

Настоящее изобретение станет более понятным из следующего подробного описания вариантов осуществления, представленных вместе со следующими графическими материалами.

На Фиг. 1 представлена схематическая наглядная иллюстрация системы отслеживания положения и система абляции для необратимой электропорации в соответствии с примером осуществления настоящего изобретения.

На Фиг. 2 представлена блок-схема, на которой схематически показан способ изготовления фокального IRE-катетера, имеющего датчики усилия контакта и температуры, в соответствии с примером осуществления настоящего изобретения.

На Фиг. 3 представлена блок-схема, на которой схематически показан способ управления одним или более IRE-импульсами, приложенными к ткани, на основании сигналов, указывающих усилие контакта и температуру, измеренные во время процедуры IRE-абляции, в соответствии с примером осуществления настоящего изобретения.

Подробное описание вариантов осуществления

Общее описание

Необратимую электропорацию (IRE) можно использовать, например, для лечения аритмии путем абляции клеток ткани с помощью приложенных импульсов высокого напряжения. Разрушение клеток происходит, когда трансмембранный потенциал превышает пороговое значение, что приводит к гибели клеток и образованию очага повреждения. В процедурах абляции на основании IRE высоковольтные биполярные электрические импульсы прикладывают, например, к паре электродов, находящихся в контакте с тканью, подлежащей абляции, так, чтобы формировать очаг повреждения между электродами и таким образом лечить аритмию сердца пациента.

В вариантах осуществления настоящего изобретения, которые описаны ниже в настоящем документе, предложены улучшенные технологии для управления IRE-абляцией путем управления одним или более IRE-импульсами, приложенными к ткани, также называемой в настоящем документе целевой тканью, на участке IRE-абляции.

В некоторых случаях для выполнения процедуры абляции может потребоваться фокальный катетер. В принципе, при однополярной радиочастотной (РЧ) абляции фокальный катетер может содержать (i) устройство измерения усилия контакта для оценивания усилия контакта, приложенного между катетером и целевой тканью, (ii) большой дистальный электрод для абляции целевой ткани и (iii) один или более кольцевых электродов для диагностических измерений. Однако данную конфигурацию нельзя использовать для приложения высоковольтных биполярных IRE-импульсов, например, из-за следующего: (a) крайняя близость между электродами препятствует приложению таких биполярных импульсов высокого напряжения, и (b) по меньшей мере один из электродов может быть перегрет в ответ на приложение биполярных импульсов высокого напряжения.

В некоторых вариантах осуществления система, выполненная с возможностью проведения контролируемой IRE-абляции, содержит катетер, такой как, без ограничений, фокальный катетер, имеющий вводимую трубку, которая выполнена с возможностью введения катетера в участок абляции в сердце пациента. Катетер может содержать пару одинаковых электродов, также называемых в настоящем документе первым и вторым электродами, которые по существу шире вышеупомянутых кольцевых электродов.

В некоторых вариантах осуществления первый и второй электроды присоединены к дистальному концу катетера на предварительно заданном расстоянии друг от друга и выполнены с возможностью: (i) приема одного или более IRE-импульсов, сформированных генератором импульсов IRE (IPG), например, посредством вводимой трубки, и (ii) приложения IRE-импульсов к ткани на участке абляции между первым и вторым электродами.

В некоторых вариантах осуществления катетер содержит датчик усилия контакта, который расположен между первым и вторым электродами и выполнен с возможностью продуцирования электрического сигнала, указывающего усилие контакта, приложенное между дистальным концом и тканью.

В некоторых вариантах осуществления катетер содержит один или более датчиков температуры, которые присоединены к дистальному концу в одном или более соответствующих положениях. Каждый датчик температуры выполнен с возможностью продуцирования сигнала температуры, указывающего измеренную температуру по меньшей мере одного из дистального конца и ткани.

В некоторых вариантах осуществления в ходе процедуры IRE-абляции врач вводит дистальный конец в участок абляции и приводит первый и второй электроды в контакт с целевой тканью. В некоторых вариантах осуществления во время IRE-абляции процессор системы выполнен с возможностью приема сигналов, указывающих усилие контакта, приложенное между дистальным концом и целевой тканью, и измеренную температуру. Процессор выполнен с возможностью содействия врачу в управлении IRE-абляцией на основании принятых сигналов путем управления усилием контакта, приложенным между дистальным концом и тканью, и параметрами одного или более импульсов, приложенных к ткани. Например, (i) перед приложением одного или более IRE-импульсов процессор может уведомлять врача в случае, если контакт между дистальным концом и тканью выходит за пределы установленного диапазона усилия контакта в ходе IRE-процедуры, (ii) во время и после приложения одного или более IRE-импульсов процессор может проверять, находится ли температура, измеренная датчиками температуры, в пределах установленного диапазона температур IRE-процедуры.

В некоторых вариантах осуществления процессор может сохранять пороговое значение температуры и сравнивать измеренную температуру с пороговым значением температуры так, что в случае превышения измеренной температурой порогового значения температуры процессор может уведомлять врача или может автономно управлять IPG для прекращения приложения IRE-импульсов к ткани.

Благодаря описанным технологиям улучшается контроль за IRE-абляцией, и таким образом повышается безопасность пациента и уменьшается продолжительность процедур IRE-абляции.

Описание системы

На Фиг. 1 представлена схематическая наглядная иллюстрация катетера 21 на основании отслеживания положения и система 20 абляции для необратимой электропорации (IRE) в соответствии с примером осуществления настоящего изобретения. В некоторых вариантах осуществления катетер 21 содержит абляционный IRE-катетер фокального типа, но в других вариантах осуществления технологии, описанные в настоящем документе, можно применять с учетом необходимых изменений для получения любого другого приемлемого типа абляционного IRE-катетера и для приложения одного или более IRE-импульсов с использованием других приемлемых типов катетеров для IRE-абляции.

В некоторых вариантах осуществления система 20 содержит секцию 40 наконечника, выполненную с возможностью отклонения или неотклонения и установленную на дистальном конце 22a вала 22 катетера 21, причем секция 40 наконечника содержит множество электродов 50, как показано на вставке 25.

В варианте осуществления, описанном в настоящем документе, электроды 50 предназначены для IRE-абляции ткани левого предсердия сердца 26, такой как IRE-абляция устья 51 легочной вены в сердце 26. Электроды 50 можно дополнительно применять для регистрации внутрисердечных (ВС) сигналов электрокардиограммы (ЭКГ). Следует отметить, что технологии, описанные в настоящем документе, применимы с учетом необходимых изменений к другим отделам (например, предсердиям или желудочкам) сердца 26 и к другим органам пациента 28.

В некоторых вариантах осуществления проксимальный конец катетера 21 соединен с пультом 24 управления (также называемым в настоящем документе пультом 24), содержащим источник питания для абляции, в настоящем примере генератор 45 импульсов IRE (IPG), который выполнен с возможностью подачи пиковой мощности в диапазоне десятков кВт. Пульт 24 содержит переключательный блок 46, который выполнен с возможностью переключения мощности, подаваемой IPG 45 на одну или более выбранных пар электродов 50. Последовательный протокол IRE-абляции может храниться в запоминающем устройстве 48 пульта 24.

В некоторых вариантах осуществления врач 30 вводит дистальный конец 22a вала 22, например, с помощью вводимой трубки вала 22, предназначенной для введения катетера 21 через оболочку 23 в сердце 26 пациента 28, лежащего на столе 29. Врач 30 направляет дистальный конец 22a вала 22 к целевому местоположению в сердце 26 путем манипулирования валом 22 с помощью манипулятора 32 возле проксимального конца катетера 21 и/или отклонения от оболочки 23. Во время введения дистального конца 22a оболочка 23 удерживает секцию 40 наконечника в выпрямленной конфигурации. За счет выпрямленной конфигурации секции 40 наконечника оболочка 23 также позволяет свести к минимуму травмы сосудов, когда врач 30 перемещает катетер 21 через сосудистую систему пациента 28 к целевому местоположению, такому как участок абляции в сердце 26.

Как только дистальный конец 22a вала 22 достигнет участка абляции, врач 30 оттягивает оболочку 23 и в случае отклоняемой секции наконечника отклоняет секцию 40 наконечника и дополнительно вводит электроды 50, расположенные над секцией 40 наконечника, в контакт с устьем 51 на участке абляции посредством воздействия на вал 22.

В некоторых вариантах осуществления электроды 50 соединяют проводниками, проходящими через вышеупомянутую вводимую трубку вала 22, с процессором 41, который выполнен с возможностью управления переключательным блоком 46 интерфейсных схем 44 в пульте 24.

Далее рассматривается вставка 25. В некоторых вариантах осуществления дистальный конец 22a содержит датчик 39 положения системы отслеживания положения, который присоединен к дистальному концу 22a, например, на секции 40 наконечника. В настоящем примере датчик 39 положения содержит магнитный датчик положения, но в других вариантах осуществления можно использовать любой другой приемлемый тип датчика положения (например, отличный от магнитного). При направлении дистального конца 22a в сердце 26 процессор 41 пульта 24 принимает сигналы от магнитного датчика 39 положения в ответ на магнитные поля от внешних генераторов 36 поля, например, для определения положения секции 40 наконечника в сердце 26 и необязательно отображения отслеживаемого положения, наложенного на изображение сердца 26 на дисплее 27 пульта 24.

Далее снова рассматривается общий вид, показанный на Фиг. 1. В некоторых вариантах осуществления генераторы 36 магнитного поля размещают в известных положениях вне тела пациента 28, например, под столом 29. Пульт 24 управления также содержит схему 34 запуска, выполненную с возможностью приведения в движение генераторов 36 магнитного поля.

Способ определения положения с использованием внешних магнитных полей реализован в различных медицинских устройствах, например в системе CARTO^TM производства компании Biosense-Webster Inc. (г. Ирвайн, штат Калифорния), и подробно описан в патентах США № 5,391,199, 6,690,963, 6,484,118, 6,239,724, 6,618,612 и 6,332,089, в опубликованном патенте PCT WO 96/05768 и в опубликованных заявках на патент США № 2002/0065455 A1, 2003/0120150 A1 и 2004/0068178 A1, описания которых полностью включены в настоящий документ посредством ссылки.

Как правило, процессор 41 пульта 24 представляет собой процессор общего назначения от компьютера общего назначения с приемлемым пользовательским интерфейсом и интерфейсными цепями 44 для приема сигналов от катетера 21, а также для приложения энергии абляции посредством катетера 21 в левом предсердии сердца 26 и для управления другими компонентами системы 20. Процессор 41, как правило, содержит программное обеспечение в запоминающем устройстве 48 системы 20, которое запрограммировано для выполнения функций, описанных в настоящем документе. Программное обеспечение может быть загружено на компьютер в электронном виде, например, передано по сети, или в альтернативном или дополнительном варианте осуществления может быть обеспечено и/или сохранено на нетранзиторном материальном носителе, таком как магнитное, оптическое или электронное запоминающее устройство.

Отслеживание импульсов необратимой электропорации, приложенных к ткани, и управление ими

Необратимую электропорацию (IRE), также называемую абляцией импульсным полем (PFA), можно использовать в качестве минимально инвазивного терапевтического способа воздействия для формирования повреждения (например, уничтожения клеток ткани) на участке абляции путем приложения высоковольтных импульсов к ткани. В настоящем примере IRE-импульсы можно использовать для уничтожения клеток миокардиальной ткани, чтобы лечить сердечную аритмию в сердце 26. Разрушение клеток происходит, когда трансмембранный потенциал превышает пороговое значение, что приводит к гибели клеток и, таким образом, к развитию повреждения ткани. Следовательно, особый интерес представляет применение биполярных электрических импульсов высокого напряжения, например, с использованием пары электродов 50, контактирующих с тканью на участке абляции, для генерирования сильных электрических полей (например, выше определенного порога) для уничтожения клеток ткани, расположенных между электродами.

В контексте данного описания «биполярный» импульс напряжения означает импульс напряжения, приложенный между двумя электродами 50 катетера 21 (противопоставляя, например, однополярным импульсам, которые прикладывают, например, во время радиочастотной абляции при помощи катетерного электрода относительно какого-либо общего заземленного электрода, не размещенного на катетере).

Для выполнения IRE-абляции в относительно большой области ткани сердца 26, такой как окружность устья легочной вены (ЛВ) или любого другого приемлемого органа, необходимо применять множество пар электродов 50 катетера 21 или любого другого приемлемого типа IRE-катетера, имеющего множество электродов 50 в секции 40 наконечника. Для создания как можно более равномерного генерируемого электрического поля в большой области ткани лучше всего выбирать пары электродов 50 с перекрывающимися полями или по меньшей мере полями, смежными друг с другом. Однако существует компонент джоулевой теплоты, который возникает с генерируемыми полями IRE, и это нагревание может повреждать электроды, когда множество пар электродов 50 постоянно используют для подведения последовательности IRE-импульсов.

В варианте осуществления система 20 содержит поверхностные электроды 38, показанные в примере на Фиг. 1, прикрепленные проводами, проходящими по кабелю 37, к груди и плечу пациента 28. В некоторых вариантах осуществления поверхностные электроды 38 выполнены с возможностью восприятия сигналов ЭКГ c поверхности тела (BS) в ответ на удары сердца 26. Получение сигналов ЭКГ c BS можно проводить с использованием проводящих площадок, прикрепленных к поверхности тела, или любой другой приемлемой технологии. Как показано на Фиг. 1, поверхностные электроды 38 прикреплены к груди и плечу пациента 28, однако дополнительные поверхностные электроды 38 можно прикреплять к другим органам пациента 28, таким как конечности.

В некоторых вариантах осуществления электроды 50 выполнены с возможностью восприятия внутрисердечных (ВС) сигналов ЭКГ, а (например, в то же время) поверхностные электроды 38 воспринимают сигналы ЭКГ с BS. В других вариантах осуществления восприятия ВС-сигналов ЭКГ может быть достаточно для выполнения IRE-абляции, так что поверхностные электроды 38 можно применять для других вариантов использования.

В некоторых вариантах осуществления врач 30 может связывать по меньшей мере пару электродов 50 с тканью, также называемой в настоящем документе целевой тканью, на участке абляции в сердце 26. Целевая ткань предназначена для абляции путем приложения одного или более IRE-импульсов посредством электродов 50. Следует отметить, что IRE-импульсы могут быть приложены к целевой ткани множество раз, например на различных стадиях процедуры IRE-абляции.

Далее повторно рассматривается вставка 60. В некоторых вариантах осуществления секция 40 наконечника, установленная на дистальном конце 22a катетера 21, содержит пару из первого и второго электродов 50, называемых в настоящем документе электродами 50A и 50B соответственно. Электроды 50A и 50B присоединены к секции 40 наконечника дистального конца 22a на предварительно заданном расстоянии друг от друга.

В некоторых вариантах осуществления электроды 50A и 50B аналогичны друг другу и относительно широки, например шире примерно 1 мм в направлении вдоль оси 62 секции 40 наконечника катетера 21. В настоящем примере электроды 50A и 50B расположены вдоль оси 62, которая представляет собой продольную ось катетера 21. В других вариантах осуществления электроды 50A и 50B могут быть расположены относительно друг друга в любых приемлемых положениях на дистальном конце 22a и могут иметь любое приемлемое предварительно заданное расстояние между ними. Например, по меньшей мере один из электродов 50A и 50B может быть расположен на краю секции 40 наконечника.

В контексте настоящего описания и в формуле изобретения термин «около» или «приблизительно» в отношении любых числовых значений или диапазонов указывает на приемлемый допуск на размер, за счет чего деталь, или компоненты в сборе, или физические параметры, такие как скорость и время, выполняют функцию, предусмотренную для них в настоящем документе. Более конкретно, термин «около» или «приблизительно» может означать диапазон значений ±20% от представленного значения, например фраза «около 90%» может означать диапазон значений от 71% до 99%.

В некоторых вариантах осуществления секция 40 наконечника дистального конца 22a содержит датчик 66 усилия контакта, который расположен между первым и вторым электродами, в настоящем примере первым и вторым электродами 50A и 50B соответственно. Датчик 66 усилия контакта выполнен с возможностью продуцирования электрического сигнала, указывающего усилие контакта, приложенное между секцией 40 наконечника дистального конца 22a и вышеупомянутой тканью на участке абляции сердца 26.

В других вариантах осуществления один или более датчиков 66 усилия контакта могут быть присоединены к секции 40 наконечника дистального конца 22a в дополнение к датчику 66 усилия контакта, показанному на вставке 60, или вместо него в любых других приемлемых местах.

В некоторых вариантах осуществления секция 40 наконечника дистального конца 22a содержит по меньшей мере датчик 64 температуры, который присоединен к дистальному концу 22a и выполнен с возможностью продуцирования сигнала температуры, указывающего измеренную температуру по меньшей мере одного из дистального конца 22a и ткани, подвергаемой абляции в целевом местоположении. В некоторых вариантах осуществления секция 40 наконечника может содержать множество датчиков 64 температуры, расположенных в соответствующем множестве положений дистального конца 22a. Например, в дополнение к датчику 64 температуры, показанному на вставке 60 для измерения температуры вышеупомянутой ткани, секция 40 наконечника может содержать два дополнительных датчика 64 температуры, присоединенных к дистальному концу 22a в непосредственной близости от электродов 50A и 50B так, чтобы измерять температуру обоих электродов 50A и 50B.

В некоторых вариантах осуществления датчик 66 температуры может содержать термопару (TC), но в других вариантах осуществления по меньшей мере один датчик 66 температуры может содержать датчик температуры и другого приемлемого типа.

Далее снова рассматривается общий вид, показанный на Фиг. 1. В некоторых вариантах осуществления процессор 41 выполнен с возможностью приема вышеупомянутого электрического сигнала от датчика 66 усилия контакта. Процессор 41 выполнен с возможностью управления генератором IPG 45 для подачи одного или более IRE-импульсов на электроды 50A и 50B на основании этого электрического сигнала. В контексте настоящего описания и в формуле изобретения процессор 41 выполнен с возможностью управления одним или более параметрами IRE-импульсов, приложенных к ткани, на основании принятого электрического сигнала. Например, на основании измеренного усилия контакта, приложенного во время IRE-абляции, между дистальным концом 22a и тканью, процессор 41 может управлять энергией, и/или амплитудой, и/или частотой приложенных IRE-импульсов. Более того, процессор 41 выполнен с возможностью отображения сообщения или отображаемой информации любого другого типа, указывающих зарегистрированное усилие контакта, например, на дисплее 27 так, что врач 30 может регулировать приложенное усилие контакта, например, путем небольшого вталкивания или отведения дистального конца 22a относительно ткани на участке абляции.

В некоторых вариантах осуществления процессор 41 выполнен с возможностью хранения по меньшей мере порогового значения температуры и управления подачей одного или более IRE-импульсов, например на электроды 50A и 50B, на основании сравнения температуры, измеренной датчиком 66 температуры, с пороговым значением температуры.

Данная конкретная конфигурация системы 20 показана в качестве примера, чтобы проиллюстрировать определенные проблемы, решаемые в вариантах осуществления настоящего изобретения, и продемонстрировать применение этих вариантов осуществления для повышения эффективности такой системы IRE-абляции. Однако варианты осуществления настоящего изобретения никоим образом не ограничены этим конкретным видом примера системы и принципы, описанные в настоящем документе, можно аналогичным образом применять к другим видам систем абляции.

На Фиг. 2 представлена блок-схема, на которой схематично показан способ создания фокального IRE-катетера, имеющего датчик 66 усилия контакта и датчик 64 температуры, в соответствии с вариантом осуществления настоящего изобретения. Способ начинается со стадии 100 присоединения электродов с присоединением электродов 50A и 50B к дистальному концу 22a IRE-катетера, такого как катетер 21. В некоторых вариантах осуществления электроды 50A и 50B устанавливают на предварительно заданном расстоянии друг от друга, и они предназначены для приложения IRE-импульсов к целевой ткани на участке абляции сердца 26 или к ткани любого другого органа в теле пациента 28.

На стадии 102 размещения датчика усилия контакта датчик 66 усилия контакта размещают и монтируют на секции 40 наконечника дистального конца 22a между электродами 50A и 50B. Как показано на вставке 60 на Фиг. 1 выше, датчик 66 усилия контакта предназначен для измерения усилия контакта, приложенного между дистальным концом 22a и целевой тканью сердца 26, и продуцирования электрического сигнала, указывающего зарегистрированное усилие контакта.

На стадии 106 присоединения датчиков температуры один или более датчиков 64 температуры присоединяют к секции 40 наконечника дистального конца 22a на предварительно заданных положениях так, чтобы измерять температуру и продуцировать сигнал температуры, указывающий измеренную температуру, как показано на Фиг. 1 выше.

На стадии 108 присоединения процессора, которая завершает способ, дистальный конец 22a присоединяют к процессору 41 пульта 24 посредством катетера 21. В некоторых вариантах осуществления на стадии 108 процессор 41 электрически подключают к нескольким компонентам катетера 21, таким как, без ограничений: датчик 66 усилия контакта, один или более датчиков 64 температуры и датчик 39 положения.

На Фиг. 3 представлена блок-схема, на которой схематически показан способ управления одним или более IRE-импульсами, приложенными к целевой ткани сердца 26, на основании сигналов, указывающих усилие контакта и температуру, измеренные во время процедуры IRE-абляции, в соответствии с вариантом осуществления настоящего изобретения.

Способ начинается со стадии 200 введения IRE-катетера с введением секции 40 наконечника, размещенной на дистальном конце 22a катетера 21, в участок абляции в сердце 26 и приведением пары электродов 50A и 50B в контакт с целевой тканью. Как показано на Фиг. 1 выше, секция 40 наконечника содержит по меньшей мере электроды 50A и 50B, выполненные с возможностью приема IRE-импульсов от IPG 45 и приложения IRE-импульсов к целевой ткани сердца 26. В некоторых вариантах осуществления секция 40 наконечника дополнительно содержит один или более датчиков 66 усилия контакта и один или более датчиков 64 температуры, таких как термопары или любые другие приемлемые типы одного или более термочувствительных устройств.

На стадии 202 приема сигнала усилия контакта процессор 41 принимает электрический сигнал, указывающий усилие контакта, приложенное между дистальным концом 22a и целевой тканью сердца 26. Если измеренное значение усилия контакта выходит за пределы установленного уровня (например, от примерно 5 грамм-силы (grf) до 25 грамм-силы), процессор 41 может отображать сообщение врачу, например, на дисплее 27, для регулирования усилия контакта, приложенного между дистальным концом 22a, имеющим электроды 50A и 50B, и целевой тканью. В других вариантах осуществления в случае, если измеренное усилие контакта выходит за пределы установленного уровня усилия контакта, процессор может предотвращать приложение врачом IRE-импульсов к ткани.

На стадии 204 приложения IRE-импульса после проверки, что приложенное усилие контакта находится в пределах установленного уровня для IRE-процедуры, процессор 41 управляет IPG 45 для продуцирования одного или более IRE-импульсов. Как описано на Фиг. 1 выше, электроды 50A и 50B выполнены с возможностью приема одного или более IRE-импульсов от IPG 45 и приложения между электродами 50A и 50B одного или более биполярных IRE-импульсов к целевой ткани. В некоторых вариантах осуществления процессор 41 выполнен с возможностью приема одного или более сигналов температуры, указывающих температуру, измеренную датчиками 64 температуры во время процедуры IRE-абляции, от одного или более датчиков 64 температуры. Измеренная температура может представлять собой температуру ткани, температуру электродов и температуру любого другого компонента катетера 21.

На первой стадии 206 принятия решения врач 30 проверяет, завершена ли IRE-абляция. Если да, способ переходит к стадии 212 отведения катетера, на которой врач выводит дистальный конец 22a катетера 21 из сердца 26, и IRE-процедура завершается.

Если IRE-абляция не была завершена, на второй стадии 208 принятия решения процессор 41 сравнивает температуру, измеренную на стадии 204, с пороговым значением температуры, которое хранится в процессоре 41, как описано выше на Фиг. 1. На основании сравнения процессор 41 проверяет, превышает ли измеренная температура пороговое значение температуры. Если измеренная температура превышает пороговое значение температуры, способ переходит к стадии 210 регулирования уровня импульсов, на которой процессор 41 и/или врач 30 могут регулировать количество IRE-импульсов, прикладываемых к ткани, или уменьшать число импульсов в серии, или уменьшать температуру в месте измерения. Например, температуру можно снижать, делая паузу на дополнительные несколько миллисекунд между сериями и/или применяя орошение (не показано) для охлаждения ткани, подвергнутой абляции, и/или электродов 50A и 50B.

Следует отметить, что на основании описанных технологий регулирование температуры можно выполнять без изменения напряжения IRE-импульса. В отличие от IRE-процедуры при приложении однополярной РЧ-мощности управление, как правило, выполняют путем изменения амплитуды сигнала. Однако в настоящем изобретении снижение амплитуды при IRE-абляции нежелательно, поскольку напряжение является ключевым фактором для получения эффекта абляции.

В некоторых вариантах осуществления общую энергию, подаваемую к ткани, можно уменьшать путем изменения числа импульсов, и/или увеличения временного интервала между наборами IRE-импульсов (также называемых в настоящем документе сериями), и/или управления числом IRE-импульсов, подаваемых к ткани. При использовании одной из этих технологий управления мощностью или любой приемлемой их комбинации можно предотвращать нагрев электрода и/или ткани даже без применения орошения.

В случае если на стадии 208 измеренная температура ниже порогового значения температуры, способ возвращается назад к стадии 202 для запуска нового набора измерений усилия контакта и температуры и для приложения дополнительных одного или более IRE-импульсов к целевой ткани до тех пор, пока IRE-абляция не будет завершена.

Хотя варианты осуществления, описанные в настоящем документе, главным образом касаются IRE-абляции сердечной ткани, способы и системы, описанные в настоящем документе, также можно использовать в других применениях, например при абляции других органов человека или других млекопитающих, а также при лечении рака легкого и рака печени.

Таким образом, следует понимать, что описанные выше варианты осуществления приведены лишь в качестве примера и что настоящее изобретение не ограничено конкретно тем, что изображено и описано выше в настоящем документе. Напротив, объем настоящего изобретения включает в себя как комбинации, так и подкомбинации различных вышеописанных признаков, а также их варианты и модификации, которые будут очевидны специалистам в данной области после ознакомления с приведенным выше описанием и которые не были описаны на предшествующем уровне техники. Документы, включенные в настоящую заявку на патент путем ссылки, следует считать неотъемлемой частью заявки, за исключением того, что, если определение терминов в этих включенных документах противоречит определениям, сделанным явным или неявным образом в настоящем описании, следует учитывать только определения настоящего описания.

Изобретение относится к области медицины, по существу к процедурам необратимой электропорации (IRE), и в частности к способам и катетеру для улучшения управления IRE-импульсами, приложенными к ткани. Абляционный IRE-катетер содержит вводимую трубку, первый и второй электроды и датчик усилия контакта. Вводимая трубка выполнена с возможностью введения катетера в тело пациента. Первый и второй электроды присоединены к дистальному концу катетера на предварительно заданном расстоянии друг от друга и выполнены с возможностью: (i) приема посредством вводимой трубки одного или более импульсов необратимой электропорации (IRE) и (ii) приложения IRE-импульсов к ткани тела пациента между первым и вторым электродами. Датчик усилия контакта расположен между первым и вторым электродами и выполнен с возможностью продуцирования электрического сигнала, указывающего усилие контакта, приложенное между дистальным концом и тканью. Способ создания фокального IRE-катетера включает присоединение первого и второго электродов к дистальному концу катетера на предварительно заданном расстоянии друг от друга для приема одного или более импульсов необратимой электропорации (IRE) и приложение IRE-импульсов к ткани тела пациента между первым и вторым электродами; и размещение датчика усилия контакта между первым и вторым электродами для продуцирования электрического сигнала, указывающего усилие контакта, приложенное между дистальным концом и тканью. Способ управления IRE-импульсами, приложенными к целевой ткани сердца включает введение катетера в тело пациента; совмещение первого и второго электродов, которые установлены на дистальном конце катетера на предварительно заданном расстоянии друг от друга, с тканью тела пациента; прием электрического сигнала, указывающего усилие контакта, приложенное между дистальным концом и тканью; и приложение одного или более импульсов необратимой электропорации (IRE) к ткани между первым и вторым электродами. В вариантах осуществления настоящего изобретения, которые описаны выше, предложены улучшенные технологии для управления IRE-абляцией путем управления одним или более IRE-импульсами, приложенными к целевой ткани сердца. 3 н. и 15 з.п. ф-лы, 3 ил.

1. Абляционный IRE-катетер, содержащий:

вводимую трубку, которая выполнена с возможностью введения катетера в тело пациента;

первый и второй электроды, присоединенные к дистальному концу катетера на предварительно заданном расстоянии друг от друга и выполненные с возможностью: (i) приема посредством вводимой трубки одного или более импульсов необратимой электропорации (IRE) и (ii) приложения IRE-импульсов к ткани тела пациента между первым и вторым электродами; и

датчик усилия контакта, который расположен между первым и вторым электродами и выполнен с возможностью продуцирования электрического сигнала, указывающего усилие контакта, приложенное между дистальным концом и тканью.

2. Катетер по п. 1, и содержащий процессор, который выполнен с возможностью управления подачей одного или более IRE-импульсов на первый и второй электроды на основании электрического сигнала, принятого от датчика усилия контакта.

3. Катетер по п. 2, и содержащий по меньшей мере датчик температуры, который присоединен к дистальному концу и выполнен с возможностью продуцирования сигнала температуры, указывающего измеренную температуру по меньшей мере одного из дистального конца и ткани.

4. Катетер по п. 3, в котором датчик температуры содержит термопару.

5. Катетер по п. 3, в котором процессор выполнен с возможностью: (i) хранения порогового значения температуры и (ii) управления подачей одного или более IRE-импульсов на первый и второй электроды на основании сравнения измеренной температуры и порогового значения температуры.

6. Катетер по п. 1, представляющий собой фокальный катетер.

7. Катетер по п. 1, в котором первый и второй электроды присоединены вдоль оси катетера.

8. Способ создания фокального IRE-катетера, включающий:

присоединение первого и второго электродов к дистальному концу катетера на предварительно заданном расстоянии друг от друга для приема одного или более импульсов необратимой электропорации (IRE) и приложение IRE-импульсов к ткани тела пациента между первым и вторым электродами; и

размещение датчика усилия контакта между первым и вторым электродами для продуцирования электрического сигнала, указывающего усилие контакта, приложенное между дистальным концом и тканью.

9. Способ по п. 8, и включающий соединение с катетером: (i) генератора импульсов IRE (IPG) для подачи одного или более IRE-импульсов и (ii) процессора для управления одним или более IRE-импульсами, подаваемыми IPG на первый и второй электроды, на основании электрического сигнала, принятого от датчика усилия контакта.

10. Способ по п. 9, и включающий присоединение по меньшей мере датчика температуры к дистальному концу для продуцирования сигнала температуры, указывающего измеренную температуру по меньшей мере одного из дистального конца и ткани.

11. Способ по п. 9, в котором присоединение датчика температуры предусматривает присоединение термопары.

12. Способ по п. 8, в котором катетер представляет собой фокальный катетер.

13. Способ по п. 8, в котором присоединение первого и второго электродов предусматривает присоединение первого и второго электродов вдоль оси катетера.

14. Способ управления IRE-импульсами, приложенными к целевой ткани сердца, включающий:

введение катетера в тело пациента;

совмещение первого и второго электродов, которые установлены на дистальном конце катетера на предварительно заданном расстоянии друг от друга, с тканью тела пациента;

прием электрического сигнала, указывающего усилие контакта, приложенное между дистальным концом и тканью; и

приложение одного или более импульсов необратимой электропорации (IRE) к ткани между первым и вторым электродами.

15. Способ по п. 14, в котором приложение одного или более IRE-импульсов включает управление подачей одного или более IRE-импульсов на первый и второй электроды на основании принятого электрического сигнала.

16. Способ по п. 14, и включающий (i) хранение порогового значения температуры, (ii) прием сигнала температуры, указывающего измеренную температуру по меньшей мере одного из дистального конца и ткани, и (iii) управление подачей одного или более IRE-импульсов на первый и второй электроды на основании: (a) принятого электрического сигнала и (b) сравнения измеренной температуры с пороговым значением температуры.

17. Способ по п. 14, в котором введение катетера предусматривает введение фокального катетера.

18. Способ по п. 14, в котором приложение одного или более IRE-импульсов предусматривает приложение одного или более IRE-импульсов вдоль оси катетера.