ОЦЕНИВАНИЕ РАЗВИТИЯ АБЛЯЦИИ МЕТОДОМ НЕОБРАТИМОЙ ЭЛЕКТРОПОРАЦИИ НА ОСНОВАНИИ АМПЛИТУДЫ ИЗМЕРЕННЫХ БИОПОЛЯРНЫХ СИГНАЛОВ. Российский патент 2022 года по МПК A61B18/14 

Область применения изобретения

Настоящее изобретение относится по существу к процедурам абляции ткани, и в частности к способам и системам для оценивания параметров при процедурах абляции методом необратимой электропорации.

Предпосылки создания изобретения

В данной области известны различные технологии отслеживания развития абляции ткани с использованием данного электрода.

Например, в патенте США № 10,342,606 описана высокочастотная абляция ткани тела с использованием охлажденного высокочастотного электрода, соединенного с высокочастотным генератором, включая компьютерную графическую систему управления и автоматический контроллер для управления выходным сигналом генератора, и выполненные с возможностью отображения измеренного параметра, относящегося к процессу абляции, на графическом дисплее в режиме реального времени и визуального отслеживания изменения параметра выходного сигнала, управляемого контроллером во время процесса абляции.

Изложение сущности изобретения

В примере осуществления настоящего изобретения, описанном в настоящем документе, предложен способ, включающий связывание по меньшей мере пары электродов абляционного катетера с целевой тканью; на первой стадии процедуры абляции принимают первый биполярный сигнал, имеющий первую амплитуду, от пары электродов; на второй стадии процедуры абляции принимают второй биполярный сигнал, имеющий вторую амплитуду, от пары электродов; оценивают по меньшей мере параметр, указывающий на развитие процедуры абляции, на основании первой и второй амплитуд.

В некоторых примерах осуществления оценивание параметра включает отображение первой и второй амплитуд на одном и том же графике. В других примерах осуществления отображение первой и второй амплитуд включает отображение первого столбика, указывающего первую амплитуду, и второго столбика, указывающего вторую амплитуду, на одном и том же графике. В других примерах осуществления способ включает прием дополнительного первого биполярного сигнала, имеющего дополнительную первую амплитуду, и дополнительного второго биполярного сигнала, имеющего дополнительную вторую амплитуду, от дополнительной пары электродов абляционного катетера, и способ дополнительно включает отображение дополнительного первого столбика, указывающего дополнительную первую амплитуду, и дополнительного второго столбика, указывающего дополнительную вторую амплитуду, на одном и том же графике.

В одном примере осуществления пару электродов связывают с целевой тканью на первом участке, а дополнительную пару электродов связывают с целевой тканью на втором участке, отличном от первого участка, и способ включает приложение к целевой ткани: (i) первого импульса необратимой электропорации (IRE) на первом участке и (ii) второго IRE-импульса на втором участке на основании одного и того же графика. В другом примере осуществления приложение первого и второго IRE-импульсов предусматривает приложение первого IRE-импульса, который отличается от второго IRE-импульса. В еще одном примере осуществления отображение первой и второй амплитуд предусматривает отображение первого и второго столбиков, наложенных друг на друга.

В некоторых примерах осуществления прием на первой стадии предусматривает прием первого биполярного сигнала перед приложением импульса необратимой электропорации (IRE) к целевой ткани, а прием на второй стадии предусматривает прием второго биполярного сигнала после приложения IRE-импульса к целевой ткани. В других примерах осуществления способ включает проверку необходимости приложения дополнительного IRE импульса к целевой ткани на основании оцененного параметра, и если дополнительный IRE-импульс требуется, способ на третьей стадии процедуры абляции включает: (i) приложение дополнительного IRE-импульса к целевой ткани на основании оцененного параметра, (ii) прием третьего биполярного сигнала, имеющего третью амплитуду, от пары электродов и (iii) оценивание по меньшей мере параметра на основании первой и третьей амплитуд. В еще одних примерах осуществления оценивание параметра включает отображение по меньшей мере одного из: (i) первого численного различия между первой и второй амплитудами и (ii) второго численного различия между второй амплитудой и целевым пороговым значением.

В соответствии с примером осуществления настоящего изобретения дополнительно обеспечена система, включающая в себя процессор и дисплей. Процессор выполнен с возможностью приема: (a) первого биполярного сигнала, имеющего первую амплитуду, на первой стадии процедуры абляции и (b) второго биполярного сигнала, имеющего вторую амплитуду, на второй стадии процедуры абляции от по меньшей мере пары электродов абляционного катетера, связанных с целевой тканью, и процессор выполнен с возможностью оценивания по меньшей мере одного параметра, указывающего развитие процедуры абляции, на основании первой и второй амплитуд. Дисплей выполнен с возможностью отображения параметра.

Краткое описание графических материалов

Настоящее изобретение станет более понятным из следующего подробного описания примеров осуществления, представленных вместе со следующими графическими материалами.

На Фиг. 1 представлена схематическая наглядная иллюстрация системы отслеживания положения и система абляции для необратимой электропорации в соответствии с примером осуществления настоящего изобретения.

На Фиг. 2 представлена схематичная наглядная иллюстрация графика амплитуд, отображаемых для оценивания и контроля одного или более параметров IRE-абляции в соответствии с примером осуществления настоящего изобретения.

На Фиг. 3 представлена блок-схема, на которой схематически показан способ оценивания одного или более параметров абляции на основании амплитуды биполярных сигналов, полученных во время процедуры IRE-абляции, в соответствии с примером осуществления настоящего изобретения.

Подробное описание вариантов осуществления

Общее описание

Необратимую электропорацию (IRE) можно применять, например, для лечения аритмии путем абляции клеток ткани с помощью импульсов высокого напряжения, приложенных к ткани. Разрушение клеток происходит, когда трансмембранный потенциал превышает пороговое значение, что приводит к гибели клеток и образованию очага повреждения. В процедурах абляции на основании IRE высоковольтные биполярные электрические импульсы прикладывают, например, к одной или более парам электродов, находящихся в контакте с тканью, подлежащей абляции, так, чтобы формировать очаг повреждения между электродами и таким образом лечить аритмию сердца пациента.

Иногда для формирования повреждения и, таким образом, для завершения процедуры абляции требуется более одного набора биполярных электрических импульсов, также называемых в настоящем документе IRE-импульсами. Более того, повреждение, подлежащее абляции, может быть неоднородным, поэтому может потребоваться приложение к ткани разного количества IRE-импульсов посредством различных пар электродов.

В принципе, после приложения IRE-импульсов можно измерять импеданс между электродами каждой пары так, чтобы принимать указание о том, следует ли завершить процедуру абляции или нет. Однако такие измерения импеданса могут не обеспечивать достаточно точного указания о развитии процедуры абляции.

В примерах осуществления настоящего изобретения, которые описаны ниже в настоящем документе, предложены усовершенствованные технологии для оценивания одного или более параметров, относящихся к выполнению процедуры абляции.

В некоторых примерах осуществления врач вводит абляционный катетер для IRE в участок абляции, имеющий ткань, предназначенную для абляции в сердце пациента. Абляционный катетер содержит одну или более пар электродов, которые находятся в контакте с тканью сердца на участке абляции.

В некоторых примерах осуществления система IRE-абляции содержит генератор импульсов IRE (IPG), переключательный блок, который выполнен с возможностью переключения мощности, прикладываемой IPG к одной или более выбранных пар электродов, и процессор.

В некоторых примерах осуществления на первой стадии процедуры абляции, например перед приложением первого набора из одного или более IRE-импульсов, врач может применять пару электродов для измерения первого биполярного сигнала, измеренного на данном участке ткани на участке абляции. В контексте настоящего описания и в формуле изобретения термин «биполярный сигнал» относится к любому приемлемому сигналу, такому как, без ограничений, импеданс. Биполярный сигнал измеряют между двумя электродами катетера или электродами любого другого зонда на одном и том же участке, например электродами вышеупомянутой пары. В контексте настоящего описания и в формуле изобретения термины «IRE-импульс» и «набор IRE-импульсов» используются взаимозаменяемо и относятся к набору из одного или более IRE-импульсов.

В некоторых примерах осуществления на второй стадии процедуры абляции, например после приложения первого IRE-импульса, врач может применять пару электродов для измерения второго биполярного сигнала, измеренного на данном участке.

В некоторых примерах осуществления система IRE-абляции содержит процессор, который выполнен с возможностью приема первого и второго биполярных сигналов от каждой пары электродов. Процессор выполнен с возможностью определения первой и второй амплитуд соответственно первого и второго биполярных сигналов, полученных от каждой пары.

В некоторых примерах осуществления процессор выполнен с возможностью отображения приемлемого графика, такого как гистограмма, показывающего визуальное сравнение первой и второй амплитуд, для каждой пары электродов.

В некоторых примерах осуществления врач может оценивать один или более параметров, относящихся к развитию и эффективности процедуры абляции, для каждой пары электродов на основании отображаемого графика амплитуд. Например, врач может оценивать недостаточность первого IRE-импульса для формирования требуемого повреждения на данном участке на основании отображаемого графика амплитуд. В этом примере врач может применять IPG и переключательный блок для приложения второго IRE-импульса к ткани только на данном участке.

Благодаря описанным технологиям врач может получать визуальную индикацию развития абляции на каждом участке абляции, например, во время процедуры абляции. Более того, с помощью описанных технологий можно оптимизировать количество IRE-импульсов, прикладываемых к ткани, и тем самым повышают безопасность способа для пациента и сокращают время цикла процедуры абляции.

Описание системы

На Фиг. 1 представлена схематическая наглядная иллюстрация системы 20 отслеживания положения и абляции методом необратимой электропорации (IRE) с применением катетера 21, в соответствии с примером осуществления настоящего изобретения.

В некоторых примерах осуществления система 20 содержит отклоняемую секцию 40 наконечника, которая установлена на дистальном конце 22a ствола 22 катетера 21 с отклоняемой секцией 40 наконечника, содержащей множество электродов 50, как показано на вставке 25.

В примере осуществления, описанном в настоящем документе, электроды 50 выполнены с возможностью восприятия внутрисердечных (ВС) электрокардиографических (ЭКГ) сигналов, и их можно дополнительно использовать для IRE-абляции ткани левого предсердия сердца 26, например IRE-абляции устья 51 легочной вены в сердце 26. Следует отметить, что технологии, описанные в настоящем документе, применимы с учетом необходимых изменений к другим отделам (например, предсердиям или желудочкам) сердца 26 и к другим органам пациента 28.

В некоторых примерах осуществления проксимальный конец катетера 21 соединен с пультом 24 управления (также называемым в настоящем документе пультом 24), содержащим источник питания для абляции, в настоящем примере представляющий собой генератор 45 IRE-импульсов (IPG), который выполнен с возможностью доставки пиковой мощности в диапазоне десятков кВт. Пульт 24 содержит переключательный блок 46, который выполнен с возможностью переключения мощности, подаваемой IPG 45 на одну или более выбранных пар электродов 50. Последовательный протокол IRE-абляции может храниться в запоминающем устройстве 48 пульта 24.

В некоторых примерах осуществления врач 30 вводит дистальный конец 22a ствола 22 через оболочку 23 в сердце 26 пациента 28, лежащего на столе 29. Врач 30 направляет дистальный конец 22a ствола 22 в целевое положение в сердце 26 путем манипулирования стволом 22 с помощью манипулятора 32 вблизи проксимального конца катетера 21 и/или отклонения от оболочки 23. Во время введения дистального конца 22a оболочка 23 удерживает отклоняемую секцию 40 наконечника в выпрямленной конфигурации. За счет выпрямленной конфигурации секции 40 наконечника оболочка 23 также позволяет свести к минимуму травмы сосудов, когда врач 30 перемещает катетер 21 через сосудистую систему пациента 28 к целевому местоположению, такому как участок абляции в сердце 26.

Как только дистальный конец 22a вала 22 достигнет участка абляции, врач 30 оттягивает оболочку 23 и отклоняет секцию 40 наконечника и дополнительно вводит электроды 50, расположенные над секцией 40 наконечника, в контакт с устьем 51 на участке абляции посредством воздействия на вал 22. В настоящем примере участок абляции содержит легочную вену, но в других примерах осуществления врач 30 может выбирать любой другой приемлемый участок абляции.

В некоторых примерах осуществления электроды 50 соединены проводами, проходящими через ствол 22 к процессору 41, выполненному с возможностью управления переключательным блоком 46 интерфейсных цепей 44 в пульте 24.

Как дополнительно показано на вставке 25, дистальный конец 22a содержит датчик 39 положения системы отслеживания положения, который связан с дистальным концом 22a, например, на секции 40 наконечника. В настоящем примере датчик 39 положения содержит магнитный датчик положения, но в других примерах осуществления можно использовать любой другой приемлемый тип датчика положения (например, отличный от магнитного). Во время навигации дистального конца 22a в сердце 26 процессор 41 пульта 24 принимает сигналы от магнитного датчика 39 положения в ответ на магнитные поля от внешних генераторов 36 поля, например, для определения положения секции 40 наконечника в сердце 26 и необязательно отображения отслеживаемого положения, наложенного на изображение сердца 26, на дисплее 27 пульта 24. Генераторы 36 магнитного поля размещают в известных положениях за пределами тела пациента 28, например под столом 29. Пульт 24 управления также содержит схему 34 запуска, выполненную с возможностью приведения в движение генераторов 36 магнитного поля.

Способ определения положения с использованием внешних магнитных полей реализуют в различных медицинских системах, например в системе CARTO™ производства Biosense Webster Inc. (г. Ирвайн, штат Калифорния), и он подробно описан в патентах США № 5,391,199, 6,690,963, 6,484,118, 6,239,724, 6,618,612 и 6,332,089, в публикации патента PCT WO 96/05768 и в публикациях заявки на патент США № 2002/0065455 A1, 2003/0120150 A1 и 2004/0068178 A1, описания которых полностью включены в настоящий документ путем ссылки.

Как правило, процессор 41 пульта 24 представляет собой процессор общего назначения от компьютера общего назначения с приемлемым пользовательским интерфейсом и интерфейсными цепями 44 для приема сигналов от катетера 21, а также для приложения энергии абляции посредством катетера 21 в левом предсердии сердца 26 и для управления другими компонентами системы 20. Процессор 41, как правило, содержит программное обеспечение в запоминающем устройстве 48 системы 20, которое запрограммировано для выполнения функций, описанных в настоящем документе. Программное обеспечение может быть загружено на компьютер в электронном виде, например передано по сети, или в альтернативном или дополнительном варианте осуществления может быть обеспечено и/или сохранено на нетранзиторном материальном носителе, таком как магнитное, оптическое или электронное запоминающее устройство.

Оценивание эффективности и развития абляции, выполняемой методом необратимой электропорации

Необратимую электропорацию (IRE), также называемую абляцией импульсным полем (PFA), можно применять в качестве минимально инвазивного терапевтического способа воздействия для формирования повреждения (например, уничтожения клеток ткани) на участке абляции путем приложения высоковольтных импульсов к ткани. В настоящем примере IRE-импульсы можно использовать для уничтожения клеток миокардиальной ткани, чтобы лечить сердечную аритмию в сердце 26. Разрушение клеток происходит, когда трансмембранный потенциал превышает пороговое значение, что приводит к гибели клеток и, таким образом, к развитию повреждения ткани. Следовательно, особый интерес представляет применение биполярных электрических импульсов высокого напряжения, например, с помощью пары электродов 50, контактирующих с тканью на участке абляции, для генерирования сильных электрических полей (например, выше определенного порогового значения) для уничтожения клеток ткани, расположенных между электродами.

В контексте данного описания «биполярный» импульс напряжения означает импульс напряжения, приложенный между двумя электродами 50 катетера 21 (в противоположность, например, однополярным импульсам, которые прикладывают, например, во время радиочастотной абляции при помощи катетерного электрода относительно какого-либо общего заземляющего электрода, не размещенного на катетере).

Для выполнения IRE-абляции в относительно большой области ткани сердца 26, такой как окружность устья легочной вены (ЛВ) или любого другого приемлемого органа, необходимо применять множество пар электродов 50 катетера 21, имеющего множество электродов 50 в отклоняемой секции 40 наконечника. Для создания как можно более равномерного генерируемого электрического поля в большой области ткани лучше всего выбирать пары электродов 50 с перекрывающимися полями или по меньшей мере полями, смежными друг с другом. Однако существует компонент джоулевой теплоты, который возникает с генерируемыми полями IRE, и это нагревание может повреждать электроды, когда множество пар электродов 50 постоянно используют для подведения последовательности IRE-импульсов.

В одном примере осуществления система 20 содержит поверхностные электроды 38, показанные в примере на Фиг. 1, прикрепленные проводами, проходящими по кабелю 37, к груди и плечу пациента 28. В некоторых примерах осуществления поверхностные электроды 38 выполнены с возможностью восприятия сигналов ЭКГ с поверхности тела (ПТ), возникающих в ответ на удары сердца 26. Получение сигналов ЭКГ с BS можно проводить с использованием проводящих площадок, прикрепленных к поверхности тела, или любой другой приемлемой технологии. Как показано на Фиг. 1, поверхностные электроды 38 прикреплены к груди и плечу пациента 28, однако дополнительные поверхностные электроды 38 можно прикреплять к другим органам пациента 28, таким как конечности.

В некоторых примерах осуществления электроды 50 выполнены с возможностью восприятия внутрисердечных (ВС) сигналов ЭКГ, а (например, в то же самое время) поверхностные электроды 38 воспринимают ВС-сигналы ЭКГ. В других примерах осуществления восприятия ВС-сигналов ЭКГ может быть достаточно для выполнения IRE-абляции, так что поверхностные электроды 38 можно применять для других вариантов использования.

В некоторых примерах осуществления врач 30 может связывать по меньшей мере пару электродов 50 с целевой тканью на участке абляции в сердце 26. Целевая ткань предназначена для абляции путем приложения одного или более IRE-импульсов посредством электродов 50. Следует отметить, что IRE-импульсы могут быть приложены к целевой ткани множество раз, например, на различных стадиях процедуры IRE-абляции.

В некоторых примерах осуществления перед приложением первого IRE-импульса к целевой ткани, называемой в настоящем документе первой стадией процедуры IRE-абляции, врач 30 может применять пару электродов 50 для получения биполярного сигнала, называемого в настоящем документе первым биполярным сигналом. На последующих стадиях, например второй и третий стадиях, процедуры IRE-абляции после приложения первого IRE-импульса врач 30 может применять пару электродов 50 для получения одного или более последующих биполярных сигналов, например называемых в настоящем документе вторым и третьим биполярными сигналами, для контроля различных параметров, относящихся к эффективности и/или развитию процедуры IRE-абляции. В настоящем примере термин «второй биполярный сигнал» относится к биполярному сигналу, полученному парой электродов после приложения первого IRE-импульса к целевой ткани, а термин «третий биполярный сигнал» относится к биполярному сигналу, полученному после приложения второго, последующего, IRE-импульса к целевой ткани. В других примерах осуществления первая, вторая и третья стадии могут означать любые другие стадии процедуры IRE-абляции, и, следовательно, соответствующие первый, второй и третий биполярные сигналы могут быть получены в любое другое приемлемое время, например до, во время или после приложения IRE-импульсов.

В некоторых примерах осуществления процессор 41 выполнен с возможностью приема вышеупомянутых первого и второго (и необязательно третьего) биполярных сигналов от электродов 50 и удержания амплитуды соответствующего биполярного сигнала для каждого принятого биполярного сигнала. Например, во время процедуры IRE-абляции процессор 41 может удерживать (i) первую амплитуду первого биполярного сигнала (например, полученного электродами 50 перед подачей первого IRE-импульса к целевой ткани), (ii) вторую амплитуду второго биполярного сигнала (например, полученного электродами 50 после приложения первого IRE-импульса к целевой ткани) и необязательно (iii) третью амплитуду третьего биполярного сигнала, который может быть получен электродами 50 после необязательного приложения второго IRE-импульса к целевой ткани.

В некоторых примерах осуществления процессор 41 выполнен с возможностью оценивания одного или более параметров, таких как, без ограничений, эффективность и развитие IRE-абляции, на основании по меньшей мере первой и второй амплитуд.

В некоторых примерах осуществления процессор 41 выполнен с возможностью отображения графика, имеющего две или более из указанных выше амплитуд, например, на дисплее 27. Такой график подробно описан на Фиг. 2 ниже.

Данная конкретная конфигурация системы 20 показана в качестве примера, чтобы проиллюстрировать определенные проблемы, решаемые в примерах осуществления настоящего изобретения, и продемонстрировать применение этих примеров осуществления для повышения эффективности такой системы IRE-абляции. Однако примеры осуществления настоящего изобретения никоим образом не ограничены этим конкретным видом примера системы, и принципы, описанные в настоящем документе, можно аналогичным образом применять к другим видам систем абляции.

Отображение амплитуды множества биполярных сигналов для контроля параметров абляции методом необратимой электропорации.

На Фиг. 2 представлена схематичная наглядная иллюстрация графика 60 амплитуд, отображаемых для оценивания и контроля одного или более параметров IRE-абляции в соответствии с примером осуществления настоящего изобретения. Как описано на Фиг. 1 выше, график 60 может быть отображен на дисплее 27 или на любом другом приемлемом дисплее системы 20.

В некоторых примерах осуществления на графике 60 отображаются три столбика 61, 64 и 67, указывающие амплитуды (измеренные в мВ) биполярных сигналов, принятых от трех соответствующих пар 1, 4 и 7 электродов 50, которые врач 30 связал с (например, привел в контакт с) целевой тканью сердца 26, например, во время первой и второй стадий процедуры IRE-абляции.

В примере, показанном на Фиг. 2, столбик 61 содержит столбики 62 и 63, накладывающиеся друг на друга, которые указывают амплитуду биполярных сигналов, измеренных между электродами 50 пары 1. В столбике 62 указывают амплитуду биполярного сигнала, полученного перед приложением импульсов IRE-абляции к целевой ткани, также называемого в настоящем документе первым биполярным сигналом. Аналогично в столбике 63 указывают амплитуду биполярного сигнала, полученного после приложения последних импульсов абляции к целевой ткани, также называемого в настоящем документе вторым биполярным сигналом. Аналогично столбик 64 содержит столбики 65 и 66, накладывающиеся друг на друга, которые указывают амплитуду биполярных сигналов, соответственно измеренных на вышеупомянутых первой и второй стадиях процедуры IRE-абляции, между электродами 50 пары 4 электродов. Кроме того, столбик 67 содержит столбики 68 и 69, накладывающиеся друг на друга, которые указывают амплитуду биполярных сигналов, соответственно измеренных на вышеупомянутых первой и второй стадиях процедуры IRE-абляции, между электродами 50 пары 7 электродов.

В некоторых примерах осуществления процессор 41 выполнен с возможностью содействия врачу 30 в оценивании одного или более параметров, относящихся к развитию IRE-абляции, выполняемой на участке абляции сердца 26, на основании столбцов 61, 64 и 67 графика 60. Например, на основании графика 60 врач 30 может оценивать эффективность IRE-абляции и необходимость применения IPG 45 (и переключательного блока 46) для приложения дополнительных IRE-импульсов, также называемых в настоящем документе вторым IRE-импульсом, к одной или более конкретным парам электродов 50, чтобы улучшать результат процедуры IRE-абляции. В других примерах осуществления процессор 41 выполнен с возможностью управления IPG 45 (и переключательным блоком 46) для приложения дополнительных IRE-импульсов к одной или более конкретным парам электродов 50. Следует отметить, что в столбиках 62, 65 и 68 указывают амплитуду биполярного сигнала, измеренную перед приложением IRE-импульсов к целевой ткани, а в столбиках 63, 66 и 69 указывают амплитуду биполярного сигнала, измеренную после приложения (например, первого набора) IRE-импульсов к целевой ткани.

В некоторых примерах осуществления, врач 30 может оценивать развитие IRE-абляции в соответствующей области, подвергаемой абляции, путем отображения различия между амплитудами, измеренными на одной и той же паре электродов. В примере, показанном на Фиг. 2, различие между столбиками 68 и 69 столбика 67 больше, чем различие между столбиками 65 и 66 столбика 64. Следует отметить, что амплитуды, показанные в виде столбиков 64 и 67, измеряют на соответствующих парах 4 и 7 электродов, а столбики 64 и 67 формирует процессор 41. В столбиках 64 и 67 врач 30 может увидеть, что в области, измеряемой парой 7 электродов (по сравнению с областью, измеряемой парой 4 электродов), эффективность абляции больше и абляция развивается быстрее.

В альтернативных примерах осуществления вместо отображения графика 60 процессор 41 выполнен с возможностью отображения процента уменьшения амплитуды сигнала. Например, процессор 41 может отображать амплитуду биполярных сигналов, измеренную между электродами 50 перед абляцией целевой ткани, в виде 100%, а после приложения одного или более IRE-импульсов процессор 41 может отображать оставшийся процент или величину процентного уменьшения. В примере, показанном на Фиг. 2, в паре 1 электродов процессор 41 может отображать числовое значение, такое как уменьшение на 35%, вместо разницы между полосами 62 и 63, а в паре 7 электродов процессор 41 может отображать 70%, что соответствует разнице (в процентах) между столбиками 68 и 69. В контексте настоящего описания и в формуле изобретения термин «процентное уменьшение» может относиться к любому виду отображения численной разницы между измеренной амплитудой до и после приложения одного или более IRE-импульсов.

В других примерах осуществления процессор 41 выполнен с возможностью отображения порогового уровня амплитуды, что указывает на наличие достаточного количества IRE-импульсов, приложенных к соответствующей паре электродов. В примере, показанном на Фиг. 2, пороговое значение может быть больше амплитуды, отображаемой на столбике 69, и меньше амплитуды, отображаемой на столбиках 63 и 66. Другими словами, нет необходимости прикладывать дополнительные IRE-импульсы к паре 7 электродов, но чтобы сформировать повреждение, требуется приложить дополнительные один или более IRE-импульсов посредством пар 1 и 4 электродов. Более того, на основании столбиков 63 и 66 врач 30 или процессор 41 может управлять IPG 45 для приложения различных наборов дополнительных одного или более IRE-импульсов к парам 1 и 4 электродов так, чтобы формировать равномерное повреждение вдоль целевой ткани на участке абляции. Например, первый дополнительный IRE-импульс, имеющий конкретную энергию и конкретную продолжительность, может быть приложен к целевой ткани посредством пары 4 электродов, а второй дополнительный IRE-импульс, имеющий, например, бульшую энергию и/или бульшую продолжительность, может быть приложен к целевой ткани посредством пары 1 электродов или просто посредством повторения одной и той же абляции на поднаборе электродов.

В других примерах осуществления процессор 41 выполнен с возможностью установки порогового значения для каждой пары электродов (или общего порогового значения для всех пар электродов) и отображения (i) измеренного уровня амплитуды по отношению к пороговому значению (например, с использованием графического дисплея) или числового значения (также называемого в настоящем документе численной разницей), показывающего арифметическую разницу между пороговым значением и измеренным уровнем амплитуды, после применения одного или более IRE-импульсов. Например, амплитуда до приложения IRE-импульсов может составлять 1 мВ или 2 мВ, однако, в случае, если после приложения первого набора из одного или более IRE-импульсов измеренная амплитуда составляет менее 0,1 мВ, нет необходимости применять дополнительные IRE-импульсы к соответствующей паре электродов. Другими словами, важно отобразить, насколько сильно измеренная амплитуда отличается от порогового значения.

Данная конкретная конфигурация графика 60 показана в качестве примера, чтобы проиллюстрировать определенные проблемы, решаемые в примерах осуществления настоящего изобретения, и продемонстрировать применение этих примеров осуществления для повышения эффективности системы абляции. Однако примеры осуществления настоящего изобретения никоим образом не ограничены этим конкретным видом иллюстративного графика, и принципы, описанные в настоящем документе, можно аналогичным образом применять к другим видам графиков для улучшения оценивания параметров абляции во время и после IRE или любого другого вида процедуры абляции. В других примерах осуществления вместо графика 60 или в дополнение к нему измеренные амплитуды можно отображать с помощью смежных (а не наложенных друг на друга) столбиков или с использованием любого другого приемлемого типа графика, такого как, без ограничений, диаграмма рассеяния, так, чтобы оценивать один или более параметров, указывающих развитие процедуры абляции. Более того, врач 30 может выбирать отображение одного или более типов графиков из списка, отображаемого на дисплее 27. В некоторых примерах осуществления процессор 41 может удерживать дополнительные биполярные сигналы, измеренные в одном и том же местоположении во времени, процессор 41 выполнен с возможностью отображения сравнения между множеством (например, более двух) измеренных амплитуд в ответ на команду врача 30 так, что врач 30 может оценивать развитие IRE-абляции.

В некоторых примерах осуществления на третьей стадии процедуры абляции, осуществляемой после приложения дополнительного IRE-импульса к целевой ткани, процессор 41 выполнен с возможностью приема измерения третьего биполярного сигнала, имеющего третью амплитуду, от соответствующей пары электродов. Процессор 41 выполнен с возможностью оценивания одного или более параметров, указывающих развитие процедуры абляции, на основании первой амплитуды (которая была получена парой электродов перед приложением первого IRE-импульса) и третьей амплитуды, полученной на третьей стадии.

На Фиг. 3 представлена блок-схема, на которой схематически показан способ оценивания биполярных сигналов, полученных во время процедуры IRE-абляции, одного или более параметров, указывающих развитие процедуры абляции, на основании амплитуды в соответствии с примером осуществления настоящего изобретения.

Способ начинается со стадии 100 введения катетера, на которой врач 30 вводит катетер 21 IRE в участок абляции в сердце 26 пациента и приводит одну или более пар электродов 50 в контакт с целевой тканью сердца 26. Как описано выше на Фиг. 1, при связывании одной или более пар электродов 50 с целевой тканью в сердце 26 катетер 21 выполнен с возможностью проведения IRE-абляции путем приложения одного или более IRE-импульсов, генерируемых IPG 45, к целевой ткани.

Приведенное ниже описание относится к одной паре электродов 50, но также применимо к множеству пар электродов 50, как показано, например, на Фиг. 2 выше.

На первой стадии 102 абляции процессор 41 принимает первый (например, предабляционный) биполярный сигнал, имеющий первую амплитуду, от пары электродов 50 на первой стадии процедуры абляции, например, перед приложением IRE-импульсов к целевой ткани. На второй стадии 104 абляции врач 30 применяет катетер 21 для приложения первого IRE-импульса к целевой ткани. После приложения первого IRE-импульса процессор 41 принимает последующий (например, второй) биполярный сигнал, имеющий последующую (например, вторую) амплитуду, от пары электродов 50. Следует отметить, что второй биполярный сигнал измеряют между парой электродов 50 на участке абляции после приложения первого IRE-импульса к целевой ткани.

На стадии 106 оценивания процессор 41 оценивает или помогает врачу 30 оценивать по меньшей мере параметр, указывающий развитие процедуры абляции, такой как эффективность IRE-абляции, например, посредством отображения первой и второй амплитуды на графике 60. На стадии 108 принятия решения процессор 41 и/или врач 30 проверяет, достиг ли параметр целевого порогового значения. Термин «целевое пороговое значение» может относиться к численному пороговому значению или отношению или разности между первой и второй амплитудами. В некоторых примерах осуществления врач 30 может проверять, достиг ли параметр целевого порогового значения, путем визуального сравнения, например путем сравнения столбиков 62 и 63.

Если параметр еще не достиг целевого порогового значения, способ возвращается к стадии 104 для приложения второго IRE-импульса с последующим получением третьего биполярного сигнала, имеющего третью амплитуду, и оцениванием, достигла ли третья амплитуда целевого порогового значения, на стадиях 106 и 108.

На стадии 110 завершения процедуры в случае, если параметр достиг целевого порогового значения, например, после приложения любого приемлемого числа импульсов IRE-абляции, врач 30 завершает процедуру IRE-абляции и извлекает катетер 21 из сердца 26 пациента.

В некоторых случаях после выполнения цикла, состоящего из стадий 104, 106 и 108, несколько раз параметр, указывающий развитие процедуры абляции, может не достигать целевого порогового значения. Таким образом, в других примерах осуществления процессор 41 может предлагать врачу 30 приложить к целевой ткани набор из одного или более дополнительных импульсов радиочастотной (РЧ) абляции с помощью катетера 21 или любого другого приемлемого катетера, который выполнен с возможностью выполнения процедур РЧ-абляции.

Хотя примеры осуществления, описанные в настоящем документе, главным образом касаются улучшения процедур абляции с необратимой электропорацией (IRE), способы и системы, описанные в настоящем документе, можно также применять в других областях применения, например в любых других процедурах абляции, таких как, без ограничений, РЧ-абляция, применяемых на любом приемлемом органе пациента 28.

Таким образом, следует понимать, что описанные выше примеры осуществления приведены лишь в качестве примера, и что настоящее изобретение не ограничено конкретно изображенным и описанным выше в настоящем документе. Напротив, объем настоящего изобретения включает в себя как комбинации, так и подкомбинации различных вышеописанных признаков, а также их варианты и модификации, которые будут очевидны специалистам в данной области после ознакомления с приведенным выше описанием и которые не были описаны на предшествующем уровне техники. Документы, включенные в настоящую заявку на патент путем ссылки, следует считать неотъемлемой частью заявки, за исключением того, что, если определение терминов в этих включенных документах противоречит определениям, сделанным явным или неявным образом в настоящем описании, следует учитывать только определения настоящего описания.

Группа изобретений относится к медицине, а именно к способу оценки развития абляции с необратимой электропорацией и системе для его осуществления. При этом связывают пару электродов абляционного катетера с целевой тканью. Принимают первый биполярный сигнал, имеющий первую амплитуду, от пары электродов на первой стадии процедуры абляции. Прием на первой стадии предусматривает прием первого биполярного сигнала перед приложением импульса необратимой электропорации (IRE) к целевой ткани. Принимают второй биполярный сигнал, имеющий вторую амплитуду, от пары электродов на второй стадии процедуры абляции. Прием на второй стадии предусматривает прием второго биполярного сигнала после приложения IRE-импульса к целевой ткани. Оценивают эффективность процедуры абляции на основании первой и второй амплитуд. Оценка эффективности предусматривает отображение (i) первого численного различия между первой и второй амплитудами и/или (ii) второго численного различия между второй амплитудой и целевым пороговым значением. Обеспечивается точное указание о выполнении абляции за счет визуальной индикации развития процедуры абляции на каждом участке с оптимизацией количества IRE-импульсов, прикладываемых к ткани, и тем самым повышается безопасность способа для пациента и сокращается время цикла процедуры абляции. Отображение того, насколько сильно измеренная амплитуда отличается от порогового значения, позволяет управлять приложением импульсов к соответствующим парам электродов, чтобы формировать равномерное повреждение вдоль целевой ткани на участке абляции. Индикация различия между амплитудами, измеренными на одной и той же паре электродов, позволяет визуализировать эффективность и скорость развития абляции в области, измеряемой одной парой электродов, по сравнению с областью, измеряемой другой парой электродов. 2 н. и 14 з.п. ф-лы, 3 ил.

1. Способ оценки развития абляции с необратимой электропорацией, при этом способ включает в себя этапы, на которых:

связывают по меньшей мере пару электродов абляционного катетера с целевой тканью;

принимают первый биполярный сигнал, имеющий первую амплитуду, от пары электродов на первой стадии процедуры абляции, причем прием на первой стадии предусматривает прием первого биполярного сигнала перед приложением импульса необратимой электропорации (IRE) к целевой ткани;

принимают второй биполярный сигнал, имеющий вторую амплитуду, от пары электродов на второй стадии процедуры абляции, причем прием на второй стадии предусматривает прием второго биполярного сигнала после приложения IRE-импульса к целевой ткани; и

оценивают эффективность процедуры абляции, на основании первой и второй амплитуд, причем

оценка эффективности предусматривает отображение по меньшей мере одного из: (i) первого численного различия между первой и второй амплитудами и (ii) второго численного различия между второй амплитудой и целевым пороговым значением.

2. Способ по п. 1, в котором оценивание эффективности предусматривает отображение первой и второй амплитуд на одном и том же графике.

3. Способ по п. 2, в котором отображение первой и второй амплитуд предусматривает отображение первого столбика, указывающего первую амплитуду, и второго столбика, указывающего вторую амплитуду, на одном и том же графике.

4. Способ по п. 3, включающий прием дополнительного первого биполярного сигнала, имеющего дополнительную первую амплитуду, и дополнительного второго биполярного сигнала, имеющего дополнительную вторую амплитуду, от дополнительной пары электродов абляционного катетера и включающий отображение дополнительного первого столбика, указывающего дополнительную первую амплитуду, и дополнительного второго столбика, указывающего дополнительную вторую амплитуду, на одном и том же графике.

5. Способ по п. 4, в котором пару электродов связывают с целевой тканью на первом участке, а дополнительную пару электродов связывают с целевой тканью на втором участке, отличном от первого участка, и включающий приложение к целевой ткани: (i) первого импульса необратимой электропорации (IRE) на первом участке и (ii) второго IRE-импульса на втором участке на основании одного и того же графика.

6. Способ по п. 5, в котором приложение первого и второго IRE-импульсов предусматривает приложение первого IRE-импульса, который отличается от второго IRE-импульса.

7. Способ по п. 3, в котором отображение первой и второй амплитуд предусматривает отображение первого и второго столбиков, наложенных друг на друга.

8. Способ по п. 1, включающий проверку необходимости приложения к целевой ткани дополнительного IRE-импульса на основании оцененной эффективности, и при этом, если дополнительный IRE-импульс требуется, способ на третьей стадии процедуры абляции включает в себя этапы на которых: (i) прикладывают дополнительный IRE-импульс к целевой ткани на основании оцененной эффективности , (ii) принимают третий биполярный сигнал, имеющий третью амплитуду, от пары электродов и (iii) оценивают эффективность абляции на основании первой и третьей амплитуд.

9. Система оценки развития абляции с необратимой электропорацией, содержащая:

процессор, который выполнен с возможностью приема от по меньшей мере пары электродов абляционного катетера, связанных с целевой тканью: (a) первого биполярного сигнала, имеющего первую амплитуду, на первой стадии процедуры абляции, причем прием на первой стадии предусматривает прием первого биполярного сигнала перед приложением импульса необратимой электропорации (IRE) к целевой ткани, и (b) второго биполярного сигнала, имеющего вторую амплитуду, на второй стадии процедуры абляции от по меньшей мере пары электродов абляционного катетера, связанных с целевой тканью, причем прием на второй стадии предусматривает прием второго биполярного сигнала после приложения IRE-импульса к целевой ткани, и при этом процессор выполнен с возможностью оценивания эффективности процедуры абляции, на основании первой и второй амплитуд, причем

оценка эффективности предусматривает отображение на дисплее по меньшей мере одного из: (i) первого численного различия между первой и второй амплитудами и (ii) второго численного различия между второй амплитудой и целевым пороговым значением; и

дисплей, который выполнен с возможностью отображения эффективности.

10. Система по п. 9, в которой процессор выполнен с возможностью отображения первой и второй амплитуд на одном и том же графике для оценивания эффективности.

11. Система по п. 10, в которой процессор выполнен с возможностью отображения первого столбика, указывающего первую амплитуду, и второго столбика, указывающего вторую амплитуду, на одном и том же графике.

12. Система по п. 11, в которой процессор выполнен с возможностью приема дополнительного первого биполярного сигнала, имеющего дополнительную первую амплитуду, и дополнительного второго биполярного сигнала, имеющего дополнительную вторую амплитуду, от дополнительной пары электродов абляционного катетера и отображения дополнительного первого столбика, указывающего дополнительную первую амплитуду, и дополнительного второго столбика, указывающего дополнительную вторую амплитуду, на одном и том же графике.

13. Система по п. 12, в которой пару электродов связывают с целевой тканью на первом участке, а дополнительную пару электродов связывают с целевой тканью на втором участке, отличном от первого участка, и при этом процессор выполнен с возможностью управления генератором импульсов для приложения к целевой ткани: (i) первого импульса необратимой электропорации (IRE) на первом участке и (ii) второго IRE-импульса на втором участке на основании одного и того же графика.

14. Система по п. 13, в которой процессор выполнен с возможностью управления генератором импульсов для приложения первого и второго IRE-импульсов, отличных друг от друга.

15. Система по п. 11, в которой процессор выполнен с возможностью отображения наложенных друг на друга первого и второго столбиков.

16. Система по п. 11, в которой процессор выполнен с возможностью проверки необходимости приложения дополнительного IRE-импульса к целевой ткани на основании оцениваемой эффективности, и при этом, если дополнительный IRE-импульс требуется, на третьей стадии процедуры абляции процессор выполнен с возможностью: (i) приложения дополнительного IRE-импульса к целевой ткани на основании оцененной эффективности, (ii) приема третьего биполярного сигнала, имеющего третью амплитуду, от пары электродов и (iii) оценивания эффективности абляции на основании первой и третьей амплитуд.