Область техники
Настоящее изобретение относится к устройству для вставки и способу выполнения вставки медицинского устройства в ткань тела пользователя. Медицинское устройство может, в частности, быть сконфигурировано для обнаружения по меньшей мере одного аналита в физиологической жидкости пользователя. Устройство для вставки и способ можно применять в области непрерывного мониторинга аналита в физиологической жидкости пользователя, в частности в области ухода на дому и в области профессионального ухода, например, в больницах. Однако практически возможны также и другие применения.
Уровень техники
Мониторинг некоторых функций организма, более конкретно мониторинг одной или более концентраций аналитов, таких как одна или более концентраций метаболитов в физиологической жидкости пользователя, играет важную роль в предотвращении и лечении различных заболеваний. Такие аналиты могут включать в качестве примера, но не исключительно, глюкозу, лактат, холестерин или другие типы аналитов и метаболитов. Без ограничения дополнительными возможными применениями настоящее изобретение будет описано в следующем тексте со ссылкой на мониторинг глюкозы. Однако, дополнительно или альтернативно, настоящее изобретение также можно применять к другим типам аналитов, таким как аналиты, упомянутые выше.
В общем, известны системы длительного мониторинга аналита в ткани тела пользователя, а также соответствующие устройства для вставки. Например, в US 7310544 В2 раскрыты системы и способы измерения аналита у хозяина. Более конкретно, изобретение относится к системам и способам чрескожного измерения глюкозы у хозяина.
В ЕР 1624914 раскрыто устройство, содержащее корпус с несущей поверхностью, приспособленной для нанесения на кожу субъекта, иголку с частью с острым концом, приспособленную для проникновения через кожу субъекта, причем иголка имеет первую часть, в которой дистальная концевая часть втягивается в корпус, и вторую часть, в которой дистальная концевая часть выступает относительно несущей поверхности. Устройство дополнительно содержит привод, приводимый в действие так, чтобы вызвать активацию, а также высвобождение привода, тем самым перемещая иголку из первого положения во второе положение. Из-за такой компоновки устройство с иглой можно поставлять пользователю в неактивированном состоянии, и активация происходит, когда устройство приводится в действие пользователем, что означает, что энергия будет сохраняться только в течение периода от нескольких секунд до нескольких часов или дней.
Другой пример устройства для вставки медицинского устройства, такого как сенсор для аналита, известно из ЕР 3542712 А1.
Другие устройства для вставки известны для систем доставки лекарственных средств. Например, в US 2013/245604 А1 описана система, содержащая два основных компонента: автоинъекторное устройство, содержащее два лекарственных средства, и медикаментозный модуль, содержащий по меньшей мере одно лекарственное средство. Медикаментозный модуль взаимодействует с автоинъекторным устройством так, что комбинированная доза, содержащая все лекарственные средства, может доставляться посредством одного дозирующего интерфейса медикаментозного модуля.
Для мониторинга аналита в физиологической жидкости сенсор можно приводить в контакт с физиологической жидкостью. Обычно это требует выполнения подкожной вставки сенсора. Это системы, например, в которых сенсор может быть соединен с блоком электроники при вставке сенсора. Эти системы могут содержать несущую пластину сенсора, посредством которой вставляется сенсор. После вставки сенсора блок электроники может быть подсоединен к несущей пластине и сенсору. Несущая пластина может раскрывать открытое место в закрытой области, и сенсор может вставляться в кожу пользователя на открытом месте. Для систем, в которых сенсор фиксированным образом соединен с блоком электроники, вставка сенсора может выполняться одновременно с прикреплением блока электроники к коже пользователя.
В общем, сенсор может вставляться с помощью компонента для вставки, такого как игла. Часто такие системы содержат механизм, который втягивает компонент для вставки после прикрепления блока электроники к коже пользователя и вставки сенсора в кожу пользователя. Компонент для вставки может втягиваться глубоко в корпус системы для минимизации риска инфицирования. Втягивание компонента для вставки может активироваться механически после движения вставки компонента для вставки в кожу.
Несмотря на преимущество, достигаемое упомянутыми выше устройствами, остается несколько технических проблем. Компонент для вставки следует втягивать близко к, но все еще до самой глубокой точки движения вставки. Это может вызывать втягивание компонента для вставки до того, как сенсор проник в кожу достаточно или вообще не проник. Игла может оказывать давление на кожу, в которую сенсор должен быть вставлен. Кожа может вдавливаться под действием этой силы. В общеизвестных устройствах близко к концу движения вставки игла для вставки втягивается. Из-за вдавленности кожи сенсор может не полностью вставляться, когда игла начинает быстро исчезать. Результатом может быть отсутствие вставки или только частичная вставка сенсора. В этом случае сенсор должен проникать в кожу пользователя сам по себе, когда компонент для вставки был втянут. Однако, в общем, сенсор может быть мягким и гибким, чтобы минимизировать раздражение на коже пользователя так, что сенсор может быть неспособен протыкать и входить в кожу пользователя, когда компонент для вставки был втянут без полного завершения вставки. Это может приводить к тому, что сенсор может быть вставлен не полностью подкожно в кожу пользователя и может потенциально изгибаться при вставке. Таким образом, сенсор может быть неспособен выполнять свою функцию.
Проблема, подлежащая решению
Поэтому желательным является предоставление способа и устройства для вставки, которые по меньшей мере частично решают вышеупомянутые технические проблемы. В частности, желательно устройство для вставки, которое обеспечивает безопасное и удобное для пользователя обращение с устройством для вставки, в то же время обеспечивая надежную вставку медицинского устройства в ткань тела пользователя.
Сущность изобретения
Эта проблема решается с помощью способа и устройства для вставки для выполнения вставки медицинского устройства в ткань тела пользователя с признаками независимых пунктов формулы изобретения. Преимущественные варианты осуществления, которые можно реализовать отдельно или в любой произвольной комбинации, перечислены в зависимых пунктах формулы изобретения, а также в тексте описания.
В дальнейшем используемые в данном документе термины «иметь», «содержать» или «включать в себя» или любые их произвольные грамматические вариации используются неисключительным образом. Таким образом, эти термины могут относиться как к ситуации, в которой, помимо признака, представленного этими терминами, в объекте, описанном в данном контексте, отсутствуют другие признаки, так и к ситуации, в которой присутствуют один или более дополнительных признаков. Например, выражения «А имеет Б», «А содержит Б» и «А включает в себя Б» могут относиться как к ситуации, в которой, помимо Б, в А отсутствует другой элемент (т.е. ситуации, в которой А состоит только и исключительно из Б), так и к ситуации, в которой, помимо Б, в объекте А присутствуют один или более дополнительных элементов, таких как элемент В, элементы В и Г или еще другие элементы.
Кроме того, следует отметить, что термины «по меньшей мере один», «один или более» или аналогичные выражения, указывающие на то, что признак или элемент может присутствовать один раз или более одного раза, обычно будут использоваться только один раз при представлении соответствующего признака или элемента. В дальнейшем, в большинстве случаев, когда речь будет идти о соответствующем признаке или элементе, выражения «по меньшей мере один» или «один или более» не будут повторяться, несмотря на то, что соответствующий признак или элемент может присутствовать один раз или более одного раза.
Кроме того, в дальнейшем используемые в настоящем документе термины «предпочтительно», «более предпочтительно», «особенно», «в частности», «конкретно», «более конкретно» или аналогичные термины используются вместе с необязательными признаками, без ограничения альтернативных возможностей. Таким образом, признаки, представленные этими терминами, являются необязательными признаками и никоим образом не предназначены для ограничения объема формулы изобретения. Настоящее изобретение, как будет понятно специалисту в данной области техники, может быть осуществлено с использованием альтернативных признаков. Аналогичным образом признаки, представленные выражением «в варианте осуществления настоящего изобретения» или аналогичными выражениями, предназначены для использования в качестве необязательных признаков, без каких-либо ограничений в отношении альтернативных вариантов осуществления настоящего изобретения, без каких-либо ограничений в отношении объема настоящего изобретения и без каких-либо ограничений в отношении возможности объединения представленных таким образом признаков с другими необязательными или отличными от обязательных признаками настоящего изобретения.
В первом аспекте настоящего изобретения раскрыто устройство для вставки для выполнения вставки медицинского устройства в ткань тела пользователя.
Используемый в настоящем документе термин «медицинское устройство» является широким термином, и его обычное и традиционное понимание должно быть понятно специалисту в данной области техники и не должно ограничиваться специальным или индивидуальным пониманием. Термин, в частности, может относиться, без ограничения, к произвольному элементу или изделию, сконфигурированному для применения в области медицинской технологии, в частности в области медицинской аналитики или медицинской диагностики. Медицинское устройство может быть сконфигурировано для выполнения по меньшей мере одной медицинской функции и/или для использования в по меньшей мере одном медицинском процессе, таком как один или более из терапевтического процесса, диагностического процесса или другого медицинского процесса.
Например, медицинское устройство может представлять собой или может содержать по меньшей мере один сенсор для аналита для обнаружения по меньшей мере одного аналита в физиологической жидкости пользователя, например, в физиологической жидкости, содержащейся в ткани тела пользователя. Сенсор для аналита может быть сконфигурирован для использования в качественном и/или количественном обнаружении по меньшей мере одного аналита. Используемый в настоящем документе термин «аналит» является широким термином, и его обычное и общепринятое значение должно быть предоставлено специалисту в данной области техники и не должно ограничиваться специальным или индивидуальным значением. Термин, в частности, может относиться, без ограничения, к химическому и/или биологическому веществу, которое участвует в метаболизме организма пользователя. В частности, аналит может быть метаболитом или комбинацией из двух или более метаболитов. Например, аналит может быть выбран из группы, состоящей из: глюкозы, лактата, триглицеридов, холестерина. Кроме того, можно обнаруживать другие аналиты или комбинации из двух или более аналитов. Ткань тела, в частности, может представлять собой или может содержать жировую ткань и/или интерстициальную ткань. Другие типы ткани тела, однако, допустимы.
Используемый в настоящем документе термин «сенсор для аналита» является широким термином, и его обычное и традиционное понимание должно быть понятно специалисту в данной области техники и не должно ограничиваться специальным или индивидуальным пониманием. Термин, в частности, может относиться, без ограничения, к сенсору, который способен качественно или количественно обнаруживать присутствие и/или концентрацию по меньшей мере одного аналита.
Сенсор для аналита может быть электрохимическим сенсором для аналита. Сенсор для аналита может содержать по меньшей мере два электрода. В частности, сенсор для аналита может содержать по меньшей мере один двухэлектродный сенсор. Двухэлектродный сенсор может содержать точно два электрода, такие как рабочий электрод и по меньшей мере один дополнительный электрод, такой как противоэлектрод, в частности рабочий электрод и объединенный противоэлектрод/эталонный электрод. Рабочий электрод может содержать площадку рабочего электрода и необязательно по меньшей мере одно тестовое химическое вещество, расположенное на ней. Противоэлектрод может содержать площадку проводящего электрода. Дополнительно и необязательно, один или более окислительно-восстановительных материалов могут располагаться на ней. Сенсор для аналита может дополнительно содержать один или более проводов для электрического контакта с электродами. Провода могут при вставке или в более поздний момент времени соединяться с блоком электроники, например, одним или более устройствами для измерения, приспособленными для измерения электрических токов и/или электрических напряжений, например, с одним или более потенциостатами. Предпочтительно провода уже соединены с блоком электроники перед вставкой сенсора для аналита.
В частности, сенсор для аналита может быть сенсором для аналита в виде полосы, имеющим гибкую подложку и электроды, расположенные на ней. Например, сенсор для аналита может иметь общую длину от 5 мм до 50 мм, в частности общую длину от 7 мм до 30 мм. Термин «общая длина» в контексте настоящего изобретения относится к всей длине сенсора для аналита, что означает часть сенсора для аналита, которая вставлена, и часть сенсора для аналита, которая соединена с блоком электроники. Часть сенсора для аналита, которая вставлена, также называется in-vivo частью, часть сенсора для аналита, которая соединена с блоком электроники, также называется ex vivo частью. Предпочтительно in vivo часть имеет длину в диапазоне от 3 мм до 12 мм.
Сенсор для аналита может дополнительно содержать биосовместимую оболочку, такую как биосовместимая мембрана, которая полностью или частично покрывает сенсор для аналита, и которая предотвращает миграцию тестового вещества в ткань тела, и которая обеспечивает диффузию физиологической жидкости и/или аналита к электродам.
Другие варианты осуществления электрохимических сенсоров для аналитов, такие как трехэлектродные сенсоры, могут быть практически осуществимы. Например, трехэлектродный сенсор может содержать, помимо рабочего электрода и противоэлектрода, эталонный электрод.
В другом варианте осуществления сенсор для аналита может быть оптическим сенсором для аналита. Например, сенсор для аналита может содержать гибкий световод с чувствительным для глюкозы покрытием на его конце и/или подобный трубке носитель с функциональными элементами на внутренней или наружной стенках. Другие варианты осуществления сенсора для аналита также возможны. Для потенциальных вариантов осуществления сенсоров для аналита ссылка может быть сделана на упомянутые выше документы уровня техники.
Например, медицинское устройство может быть или может содержать по меньшей мере одну канюлю для инфузии. Термин «канюля для инфузии», используемый в настоящем документе, является широким термином, и его обычное и традиционное понимание должно быть понятно специалисту в данной области техники и не должно ограничиваться специальным или индивидуальным пониманием. Термин, в частности, может относиться, без ограничения, к полой трубке, сконфигурированной для доставки и/или инфузии лекарственного средства в ткань тела пользователя, в частности для доставки и/или инфузии инсулина в ткань тела пользователя.
Используемый в настоящем документе термин «пользователь» является широким термином, и его обычное и традиционное понимание должно быть понятно специалисту в данной области техники и не должно ограничиваться специальным или индивидуальным пониманием. Термин, в частности, относится к человеку, намеревающемуся мониторить значение аналита, такого как значение глюкозы, в ткани тела человека и/или доставку лекарственного средства, такого как инсулин, в ткань тела человека. В варианте осуществления термин, в частности, может относиться, без ограничения, к человеку, использующему устройство для вставки. Однако в варианте осуществления человек, использующий устройство для вставки, отличается от пользователя. Например, медицинское устройство может быть вставлено человеком, отличным от пользователя, в ткань тела пользователя. Например, пользователь может быть пациентом, страдающим от заболевания, такого как диабет.
Используемый в настоящем документе термин «выполнение вставки» является широким термином, и его обычное и традиционное понимание должно быть понятно специалисту в данной области техники и не должно ограничиваться специальным или индивидуальным пониманием. Термин, в частности, может относиться, без ограничения, к действию или процессу одной или более чрескожной или подкожной имплантации и/или позиционирования медицинского устройства в ткани тела пользователя. Медицинское устройство, такое как сенсор для аналита, может полностью или частично вставляться в ткань тела. Вставка медицинского устройства может выполняться с помощью устройства для вставки. После вставки медицинское устройство или по меньшей мере часть медицинского устройства может оставаться в ткани тела пользователя в течение заранее определенного периода времени, такого как в течение нескольких часов, в частности в течение одного или более дней, более конкретно в течение до одной недели, еще более конкретно в течение до двух недель или даже дольше. Медицинское устройство может быть сконфигурировано для непрерывного мониторинга и/или обнаружения аналита в физиологической жидкости пользователя.
Используемый в настоящем документе термин «устройство для вставки» является широким термином, и его обычное и традиционное понимание должно быть понятно специалисту в данной области техники и не должно ограничиваться специальным или индивидуальным пониманием. Термин, в частности, может относиться, без ограничения, к устройству, сконфигурированному для выполнения вставки медицинского устройства в ткань тела. Устройство для вставки может быть сконфигурировано для выполнения чрескожной или подкожной вставки медицинского устройства в ткань тела, например, путем выполнения надреза или прокола в коже пользователя и путем переноса медицинского устройства полностью или частично в ткань тела.
Устройство для вставки содержит:
i) медицинское устройство;
ii) компонент для вставки, сконфигурированный для выполнения вставки медицинского устройства в ткань тела;
iii) втягивающий элемент компонента для вставки;
iv) крышку;
v) направляющую втулку, содержащую по меньшей мере одну наклонную направляющую;
vi) втулку для вставки и
vii) упругий элемент.
Для выполнения вставки медицинского устройства крышка, втягивающий элемент компонента для вставки и втулка для вставки выполнены с возможностью перемещения относительно направляющей втулки из дистального положения в проксимальное положение. Наклонная направляющая направляющей втулки сконфигурирована для изгибания втягивающего элемента компонента для вставки относительно направляющей втулки и втулки для вставки, когда крышка перемещается из своего дистального положения в свое проксимальное положение. Крышка выполнена с возможностью перемещения из своего проксимального положения в свое дистальное положение, посредством чего втягивающий элемент компонента для вставки перемещается из своего проксимального положения в свое дистальное положение.
Термин «компонент для вставки», используемый в данном документе, является широким термином, и его обычное и традиционное понимание должно быть понятно специалисту в данной области техники и не должно ограничиваться специальным или индивидуальным пониманием. Указанный термин, в частности, может относиться, без ограничения, к произвольному элементу, который может быть вставляемым по меньшей мере частично в ткань тела, в частности, для доставки или переноса дополнительного элемента. Компонент для вставки может быть сконфигурирован для поддержания вставки медицинского устройства. Компонент для вставки может содержать кончик или острый конец для выполнения вставки медицинского устройства в ткань тела. Компонент для вставки может быть или может содержать канюлю для вставки или иглу для введения. Термин «канюля для вставки», используемый в настоящем документе, является широким термином, и его обычное и традиционное понимание должно быть понятно специалисту в данной области техники и не должно ограничиваться специальным или индивидуальным пониманием. Термин, в частности, может относиться, без ограничения, к полой игле, которая может быть по меньшей мере частично прорезана. Медицинское устройство может приниматься в канюлю для вставки, например, в просвет канюли для вставки. Термин «игла для введения», используемый в настоящем документе, является широким термином, и его обычное и традиционное понимание должно быть понятно специалисту в данной области техники и не должно ограничиваться специальным или индивидуальным пониманием. Термин, в частности, может относиться, без ограничения, к компактной игле, в частности без прорези и без каких-либо полых частей. Медицинское устройство может приниматься на наружной поверхности иглы для введения.
После вставки медицинское устройство может оставаться в ткани тела пользователя. Компонент для вставки, однако, может втягиваться из ткани тела пользователя в устройство для вставки после выполнения вставки медицинского устройства. Для втягивания компонента для вставки устройство для вставки может содержать втягивающий элемент компонента для вставки.
Термин «втягивающий элемент компонента для вставки», используемый в настоящем документе, является широким термином, и его обычное и традиционное понимание должно быть понятно специалисту в данной области техники и не должно ограничиваться специальным или индивидуальным пониманием. Термин, в частности, может относиться, без ограничения, к по меньшей мере одному элементу устройства для вставки, сконфигурированному для втягивания компонента для вставки. Втягивающий элемента компонента для вставки может быть сконфигурирован для поддержания компонента для вставки при движении вставки и вытягивания его из кожи пользователя при отведении.
Зацепление между втягивающим элементом компонента для вставки и компонентом для вставки может ослабляться. Зацепление между втягивающим элементом компонента для вставки и компонентом для вставки может устанавливаться в процессе производства. Втягивающий элемент компонента для вставки может содержать по меньшей мере один палец, захват, крюк, зажим или подобное, сконфигурированный для втягивания компонента для вставки. Палец, захват, крюк, зажим или подобное может располагаться на проксимальном конце втягивающего элемента компонента для вставки, причем, когда устройство для вставки используется, проксимальный конец втягивающего элемента компонента для вставки может указывать на ткань тела пользователя. Например, втягивающий элемент компонента для вставки может содержать два или более пальца, захвата, крюка или зажима, расположенных симметрично вокруг компонента для вставки. Например, устройство для вставки может содержать по меньшей мере один поршень или толкатель, соединенный с компонентом для вставки. Втягивающий элемент компонента для вставки может быть соединен с поршнем или толкателем и/или может быть сконфигурирован для захвата поршня или толкателя, чтобы приводить в действие компонент для вставки для выполнения движения вставки и/или втягивания.
Втягивающий элемент компонента для вставки может содержать по меньшей мере одну защелку. Используемый в настоящем документе термин «защелка» является широким термином, и его обычное и традиционное понимание должно быть понятно специалисту в данной области техники и не должно ограничиваться специальным или индивидуальным пониманием. Термин, в частности, может относиться, без ограничения, к по меньшей мере одному элементу, выступающему наружу из втягивающего элемента компонента для вставки, в частности перпендикулярно направлению вставки. Защелка может быть сконфигурирована для направления изгибания втягивающего элемента компонента для вставки. Защелка может действовать как направляющая лопасть, взаимодействующая с втулкой для вставки, направляющей втулкой и/или крышкой. Направление изгибания может отличаться от направления в продольном направлении, которое может выполняться с помощью цилиндрической формы втягивающего элемента компонента для вставки и его цилиндрической сопряженной детали во втулке для вставки. В частности, защелка может быть сконфигурирована для скольжения в канавке втулки для вставки для направления изгибания втягивающего элемента компонента для вставки. Защелка может быть сконфигурирована для взаимодействия с другими компонентами устройства для вставки, например, с наклонной направляющей направляющей втулки. Защелка может выступать наружу с наружной стороны втягивающего элемента компонента для вставки. Например, втягивающий элемент компонента для вставки может образовывать цилиндрический элемент. Защелка может выступать из боковой поверхности, в частности цилиндрического, корпуса втягивающего элемента компонента для вставки. В одном варианте осуществления втягивающий элемент компонента для вставки может содержать по меньшей мере две защелки. Две защелки могут располагаться напротив друг друга на внешней поверхности втягивающего элемента компонента для вставки. Взаимодействие защелки с другими компонентами устройства для вставки, в частности взаимодействие защелки с канавкой втулки для вставки и/или наклонной направляющей направляющей втулки, будет описана более подробно ниже.
Используемый в настоящем документе термин «крышка» является широким термином, и его обычное и традиционное понимание должно быть понятно специалисту в данной области техники и не должно ограничиваться специальным или индивидуальным пониманием. Термин, в частности, может относиться, без ограничения, к произвольному формованному элементу, сконфигурированному для полного или частичного охватывания одного или более компонентов устройства для вставки и/или для обеспечения защиты этим одному или более компонентам, например, от механического воздействия и/или влажности. Крышка может окружать и/или может охватывать полностью или частично один или более дополнительных компонентов, например, втягивающий элемент компонента для вставки, направляющую втулку и/или втулку для вставки. Термин «по меньшей мере частично окружает», также называемый «по меньшей мере частично охватывает», используемый в настоящем документе является широким термином, и его обычное и традиционное понимание должно быть понятно специалисту в данной области техники и не должно ограничиваться специальным или индивидуальным пониманием. Термин, в частности, может относиться, без ограничения, к вариантам осуществления, где крышка полностью окружает один или более дополнительных компонентов устройства для вставки, и к вариантам осуществления, где крышка может окружать по меньшей мере часть одного или более дополнительных компонентов. Например, крышка устройства для вставки может полностью окружать втулку для вставки и втягивающий элемент компонента для вставки. Крышка также может по меньшей мере частично окружать направляющую втулку и, таким образом, может полностью покрывать направляющую втулку, за исключением проксимального конца направляющей втулки. Крышка может быть расположена так, что она окружает и/или охватывает дополнительные компоненты устройства для вставки, причем проксимальная сторона устройства для вставки может быть по меньшей мере частично незакрытой крышкой, обеспечивая контакт кожи пользователя с направляющей втулкой и перемещение компонента для вставки из устройства для вставки. Крышка, когда находится в проксимальном положении, может выравниваться с проксимальным концом направляющей втулки. Проксимальная сторона может быть стороной устройства для вставки, обеспечивающей площадь или область контакта с кожей пользователя. Дистальная сторона может быть стороной устройства для вставки, противоположной проксимальной стороне.
Крышка может представлять собой или может включать жесткую крышку, например, жесткую крышку, изготовленную из одного или более из пластикового материала, металлического материала или картонного материала.
Крышка, в частности, может быть по существу осесимметричной, например, благодаря наличию симметрии относительно оси, например, оси цилиндра или оси протяженности. Термин «по существу осесимметричный», используемый в настоящем документе, является широким термином, и его обычное и традиционное понимание должно быть понятно специалисту в данной области техники и не должно ограничиваться специальным или индивидуальным пониманием. Термин, в частности, может относиться, без ограничения, к тому факту, что крышка может быть полностью осесимметричной или может содержать по меньшей мере одну часть, являющуюся осесимметричной, тогда как другие части крышки могут иметь форму, отклоняющуюся от симметрии относительно оси. Крышка может быть сконструирована как цилиндр, полусфера или колпак. Крышка может содержать внутреннюю структуру, которая может не быть осесимметричной. Наружная форма крышки также может быть асимметричной, например, может иметь такую форму, чтобы эргономично удерживаться рукой пользователя. Внутренняя структура крышки может быть цилиндрической или призматической, соответствуя структуре втулки для вставки.
Крышка может дополнительно содержать по меньшей мере один защелкивающийся элемент, в частности на внутренней структуре крышки. Защелкивающийся элемент может быть сконфигурирован для удержания вместе компонентов устройства для вставки. В частности, защелкивающийся элемент может блокировать крышку относительно по меньшей мере одного из других компонентов, например, направляющей втулки, втулки для вставки и втягивающего элемента компонента для вставки, в частности втулки для вставки.
Термин «направляющая втулка», используемый в настоящем документе, является широким термином, и его обычное и традиционное понимание должно быть понятно специалисту в данной области техники и не должно ограничиваться специальным или индивидуальным пониманием. Термин, в частности, может относиться, без ограничения, к оболочке одного или более компонентов, сконфигурированной для направления по меньшей мере одного перемещения охваченных компонентов. Направляющая втулка может полностью или частично охватывать втягивающий элемент компонента для вставки и/или втулку для вставки. Направляющая втулка может частично охватываться крышкой.
Направляющая втулка может быть по существу осесимметричной, в частности согласно симметрии крышки устройства для вставки, в частности внутренней структуры крышки устройства для вставки. Например, в случае, когда крышка может иметь симметрию относительно оси, например, оси цилиндра или оси протяженности, направляющая втулка может иметь аналогичную симметрию относительно оси.
Направляющая втулка может иметь возможность перемещения относительно крышки устройства для вставки. Например, при использовании устройства для вставки направляющая втулка может быть сконфигурирована для скольжения в крышку устройства для вставки. Направляющая втулка, в частности проксимальный конец направляющей втулки, может находиться в контакте с кожей пользователя, когда устройство для вставки используется.
Используемый в настоящем документе термин «наклонная направляющая» является широким термином, и его обычное и традиционное понимание должно быть понятно специалисту в данной области техники и не должно ограничиваться специальным или индивидуальным пониманием. Термин, в частности, может относиться, без ограничения, к элементу направляющей втулки, содержащему по меньшей мере одну скошенную поверхность. Наклонная направляющая может располагаться на внутренней стороне направляющей втулки. В частности, наклонная направляющая может располагаться так, что она обращена к компонентам, охваченным направляющей втулкой. Наклонная направляющая может выступать из направляющей втулки во внутреннюю часть направляющей втулки. Наклонная направляющая может представлять собой или может содержать по меньшей мере одну клиновидную наклонную направляющую. Например, наклонная направляющая может содержать две скошенные поверхности, находящиеся в контакте друг с другом, причем первая скошенная поверхность может быть наклонена под углом относительно второй скошенной поверхности. Наклонная направляющая может быть сконфигурирована для взаимодействия с другими компонентами устройства для вставки, в частности с по меньшей мере одной защелкой втягивающего элемента компонента для вставки. Наклонная направляющая может приниматься компонентами, охваченными направляющей втулкой, в частности, канавкой втулки для вставки. В одном предпочтительном варианте осуществления направляющая втулка может содержать две наклонные направляющие, выступающие из направляющей втулки во внутреннюю часть направляющей втулки. Две наклонные направляющие направляющей втулки, в частности, могут располагаться напротив друг друга во внутренней части направляющей втулки.
Термин «втулка для вставки», используемый в настоящем документе, является широким термином, и его обычное и традиционное понимание должно быть понятно специалисту в данной области техники и не должно ограничиваться специальным или индивидуальным пониманием. Термин, в частности, может относиться, без ограничения, к элементу, сконфигурированному для по меньшей мере частичного охватывания втягивающего элемента компонента для вставки. Сама втулка для вставки может быть охвачена полностью или частично направляющей втулкой и крышкой устройства для вставки.
Втулка для вставки может быть призматической. Втулка для вставки может быть по существу осесимметричной, в частности относительно симметрии крышки и направляющей втулки. Например, крышка и направляющая втулка могут иметь симметрию относительно оси, например, оси цилиндра или оси протяженности, втулка для вставки может иметь подобную симметрию относительно оси. Втулка для вставки может быть сконфигурирована для направления втягивающего элемента компонента для вставки. Например, для направления втягивающего элемента компонента для вставки цилиндрической формы втулка для вставки может содержать осесимметричный полый центр. Остальная втулка для вставки может иметь поперечное сечение неправильной формы.
Втулка для вставки может содержать по меньшей мере одну приемную часть. Приемная часть может располагаться на дистальном конце втулки для вставки. Дистальный конец втулки для вставки может относиться к части втулки для вставки, являющейся дистальной относительно кожи пользователя. Приемная часть может иметь по меньшей мере одно отверстие. Компонент для вставки и/или втягивающий элемент компонента для вставки могут проходить по меньшей мере частично через отверстие. Термин «по меньшей мере частично проходить», используемый в настоящем документе, является широким термином, и его обычное и традиционное понимание должно быть понятно специалисту в данной области техники и не должно ограничиваться специальным или индивидуальным пониманием. Термин, в частности, может относиться, без ограничения, к тому факту, что втягивающий элемент компонента для вставки и/или компонент для вставки могут полностью проходить через отверстие приемной части, или, альтернативно, часть втягивающего элемента компонента для вставки и/или компонента для вставки может проходить через отверстие приемной части. В частности, компонент для вставки, в частности, поршень, фиксированным образом соединенный с компонентом для вставки, может по меньшей мере частично проходить через отверстие так, что по меньшей мере одна часть компонента для вставки может располагаться ниже отверстия, причем по меньшей мере одна другая часть может располагаться над отверстием. «Ниже отверстия» в этом контексте означает в проксимальном положении, а «над отверстием» в этом контексте означает в дистальном положении, причем проксимальное положение и дистальное положение определяются относительно кожи пользователя, когда устройство для вставки используется. Это определено более подробно ниже. Например, поршень, фиксированным образом соединенный с компонентом для вставки, может проходить через отверстие втулки для вставки, тогда как другие части компонента для вставки, в частности канюля для вставки или игла для введения, могут располагаться ниже отверстия и могут быть окружены втулкой для вставки. Втулка для вставки может содержать две приемные части, например, одну приемную часть для втягивающего элемента компонента для вставки, которая может быть открытой для дистального конца втулки для вставки, и одну дополнительную приемную часть для медицинского устройства, которая может быть открыта для проксимального конца втулки для вставки. Проксимальный конец может быть противоположным дистальному концу втулки для вставки. В частности, приемная часть для втягивающего элемента компонента для вставки может соединяться с дополнительной приемной частью для медицинского устройства с помощью отверстия.
Втулка для вставки может содержать по меньшей мере одну канавку. Канавка, которая может быть сконфигурирована для направления защелки втягивающего элемента компонента для вставки, в частности, вращательно для изгибания втягивающего элемента компонента для вставки. Канавка может быть сконфигурирована для направления перемещения втягивающего элемента компонента для вставки путем ограничения направления перемещения защелки. Используемый в настоящем документе термин «канавка» является широким термином, и его обычное и традиционное понимание должно быть понятно специалисту в данной области техники и не должно ограничиваться специальным или индивидуальным пониманием. Термин, в частности, может относиться, без ограничения, к одному или более из прорези, бороздки и/или отверстию втулки для вставки. Канавка может быть бороздкой во втулке для вставки, так что канавка может только частично прорезать втулку для вставки. Альтернативно и/или дополнительно, канавка может быть отверстием втулки для вставки, например, канавка может полностью прорезать втулку для вставки.
Канавка втулки для вставки может проходить по существу параллельно оси протяженности втулки для вставки. Термин «по существу параллельно», используемый в настоящем документе, является широким термином, и его обычное и традиционное понимание должно быть понятно специалисту в данной области техники и не должно ограничиваться специальным или индивидуальным пониманием. Термин, в частности, может относиться, без ограничения, к тому факту, что канавка может проходить параллельно оси протяженности втулки для вставки или, альтернативно, может проходить в направлении, отклоняющемся от оси протяженности. В частности, канавка может проходить параллельно оси протяженности и может варьировать в одном или более местах от направления, параллельного оси протяженности. Например, канавка может содержать по меньшей мере одну кромку и, таким образом, может отклоняться от оси протяженности в месте расположения кромки. Кромка может иметь z-образную форму. Дополнительно и/или альтернативно, канавка может наклоняться на угол относительно оси протяженности втулки для вставки.
Для выполнения вставки медицинского устройства крышка, втягивающий элемент компонента для вставки и втулка для вставки выполнены с возможностью перемещения относительно направляющей втулки из дистального положения в проксимальное положение. Направляющая втулка может рассматриваться фиксированным или неподвижным компонентом устройства для вставки, поскольку направляющая втулка располагается на коже пользователя. Другие компоненты, такие как медицинское устройство, компонент для вставки, втягивающий элемент компонента для вставки, втулка для вставки и крышка, могут двигаться в проксимальном направлении относительно кожи пользователя относительно направляющей втулки.
Термин «дистальное положение», используемый в настоящем документе, является широким термином, и его обычное и традиционное понимание должно быть понятно специалисту в данной области техники и не должно ограничиваться специальным или индивидуальным пониманием. Термин, в частности, может относиться, без ограничения, к определению положения, указывающему на положение устройства для вставки и/или любых его частей относительно пользователя, в котором компонент для вставки и/или крышка находятся дальше всего от проксимальной стороны устройства для вставки. В частности, для выполнения вставки медицинского устройства устройство для вставки может приводиться в контакт с местом на коже пользователя. Дистальное положение может относиться к положению, находящемуся на расстоянии от места на коже пользователя. Дистальное положение может быть исходным положением перед движением вставки устройства для вставки и/или любых его частей. Каждый компонент устройства для вставки может иметь свое собственное и/или отдельное дистальное положение. Например, крышка, втягивающий элемент компонента для вставки и втулка для вставки могут иметь свои собственные и/или отдельные дистальные положения, соответственно. Перед вставкой крышка, втягивающий элемент компонента для вставки и втулка для вставки могут находиться в их дистальном положении и могут быть готовы для выполнения вставки медицинского устройства в ткань тела пользователя. После вставки крышка и втягивающий элемент компонента для вставки могут двигаться назад в свои дистальные положения, соответственно, и компонент для вставки может втягиваться из ткани тела, когда втягивающий элемент компонента для вставки может возвращаться в свое дистальное положение.
Термин «проксимальное положение», используемый в настоящем документе, является широким термином, и его обычное и традиционное понимание должно быть понятно специалисту в данной области техники и не должно ограничиваться специальным или индивидуальным пониманием. Термин, в частности, может относиться, без ограничения, к определению положения, указывающему на положение устройства для вставки и/или любых его частей относительно пользователя, в котором компонент для вставки и/или крышка находятся ближе всего к проксимальной стороне устройства для вставки. В частности, для выполнения вставки медицинского устройства устройство для вставки может приводиться в контакт с местом на коже пользователя. Проксимальное положение может относиться к положению, находящемуся вблизи от места на коже пользователя. Каждый компонент устройства для вставки может иметь свое собственное и/или отдельное проксимальное положение. Например, крышка, втягивающий элемент компонента для вставки и втулка для вставки могут иметь свои собственные и/или отдельные проксимальные положения, соответственно. В случае, когда крышка, втягивающий элемент компонента для вставки и втулка для вставки находятся в своем проксимальном положении, медицинское устройство может быть вставлено в ткань тела пользователя. При вставке медицинского устройства направляющая втулка может находиться в контакте с местом на коже пользователя и, таким образом, может при вставке находиться в своем проксимальном положении.
Перемещение крышки вместе с втягивающим элементом компонента для вставки и втулкой для вставки из ее дистального положения в ее проксимальное положение может инициироваться действием пользователя. В частности, действие пользователя может представлять собой или может предусматривать приложение усилия к крышке пользователем, например, оказание давления вручную и/или проталкивание крышки вниз в проксимальное положение, в частности к коже пользователя. Устройство для вставки может быть механическим устройством для вставки, которое предпочтительно может приводиться в действие вручную, предпочтительно без необходимости в электрических или электромеханических приводах. Однако возможны и другие варианты осуществления.
Наклонная направляющая направляющей втулки сконфигурирована для изгибания втягивающего элемента компонента для вставки относительно направляющей втулки и втулки для вставки, когда крышка перемещается из своего дистального положения в свое проксимальное положение. Используемый в настоящем документе термин «изгибание» является широким термином, и его обычное и традиционное понимание должно быть понятно специалисту в данной области техники и не должно ограничиваться специальным или индивидуальным пониманием. Термин, в частности, может относиться, без ограничения, к вращательному движению втягивающего элемента компонента для вставки относительно оси вращения. Изгибание может быть вращательным движением втягивающего элемента компонента для вставки относительно самого себя, например, вращательным движением вокруг оси вращения, совпадающей с осью протяженности цилиндрического элемента втягивающего элемента компонента для вставки. В частности, втягивающий элемент компонента для вставки может быть по существу осесимметричным, и изгибание может быть вращательным движением вокруг оси симметрии втягивающего элемента компонента для вставки. Изгибание может быть изгибанием на угол менее 90°, в частности менее 45°, более конкретно менее 15°. Возможен другой вариант осуществления, где изгибание может быть на приблизительно угол более 90° или даже более 180°.
При вставке перемещение втягивающего элемента компонента для вставки из его проксимального положения в его дистальное положение может предотвращаться внутренней структурой крышки и усилием, приложенным пользователем к крышке. Внутренняя структура может представлять или может содержать стопорный и/или блокирующий элемент, сконфигурированный для приема защелки втягивающего элемента компонента для вставки и для предотвращения перемещения втягивающего элемента компонента для вставки из его проксимального положения в его дистальное положение при вставке, в частности путем блокирования перемещения защелки. При вставке компоненты устройства для вставки перемещаются друг к другу. Непосредственно перед достижением проксимального положения втягивающего элемента компонента для вставки наклонная направляющая направляющей втулки может находиться в контакте с защелкой втягивающего элемента компонента для вставки. В этой ситуации наклонная направляющая может быть сконфигурирована для изгибания защелки, тем самым изгибая втягивающий элемент компонента для вставки. В частности, наклонная направляющая направляющей втулки может быть сконфигурирована для принуждения втягивающего элемента компонента для вставки изгибаться путем направления перемещения защелки внутри канавки втулки для вставки.
Движение вставки может завершаться, когда крышка находится в своем проксимальном положении. Крышка, когда находится в проксимальном положении, может выравниваться с проксимальным концом направляющей втулки.
Перемещение крышки вместе с втягивающим элементом компонента для вставки из его проксимального положения в его дистальное положение может инициироваться путем ослабления действия пользователя. В частности, пользователь может снижать или может прекращать приложение усилия к крышке, тем самым инициируя перемещение крышки вместе с втягивающим элементом компонента для вставки из ее проксимального положения в ее дистальное положение. Используемый в настоящем документе термин «ослабление» является широким термином, и его обычное и традиционное понимание должно быть понятно специалисту в данной области техники и не должно ограничиваться специальным или индивидуальным пониманием. Термин, в частности, может относиться, без ограничения, к процессу полной остановки приложения действия и к процессу частичной остановки приложения действия, например, путем снижения или облегчения усилия.
Упругий элемент может быть сконфигурирован для приведения в движение втягивающего элемента компонента для вставки из его проксимального положения в его дистальное положение. В частности, упругий элемент может быть сконфигурирован для втягивания втягивающего элемента компонента для вставки после вставки медицинского устройства. Термин «упругий элемент», используемый в настоящем документе, является широким термином, и его обычное и традиционное понимание должно быть понятно специалисту в данной области техники и не должно ограничиваться специальным или индивидуальным пониманием. Термин, в частности, может относиться, без ограничения, к элементу, который при сжатии или растягивании из его положения покоя может оказывать усилие, противоположное сжатию или растягиванию. Упругий элемент может быть сконфигурирован для приложения усилия к одному или более дополнительным элементам устройства для вставки. В частности, упругий элемент может сжиматься или растягиваться, когда медицинское устройство вставляется в ткань тела, или, альтернативно, упругий элемент может уже быть в сжатом или растянутом состоянии, например, в предварительно натянутом состоянии, перед использованием устройства для вставки. Упругий элемент может быть или может содержать по меньшей мере одну пружину. Пружина может быть соединена с втягивающим элементом компонента для вставки. Пружина может быть предварительно натянута, в частности между втулкой для вставки и втягивающим элементом компонента для вставки. В частности, упругий элемент, предпочтительно пружина, расположен в дистальной приемной части втулки для вставки. При условии, что пользователь приложит усилие к крышке, пружина может быть неспособна перемещать втягивающий элемент компонента для вставки и крышку из их проксимального положения в их дистальное положение, соответственно. Пружина может приводиться в действие путем ослабления усилия, приложенного к крышке. В частности, пружина может быть сконфигурирована для приведения в движение втягивающего элемента компонента для вставки и крышки из их проксимальных положений в их дистальные положения в ситуации, в которой защелка втягивающего элемента компонента для вставки перемещалась за по меньшей мере одну кромку по меньшей мере одной канавки, т.е. в проксимальное положение втягивающего элемента компонента для вставки, когда усилие, приложенное к устройству для вставки, уменьшалось. В дистальном положении защелка может высвобождаться из канавки втулки для вставки, и втягивающий элемент компонента для вставки может изгибаться далее, чтобы приниматься внутренней структурой крышки. Компонент для вставки может полностью втягиваться из ткани тела.
Как отмечено выше, устройство для вставки может содержать по меньшей мере один поршень, фиксированным образом соединенный с компонентом для вставки. Поршень может также называться головкой иголки. Втягивающий элемент компонента для вставки может быть соединен с поршнем. Втягивающий элемент компонента для вставки может быть сконфигурирован для зацепления с поршнем, когда перемещается из своего проксимального положения в свое дистальное положение. В частности, втягивающий элемент компонента для вставки может зацепляться с поршнем с помощью пальца, захвата, крюка, зажима или подобного. При втягивании втягивающий элемент компонента для вставки может перемещаться из своего проксимального положения в свое дистальное положение, тем самым зацепляя поршень так, что поршень может перемещаться вместе с компонентом для вставки, фиксированным образом, зацепленным с поршнем, из проксимального в дистальное положение. Таким образом, компонент для вставки может втягиваться путем перемещения втягивающего элемента компонента для вставки из его проксимального положения в его дистальное положение.
Короткая временная задержка по меньшей мере 100 мс может возникать после вставки и перед началом втягивания компонента для вставки. В частности, когда устройство для вставки прикладывается к месту на коже пользователя, кожа обычно выпячивается во внутреннюю часть устройства для вставки. Короткая временная задержка между устройством для вставки, в частности компонентом для вставки, находящимся в проксимальном положении, и устройством для вставки, в частности компонентом для вставки, перемещающимся назад в его дистальное положение, обеспечивает приложение давления к выпяченной коже. При этом скольжение компонента для вставки вместе с медицинским устройством в кожу облегчается и обеспечивает скольжение кожи пользователя по всей длине компонента для вставки и медицинского устройства.
Устройство для вставки согласно настоящему изобретению обеспечивает большее натяжение кожи по сравнению с устройствами для вставки, известными из уровня техники. Это имеет эффект, заключающийся в том, что вставка медицинского устройства в ткань тела пользователя может быть более надежной. Таким образом, устройство для вставки согласно настоящему изобретению может обеспечивать безопасную и удобную для пользователя вставку медицинского устройства.
Устройство для вставки может дополнительно содержать по меньшей мере один предохранительный замок. Термин «предохранительный замок», используемый в настоящем документе, является широким термином, и его обычное и традиционное понимание должно быть понятно специалисту в данной области техники и не должно ограничиваться специальным или индивидуальным пониманием. Термин, в частности, может относиться, без ограничения, к устройству или комбинации устройств, сконфигурированной для выполнения по меньшей мере одной функции безопасности. Предохранительный замок может быть сконфигурирован для предотвращения повторного использования устройства для вставки, в частности после вставки медицинского устройства и втягивания компонента для вставки. Предохранительный замок может быть сконфигурирован для предотвращения нежелательного повторного приведения в действие устройства для вставки. Предохранительный замок может быть сконфигурирован для блокирования устройства для вставки, причем нежелательное повторное использование заблокированного устройства для вставки может предотвращаться.
Предохранительный замок может содержать один или более компонентов, установленных в различных компонентах устройства для вставки. Например, по меньшей мере один предохранительный V-образный паз может располагаться на втулке для вставки и быть сконфигурирован для приема защелки втягивающего элемента компонента для вставки. Предохранительный V-образный паз может располагаться рядом с канавкой втулки для вставки так, что защелка может приниматься в предохранительный V-образный паз, когда канавка направляет защелку и втягивающий элемент компонента для вставки из их проксимального положения в их дистальное положение. Защелка может приниматься предохранительным V-образным пазом так, что ее обратное перемещение может предотвращаться. В частности, предохранительный V-образный паз может блокировать обратное перемещение защелки и втягивающего элемента компонента для вставки, когда пользователь прикладывает усилие к крышке устройства для вставки еще раз. Путем предотвращения обратного перемещения втягивающего элемента компонента для вставки в то же время предотвращается обратное перемещение компонента для вставки. Таким образом, риск ненамеренных повреждений можно минимизировать.
Устройство для вставки может быть дополнительно сконфигурировано для приема сенсорной накладки и для прикрепления сенсорной накладки к месту на коже пользователя. Устройство для вставки может быть сконфигурировано для прикрепления и/или расположения сенсорной накладки на месте на коже пользователя, в частности одновременно со вставкой компонента для вставки в ткань тела пользователя. В частности, сенсорная накладка может содержаться в приемной части втулки для вставки, в частности в расположенной ближе приемной части втулки для вставки. Таким образом, сенсорная накладка может быть сконфигурирована для перемещения вместе со втулкой для вставки и быть высвобождена из втулки для вставки, когда втулка для вставки находится в своем проксимальном положении. Термин «сенсорная накладка», используемый в настоящем документе, является широким термином, и его обычное и традиционное понимание должно быть понятно специалисту в данной области техники и не должно ограничиваться специальным или индивидуальным пониманием. Термин, в частности, может относиться, без ограничения, к элементу, сконфигурированному для прикрепления к месту на коже пользователя. В частности, сенсорная накладка может иметь плоское основание, которое сконфигурировано для прикрепления к месту на коже пользователя. Сенсорная накладка может содержать блок электроники, который может быть сконфигурирован для соединения с медицинским устройством, в частности с сенсором для аналита. Блок электроники может иметь большие размеры по сравнению с сенсором для аналита и с компонентом для вставки. Диаметр компонента для вставки может достигать 1 мм, тогда как сенсорная накладка может простираться на 2-4 см. Сенсорная накладка может содержать по меньшей мере одно клейкое средство для прикрепления к месту на коже пользователя, такое как пластырь или подобное. Сенсорная накладка может оставаться прикрепленной к месту на коже пользователя после вставки медицинского устройства в ткань тела пользователя. Компонент для вставки может выступать через сенсорную накладку, принятую устройством для вставки. Втягивающий элемент компонента для вставки может быть сконфигурирован для захвата компонента для вставки в сенсорной накладке перед вставкой медицинского устройства.
В частности, если устройство для вставки содержит сенсорную накладку, вставка медицинского устройства облегчается и является более надежной. Когда устройство для вставки прикладывается к коже, кожа обычно выпячивается во внутреннюю часть устройства для вставки. Короткая временная задержка между устройством для вставки, в частности компонентом для вставки, находящимся в проксимальном положении, и устройством для вставки, в частности компонентом для вставки, перемещающимся назад в его дистальное положение, обеспечивает приложение давления к выпяченной коже сенсорной вставки. Это компенсирует вдавленность кожи, а также надрезание вдавленной кожи компонентом для вставки. Таким образом, скольжение компонента для вставки вместе с медицинским устройством в кожу облегчается.
В дополнительном аспекте настоящего изобретения раскрыт способ выполнения вставки медицинского устройства в ткань тела пользователя с помощью по меньшей мере одного устройства для вставки согласно любому из вариантов осуществления, раскрытых выше, и/или согласно любому из вариантов осуществления, раскрытых более подробно ниже. Таким образом, для возможных определений и вариантов ссылка может быть сделана на раскрытие устройства для вставки согласно настоящему изобретению. Этот способ включает следующие шаги, которые можно, в частности, проводить в заданном порядке. Способ может включать дополнительные шаги способа, которые не приведены.
Способ включает:
а) выполнение вставки медицинского устройства в ткань тела пользователя путем приложения усилия к крышке устройства для вставки, тем самым перемещая компонент для вставки, крышку, втягивающий элемент компонента для вставки и втулку для вставки относительно направляющей втулки из дистального положения в проксимальное положение; и
б) втягивание компонента для вставки путем ослабления усилия, приложенного к крышке, тем самым перемещая крышку из ее проксимального положения в ее дистальное положение, тем самым перемещая втягивающий элемент компонента для вставки из его проксимального положения в его дистальное положение.
Перемещение крышки вместе с втягивающим элементом компонента для вставки и втулкой для вставки из ее дистального положения в ее проксимальное положение может инициироваться действием пользователя, в частности путем приложения усилия к крышке устройства для вставки. Усилие может прикладывать пользователь устройства для вставки перед и во время вставки медицинского устройства. Вставка медицинского устройства может начинаться путем установки направляющей втулки, в частности проксимального конца направляющей втулки, в контакт с кожей пользователя, в частности в месте вставки. Таким образом, шаг а) способа может включать приложение устройства для вставки к месту на коже пользователя, в частности приложение направляющей втулки устройства для вставки к месту на коже пользователя.
Перед вставкой втулка для вставки может находиться в своем дистальном положении и может по меньшей мере частично охватываться направляющей втулкой в ее дистальном положении. Крышка может находиться в контакте со втулкой для вставки, в частности на дистальном конце втулки для вставки. Перед вставкой втягивающий элемент компонента для вставки может находиться в своем исходном положении и может по меньшей мере частично охватываться втулкой для вставки. Исходное положение втягивающего элемента компонента для вставки находится в проксимальном положении относительно втулки для вставки. Упругий элемент может находиться между втягивающим элементом компонента для вставки и втулкой для вставки и может быть в полном натяжении. Втягивающий элемент компонента для вставки может быть заблокирован в этом положении по меньшей мере одной защелкой, которая может приниматься кромкой в канавке втулки для вставки.
Когда пользователь оказывает давление на крышку, рука пользователя, которая прикладывает усилие к крышке, может ускоряться в проксимальном направлении, в частности в направлении кожи пользователя. В варианте осуществления для ускорения в проксимальном положении может быть необходимо преодолевать исходное усилие. После преодоления исходного усилия усилие, которое требуется для перемещения компонента для вставки, крышки, втягивающего элемента компонента для вставки и втулки для вставки относительно направляющей втулки, может быть меньше, чем исходное усилие. Непосредственно перед достижением втулкой для вставки своего проксимального положения, защелка втягивающего элемента компонента для вставки может входить в контакт с по меньшей мере одной наклонной направляющей направляющей втулки, где наклонная направляющая может, в частности, выступать внутрь направляющей втулки. Втягивающий элемент компонента для вставки может изгибаться путем взаимодействия наклонной направляющей и защелки. Защелка может спадать ослабленной с кромки в канавке втулки для вставки и может входить в контакт с внутренней структурой крышки. Рука пользователя может останавливаться контактом между втулкой для вставки, в частности сенсорной накладкой, которая в варианте осуществления содержится в устройстве для вставки, и кожей пользователя. Из-за кинетической энергии веса руки эта остановка может вызывать давление втулки для вставки, в частности сенсорной накладки, которая в варианте осуществления содержится в устройстве для вставки, на кожу пользователя.
Шаг б) может включать ослабление усилия, прикладываемого к крышке. Активированный ослаблением усилия, приложенного к крышке, компонент для вставки может перемещаться назад от места на коже пользователя. Когда пользователь отпускает усилие, упругий элемент, в частности пружина, может принуждать втягивающий элемент компонента для вставки и впоследствии крышку перемещаться в дистальное положение. Защелка может скользить вдоль канавки во втулке для вставки, пока компонент для вставки может быть полностью не втянут из ткани тела пользователя. На защелку может воздействовать внутренняя структура крышки, и пружина может принуждать втягивающий элемент компонента для вставки изгибаться даже более в положение, где защелка может быть неспособна перемещаться далее, в частности в положение, где втягивающий элемент компонента для вставки не может больше перемещаться в проксимальном направлении. Втягивающий элемент компонента для вставки не может больше перемещаться в проксимальном направлении, поскольку защелка может приниматься предохранительным замком, более конкретно предохранительным V-образным пазом втулки для вставки. Таким образом, после вставки медицинского устройства компонент для вставки может быть надежно заблокирован предохранительным замком устройства для вставки.
Устройство для вставки согласно настоящему изобретению может изменять порядок перемещений по сравнению с известными устройствами для вставки. В известных устройствах для вставки компонент для вставки может прикладывать усилие к коже, в которую медицинское устройство следует вставлять. Кожа вдавливается под действием этой силы. В известных устройствах для вставки близко к концу движения вставки компонент для вставки втягивается. Из-за вдавливания кожи и надреза кожи под действием компонента для вставки медицинское устройство, однако, может не быть полностью вставлено, когда компонент для вставки начинает быстро исчезать. Таким образом, результатом может быть не вставленное или только частично вставленное медицинское устройство. Устройство для вставки согласно настоящему изобретению компенсирует этот надрез кожи путем оказания давления, в частности с помощью сенсорной накладки, к коже, тогда как элемент для вставки все еще выступает на его полную длину из устройства для вставки в кожу. Это может обеспечивать надежную вставку медицинского устройства в ткань тела пользователя. После этого компонент для вставки может втягиваться.
В варианте осуществления способ выполнения вставки медицинского устройства в ткань тела пользователя с помощью устройства для вставки настоящего изобретения, содержащего сенсорную накладку, включает следующие шаги:
a1) приведение устройства для вставки, в частности проксимального конца направляющей втулки, в контакт с участком кожи пользователя,
а) выполнение вставки медицинского устройства в ткань тела пользователя путем приложения усилия к крышке устройства для вставки, тем самым перемещая компонент для вставки, крышку, втягивающий элемент компонента для вставки и втулку для вставки относительно направляющей втулки из дистального положения в проксимальное положение,
б1) оказание давления на участок кожи пользователя сенсорной накладкой,
б) втягивание компонента для вставки путем ослабления усилия, приложенного к крышке, тем самым перемещая крышку из ее проксимального положения в ее дистальное положение, тем самым перемещая втягивающий элемент компонента для вставки из его проксимального положения в его дистальное положение.
Способы и устройства согласно настоящему изобретению обеспечивают большое количество преимуществ по сравнению с известными способами и устройствами. В частности, устройство для вставки согласно настоящему изобретению может обеспечивать активированное пользователем втягивание компонента для вставки из ткани тела пользователя и, таким образом, может обеспечивать повышение надежности вставки медицинского устройства в ткань тела пользователя.
Обобщая и не исключая дополнительные возможные варианты осуществления, можно предусмотреть следующие варианты осуществления:
Вариант осуществления 1. Устройство для вставки для выполнения вставки медицинского устройства в ткань тела пользователя, причем устройство для вставки содержит:
i) медицинское устройство;
ii) компонент для вставки, сконфигурированный для выполнения вставки медицинского устройства в ткань тела;
iii) втягивающий элемент компонента для вставки;
iv) крышку;
v) направляющую втулку, содержащую по меньшей мере одну наклонную направляющую;
vi) втулку для вставки и
vii) упругий элемент;
причем для выполнения вставки медицинского устройства крышка, втягивающий элемент компонента для вставки и втулка для вставки выполнены с возможностью перемещения относительно направляющей втулки от дистального положения к проксимальному положению, причем наклонная направляющая направляющей втулки сконфигурирована для изгибания втягивающего элемента компонента для вставки относительно направляющей втулки и втулки для вставки, когда крышка перемещается из своего дистального положения в свое проксимальное положение, причем крышка выполнена с возможностью перемещения из своего проксимального положения в свое дистальное положение, посредством чего втягивающий элемент компонента для вставки перемещается из своего проксимального положения в свое дистальное положение.
Вариант осуществления 2. Устройство для вставки согласно варианту осуществления 1, в котором перемещение крышки вместе с втягивающим элементом компонента для вставки и втулкой для вставки из ее дистального положения в ее проксимальное положение инициируется действием пользователя.
Вариант осуществления 3. Устройство для вставки по любому из вариантов осуществления 1 или 2, в котором перемещение крышки вместе с втягивающим элементом компонента для вставки из ее проксимального положения в ее дистальное положение инициируется ослаблением действия пользователя.
Вариант осуществления 4. Устройство для вставки по любому из вариантов осуществления 1-3, в котором перед достижением проксимального положения втягивающего элемента компонента для вставки наклонная направляющая направляющей втулки находится в контакте с защелкой втягивающего элемента компонента для вставки, и наклонная направляющая сконфигурирована для изгибания защелки, тем самым изгибая втягивающий элемент компонента для вставки.
Вариант осуществления 5. Устройство для вставки согласно варианту осуществления 4, в котором втулка для вставки содержит по меньшей мере одну канавку, причем канавка сконфигурирована для направления защелки втягивающего элемента компонента для вставки, причем канавка содержит по меньшей мере одну кромку.
Вариант осуществления 6. Устройство для вставки согласно варианту осуществления 5, в котором наклонная направляющая направляющей втулки сконфигурирована так, чтобы принуждать втягивающий элемент компонента для вставки изгибаться путем направления перемещения по меньшей мере одной защелки внутри канавки втулки для вставки.
Вариант осуществления 7. Устройство для вставки по любому из вариантов осуществления 1-6, в котором упругий элемент сконфигурирован для приведения в движение втягивающего элемента компонента для вставки из его проксимального положения в его дистальное положение, причем упругий элемент содержит по меньшей мере одну пружину, причем пружина соединена с втягивающим элементом компонента для вставки, причем пружина предварительно натянута и приводится в действие ослаблением усилия, приложенного к крышке.
Вариант осуществления 8. Устройство для вставки согласно варианту осуществления 7, в котором по меньшей мере одна пружина сконфигурирована для управления перемещением втягивающего элемента компонента для вставки из его проксимального положения в его дистальное положение и тем самым управления перемещением крышки из ее проксимального положения в ее дистальное положение.
Вариант осуществления 9. Устройство для вставки по любому из вариантов осуществления 1-8, в котором крышка, когда находится в проксимальном положении, выравнивается с проксимальным концом направляющей втулки.
Вариант осуществления 10. Устройство для вставки по любому из вариантов осуществления 1-9, причем устройство для вставки дополнительно содержит по меньшей мере один предохранительный замок, причем предохранительный замок сконфигурирован для предотвращения повторного перемещения втягивающего элемента компонента для вставки после перемещения в его дистальное положение.
Вариант осуществления 11. Устройство для вставки по любому из вариантов осуществления 1-10, в котором медицинское устройство содержит по меньшей мере один сенсор для аналита для обнаружения по меньшей мере одного аналита в физиологической жидкости пользователя.
Вариант осуществления 12. Устройство для вставки согласно варианту осуществления 11, в котором по меньшей мере один сенсор для аналита содержит по меньшей мере один двухэлектродный сенсор.
Вариант осуществления 13. Устройство для вставки по любому из вариантов осуществления 1-12, причем устройство для вставки содержит сенсорную накладку.
Вариант осуществления 14. Устройство для вставки согласно варианту осуществления 13, в котором сенсорная накладка содержит плоское основание, которое сконфигурировано для прикрепления к месту на коже пользователя.
Вариант осуществления 15. Устройство для вставки согласно варианту осуществления 13 или 14, причем устройство для вставки сконфигурировано для оказания давления на место на коже пользователя сенсорной накладкой.
Вариант осуществления 16. Способ выполнения вставки медицинского устройства в ткань тела пользователя с помощью по меньшей мере одного устройства для вставки по любому из вариантов осуществления 1-15, причем способ включает:
а) выполнение вставки медицинского устройства в ткань тела пользователя путем приложения усилия к крышке устройства для вставки, тем самым перемещая компонент для вставки, крышку, втягивающий элемент компонента для вставки и втулку для вставки относительно направляющей втулки из дистального положения в проксимальное положение; и
б) втягивание компонента для вставки путем ослабления усилия, приложенного к крышке, тем самым перемещая крышку из ее проксимального положения в ее дистальное положение, тем самым перемещая втягивающий элемент компонента для вставки из его проксимального положения в его дистальное положение.
Вариант осуществления 17. Способ выполнения вставки медицинского устройства в ткань тела пользователя с помощью по меньшей мере одного устройства для вставки по любому из вариантов осуществления 1-12, в котором устройство для вставки содержит сенсорную накладку, причем способ включает следующие шаги:
a1) приведение устройства для вставки, в частности проксимального конца направляющей втулки, в контакт с участком кожи пользователя,
а) выполнение вставки медицинского устройства в ткань тела пользователя путем приложения усилия к крышке устройства для вставки, тем самым перемещая компонент для вставки, крышку, втягивающий элемент компонента для вставки и втулку для вставки относительно направляющей втулки из дистального положения в проксимальное положение,
б1) оказание давления на участок кожи пользователя сенсорной накладкой,
б) втягивание компонента для вставки путем ослабления усилия, приложенного к крышке, тем самым перемещая крышку из ее проксимального положения в ее дистальное положение, тем самым перемещая втягивающий элемент компонента для вставки из его проксимального положения в его дистальное положение.
Вариант осуществления 18. Способ согласно варианту осуществления 16 или 17, в котором перемещение крышки вместе с втягивающим элементом компонента для вставки и втулкой для вставки из ее дистального положения в ее проксимальное положение инициировано действием пользователя.
Вариант осуществления 19. Способ по любому из вариантов осуществления 16-18, в котором перемещение крышки вместе с втягивающим элементом компонента для вставки из ее проксимального положения в ее дистальное положение инициировано ослаблением действия пользователя. Краткое описание графических материалов
Дополнительные необязательные признаки и варианты осуществления будут более подробно изложены в последующем описании вариантов осуществления, предпочтительно в сочетании с зависимыми пунктами формулы изобретения. При этом соответствующие необязательные признаки могут быть реализованы отдельно, а также в любой произвольной возможной комбинации, что будет понятно специалисту в данной области техники. Объем настоящего изобретения не ограничен предпочтительными вариантами осуществления. Варианты осуществления схематично изображены на фигурах. В данном документе идентичные номера позиций на этих фигурах относятся к идентичным или функционально сопоставимым элементам. На фигурах представлено следующее:
На фиг.1А-1В показаны два вида в продольном разрезе и вид в поперечном разрезе варианта осуществления устройства для вставки согласно настоящему изобретению;
На фиг.2 показан типичный вариант осуществления втягивающего элемента компонента для вставки на виде в перспективе;
На фиг.3 показан типичный вариант осуществления крышки на виде в перспективе;
На фиг.4 показан типичный вариант осуществления направляющей втулки на виде в перспективе;
На фиг.5 показан типичный вариант осуществления втулки для вставки на виде в перспективе;
На фиг.6А-6В показаны различные виды в продольном разрезе спереди средней плоскости устройства для вставки при вставке медицинского устройства;
На фиг.7А-7В показаны виды в продольном разрезе спереди средней плоскости и средней плоскости устройства для вставки после втягивания компонента для вставки;
На фиг.8 показана блок-схема варианта осуществления способа выполнения вставки медицинского устройства в ткань тела пользователя; и
На фиг.9А и 9Б показаны виды в продольном разрезе средней плоскости устройства для вставки при вставке медицинского.
Подробное описание вариантов осуществления изобретения На фиг.1А-1В показан типичный вариант осуществления устройства 110 для вставки согласно настоящему изобретению для выполнения вставки медицинского устройства 112 в ткань тела пользователя. На фиг.1А устройство 110 для вставки показано на виде в продольном разрезе, причем вид в продольном разрезе проходит через среднюю плоскость устройства 110 для вставки. На фиг.1Б показан вид в поперечном сечении. На фиг.1В показан вид в продольном разрезе спереди средней плоскости устройства 110 для вставки. Фиг. 1А-1В показывают устройство 110 для вставки перед вставкой медицинского устройства 112.
Медицинское устройство 112 может быть произвольным элементом или изделием, сконфигурированным для применения в области медицинской технологии, в частности в области медицинской аналитики или медицинской диагностики. Медицинское устройство 112 может быть сконфигурировано для выполнения по меньшей мере одной медицинской функции и/или для использования в по меньшей мере одном медицинском процессе, таком как один или более из терапевтического процесса, диагностического процесса или другого медицинского процесса.
Например, медицинское устройство 112 может быть или может содержать по меньшей мере один сенсор 114 для аналита для обнаружения по меньшей мере одного аналита в физиологической жидкости пользователя, например, в физиологической жидкости, содержащейся в ткани тела пользователя. Сенсор 114 для аналита может быть сконфигурирован для использования в качественном и/или количественном обнаружении по меньшей мере одного аналита. Аналит может быть химическим и/или биологическим веществом, которое участвует в метаболизме организма пользователя. В частности, аналит может быть метаболитом или комбинацией из двух или более метаболитов. Например, аналит можно выбирать из группы, состоящей из: глюкозы, лактата, триглицеридов, холестерина. Кроме того, можно обнаруживать другие аналиты или комбинации из двух или более аналитов. Ткань тела, в частности, может представлять собой или может содержать жировую ткань и/или интерстициальную ткань. Другие типы ткани тела, однако, допустимы.
Сенсор 114 для аналита может быть сенсором, который способен качественно или количественно обнаруживать присутствие и/или концентрацию по меньшей мере одного аналита. Например, сенсор 114 для аналита может быть электрохимическим сенсором для аналита. Сенсор 114 для аналита может содержать по меньшей мере два электрода. В частности, сенсор 114 для аналита может содержать по меньшей мере один двухэлектродный сенсор.
Двухэлектродный сенсор может содержать точно два электрода, такие как рабочий электрод и по меньшей мере один дополнительный электрод, такой как противоэлектрод, в частности рабочий электрод и объединенный противоэлектрод/эталонный электрод. Рабочий электрод может содержать площадку рабочего электрода и необязательно по меньшей мере одно тестовое химическое вещество, расположенное на ней. Противоэлектрод может содержать площадку проводящего электрода. Дополнительно и необязательно, один или более окислительно-восстановительных материалов могут располагаться на ней. Сенсор 114 для аналита может дополнительно содержать один или более проводов для электрического контакта с электродами. Провода могут при вставке или в более поздний момент времени соединяться с блоком 116 электроники, например, одним или более устройствами для измерения, приспособленными для измерения электрических токов и/или электрических напряжений, например, с одним или более потенциостатами. Предпочтительно провода уже соединены с блоком 116 электроники перед вставкой сенсора 114 для аналита.
В частности, сенсор 114 для аналита может быть сенсором для аналита в виде полосы, имеющим гибкую подложку и электроды, расположенные на ней. В качестве примера сенсор 114 для аналита может иметь общую длину от 5 мм до 50 мм, в частности общую длину от 7 мм до 30 мм.
Сенсор 114 для аналита может дополнительно содержать биосовместимую оболочку, такую как биосовместимая мембрана, которая полностью или частично покрывает сенсор 114 для аналита, и которая предотвращает миграцию тестового вещества в ткань тела, и которая обеспечивает диффузию физиологической жидкости и/или аналита к электродам.
Другие варианты осуществления электрохимических сенсоров 114 для аналитов, такие как трехэлектродные сенсоры, могут быть практически осуществимы. Например, трехэлектродный сенсор может содержать, помимо рабочего электрода и противоэлектрода, эталонный электрод.
В другом варианте осуществления сенсор 114 для аналита может быть оптическим сенсором для аналита. Например, сенсор 114 для аналита может содержать гибкий световод с чувствительным для глюкозы покрытием на его конце и/или подобный трубке носитель с функциональными элементами на внутренней или наружной стенках. Другие варианты осуществления сенсора 114 для аналита также возможны. Для потенциальных вариантов осуществления сенсоров 114 для аналита ссылка может быть сделана на упомянутые выше документы уровня техники.
В другом варианте осуществления, не показанном здесь, например, медицинское устройство 112 может быть или может содержать по меньшей мере одну канюлю для инфузии. Канюля для инфузии может быть или может содержать полую трубку, сконфигурированную для доставки и/или инфузии лекарственного средства, в частности инсулина, в ткань тела пользователя, в частности для доставки и/или инфузии инсулина в ткань тела пользователя.
Пользователь может быть человеком, использующим устройство 110 для вставки. Пользователь может быть человеком, намеревающимся мониторить значение аналита, такого как значение глюкозы, в ткани тела человека и/или доставку лекарственного средства, такого как инсулин, в ткань тела человека. Например, пользователь может быть пациентом, страдающим от заболевания, такого как диабет.
Выполнение вставки медицинского устройства 112 может включать одно или более из чрескожной или подкожной имплантации и/или расположения медицинского устройства 112 в ткань тела пользователя. Медицинское устройство 112, такое как сенсор 114 для аналита, может полностью или частично вставляться в ткань тела. Вставка медицинского устройства 112 может выполняться с помощью устройства 110 для вставки. Устройство 110 для вставки может быть сконфигурировано для выполнения вставки медицинского устройства 112 в ткань тела. Устройство 110 для вставки может быть сконфигурировано для выполнения чрескожной или подкожной вставки медицинского устройства 112 в ткань тела, например, путем выполнения надреза или прокола в коже пользователя и путем переноса медицинского устройства 112 полностью или частично в ткань тела. После вставки медицинское устройство 112 или по меньшей мере часть медицинского устройства 112 может оставаться в ткани тела пользователя в течение заранее определенного периода времени, такого как в течение нескольких часов, в частности в течение одного или более дней, более конкретно в течение до одной недели, еще более конкретно в течение до двух недель или даже дольше. Медицинское устройство 112 может быть сконфигурировано для непрерывного мониторинга и/или обнаружения аналита в физиологической жидкости пользователя.
Устройство 110 для вставки содержит компонент 118 для вставки, втягивающий элемент 120 компонента для вставки, крышку 122, направляющую втулку 124, содержащую по меньшей мере одну наклонную направляющую 126, втулку 128 для вставки и упругий элемент 130.
Компонент 118 для вставки сконфигурирован для выполнения вставки медицинского устройства 112 в ткань тела. Компонент 118 для вставки может быть вставляемым по меньшей мере частично в ткань тела, в частности, для доставки или переноса дополнительного элемента. Компонент 118 для вставки может быть сконфигурирован для поддержания вставки медицинского устройства 112. Компонент 118 для вставки может содержать кончик или острый конец для выполнения вставки медицинского устройства 112 в ткань тела. Компонент 118 для вставки может представлять собой или может содержать канюлю для вставки или иглу для введения.
Как отмечено выше, после вставки медицинское устройство 112 может оставаться в ткани тела пользователя. Компонент 118 для вставки, однако, может втягиваться из ткани тела пользователя в устройство 110 для вставки после выполнения вставки медицинского устройства 112. Для втягивания компонента 118 для вставки устройство 110 для вставки может содержать втягивающий элемент 120 компонента для вставки, втягивающий элемент 120 компонента для вставки может быть сконфигурирован для поддержания компонента 118 для вставки при движении вставки и вытягивания его из кожи пользователя при отведении. Зацепление между втягивающим элементом 120 компонента для вставки и компонентом 118 для вставки может ослабляться. Зацепление между втягивающим элементом 120 компонента для вставки и компонентом 118 для вставки может устанавливаться в процессе производства.
На фиг.2 показан типичный вариант осуществления втягивающего элемента 120 компонента для вставки на виде в перспективе.
Втягивающий элемент 120 компонента для вставки может содержать по меньшей мере один палец, захват, крюк, зажим или подобное, сконфигурированный для втягивания компонента 118 для вставки. Например, втягивающий элемент 120 компонента для вставки может содержать два или более пальца, захвата, крюка или зажима, расположенных симметрично вокруг компонента 118 для вставки. Палец, захват, крюк, зажим или подобное может располагаться на проксимальном конце втягивающего элемента 120 компонента для вставки, причем, когда устройство 110 для вставки используется, проксимальный конец втягивающего элемента 120 компонента для вставки может указывать на ткань тела пользователя. Например, в типичном варианте осуществления, показанном на фиг.2, втягивающий элемент 120 компонента для вставки может содержать три захвата 132. Захваты 132 могут располагаться на проксимальном конце 134 втягивающего элемента 120 компонента для вставки. Захваты 132 могут располагаться симметрично вокруг компонента 118 для вставки. Например, устройство 110 для вставки может содержать по меньшей мере один поршень 119, соединенный с компонентом 118 для вставки. Втягивающий элемент 120 компонента для вставки может быть соединен с поршнем 119 и/или может быть сконфигурирован для захвата поршня 119, чтобы приводить в действие компонент 118 для вставки для выполнения движения вставки и/или втягивания. В частности, захваты 132 могут быть сконфигурированы для втягивания компонента 118 для вставки, в частности путем соединения и/или захвата поршня 119, как будет отмечено более подробно ниже.
Втягивающий элемент 120 компонента для вставки может дополнительно содержать по меньшей мере одну защелку 136. Защелка 136 может быть по меньшей мере одним элементом, выступающим наружу из втягивающего элемента 120 компонента для вставки, в частности перпендикулярно в направлении 138 вставки. Втягивающий элемент 120 компонента для вставки может образовывать цилиндрический элемент. Цилиндрический элемент может располагаться концентрически относительно оси протяженности 160. Защелка 116 может выступать наружу из боковой поверхности цилиндрического элемента. В частности, защелка 116 может выступать перпендикулярно направлению 138 вставки, что может быть по существу параллельным оси протяженности 160.
Защелка 136 может быть сконфигурирована для направления изгибания втягивающего элемента 120 компонента для вставки. Защелка 136 может действовать как направляющая лопасть, взаимодействующая с втулкой 128 для вставки, направляющей втулкой 124 и/или крышкой 122. Направление изгибания может отличаться от направления в продольном направлении, которое может выполняться с помощью цилиндрической формы втягивающего элемента 120 компонента для вставки и его цилиндрической сопряженной детали во втулке 128 для вставки. В частности, защелка 138 может быть сконфигурирована для скольжения в канавке 140 втулки 128 для вставки для направления изгибания втягивающего элемента 120 компонента для вставки. Защелка 138 может быть сконфигурирована для взаимодействия с другими компонентами устройства 110 для вставки, например, с наклонной направляющей 126 направляющей втулки 124. В варианте осуществления с фиг.2 втягивающий элемент 120 компонента для вставки может содержать по меньшей мере две защелки 136. Две защелки 136 могут располагаться напротив друг друга на внешней поверхности втягивающего элемента 120 компонента для вставки. Взаимодействие защелки 136 с другими компонентами устройства 110 для вставки, в частности взаимодействие защелки 136 с канавкой 140 втулки 128 для вставки и/или наклонной направляющей 126 направляющей втулки 124, будет описана более подробно ниже.
Как показано на фиг.1А-1В, крышка 122 может быть произвольным формованным элементом, сконфигурированным для полного или частичного охватывания одного или более компонентов устройства 110 для вставки и/или для обеспечения защиты этим одному или более компонентам, например, от механического воздействия и/или влажности. На фиг.3 показан типичный вариант осуществления крышки 122 на виде в перспективе. Крышка 122 может окружать и/или может охватывать полностью или частично один или более дополнительных компонентов, например, втягивающий элемент 120 компонента для вставки, направляющую втулку 124 и/или втулку 128 для вставки. Например, крышка 122 может полностью окружать втулку 128 для вставки и втягивающий элемент 120 компонента для вставки. Крышка 122 также может по меньшей мере частично окружать направляющую втулку 124 и, таким образом, может полностью покрывать направляющую втулку 124, за исключением проксимального конца 142 направляющей втулки 124. Крышка 122 может быть расположена так, что она окружает и/или охватывает дополнительные компоненты устройства 110 для вставки, причем проксимальная сторона 144 устройства 110 для вставки может быть по меньшей мере частично незакрытой крышкой 122, обеспечивая контакт кожи пользователя с направляющей втулкой 124 и перемещение компонента 118 для вставки из устройства 110 для вставки. Крышка 122, когда находится в своем проксимальном положении 146, может выравниваться с проксимальным концом 142 направляющей втулки 124.
Проксимальная сторона 144 может быть стороной устройства 110 для вставки, обеспечивающей площадь или область контакта с кожей пользователя. Дистальная сторона 148 может быть стороной устройства 110 для вставки, противоположной проксимальной стороне 144.
Крышка 122 может представлять собой или может содержать жесткую крышку, например, жесткую крышку, изготовленную из одного или более из пластикового материала, металлического материала или картонного материала.
Крышка 122, в частности, может быть по существу осесимметричной, например, путем наличия симметрии относительно оси, например, оси цилиндра или оси протяженности 160. Крышка 122 может быть сконструирована как цилиндр, полусфера или колпак. Крышка 122 может содержать внутреннюю структуру 150, которая может не быть осесимметричной. Наружная форма крышки 122 также может быть асимметричной, например, может иметь такую форму, чтобы эргономично удерживаться рукой пользователя. Внутренняя структура 150 крышки 122 может быть цилиндрической или призматической, соответствуя структуре втулки 128 для вставки.
Крышка 122 может дополнительно содержать по меньшей мере один защелкивающийся элемент 152, в частности на внутренней структуре 150 крышки 122. Защелкивающийся элемент 152 может быть сконфигурирован для удержания вместе компонентов устройства 110 для вставки. В частности, защелкивающийся элемент 152 может блокировать крышку 122 относительно по меньшей мере одного из других компонентов, например, направляющей втулки 124, втулки 128 для вставки и втягивающего элемента 120 компонента для вставки, в частности втулки 128 для вставки.
Как показано на фиг.1А-1В, направляющая втулка 124 может быть оболочкой для одного или более компонентов, сконфигурированных для направления по меньшей мере одного перемещения охваченных компонентов. Направляющая втулка 124 может полностью или частично охватывать втягивающий элемент 120 компонента для вставки и/или втулку 128 для вставки. Направляющая втулка 124 может частично охватываться крышкой 122.
На фиг.4 показан типичный вариант осуществления направляющей втулки 124 на виде в перспективе. Направляющая втулка 124 может быть по существу осесимметричной, в частности согласно симметрии крышки 122, в частности внутренней структуры крышки 122. Например, в случае, когда крышка 122 может иметь симметрию относительно оси, например, оси цилиндра или оси протяженности 160, направляющая втулка 124 может иметь аналогичную симметрию относительно оси.
Направляющая втулка 124 может иметь возможность перемещения относительно крышки 122. Например, при использовании устройства 110 для вставки направляющая втулка 124 может быть сконфигурирована для скольжения в крышку 122. Направляющая втулка 124, в частности проксимальный конец 142 направляющей втулки 124, может находиться в контакте с кожей пользователя, когда устройство 110 для вставки используется.
Наклонная направляющая 126 направляющей втулки 124 может содержать по меньшей мере одну скошенную поверхность. Наклонная направляющая 126 может располагаться на внутренней стороне направляющей втулки 124. В частности, наклонная направляющая 126 может располагаться так, что она обращена к компонентам, охваченным направляющей втулкой 124. Наклонная направляющая 126 может выступать из направляющей втулки 124 во внутреннюю часть направляющей втулки 124. Наклонная направляющая 126 может быть или может содержать по меньшей мере одну клиновидную наклонную направляющую. Например, наклонная направляющая 126 может содержать две скошенные поверхности, находящиеся в контакте друг с другом, причем первая скошенная поверхности может быть наклонена под углом относительно второй скошенной поверхности. Наклонная направляющая 126 может быть сконфигурирована для взаимодействия с другими компонентами устройства 110 для вставки, в частности с по меньшей мере одной защелкой 136 втягивающего элемента 120 компонента для вставки. Наклонная направляющая 126 может приниматься компонентами, охваченными направляющей втулкой 124, в частности, канавкой 140 втулки 128 для вставки. На фиг.4 направляющая втулка 124 может содержать две наклонные направляющие 126. Количество наклонных направляющих 126 может соответствовать количеству защелок 136. Наклонные направляющие 126 могут располагаться напротив друг друга во внутренней части направляющей втулки 124.
Как показано на фиг.1А-1В, втулка 128 для вставки может быть сконфигурирована для по меньшей мере частичного охватывания втягивающего элемента 120 компонента для вставки. Сама втулка 128 для вставки может быть охвачена полностью или частично направляющей втулкой 124 и крышкой 122 устройства 110 для вставки.
На фиг.5 показан типичный вариант осуществления втулки 128 для вставки на виде в перспективе. Втулка 128 для вставки может быть призматической. Втулка 128 для вставки может быть по существу осесимметричной, в частности относительно симметрии крышки 122 и направляющей втулки 124. Например, крышка 122 и направляющая втулка 124 могут иметь симметрию относительно оси, например, оси цилиндра или оси протяженности 160, втулка 128 для вставки может иметь подобную симметрию относительно оси. Втулка 128 для вставки может быть сконфигурирована для направления втягивающего элемента 120 компонента для вставки. Например, для направления втягивающего элемента 120 компонента для вставки цилиндрической формы втулка 128 для вставки может содержать осесимметричный полый центр. Остальная втулка 128 для вставки может иметь поперечное сечение неправильной формы.
Втулка 128 для вставки может содержать по меньшей мере одну приемную часть 154. Приемная часть 154 может располагаться на дистальном конце 156 втулки 128 для вставки, дистальный конец 156 втулки 128 для вставки может относиться к части втулки 128 для вставки, являющейся дистальной относительно кожи пользователя. Приемная часть 154 может иметь по меньшей мере одно отверстие 182. Компонент 118 для вставки и/или втягивающий элемент 120 компонента для вставки могут проходить по меньшей мере частично через отверстие 182. В частности, компонент 118 для вставки может по меньшей мере частично проходить через отверстие 182 так, что по меньшей мере одна часть компонента 118 для вставки может располагаться ниже отверстия 182, причем по меньшей мере одна другая часть может располагаться над отверстием 182. Например, поршень 119, фиксированным образом соединенный с компонентом 118 для вставки, может проходить через отверстие 182 втулки 128 для вставки, тогда как другая часть компонента 118 для вставки, в частности канюля для вставки или игла для введения, могут располагаться ниже отверстия 182 и могут быть окружены втулкой 128 для вставки. Как показано на фиг.5, втулка 128 для вставки может содержать две приемные части 154, например, одну приемную часть 154 для втягивающего элемента 120 компонента для вставки, которая может быть открытой для дистального конца 156 втулки 128 для вставки, и одну дополнительную приемную часть 155 для медицинского устройства 112, которая может быть открыта для проксимального конца 158 втулки 128 для вставки. Проксимальный конец 158 может быть противоположным дистальному концу 156 втулки 128 для вставки.
Втулка 128 для вставки может содержать по меньшей мере одну канавку 140. Канавка 140, которая может быть сконфигурирована для направления защелки 136 втягивающего элемента 120 компонента для вставки, в частности, вращательно для изгибания втягивающего элемента 120 компонента для вставки. Канавка 140 может быть сконфигурирована для направления перемещения втягивающего элемента 120 компонента для вставки путем ограничения направления перемещения защелки 136. Канавка 140 может содержать или может быть одним или более из прорези, бороздки и/или отверстия втулки 128 для вставки. Канавка 140 может быть бороздкой во втулке 128 для вставки, так что канавка 140 может только частично прорезать втулку 128 для вставки. Альтернативно и/или дополнительно, канавка 140 может быть отверстием втулки 128 для вставки, например, канавка 140 может полностью прорезать втулку 128 для вставки. Канавка 140 может проходить по существу параллельно оси протяженности 160 втулки 128 для вставки. В частности, канавка 140 может проходить параллельно оси протяженности 160 и может варьировать в одном или более местах от направления, параллельного оси протяженности 160. Например, канавка 140 может содержать по меньшей мере одну кромку 162 и, таким образом, может отклоняться от оси протяженности 160 в месте расположения кромки 162. Кромка 162 может иметь z-образную форму. Дополнительно и/или альтернативно, канавка 140 может наклоняться на угол относительно оси протяженности 160.
Вид в поперечном сечении с фиг.1Б показывает, как компоненты устройства 110 для вставки совмещаются или блокируются. В центре устройства 110 для вставки расположено втягивающий элемент 120 компонента для вставки. Втягивающий элемент 120 компонента для вставки направляется втулкой 128 для вставки, которая окружена внутренней структурой 150 крышки 122. В крышке 122, но вокруг внутренней структуры 150 работает направляющая втулка 124. Направляющая втулка 124 имеет две наклонные направляющие 126, которые обращены внутрь.
На виде в продольном разрезе с фиг.1В показано, как защелки 136 втягивающего элемента 120 компонента для вставки работают и функционируют вместе со втулкой 128 для вставки и внутренней структурой 150 крышки 122. Как отмечено выше, на фиг.1А-1В показано устройство 110 для вставки перед вставкой медицинского устройства 112. В этом положении защелки 136 могут захватываться z-образной кромкой 162 втулки 128 для вставки. Упругий элемент 130 проталкивается снизу, но защелки 136 не могут перемещаться вверх.
На фиг.6А-6В показаны различные виды в продольном разрезе спереди средней плоскости устройства 110 для вставки при вставке медицинского устройства 112. В частности, на фиг.6А-6В показано движение вставки и движение втягивания устройства 110 для вставки.
Для выполнения вставки медицинского устройства 112 крышка 122, втягивающий элемент 120 компонента для вставки и втулка 128 для вставки выполнены с возможностью перемещения относительно направляющей втулки 124 из дистального положения 164 в проксимальное положение 166. Направляющая втулка 124 может рассматриваться фиксированным или неподвижным компонентом устройства 110 для вставки, поскольку направляющая втулка 124 располагается на коже пользователя. Другие компоненты, такие как медицинское устройство 112, компонент 118 для вставки, втягивающий элемент 120 компонента для вставки, втулка 128 для вставки и крышка 122, могут двигаться в проксимальном направлении относительно кожи пользователя относительно направляющей втулки 124.
Дистальное положение 164 может относиться к положению, находящемуся на расстоянии от места на коже пользователя. Дистальное положение 164 может быть исходным положением перед движением вставки устройства 110 для вставки и/или любых его частей. Каждый компонент устройства 110 для вставки может иметь свое собственное и/или отдельное дистальное положение 164. Например, крышка 122, втягивающий элемент 120 компонента для вставки и втулка 128 для вставки могут иметь свои собственные и/или отдельные дистальные положения 164, соответственно. Перед вставкой, как показано на фиг.1, крышка 122, втягивающий элемент 120 компонента для вставки и втулка 128 для вставки могут быть в их дистальном положении 164 и могут быть готовы для выполнения вставки медицинского устройства 112 в ткань тела пользователя. После вставки крышка 122 и втягивающий элемент 120 компонента для вставки могут двигаться назад в свои дистальные положения 164, соответственно, и компонент 118 для вставки может втягиваться из ткани тела, когда втягивающий элемент 120 компонента для вставки может возвращаться из своего дистального положения 164.
Проксимальное положение 166 может быть положением устройства 110 для вставки и/или его любых частей относительно пользователя, в котором компонент 118 для вставки и/или крышка 122 находятся ближе всего к проксимальной стороне 144 устройства 110 для вставки. В частности, для выполнения вставки медицинского устройства 112 устройство 110 для вставки может приводиться в контакт с местом на коже пользователя. Проксимальное положение 166 может относиться к положению, находящемуся вблизи от места на коже пользователя. Каждый компонент устройства 110 для вставки может иметь свое собственное и/или отдельное проксимальное положение 166. Например, крышка 122, втягивающий элемент 120 компонента для вставки и втулка 128 для вставки могут иметь свои собственные и/или отдельные проксимальные положения 166, соответственно. В случае, когда крышка 122, втягивающий элемент 120 компонента для вставки и втулка 128 для вставки находятся в своем проксимальном положении 166, медицинское устройство 112 может быть вставлено в ткань тела пользователя. При вставке медицинского устройства 112 направляющая втулка 124 может находиться в контакте с местом на коже пользователя и, таким образом, может при вставке находиться в своем проксимальном положении 166.
Перемещение крышки 122 вместе с втягивающим элементом 120 компонента для вставки и втулкой 128 для вставки из ее дистального положения 164 в ее проксимальное положение 166 может инициироваться действием пользователя. В частности, действие пользователя может быть или может включать приложение усилия к крышке 122 пользователем, например, оказание давления вручную и/или проталкивание крышки 122 вниз в проксимальное положение, в частности к коже пользователя.
На фиг.6А показано начало вставки в кожу пользователя. Направляющая втулка 124 помещается на своем проксимальном конце 142 на кожу пользователя. Пользователь нажимает на крышку 122, предпочтительно тем самым преодолевая исходное усилие так, что компоненты устройства 110 для вставки перемещаются вместе. Наклонные направляющие 126 подходят к защелкам 126. В то же время компонент 118 для вставки выходит из направляющей втулки 124 и начинает проникать в кожу.
На фиг.6Б крышка 122, втягивающий элемент 120 компонента для вставки и втулка 128 для вставки показаны непосредственно перед достижением их проксимального положения 166. Наклонные направляющие 126 могут находиться в контакте с защелками 136. В этой ситуации наклонная направляющая 126 направляющей втулки 124 сконфигурирована для изгибания втягивающего элемента 120 компонента для вставки относительно направляющей втулки 124 и втулки 128 для вставки.
Изгибание может представлять собой или может предусматривать вращательное движение втягивающего элемента 120 компонента для вставки относительно оси вращения 168. Изгибание может быть вращательным движением втягивающего элемента 120 компонента для вставки относительно самого себя, например, вращательным движением вокруг оси 168 вращения, совпадающей с осью протяженности цилиндрического элемента втягивающего элемента 120 компонента для вставки. В частности, втягивающий элемент 120 компонента для вставки может быть по существу осесимметричным, и изгибание может быть вращательным движением вокруг оси симметрии втягивающего элемента 120 компонента для вставки. Изгибание может быть изгибанием на угол менее 90°, в частности менее 45°, более конкретно менее 15°. Возможен другой вариант осуществления, где изгибание может быть на приблизительно угол более 90° или даже более 180°.
При вставке перемещение втягивающего элемента 120 компонента для вставки из его проксимального положения 166 в его дистальное положение 164 может предотвращаться внутренней структурой 150 крышки 122 и усилием, приложенным пользователем к крышке 122. Внутренняя структура 150 может представлять собой или может содержать стопорный и/или блокирующий элемент 170, сконфигурированный для приема защелки 136 втягивающего элемента 120 компонента для вставки и для предотвращения перемещения втягивающего элемента 120 компонента для вставки из его проксимального положения 166 в его дистальное положение 164 при вставке, в частности путем блокирования перемещения защелки 136. В ситуации на фиг.6Б наклонная направляющая 126 направляющей втулки 124 может быть сконфигурирована для принуждения втягивающего элемента 120 компонента для вставки изгибаться путем направления перемещения защелки 136 внутри канавки 140 втулки 128 для вставки.
На фиг.6В показаны крышка 122, втягивающий элемент 120 компонента для вставки и втулка 128 для вставки в их проксимальном положении 166. Движение вставки может завершаться, когда крышка 122 находится в проксимальном положении 166. Крышка 122, когда находится в проксимальном положении 166, может выравниваться с проксимальным концом 142 направляющей втулки 124. В этой ситуации наклонные направляющие 126 могут быть сконфигурированы для принуждения перемещения защелок 136 за кромку 162 канавки 140. Упругий элемент 130 может принуждать защелки 136 и втягивающий элемент 120 компонента для вставки изгибаться далее так, что защелки 136 могут приниматься внутренней структурой 150 крышки 122. В этой ситуации пользователь может все еще прилагать усилие к крышке 122 так, что упругий элемент 130 не может способствовать перемещению втягивающего элемента 120 компонента для вставки из проксимального положения 166 в дистальное положение 164. Компонент 118 для вставки может быть способен полностью проникать в кожу пользователя, обеспечивая таким образом вставку медицинского устройства 112 в ткань тела пользователя.
Перемещение крышки 122 вместе с втягивающим элементом 120 компонента для вставки из его проксимального положения 166 в его дистальное положение 164 может инициироваться путем ослабления действия пользователя. В частности, пользователь может снижать или может прекращать приложение усилия к крышке 122, тем самым инициируя перемещение крышки 122 вместе с втягивающим элементом 120 компонента для вставки из ее проксимального положения 166 в ее дистальное положение 164. Упругий элемент 130 может быть сконфигурирован для приведения в движение втягивающего элемента 120 компонента для вставки из его проксимального положения 166 в его дистальное положение 164. В частности, упругий элемент 130 может быть сконфигурирован для втягивания втягивающего элемента 120 компонента для вставки после вставки медицинского устройства 112. Упругий элемент 130 может быть или может содержать по меньшей мере одну пружину 171. Пружина 171 может быть соединена с втягивающим элементом 120 компонента для вставки. Пружина 171 может быть предварительно натянута, в частности между втулкой 128 для вставки и втягивающим элементом 120 компонента для вставки. При условии, что пользователь приложит усилие к крышке 122, пружина 171 может быть неспособна перемещать втягивающий элемент 120 компонента для вставки и крышку 122 из их проксимального положения 166 в их дистальное положение 164, соответственно. Пружина 171 может приводиться в действие путем ослабления усилия, приложенного к крышке 122.
Как отмечено выше, устройство 110 для вставки может содержать по меньшей мере один поршень 119, фиксированным образом соединенный с компонентом 118 для вставки. Втягивающий элемент 120 компонента для вставки может быть соединен с поршнем 119. Втягивающий элемент 120 компонента для вставки может быть сконфигурирован для зацепления с поршнем 119, когда перемещается из своего проксимального положения 166 в свое дистальное положение 164. В частности, втягивающий элемент 120 компонента для вставки может зацепляться с поршнем 119 с помощью захватов 132. При втягивании втягивающий элемент 120 компонента для вставки может перемещаться из его проксимального положения 166 в его дистальное положение 164, тем самым зацепляя поршень 119 так, что поршень 119 может перемещаться вместе с компонентом 120 для вставки, фиксированным образом зацепленным с поршнем 119, из проксимального 166 в дистальное положение 164. Таким образом, компонент 118 для вставки может втягиваться путем перемещения втягивающего элемента 120 компонента для вставки из его проксимального положения 166 в его дистальное положение 164.
Короткая временная задержка по меньшей мере 100 мс может возникать после вставки и перед началом втягивания компонента 118 для вставки. В частности, когда устройство 110 для вставки прикладывается к месту на коже пользователя, кожа обычно выпячивается во внутреннюю часть устройства 110 для вставки. Короткая временная задержка между устройством 110 для вставки, в частности компонентом 118 для вставки, находящимся в проксимальном положении 166, и устройством 110 для вставки, в частности компонентом 118 для вставки, перемещающимся назад в его дистальное положение 164, обеспечивает приложение давления к выпяченной коже. При этом скольжение компонента 118 для вставки вместе с медицинским устройством 112 в кожу облегчается и обеспечивает скольжение кожи пользователя по всей длине компонента 118 для вставки и медицинского устройства 112.
На фиг.7А-7В показаны виды в продольном разрезе спереди средней плоскости устройства 110 для вставки после втягивания компонента 118 для вставки, т.е. назад в дистальное положение 164.
Как показано на фиг.7А, в дистальном положении 164 защелка 136 может высвобождаться из канавки 140, и втягивающий элемент 120 компонента для вставки может изгибаться для приема внутренней структурой 150 крышки 122. Компонент 118 для вставки может полностью вытягиваться из ткани тела. На фиг.7Б показано функционирование защелкивающихся элементов 152, которые взаимно блокировали крышку 122 с другими компонентами устройства 110 для вставки.
Устройство 110 для вставки может дополнительно содержать по меньшей мере один предохранительный замок 172, как показано на фиг.7В. Предохранительный замок 172 может быть сконфигурирован для предотвращения повторного перемещения, в частности повторного использования, устройства 110 для вставки, в частности после вставки медицинского устройства 112 и втягивания компонента 118 для вставки. Предохранительный замок 172 может быть сконфигурирован для предотвращения нежелательного повторного приведения в действие устройства 110 для вставки. Предохранительный замок 172 может быть сконфигурирован для блокирования устройства 110 для вставки, причем нежелательное повторное использование заблокированного устройства 110 для вставки может предотвращаться.
Предохранительный замок 172 может содержать один или более компонентов, установленных в различных компонентах устройства 110 для вставки. Например, по меньшей мере один предохранительный V-образный паз 174 может располагаться на втулке 128 для вставки и быть сконфигурирован для приема защелки 136 втягивающего элемента 120 компонента для вставки. Предохранительный V-образный паз 174 может располагаться рядом с канавкой 140 втулки 128 для вставки так, что защелка 136 может приниматься в предохранительный V-образный паз 174, когда канавка 140 направляет защелку 136 и втягивающий элемент 120 компонента для вставки из их проксимального положения 166 в их дистальное положение 164. Защелка 136 может приниматься предохранительным V-образным пазом 174 так, что ее обратное перемещение может предотвращаться. В частности, предохранительный V-образный паз 174 может блокировать обратное перемещение защелки 136 и втягивающего элемента 120 компонента для вставки, когда пользователь прикладывает усилие к крышке 122 еще раз. Таким образом, риск ненамеренных повреждений можно минимизировать.
Как видно, например, на фиг. 1А, устройство 110 для вставки может быть дополнительно сконфигурировано для приема сенсорной накладки 176 и для прикрепления сенсорной накладки 176 к месту на коже пользователя. Устройство 110 для вставки может быть сконфигурировано для прикрепления и/или расположения сенсорной накладки 176 на месте на коже пользователя, в частности одновременно со вставкой компонента 118 для вставки в ткань тела пользователя. Сенсорная накладка 176 может содержать блок 116 электроники, который может быть сконфигурирован для соединения с медицинским устройством 112, в частности с сенсором 114 для аналита. Сенсорная накладка 176 может содержать по меньшей мере одно адгезивное средство для прикрепления к месту на коже пользователя, такое как пластырь или подобное. Сенсорная накладка 176 может оставаться прикрепленной к месту на коже пользователя после вставки медицинского устройства 112 в ткань тела пользователя. Компонент 118 для вставки может выступать через сенсорную накладку 176, принятую устройством 110 для вставки. Втягивающий элемент 120 компонента для вставки может быть сконфигурирован для захвата компонента 118 для вставки в сенсорной накладке 176 перед вставкой медицинского устройства 112.
На Фиг. 8 показана блок-схема типичного варианта осуществления способа выполнения вставки медицинского устройства 112 в ткань тела пользователя. Способ включает применение устройства 110 для вставки согласно настоящему изобретению, например, по любому из вариантов осуществления, раскрытых выше, и/или по любому из вариантов осуществления, раскрытых более подробно ниже. Таким образом, ссылка может быть сделана на описание фиг. 1-7В. Этот способ включает следующие шаги, которые можно, в частности, проводить в заданном порядке. Способ может включать дополнительные шаги, которые не приведены.
Способ включает:
а) (обозначено номером позиции 178) выполнение вставки медицинского устройства 112 в ткань тела пользователя путем приложения усилия к крышке 122 устройства 110 для вставки, тем самым перемещая компонент 118 для вставки, крышку 122, втягивающий элемент 120 компонента для вставки и втулку 128 для вставки относительно направляющей втулки 124 из дистального положения 164 в проксимальное положение 166; и
б) (обозначено номером позиции 180) втягивание компонента 118 для вставки путем ослабления усилия, приложенного к крышке 122, тем самым перемещая крышку 122 из ее проксимального положения 166 в ее дистальное положение 164, тем самым перемещая втягивающий элемент 120 компонента для вставки из его проксимального положения 166 в его дистальное положение 164. Перемещение крышки 122 вместе с втягивающим элементом 120 компонента для вставки и втулкой 128 для вставки из ее дистального положения 164 в ее проксимальное положение 166 может инициироваться действием пользователя, в частности путем приложения усилия к крышке 122 устройства 110 для вставки. Усилие может прикладывать пользователь устройства 110 для вставки перед и во время вставки медицинского устройства 112. Вставка медицинского устройства 112 может начинаться путем установки направляющей втулки 124, в частности проксимального конца 142 направляющей втулки 124, в контакт с кожей пользователя, в частности в месте вставки. Таким образом, шаг а) способа может включать приложение устройства 110 для вставки к месту на коже пользователя, в частности приложение направляющей втулки 124 устройства 110 для вставки к месту на коже пользователя.
Перед вставкой втулка 128 для вставки может находиться в своем дистальном положении 164 и может по меньшей мере частично охватываться направляющей втулкой 124 в ее дистальном положении 164. Крышка 122 может находиться в контакте со втулкой 128 для вставки, в частности на дистальном конце 156 втулки 128 для вставки. Перед вставкой втягивающий элемент 120 компонента для вставки может находиться в своем исходном положении и может по меньшей мере частично охватываться втулкой 128 для вставки. Упругий элемент 130 может находиться между втягивающим элементом 120 компонента для вставки и втулкой 128 для вставки и может быть в полном натяжении. Втягивающий элемент 120 компонента для вставки может быть заблокирован в этом положении по меньшей мере одной защелкой 136, которая может приниматься кромкой 162 в канавке 140 втулки 128 для вставки.
Когда пользователь оказывает давление на крышку 122, рука пользователя, которая прикладывает усилие к крышке 122, может ускоряться в проксимальном направлении, в частности в направлении кожи пользователя. Непосредственно перед достижением втулкой 128 для вставки своего проксимального положения 166, защелка 136 втягивающего элемента 120 компонента для вставки может входить в контакт с по меньшей мере одной наклонной направляющей 126 направляющей втулки 124, где наклонная направляющая 126 может, в частности, выступать внутрь направляющей втулки 124. Втягивающий элемент 120 компонента для вставки может изгибаться путем взаимодействия наклонной направляющей 126 и защелки 136. Защелка 136 может спадать ослабленной с кромки 162 в канавке 140 втулки 128 для вставки и может входить в контакт с внутренней структурой 150 крышки 122. Рука пользователя может останавливаться контактом между втулкой 128 для вставки, в частности сенсорной накладкой 176, которая в варианте осуществления содержится в устройстве для вставки, и кожей пользователя. Из-за кинетической энергии веса руки эта остановка может вызывать давление втулки 128 для вставки, в частности сенсорной накладки 176, которая в варианте осуществления содержится в устройстве для вставки, на кожу пользователя.
Шаг б) может включать ослабление усилия, прикладываемого к крышке 122. Вызванный ослаблением усилия, приложенного к крышке 122, компонент 118 для вставки может перемещаться назад от места на коже пользователя. Когда пользователь ослабляет усилие, пружина 171 может принуждать втягивающий элемент 120 компонента для вставки и в последствии крышку 122 перемещаться в дистальное положение 164. Защелка 136 может скользить вдоль канавки 140 во втулке 128 для вставки, пока компонент 118 для вставки может быть полностью не втянут из ткани тела пользователя. На защелку 136 может воздействовать внутренняя структура 150 крышки 122, и пружина 171 может принуждать втягивающий элемент 120 компонента для вставки изгибаться даже более в положение, где защелка 136 может быть неспособна перемещаться далее, в частности в положение, где втягивающий элемент 120 компонента для вставки не может больше перемещаться в проксимальном направлении. Втягивающий элемент 120 компонента для вставки не может больше перемещаться в проксимальном направлении, поскольку защелка 136 может приниматься предохранительным замком 172, более конкретно предохранительным V-образным пазом 174 втулки 128 для вставки. Таким образом, после вставки медицинского устройства 112 компонент 118 для вставки может быть надежно заблокирован предохранительным замком 172 устройства 110 для вставки.
Устройство 110 для вставки согласно настоящему изобретению может изменять порядок перемещений по сравнению с известными устройствами для вставки. В известных устройствах для вставки компонент для вставки может прикладывать усилие к коже, в которую медицинское устройство следует вставлять. Кожа вдавливается под действием этой силы. В известных устройствах для вставки близко к концу движения вставки компонент для вставки втягивается. Из-за вдавливания кожи и надреза кожи под действием компонента 118 для вставки медицинское устройство, однако, может не быть полностью вставлено, когда компонент для вставки начинает быстро исчезать. Таким образом, результатом может быть не вставленное или только частично вставленное медицинское устройство. Устройство 110 для вставки согласно настоящему изобретению компенсирует надрез кожи путем оказания давления, в частности с помощью сенсорной накладки 176, к коже, тогда как элемент 118 для вставки все еще выступает на его полную длину из устройства 110 для вставки в кожу. Это может обеспечивать надежную вставку медицинского устройства 112 в ткань тела пользователя. После этого компонент 118 для вставки может втягиваться.
На фиг. 9А и 9Б показан эффект приложения давления к выпяченной коже при помощи сенсорной накладки 176, в частности обеспечивая компенсацию вдавливания кожи. На фиг. 9А и 9Б показаны виды в продольном разрезе средней плоскости устройства 110 для вставки при вставке медицинского устройства 112. Относительно описания устройства 110 для вставки, показанного на фиг. 9А и 9Б, ссылка сделана на описание фиг. 1-7 В. В типичном варианте осуществления, показанном на фиг. 9А и 9Б, устройство 110 для вставки содержит сенсорную накладку 176.
На фиг. 9 А устройство 110 для вставки показано при вставке медицинского устройства 112, когда компонент 118 для вставки начинает проникать в кожу пользователя. Когда устройство 110 для вставки, в частности проксимальный конец 142 направляющей втулки 124, прикладывается к коже пользователя, кожа обычно выпячивается во внутреннее пространство устройства 110 для вставки. Выпячивание кожи показано на фиг.9А номером позиции 184. Проникновение компонента 118 для вставки через кожу пользователя может вызывать надрез кожи, как это показано на фиг.9А номером позиции 186. При вставке медицинского устройства 112 сенсорная накладка 176 может придавливаться к коже пользователя перед тем, как крышка 122, втягивающий элемент 120 компонента для вставки и втулка 128 для вставки достигают своего проксимального положения 166, см. фиг.9Б. Короткая временная задержка между устройством 110 для вставки, в частности компонентом 118 для вставки, находящимся в проксимальном положении 166, и устройством 110 для вставки, в частности компонентом 118 для вставки, перемещающимся назад в его дистальное положение 164, обеспечивает приложение давления к выпяченной коже с помощью сенсорной накладки 176, что указано стрелками 188. Это давление обеспечено для компенсации вдавленности кожи, а также надрезания вдавленной кожи компонентом 118 для вставки. Таким образом, скольжение компонента 118 для вставки вместе с медицинским устройством 112 в кожу, облегчается, как описано выше.
Перечень ссылочных позиций
110 устройство для вставки
112 медицинское устройство
114 сенсор для аналита
116 блок электроники
118 компонент для вставки
119 поршень
120 втягивающий элемент компонента для вставки
122 крышка
124 направляющая втулка
126 наклонная направляющая
128 втулка для вставки
130 упругий элемент
132 захват
134 проксимальный конец втягивающего элемента компонента для вставки
136 защелка
138 направление вставки
140 канавка
142 проксимальный конец направляющей втулки
144 проксимальная сторона устройства для вставки
146 проксимальное положение крышки
148 дистальная сторона устройства для вставки
150 внутренняя структура
152 защелкивающийся элемент
154 приемная часть
155 приемная часть для медицинского устройства
156 дистальный конец втулки для вставки
158 проксимальный конец втулки для вставки
160 ось протяженности
162 кромка
164 дистальное положение
166 проксимальное положение
168 ось вращения
170 блокирующий элемент
171 пружина
172 предохранительный замок
174 предохранительный V-образный паз
176 сенсорная накладка
178 выполнение вставки медицинского устройства
180 втягивание компонента для вставки
182 отверстие
184 выпячивание кожи
186 надрез кожи
188 давление
Изобретение относится к устройству для вставки и способу выполнения вставки медицинского устройства в ткань тела пользователя. Медицинское устройство может в частности быть сконфигурировано для обнаружения по меньшей мере одного аналита в физиологической жидкости пользователя. Устройство для вставки и способ можно применять в области непрерывного мониторинга аналита в физиологической жидкости пользователя, в частности в области ухода на дому и в области профессионального ухода, например, в больницах. Однако практически возможны также и другие применения. Устройство для вставки для выполнения вставки медицинского устройства в ткань тела пользователя содержит медицинское устройство; компонент для вставки, сконфигурированный для выполнения вставки медицинского устройства в ткань тела; втягивающий элемент компонента для вставки; крышку; направляющую втулку, содержащую по меньшей мере одну наклонную направляющую; втулку для вставки; и упругий элемент. Для выполнения вставки медицинского устройства крышка, втягивающий элемент компонента для вставки и втулка для вставки выполнены с возможностью перемещения относительно направляющей втулки из дистального положения в проксимальное положение. Наклонная направляющая направляющей втулки сконфигурирована для поворота втягивающего элемента компонента для вставки относительно направляющей втулки и втулки для вставки, когда крышка перемещается из своего дистального положения в свое проксимальное положение. Крышка выполнена с возможностью перемещения из своего проксимального положения в свое дистальное положение, посредством чего втягивающий элемент компонента для вставки перемещается из своего проксимального положения в свое дистальное положение. Способ выполнения вставки медицинского устройства в ткань тела пользователя с помощью по меньшей мере одного вышеописанного устройства для вставки включает выполнение вставки медицинского устройства в ткань тела пользователя путем приложения усилия к крышке устройства для вставки с перемещением компонента для вставки, крышки, втягивающего элемента компонента для вставки и втулки для вставки относительно направляющей втулки из дистального положения в проксимальное положение и поворотом втягивающего элемента компонента для вставки относительно направляющей втулки и втулки для вставки; и втягивание компонента для вставки путем ослабления усилия, приложенного к крышке, с перемещением крышки из ее проксимального положения в ее дистальное положение и перемещением втягивающего элемента компонента для вставки из его проксимального положения в его дистальное положение. Устройство для вставки обеспечивает безопасное и удобное для пользователя обращение с устройством для вставки, в то же время обеспечивая надежную вставку медицинского устройства в ткань тела пользователя. 2 н. и 15 з.п. ф-лы, 9 ил.
1. Устройство (110) для вставки для выполнения вставки медицинского устройства (112) в ткань тела пользователя, содержащее:
i) медицинское устройство (112);
ii) компонент (118) для вставки, сконфигурированный для выполнения вставки медицинского устройства (112) в ткань тела;
iii) втягивающий элемент (120) компонента для вставки;
iv) крышку (122);
v) направляющую втулку (124), содержащую по меньшей мере одну наклонную направляющую (126);
vi) втулку (128) для вставки; и
vii) упругий элемент (130);
причем для выполнения вставки медицинского устройства (112) крышка (122), втягивающий элемент (120) компонента для вставки и втулка (128) для вставки выполнены с возможностью перемещения относительно направляющей втулки (124) из дистального положения (164) в проксимальное положение (166), причем наклонная направляющая (126) направляющей втулки (124) сконфигурирована для поворота втягивающего элемента (120) компонента для вставки относительно направляющей втулки (124) и втулки (128) для вставки, когда крышка (122) перемещается из своего дистального положения (164) в свое проксимальное положение (166), причем крышка (122) выполнена с возможностью перемещения из своего проксимального положения (166) в свое дистальное положение (164), посредством чего втягивающий элемент (120) компонента для вставки перемещается из своего проксимального положения (166) в свое дистальное положение (164).
2. Устройство (110) для вставки по п. 1, в котором перемещение крышки (122) вместе с втягивающим элементом (120) компонента для вставки и втулкой (128) для вставки из ее дистального положения (164) в ее проксимальное положение (166) инициируется действием пользователя.
3. Устройство (110) для вставки по п. 1 или 2, в котором перемещение крышки (122) вместе с втягивающим элементом (120) компонента для вставки из ее проксимального положения (166) в ее дистальное положение (164) инициируется ослаблением действия пользователя.
4. Устройство (110) для вставки по любому из пп. 1-3, в котором перед достижением проксимального положения (166) втягивающего элемента (120) компонента для вставки наклонная направляющая (126) направляющей втулки (124) находится в контакте с защелкой (136) втягивающего элемента (120) компонента для вставки, и при этом наклонная направляющая (126) сконфигурирована для поворота защелки (136) с поворотом втягивающего элемента (120) компонента для вставки.
5. Устройство (110) для вставки по п. 4, в котором втулка (128) для вставки содержит по меньшей мере одну канавку (140), причем канавка (140) сконфигурирована для направления защелки (136) втягивающего элемента (120) компонента для вставки, причем канавка (140) содержит по меньшей мере одну кромку (162).
6. Устройство (110) для вставки по п. 5, в котором наклонная направляющая (126) направляющей втулки (124) сконфигурирована так, чтобы вызывать принудительный поворот втягивающего элемента (120) компонента для вставки путем направления перемещения по меньшей мере одной защелки (136) внутри канавки (140) втулки (128) для вставки.
7. Устройство (110) для вставки по любому из пп. 1-6, в котором упругий элемент (130) сконфигурирован для приведения в движение втягивающего элемента (120) компонента для вставки из его проксимального положения (166) в его дистальное положение (164), причем упругий элемент (130) содержит по меньшей мере одну пружину (171), причем пружина (171) соединена с втягивающим элементом (120) компонента для вставки, причем пружина (171) предварительно натянута и приводится в действие ослаблением усилия, приложенного к крышке (122).
8. Устройство (110) для вставки по п. 7, в котором по меньшей мере одна пружина (171) сконфигурирована для управления перемещением втягивающего элемента (120) компонента для вставки из его проксимального положения (166) в его дистальное положение (164) и тем самым управления перемещением крышки (122) из ее проксимального положения (166) в ее дистальное положение (164).
9. Устройство (110) для вставки по любому из пп. 1-8, в котором крышка (122), когда находится в проксимальном положении (166), выравнивается с проксимальным концом (142) направляющей втулки (124).
10. Устройство (110) для вставки по любому из пп. 1-9, причем устройство (110) для вставки дополнительно содержит по меньшей мере один предохранительный замок (172), причем предохранительный замок (172) сконфигурирован для предотвращения повторного перемещения втягивающего элемента (120) компонента для вставки после перемещения в его дистальное положение (164).
11. Устройство (110) для вставки по любому из пп. 1-10, в котором медицинское устройство (112) содержит по меньшей мере один сенсор (114) для аналита для обнаружения по меньшей мере одного аналита в физиологической жидкости пользователя.
12. Устройство (110) для вставки по п. 11, в котором по меньшей мере один сенсор (114) для аналита содержит по меньшей мере один двухэлектродный сенсор.
13. Способ выполнения вставки медицинского устройства (112) в ткань тела пользователя с помощью по меньшей мере одного устройства (110) для вставки по любому из пп. 1-12, включающий:
а) выполнение вставки медицинского устройства (112) в ткань тела пользователя путем приложения усилия к крышке (122) устройства (110) для вставки с перемещением компонента (118) для вставки, крышки (122), втягивающего элемента (120) компонента для вставки и втулки (128) для вставки относительно направляющей втулки (124) из дистального положения (164) в проксимальное положение (166) и поворотом втягивающего элемента (120) компонента для вставки относительно направляющей втулки (124) и втулки (128) для вставки; и
б) втягивание компонента (118) для вставки путем ослабления усилия, приложенного к крышке (122), с перемещением крышки (122) из ее проксимального положения (166) в ее дистальное положение (164), и перемещением втягивающего элемента (120) компонента для вставки из его проксимального положения (166) в его дистальное положение (164).
14. Способ по п. 13, причем способ включает следующие дополнительные шаги:
a1) введение устройства (110) для вставки в контакт с участком кожи пользователя,
б1) оказание давления на участок кожи пользователя сенсорной накладкой.
15. Способ по п. 14, причем в контакт с участком кожи пользователя вводят проксимальный конец направляющей втулки.
16. Способ по любому из пп. 13-15, в котором перемещение крышки (122) вместе с втягивающим элементом (120) компонента для вставки и втулкой (128) для вставки из ее дистального положения (164) в ее проксимальное положение (166) инициируют действием пользователя.
17. Способ по любому из пп. 13-16, в котором перемещение крышки (122) вместе с втягивающим элементом (120) компонента для вставки из ее проксимального положения (166) в ее дистальное положение (164) инициируют ослаблением действия пользователя.
| EP 3542712 A1, 25.09.2019 | |||
| Многоступенчатая активно-реактивная турбина | 1924 |
|
SU2013A1 |
| RU 2017115657 A, 13.11.2018 | |||
| КАНЮЛЯ И УСТРОЙСТВО ДЛЯ ВВЕДЕНИЯ | 2007 |
|
RU2468828C2 |
| US 20200178899 A1, 11.06.2020. | |||
