Имплантат в качестве протеза слуховых косточек для замещения поврежденных частей среднего уха (варианты) Российский патент 2022 года по МПК A61F2/18 

Изобретение относится к области медицины и конкретно касается имплантатов для замещения поврежденных частей среднего уха человека для оссикулярной реконструкции. Оно может быть использовано для восстановления и протезирования при прерывании цепи слуховых косточек при проведении слухулучшающих операций, и конкретно касается протезов цепи слуховых косточек для реконструктивно-восстановительной хирургии среднего уха.

Известен протез слуховых косточек, используемый для восстановления и протезирования при прерывании слуховых косточек при проведении слухулучшающих операций (1). Протез слуховых косточек (имплантат) содержит плоскую опорную площадку в виде рамки, на одной стороне которой расположен перпендикулярный ей стержень, и средство для фиксации протеза в барабанной плоскости. Средство для фиксации протеза выполнено в виде двух соосных полуосей из упругой проволоки с коленами U-образной формы и заостренными концами.

Известный протез обеспечивает возможность протезирования разрушенной цепи слуховых косточек с сохранением оптимальных условий эксплуатации. Однако недостатком протеза является достаточно сложная и длительная его установка, что связано с его конструктивными особенностями: для установки протеза упруго сгибают колена полуосей так, чтобы расстояние между заостренными концами стало меньше расстояния между стенками барабанной полости; затем вводят концы полуосей в пространство между стенками и дают коленам разогнуться; при этом заостренные концы внедряются в костные стенки барабанной полости и удерживаются там силами упруго деформированных колен. Точки внедрения концов полуосей выбираются хирургом, чтобы конец стержня был уперт в середину подножной пластины стремени перпендикулярно с ней.

Известен протез слуховых косточек «КУРЦ» из титана с изменяемой длиной для частичной или полной реконструкции цепи слуховых косточек с круглой головкой или ассиметричной головкой (варианты), и стержнем с башмаком. В процессе операции длину протеза можно регулировать с помощью триммера. Функциональная длина протеза для частичной реконструкции от 0,75 мм, для полной реконструкции от 3,0 мм; при установки протеза с помощью триммера обрезают стержень протеза, чтобы получить стержень требуемой длины (2).

Основным преимуществом протезов слуховых косточек «КУРЦ» этой модели является неограниченный выбор длины, но в тоже время для его подгонки по размеру необходима предварительная подготовительная техника подгонки с помощью дополнительных инструментов (измерительный шаблон для универсальных титановых протезов, триммер для обрезки стержня), что усложняет использование его при установке. Недостатком его также является сложность в захвате протеза и удержании его за овальную поверхность,

Известен протез слуховых косточек (цельнометаллический имплантат среднего уха), который может использоваться для восстановления слуха при прерывании цепи слуховых косточек при проведении слухулучшающих операций (3). Данное техническое решение принято в качестве ближайшего аналога (прототипа). Имплантат содержит тело фигурной формы в виде S-образно изогнутой пластины с образованием параллельно установленных частей и средства фиксации: при этом первая часть (опорная площадка) тела фигурной формы предназначена для установки под неотимпанальную мембрану и имеет овальное окно, вторая часть пластины выполнена цельной, а третья снабжена средствами фиксации в виде четырех отогнутых лепестков, выполненных с возможностью охвата элементов оссикулярной цепи. Первая и вторая части пластины связаны радиально изогнутой перемычкой выполненной с возможностью изменения расстояния между параллельными первой и второй частями.

Недостатком известного протеза слуховых косточек (имплантата) является недостаточная гибкость S- образной пластины при сжатии и растяжении ее по оси при подгонки ее и моделировании соответствующей длины протеза с учетом анатомических особенностей пациента.

Технической задачей, решаемой заявленной группой изобретений, является расширение функциональных возможностей протеза слуховых косточек как имплантата для восстановления или замещения поврежденных частей среднего уха человека в зависимости и с учетом анатомических особенностей и возраста пациента (для детей и взрослых), обеспечение возможности точного подбора и регулирования длины имплантата, обеспечение быстрой и точной его установки, упрощение его изготовления и установки при проведении операции, расширение арсенала средств для восстановления и протезирования частей среднего уха.

В соответствии с поставленной технической задачей техническим результатом, достигаемым заявленной группой изобретений, является, расширение функциональных возможностей протеза (имплантата) для восстановления и замещения поврежденных частей среднего уха при прерывании цепи слуховых косточек, повышение и упрощение технологичности изготовления имплантата и установки его при проведении слухулучшающих операций, а также расширение ассортимента имплантатов для оссикулярной реконструкции.

Поставленная техническая задача и указанный технический результат достигаются заявленной группой изобретений, в которую входят как варианты протезы (имплантаты) слуховых косточек (частей среднего уха человека).

Одним вариантом изобретения является имплантат в качестве протеза слуховых косточек для замещения поврежденных частей среднего уха, включающий тело фигурной формы, содержащее трансформируемую часть в виде предназначенной для установки под неотимпанальную мембрану уха конической витой пружины, крайний виток большего основания которой поджат к смежному витку так, что большая часть его наружной поверхности расположена под прямым углом к продольной оси конической витой пружины с образованием опорной поверхности, промежуточную часть, представляющую собой прямой стержень, в который переходит крайний виток меньшего основания конической витой пружины, и выполненный цельно с конической витой пружиной, и часть, предназначенную для установки на подножную пластинку стремени, выполненную цельно с прямым стержнем промежуточной части в виде навитых вплотную витков пружины.

ПРИМЕЧАНИЕ: в ходе заболевания в барабанной перепонке формируется перфорация различных размеров, которая закрывается в ходе операции (восстанавливается с помощью собственных тканей, фасции или хряща). Иногда перфорация занимает практически всю площадь барабанной перепонки, тогда в результате хирургической операции практически создается «новая» барабанная перепонка. После восстановления «новая» барабанная перепонка называется неотимпанальная мембрана, поэтому в данной заявке используется именно термин неотимпанальная мембрана, как наиболее целесообразный.

Приведенная выше совокупность общих существенных признаков представляет собой сущность заявляемого изобретения по первому варианту. Она необходима и достаточна во всех случаях его реализации.

Такое техническое решение имеет следующие преимущества по сравнению с прототипом: расширение функциональных возможностей протеза (имплантата) для восстановления и замещения поврежденных частей среднего уха при прерывании цепи слуховых косточек, повышение и упрощение технологичности изготовления имплантата и установки его при проведении слухулучшающих операций, а также расширение ассортимента имплантатов для оссикулярной реконструкции.

Кроме того, применительно к заявленному первому варианту заявитель считает необходимым выделить следующие развития и/или уточнения совокупности его существенных признаков, относящиеся к частным случаям выполнения или использования.

Желательно, чтобы крайний виток большего основания конической витой пружины трансформируемой части с наружной стороны был бы сошлифован с образованием расширенной плоской опорной поверхности.

Предпочтительно также, чтобы крайний виток навитых вплотную витков пружины части, предназначенной для установки на подножную пластинку стремени, с наружной стороны был бы сошлифован с образованием расширенной плоской опорной поверхности.

Другим вариантом изобретения заявленной группы является имплантат в качестве протеза слуховых косточек для замещения поврежденных частей среднего уха, включающий тело фигурной формы, содержащее трансформируемую часть в виде предназначенной для установки под неотимпанальную мембрану конической витой пружины, в которой крайний виток большего основания поджат к смежному витку так, что большая часть его наружной поверхности расположена под прямым углом к продольной оси конической витой пружины с образованием опорной поверхности, промежуточную часть, представляющую собой прямой стержень, в который переходит крайний виток меньшего основания конической витой пружины, и выполненный цельно с конической витой пружиной, и часть, предназначенную для установки на подножную пластинку стремени, выполненную в виде соединенного с концом прямого стержня, например, при помощи микросварки, тела с обращенной наружу выемкой.

Данная совокупность общих существенных признаков представляет собой сущность заявляемого изобретения по второму варианту. Она необходима и достаточна во всех случаях его реализации.

Такое техническое решение имеет следующие преимущества по сравнению с прототипом: расширение функциональных возможностей протеза (имплантата) для восстановления и замещения поврежденных частей среднего уха при прерывании цепи слуховых косточек, повышение и упрощение технологичности изготовления имплантата и установки его при проведении слухулучшающих операций, а также расширение ассортимента имплантатов для оссикулярной реконструкции.

Кроме того, применительно к заявленному второму варианту заявитель считает необходимым выделить следующие развития и/или уточнения совокупности его существенных признаков, относящиеся к частным случаям выполнения или использования.

Желательно, чтобы крайний виток большего основания конической витой пружины трансформируемой части с наружной стороны был бы сошлифован с образованием расширенной плоской опорной поверхности.

Заявленное техническое решение в виде группы изобретений по сравнению с известным уровнем техники и наиболее близким аналогом (прототипом) имеет большое преимущество, заключающееся в упрощении технологии его изготовления, а также при использовании его при проведении слухулучшающих операций.

Важным преимуществом изобретения является также то, что устройства по обоим вариантам могут быть изготовлен на технологическом оборудовании, уже используемом в медицинской промышленности.

Изобретение поясняется чертежами.

1. На фиг. 1 схематично изображен один вариант заявленного имплантата, характеризующийся тем, что часть, предназначенная для установки на подножную пластинку стремени, выполнена цельно с прямым стержнем промежуточной части в виде навитых вплотную витков пружины

2. На фиг. 2 схематично изображен другой вариант заявленного имплантата, характеризующаяся тем, что часть, предназначенная для установки на подножную пластинку стремени, выполнена в виде соединенного с концом прямого стержня тела с обращенной наружу выемкой.

3. На фиг. 3 изображено поперечное сечение А-А на фиг. 1 крайнего витка конической витой пружины, который сошлифован с наружной стороны.

На фиг. 1 представлен один вариант (первый вариант) заявленного имплантата, характеризующийся тем, что часть, предназначенная для установки на подножную пластинку стремени, выполнена цельно с прямым стержнем промежуточной части в виде навитых вплотную витков пружины

Заявленный имплантат в качестве протеза слуховых косточек среднего уха по этому первому варианту, включает тело 1 фигурной формы, которое содержит трансформируемую часть 2 в виде предназначенной для установки под неотимпанальную мембрану конической витой пружины 3, крайний виток 4 большего основания 5 которой поджат к смежному витку 6 так, что большая часть его наружной поверхности 7 расположена под прямым углом к продольной оси 8 конической витой пружины 3 с образованием опорной поверхности (фиг. 1). Кроме того, тело фигурной формы 1 включает промежуточную часть 9, представляющая собой прямой стержень 10, в который переходит крайний виток 11 меньшего основания 12 конической витой пружины 3, при этом прямой стержень 10 выполнен цельно с конической витой пружиной 3. За прямым стержнем 10 находится часть 13, предназначенная для установки на подножную пластинку стремени.

Наружная поверхность крайнего витка 4 большего основания 5 конической витой пружины 3 дополнительно сошлифована с образованием плоской опорной поверхности 14 (фиг. 3). Она предназначена для установки под неотимпанальную мембрану уха и в результате увеличения площади соприкосновения уменьшается давление крайнего витка 4 на неотимпанальную мембрану уха.

Как отмечено выше за прямым стержнем 10 находится часть 13, предназначенная для установки на подножную пластинку стремени.

Данная часть может иметь различные модификации, представленных в виде двух вариантов заявленного изобретения.

На фиг. 1 изображена модификация, согласно которой часть 13, предназначенная для установки на подножную пластинку стремени, выполнена цельно с прямым стержнем 10 промежуточной части 9 и имеет цилиндрообразную форму из навитых вплотную витков 15 пружины 16. Крайний наружный виток 17 может быть сошлифован с образованием плоской опорной поверхности, аналогично тому, как это показано ранее на фиг. 3, и с аналогичной целью - для увеличения его площади соприкосновения с подножной пластинкой стремени и уменьшения давление этого крайнего наружного витка 17 на подножную пластинку стремени.

Охарактеризованный выше первый вариант изобретения может быть сразу изготовлен на одном станке для навивки пружин, что очень технологично.

На фиг. 2 представлен другой (второй) вариант заявленного имплантата, характеризующийся тем, что часть, предназначенная для установки на подножную пластинку стремени, выполнена в виде соединенного с концом прямого стержня тела с обращенной наружу выемкой.

Конструкция по этому (второму) варианту в отношении трансформируемой части 2 и промежуточной части 9 полностью совпадают с конструкцией этих частей у первого варианта, изображенного на фиг. 1.

Особенность второго варианта состоит в том, что часть 13, предназначенная для установки на подножную пластинку стремени, выполнена иначе, а именно, в виде соединенного с концом прямого стержня 10 тела 18 с обращенной наружу выемкой 19. Прямой стержень 10 и тело 18, например, из титанового сплава, соединены между собой, например, микросваркой 20.

Данная модификация может быть изготовлена на станке для навивки пружин, а затем к ней микросваркой приваривается тело 18 с выемкой 19, что также просто и технологично. Выемка 19 значительно снижает вес тела 18 и упрощает установку устройства на подножную пластинку стремени.

Заявленный имплантат (протез слуховых косточек) изготавливается из титана или его сплавов.

Имплантат по первому варианту используется следующим образом.

Колебания неотимпанальной мембраны, наложенной на плоскую опорную поверхность 14 крайнего витка 4 большего основания 5 конической витой пружины 3 трансформируемой части 2 тела 1 фигурной формы, передаются через прямой стержень 10 промежуточной части 9 тела 1 фигурной формы импланта к поверхности крайнего наружного витка 17 пружины 16, установленной на подножную пластинку стремени, имитируя, таким образом, работу оссикулярной цепи.

Установка имплантата может производиться в следующем порядке.

Через зазоры (пространства) между витками конической витой пружины 3 определяются координаты головки или арки стремени. На последние надевается часть 13, предназначенная для установки на подножную пластинку стремени. После одевания навитые вплотную витки 15 пружины 16 охватывают головку или арку стремени. Затем определяется расстояние между новой барабанной перепонкой (неотимпанальным лоскутом или неотимпанальной мембраной) и стременем. Далее, раздвигая или сжимая витки конической витой пружины 3 трансформируемой части 2, моделируется соответствующая длина имплантата. Затем на плоскую опорную поверхность 14 крайнего витка 4 большего основания 5 конической витой пружины 3 укладывается лоскут новой барабанной перепонки.

Имплантат по второму варианту используется следующим образом.

Колебания неотимпанальной мембраны, наложенной на плоскую опорную поверхность 14 крайнего витка 4 большего основания 5 конической витой пружины 3 трансформируемой части 2 тела 1 фигурной формы, передаются через прямой стержень 10 промежуточной части 9 тела 1 фигурной формы импланта к поверхности тела 18, установленного на подножную пластинку стремени, имитируя, таким образом, работу оссикулярной цепи.

Установка имплантата может производиться в следующем порядке.

Через зазоры (пространства) между витками конической витой пружины 3 определяются координаты головки или арки стремени. На последние надевается выемка 19, предназначенная для установки на подножную пластинку стремени. После одевания поверхности выемки 19 тела 18 охватывают головку или арку стремени. Затем определяется расстояние между новой барабанной перепонкой (неотимпанальным лоскутом или неотимпанальной мембраной) и стременем. Далее, раздвигая или сжимая витки конической витой пружины 3 трансформируемой части 2, моделируется соответствующая длина имплантата. Затем на плоскую опорную поверхность 14 крайнего витка 4 большего основания 5 конической витой пружины 3 укладывается лоскут новой барабанной перепонки.

Поскольку изменение длины имплантата в результате раздвигания или сжимания витков конической витой пружины 3 сравнительно невелико, а расстояние между новой барабанной перепонкой (неотимпанальным лоскутом или неотимпанальной мембраной) и стременем отличается у детей и взрослых, то выпускаются имплантаты нескольких типоразмеров по длине для детей и нескольких типоразмеров по длине для взрослых людей.

Имплантат обеспечивает возможность точного подбора длины имплантата по месту установки и универсального использования одного вида имплантата для разных анатомических особенностей людей с быстрой адаптацией по месту. Это обеспечивается тем, что имплантат имеет деформируемый элемент в виде конической пружины, что позволяет изменять общую длину имплантата путем сжатия или растяжения витков, что значительно упрощает проведение операции, поскольку размеры имплантата незначительные, что затрудняет перенастройку.

Конструкция гарантирует возможность быстрой и точной установки имплантата, что уменьшает длительность операции и снижает интенсивность страданий пациента, а также длительность воздействия анестезиологического пособия на пациента.

Конструкция имплантата технологична и проста в изготовлении, установке и эксплуатации и обеспечивают возможность серийного производства имплантатов.

Источники информации, принятые во внимание:

1. Патент на полезную модель № 95507, U1, 30.12.2009, A61F 2/18;

2. Модель VARIO|Gelios - Medical (ГЕЛИОС МЕДИКАЛ) , MIDDLE EAR INTELLIGENCE, Heinz Kurz GmbH, 03/2018- M9600320,www.kunzmed.com);

3. Патент на полезную модель № 183105, U1, 06.02.2018, A61F 2/00 (ближайший аналог).

Группа изобретений относится к медицине, а именно к имплантатам слуховых косточек. По первому варианту изобретения имплантат включает тело фигурной формы, содержащее трансформируемую коническую витую пружину для установки ее под неотимпанальную мембрану, крайний виток большего основания которой поджат к смежному витку так, что большая часть его наружной поверхности расположена под прямым углом к продольной оси конусной витой пружины с образованием опорной поверхности, прямой стержень, в который переходит крайний виток меньшего основания пружины и выполненный цельно с пружиной, и часть для установки на подножную пластинку стремени, выполненную цельно со стержнем в виде навитых вплотную витков пружины. Второй вариант изобретения отличается тем, что часть для установки на подножную пластинку стремени выполнена в виде соединенного с концом стержня тела с обращенной наружу выемкой. Достигается расширение функциональных возможностей протеза для восстановления и замещения поврежденных частей среднего уха при прерывании цепи слуховых косточек, повышение и упрощение технологичности изготовления имплантата и установки его при проведении слухулучшающих операций, а также расширение ассортимента имплантатов для оссикулярной реконструкции. 2 н. и 3 з.п. ф-лы, 3 ил.

1. Имплантат для использования в качестве протеза слуховых косточек для замещения поврежденных слуховых косточек, включающий тело фигурной формы, содержащее трансформируемую часть в виде предназначенной для установки под неотимпанальную мембрану конической витой пружины, крайний виток большего основания которой поджат к смежному витку так, что большая часть его наружной поверхности расположена под прямым углом к продольной оси конусной витой пружины с образованием опорной поверхности, промежуточную часть, представляющую собой прямой стержень, в который переходит крайний виток меньшего основания конической витой пружины и выполненный цельно с конической витой пружиной, и часть, предназначенную для установки на подножную пластинку стремени, выполненную цельно с прямым стержнем промежуточной части в виде навитых вплотную витков пружины.

2. Имплантат по п. 1, отличающийся тем, что крайний виток большего основания конической витой пружины трансформируемой части с наружной стороны сошлифован с образованием расширенной плоской опорной поверхности.

3. Имплантат п. 1, отличающийся тем, что крайний виток навитых вплотную витков пружины части, предназначенной для установки на подножную пластинку стремени, с наружной стороны сошлифован с образованием расширенной плоской опорной поверхности.

4. Имплантат для использования в качестве протеза слуховых косточек для замещения поврежденных слуховых косточек, включающий тело фигурной формы, содержащее трансформируемую часть в виде предназначенной для установки под неотимпанальную мембрану конической витой пружины, крайний виток большего основания которой поджат к смежному витку так, что большая часть его наружной поверхности расположена под прямым углом к продольной оси конической витой пружины с образованием опорной поверхности, промежуточную часть, представляющую собой прямой стержень, в который переходит крайний виток меньшего основания конической витой пружины и выполненный цельно с конической витой пружиной, и часть, предназначенную для установки на подножную пластинку стремени, выполненную в виде соединенного с концом прямого стержня тела с обращенной наружу выемкой.

5. Имплантат по п. 4, отличающийся тем, что крайний виток большего основания конической витой пружины с наружной стороны сошлифован с образованием расширенной плоской опорной поверхности.