Имплантат в качестве протеза слуховых косточек для замещения поврежденных частей среднего уха Российский патент 2022 года по МПК A61F2/18 

Изобретение относится к области медицины и конкретно касается имплантатов для замещения поврежденных частей среднего уха человека для оссикулярной реконструкции. Оно может быть использовано для восстановления и протезирования при прерывании цепи слуховых косточек при проведении слухулучшающих операций, и конкретно касается протезов цепи слуховых косточек для реконструктивно-восстановительной хирургии среднего уха.

Известен протез слуховых косточек, используемый для восстановления и протезирования при прерывании слуховых косточек при проведении слухулучшающих операций (1). Протез слуховых косточек (имплантат) содержит плоскую опорную площадку в виде рамки, на одной стороне которой расположен перпендикулярный ей стержень, и средство для фиксации протеза в барабанной плоскости. Средство для фиксации протеза выполнено в виде двух соосных полуосей из упругой проволоки с коленами U-образной формы и заостренными концами.

Известный протез обеспечивает возможность протезирования разрушенной цепи слуховых косточек с сохранением оптимальных условий эксплуатации. Однако недостатком протеза является достаточно сложная и длительная его установка, что связано с его конструктивными особенностями: для установки протеза упруго сгибают колена полуосей так, чтобы расстояние между заостренными концами стало меньше расстояния между стенками барабанной полости; затем вводят концы полуосей в пространство между стенками и дают коленам разогнуться; при этом заостренные концы внедряются в костные стенки барабанной полости и удерживаются там силами упруго деформированных колен. Точки внедрения концов полуосей выбираются хирургом, чтобы конец стержня был уперт в середину подножной пластины стремени перпендикулярно с ней.

Известен протез слуховых косточек (цельнометаллический имплантат среднего уха), который может использоваться для восстановления слуха при прерывании цепи слуховых косточек при проведении слухулучшающих операций (2). Имплантат содержит тело в виде S-образно изогнутой пластины с образованием параллельно установленных частей и средства фиксации: первая часть (опорная площадка) предназначена для установки под неотимпанальную мембрану и имеет овальное окно, вторая часть пластины выполнена цельной, а третья снабжена средствами фиксации в виде четырех отогнутых лепестков, выполненных с возможностью охвата элементов оссикулярной цепи. При этом первая и вторая части пластины связаны радиально изогнутой перемычкой выполненной с возможностью изменения расстояния между параллелями первой и второй частями.

Недостатком известного протеза слуховых косточек (имплантата) является недостаточная гибкость S-образной пластины при сжатии и растяжении ее по оси при подгонки ее и моделировании соответствующей длины протеза с учетом анатомических особенностей пациента.

Известен имплантат в качестве протеза слуховых косточек для замещения поврежденных частей среднего уха, включающий прямолинейный стержень, по одну сторону которого перпендикулярно размещена вышеупомянутая плоская пластина, предназначенная для установки под неотимпанальную мембрану, а по другую сторону - средство фиксации на стремени (3).

Под понятием «фиксации на стремени» здесь и далее понимается фиксация на отдельных элементах стремени, например, на головке стремени, подножной пластинке стремени.

Данный имплантат, производимый немецкой фирмой «КУРЦ» изготавливается из титана для частичной или полной реконструкции цепи слуховых косточек как с неизменяемой длиной, так и с изменяемой длиной.

Имплантат с изменяемой длиной характеризуется тем, что прямолинейный стержень может быть укорочен с помощью режущих специальных инструментов (процесс условно можно назвать «моделированием» протеза). Укорочение достигается путем установки плоской пластины в нужное положение по длине стержня с последующим соединением (фиксацией) их между собой и срезанием оставшейся части стержня, выступающей за плоскую пластину). Функциональная длина имплантата для частичной реконструкции от 0,75 мм, а для полной реконструкции от 3,0 мм. Плоская пластина может быть круглой или ассиметричной. В процессе операции, как отмечено выше, длину имплантата с изменяемой длиной можно регулировать с помощью щипчиков (или щипцов), укорачивая прямолинейный стержень, чтобы получить требуемую длину. После укорачивания плоскую пластину надо закрепить на прямолинейном стержне.

Недостатком известного имплантата является сложность захвата пластины инструментом. Недостатком также является то, что при очень малых размерах всего изделия в целом имеется недостаточно хороший обзор места установки.

Дополнительно сложность увеличивается за счет того, что операцию надо производить внутри небольших пространств уха. Кроме того, в ряде случаев необходимо хирургическим инструментом осуществить действия в месте барабанной перепонки, чему могут мешать элементы плоской пластины, например, в результате загораживания ею этого место. Наконец, имплантат в ряде случаев не удобно брать инструментом, например, если будет мешать плоская пластина, имеющая круглую форму в плане.

Технической задачей заявленного имплантата является создание протеза, имеющего расширенные функциональные возможности с учетом анатомических особенностей и возраста пациента (для детей и взрослых), обеспечивающего возможности быстрой и точной его установки в результате увеличения обзора места установки протеза при проведении операции и расширения возможности доступа хирургическим инструментом к барабанной перепонке и другим элементам среднего уха, повышение удобства захвата имплантата хирургическим инструментом, и, следовательно, обеспечивающего расширение арсенала средств для восстановления и протезирования слуховых косточек среднего уха.

В соответствии с поставленной задачей, техническим результатом является обеспечение расширения обзора места установки имплантата, расширение возможности доступа хирургическим инструментом к элементам среднего уха при проведении операции с одновременным обеспечением быстрой и точной установки протеза, упрощение процесса изготовления и установки протеза с одновременным снижением травматичности при проведении слухулучшающих операций, повышение удобства захвата имплантата хирургическим инструментом.

Поставленная техническая задача и указанный технический результат достигаются заявленным в качестве изобретения имплантатом в качестве протеза слуховых косточек для замещения поврежденных частей среднего уха, включающим прямолинейный стержень, по одну сторону которого перпендикулярно размещена плоская пластина, предназначенная для установки под неотимпанальную мембрану, а по другую сторону - средство фиксации на стремени, причем, согласно изобретению, плоская пластина представляет плоское протяженное тело, состоящее из пары частей, каждая из которых имеет в плане форму овалов, соединенных между собой в одном месте, причем к плоскому протяженному телу в месте соединения частей в форме овалов прикреплена концевая часть прямолинейного стержня.

Приведенная выше совокупность общих существенных признаков представляет собой сущность заявляемого изобретения. Она необходима и достаточна во всех случаях его реализации.

Такое техническое решение имеет следующие преимущества по сравнению с прототипом: расширения обзора места установки имплантата и расширение возможности доступа хирургическим инструментом к элементам уха при проведении операции, с одновременным обеспечением быстрой и точной установки протеза, повышением удобства захвата имплантата хирургическим инструментом с упрощением процесса изготовления и установки протеза с одновременным снижением травматичности при проведении слухулучшающих операций, а также расширение ассортимента имплантатов для оссикулярной реконструкции.

В качестве материала для изготовления имплантата могут использоваться титан или его сплавы.

Кроме того, применительно к изобретению заявитель считает необходимым выделить следующие развития и/или уточнения совокупности его существенных признаков, относящиеся к частным случаям выполнения или использования.

Желательно, чтобы части плоского протяженного тела, по меньшей мере, в месте соединения овалов были бы выполнены цельно между собой, причем в месте соединения имелось бы отверстие, в котором закреплена концевая часть прямолинейного стержня.

В этом случае плоское протяженное тело может быть вырезано, вырублено или отлито из титана, что упрощает технологию изготовления.

Для дальнейшего упрощения технологии изготовления заявленного устройства предпочтительно, чтобы плоское протяженное тело представляло бы собой стержнеобразное тело, а части плоского протяженного тела в месте соединения овалов были бы соединены между собой посредством приваренного к ним боковыми сторонами концевой части прямолинейного стержня.

В этом случае плоское протяженное тело может представлять собой, например, стержнеобразное тело, в частности, полученную изгибом на оправке кольцевой заготовки, полученной, в свою очередь, путем поперечного разрезания трубы из титана или его сплава.

Для дальнейшего упрощения технологии изготовления заявленного устройства плоское протяженное тело и прямолинейный стержень могут быть изготовлены гнутьем из одного куска стержнеобразного тела, например, проволоки из титана или его сплава. Для этого целесообразно, чтобы плоское протяженное тело представляло бы собой стержнеобразное тело, а одна часть плоского протяженного тела была бы соединена с прямолинейным стержнем в месте соединения овалов, к которому присоединен также свободный конец второй части протяженного тела.

Важным преимуществом изобретения является также то, что устройство может быть изготовлено на технологическом оборудовании уже используемом в медицинской промышленности.

Изобретение поясняется чертежами.

На фиг. 1 изображен имплантат в качестве протеза слуховых косточек для замещения поврежденных частей среднего уха, вид сбоку.

На фиг. 2 - то же, вид сверху со стороны плоской пластины.

На фиг. 3 изображен имплантат с другим средством фиксации на стремени, вид сбоку.

На фиг. 4 - то же, вид снизу со стороны средства фиксации на стремени.

На фиг. 5 изображен имплантат аналогичный имплантату, изображенному на фиг. 3 и фиг. 4, особенностью которого является узел соединения прямолинейного стержня с плоской пластиной (прямолинейный стержень оснащен упором), аксонометрия.

На фиг. 6 изображена плоская пластина, отлитая цельно из титана (или вырезана или вырублена из цельного листа титана), аксонометрия.

На фиг. 7 изображена плоская пластина в процессе изготовления изгибом кольцевой заготовки на оправке, полученную, в свою очередь, путем поперечного разрезания трубы из титана или его сплава, аксонометрия.

На фиг. 8 - то же, после соединения плоской пластины с прямолинейным стержнем.

На фиг. 9 изображен пример заявленной конструкции, согласно которому плоская пластина и прямолинейный стержень изготовлены гнутьем из одного куска стержнеобразного тела, например проволоки из титана или его сплава.

Имплантат 1 в качестве протеза слуховых косточек для замещения поврежденных частей среднего уха, включает прямолинейный стержень 2, по одну сторону которого перпендикулярно размещена плоская пластина 3, предназначенная для установки под неотимпанальную мембрану, а по другую сторону - средство фиксации 4 на стремени (фиг. 1, фиг. 2).

При этом плоская пластина 3 представляет плоское протяженное тело 5, состоящее из пары частей 6 и 7, каждая из которых имеет в плане форму овалов, соединенных между собой в одном месте 8 соединения, причем плоское протяженное тело 5 в месте 8 соединения частей 6 и 7 в форме овалов соединено с концевой частью 9 прямолинейного стержня 2.

На фиг. 1 и фиг. 2 средство фиксации на стремени выполнено в виде цилиндрообразного тела 10 с обращенной наружу выемкой 11.

Концевая часть 9 прямолинейного стержня 2 со стороны 12, обращенной к плоской пластине 3, введена в отверстие 13 в плоской пластине 3 и соединена с ней микросваркой. Противоположная концевая 14 часть прямолинейного стержня 2 введена в отверстие 15 в цилиндрообразном теле 10 и также соединена с ней микросваркой.

В процессе операции длина имплантата может быть изменена путем изгиба прямолинейного стержня 2.

На фиг. 3 и фиг. 4 изображена модификация имплантата, при которой средство фиксации 4 на стремени снабжено четырьмя лепестками 16 для крепления на ней.

Особенностью конструкции имплантата на фиг. 5 является то, что концевая часть 9 прямолинейного стержня 2 имеет кольцевой уступ 17 для упора в поверхность плоской пластины 3.

Общим для технических решений, изображенных на фиг. 1 - фиг. 5, является то, что части 6 и 7 плоского протяженного тела 5, по меньшей мере, в месте соединения 8 выполнены цельно между собой, причем в этом месте соединения 8 имеется отверстие 13, в котором закреплена концевая часть 9 прямолинейного стержня 2.

В этом случае плоское протяженное тело 5 может быть вырезано, вырублено или отлито из титана, что упрощает технологию изготовления (см. фиг. 6).

Для дальнейшего упрощения технологии изготовления заявленного устройства предпочтительно, чтобы плоское протяженное тело 5 представляло бы собой стержнеобразное тело 18, а части 6 и 7 плоского протяженного тела 5 в месте соединения 8 были бы соединены между собой посредством приваренного к ним боковыми сторонами концевой части 12 прямолинейного стержня 2 (фиг. 7 и фиг. 8).

В этом случае плоское протяженное тело 5 может представлять собой, например, стержнеобразное тело, в частности, полученную изгибом на оправке кольцевой заготовки, полученной, в свою очередь, путем поперечного разрезания трубы из титана или его сплава.

Для дальнейшего упрощения технологии изготовления заявленного устройства плоское протяженное тело 5 и прямолинейный стержень 2 могут быть изготовлены гнутьем из одного куска стержнеобразного тела, например, проволоки из титана или его сплава (фиг. 9). Для этого целесообразно, чтобы плоское протяженное тело 5 представляло бы собой стержнеобразное тело, а одна часть плоского протяженного тела 5 была бы соединена с прямолинейным стержнем 2 в месте 8 соединения частей 6 и 7 овалов, к которому присоединен, например, микросваркой, свободный конец 19 второй части 7 плоского протяженного тела 5. На практике это означает, что для изготовления берут, например, кусок проволоки из титана, один конец которой оставляют прямолинейным (она станет играть «роль» прямолинейного стержня 2, а другой конец изгибают, как показано на фиг. 9 с образованием частей 6 и 7 плоского протяженного тела 5, свободный конец 19 которого приваривают к изгибу 20 стержня 2. С другой стороны в точке 21 стержень 2 приваривается в стыку 22 частей 6 и 7.

Имплантат может выпускаться в 2-х модификациях: 1. частичный протез, который устанавливается на головку стремени и 2. Тотальный протез, который устанавливается на подножную пластинку стремени.

Алгоритм установки имплантата.

Через овальное отверстие опорной площадки определяются расстояние между барабанной перепонкой и головкой или аркой стремени и подбирается имплантат подходящей длины. На головку или арку стремени надевается средство фиксации 4 на стремени и, при необходимости, дополнительно фиксируется, например, сжатием лепестков 16 фиг. 3). После установки на плоскую пластину 3 имплантата укладывается тонкая пластина хряща, а поверх нее - неотимпанальный лоскут.

Имплантат работает следующим образом.

Колебания барабанной перепонки, наложенной на внешнюю поверхность плоской пластины 3, передаются через прямолинейный стержень 2 импланта к лепесткам 16, установленным на головку или иной элемент стремени, имитируя, таким образом, работу оссикулярной цепи.

Изобретение позволяет расширить обзор места установки имплантата и расширить возможности доступа хирургическим инструментом к элементам уха при проведении операции с одновременным обеспечением быстрой и точной установки протеза, повысить удобство захвата имплантата хирургическим инструментом с упрощением процесса изготовления и установки протеза с одновременным снижением травматичности при проведении слухулучшающих операций, а также расширить ассортимент имплантатов для оссикулярной реконструкции.

Источники информации

1. Патент на полезную модель № 95507, U1, 30.12.2009, A61F 2/18.

2. Патент на полезную модель № 183105, U1, 06.02.2018, A61F 2/00.

3. Модель VARIO|Gelios - Medical (ГЕЛИОС МЕДИКАЛ), MIDDLE EAR INTELLIGENCE, Heinz Kurz GmbH, 03/2018 - M9600320, www.kunzmed.com (ближайший аналог).

Изобретение относится к области медицины. Имплантат в качестве протеза слуховых косточек для замещения поврежденных частей среднего уха включает прямолинейный стержень, по одну сторону которого перпендикулярно размещена плоская пластина, предназначенная для установки под неотимпанальную мембрану, а по другую сторону - средство фиксации на стремени. Плоская пластина представляет собой плоское протяженное тело, состоящее из пары частей, каждая из которых имеет в плане форму овалов, представленные в виде овальных отверстий, соединенных между собой в одном месте. Плоское протяженное тело в месте соединения двух частей в форме овалов имеет отверстие и соединено с концевой частью прямолинейного стержня. Изобретение обеспечивает расширение обзора места установки имплантата и расширение возможности доступа хирургическим инструментом к элементам уха при проведении операции с одновременным обеспечением быстрой и точной установки протеза, повышение удобства захвата имплантата хирургическим инструментом с упрощением процесса изготовления и установки протеза с одновременным снижением травматичности при проведении слухулучшающих операций, а также расширение ассортимента имплантатов для оссикулярной реконструкции. 7 з.п. ф-лы, 9 ил.

1. Имплантат в качестве протеза слуховых косточек для замещения поврежденных частей среднего уха, включающий прямолинейный стержень, по одну сторону которого перпендикулярно размещена плоская пластина, предназначенная для установки под неотимпанальную мембрану, а по другую сторону - средство фиксации на стремени, отличающийся тем, что плоская пластина представляет собой плоское протяженное тело, состоящее из пары частей, каждая из которых имеет в плане форму овалов, представленные в виде овальных отверстий, соединенных между собой в одном месте, причем плоское протяженное тело в месте соединения двух частей в форме овалов имеет отверстие и соединено с концевой частью прямолинейного стержня.

2. Имплантат по п. 1, отличающийся тем, что две части плоского протяженного тела, по меньшей мере, в месте соединения их выполнены цельно между собой, причем в месте соединения их имеется отверстие, в котором закреплена концевая часть прямолинейного стержня.

3. Имплантат по п. 2, отличающийся тем, что плоское протяженное тело вырезано из листа титана.

4. Имплантат по п. 2, отличающийся тем, что плоское протяженное тело вырублено из листа титана.

5. Имплантат по п. 2, отличающийся тем, что плоское протяженное тело отлито из титана.

6. Имплантат по п. 1, отличающийся тем, что плоское протяженное тело представляет собой стержнеобразное тело, а две части плоского протяженного тела овальной формы в месте соединения овалов соединены между собой посредством приваренного к ним боковыми сторонами концевой части прямолинейного стержня.

7. Имплантат по п. 1, отличающийся тем, что плоское протяженное тело представляет собой стержнеобразное тело, причем одна часть плоского протяженного тела соединена с прямолинейным стержнем в месте соединения овалов, и к которому присоединен также свободный конец второй части протяженного тела.

8. Имплантат по п. 7, отличающийся тем, что плоское протяженное тело представляет собой проволоку.