ОБЛАСТЬ ТЕХНИКИ
Настоящая заявка относится к способу определения концентрации аналита в физиологической жидкости с помощью мобильного устройства, имеющего камеру. Настоящее изобретение также относится к компьютерной программе, включающей выполняемые компьютером инструкции для выполнения способа, мобильному устройству, имеющему камеру, причем мобильное устройство сконфигурировано для определения концентрации аналита в физиологической жидкости, и набору для определения концентрации аналита в физиологической жидкости, причем набор содержит по меньшей мере одно мобильное устройство и по меньшей мере одну оптическую тест-полоску, имеющую по меньшей мере одно тестовое поле.
УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ
В области медицинской диагностики во многих случаях необходимо обнаруживать один или более аналитов в образцах физиологической жидкости, такой как кровь, интерстициальная жидкость, моча, слюна или другие типы физиологических жидкостей. Примерами аналитов, подлежащих определению, являются глюкоза, триглицериды, лактат, холестерин или другие типы аналитов, обычно присутствующие в этих физиологических жидкостях. В зависимости от концентрации и/или присутствия аналита при необходимости может быть выбрано соответствующее лечение. Без сужения объема настоящее изобретение, в частности, будет описано касательно измерений глюкозы в крови. Следует отметить, однако, что настоящее изобретение можно также использовать для других типов аналитических измерений, используя тест-полоски.
Как правило, в устройствах и способах, известных специалисту в данной области техники, используют тест-полоски, содержащие одно или более тестовых химических веществ, которые в присутствии аналита, подлежащего определению, способны выполнять одну или более обнаруживаемых реакций обнаружения, таких как реакции обнаружения, обнаруживаемые оптически. Что касается этих тестовых химических веществ, может быть приведена ссылка, например, на J. Hoenes et al.: The Technology Behind Glucose Meters: Test Strips, Diabetes Technology & Therapeutics, Volume 10, Supplement 1, 2008, S-10 to S-26. Возможны и другие типы тестового химического вещества, которые могут быть использованы для осуществления настоящего изобретения.
Обычно отслеживают одно или более оптически обнаруживаемых изменений в тестируемом химическом составе, чтобы определить концентрацию по меньшей мере одного аналита, подлежащего обнаружению, на основе этих изменений. Для определения по меньшей мере одного изменения оптических свойств тестового поля в данной области техники известны различные типы детекторов. Таким образом, известны различные типы источников света для облучения тестовых полей, а также различные типы детекторов. В общем, переменные условия освещения следует принимать во внимание.
Таким образом, например, в WO 2007/079843 А2 описан способ измерения концентрации аналита, содержащегося в образце биологической жидкости, используя тест-полоску и камеру. Концентрацию аналита в образце определяют на основании значений цвета с помощью заданных значений для сравнения.
В US 2013/0267032 A1 описана тест-полоска для пробы для обнаружения характеристики аналита в образце пробы. Тест-полоска для пробы содержит зону реакции для приема образца пробы и зону калибровки цветов для определения цвета, или цвета и интенсивности цвета, зоны реакции после приема образца пробы. Тест-полоска для пробы может также содержать зону указания температуры для корректировки измерения характеристики аналита.
В WO 2018/166533 А1 описаны иллюстративные способы для улучшения размещения переходника для мобильного устройства для измерения тест-полоски, соединенной с переходником, с камерой и экраном на лицевой поверхности мобильного устройства. Способ может включать отображение зоны света на первой части экрана. Первая часть может находиться рядом с камерой. Зона света и камера могут быть выровнены с основной зоной тест-полоски так, что камера сконфигурирована для получения изображения основной зоны. Способ может также включать обеспечение первой направляющей информации, чтобы пользователь размещал переходник на мобильном устройстве согласно положению зоны света на экране.
В US 2017/0262694 A1 описан улучшенный колориметрический анализ жидких образцов. Используют держатель образца, который передает заранее определенные объемы образца по отдельности в каждый из нескольких участков для колориметрического анализа одновременно с помощью действия проскальзывания. Непрозрачный корпус используют для предотвращения прохождения окружающего освещения к участкам для анализа, когда цветные изображения участков для анализа захватываются. Предпочтительно мобильное устройство, содержащее камеру, прикреплено к непрозрачному корпусу для захвата изображений. Оптическую микроскопию можно проводить в дополнение к колориметрическому анализу.
В US 2015/0037898 A1 описаны устройства и способы определения концентрации по меньшей мере одного аналита в образце физиологической жидкости, такой как кровь, в частности, концентрации глюкозы в крови. В способах обеспечивается тестовый элемент, который имеет по меньшей мере один элемент с реагентами, сконфигурированный так, чтобы проводить по меньшей мере одну обнаруживаемую оптически реакцию обнаружения в присутствии аналита. Образец физиологической жидкости наносится на тестовый элемент и определяется ход изменения по меньшей мере одной переменной оптического измерения элемента с реагентами. По меньшей мере один первый интервал времени из хода изменения переменной оптического измерения используют для определения по меньшей мере одного значения переменной возмущения в образце физиологической жидкости, в частности, концентрации переменной возмущения, такой как гематокрит. По меньшей мере один второй интервал времени из времени используют для определения концентрации аналита. По меньшей мере одно значение переменной возмущении можно использовать для корректировки/компенсации концентрации аналита.
В ЕР 2259058 А1 описан способ измерения значения гематокрита и устройство для измерения значения гематокрита, которое может измерять точно значение гематокрита. Способ измерения значения гематокрита образца крови в хромогенной реакции, используя хромогенный реагент, который реагирует с компонентом крови, который отличается от гемоглобина, характеризующийся: расчетом значения гематокрита образца крови на основе оптической характеристики a1 образца крови, измеренной с помощью света λ1 по меньшей мере одной длины волны поглощения, специфичной для гемоглобина, и оптической характеристики а2 образца крови, измеренной с помощью света λ2 по меньшей мере одной длины волны поглощения, специфичной для пигмента, образованного при хромогенной реакции.
В US 2015/0241358 A1 описано устройство для автоматической тестовой диагностики тестовой лопатки. Устройство содержит персональное вычислительное устройство, содержащее: камеру для получения изображений с течением времени тестовых участков тесовой лопатки, процессор, соединенный с камерой, и устройство отображения, соединенное с процессором. Процессор анализирует изменения цвета с течением времени каждого тестового участка для определения траектории цвета с течением времени каждого тестового участка. Процессор сравнивает траекторию изменения цвета для каждого тестового участка с помощью кривых калибровки цвета для каждого тестового участка для определения концентрации аналита тестируемого биологического образца, такого как моча. При анализе процессором устройство отображения отображает пользовательский интерфейс с результатами концентрации аналита в ответ на анализ с течением времени.
Кроме того, в WO 2013/149598 А1 описаны тест-полоски и способ считывания тест-полосок. Обеспечивается тест-полоска для пробы для обнаружения характеристики аналита в образце пробы. Тест-полоска содержит зону реакции для приема образца пробы и зону калибровки цветов для определения цвета, или цвета и интенсивности цвета, зоны реакции после приема образца пробы. Тест-полоска для пробы может также содержать зону указания температуры для корректировки измерения характеристики аналита. Помимо прочего, документ предлагает использование первого и второго цветовых компонентов, где получается множество изображений. Второй цветовой компонент используют для определения соответствующего времени для считывания первого цветового компонента, и первый цветовой компонент считывается в это время для определения значения характеристики аналита.
Известные способы и устройства, несмотря на их преимущества, все еще имеют множество проблем. Таким образом, в частности, следует упомянуть необходимость в использовании специализированных детекторов, а также сложность процедуры и соответствующую необходимость в ресурсах и времени. В качестве примера способ, раскрытый в WO 2013/149598 А1, в общем требует получения ряда изображений, а также оценку этих изображений в режиме реального времени, чтобы начать считывание для определения аналита. Этот захват ряда изображений, а также оценка в режиме реального времени, является проблемой в отношении времени и ресурсов. Кроме того, способ в общем ограничен ситуациями, в которых второй цветовой компонент не зависит от самой концентрации аналита, и не рассматривает случай, в котором простое считывание второго цветового компонента можно не использовать в качестве таймера для начала считывания первого цветового компонента и, таким образом, для начала определения значения характеристики аналита. Кроме того, инициация начала считывания первого цветового компонента по состоянию второго цветового компонента, достигшего определенного значения, обычно приводит к высокой неточности, в частности, в случае, когда наклон кривой второго цветового компонента в зависимости от времени довольно мал. Таким образом, в общем, инициация начала измерения концентрации аналита путем измерения второго цветового компонента имеет множество технических проблем, которые все еще следует решать.
Кроме того, помимо использования специализированных детекторов, которые специально разработаны для цели оптического обнаружения изменений в тестируемых химических веществах, содержащихся в соответствующих тестовых элементах, последние разработки направлены на использование широко доступных устройств, таких как смартфоны. Однако, когда электронные потребительские устройства, имеющие камеру, такие как смартфоны, используют для определения концентраций аналитов, возникают новые проблемы, в частности, касающиеся точности.
Таким образом, при использовании специализированных детекторов момент времени нанесения образца на тест-полоску обычно известен. Знание момента времени нанесения образца обычно облегчает определение соответствующего момента времени для измерения концентрации аналита. Однако способы определения концентрации аналита в физиологической жидкости на основе использования электронных потребительских устройств, имеющих камеру, таких как смартфоны, обычно происходят без такой информации или основаны на вводимой пользователем информации, что может быть ошибочной.
Проблема, подлежащая решению
Следовательно, желательно предоставить способы и устройства для определения концентрации аналита в физиологической жидкости, которые решают вышеупомянутые технические проблемы способов и устройств с использованием мобильных устройств, таких как мобильные устройства бытовой электроники, в частности, многоцелевые мобильные устройства, которые не предназначены для аналитических измерений, такие как смартфоны или планшетные компьютеры.
СУЩНОСТЬ ИЗОБРЕТЕНИЯ
Данная проблема решается с помощью способа определения концентрации аналита в физиологической жидкости с признаками независимых пунктов формулы, компьютерной программы, включающей выполняемые компьютером инструкции для выполнения способа, мобильного устройства, имеющего камеру, причем мобильное устройство сконфигурировано для определения концентрации аналита в физиологической жидкости, и набора для определения концентрации аналита в физиологической жидкости, причем набор содержит по меньшей мере одно мобильное устройство и по меньшей мере одну оптическую тест-полоску, имеющую по меньшей мере одно тестовое поле. Преимущественные варианты реализации изобретения, которые могут быть реализованы отдельно или в любых произвольных комбинациях, приведены в зависимых пунктах формулы изобретения.
В дальнейшем используемые в данном документе термины «иметь», «содержать» или «включать в себя» или любые их произвольные грамматические вариации используются неисключительным образом. Таким образом, эти термины могут относиться как к ситуации, в которой, помимо признака, представленного этими терминами, в объекте, описанном в данном контексте, отсутствуют другие признаки, так и к ситуации, в которой присутствуют один или более дополнительных признаков. Например, выражения «А имеет В», «А содержит В» и «А включает в себя В» могут относиться как к ситуации, в которой, помимо В, в А отсутствует другой элемент (т.е. ситуации, в которой А состоит только и исключительно из В), так и к ситуации, в которой, помимо В, в объекте А присутствуют один или более дополнительных элементов, таких как элемент С, элементы С и D или еще другие элементы.
Кроме того, следует отметить, что термины «по меньшей мере один», «один или более» или аналогичные выражения, указывающие на то, что признак или элемент может присутствовать один раз или более одного раза, обычно будут использоваться только один раз при представлении соответствующего признака или элемента. В дальнейшем, в большинстве случаев, когда речь будет идти о соответствующем признаке или элементе, выражения «по меньшей мере один» или «один или более» не будут повторяться несмотря на то, что соответствующий признак или элемент может присутствовать один раз или более одного раза.
Кроме того, в дальнейшем используемые в данном документе термины «предпочтительно», «более предпочтительно», «особенно», «в частности», «более конкретно» или аналогичные термины используются вместе с необязательными признаками, без ограничения альтернативных возможностей. Таким образом, признаки, представленные этими терминами, являются необязательными признаками и никоим образом не предназначены для ограничения объема формулы изобретения. Данное изобретение, как будет понятно специалисту в данной области техники, может быть осуществлено с использованием альтернативных признаков. Аналогичным образом признаки, представленные выражением «в варианте реализации данного изобретения» или аналогичными выражениями, предназначены для использования в качестве необязательных признаков, без каких-либо ограничений в отношении альтернативных вариантов реализации данного изобретения, без каких-либо ограничений в отношении объема данного изобретения и без каких-либо ограничений в отношении возможности объединения представленных таким образом признаков с другими необязательными или не необязательными признаками данного изобретения.
В первом аспекте настоящего изобретения раскрыт способ определения концентрации аналита в физиологической жидкости путем использования мобильного устройства, имеющего камеру. Способ включает в себя следующие шаги, которые могут, в частности, выполняться в заданном порядке. Все еще практически возможен и другой порядок. Также может быть возможным выполнение двух или более шагов способа полностью или частично одновременно. Кроме того, может быть возможным однократное или повторное выполнение одного или нескольких шагов способа или даже всех шагов способа. Способ может включать в себя дополнительные этапы способа, которые не приведены в настоящем документе. В общем, способ определения концентрации аналита в физиологической жидкости путем использования мобильного устройства, имеющего камеру, включает следующие шаги:
а) подсказка пользователю к одному или более из:
- нанесение капли физиологической жидкости по меньшей мере на одно тестовое поле оптической тест-полоски, или
- подтверждение нанесения капли физиологической жидкости по меньшей мере на одно тестовое поле оптической тест-полоски;
б) ожидание в течение заранее определенного минимального количества времени ожидания;
в) получение по меньшей мере одного изображения по меньшей мере одной части тестового поля, при этом тестовое поле имеет нанесенную на него каплю физиологической жидкости, с помощью камеры;
г) определение концентрации аналита в физиологической жидкости на основе изображения, полученного на шаге в), включающее:
i) оценку момента времени нанесения образца на тестовое поле, учитывая по меньшей мере один первый элемент информации, полученный из изображения, полученного на шаге в), с помощью по меньшей мере одного первого цветового канала цветового пространства, причем первый элемент информации является зависимым от времени; и
ii) оценку концентрации аналита в физиологической жидкости, учитывая по меньшей мере один второй элемент информации, полученный из изображения, с помощью по меньшей мере одного второго цветового канала цветового пространства, причем второй элемент информации является зависимым от концентрации.
Раскрытый способ определения концентрации аналита в физиологической жидкости путем использования мобильного устройства, имеющего камеру, включающий только что описанные шаги, может также называться способом определения концентрации аналита в физиологической жидкости.
Используемый в данном документе термин «аналит» является широким термином, и его обычное и общепринятое значение должно быть предоставлено специалисту в данной области техники и не должно ограничиваться специальным или индивидуальным значением. Термин, в частности, может относиться, без ограничения, к произвольному химическому или биологическому веществу или частицам, таким как молекула или химическое соединение, например, глюкоза, триглицериды, лактат или холестерин.
Используемый в данном документе термин «определение концентрации аналита», который может также называться аналитическим измерением при использовании в настоящем документе, является широким термином, и его обычное и общепринятое значение должно быть предоставлено специалисту в данной области техники и не должно ограничиваться специальным или индивидуальным значением. Данный термин, в частности, может относиться, без ограничения, к качественному и/или количественному определению по меньшей мере одного аналита в образце. Результатом аналитического измерения, например, может быть концентрация аналита и/или присутствие или отсутствие аналита, подлежащего определению, кровь, тканевая жидкость, моча, слюна или подобное.
Термин «физиологическая жидкость», используемый в данном документе, является широким термином, и его обычное и традиционное понимание должно быть понятно специалисту в данной области техники и не должно ограничиваться специальным или индивидуальным пониманием. Термин может, в частности, относиться, без ограничения, к жидкому образцу, содержащему по меньшей мере одну физиологическую жидкость, такую как кровь, тканевая жидкость, моча, слюна или подобное.
Используемый в данном документ термин «мобильное устройство» является широким термином, и его обычное и общепринятое значение должно быть предоставлено специалисту в данной области техники и не должно ограничиваться специальным или индивидуальным значением. Этот термин, в частности, может относиться, без ограничения, к устройству мобильной электроники, более конкретно к устройству мобильной связи, такому как сотовый телефон или смартфон. Дополнительно или альтернативно, как будет более подробно описано ниже, мобильное устройство может также относиться к планшетному компьютеру или портативному компьютеру другого типа, содержащему по меньшей мере одну камеру.
Используемый в данном документе термин «камера» является широким термином, и его обычное и общепринятое значение должно быть предоставлено специалисту в данной области техники и не должно ограничиваться специальным или индивидуальным значением. Термин может, в частности, относиться, без ограничения, к устройству, сконфигурированному для записи оптических данных с пространственным разрешением, таких как одно или несколько изображений. Камера, в частности, может содержать одну или несколько микросхем камеры, которые являются устройствами, формирующими изображение, такими как одна или несколько CCD и/или CMOS-микросхем. Камера, как правило, может содержать одномерную или двумерную группу датчиков изображения, например пиксели. Например, камера может содержать по меньшей мере 10 пикселей по меньшей мере в одном измерении, например по меньшей мере 10 пикселей в каждом измерении. Однако следует отметить, что практически возможны и другие камеры. В частности, изобретение должно быть применимо к камерам, которые обычно используют в устройствах мобильной связи, таких как портативные компьютеры типа «ноутбук», планшеты или, в частности, сотовые телефоны, такие как смартфоны. Таким образом, в частности, камера может представлять собой часть мобильного устройства, которое, помимо по меньшей мере одной камеры, содержит одно или более устройств обработки данных, таких как один или более процессоров для обработки данных. Однако практически возможно применять и другие камеры. Указанная камера, помимо по меньшей мере одной микросхемы камеры или микросхемы формирования изображений, может содержать дополнительные элементы, такие как один или более оптических элементов, например один или более объективов. В качестве примера камера может представлять собой камеру с постоянным фокусным расстоянием, содержащую по меньшей мере один объектив, который устойчиво отрегулирован по отношению к камере. Однако в качестве альтернативы камера может также содержать один или более регулируемых объективов, которые можно регулировать автоматически или вручную.
Термин «капля», используемый в данном документе, является широким термином, и его обычное и традиционное понимание должно быть понятно специалисту в данной области техники и не должно ограничиваться специальным или индивидуальным пониманием. Термин может, в частности, относиться, без ограничения, к количеству жидкости, такой как физиологическая жидкость, такому как когерентное количество физиологической жидкости. Термин может, в частности, относиться к небольшому количеству или небольшому объему жидкости, такому как объем в диапазоне от 0,5 микролитра до нескольких микролитров. Таким образом, капля может, в частности, подходить для увлажнения или смачивания тестового поля оптической тест-полоски, так что может происходить реакция обнаружения. «Капля физиологической жидкости» может также называться «образцом физиологической жидкости» или просто «образцом». Таким образом, нанесение капли физиологической жидкости на тестовое поле может также называться нанесением образца или просто нанесение образца.
Термин «тестовое поле» является широким термином, и его обычное и общепринятое значение должно быть предоставлено специалисту в данной области техники и не должно ограничиваться специальным или индивидуальным значением. Данный термин, в частности, может относиться, без ограничения, к когерентному количеству по меньшей мере одного тестового химического вещества, такому как зона, например, зона круглой, многоугольной или прямоугольной формы, содержащая один или более слоев материала, с по меньшей мере одним слоем тестового поля, содержащим тестовое химическое вещество. В тестовом поле могут присутствовать другие слои, обеспечивающие определенные оптические свойства, такие как отражательные свойства, обеспечивающие свойства распределения для распределения образца, или обеспечивающие свойства разделения, например для разделения компонентов в виде частиц в образце, таких как клеточные компоненты. По меньшей мере одно изображение по меньшей мере одной части тестового поля получается на шаге в), причем тестовое поле имеет нанесенную на него каплю физиологической жидкости. Таким образом, по меньшей мере одна часть тестового поля, в частности, может иметь каплю физиологической жидкости, нанесенную на него. В частности, по меньшей мере одна часть тестового поля может быть полностью или по меньшей мере частично покрываться каплей физиологической жидкости. Таким образом, в частности, по меньшей мере одно изображение по меньшей мере одной части тестового поля, в частности, может содержать по меньшей мере одну часть тестового поля, которая содержит по меньшей мере часть капли физиологической жидкости, например, по меньшей мере одна часть тестового поля, смоченная каплей физиологической жидкости.
Тестовое поле содержится на оптической тест-полоске. Используемый в данном документе термин «оптическая тест-полоска» является широким термином, и его обычное и общепринятое значение должно быть предоставлено специалисту в данной области техники и не должно ограничиваться специальным или индивидуальным значением. Термин может, в частности, относиться, без ограничения, к произвольному элементу или устройству, сконфигурированному для обнаружения аналита или обнаружения концентрации аналита в жидком образце, таком как в капле физиологической жидкости, в частности, в смысле определения, данного выше. Оптическая тест-полоска, которая может также называться тест-полоской или тестовым элементом, например, может содержать по меньшей мере одну подложку, такую как по меньшей мере один носитель, с нанесенным на нее или интегрированным в нее по меньшей мере одним тестовым полем. Например, по меньшей мере один носитель может быть в виде полоски. Эти тест-полоски обычно широко используются и доступны. Одна тест-полоска может содержать одно тестовое поле или совокупность тестовых полей, содержащих идентичные или разные тестовые химические вещества. Оптическая тест-полоска, в частности, тестовое поле, содержащее тестовое химическое вещество, может, в частности, подвергаться реакции обнаружения, в частности, реакции окрашивания, в присутствии по меньшей мере одного аналита, в частности, реакции окрашивания, причем образование цвета может быть связано, например, пропорционально, с концентрацией аналита. Поскольку присутствие, отсутствие и/или концентрация аналита могут быть обнаружены реакцией обнаружения, реакция обнаружения может также называться реакцией обнаружения аналита. Некоторые базовые принципы тестовых элементов и реагентов, которые также можно использовать в объеме настоящего изобретения, описаны, например, в J. 
et al.: Diabetes Technology and Therapeutics, Vol. 10, Supplement 1, 2008, p. 10-26.
Используемый в данном документе термин «заранее определенное минимальное количество времени ожидания» является широким термином, и его обычное и общепринятое значение должно быть предоставлено специалисту в данной области техники и не должно ограничиваться специальным или индивидуальным значением. Термин, в частности, может относиться, без ограничения, к количеству времени, которое разделяет два действия или события. Термин, в частности, может относиться к интервалу времени, который проходит между шагами а) и в), причем количество времени заранее определено. В частности, количество времени может быть заранее определено путем хранения значения для количества времени в энергозависимом или энергонезависимом хранилище данных мобильного устройства, например, перед выполнением шага а), и путем использования этого хранящегося значения при выполнении шага б). Заранее определенное минимальное количество времени ожидания может быть пригодным, необходимым или требуемым для обеспечения окончания или достижения полного развития процесса или действия, такого как реакция окрашивания, который мог начинаться или инициироваться в начале времени ожидания, например, специфическим действием или событием, таким как нанесение капли физиологической жидкости. В частности, время ожидания может обеспечивать окончание, достижение полного развития или достижение состояния, например, установившегося состояния, реакции окрашивания, подходящего для получения концентрации аналита на одном или нескольких дополнительных шагах.
Термин «изображение», используемый в данном документе, является широким термином, и его обычное и традиционное понимание должно быть понятно специалисту в данной области техники и не должно ограничиваться специальным или индивидуальным пониманием. Термин может, в частности, относиться, без ограничения, к данным или информации, записанной с помощью камеры, такой как множество электронных считываний с устройства, формирующего изображение, таких как пиксели микросхемы камеры. Таким образом, например, изображение может содержать одномерную или двухмерную матрицу данных. Таким образом, само изображение может содержать пиксели, причем пиксели изображения, например, коррелируют с пикселями микросхемы камеры. Следовательно, в отношении «пикселей» упоминаются либо единицы информации изображения, генерируемые отдельными пикселями микросхемы камеры, либо непосредственно отдельные пиксели микросхемы камеры.
Термин «момент времени», используемый в данном документе, является широким термином, и его обычное и традиционное понимание должно быть понятно специалисту в данной области техники и не должно ограничиваться специальным или индивидуальным пониманием. Термин, в частности, может относиться, без ограничения, к абсолютному моменту времени, такому как момент времени, как определено или определяется временем суток, или к периоду времени, или интервалу времени. В частности, момент времени и интервал времени могут быть соотнесены или связаны друг с другом, в частности, преобразовываться или переводиться друг в друга, посредством по меньшей мере одного эталонного момента времени. Таким образом, интервал времени может начинаться с момента времени и заканчиваться эталонным моментом времени. В частности, эталонный момент времени может быть моментом времени, когда по меньшей мере одно изображение получается по меньшей мере одной части тестового поля, причем тестовое поле имеет нанесенную на него каплю физиологической жидкости, и момент времени, оцененный на шаге i), может быть моментом времени нанесения образца на тестовое поле или интервалом времени между нанесением образца и моментом времени, когда было получено изображение.
Используемый в данном документе термин «цветовое пространство» является широким термином, и его обычное и общепринятое значение должно быть предоставлено специалисту в данной области техники и не должно ограничиваться специальным или индивидуальным значением. Термин, в частности, может относиться, без ограничения, к произвольной системе координат, с помощью которой цвет объекта, такой как цвет тестового поля или цвет изображения, записанного камерой, может характеризоваться, например, математически или физически. Различные системы координат цвета обычно известны специалисту в данной области, например, системы координат цвета, определенные CIE (Commission international de 
). Системы координат цвета, отличные от определенных CIE, также допустимы. Координаты цвета, в их полноте, могут охватывать или определять цветовое пространство, например, путем определения трех или четырех основных векторов. Таким образом, когда камера получает изображение объекта, значение для каждой координаты цвета создается камерой для каждого пикселя. Например, микросхема камеры может содержать датчики цвета, записывающие значения для каждого цвета, например, тройками, такими как КЗС (Красный Зеленый Синий) и L*a*b, или четверками, такими как CMYK (голубой, пурпурный, желтый, ключ), причем значения зависят от чувствительности микросхемы камеры. Без сужения объема, настоящее изобретение будет, в частности, описано в отношении цветового пространства КЗС. Следует отметить, однако, что использование других цветовых пространств, таких как названные выше, а также дополнительных цветовых пространств, допустимо.
Используемый в данном документе термин «цветовой канал» является широким термином, и его обычное и общепринятое значение должно быть предоставлено специалисту в данной области техники и не должно ограничиваться специальным или индивидуальным значением. Термин, в частности, может относиться, без ограничения, к конкретной координате цвета цветового пространства или к одному или нескольким значениям, например, численным значениям, конкретной координаты цвета, причем значение было сгенерировано для конкретного изображения в конкретном цветовом пространстве. Значение координаты цвета может также называться интенсивностью цветового канала. В общем, изображение может быть сгенерировано, представлено или сохранено, используя конкретное цветовое пространство, например, цветовое пространство КЗС, цветовое пространство La*b*, цветовое пространство CMYK или другие цветовые пространства. В случае использования цветового пространства КЗС, например, цветовой канал может быть координатой красного цвета, координатой зеленого цвета или координатой синего цвета, что может также называться красным цветовым каналом, зеленым цветовым каналом или синим цветовым каналом. Дополнительно или альтернативно, цветовой канал может быть значением координаты красного цвета, координаты зеленого цвета или координаты синего цвета, причем значение могло быть сгенерировано по меньшей мере для одного пикселя конкретного изображения, в частности, для одного конкретного пикселя или множества пикселей, например, подмножества пикселей изображения.
В частности, первый цветовой канал и второй цветовой канал могут быть различными цветовыми каналами одного и того же цветового пространства. В частности, первый цветовой канал может быть или может содержать синий цветовой канал цветового пространства КЗС. Кроме того, второй цветовой канал может быть или может содержать по меньшей мере одно из: красный цветовой канал цветового пространства КЗС и зеленый цветовой канал цветового пространства КЗС. Один конкретный цветовой канал, такой как синий цветовой канал, может относиться к координатам цвета различной длины волны в зависимости от конкретного используемого цветового пространства. Например, синий цветовой канал может представлять свет с длиной волны 435,8 нм, как может обычно использоваться в цветовом пространстве КЗС согласно CIE, или он может представлять свет с длиной волны 450 нм, как может обычно использоваться в цветовом пространстве КЗС согласно Adobe-Wide-Gamut, или с другими длинами волн.
Используемый в данном документе термин «элемент информации» является широким термином, и его обычное и общепринятое значение должно быть предоставлено специалисту в данной области техники и не должно ограничиваться специальным или индивидуальным значением. Термин может, в частности, относиться, без ограничения, к произвольному элементу информации, например, одному или нескольким численным значениям, которые количественно выражают по меньшей мере одно свойство, качество, признак или характеристику объекта, например, изображения. Таким образом, элемент информации может содержать информацию касательно одного или нескольких цветовых каналов цветового пространства, используемого для изображения, и может при этом быть получена из изображения. В частности, элемент информации может содержать, может быть основан на или может быть получен из одного или нескольких численных значений одного конкретного цветового канала, причем численные значения описывают один или множество пикселей изображения, в частности, когда изображение представлено или хранится, используя конкретное цветовое пространство. Эти численные значения могут сами по себе быть элементом информации. Альтернативно, элемент информации может содержать дополнительную информацию, например, дополнительные численные значения. В частности, элемент информации может содержать результат расчета, причем эти численные значения и, необязательно, дополнительные численные значения входят в расчет. Численные значения цветового канала, касающиеся изображения, могут, например, быть нормализованы с помощью дополнительных численных значений того же цветового канала, касающихся дополнительного изображения. Таким образом, элемент информации может быть или может содержать среднее значение или усредненное значение одного конкретного цветового канала для части тестового поля, имеющей нанесенную на нее каплю физиологической жидкости. Указанное среднее значение или указанное усредненное значение можно устанавливать в зависимости от одного или более дополнительных средних или усредненных значений того же конкретного цветового канала для той же или одной или более дополнительных частей оптической тест-полоски с нанесенной на нее каплей физиологической жидкости или без нее.
Минимальное количество времени ожидания можно определять с помощью способа, выбранного из группы, состоящей из:
- интервал времени выбирают для минимального количества времени ожидания, причем интервал времени, как известно, достаточен для того, чтобы реакция обнаружения в тестовом поле для образцов, имеющих концентрацию аналита в пределах заранее определенного диапазона концентраций, достигла равновесного состояния;
- заранее определенный интервал времени выбирают для минимального количества времени ожидания, в частности, интервал времени от 1 с до 60 с, в частности, от 5 с до 40 с, более конкретно от 13 с до 30 с, наиболее конкретно от 15 с до 25 с;
- интервал времени, подтвержденный пользователем на шаге а), выбирают для минимального количества времени ожидания.
Термин «равновесное состояние», используемый в данном документе, является широким термином, и его обычное и традиционное понимание должно быть понятно специалисту в данной области техники и не должно ограничиваться специальным или индивидуальным пониманием. Термин может, в частности, относиться, без ограничения, к состоянию или условию, при котором по меньшей мере одно свойство, характерное для этого состояния или условия остается постоянным или изменяется только незначительно по меньшей мере в пределах конкретного интервала времени. Это свойство может, в частности, быть вторым элементом информации. Таким образом, реакцию обнаружения можно классифицировать как достигшую равновесного состояния, если по меньшей мере одно численное значение, полученное из реакции обнаружения, непосредственно или косвенно, например, посредством одного или более изображений тестового поля с нанесенным образцом, например, второй элемент информации, остается постоянным и/или изменяется только на значение 5% или менее, такое как от 0% до 5%, в частности, от 0% до 3%, более конкретно от 0% до 2%, например, в пределах интервала времени от 0,5 с до 30 с, в частности, от 1 с до 15 с, более конкретно от 2 с до 5 с. Второй элемент информации может быть зависимым от времени, в частности, касательно интервала времени, прошедшего после нанесения физиологической жидкости на тестовое поле, причем зависимость от времени может снижаться с течением времени. Таким образом, второй элемент информации может быть зависимым от времени и оставаться постоянным или изменяться только незначительно, когда реакция обнаружения достигала равновесного состояния. Когда реакция обнаружения достигала равновесного состояния, реакцию обнаружения также можно называть завершенной.
Первый элемент информации является зависимым от времени, предпочтительно главным образом зависимым от времени, в частности, касательно интервала времени, прошедшего после нанесения физиологической жидкости на тестовое поле. Таким образом, например, первый элемент информации может изменяться по меньшей мере на 20% в секунду по меньшей мере в одном интервале времени по меньшей мере в одну секунду в течение первых 30 секунд после нанесения физиологической жидкости. Первый элемент информации является зависимым от времени и может продолжать изменяться с течением времени, когда реакция обнаружения достигала равновесного состояния. Таким образом, когда реакция обнаружения достигала равновесного состояния, первый элемент информации может продолжать изменяться с течением времени, тогда как второй элемент информации может предполагать постоянное значение, например, значение на плато, или может изменяться только незначительно, в частности, для концентраций аналита в пределах заранее определенного диапазона соответствующих концентраций аналита. Аналит может, в частности, быть глюкозой. Для измерений глюкозы в крови заранее определенный диапазон соответствующих концентраций аналита может, в частности, составлять от 1 мг/дл до 1000 мг/дл, более конкретно от 5 мг/дл до 600 мг/дл, наиболее конкретно от 25 мг/дл до 300 мг/дл. Изменение с течением времени первого элемента информации и изменение с течением времени второго элемента информации могут отличаться. В частности, как первый элемент информации, так и второй элемент информации может изменяться в течение первого периода реакции обнаружения, в течение которого реакция обнаружения еще не достигла равновесного состояния. Таким образом, как первый, так и второй элемент информации может быть зависимым от времени в течение перового периода. Второй период реакции обнаружения может следовать за первым периодом, причем реакция обнаружения могла достичь равновесного состояния в течение второго периода. Хотя первый элемент информации может продолжать быть зависимым от времени в течение второго периода, второй элемент информации может по существу быть независимым от времени в течение второго периода.
Первый элемент информации может, кроме того, быть зависимым от концентрации касательно аналита. Первый элемент информации может, в частности, быть или содержать интенсивность первого цветового канала. В частности, первый элемент информации может, в частности, быть или содержать интенсивность синего цветового канала.
Второй элемент информации является зависимым от концентрации, предпочтительно по существу зависимым от концентрации, в частности, касательно концентрации аналита. Второй элемент информации может, кроме того, быть зависимым от времени, в частности, касательно интервала времени, прошедшего после нанесения физиологической жидкости на тестовое поле, причем зависимость от времени может уменьшаться с течением времени. В частности, зависимость от времени второго элемента информации может уменьшаться с течением времени, так что после завершения реакции обнаружения второй элемент информации может по существу быть независимым от времени. Напротив, первый элемент информации может быть зависимым от времени после завершения реакции обнаружения. Термин «по существу независимый от времени», используемый в данном документе, является широким термином, и его обычное и традиционное понимание должно быть понятно специалисту в данной области техники и не должно ограничиваться специальным или индивидуальным пониманием. Термин может, в частности, относиться, без ограничения, к количеству, величине или значению, которое может быть постоянным или практически постоянным по меньшей мере в пределах конкретного интервала времени или от конкретного момента времени и дальше, например, в пределах конкретного интервала времени, начиная с завершения реакции обнаружения или от завершения реакции обнаружения и дальше. Таким образом, количество, величина или значение может быть постоянным, и/или оно может изменяться только на значение 5% или менее, например, от 0% до 5%, в частности, на значение 3% или менее, например, от 0% до 3%, более конкретно на значение 2% или менее, например, от 0% до 2%, по меньшей мере в пределах конкретного интервала времени или от конкретного момента времени и далее. Конкретный интервал времени, в течение которого количество, величина или значение, в частности, второй элемент информации, может по существу быть независимым от времени, может, в частности, быть интервалом времени от 10 с до 60 мин, в частности, от 20 с до 30 мин, более конкретно от 30 с до 10 мин.
Таким образом, первый элемент информации является зависимым от времени, причем первый элемент информации может быть зависимым от времени после завершения реакции обнаружения аналита. Кроме того, второй элемент информации может быть зависимым от времени, причем зависимость от времени может снижаться с течением времени, так что после завершения реакции обнаружения аналита второй элемент информации может быть по существу независимым от времени.
Второй элемент информации может, в частности, быть или содержать интенсивность второго цветового канала. В частности, второй элемент информации может быть или содержать интенсивность по меньшей мере одного из: красный цветовой канал; зеленый цветовой канал.
Оцененная концентрация аналита на шаге ii) может быть определена путем определения, в частности, вычисления, концентрации аналита, соответствующей второму элементу информации, посредством корреляции между концентрацией аналита и вторым элементом информации и с помощью предполагаемого интервала времени, прошедшего после нанесения физиологической жидкости на тестовое поле. В частности, корреляция может быть, может содержать или может быть представлена или представляется кривой, функцией, взаимосвязью и/или справочной таблицей. Кривая, функция, взаимосвязь и/или справочная таблица может быть заранее определенной или определяемой. Предполагаемый интервал времени, прошедший после нанесения, можно выбирать из группы, состоящей из: заранее определенного интервала времени, в частности, заранее определенного интервала времени от 10 с до 40 с, более конкретно от 15 с до 30 с, более конкретно 20 с; минимального количества времени ожидания; интервала времени, который определяется пользователем. Оценка концентрации аналита в физиологической жидкости на шаге ii) может также учитывать момент времени нанесения образца, оцененный на шаге i), и, необязательно, заранее определенное минимальное количество времени ожидания.
Способ определения концентрации аналита в физиологической жидкости может также включать шаг д):
д) шаг уточнения, включающий одно или оба из:
- оценка вероятности оцененной концентрации аналита, определенной на шаге ii),
посредством первого элемента информации;
- повышение точности оцененной концентрации аналита, определенной на шаге ii),
посредством первого элемента информации.
Шаг уточнения можно, в частности, осуществлять повторяющимся образом, например, с одним, двумя, тремя или более повторениями, например, по меньшей мере с одним повторением. Второй элемент информации может быть зависимым от времени. Кроме того, на шаге ii) концентрацию аналита в физиологической жидкости можно оценивать с помощью предполагаемого интервала времени, прошедшего после нанесения физиологической жидкости на тестовое поле. Первый элемент информации, помимо того, что является зависимым от времени, может дополнительно зависеть от концентрации аналита. На шаге д) зависимость первого элемента информации от концентрации может исключаться путем принятия концентрации аналита в физиологической жидкости, оцененной на шаге ii). При этом используя первый элемент информации и, необязательно, другую информацию можно получить вероятный интервал времени, прошедший после нанесения физиологической жидкости на тестовое поле. Кроме того, вероятный интервал времени, прошедший после нанесения физиологической жидкости на тестовое поле, можно сравнивать с предполагаемым интервалом времени, прошедшим после нанесения физиологической жидкости на тестовое поле.
Кроме того, вероятный интервал времени, прошедший после нанесения физиологической жидкости на тестовое поле, можно сравнивать с предполагаемым интервалом времени, прошедшим после нанесения физиологической жидкости на тестовое поле.
Концентрацию аналита в физиологической жидкости можно также повторно оценивать путем выполнения шага ii) и используя вероятный интервал времени в качестве предполагаемого интервала времени на шаге ii). Повторную оценку можно, в частности, проводить несколько раз.
Шаг д) может, в частности, включать применение корректировки к оцененной концентрации аналита. Таким образом, например, шаг уточнения д) может включать корректировку оцененной концентрации аналита, определенной на шаге ii).
Корректировка, может, в частности, включать одно или оба из применения корректирующего коэффициента к оцененной концентрации аналита и применения смещения к оцененной концентрации аналита. Таким образом, например, оцененная концентрация аналита может быть скорректирована с помощью математической операции, примененной к оцененной концентрации аналита, например, с помощью одного или более из умножения, деления, сложения и вычитания оцененной концентрации аналита, например, с соответствующим числом и/или значением. Корректирующий коэффициент и/или смещение, например, число и/или значение корректирующего коэффициента и/или смещения, можно, в частности, предварительно задавать и/или предварительно определять.
В частности, корректировка может учитывать предполагаемый интервал времени, такой как предполагаемый интервал времени, прошедший после нанесения физиологической жидкости на тестовое поле. В частности, корректировка, применяемая к оцененной концентрации аналита, может быть зависимой от времени, например, учитывая предполагаемый интервал времени. Например, корректирующий коэффициент и/или смещение, примененные к оцененной концентрации аналита, могут быть зависимыми от времени.
Корректировка оцененной концентрации аналита может быть функцией переменной времени. В частности, переменная времени может характеризовать интервал времени, прошедший между нанесением капли физиологической жидкости на тестовое поле и получением изображения тестового поля, причем тестовое поле имеет нанесенную на него каплю физиологической жидкости. Термин «переменная времени», используемый в данном документе, является широким термином, и его обычное и традиционное понимание должно быть понятно специалисту в данной области техники и не должно ограничиваться специальным или индивидуальным пониманием. Термин, в частности, может относиться, без ограничения, к произвольному параметру, сконфигурированному для указания хода времени, например, указывая прохождение и/или течение времени. Таким образом, термин «функция переменной времени», используемый в данном документе, может, в частности, относиться, без ограничения, к произвольной операции, зависящей по меньшей мере от переменной времени.
Например, переменная времени может быть выбрана из группы, состоящей из: вероятный интервал времени, прошедший после нанесения физиологической жидкости на тестовое поле, из первого элемента информации, вероятный интервал времени, определенный использованием первого элемента информации касательно концентрации; разница между предполагаемым интервалом времени и вероятным интервалом времени, прошедшим после нанесения физиологической жидкости на тестовое поле, из первого элемента информации, вероятный интервал времени, определенный использованием первого элемента информации касательно концентрации; момент времени нанесения образца на тестовое поле, что оценено на шаге i).
Корректировка оцененной концентрации аналита может также учитывать одно или оба из концентрации аналита в физиологической жидкости, оцененной на шаге ii), и первого элемента информации. Таким образом, по меньшей мере одно из первого элемента информации, полученного из изображения, полученного на шаге в), и концентрации аналита, оцененной на шаге ii), можно учитывать при корректировке оцененной концентрации аналита.
Корректировка может, в частности, быть или может содержать одно из:
- непрерывная функция переменной времени;
- ступенчатая функция переменной времени, причем ступенчатая функция имеет первое постоянное значение по меньшей мере для одного перового диапазона переменной времени и имеет по меньшей мере одно второе постоянное значение по меньшей мере для второго диапазона переменной времени; и
- функция, определенная по-разному по меньшей мере в двух различных секциях переменной времени.
Корректировка может быть или может содержать непрерывную функцию переменной времени, такую как непрерывная зависимая от времени функция. Таким образом, оцененную концентрацию аналита можно корректировать путем применения непрерывной функции переменной времени к оцененной концентрации аналита.
Корректировка может быть или может содержать ступенчатую функцию переменной времени. Таким образом, оцененная концентрация аналита может быть скорректирована путем применения ступенчатой функции, имеющей первое постоянное значение по меньшей мере для одного перового диапазона переменной времени и имеющей по меньшей мере одно второе постоянное значение по меньшей мере для второго диапазона переменной времени. В частности, оцененная концентрация аналита может быть скорректирована, в первом диапазоне, например, в первом интервале времени, с помощью применения первого постоянного значения к концентрации и, во втором диапазоне, например, во втором интервале времени, например, отличном от первого интервала времени, с помощью применения второго постоянного значения к концентрации. Таким образом, например, в первом диапазоне переменной времени, таком как в первом интервале времени, первое постоянное значение можно использовать для корректировки оцененной концентрации аналита, причем во втором диапазоне переменной времени, таком как во втором интервале времени, второе постоянное значение можно использовать для корректировки оцененной концентрации аналита.
Корректировка может быть или может содержать функцию, определенную по-разному по меньшей мере в двух различных секциях переменной времени. Таким образом, оцененная концентрация аналита может быть скорректирована путем применения функции, определенной по-разному по меньшей в двух различных секциях переменной времени, такой как функция, определенная по-разному по меньшей мере в одном первом диапазоне переменной времени, например, в первом интервале времени, и по меньшей мере во одном втором диапазоне переменной времени, например, во втором интервале времени. Например, для корректировки оцененной концентрации аналита в первом диапазоне переменной времени, таком как в первом интервале времени, первую функцию можно применять к оцененной концентрации аналита, а во втором диапазоне переменной времени, таком как во втором интервале времени, вторую функцию можно применять к оцененной концентрации аналита, причем первая функция отличается от второй функции.
Например, применение корректировки к оцененной концентрации аналита может, в частности, быть полезной для высоких и/или динамических погрешностей измерений. Например, корректировку оцененной концентрации аналита можно применять в случае, когда прошедший интервал времени t может быть одним или более из: t<12 с, в частности, 5 с<t<12 с.
Шаг д) может также включать по меньшей мере один из следующих вариантов:
α) выбор по меньшей мере одной корреляции из заранее определенного набора корреляций, причем каждая корреляция описывает взаимосвязь между первым элементом информации и концентрацией аналита в течение конкретного интервала времени, прошедшего после нанесения физиологической жидкости на тестовое поле;
β) выбор по меньшей мере одной корреляции из заранее определенного набора корреляций, причем каждая корреляция описывает взаимосвязь между первым элементом информации и временем, прошедшим после нанесения физиологической жидкости на тестовое поле для конкретной концентрации аналита.
В частности, корреляция может быть, может содержать или может быть представлена или представляется кривой, например, прямой линией, функцией, взаимосвязью и/или справочной таблицей. Кривая, функция, взаимосвязь и/или справочная таблица может быть заранее определенной или определяемой. В частности, на шаге д) вариант α) можно выбирать, и корреляция может быть выбрана согласно предполагаемому интервалу времени, прошедшему после нанесения. Кроме того, дополнительно или альтернативно, вариант β) можно выбирать на шаге д), и корреляция может быть выбрана из набора корреляций согласно оцененной концентрации аналита, определенной на шаге ii).
Шаг д) может также включать определение ожидаемого первого элемента информации, соответствующего оцененной концентрации аналита, определенной на шаге ii), в частности, соответствующего оцененной концентрации аналита, определенной посредством корреляции, выбранной на шаге д). В частности, ожидаемый первый элемент информации можно определять, в частности, рассчитывать, из корреляции, выбранной на шаге д), с помощью оцененной концентрации аналита, определенной на шаге ii), и предполагаемого интервала времени. Можно обратить внимание на различия между первым элементом информации, полученным из изображения с помощью первого цветового канала, и ожидаемым первым элементом информации, который можно определить с помощью оцененной концентрации аналита, определенной на шаге ii), и предполагаемого интервала времени. Поскольку оцененная концентрация аналита учитывает второй элемент информации, ожидаемый первый элемент информации может учитывать второй элемент информации и может быть независимым от первого элемента информации.
Из сравнения первого элемента информации, полученного из изображения с помощью первого цветового канала, с ожидаемым первым элементом информации можно сделать по меньшей мере один вывод о точности предполагаемого интервала времени и/или об оцененной концентрации аналита, определенной на шаге ii). В частности, шаг д) может включать сравнение ожидаемого первого элемента информации с первым элементом информации, полученным на шаге i) из изображения, полученного на шаге в). В частности, сравнение может включать образование разницы между ожидаемым первым элементом информации и первым элементом информации, полученным на шаге i) из изображения, полученного на шаге в). Оцененная концентрация аналита, определенная на шаге г), может классифицироваться как вероятная, если разница между ожидаемым первым элементом информации и первым элементом информации, полученным на шаге i), равна или меньше, чем заранее определенное пороговое значение, причем оцененная концентрация аналита, определенная на шаге г), классифицируется как невероятная, если разница между вычисленным значением первого элемента информации и первым элементом информации изображения, полученного на шаге в), больше, чем заранее определенное пороговое значение. В частности, пороговое значение может иметь значение от 0,5 с до 20 с, в частности, от 1 с до 10 с, более конкретно от 1 с до 5 с. Кроме того, в случае, когда оцененная концентрация аналита классифицируется как невероятная, дополнительную оцененную концентрацию аналита можно определять с помощью вероятного интервала времени, прошедшего после нанесения физиологической жидкости на тестовое поле. В частности, вероятный интервал времени можно выбирать как больший, чем предполагаемый интервал времени, если ожидаемый первый элемент информации меньше, чем первый элемент информации, полученный на шаге ii), причем вероятный интервал времени выбирают как меньший, чем предполагаемый интервал времени, если ожидаемый первый элемент информации больше, чем первый элемент информации, полученный на шаге ii). Разница между вероятным интервалом времени и предполагаемым интервалом времени может быть выбрана пропорциональной разнице между ожидаемым первым элементом информации и первым элементом информации, полученным на шаге ii) из изображения, полученного на шаге в).
Кроме того, способ можно повторять многократно, например, по меньшей мере с одним повторением, в частности, точность оцененной концентрации аналита, определенной на шаге ii), можно повышать, пока оцененная концентрация аналита классифицируется как вероятная.
Способ может также включать получение по меньшей мере одного сухого изображения по меньшей мере одной части тестового поля, при этом тестовое поле не имеет нанесенную на него каплю физиологической жидкости, с помощью камеры. Кроме того, шаг г) может включать получение по меньшей мере одного элемента эталонной информации от по меньшей мере одной эталонной части оптической тест-полоски вне тестового поля. В частности, эталонная часть может не содержать никакого образца. Кроме того, элемент эталонной информации может быть получен с тестовым полем, имеющим каплю нанесенной на него физиологической жидкости, или без него. В частности, один или оба шага i) или ii) можно осуществлять, учитывая одно или оба из: по меньшей мере один элемент сухой информации, полученной из сухого изображения; по меньшей мере одна эталонная информация.
Таким образом, второй элемент информации может, в частности, содержать частное, содержащее числитель и знаменатель, причем числитель может содержать интенсивность второго цветового канала изображения тестового поля, имеющего нанесенную на него каплю физиологической жидкости, и причем знаменатель может содержать по меньшей мере один элемент, выбранный из группы, состоящей из: элемента сухой информации, в частности, интенсивности второго цветового канала сухого изображения по меньшей мере одной части тестового поля без нанесенной на нее физиологической жидкости; эталонной информации, в частности, интенсивности второго цветового канала изображения по меньшей мере одной эталонной части оптической тест-полоски вне тестового поля. В частности, изображение с тестовым полем, имеющим нанесенную на него каплю физиологической жидкости, и сухое изображение могут получаться с отставанием по времени, но при аналогичных, в частности, идентичных, условиях. В частности, можно получать изображение одной и той же тест-полоски несколько раз, например, дважды, в различных состояниях, например, с нанесенной на нее физиологической жидкостью или без нее. Альтернативно, можно использовать по меньшей мере две различные оптические тест-полоски. В качестве дополнительной альтернативы, сухое изображение и изображение с тестовым полем, имеющим нанесенную на него каплю физиологической жидкости, можно получать одновременно, например, в одном изображении, с помощью двух различных тест-полосок.
Кроме того, эталонную информацию, в частности, интенсивность второго цветового канала изображения по меньшей мере одной эталонной части оптической тест-полоски вне тестового поля, можно получать одновременно с изображением с тестовым полем, имеющим нанесенную на него каплю физиологической жидкости, или последовательно. В обоих случаях можно использовать или одну и ту же, или две разные оптические тест-полоски.
Таким образом, второй элемент информации может быть или может содержать первое частное, содержащее первый числитель и первый знаменатель, а также второе частное, содержащее второй числитель и второй знаменатель, причем первое частное можно разделить на второе частное. В частности, каждый числитель и каждый знаменатель может содержать среднее или усредненное значение одного и того же конкретного цветового канала, например, красного цветового канала. Средние или усредненные значения могут представлять или быть получены из различных зон одного и того же изображения и/или касательно одинаковых зон различных изображений, что могут быть сделаны в различные моменты времени, например, перед нанесением образца и после заранее определенного минимального количества времени ожидания. В частности, первый числитель может содержать указанное среднее или усредненное значение изображения части тестового поля, имеющего нанесенную на нее каплю физиологической жидкости, причем указанное изображение получается на шаге в). Первый знаменатель может содержать указанное среднее или усредненное значение изображения эталонной части, причем изображение получают после заранее определенного минимального количества времени ожидания, например, как часть изображения, захваченного на шаге в). Второй числитель может содержать среднее или усредненное значение сухого изображения по меньшей мере одной части тестового поля, причем тестовое поле не имеет нанесенную на него каплю физиологической жидкости. В настоящем документе часть сухого тестового поля и часть тестового поля с нанесенным образцом могут быть одинаковыми или могут отличаться. Второй знаменатель может содержать среднее или усредненное значение изображения эталонной части, причем изображение получают перед нанесением образца на тестовое поле, например, как часть сухого изображения.
Дополнительно или альтернативно, второй элемент информации может быть или может содержать только одно частное. Числитель и знаменатель могут содержать среднее или усредненное значение одно и того же конкретного цветового канала, например, красного цветового канала, причем среднее или усредненное значения могут представлять или быть получены из одной и той же зоны одной конкретной тест-полоски, изображенной в различные моменты времени, например, перед нанесением образца и после заранее определенного минимального количества времени ожидания. Альтернативно, среднее или усредненное значения могут представлять или быть получены из одной и той же зоны по меньшей мере двух различных тест-полосок, изображенных одновременно или в различные моменты времени, одно с нанесенным образцом, а другое без него. В частности, числитель может содержать среднее или усредненное значение изображения части тестового поля, имеющего нанесенную на него каплю физиологической жидкости, а знаменатель может содержать среднее или усредненное значение изображения части тестового поля без нанесенной на него капли физиологической жидкости.
Кроме того, на шаге в) по меньшей мере два изображения можно получать. В частности, получение по меньшей мере двух изображений может происходить в течение заранее определенного промежутка времени. Заранее определенный промежуток времени может, в частности, иметь максимальную длительность от 0,5 с до 20 с, в частности, от 1 с до 10 с, более конкретно от 1 с до 5 с, более конкретно 2 с или менее. В частности, первые элементы информации по меньшей мере двух изображений могут отличаться. Кроме того, вторые элементы информации по меньшей мере двух изображений могут быть аналогичными или идентичными. В частности, способ может включать шаг е), причем шаг е) может, в частности, выполняться между шагом в) и шагом г):
е) сравнение вторых элементов информации по меньшей мере двух изображений.
В частности, шаг г) можно выполнять, если вторые элементы информации по меньшей мере двух изображений по существу идентичны, в частности, если разница между вторыми элементами информации может быть меньше, чем заранее определенное пороговое значение, причем способ прерывается, если вторые элементы информации по меньшей мере двух изображений отличаются, в частности, если разница равна или больше заранее определенного порогового значения. Кроме того, первые элементы информации по меньшей мере двух изображений также можно сравнивать, например, на шаге е) или на дополнительном шаге.
В дополнительном аспекте настоящего изобретения раскрыто мобильное устройство, имеющее камеру, причем мобильное устройство сконфигурировано для определения концентрации аналита в физиологической жидкости с помощью следующих шагов, которые можно, в частности, выполнять в заданном порядке. Все еще практически возможен и другой порядок. Также может быть возможным выполнение двух или более шагов полностью или частично одновременно. Кроме того, может быть возможным однократное или повторное выполнение одного или нескольких шагов или даже всех шагов способа. Кроме того, мобильное устройство может быть сконфигурировано для выполнения дополнительных шагов, которые не перечислены в настоящем документе. В общем, шаги являются следующими:
A) подсказка пользователю к одному или более из:
- нанесение капли физиологической жидкости по меньшей мере на одно тестовое поле оптической тест-полоски, или
- подтверждение нанесения капли физиологической жидкости по меньшей мере на одно тестовое поле оптической тест-полоски;
Б) подсказка пользователю к ожиданию в течение заранее определенного минимального количества времени ожидания;
B) получение по меньшей мере одного изображения по меньшей мере одной части тестового поля, при этом тестовое поле имеет нанесенную на него каплю физиологической жидкости, с помощью камеры;
Г) определение концентрации аналита в физиологической жидкости на основе изображения, полученного на шаге в), включающее:
I. оценку момента времени нанесения образца на тестовое поле, учитывая по меньшей мере один первый элемент информации, полученный из изображения, полученного на шаге в), с помощью по меньшей мере одного первого цветового канала цветового пространства, причем первый элемент информации является зависимым от времени; и
II. оценку концентрации аналита в физиологической жидкости, учитывая по меньшей мере один второй элемент информации, полученный из изображения, с помощью по меньшей мере одного второго цветового канала цветового пространства, причем второй элемент информации является зависимым от концентрации.
Касательно возможных терминов и определений, ссылка снова может быть сделана на раскрытие способа определения концентрации аналита в физиологической жидкости, как указано выше или как указано дополнительно ниже. Мобильное устройство может, в частности, быть сконфигурировано для определения концентрации аналита в физиологической жидкости с помощью способа определения концентрации аналита в физиологической жидкости, как указано выше. В частности, первый элемент информации может предпочтительно быть по существу зависимым от времени, в частности, касательно интервала времени, прошедшего после нанесения физиологической жидкости на тестовое поле. Кроме того, второй элемент информации может предпочтительно быть по существу зависимым от концентрации, касательно концентрации аналита.
В дополнительном аспекте раскрыт настоящего изобретения набор для определения концентрации аналита в физиологической жидкости, причем набор содержит:
- по меньшей мере одно мобильное устройство, имеющее по меньшей мере одну камеру, причем мобильное устройство сконфигурировано для определения концентрации аналита в физиологической жидкости; и
- по меньшей мере одну оптическую тест-полоску, имеющую по меньшей мере одно тестовое поле.
В частности, мобильное устройство может быть или может содержать мобильное устройство, описанное выше. Для вероятных определений и вариантов осуществления ссылка снова может быть сделана на описание способа определения концентрации аналита, а также на компьютерную программу, включающую выполняемые компьютером инструкции для осуществления способа определения концентрации аналита в физиологической жидкости, как описано выше или как описано дополнительно ниже.
Термин «набор», используемый в данном документе, является широким термином, и его обычное и традиционное понимание должно быть понятно специалисту в данной области техники и не должно ограничиваться специальным или индивидуальным пониманием. Термин может, в частности, относиться, без ограничения, к сборке из множества компонентов, причем каждый компонент может функционировать и с ним можно оперировать независимо, причем компоненты набора могут взаимодействовать для выполнения общей функции.
В дополнительном аспекте настоящего изобретения раскрыта компьютерная программа, в частности, приложение для смартфона, включающая выполняемые компьютером инструкции для выполнения способа определения концентрации аналита в физиологической жидкости, используя камеру. Компьютерная программа сконфигурирована для выполнения способа определения концентрации аналита, как описано выше или как дополнительно описано ниже, когда программа выполняется на компьютере или в компьютерной сети, в частности, в процессоре мобильного устройства, имеющего по меньшей мере одну камеру. Таким образом, в частности, касательно возможных определений и вариантов осуществления ссылка может быть сделана на описание способа определения концентрации аналита, как раскрыто выше или как дополнительно раскрыто ниже. Компьютерная программа, включающая выполняемые компьютером инструкции для выполнения способа определения концентрации аналита в физиологической жидкости, может, в частности, быть сконфигурирована для выполнения одного или более, в частности, всех, шагов а)-г) способа, раскрытого выше, которые можно, в частности, выполнять в заданном порядке. Все еще практически возможен и другой порядок. Также может быть возможным выполнение двух или более шагов способа полностью или частично одновременно. Кроме того, может быть возможным однократное или повторное выполнение одного или нескольких шагов способа или даже всех шагов способа. Способ может включать в себя дополнительные этапы способа, которые не приведены в настоящем документе.
Кроме того, в настоящем документе описана и предложена компьютерная программа, включающая выполняемые компьютером инструкции для выполнения способа в соответствии с настоящим изобретением в одном или более вариантах реализации, включенных в настоящий документ, при выполнении программы на компьютере или в компьютерной сети. В частности, компьютерная программа может храниться на машиночитаемом носителе данных. Таким образом, в частности, один, более чем один или даже все шаги а)-г) способа, как указано выше, а также необязательно шаг д) и/или е), могут быть выполнены с использованием компьютера или компьютерной сети, предпочтительно с использованием компьютерной программы.
Далее в данном документе описан и предложен компьютерный программный продукт со средствами программного кода для выполнения способа согласно настоящему изобретению в одном или более вариантах реализации, охватываемых настоящим документом, при выполнении программы на компьютере или в компьютерной сети. В частности, средства программного кода могут храниться на машиночитаемом носителе данных.
Кроме того, в настоящем документе описан и предложен носитель данных, содержащий хранящуюся на нем структуру данных, который после загрузки в компьютер или компьютерную сеть, например в оперативное запоминающее устройство или основное запоминающее устройство компьютера или компьютерной сети, может выполнять способ согласно одному или более вариантам реализации изобретения, описанным в настоящем документе.
Кроме того, в настоящем документе описан и предложен компьютерный программный продукт со средствами программного кода, хранящимися на машиночитаемом носителе, для осуществления способа согласно одному или более вариантам реализации, описанным в настоящем документе, при выполнении программы на компьютере или в компьютерной сети. Используемый в данном документе термин «компьютерный программный продукт» относится к программе как к рыночному продукту. Данный продукт, как правило, может существовать в произвольном формате, например, в бумажном формате или на машиночитаемом носителе данных. В частности, компьютерный программный продукт можно передавать по сети передачи данных.
И наконец, в настоящем документе описан и предложен модулированный сигнал данных, который содержит инструкции, считываемые компьютерной системой или компьютерной сетью, для выполнения способа согласно одному или более вариантам реализации, описанным в настоящем документе.
Ссылаясь на реализуемые компьютером аспекты настоящего изобретения, один или более из шагов способа или даже все шаги способа согласно одному или более вариантам реализации, раскрытым в настоящем документе, могут быть выполнены с помощью компьютера или компьютерной сети. Таким образом, в общем, любой из шагов способа, включая обеспечение и/или обработку данных, можно выполнять с помощью компьютера или компьютерной сети. В общем, эти шаги способа могут включать любой из шагов способа, обычно за исключением шагов способа, требующих работы вручную, таких как обеспечение образцов, и/или некоторых аспектов выполнения фактических измерений.
В частности, в данном документе дополнительно описаны:
- компьютер или компьютерная сеть, содержащая по меньшей мере один процессор, причем процессор выполнен с возможностью осуществления способа согласно одному из вариантов реализации, изложенных в этом описании,
- загружаемая на компьютер структура данных, которая выполнена с возможностью осуществления способа согласно одному из вариантов реализации, описанных в этом описании, при выполнении структуры данных на компьютере,
- компьютерная программа, причем компьютерная программа выполнена с возможностью осуществления способа согласно одному из вариантов реализации, изложенных в этом описании, при выполнении программы на компьютере,
- компьютерная программа, содержащая программные средства для осуществления способа согласно одному из вариантов реализации, описанных в этом описании, при выполнении компьютерной программы на компьютере или в компьютерной сети,
- компьютерная программа, содержащая программные средства согласно предыдущему варианту реализации изобретения, причем программные средства хранятся на носителе данных, считываемом компьютером,
- носитель данных, причем структура данных хранится на носителе данных, и причем структура данных выполнена с возможностью осуществления способа согласно одному из вариантов реализации, описанных в этом описании, после загрузки в основное запоминающее устройство и/или оперативное запоминающее устройство компьютера или компьютерной сети, и
- компьютерный программный продукт, содержащий средства программного кода, причем средства программного кода могут храниться или хранятся на носителе данных, для выполнения способа согласно одному из вариантов реализации, описанных в этом описании, если средства программного кода выполняются на компьютере или в компьютерной сети.
Способ определения концентрации аналита в физиологической жидкости, компьютерная программа и набор, раскрытые в настоящем документе, обеспечивают ряд преимуществ относительно способов, компьютерных программ и наборов подобного вида, известных в данной области техники.
В частности, способ и устройства настоящего изобретения могут обеспечивать точную и надежную реализацию способа определения концентрации аналита в физиологической жидкости, в частности, измерение аналита с помощью приложения для фотографий, поскольку наиболее релевантные моменты времени, такие как нанесение образца на тестовое поле и/или момент времени, когда реакция образования цвета может достигать равновесного состояния, в частности, конечная точка реакции образования цвета, может быть соответствующим образом оценена или определена. Таким образом, точность определенной концентрации аналита может повышаться по сравнению со способами и устройствами, известными в данной области техники.
В частности, способ и устройства настоящего изобретения могут решать вышеуказанные проблемы известных способов и устройств подобного вида. Таким образом, например, в способе, предложенном в настоящем документе, минимальное количество времени ожидания является заранее определенным. При этом, например, можно избегать инициации измерения аналита с использованием ряда изображений и информации, полученной от ряда изображений. Таким образом, способ можно реализовывать без необходимости в больших ресурсах. Кроме того, можно избежать неточности инициации одного измерения при использовании других измерений, при этом вероятно повышая точность измерения. Опять же, например, с помощью описанной выше итерационной процедуры момент времени нанесения образца можно определять довольно эффективно и точно, например, с помощью только одного изображения или только нескольких изображений. Кроме того, способ можно реализовывать без использования специализированных устройств, например, с помощью собственных мобильных устройств пользователя, например, стандартных смартфонов или планшетных компьютеров.
В частности, способ, предложенный в настоящем документе, может оценивать концентрацию аналита в физиологической жидкости, учитывая по меньшей мере один второй элемент информации без указания на основе первого элемента информации соответствующего времени для такой оценки концентрации аналита. Таким образом, концентрация аналита может быть оценена, учитывая второй элемент информации, полученный из изображения, тогда как изображение может быть получено в любой момент времени, который согласуется со способом, например, после заранее определенного минимального количества времени ожидания. Указанный момент времени, который может в указанных выше пределах быть по существу свободно выбранным, можно затем охарактеризовать, в частности, в отношении момента времени нанесения образца, учитывая первый элемент информации. Таким образом, способ, предложенный в настоящем документе, может, кроме того, быть предпочтительным в отношении его гибкости, практичности и простоты использования.
Обобщая и не исключая дополнительные возможные варианты реализации изобретения, можно предусмотреть следующие варианты реализации изобретения:
Вариант 1 реализации изобретения: Способ определения концентрации аналита в физиологической жидкости путем использования мобильного устройства, имеющего камеру, причем способ включает:
а) подсказку пользователю к одному или более из:
- нанесение капли физиологической жидкости по меньшей мере на одно тестовое поле оптической тест-полоски, или
- подтверждение нанесения капли физиологической жидкости по меньшей мере на одно тестовое поле оптической тест-полоски;
б) ожидание в течение заранее определенного минимального количества времени ожидания;
в) получение по меньшей мере одного изображения по меньшей мере одной части тестового поля, при этом тестовое поле имеет нанесенную на него каплю физиологической жидкости, с помощью камеры;
г) определение концентрации аналита в физиологической жидкости на основе изображения, полученного на шаге в), включающее:
i) оценку момента времени нанесения образца на тестовое поле, учитывая по меньшей мере один первый элемент информации, полученный из изображения, полученного на шаге в), с помощью по меньшей мере одного первого цветового канала цветового пространства, причем первый элемент информации является зависимым от времени; и
ii) оценку концентрации аналита в физиологической жидкости, учитывая по меньшей мере один второй элемент информации, полученный из изображения, с помощью по меньшей мере одного второго цветового канала цветового пространства, причем второй элемент информации является зависимым от концентрации.
Вариант 2 реализации изобретения: Способ согласно предыдущему варианту реализации, в котором минимальное количество времени ожидания определяют с помощью способа, выбранного из группы, состоящей из:
- интервал времени выбирают для минимального количества времени ожидания, причем интервал времени, как известно, достаточен для обнаружения того, что реакция в тестовом поле для образцов, имеющих концентрацию аналита в пределах заранее определенного диапазона концентраций, достигла равновесного состояния;
- заранее определенный интервал времени выбирают для минимального количества времени ожидания, в частности, интервал времени от 1 с до 40 с, в частности, от 2 с до 20 с, более конкретно 5 с;
- интервал времени, подтвержденный пользователем на шаге а), выбирают для минимального количества времени ожидания.
Вариант 3 реализации изобретения: Способ согласно любому одному из предыдущих вариантов реализации, в котором первый элемент информации является дополнительно зависимым от концентрации касательно аналита.
Вариант 4 реализации изобретения: Способ согласно любому одному из предыдущих вариантов реализации, в котором второй элемент информации является дополнительно зависимым от времени, причем зависимость от времени снижается с течением времени.
Вариант 5 реализации изобретения: Способ согласно любому одному из предыдущих вариантов реализации, в котором оценка концентрации аналита в физиологической жидкости на шаге ii) также учитывает момент времени нанесения образца, оцененный на шаге i), и, необязательно, заранее определенное минимальное количество времени ожидания.
Вариант 6 реализации изобретения: Способ согласно любому одному из предыдущих вариантов реализации, в котором оцененную концентрацию аналита на шаге ii) определяют путем определения, в частности, вычисления, концентрации аналита, соответствующей второму элементу информации, посредством корреляции между концентрацией аналита и вторым элементом информации и с помощью предполагаемого интервала времени, прошедшего после нанесения физиологической жидкости на тестовое поле.
Вариант 7 реализации изобретения: Способ согласно предыдущему варианту реализации, в котором предполагаемый интервал времени, прошедший после нанесения, выбирают из группы, состоящей из: заранее определенного интервала времени, в частности, заранее определенного интервала времени от 10 с до 40 с, более конкретно от 15 с до 30 с, более конкретно 20 с; минимального количества времени ожидания; интервала времени, который определяется пользователем.
Вариант 8 реализации изобретения: Способ согласно предыдущему варианту реализации, причем способ дополнительно включает стадию д):
д) шаг уточнения, включающий одно или оба из оценки вероятности оцененной концентрации аналита, определенной на шаге ii), посредством первого элемента информации или повышения точности оцененной концентрации аналита, определенной на шаге ii), посредством первого элемента информации.
Вариант 9 реализации изобретения: Способ согласно предыдущему варианту реализации, в котором шаг уточнения выполняют многократно, в частности, по меньшей мере с одним повторением.
Вариант 10 реализации изобретения: Способ согласно любому одному из двух предыдущих вариантов реализации, в котором второй элемент информации является зависимым от времени.
Вариант 11 реализации изобретения: Способ согласно любому одному из трех предыдущих вариантов реализации, в котором на шаге ii) концентрацию аналита в физиологической жидкости оценивают с помощью предполагаемого интервала времени, прошедшего после нанесения физиологической жидкости на тестовое поле.
Вариант 12 реализации изобретения: Способ согласно предыдущему варианту реализации, в котором первый элемент информации, в дополнение в тому, что является зависимым от времени, дополнительно зависит от концентрации аналита.
Вариант 13 реализации изобретения: Способ согласно предыдущему варианту реализации, в котором на шаге д) зависимость первого элемента информации от концентрации исключается путем принятия концентрации аналита в физиологической жидкости, оцененной на шаге ii), при этом получая вероятный интервал времени, прошедший после нанесения физиологической жидкости на тестовое поле, из первого элемента информации.
Вариант 14 реализации изобретения: Способ согласно предыдущему варианту реализации, в котором вероятный интервал времени, прошедший после нанесения физиологической жидкости на тестовое поле, сравнивают с предполагаемым интервалом времени, прошедшим после нанесения физиологической жидкости на тестовое поле.
Вариант 15 реализации изобретения: Способ согласно любому одному из двух предыдущих вариантов реализации, в котором концентрацию аналита в физиологической жидкости повторно оценивают путем выполнения шага ii) и с помощью вероятного интервала времени в качестве предполагаемого интервала времени на шаге ii).
Вариант 16 реализации изобретения: Способ согласно предыдущему варианту реализации, в котором повторную оценку выполняют многократно.
Вариант 17 реализации изобретения: Способ согласно любому одному из девяти предыдущих вариантов реализации, в котором шаг д) включает применение корректировки к оцененной концентрации аналита.
Вариант 18 реализации изобретения: Способ согласно предыдущему варианту реализации, в котором корректировка включает одно или оба из применения корректирующего коэффициента к оцененной концентрации аналита и применения смещения к оцененной концентрации аналита.
Вариант 19 реализации изобретения: Способ согласно любому одному из двух предыдущих вариантов реализации, в котором корректировка учитывает предполагаемый интервал времени.
Вариант 20 реализации изобретения: Способ согласно любому одному из трех предыдущих вариантов реализации, в котором корректировка для оцененной концентрации аналита является функцией переменной времени, причем переменная времени характеризует интервал времени, прошедший между нанесением капли физиологической жидкости на тестовое поле и получением изображения тестового поля, причем тестовое поле имеет нанесенную на него каплю физиологической жидкости.
Вариант 21 реализации изобретения: Способ согласно предыдущему варианту реализации, в котором переменную времени выбирают из группы, состоящей из: вероятный интервал времени, прошедший после нанесения физиологической жидкости на тестовое поле, из первого элемента информации, вероятный интервал времени, определенный использованием первого элемента информации касательно концентрации, в частности, вероятный интервал времени, определенный в варианте реализации 13; разница между предполагаемым интервалом времени и вероятным интервалом времени, прошедшим после нанесения физиологической жидкости на тестовое поле, из первого элемента информации, вероятный интервал времени, определенный использованием первого элемента информации касательно концентрации, в частности, вероятный интервал времени, определенный в варианте реализации 13; момент времени нанесения образца на тестовое поле, что оценено на шаге i).
Вариант 22 реализации изобретения: Способ согласно любому одному из двух предыдущих вариантов реализации, в котором корректировка для оцененной концентрации аналита дополнительно учитывает одно или оба из концентрации аналита в физиологической жидкости, оцененной на шаге ii), и первого элемента информации.
Вариант 23 реализации изобретения: Способ согласно любому из трех предыдущих вариантов реализации, в котором корректировка представляет собой одно из:
- непрерывная функция переменной времени;
- ступенчатая функция переменной времени, причем ступенчатая функция имеет первое постоянное значение по меньшей мере для одного перового диапазона переменной времени и имеет по меньшей мере одно второе постоянное значение по меньшей мере для второго диапазона переменной времени;и
- функция, определенная по-разному по меньшей мере в двух различных секциях переменной времени.
Вариант 24 реализации изобретения: Способ согласно любому из шестнадцати предыдущих вариантов реализации, в котором шаг д) включает по меньшей мере один из следующих вариантов:
α) выбор по меньшей мере одной корреляции из заранее определенного набора корреляций, причем каждая корреляция описывает взаимосвязь между первым элементом информации и концентрацией аналита в течение конкретного интервала времени, прошедшего после нанесения физиологической жидкости на тестовое поле;
β) выбор по меньшей мере одной корреляции из заранее определенного набора корреляций, причем каждая корреляция описывает взаимосвязь между первым элементом информации и временем, прошедшим после нанесения физиологической жидкости на тестовое поле для конкретной концентрации аналита.
Вариант 25 реализации изобретения: Способ согласно предыдущему варианту реализации, в котором шаг д) дополнительно включает определение ожидаемого первого элемента информации, соответствующего оцененной концентрации аналита, определенной на шаге ii), посредством корреляции, выбранной на шаге д).
Вариант 26 реализации изобретения: Способ согласно предыдущему варианту реализации, в котором шаг д) дополнительно включает сравнение определенного ожидаемого первого элемента информации с первым элементом информации, полученным из изображения, полученного на шаге в).
Вариант 27 реализации изобретения: Способ согласно предыдущему варианту реализации, в котором оцененную концентрацию аналита, определенную на шаге г), классифицируют как вероятную, если разница между ожидаемым первым элементом информации и первым элементом информации, полученным на шаге i) из изображения, полученного на шаге в), равна или меньше, чем заранее определенное пороговое значение, причем оцененную концентрацию аналита, определенную на шаге г), классифицируют как невероятную, если разница между ожидаемым первым элементом информации и первым элементом информации, полученным на шаге i), больше, чем заранее определенное пороговое значение.
Вариант 28 реализации изобретения: Способ согласно предыдущему варианту реализации, в котором в случае, когда оцененная концентрация аналита классифицируется как невероятная, дополнительную оцененную концентрацию аналита определяют с помощью вероятного интервала времени, прошедшего после нанесения физиологической жидкости на тестовое поле.
Вариант 29 реализации изобретения: Способ согласно предыдущему варианту реализации, в котором вероятный интервал времени выбирают как больший, чем предполагаемый интервал времени, если ожидаемый первый элемент информации меньше, чем первый элемент информации, полученный на шаге ii), причем вероятный интервал времени выбирают как меньший, чем предполагаемый интервал времени, если ожидаемый первый элемент информации больше, чем первый элемент информации, полученный на шаге ii).
Вариант 30 реализации изобретения: Способ согласно предыдущему варианту реализации, в котором разницу между вероятным интервалом времени и предполагаемым интервалом времени выбирают пропорционально разнице между ожидаемым первым элементом информации и первым элементом информации, полученным на шаге ii).
Вариант 31 реализации изобретения: Способ согласно любому одному из четырех предыдущих вариантов реализации, причем способ повторяют многократно, например, по меньшей мере с одним повторением, пока оцененная концентрация аналита классифицируется как вероятная.
Вариант 32 реализации изобретения: Способ согласно любому одному из предыдущих вариантов реализации, в котором первый цветовой канал содержит синий цветовой канал.
Вариант 33 реализации изобретения: Способ согласно любому одному из предыдущих вариантов реализации, в котором первый элемент информации содержит интенсивность первого цветового канала.
Вариант 34 реализации изобретения: Способ согласно любому одному из предыдущих вариантов реализации, в котором второй цветовой канал содержит по меньшей мере один элемент, выбранный из группы, состоящей из: красный цветовой канал; зеленый цветовой канал.
Вариант 35 реализации изобретения: Способ согласно любому одному из предыдущих вариантов реализации, в котором второй элемент информации содержит интенсивность второго цветового канала.
Вариант 36 реализации изобретения: Способ согласно любому одному из предыдущих вариантов реализации, причем способ дополнительно включает получение по меньшей мере одного сухого изображения по меньшей мере одной части тестового поля, причем тестовое поле не имеет нанесенную на него каплю физиологической жидкости, с помощью камеры.
Вариант 37 реализации изобретения: Способ согласно любому одному из предыдущих вариантов реализации, в котором шаг г) дополнительно включает получение по меньшей мере одной эталонной информации от по меньшей мере одной эталонной части оптической тест-полоски вне тестового поля.
Вариант 38 реализации изобретения: Способ согласно любому одному из двух предыдущих вариантов реализации, в котором один или оба шага i) или ii) выполняют, учитывая одно или оба из: по меньшей мере один элемент сухой информации, полученной из сухого изображения; по меньшей мере одна эталонная информация.
Вариант 39 реализации изобретения: Способ согласно любому одному из предыдущих вариантов реализации, в котором на шаге в) получают по меньшей мере два изображения.
Вариант 40 реализации изобретения: Способ согласно предыдущему варианту реализации, в котором получение по меньшей мере двух изображений происходит в течение заранее определенного промежутка времени.
Вариант 41 реализации изобретения: Способ согласно предыдущему варианту реализации, в котором заранее определенный промежуток времени имеет максимальную длительность от 0,5 с до 20 с, в частности, от 1 с до 10 с, более конкретно от 1 с до 5 с, более конкретно 2 с или менее.
Вариант 42 реализации изобретения: Способ согласно любому одному из трех предыдущих вариантов реализации, причем способ дополнительно включает шаг е), причем шаг е) выполняют между шагом в) и шагом г):
е) сравнение вторых элементов информации по меньшей мере двух изображений.
Вариант 43 реализации изобретения: Способ согласно любому одному из четырех предыдущих вариантов реализации, в котором шаг г) выполняют, если вторые элементы информации по меньшей мере двух изображений по существу являются идентичными, причем способ прерывается, если вторые элементы информации по меньшей мере двух изображений отличаются.
Вариант 44 реализации изобретения: Способ согласно любому одному из пяти предыдущих вариантов реализации, в котором первые элементы информации по меньшей мере двух изображений отличаются.
Вариант 45 реализации изобретения: Компьютерная программа, включающая выполняемые компьютером инструкции для выполнения способа согласно любому одному из предыдущих вариантов реализации, когда программа выполняется на компьютере или в компьютерной сети.
Вариант 46 реализации изобретения: Мобильное устройство, имеющее камеру, причем мобильное устройство сконфигурировано для определения концентрации аналита в физиологической жидкости с помощью следующих шагов:
A) подсказка пользователю к одному или более из:
- нанесение капли физиологической жидкости по меньшей мере на одно тестовое поле оптической тест-полоски, или
- подтверждение нанесения капли физиологической жидкости по меньшей мере на одно тестовое поле оптической тест-полоски;
Б) подсказка пользователю к ожиданию в течение заранее определенного минимального количества времени ожидания;
B) получение по меньшей мере одного изображения по меньшей мере одной части тестового поля, при этом тестовое поле имеет нанесенную на него каплю физиологической жидкости, с помощью камеры;
Г) определение концентрации аналита в физиологической жидкости на основе изображения, полученного на шаге в), включающее:
I. оценку момента времени нанесения образца на тестовое поле, учитывая по меньшей мере один первый элемент информации, полученный из изображения, полученного на шаге в), с помощью по меньшей мере одного первого цветового канала цветового пространства, причем первый элемент информации является зависимым от времени; и
II. оценку концентрации аналита в физиологической жидкости, учитывая по меньшей мере один второй элемент информации, полученный из изображения, с помощью по меньшей мере одного второго цветового канала цветового пространства, причем второй элемент информации является зависимым от концентрации.
Вариант 47 реализации изобретения: Набор для определения концентрации аналита в физиологической жидкости, причем набор содержит:
- по меньшей мере одно мобильное устройство согласно любому одному из предыдущих вариантов реализации, касающихся мобильного устройства; и
- по меньшей мере одну оптическую тест-полоску, имеющую по меньшей мере одно тестовое поле.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ГРАФИЧЕСКИХ МАТЕРИАЛОВ
Дополнительные необязательные признаки и варианты реализации изобретения будут более подробно изложены в последующем описании вариантов реализации изобретения, предпочтительно в сочетании с зависимыми пунктами формулы изобретения. При этом соответствующие необязательные признаки могут быть реализованы отдельно, а также в любой произвольной возможной комбинации, что будет понятно специалисту в данной области техники. Объем данного изобретения не ограничен предпочтительными вариантами реализации изобретения. Варианты реализации изобретения схематично изображены на фигурах. В данном документе идентичные ссылочные позиции на этих фигурах относятся к идентичным или функционально сопоставимым элементам.
Фигуры включают следующее:
на фиг. 1 показана блок-схема способа определения концентрации аналита в физиологической жидкости;
на фиг. 2 показана корреляция между интенсивностью красного цветового канала и концентрацией глюкозы;
на фиг. 3А и 3Б показаны корреляции между интенсивностью синего цветового канала и концентрацией глюкозы (фиг. 3А) и между интенсивностью синего цветового канала и интервалом времени, прошедшим после нанесения образца (фиг. 3Б);
на фиг. 4А и 4Б показаны параметры p1 и р2 в зависимости от времени, прошедшего после нанесения образца;
на фиг. 5А и 5Б показано определение параметров p1 и р2 для конкретного интервала времени, прошедшего после нанесения образца;
на фиг. 6 показан первый элемент информации, полученный из изображения на шаге i), и ожидаемый первый элемент информации на одном графике;
на фиг. 7 показана концентрация глюкозы, определенная с помощью вероятного интервала времени;
на фиг. 8 показан набор для определения концентрации аналита в физиологической жидкости, причем набор содержит по меньшей мере одно мобильное устройство, имеющее камеру, и оптическую тест-полоску, имеющую по меньшей мере одно тестовое поле;
на фиг. 9 показано изменение с течением времени для интенсивности красного цветового канала, зеленого цветового канала и синего цветового канала при реакции обнаружения;
на фиг. 10 показано определение корректировки, которую необходимо применить к оцененной концентрации аналита для конкретного прошедшего интервала времени; и
на фиг. 11 показаны корректирующие функции для различных концентраций глюкозы.
ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ ВАРИАНТОВ РЕАЛИЗАЦИИ ИЗОБРЕТЕНИЯ
В первом аспекте настоящего изобретения раскрыт способ определения концентрации аналита в физиологической жидкости путем использования мобильного устройства 110, имеющего камеру 112. На фиг. 1 показана блок-схема способа определения концентрации аналита в физиологической жидкости путем использования мобильного устройства 110, имеющего камеру 112. Способ включает в себя следующие шаги, которые могут, в частности, выполняться в заданном порядке. Все еще практически возможен и другой порядок. Также может быть возможным выполнение двух или более шагов способа полностью или частично одновременно. Кроме того, может быть возможным однократное или повторное выполнение одного или нескольких шагов способа или даже всех шагов способа. Способ может включать в себя дополнительные этапы способа, которые не приведены в настоящем документе. Шаги способа являются следующими:
а) подсказка пользователю к одному или более из:
- нанесение капли физиологической жидкости по меньшей мере на одно тестовое поле 114 оптической тестовой полоски 116, или
- подтверждение нанесения капли физиологической жидкости по меньшей мере на одно тестовое поле 114 оптической тестовой 116 полоски;
б) ожидание в течение заранее определенного минимального количества времени ожидания;
в) получение по меньшей мере одного изображения по меньшей мере одной части тестового поля 114, при этом тестовое поле 114 имеет нанесенную на него каплю физиологической жидкости, с помощью камеры 112;
г) определение концентрации аналита в физиологической жидкости на основе изображения, полученного на шаге в), включающее:
i) оценку момента времени нанесения образца на тестовое поле 114, учитывая по меньшей мере один первый элемент информации, полученный из изображения, захваченного на шаге в), с помощью по меньшей мере одного первого цветового канала цветового пространства, причем первый элемент информации является зависимым от времени; и
ii) оценку концентрации аналита в физиологической жидкости, учитывая по меньшей мере один второй элемент информации, полученный из изображения, с помощью по меньшей мере одного второго цветового канала цветового пространства, причем второй элемент информации является зависимым от концентрации.
На фиг. 1 шаг а) способа представлен номером позиции 18, шаг б) способа представлен номером позиции 20, шаг в) способа представлен шагом 22 способа, шаг г) способа представлен номером позиции 24 с подэтапом i), который можно также просто называть i), который представлен номером позиции 26, и подэтапом ii), который можно также просто называть ii), который представлен номером позиции 28.
Как описано выше, аналит может, в частности, быть глюкозой. Вариант реализации способа определения концентрации аналита будет далее показан в виде примера с глюкозой в качестве аналита. Следует отметить, однако, что другие варианты реализации способа, в частности, другие аналиты, возможны.
На фиг. 2 показано определение оцененной концентрации глюкозы в физиологической жидкости, учитывая по меньшей мере один второй элемент информации, полученный из изображения с помощью по меньшей мере одного второго цветового канала цветового пространства. Второй элемент информации может, в частности, быть или содержать интенсивность второго цветового канала. Второй цветовой канал может, в частности, быть или содержать красный цветовой канал цветового пространства, используемый для получения, представления или хранения изображения, полученного на шаге в). В варианте реализации, описанном далее, второй элемент информации будет, например, содержать интенсивность красного цветового канала. Второй элемент информации, в частности, интенсивность красного цветового канала, является зависимым от концентрации. Второй элемент информации может, кроме того, быть зависимым от времени касательно интервала времени, прошедшего после нанесения капли физиологической жидкости на тестовое поле. Таким образом, предполагаемый интервал времени, например, интервал времени 20 с, можно учитывать вместе со вторым элементом информации, например, интенсивностью красного цветового канала, для определения оцененной концентрации глюкозы. На фиг. 2 показана корреляция между интенсивностью красного цветового канала и концентрацией глюкозы. Ось х показывает концентрацию глюкозы в мг/дл, отмеченную номером позиции 120. Ось у показывает интенсивность красного цветового канала в произвольных единицах, отмеченную номером позиции 122, в момент времени 20 с после нанесения образца на тестовое поле 114. Показана кривая 124, соответствующая использованию измеренных интенсивностей красного цветового канала, соответствующих различным, известным концентрациям глюкозы, причем точки измерения 126 отмечены точками. Таким образом, используя интенсивность красного цветового канала, полученную из изображения, полученного на шаге в), и предполагаемый интервал времени 20 с можно оценить концентрацию глюкозы.
Способ определения концентрации аналита, в частности, глюкозы, в физиологической жидкости может дополнительно включать шаг д):
д) шаг уточнения, включающий одно или оба из:
- оценка вероятности оцененной концентрации аналита, определенной на шаге ii), посредством первого элемента информации;
- повышение точности оцененной концентрации аналита, определенной на шаге ii), посредством первого элемента информации.
Первый элемент информации может, в частности, быть или содержать интенсивность синего цветового канала цветового пространства, используемого для получения, представления или хранения изображения, полученного на шаге в). Первый элемент информации, в частности, интенсивность синего цветового канала, является зависимым от времени. Первый элемент информации может, кроме того, быть зависимым от концентрации касательно концентрации аналита. В варианте реализации, описанном далее, первый элемент информации будет, например, содержать интенсивность синего цветового канала.
Шаг д) может также включать по меньшей мере один из следующих вариантов:
α) выбор по меньшей мере одной корреляции из заранее определенного набора корреляций, причем каждая корреляция описывает взаимосвязь между первым элементом информации и концентрацией аналита в течение конкретного интервала времени, прошедшего после нанесения физиологической жидкости на тестовое поле;
β) выбор по меньшей мере одной корреляции из заранее определенного набора корреляций, причем каждая корреляция описывает взаимосвязь между первым элементом информации и временем, прошедшим после нанесения физиологической жидкости на тестовое поле для конкретной концентрации аналита.
Каждая из фиг. 3А и 3Б показывает набор кривых, причем каждый набор кривых представляет заранее определенный набор корреляций. Кривые на фиг. 3А показывают корреляцию между интенсивностью синего цветового канала и концентрацией глюкозы, причем каждая кривая соответствует конкретному моменту времени после нанесения образца. Ось х показывает концентрацию глюкозы в мг/дл, отмеченную номером позиции 120. Ось у показывает интенсивность синего цветового канала в произвольных единицах, отмеченную номером позиции 128. Каждая кривая соответствует конкретному моменту времени после нанесения образца. Кривые 130, 132, 134, 136, 138, 140 и 142 соответствуют прошедшим интервалам времени 5 с, 11 с, 17 с, 20 с, 23 с, 29 с и 35 с после нанесения образца, соответственно. Кривые 130, 132, 134, 136, 138, 140 и 142 наносили с помощью измеренных интенсивностей синего цветового канала, соответствующих различным, известным концентрациям глюкозы, причем точки измерения 126 отмечены точками.
Каждая кривая, показанная на фиг. 3А, может, в частности, быть описана с помощью следующего типа уравнения, где параметры p1 и р2 могли быть определены для каждой кривой, где х означает концентрацию глюкозы в мг/дл, а у означает интенсивность синего цветового канала в произвольных единицах:
Зависимость параметров p1 и р2 от интервала времени t, прошедшего после нанесения образца, может быть описана с помощью следующего уравнения:
Фиг. 4А и 4Б показывают типичные значения для p1 (фиг. 4А) и для р2 (фиг. 4Б), отмеченные номерами позиций 160 и 162, соответственно. Кроме того, фиг. 4А и 4Б показывают эмпирические кривые 164 для p1 и р2, соответственно, на основе уравнения (2). Таким образом, ось х для обеих фиг. 4А и 4Б представляет интервал времени, прошедший после нанесения образца и отмечена номером позиции 144. Ось у фиг. 4А представляет р1, а ось у на фиг. 4Б представляет р2. На фиг. 4А параметр p1 представлен в единицах дл/мг. На фиг. 4Б параметр р2 представлен безразмерным образом.
Кривые на фиг. 3Б показывают корреляцию между интенсивностью синего цветового канала и интервалом времени, прошедшим после нанесения образца, причем каждая кривая соответствует конкретной концентрации глюкозы. Ось х показывает интервал времени, прошедший после нанесения образца, в секундах, отмеченный номером позиции 144. Ось у показывает интенсивность синего цветового канала в произвольных единицах, отмеченную номером позиции 128. Каждая кривая соответствует конкретной концентрации глюкозы. Кривые 146, 168, 150, 152, 154, 156 и 158 соответствуют концентрациям глюкозы 15 мг/дл, 50 мг/дл, 90 мг/дл, 185 мг/дл, 310 мг/дл, 435 мг/дл и 650 мг/дл, соответственно.
В частности, на шаге д) вариант а) можно выбирать, и корреляцию можно выбирать из показанных на фиг. 3А согласно предполагаемому интервалу времени, прошедшему после нанесения, что может, например, составлять 20 с, как описано выше. Шаг д) может дополнительно включать определение ожидаемого первого элемента информации, такого как ожидаемая интенсивность синего цветового канала, причем ожидаемая интенсивность синего цветового канала может соответствовать оцененной определенной концентрации глюкозы, например, с помощью корреляции, как показано на фиг. 2. Как показано на фиг. 5А и 5Б, для определения ожидаемой интенсивности синего цветового канала параметры p1 и р2 можно определять для предполагаемого интервала времени, в частности, t1, например, с помощью эмпирических кривых. Вставка определенных параметров p1 и р2 в уравнение (1) может затем давать ожидаемую интенсивность синего цветового канала. Ожидаемая интенсивность синего цветового канала может быть аналогичной или идентичной интенсивности синего цветового канала, полученной из изображения, взятого на шаге в), если предполагаемый интервал времени аналогичен или идентичен интервалу времени, фактически прошедшему после нанесения образца. Таким образом, из сравнения интенсивности синего цветового канала, полученной из изображения с помощью первого цветового канала, с ожидаемой интенсивностью синего цветового канала по меньшей мере один вывод можно сделать относительно точности предполагаемого интервала времени и/или относительно оцененной концентрации аналита, определенной на шаге ii).
Таким образом, шаг д) может включать сравнение ожидаемого первого элемента информации с первым элементом информации, полученным на шаге i) из изображения, полученного на шаге в). В частности, сравнение может включать образование разницы между ожидаемым первым элементом информации и первым элементом информации, полученным на шаге i) из изображения, полученного на шаге в). Оцененная концентрация аналита, определенная на шаге г), может классифицироваться как вероятная, если разница между ожидаемым первым элементом информации и первым элементом информации, полученным на шаге i), равна или меньше, чем заранее определенное пороговое значение, причем оцененная концентрация аналита, определенная на шаге г), классифицируется как невероятная, если разница между вычисленным значением первого элемента информации и первым элементом информации изображения, полученного на шаге в), больше, чем заранее определенное пороговое значение. В частности, пороговое значение может иметь значение от 0,5 с до 20 с, в частности, от 1 с до 10 с, более конкретно от 1 с до 5 с. Кроме того, в случае, когда оцененная концентрация аналита классифицируется как невероятная, дополнительную оцененную концентрацию аналита можно определять с помощью вероятного интервала времени, прошедшего после нанесения физиологической жидкости на тестовое поле. В частности, вероятный интервал времени можно выбирать как больший, чем предполагаемый интервал времени, если ожидаемый первый элемент информации меньше, чем первый элемент информации, полученный на шаге ii), причем вероятный интервал времени выбирают как меньший, чем предполагаемый интервал времени, если ожидаемый первый элемент информации больше, чем первый элемент информации, полученный на шаге ii). Разница между вероятным интервалом времени и предполагаемым интервалом времени может быть выбрана пропорциональной разнице между ожидаемым первым элементом информации и первым элементом информации, полученным на шаге ii) из изображения, полученного на шаге в).
Фиг. 6 показывает, что первый элемент информации, полученный из изображения на шаге i), например, интенсивность синего цветового канала, полученная из изображения, изображенная здесь как В0, и ожидаемый первый элемент информации, например, ожидаемая интенсивность синего цветового канала, изображенная здесь как B(t1), могут отличаться. Как описано выше, вероятный интервал времени может быть получен из предполагаемого интервала времени, учитывая сравнение интенсивности синего цветового канала, полученной из изображения, изображенной как В0, и ожидаемой интенсивности синего цветового канала. Таким образом, вероятный интервал времени может, например, составлять 23 с, а оцененная концентрация глюкозы повышенной точности может быть определена с помощью вероятного интервала времени, как показано на фиг. 7. Для определения более точной концентрации глюкозы кривая, соответствующая вероятному прошедшему интервалу времени может быть использована, что также показано на фиг. 7. На фиг. 7, концентрация глюкозы повышенной точности отмечена как ГК2.
Кроме того, способ можно повторять многократно по меньшей мере один раз, в частности, точность оцененной концентрации аналита, определенной на шаге ii), можно повышать, пока оцененная концентрация аналита классифицируется как вероятная.
В дополнительном аспекте настоящего изобретения раскрыто мобильное устройство 110, имеющее камеру 112, причем мобильное устройство 110 сконфигурировано для определения концентрации аналита в физиологической жидкости с помощью следующих шагов, которые можно, в частности, выполнять в заданном порядке. Все еще практически возможен и другой порядок. Также может быть возможным выполнение двух или более шагов полностью или частично одновременно. Кроме того, может быть возможным однократное или повторное выполнение одного или нескольких шагов или даже всех шагов способа. Кроме того, мобильное устройство может быть сконфигурировано для осуществления дополнительных шагов, которые не перечислены в настоящем документе. В общем, шаги являются следующими:
A) подсказка пользователю к одному или более из:
- нанесение капли физиологической жидкости по меньшей мере на одно тестовое поле 114 оптической тестовой полоски 116, или
- подтверждение нанесения капли физиологической жидкости по меньшей мере на одно тестовое поле 114 оптической тестовой 116 полоски;
Б) подсказка пользователю к ожиданию в течение заранее определенного минимального количества времени ожидания;
B) получение по меньшей мере одного изображения по меньшей мере одной части тестового поля 114, при этом тестовое поле 114 имеет нанесенную на него каплю физиологической жидкости, с помощью камеры 112;
Г) определение концентрации аналита в физиологической жидкости на основе изображения, полученного на шаге в), включающее:
I. оценку момента времени нанесения образца на тестовое поле 114, учитывая по меньшей мере один первый элемент информации, полученный из изображения, полученного на шаге в), с помощью по меньшей мере одного первого цветового канала цветового пространства, причем первый элемент информации является зависимым от времени; и
II. оценку концентрации аналита в физиологической жидкости, учитывая по меньшей мере один второй элемент информации, полученный из изображения, с помощью по меньшей мере одного второго цветового канала цветового пространства, причем второй элемент информации является зависимым от концентрации.
В дополнительном аспекте настоящего изобретения раскрыт набор 172 для определения концентрации аналита в физиологической жидкости, причем набор 172 содержит:
- по меньшей мере одно мобильное устройство 110, имеющее по меньшей мере одну камеру 112, причем мобильное устройство 110 сконфигурировано для определения концентрации аналита в физиологической жидкости; и
- по меньшей мере одну оптическую тест-полоску 116, имеющую по меньшей мере одно тестовое поле 114.
В частности, мобильное устройство 110 может быть или может содержать мобильное устройство 110, описанное выше. На фиг. 8 показано мобильное устройство 110, имеющее камеру 112, оптическую тест-полоску 116 и тестовое поле 114.
На фиг. 9 показан иллюстративный ход времени для интенсивности красного цветового канала 178, зеленого цветового канала 180 и синего цветового канала 182 при реакции обнаружения с глюкозой в качестве аналита, причем концентрация глюкозы в этом примере составляет 530 мг/дл. Интенсивность красного цветового канала 174, зеленого цветового канала 174 и синего цветового канала 174 показана в произвольных единицах на оси у. Ось х показывает время 176 в секундах. Реакция обнаружения начинается с нанесения капли физиологической жидкости, содержащей аналит, на тестовое поле, что дает стремительное падение интенсивностей всех трех цветовых каналов 178, 180 и 182, видимых на фиг. 9, в момент времени приблизительно -2 секунды. Как можно увидеть на фиг. 9, как интенсивность красного цветового канала 178, так и интенсивность зеленого цветового канала 180 может сначала показывать зависимое от времени поведение с быстрым изменением значений интенсивности. Зависимость от времени может затем снижаться при завершении реакции обнаружения, что на фиг. 9 совпадает приблизительно с моментом времени, отмеченным на 5 секундах. В частности, интенсивности как красного 178, так и зеленого цветового канала 180 могут быть почти постоянными и могут изменяться только незначительно от момента времени, отмеченного 5 секундами и далее. Интенсивность красного цветового канала и/или интенсивность зеленого цветового канала могут служить в качестве второго элемента информации. Изменение с течением времени, в частности, зависимость от времени, интенсивности синего цветового канала 182 отличается на фиг. 9 от изменения с течением времени, в частности, зависимости от времени, интенсивностей красного 178 и зеленого цветового канала 180. Как показано на фиг. 9 интенсивность синего цветового канала 182 может продолжать зависеть от времени, когда реакция обнаружения достигала равновесного состояния, что на фиг. 9 совпадает приблизительно с моментом времени, отмеченным 5 секундами. В частности, интенсивность синего цветового канала 182 может продолжать изменяться от момента времени, отмеченного 5 секундами и далее. Интенсивность синего цветового канала может служить в качестве первого элемента информации.
На фиг. 10 показано определение корректировки, которую необходимо применить к оцененной концентрации аналита для конкретного прошедшего интервала времени. Ось х показывает концентрацию глюкозы в мг/дл, отмеченную номером позиции 120. Ось у показывает значение уменьшения в %, отмеченное номером позиции 183, например, определенное путем оценки интенсивности красного цветового канала. В частности, корреляция между интенсивностью красного цветового канала и концентрацией глюкозы показана, причем каждая кривая соответствует конкретному интервалу времени, прошедшему после нанесения образца. В частности, кривая 184 соответствует прошедшему интервалу времени 5 с после нанесения образца, причем кривая 184 может оценивать точки измерения прошедшего интервала времени 5 с после нанесения образца, причем точки измерения отмечены номером позиции 186. Кривая 188 соответствует предполагаемому интервалу времени, прошедшему после нанесения, что может, например, составлять 20 с, как описано выше. Таким образом, корректировка, которую следует применять к оцененной концентрации аналита для конкретного прошедшего интервала времени, такую как отклонение ΔГК, например, смещение, можно определять, как показано на фиг. 10. В частности, например, когда предполагаемый прошедший интервал времени, например, кривую 188, используют для определения концентрации глюкозы в крови, для значения ремиссии ЗР=88% полученная концентрация глюкозы в крови может составлять ГКИзмер.=240 мг/дл. Однако в случае, когда интервал времени, фактически прошедший после нанесения образца, например, фактический прошедший интервал времени, отличается от предполагаемого прошедшего интервала времени, такого как в примере, показанном на фиг. 10, где фактический прошедший интервал времени равняется 5 с, полученная концентрация глюкозы в крови должна быть ГКЭтал.=365 мг/дл. Таким образом, отклонение ΔГК можно использовать для корректировки результата, например, оцененной концентрации глюкозы в крови ГКИзмер. В частности, оцененную концентрацию аналита можно корректировать путем применения корректировки, например, отклонения ΔГК, к оцененной концентрации аналита. Обычные направления для таких отклонений показаны на фиг. 11.
В частности, кривые на фиг. 11 показывают корректирующие функции для различных концентраций глюкозы. Ось х показывает интервал времени, прошедший после нанесения образца, в секундах, отмеченный номером позиции 144. Ось х показывает отклонение концентрации глюкозы в мг/дл, отмеченную номером позиции 190. Каждая кривая соответствует конкретной концентрации глюкозы. Кривые 192, 194, 196, 198, 200, 202 и 204 соответствуют концентрациям глюкозы 45 мг/дл, 76 мг/дл, 162 мг/дл, 227 мг/дл, 334 мг/дл, 414 мг/дл и 585 мг/дл, соответственно.
Для определения показанных направлений, например, множество отклонений для различных прошедших интервалов времени можно определять экспериментально. Боле подробно, для конкретных прошедших интервалов времени отклонение ΔГК можно определять с помощью следующего уравнения:
Например, для применения корректировки к оцененной концентрации аналита корректировку, такую как по меньшей мере одна из корректирующих функций, можно заранее определять и/или хранить, например, на мобильном устройстве 110, имеющем по меньшей мере одну камеру 112.
В частности, для применения корректировки к оцененной концентрации аналита одна функция, такая как одна корректирующая функция и/или кодирующая функция, может быть достаточной для определения концентрации аналита, такой как концентрация глюкозы в крови, в образце. В частности, одна корректирующая функция может учитывать предполагаемый интервал времени. Например, одна корректирующая функция для предполагаемого интервала времени, например, для 20 с, может быть достаточной для применения корректировки к оцененной концентрации аналита.
Перечень ссылочных позиций
Изобретение относится к области медицинской диагностики. Способ определения концентрации аналита в физиологической жидкости путем использования мобильного устройства, имеющего камеру, включает: подсказку пользователю к одному или более из: нанесение капли физиологической жидкости по меньшей мере на одно тестовое поле оптической тест-полоски, или подтверждение нанесения капли физиологической жидкости по меньшей мере на одно тестовое поле оптической тест-полоски; ожидание в течение заранее определенного минимального количества времени ожидания; получение по меньшей мере одного изображения по меньшей мере одной части тестового поля, при этом тестовое поле имеет нанесенную на него каплю физиологической жидкости, с помощью камеры; определение концентрации аналита в физиологической жидкости на основе полученного изображения. Техническим результатом является возможность использования многоцелевых мобильных устройств, не предназначенных для аналитических измерений для определения концентрации аналита в физиологической жидкости. 4 н. и 8 з.п. ф-лы, 11 ил.
1. Способ определения концентрации аналита в физиологической жидкости путем использования мобильного устройства (110), имеющего камеру (112), причем способ включает:
а) подсказку пользователю к одному или более из:
- нанесение капли физиологической жидкости по меньшей мере на одно тестовое поле (114) оптической тест-полоски (116), или
- подтверждение нанесения капли физиологической жидкости по меньшей мере на одно тестовое поле (114) оптической тест-полоски (116);
б) ожидание в течение заранее определенного минимального количества времени ожидания;
в) получение по меньшей мере одного изображения по меньшей мере одной части тестового поля (114), при этом тестовое поле (114) имеет нанесенную на него каплю физиологической жидкости, с помощью камеры (112); и
г) определение концентрации аналита в физиологической жидкости на основе изображения, полученного на шаге в), включающее:
i) оценку момента времени нанесения образца на тестовое поле (114), учитывая по меньшей мере один первый элемент информации, полученный из изображения, полученного на шаге в), с помощью по меньшей мере одного первого цветового канала цветового пространства, причем первый элемент информации является зависимым от времени; и
ii) оценку концентрации аналита в физиологической жидкости, учитывая по меньшей мере один второй элемент информации, полученный из изображения, с помощью по меньшей мере одного второго цветового канала цветового пространства, причем второй элемент информации является зависимым от концентрации, причем оценка концентрации аналита в физиологической жидкости дополнительно учитывает момент времени нанесения образца, оцененный на шаге i);
д) шаг уточнения, включающий одно или оба из оценки вероятности оцененной концентрации аналита, определенной на шаге ii), посредством первого элемента информации или повышения точности оцененной концентрации аналита, определенной на шаге ii), посредством первого элемента информации,
причем дополнительно реализуется по меньшей мере одно из следующего:
- второй элемент информации является зависимым от времени, причем на шаге ii) концентрацию аналита в физиологической жидкости оценивают при помощи предполагаемого интервала времени, прошедшего после нанесения физиологической жидкости на тестовое поле (114), причем первый элемент информации, помимо того, что является зависимым от времени, дополнительно зависит от концентрации аналита, причем на шаге д) зависимость первого элемента информации от концентрации исключается путем принятия концентрации аналита в физиологической жидкости, оцененной на шаге ii), при этом получая вероятный интервал времени, прошедший после нанесения физиологической жидкости на тестовое поле (114), из первого элемента информации, причем вероятный интервал времени, прошедший после нанесения физиологической жидкости на тестовое поле, сравнивают с предполагаемым интервалом времени, прошедшим после нанесения физиологической жидкости на тестовое поле; и/или
- шаг д) включает применение корректировки к оцененной концентрации аналита, причем корректировка включает одно или оба из применения корректирующего коэффициента к оцененной концентрации аналита и применения смещения к оцененной концентрации аналита, причем корректировка к оцененной концентрации аналита является функцией переменной времени, причем переменная времени характеризует интервал времени, прошедший между нанесением капли физиологической жидкости на тестовое поле и получением изображения тестового поля, причем тестовое поле имеет нанесенную на него каплю физиологической жидкости.
2. Способ по п. 1, в котором минимальное количество времени ожидания определяют при помощи способа, выбранного из группы, состоящей из:
- интервал времени выбирают для минимального количества времени ожидания, причем интервал времени, как известно, достаточен для того, чтобы реакция обнаружения в тестовом поле (114) для образцов, имеющих концентрацию аналита в пределах заранее определенного диапазона концентраций, достигла равновесного состояния;
- заранее определенный интервал времени выбирают для минимального количества времени ожидания;
- интервал времени, подтвержденный пользователем на шаге а), выбирают для минимального количества времени ожидания.
3. Способ по любому одному из предыдущих пунктов, причем оцененную концентрацию аналита на шаге ii) определяют путем определения концентрации аналита, соответствующей второму элементу информации, посредством корреляции между концентрацией аналита и вторым элементом информации и с помощью предполагаемого интервала времени, прошедшего после нанесения физиологической жидкости на тестовое поле.
4. Способ по любому одному из предыдущих пунктов, причем шаг уточнения проводят многократно.
5. Способ по любому одному из предыдущих пунктов, причем шаг д) включает по меньшей мере один из следующих вариантов:
α) выбор по меньшей мере одной корреляции из заранее определенного набора корреляций, причем каждая корреляция описывает взаимосвязь между первым элементом информации и концентрацией аналита в течение конкретного интервала времени, прошедшего после нанесения физиологической жидкости на тестовое поле;
β) выбор по меньшей мере одной корреляции из заранее определенного набора корреляций, причем каждая корреляция описывает взаимосвязь между первым элементом информации и временем, прошедшим после нанесения физиологической жидкости на тестовое поле для конкретной концентрации аналита,
причем шаг д) дополнительно содержит определение ожидаемого первого элемента информации, соответствующего оцененной концентрации аналита, определенной на шаге ii), посредством корреляции, выбранной на шаге д), причем шаг д) дополнительно содержит сравнение определенного ожидаемого первого элемента информации с первым элементом информации, полученным из изображения, полученного на шаге в), причем оцененная концентрация аналита, определенная на шаге г), классифицируется как вероятная, если разница между ожидаемым первым элементом информации и первым элементом информации, полученным на шаге i) из изображения, полученного на шаге в), равна или меньше, чем заранее определенное пороговое значение, причем оцененная концентрация аналита, определенная на шаге г), классифицируется как невероятная, если разница между ожидаемым первым элементом информации и первым элементом информации, полученным на шаге i), больше, чем заранее определенное пороговое значение.
6. Способ по любому одному из предыдущих пунктов, причем первый цветовой канал содержит синий цветовой канал, и причем второй цветовой канал содержит по меньшей мере один элемент, выбранный из группы, состоящей из: красного цветового канала; зеленого цветового канала.
7. Способ по любому одному из предыдущих пунктов, причем способ дополнительно включает получение по меньшей мере одного сухого изображения по меньшей мере одной части тестового поля (114), причем тестовое поле (114) не имеет нанесенную на него каплю физиологической жидкости, с помощью камеры (112).
8. Способ по любому одному из предыдущих пунктов, причем шаг г) дополнительно включает получение по меньшей мере одной эталонной информации от по меньшей мере одной эталонной части оптической тест-полоски вне тестового поля.
9. Способ по любому одному из предыдущих пунктов, причем на шаге в) получают по меньшей мере два изображения, причем способ дополнительно включает шаг е), причем шаг е) проводят между шагом в) и шагом г):
е) сравнение вторых элементов информации по меньшей мере двух изображений.
10. Машиночитаемый носитель информации с сохраненными на нем выполняемыми компьютером инструкциями для выполнения способа по любому одному из предыдущих пунктов, когда инструкции выполняются на компьютере или в компьютерной сети.
11. Мобильное устройство (110), имеющее камеру (112), причем мобильное устройство (110) сконфигурировано для определения концентрации аналита в физиологической жидкости путем использования способа определения концентрации аналита в физиологической жидкости по любому одному из пп. 1-9.
12. Набор (172) для определения концентрации аналита в физиологической жидкости, причем набор (172) содержит:
- по меньшей мере одно мобильное устройство (110) по п. 11; и
- по меньшей мере одну оптическую тест-полоску (116), имеющую по меньшей мере одно тестовое поле (114).
| US 20130267032 A1, 10.10.2013 | |||
| WO 2018166533 A1, 20.09.2018 | |||
| US 9599552 B2, 21.03.2017 | |||
| СПОСОБ ПРОИЗВОДСТВА САХАРНОЙ ПОМАДЫ | 2004 |
|
RU2259058C1 |
