Конструкция эндопротеза височно-нижнечелюстного сустава Российский патент 2022 года по МПК A61F2/30 

Изобретение относится к медицине, в частности к челюстно-лицевой хирургии, и может быть использовано при производстве челюстных протезов.

В качестве эндопротезов височно-нижнечелюстного сустава (ВНЧС) в челюстно-лицевой хирургии широко используются стандартные суставные однополюсные протезы. Тотальный эндопротез сустава состоит из стандартной суставной головки и суставной впадины, изготовленной из титана стандарта ASTM F 67-89 или DIN 17 850 - 1990. Форма суставных головок в виде шара или эллипса у стандартных эндопротезов в наибольшей степени соответствует цели восстановления функции протезируемого сустава, так как не вызывает возникновения блокировки движений головки сустава в суставной впадине, особенно при вращательных движениях суставной головки во время боковых движений нижней челюсти.

Известен протез челюсти (RU 2076662, опубл. 10.04.1997), содержащий перфорированное основание, имеющий средства крепления, выполненные в виде цилиндров, установленных на осях у концов основания, причем цилиндры снабжены шаровыми шарнирными торцами. Такой протез челюсти имеет следующие основные преимущества: позволяет производить операцию остеосинтеза, связанную с полным, а не частичным, протезированием нижней челюсти.

К недостаткам относится применимость изобретения только к протезированию нижней челюсти и не затрагивает случаев протезирования височно-нижнечелюстного сустава.

Известна конструкция полного эндопротеза височно-нижнечелюстного сустава (А.В. Любченко. Лечение костно-деструктивной патологии височно-нижнечелюстного сустава с применением отечественного двухполюсного полного эндопротеза с дистракционным устройством / А.В. Любченко // Вiсник стоматологiï. - 2011. - №. 3. - С. 54-57), состоящая из височной части, представленной суставной впадиной, опорной пластиной с перфорационными отверстиями, фиксируемой к костному конгломерату или к наружному краю скуловой дуги в зависимости от индивидуальных особенностей пациента, и нижнечелюстной части, представленной телом эндопротеза, изготовленного в виде цилиндра с винтом, позволяющим удлинять или укорачивать тело эндопротеза, шейки, головки в виде сферы диаметром 6 мм, опорной пластины с перфорационными отверстиями для фиксации эндопротеза к наружной части угла нижней челюсти. Обе части эндопротеза соединены между собой посредством обжимания суставной впадины вокруг суставной головки, между ними установлена прокладка из хирулена, позволяющая уменьшить трение и амортизировать все виды нагрузки.

К недостаткам этой конструкция относится то, что в отдаленные сроки после операции происходит разрастание костного конгломерата, который охватывает головку протеза, что ограничивает движение нижней челюсти иногда до полного обездвиживания последней.

Наиболее близким к изобретению аналогом является эндопротез височно-нижнечелюстного сустава головки (Каталог фирмы BalticRAD, инф. ресурс http://balticimplants.eu/patient-specific-medical-devices/tmj-endoprosthesis/), где нижнечелюстная часть, выполненная из титанового сплава Ti₆A₁₄V, медицинского класса 5, содержащая тело эндопротеза с перфорационными отверстиями для фиксации и сферическую головку, сочетается с височной частью, выполненной из полиэтилена сверхвысокой молекулярной плотности (UHMWPE), содержащей суставную впадину, соответствующую размеру сферической головки.

Недостатком этого технического решения, также как и всех приведенных выше аналогов, является то, что в нем не предусмотрены меры, предотвращающие воздействие окружающей тканевой жидкости на сферическую головку. Это воздействие приводит к образованию на поверхности головки фибриллярно-коллагенового слоя, который трансформируется в плотную фиброзно-соединительнотканную капсулу, что повышает коэффициент трения и приводит к блокировке движений головки в суставной впадине и ограничению срока службы эндопротеза. Кроме того, используемая в этом техническом решении пара трения металл (титановый сплав) - полиэтилен сверхвысокой молекулярной плотности, характеризуемая различными коэффициентами трения и различной твердостью этих материалов, обуславливает повышенную скорость износа суставной впадины.

Технический результат, достигаемый в изобретении, заключается в повышении срока службы эндопротеза и снижении скорости износа суставной впадины за счет предотвращения воздействия окружающей тканевой жидкости на сферическую головку и снижения трения в паре трения сферическая головка.

Технический результат достигается следующим образом.

Эндопротез височно-нижнечелюстного сустава состоит из нижнечелюстной части, выполненной из медицинского титанового сплава и содержащей тело эндопротеза с перфорационными отверстиями для фиксации и сферическую головку, и височной части, выполненной из полиэтилена сверхвысокой молекулярной плотности и содержащей суставную впадину, согласующуюся по размеру со сферической головкой, причем на сферической поверхности головки и на поверхности со стороны суставной впадины височной части эндопротеза содержится идентичное биоинертное износостойкое покрытие, представляющее собой алмазоподобную кремний-углеродную пленку, полученную ионизацией высокочастотным индукционным разрядом паров полифенилметилсилоксана, которые подают в откаченную рабочую камеру и осаждают полем переменного потенциала, подаваемого двухполярным генератором, ионизованные пары полифенилметилсилоксана.

Отличие эндопротеза состоит в том, что на сферической поверхности головки и на поверхности со стороны суставной впадины височной части эндопротеза содержится идентичное биоинертное износостойкое покрытие, представляющее собой алмазоподобную кремний - углеродную пленку, полученную ионизацией высокочастотным индукционным разрядом паров полифенилметилсилоксана, которые подают в откаченную рабочую камеру и осаждают полем переменного потенциала, подаваемого двухполярным генератором, ионизованные пары полифенилметилсилоксана.

Изобретение поясняется чертежом, на котором представлены: на фиг. 1 эндопротез височно-нижнечелюстного сустава в операционной ране, на фиг. 2 нижнечелюстная часть эндопротеза фирмы «Конмет», на фиг. 3 сферическая головка нижнечелюстной части эндопротеза, содержащая биоинертное износостойкое покрытие, на фиг. 4 височная часть эндопротеза фирмы «Конмет» с суставной впадиной, на фиг. 5 разрез по Б-Б височной части эндопротеза фирмы «Конмет» с суставной впадиной, на фиг. 6 биоинертное износостойкие покрытие в суставной впадине височной части эндопротеза, на фиг. 7 разрез по Б-Б биоинертного износостойкого покрытия в суставной впадине височной части эндопротеза.

На фиг. 1-7 изображены: височная часть 1 эндопротеза с суставной впадиной, содержащая биоинертное износостойкое покрытие на поверхности со стороны суставной впадины, сферическая головка 2 нижнечелюстной части эндопротеза, содержащая биоинертное износостойкое покрытие, шейка 3 нижнечелюстной части эндопротеза, тело 4 нижнечелюстной части эндопротеза, идентичные биоинертные износостойкие покрытия 5.

Височная часть 1 эндопротеза с суставной впадиной выполнена из высокомолекулярного полиэтилена высокой плотности типа «Хирулен» и содержит перфорационные отверстия для фиксации титановыми винтами и суставную впадину, согласующуюся по размеру со сферической головкой 2 нижнечелюстной части эндопротеза. Нижнечелюстная часть эндопротеза выполнена из медицинского титанового сплава Ti₆A₁₄V, содержит тело 4 с перфорационными отверстиями для фиксации титановыми винтами к скуловой дуге, шейку 3 и сферическую головку 2. Биоинертное износостойкое покрытие 5 на поверхности сферической головки 2 и на поверхности височной части 1 со стороны суставной впадины представляет собой алмазоподобную кремний - углеродную пленку (АКУП), нанесенную низкотемпературным химическим осаждением из плазмы паров полифенилметилсилоксана (ПФМС).

При реализации предлагаемой конструкции использовались эндопротезы височно-нижнечелюстного сустава, изготовленные фирмой «Конмет» (имеющей лицензию на изготовление медицинского инструментария и имплантатов) и разрешенные к применению в клинической практике.

Нижнечелюстная часть эндопротеза изготавливается индивидуально из медицинского титанового сплава Ti₆A₁₄V, является цельнолитой деталью и имеет сферическую головку 2 и шейку 3, изогнутую аналогично физиологическому изгибу мыщелкового отростка, которая плавно переходит в тело 4 нижнечелюстной части эндопротеза, содержащее перфорационные отверстия для фиксации титановыми винтами к скуловой дуге.

Височная часть эндопротеза с суставной впадиной изготавливается индивидуально и представляет из себя впадину вогнутой формы с выступом для фиксации протеза к скуловому отростку височной кости. Височная часть эндопротеза изготавливается из высокомолекулярного полиэтилена высокой плотности типа «Хирулен» (марки RSH - 1000 «Chirulen®» фирмы «Hoechst», Германия), широко используемого в конструкциях протезов различных суставов благодаря его прочности и биоинертности.

При реализации предлагаемой конструкции эндопротеза височно-нижнечелюстного сустава экспериментально установлено, что метод низкотемпературного (менее 80°С) осаждения АКУП из плазмы паров ПФМС обеспечивает получение требуемых свойства пленки, сформированной на височной часть эндопротеза, выполненной из «Хирулена», обладающего низкой температурой плавления (~ 150°С).

Эндопротез изготавливается следующим способом. Сначала по индивидуальным чертежам по описанной выше технологии изготавливается нижнечелюстная часть из медицинского титанового сплава и височная часть с суставной впадиной из полиэтилена сверхвысокой молекулярной плотности.

Затем на сферическую поверхность металлической головки 2 нижнечелюстной части и на поверхности хируленовой височной части 1 эндопротеза с суставной впадиной, наносят низкотемпературным химическим осаждением АКУП - покрытия 5 из плазмы паров ПФМС с идентичными свойствами.

Способ нанесения покрытия 5 состоит в следующем. Кремний-углеродную жидкость - ПФМС нагревают до температуры испарения, путем низкотемпературного (не выше 80°С) химического осаждения из плазмы паров ПФМС, которая формируется в индукторе высокочастотным разрядом.

Затем осуществляют ионизацию паров кремний-углеродной жидкости высокочастотным индукционным разрядом и осаждение ионизованных паров ПФМС полем переменного потенциала, подаваемого двухполярным генератором на подложкодержатель с закрепленной обрабатываемой деталью. Использование высокочастотного генератора для ионизации паров кремний-углеродной жидкости обеспечивает низкотемпературный режим нанесения пленок в отличие от других известных методов.

Пример осуществления изобретения.

Для осаждения покрытий только на сферическую поверхность металлической головки 2 нижнечелюстной части и только на поверхность хируленовой височной части 1 со стороны суставной впадины применяют маски, исключающие нанесение покрытий на остальные поверхности деталей эндопротеза. Для достижения равномерности покрытий осуществляют вращение подложкодержателя в процессе осаждения.

Кремний-углеродную жидкость ПФМС (полифенилметилсилоксан (СН₃)₃SiO[CH₃C₆H₅SiO]_nSi(СН₃)₃) заливают в емкость из нержавеющей стали объемом около 40 мл, заполняя этот объем примерно на 1/4. Затем, с использованием нагревателя, испаряют ПФМС и при помощи патрубка, на конце которого имеется сопло малого диаметра (30-40 мкм), подают пары ПФМС в высокочастотный (13,56 МГц) индуктор, представляющий собой кварцевую трубку, расположенную внутри катушки индуктивности, состоящей из нескольких витков медной трубки, по которой протекает охлаждающая жидкость. В индукторе осуществляют ионизацию паров ПФМС. Ионизованные пары ПФМС направляют в откаченную рабочую камеру и осаждают полем переменного потенциала, подаваемого двухполярным генератором, на подложкодержатель с закрепленной обрабатываемой деталью.

Нагрев деталей эндопротеза происходит только вследствие перехода в тепло кинетической энергии ионов осаждаемого вещества, поэтому при применяемых технологических параметрах осаждения они не нагреваются до температуры выше 80°С.

Таким образом, описанный способ низкотемпературного химического осаждения АКУП из плазмы паров ПФМС обеспечивает получение требуемых идентичных свойств сформированной пленки: высокую адгезию к поверхности сферической головки и к поверхности височной части эндопротеза, высокую твердость, износостойкость и коррозионную стойкость, биосовместимость и биоинертность, малый коэффициент трения.

Было экспериментально установлено, что:

- полученные АКУП обладают исключительно высокой химической стойкостью - не растворяются и не травятся в подавляющем большинстве кислот, растворителей и т.д. (испытано на большом количестве кислот и травителей);

- обладают высокой стойкостью к биологически активным средам, например, к тканевой жидкости, к желчи, желудочному соку и другим компонентам;

- полученные АКУП имеют следующие характеристики: контролируемая толщина 2-5 мкм, шероховатость до 0,4 нм, твердость 20 ГПа, степень износа 1,3⋅10^-5 мм³/(Н⋅м), коэффициент трения (0,01-0,1).

АКУП являются биосовместимым материалом и используются в медицинской практике.

Нанесенная на поверхности сферической головки и височной части эндопротеза АКУП обеспечивает биоинертность этих поверхностей и предотвращает воздействие на них окружающей тканевой жидкости. Это предотвращает образование на этих поверхностях фибриллярно-коллагенового слоя, который ограничивает движений головки в суставной впадине, что приводит к блокировке головки и ограничению срока службы эндопротеза. Биоинертное износостойкое покрытие на выполненной из высокомолекулярного полиэтилена височной части эндопротеза снижает скорость износа суставной впадины.

Изобретение относится к медицине, в частности к челюстно-лицевой хирургии, и может быть использовано при производстве челюстных протезов. Эндопротез височно-нижнечелюстного сустава состоит из нижнечелюстной части, выполненной из медицинского титанового сплава и содержащей тело эндопротеза с перфорационными отверстиями для фиксации и сферическую головку, и височной части, выполненной из полиэтилена сверхвысокой молекулярной плотности и содержащей суставную впадину, согласующуюся по размеру со сферической головкой. На сферической поверхности головки и на поверхности со стороны суставной впадины височной части эндопротеза содержится идентичное биоинертное износостойкое покрытие, представляющее собой алмазоподобную кремний - углеродную пленку, полученную ионизацией высокочастотным индукционным разрядом паров полифенилметилсилоксана, которые подают в откаченную рабочую камеру и осаждают полем переменного потенциала, подаваемого двухполярным генератором, ионизованные пары полифенилметилсилоксана. Изобретение обеспечивает повышение срока службы эндопротеза и снижении скорости износа суставной впадины за счет предотвращения воздействия окружающей тканевой жидкости на сферическую головку и снижения трения в паре трения сферическая головка. 1 пр., 7 ил.

Эндопротез височно-нижнечелюстного сустава, состоящий из нижнечелюстной части, выполненной из медицинского титанового сплава и содержащей тело эндопротеза с перфорационными отверстиями для фиксации и сферическую головку, и височной части, выполненной из полиэтилена сверхвысокой молекулярной плотности и содержащей суставную впадину, согласующуюся по размеру со сферической головкой, отличающийся тем, что на сферической поверхности головки и на поверхности со стороны суставной впадины височной части эндопротеза содержится идентичное биоинертное износостойкое покрытие, представляющее собой алмазоподобную кремний-углеродную пленку, полученную ионизацией высокочастотным индукционным разрядом паров полифенилметилсилоксана, которые подают в откаченную рабочую камеру и осаждают полем переменного потенциала, подаваемого двухполярным генератором, ионизованные пары полифенилметилсилоксана.