УСТРОЙСТВО ДЛЯ ПОЛУЧЕНИЯ ПРОБЫ КРОВИ Российский патент 2022 года по МПК A61B5/15 

ПЕРЕКРЕСТНАЯ ССЫЛКА НА РОДСТВЕННУЮ ЗАЯВКУ

[0001] Настоящая заявка заявляет преимущество приоритета предварительной заявки на патент США № 62/378,971, поданной 24 августа 2016, озаглавленной «Finger-Based Capillary Blood Collection Device» («Пальцевое устройство сбора капиллярной крови»), полное содержание которой включено в настоящую заявку по ссылке.

УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ, К КОТОРОМУ ОТНОСИТСЯ ИЗОБРЕТЕНИЕ

1. Область техники настоящего раскрытия

[0002] Настоящее раскрытие относится, в общем, к устройству для получения биологического образца. Более конкретно, настоящее раскрытие относится к объединенному пальцевому устройству сбора капиллярной крови со способностью прокалывать и сжимать палец, собирать, стабилизировать, и распределять пробу крови управляемым образом.

2. Описание предшествующего уровня техники

[0003] Устройства для получения и сбора биологических образцов, таких как пробы крови, общеизвестны в области медицины. Одним из типов сбора крови, который обычно выполняется в медиальной области, является сбор капиллярной крови, часто выполняемый для сбора проб крови для проведения анализа. Некоторые заболевания, такие как диабет, требуют, чтобы кровь пациента регулярно анализировалась для контроля, например, уровней сахара в крови пациента. Дополнительно, наборы для анализа, такие как наборы для анализа на холестерин, часто требуют взятия пробы крови для анализа. Процедура сбора крови обычно включает в себя прокалывание пальца или другой пригодной части тела для получения пробы крови. Обычно, количество крови, необходимое для таких анализов, является относительно малым, и малая колотая рана или разрез обычно обеспечивает достаточное количество крови для этих анализов. Были разработаны различные типы ланцетных устройств, которые используются для прокалывания кожи пациента для получения пробы капиллярной крови пациента.

[0004] Многие различные типы ланцетных устройств коммерчески доступны для больниц, клиник, медицинских кабинетов, и т.п., а также для отдельных потребителей. Такие устройства обычно включают в себя остроконечный элемент, такой как игла, или элемент с острым краем, такой как лезвие, который используется для быстрого нанесения колотой раны или осуществления разреза на коже пациента для обеспечения небольшого кровотечения. Часто многим людям физиологически и психологически трудно проколоть свой собственный палец ручной иглой или лезвием. В результате, ланцетные устройства эволюционировали в автоматические устройства, которые прокалывают или разрезают кожу пациента после активации спускового механизма. В некоторых устройствах, игла или лезвие удерживаются в положении ожидания до тех пор, пока они не будут отпущены пользователем, который может быть медицинским работником, отвечающим за взятие крови у пациента, или самим пациентом (самой пациенткой). После отпускания, игла или лезвие прокалывает или разрезает кожу пациента, например, на пальце. Часто пружина встраивается в устройство для обеспечения «автоматического» усилия, необходимого для прокалывания или разрезания кожи пациента.

[0005] Одним из типов контактно-активируемого ланцетного устройства, которое характеризуется автоматическим выталкиванием и втягиванием прокалывающего или разрезающего элемента из и в устройство, является устройство патента США № 9,380,975, которым владеет компания «Becton, Dickinson and Company», правообладатель настоящей заявки. Это ланцетное устройство включает в себя корпус и ланцетную конструкцию, имеющую прокалывающий элемент. Ланцетная конструкция расположена внутри корпуса и выполнена с возможностью перемещаться между положением удержания или положением перед активацией, в котором прокалывающий элемент удерживается внутри корпуса, и положением прокалывания, в котором прокалывающий элемент продолжается через передний конец корпуса. Ланцетное устройство включает в себя приводную пружину, расположенную внутри корпуса, для смещения ланцетной конструкции по направлению к положению прокалывания, и удерживающую втулку, удерживающую ланцетную конструкцию во втянутом положении и противодействующую смещению приводной пружины. Удерживающая втулка включает в себя поворотный рычаг, находящийся в препятствующем сцеплении с ланцетной конструкцией. Исполнительный механизм, находящийся внутри корпуса, поворачивает рычаг, в результате чего ланцетная конструкция перемещается по направлению к заднему концу корпуса и по меньшей мере частично сжимает приводную пружину, и рычаг освобождается от препятствующего сцепления с ланцетной конструкцией. Проба крови, которая принимается, затем собирается и/или анализируется. Этот анализ может быть проведен устройством для проведения анализов «у постели больного» (Point-of-Care - POC), или он может быть собран и отправлен в лабораторию.

[0006] В настоящее время, рабочий процесс по сбору капиллярной крови является сложным многоэтапным процессом, требующим высокого уровня квалификации. Многоэтапная природа этого процесса вводит несколько переменных факторов, которые могут обусловливать проблемы, связанные с качеством проб, такие как гемолиз, неадекватная стабилизация проб, и образование микросгустков. Использование ланцетных устройств для получения проб крови может зависеть от нескольких переменных факторов, которые влияют на сбор проб капиллярной крови и включают в себя, но не ограничены этим, удерживание ланцета неподвижным во время взятия пробы, получение достаточного потока крови из места прокола, адекватный сбор крови, предотвращение образования сгустков, и т.п. Некоторыми из наиболее распространенных источников изменчивости процесса являются: (1) неадекватная очистка места прокалывания и удаление первой капли, что может потенциально приводить к загрязнению пробы; (2) неправильное местоположение и глубина прокалывания, что может потенциально приводить к недостаточному объему пробы и большой доле тканевой жидкости; (3) неправильная технология сжатия и избыточное давление вблизи места прокалывания для содействия извлечению крови (например, «выдаивание крови»), что может потенциально приводить к гемолизу пробы; (4) переменные переходные границы раздела и технология сбора, что может потенциально приводить к гемолизу и загрязнению пробы; и (5) неадекватное смешивание пробы с антикоагулянтом, что может потенциально приводить к образованию микросгустков.

[0007] Таким образом, в данной области техники существует потребность в устройстве, которое будет иметь способность прокалывать и сжимать палец, брать пробу, стабилизировать пробу и затем распределять пробу управляемым образом. Также в данной области техники существует потребность в устройстве, которое упростит и упорядочит сбор капиллярной крови посредством устранения изменчивостей рабочего процесса, которые обычно связаны с низким качеством проб, что включает в себя гемолиз и микросгустки. Также в данной области техники существует дополнительная потребность в закрытой системе сбора и переноса, которая исключит внешнее воздействие на кровь и повторное использование устройства. Также в данной области техники существует дополнительная потребность в устройстве, которое: (1) обеспечит приспособляемость для размещения разных контейнеров для сбора и перемещения капиллярной крови; (2) будет иметь способность генерировать высококачественные однородно смешанные/ стабилизированные пробы капиллярной крови; (3) будет иметь способность генерировать на месте плазму из проб капиллярной плазмы; (4) будет иметь способность собирать большие пробы капиллярной крови (> 50-500 мкл) при меньших болевых ощущениях; (5) будет содержать уникальный идентификатор пробы, который будет спариваться с информацией о пациенте во время сбора; (6) будет иметь способность собирать капиллярную кровь и выполнять на месте диагностические функции; и (7) будет иметь множественные порты сбора для сбора пробы крови в разные контейнеры, имеющие одинаковые или разные антикоагулянты.

СУЩНОСТЬ ИЗОБРЕТЕНИЯ

[0008] Настоящее раскрытие относится к устройству для получения биологического образца, такому как устройство сбора капиллярной крови, которое отвечает потребностям, изложенным выше, и имеет способность прокалывать и сжимать палец, брать пробу крови, стабилизировать пробу и затем распределять пробу управляемым образом. Это устройство также упрощает и упорядочивает сбор капиллярной крови посредством устранения изменчивостей рабочего процесса, которые обычно связаны с низким качеством проб, что включает в себя гемолиз и микросгустки.

[0009] Настоящее раскрытие включает в себя автономное и полностью объединенное пальцевое устройство сбора капиллярной крови со способностью осуществлять прокол, собирать и стабилизировать пробу капиллярной крови большого объема, например, вплоть до 500 микролитров или более. Устройство упрощает и упорядочивает сбор больших объемов капиллярной крови посредством устранения этапов рабочего процесса и изменчивостей, которые обычно связаны с низким качеством проб, что включает в себя гемолиз, микросгустки, и дискомфорт пациента. Устройство включает в себя втягиваемый механизм прокалывания, который может прокалывать палец, и соответствующий путь потока крови, который обеспечивает прилипание и перемещение капиллярной крови от места прокалывания пальца к контейнеру для сбора. Устройство также включает в себя держатель, который может циклически сжиматься для стимуляции, т.е. выкачивания, потока крови из пальца, а также антикоагулянт, осаждаемый в путь потока или контейнер для сбора для стабилизации собранной пробы.

[0010] Согласно одной конструкции, устройство может содержать дискретные компоненты, такие как держатель, ланцет, и контейнер для сбора. Согласно другой конструкции, ланцет и контейнер для сбора могут быть объединены в одно устройство, которое затем используется с держателем. Согласно еще одной другой конструкции, держатель, ланцет, и контейнер для сбора могут быть объединены в единственную систему. Предполагается, что любые из этих конструкций могут быть использованы как автономное устранимое устройство и/или в связи с внешним источником питания для управления снятием боли. Устройство сбора капиллярной крови может служить в качестве платформы для различных контейнеров для сбора капиллярной крови, варьирующихся от малых трубок до капиллярных раздаточных устройств, а также встраиваемых модулей отделения плазмы. Эта способность повышает приспособляемость изделия к различным применениям, в том числе к распределению в картридж типа «у постели больного» (Point-of-Care - POC) или к перемещению малых трубок для сбора, которые могут быть использованы в центрифуге или аналитическом инструменте.

[0011] Согласно одному варианту осуществления настоящего изобретения, устройство для получения пробы крови включает в себя держатель для приема источника пробы, причем держатель имеет участок активации и порт; корпус ланцета, закрепленный внутри порта, причем корпус ланцета имеет входную часть и внутреннюю часть; прокалывающий элемент, подвижный между положением перед активацией, в котором прокалывающий элемент удерживается во внутренней части, и положением прокалывания, в котором по меньшей мере участок прокалывающего элемента продолжается через входную часть; и контейнер, съемно соединяемый с участком корпуса ланцета, причем контейнер определяет полость сбора.

[0012] В одной конфигурации, участок активации является преобразуемым между первым положением, в котором держатель определяет первый диаметр, например, первую эллиптическую форму, и вторым положением, в котором держатель определяет второй диаметр, например, вторую эллиптическую форму, причем второй диаметр меньше, чем первый диаметр, и первая эллиптическая форма является отличной от второй эллиптической формы. В другой конфигурации, участок активации включает в себя контактный элемент. Еще в одной другой конфигурации, участок активации является преобразуемым между первым положением, в котором контактный элемент находится в освобожденном положении, и вторым положением, в котором контактный элемент находится в сцепленном положении. В одной конфигурации, в случае, когда контактный элемент находится в сцепленном положении, контактный элемент оказывает давление на источник пробы. В другой конфигурации, участок активации включает в себя выкачивающий элемент для оказания давления на источник пробы. Еще в одной другой конфигурации, выкачивающий элемент содержит пару противоположных ушек. В одной конфигурации, источником пробы является палец. В другой конфигурации, в случае, когда палец принимается внутри держателя, порт имеет связь с участком пальца. Еще в одной другой конфигурации, прокалывающий элемент содержит полую иглу. В одной конфигурации, в случае, когда контейнер соединен с корпусом ланцета, продольные оси порта, корпуса ланцета, и контейнера выровнены. В другой конфигурации, корпус ланцета включает в себя выходную часть. Еще в одной другой конфигурации, в случае, когда контейнер соединен с корпусом ланцета, выходная часть корпуса ланцета имеет связь по текучей среде с полостью сбора контейнера. В одной конфигурации, в случае, когда палец принимается внутри держателя, и прокалывающий элемент находится в положении прокалывания, прокалывающий элемент прокалывает палец для взятия пробы крови. В другой конфигурации, проба крови течет через полую иглу к выходной части и к полости сбора. Еще в одной другой конфигурации, в случае, когда контейнер соединен с корпусом ланцета, продольная ось корпуса ланцета находится под углом к продольной оси контейнера. В одной конфигурации, устройство включает в себя капиллярную трубку. В другой конфигурации, в случае, когда контейнер соединен с корпусом ланцета, капиллярная трубка имеет связь по текучей среде с входной участком корпуса ланцета и полостью сбора контейнера. Еще в одной другой конфигурации, в случае, когда палец принимается внутри держателя, и прокалывающий элемент находится в положении прокалывания, прокалывающий элемент прокалывает палец для взятия пробы крови. В одной конфигурации, проба крови течет через капиллярную трубку к полости сбора.

[0013] Согласно другому варианту осуществления настоящего изобретения, устройство для получения пробы крови включает в себя держатель для приема источника пробы, причем держатель имеет участок активации и порт; причем участок активации является преобразуемым между первым положением, в котором держатель определяет первый диаметр, например, первую эллиптическую форму, и вторым положением, в котором держатель определяет второй диаметр, например, вторую эллиптическую форму, причем второй диаметр меньше, чем первый диаметр, и первая эллиптическая форма является отличной от второй эллиптической формы.

[0014] В одной конфигурации, участок активации включает в себя контактный элемент. В другой конфигурации, участок активации является преобразуемым между первым положением, в котором контактный элемент находится в освобожденном положении, и вторым положением, в котором контактный элемент находится в сцепленном положении. Еще в одной другой конфигурации, в случае, когда контактный элемент находится в сцепленном положении, контактный элемент оказывает давление на источник пробы. В одной конфигурации, участок активации включает в себя выкачивающий элемент для оказания давления на источник пробы. В другой конфигурации, выкачивающий элемент содержит пару противоположных ушек. Еще в одной другой конфигурации, источником пробы является палец. В одной конфигурации, в случае, когда палец принимается внутри держателя, порт имеет связь с участком пальца. В другой конфигурации, держатель включает в себя участок увеличения устойчивости. Еще в одной другой конфигурации, устройство включает в себя корпус ланцета, съемно соединяемый с портом, причем корпус ланцета имеет входную часть и внутреннюю часть; и прокалывающий элемент, подвижный между положением перед активацией, в котором прокалывающий элемент удерживается во внутренней части, и положением прокалывания, в котором по меньшей мере участок прокалывающего элемента продолжается через входную часть. В одной конфигурации, устройство включает в себя контейнер, съемно соединяемый с портом, причем контейнер определяет полость сбора. В другой конфигурации, устройство включает в себя корпус ланцета, съемно соединяемый с портом, причем корпус ланцета имеет входную часть и внутреннюю часть; прокалывающий элемент, подвижный между положением перед активацией, в котором прокалывающий элемент удерживается во внутренней части, и положением прокалывания, в котором по меньшей мере участок прокалывающего элемента продолжается через входную часть; и контейнер, съемно соединяемый с участком корпуса ланцета, причем контейнер определяет полость сбора.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ

[0015] Вышеупомянутые и другие признаки и преимущества настоящего раскрытия и способ их обеспечения станут более очевидны, и само раскрытие будет более понятно, со ссылкой на нижеследующее описание вариантов осуществления настоящего раскрытия, воспринимаемое вместе с сопутствующими чертежами, в которых:

[0016] Фиг. 1 является перспективным изображением держателя согласно одному варианту осуществления настоящего изобретения.

[0017] Фиг. 2 является перспективным изображением держателя в первом положении согласно одному варианту осуществления настоящего изобретения.

[0018] Фиг. 3 является перспективным изображением держателя во втором положении согласно одному варианту осуществления настоящего изобретения.

[0019] Фиг. 4А является перспективным изображением держателя согласно другому варианту осуществления настоящего изобретения.

[0020] Фиг. 4В является перспективным изображением держателя согласно другому варианту осуществления настоящего изобретения.

[0021] Фиг. 5 является перспективным изображением держателя согласно другому варианту осуществления настоящего изобретения.

[0022] Фиг. 6А является перспективным изображением держателя согласно другому варианту осуществления настоящего изобретения.

[0023] Фиг. 6В является перспективным изображением держателя согласно другому варианту осуществления настоящего изобретения.

[0024] Фиг. 7А является перспективным изображением держателя согласно другому варианту осуществления настоящего изобретения.

[0025] Фиг. 7В является перспективным изображением держателя согласно другому варианту осуществления настоящего изобретения.

[0026] Фиг. 8 является покомпонентным перспективным изображением устройства, имеющего дискретные компоненты, для получения пробы крови согласно одному варианту осуществления настоящего изобретения.

[0027] Фиг. 9 является перспективным изображением держателя с корпусом ланцета, закрепленным внутри порта, согласно одному варианту осуществления настоящего изобретения.

[0028] Фиг. 10 является перспективным изображением держателя с контейнером, закрепленным внутри порта, согласно одному варианту осуществления настоящего изобретения.

[0029] Фиг. 11 является перспективным изображением полуобъединенного устройства для получения пробы крови с угловым потоком согласно другому варианту осуществления настоящего изобретения.

[0030] Фиг. 12 является перспективным изображением держателя с корпусом ланцета и контейнером, закрепленными внутри порта, согласно другому варианту осуществления настоящего изобретения.

[0031] Фиг. 13 является разрезом устройства фиг. 12 согласно другому варианту осуществления настоящего изобретения.

[0032] Фиг. 14 является перспективным изображением полуобъединенного устройства для получения пробы крови с совмещенным потоком согласно другому варианту осуществления настоящего изобретения.

[0033] Фиг. 15 является перспективным изображением держателя с корпусом ланцета и контейнером, закрепленными внутри порта, согласно другому варианту осуществления настоящего изобретения.

[0034] Фиг. 16 является разрезом устройства фиг. 15 согласно другому варианту осуществления настоящего изобретения.

[0035] Фиг. 17 является перспективным изображением объединенного устройства для получения пробы крови с угловым потоком согласно другому варианту осуществления настоящего изобретения.

[0036] Фиг. 18 является разрезом устройства фиг. 17 согласно другому варианту осуществления настоящего изобретения.

[0037] Фиг. 19 является разрезом устройства фиг. 17, показывающим путь потока крови, согласно другому варианту осуществления настоящего изобретения.

[0038] Фиг. 20 является перспективным изображением объединенного устройства для получения пробы крови с совмещенным потоком согласно другому варианту осуществления настоящего изобретения.

[0039] Фиг. 21 является разрезом устройства фиг. 20 согласно другому варианту осуществления настоящего изобретения.

[0040] Фиг. 22 является разрезом устройства фиг. 20, показывающим путь потока крови, согласно другому варианту осуществления настоящего изобретения.

[0041] Фиг. 23 является перспективным изображением первого этапа использования объединенного устройства настоящего раскрытия согласно одному варианту осуществления настоящего изобретения.

[0042] Фиг. 24 является перспективным изображением второго этапа использования объединенного устройства настоящего раскрытия согласно одному варианту осуществления настоящего изобретения.

[0043] Фиг. 25 является перспективным изображением третьего этапа использования объединенного устройства настоящего раскрытия согласно одному варианту осуществления настоящего изобретения.

[0044] Фиг. 26 является перспективным изображением четвертого этапа использования объединенного устройства настоящего раскрытия согласно одному варианту осуществления настоящего изобретения.

[0045] Фиг. 27 является перспективным изображением первого этапа использования устройства настоящего раскрытия, имеющего дискретные компоненты, согласно другому варианту осуществления настоящего изобретения.

[0046] Фиг. 28 является перспективным изображением второго этапа использования устройства настоящего раскрытия, имеющего дискретные компоненты, согласно другому варианту осуществления настоящего изобретения.

[0047] Фиг. 29 является перспективным изображением третьего этапа использования устройства настоящего раскрытия, имеющего дискретные компоненты, согласно другому варианту осуществления настоящего изобретения.

[0048] Фиг. 30 является перспективным изображением четвертого этапа использования устройства настоящего раскрытия, имеющего дискретные компоненты, согласно другому варианту осуществления настоящего изобретения.

[0049] Фиг. 31 является перспективным изображением пятого этапа использования устройства настоящего раскрытия, имеющего дискретные компоненты, согласно другому варианту осуществления настоящего изобретения.

[0050] Соответствующие ссылочные позиции указывают на соответствующие части в нескольких видах. Примеры, приведенные здесь, показывают иллюстративные варианты осуществления настоящего раскрытия, и такие примеры не должны толковаться как какое-либо ограничение объема настоящего раскрытия.

ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ

[0051] Нижеследующее описание обеспечено, чтобы предоставить специалистам в данной области техники возможность реализовать и использовать предусмотренные описанные варианты осуществления для осуществления настоящего изобретения. Различные модификации, эквиваленты, варианты, и альтернативы, однако, будут очевидны специалистам в данной области техники. Предполагается, что любые и все такие модификации, эквиваленты, варианты, и альтернативы попадают в пределы сущности и объема настоящего изобретения.

[0052] В приведенном ниже описании, термины «верхний», «нижний», «правый», «левый», «вертикальный», «горизонтальный», «верх», «низ», «поперечный», «продольный», и их производные следует соотносить с настоящим изобретением так, как оно ориентировано на фигурах-чертежах. Однако следует понимать, что настоящее изобретение может предполагать альтернативные варианты и последовательности этапов, если явно не указано иное. Также следует понимать, что конкретные устройства и процессы, показанные в прилагаемых чертежах и описанные в нижеследующем описании изобретения, является просто иллюстративными вариантами осуществления настоящего изобретения. Следовательно, конкретные размеры и другие физические характеристики, связанные с вариантами осуществления, раскрытыми здесь, не следует считать ограничением.

[0053] Настоящее раскрытие относится к устройству для получения биологического образца, такому как устройство сбора капиллярной крови, которое отвечает потребностям, изложенным выше, и имеет способность прокалывать и сжимать палец, брать пробу крови, стабилизировать пробу и затем распределять пробу управляемым образом. Это устройство также упрощает и упорядочивает сбор капиллярной крови посредством устранения изменчивостей рабочего процесса, которые обычно связаны с низким качеством проб, что включает в себя гемолиз и микросгустки.

[0054] Настоящее раскрытие включает в себя автономное и полностью объединенное пальцевое устройство сбора капиллярной крови со способностью осуществлять прокол, собирать и стабилизировать пробу капиллярной крови большого объема, например, вплоть до 500 микролитров или более. Устройство упрощает и упорядочивает сбор больших объемов капиллярной крови посредством устранения этапов рабочего процесса и изменчивостей, которые обычно связаны с низким качеством проб, что включает в себя гемолиз, микросгустки, и дискомфорт пациента. Устройство содержит втягиваемый механизм прокалывания, который может прокалывать палец, и соответствующий путь потока крови, который обеспечивает прилипание и перемещение капиллярной крови от места прокалывания пальца к контейнеру для сбора. Устройство также включает в себя держатель, который может циклически сжиматься для стимуляции, т.е. выкачивания потока крови из пальца, а также антикоагулянт, осаждаемый в путь потока или контейнер для сбора для стабилизации собранной пробы.

[0055] Согласно одной конструкции, устройство может содержать дискретные компоненты, такие как держатель, ланцет, и контейнер для сбора. Согласно другой конструкции, ланцет и контейнер для сбора могут быть объединены в одно устройство, которое затем используется с держателем. Согласно еще одной другой конструкции, держатель, ланцет, и контейнер для сбора могут быть объединены в единственную систему. Предполагается, что любые из этих конструкций могут быть использованы как автономное устранимое устройство и/или в связи с внешним источником питания для управления снятием боли. Устройство сбора капиллярной крови может служить в качестве платформы для различных контейнеров для сбора капиллярной крови, варьирующихся от малых трубок до капиллярных раздаточных устройств, а также встраиваемых модулей отделения плазмы. Эта способность повышает приспособляемость изделия к различным применениям, в том числе к распределению в картридж типа «у постели больного» (Point-of-Care - POC) или к перемещению малых трубок для сбора, которые могут быть использованы в центрифуге или аналитическом инструменте.

[0056] Со ссылкой на фиг. 8-10, в иллюстративном варианте осуществления, устройство 10 настоящего раскрытия включает в себя дискретные компоненты, например, держатель 12 (показанный на фиг. 1-7В), корпус ланцета или ланцет 14, и контейнер 16 для сбора.

[0057] Со ссылкой на фиг. 11-13, в другом иллюстративном варианте осуществления, полуобъединенное устройство 300 настоящего раскрытия имеет угловой поток и включает в себя объединенные корпус ланцета и контейнер для сбора, которые могут быть соединены с отдельным держателем. Со ссылкой на фиг. 14-16, в другом иллюстративном варианте осуществления, полуобъединенное устройство 400 настоящего раскрытия имеет совмещенный поток и включает в себя объединенные корпус ланцета и контейнер для сбора, которые могут быть соединены с отдельным держателем.

[0058] Со ссылкой на фиг. 17-19, в другом иллюстративном варианте осуществления, объединенное устройство 100 настоящего раскрытия имеет угловой поток и включает в себя объединенные держатель, корпус ланцета, и контейнер для сбора. Со ссылкой на фиг. 20-22, в другом иллюстративном варианте осуществления, объединенное устройство 200 настоящего раскрытия имеет совмещенный поток и включает в себя объединенные держатель, корпус ланцета, и контейнер для сбора.

[0059] Со ссылкой на фиг. 8-10, в иллюстративном варианте осуществления, устройство 10 для получения пробы 18 крови включает в себя отдельные компоненты, например, держатель 12, корпус ланцета или ланцет 14, и контейнер 16 для сбора. Фиг. 1-7В показывают иллюстративные варианты осуществления держателя или корпуса 12 для пальца настоящего раскрытия.

[0060] Со ссылкой на фиг. 1-7В, показаны иллюстративные варианты осуществления держателей 12 настоящего раскрытия, которые способны принимать источник пробы, например, палец 19, для взятия биологического образца, такого как проба 18 крови. Держатель 12 настоящего раскрытия, в общем, включает в себя участок 20 приема пальца, имеющий первое отверстие 22 (фиг. 5), участок 24 активации, порт 26, имеющий второе отверстие 28, и ограждение 30 конца пальца. В одном варианте осуществления, ограждение 30 конца пальца обеспечивает участок остановки для правильного выравнивания и закрепления пальца 19 внутри держателя 12.

[0061] Первое отверстие 22 участка 20 приема пальца выполнено с возможностью принимать источник пробы, например, палец 19, для взятия биологического образца, такого как проба 18 крови. Следует понимать, что источник пробы может включать в себя другие части тела, способные устанавливаться внутри первого отверстия 22. Порт 26 имеет связь с участком 20 приема пальца. Например, в случае, когда палец 19 принимается внутри держателя 12, порт 26 имеет связь с участком пальца 19. Держатель 12 настоящего раскрытия может быть выполнен с возможностью приспосабливаться к пальцам всех размеров.

[0062] Второе отверстие 28 порта 26 выполнено с возможностью принимать корпус 14 ланцета и контейнер 16 для сбора, как описано более подробно ниже. В одном варианте осуществления, порт 26 включает в себя участок 32 запирания для надежного приема корпуса 14 ланцета и контейнера 16 для сбора внутри порта 26.

[0063] В одном варианте осуществления, участок 24 активации является преобразуемым между первым положением (фиг. 2), в котором держатель 12 определяет первый диаметр, и вторым положением (фиг. 3), в котором держатель определяет второй диаметр, причем второй диаметр меньше, чем первый диаметр. В одном варианте осуществления, участок 24 активации является преобразуемым между первым положением (фиг. 2), в котором держатель 12 определяет первую эллиптическую форму, и вторым положением (фиг. 3), в котором держатель 12 определяет вторую эллиптическую форму, причем первая эллиптическая форма является отличной от второй эллиптической формы. Таким образом, в случае, когда держатель 12 находится во втором положении с уменьшенным диаметром, участок держателя 12 контактирует с источником пробы, и участок 24 активации держателя 12 способен выкачивать и/или извлекать кровь 18, как описано более подробно ниже.

[0064] Со ссылкой на фиг. 2 и 3, в одном варианте осуществления, участок 24 активации включает в себя контактный элемент 34. Со ссылкой на фиг. 2, в случае, когда участок 24 активации находится в первом положении, контактный элемент 34 находится в освобожденном положении, т.е. контактный элемент 34 обеспечен в первом положении относительно источника пробы, например, пальца 19, таким образом, чтобы контактный элемент 34 мог иметь с ним слабый контакт. Со ссылкой на фиг. 3, в случае, когда участок 24 активации находится во втором положении, контактный элемент 34 находится в сцепленном положении, т.е. контактный элемент 34 обеспечен во втором положении относительно источника пробы, например, пальца 19, таким образом, чтобы контактный элемент 34 находился оказывающем давление контакте с пальцем 19, и участок 24 активации держателя 12 был способен выкачивать и/или извлекать кровь 18. Например, в случае, когда контактный элемент 34 находится в сцепленном положении, контактный элемент 34 оказывает давление на источник пробы.

[0065] Со ссылкой на фиг. 2 и 3, в одном варианте осуществления, участок 24 активации включает в себя выкачивающий элемент 36 для оказания давления на источник пробы, например, палец 19. В одном варианте осуществления, выкачивающий элемент 36 содержит пару противоположных ушек или крыльев 38. В таком варианте осуществления, каждое ушко 38 может включать в себя контактный элемент 34. Со ссылкой на фиг. 1-3, в одном варианте осуществления, держатель 12 включает в себя участок 42 с подвижным шарниром. Участок 42 с подвижным шарниром позволяет пользователю сжимать крылья 38 между первым положением (фиг. 2) и вторым положением (фиг. 3).

[0066] Предпочтительно, держатель 12 настоящего раскрытия позволяет пользователю повторно сжимать и отпускать крылья 38 для выкачивания и/или извлечения крови 18 из пальца 19 до тех пор, пока требуемое количество крови 18 не нальется в контейнер 16 для сбора.

[0067] Предпочтительно, в случае, когда держатель 12 размещен на пальце 19, держатель 12 не стесняет поток крови и определяет местоположения прокалывания и сжатия на пальце. Сжимающие ушки или крылья 38 обеспечивают предопределенный диапазон давления сжатия, которое согласованно оказывается на весь палец 19. Посредством этого, держатель 12 обеспечивает мягкий управляемый массаж, который стимулирует извлечение крови и минимизирует любой потенциальный гемолиз.

[0068] Со ссылкой на фиг. 5, в одном варианте осуществления, держатель 12 включает в себя участок 40 увеличения устойчивости. Он обеспечивает дополнительную поддержку для надежного размещения держателя 12 на пальце 19. В одном варианте осуществления, участок 20 приема пальца образует, в общем, С-образный элемент и включает в себя множество внутренних захватывающих элементов для обеспечения дополнительного захвата и поддержки для надежного размещения держателя 12 на пальце 19.

[0069] В одном варианте осуществления, участок 20 приема пальца образован из гибкого материала. В некоторых вариантах осуществления, участок 20 приема пальца и порт 26 образованы из гибкого материала.

[0070] Фиг. 4А-7В показывают другие иллюстративные варианты осуществления держателя 12 настоящего раскрытия. Со ссылкой на фиг. 4А-4В, держатель 12 включает в себя пластинчатую пружину 44. Со ссылкой на фиг. 6А-6В, держатель 12 включает в себя двойную пластинчатую пружину 46. Со ссылкой на фиг. 7А-7В, держатель 12 включает в себя тройную пластинчатую пружину 48.

[0071] Устройство 10 для получения пробы 18 крови настоящего раскрытия включает в себя корпус ланцета или ланцет 14, который является съемно соединяемым с портом 26 держателя 12. Со ссылкой на фиг. 8, 9, и 13, в одном варианте осуществления, корпус 14 ланцета включает в себя входную часть или отверстие 50, внутреннюю часть 52, прокалывающий элемент 54, участок 56 сцепления, втягиваемый механизм 58, и приводную пружину 60. В одном варианте осуществления, прокалывающий элемент 54 является подвижным между положением перед активацией, в котором прокалывающий элемент 54 удерживается во внутренней части 52 корпуса 14 ланцета, и положением прокалывания, в котором по меньшей мере участок прокалывающего элемента 54 продолжается через входную часть 50 корпуса 14 ланцета для прокалывания участка пальца 19.

[0072] В одном варианте осуществления, ланцет 14 настоящего раскрытия является контактно-активируемым ланцетом и может быть сконструирован согласно признакам, раскрытым в публикации заявки на патент США № 2006/0052809, поданной 6 мая 2005, озаглавленной «Contact Activated Lancet Device» («Контактно-активируемое ланцетное устройство») и принадлежащей правообладателю настоящей заявки, полное содержание которой включено в настоящую заявку по ссылке.

[0073] Со ссылкой на фиг. 8-10, в одном варианте осуществления, корпус 14 ланцета может быть компонентом, отдельным от держателя 12 и контейнера 16 для сбора. Со ссылкой на фиг. 11-16, в некоторых вариантах осуществления, контейнер 16 для сбора и корпус 14 ланцета образуют единственный компонент, который является съемно соединяемым с портом 26 держателя 12. Со ссылкой на фиг. 17-22, в некоторых вариантах осуществления, контейнер 16 для сбора, корпус 14 ланцета, и держатель 12 образуют единственный компонент.

[0074] Со ссылкой на фиг. 8-10, в одном варианте осуществления, в случае, когда держатель 12 и корпус 14 ланцета являются отдельными компонентами, корпус 14 ланцета является съемно соединяемым с портом 26 держателя 12. В таком варианте осуществления, корпус 14 ланцета включает в себя участок 56 сцепления. Со ссылкой на фиг. 9, в одном варианте осуществления, корпус 14 ланцета вдвинут в порт 26 держателя 12 таким образом, что участок 56 сцепления корпуса 14 ланцета заперт внутри участка 32 запирания держателя 12. Таким образом, корпус 14 ланцета надежно соединен с держателем 12 и заперт таким образом, чтобы прокалывающий элемент 54 корпуса 14 ланцета мог быть активирован для прокалывания или пробивания источника пробы, например, пальца 19. В некоторых вариантах осуществления, порт 26 держателя 12 включает в себя множество ребер для закрепления и запирания ланцета 14 или контейнера 16 для сбора в порту 26.

[0075] Для активирования ланцета 14, ланцет 14 вдвигают напротив пальца 19 для активации втягиваемого механизма 58 ланцета 14 для прокалывания пальца 19. Ланцет 14 настоящего раскрытия согласованно обеспечивает правильную глубину прокалывания и предопределенное местоположение прокалывания, в результате чего обеспечивается достаточный объем пробы.

[0076] В одном варианте осуществления, ланцет 14 включает в себя приводную пружину 60, расположенную во внутренней части 52 корпуса 14 ланцета, для смещения прокалывающего элемента 54 по направлению к положению прокалывания. После прокалывания, прокалывающий элемент 54 сразу втягивается и надежно закрепляется во внутренней части 52 корпуса 14 ланцета.

[0077] Со ссылкой на фиг. 8-10, в одном варианте осуществления, корпус 14 ланцета настоящего раскрытия используют для прокалывания кожи пальца 19, и затем пробу 18 крови выжимают в контейнер 16 для сбора, как описано более подробно ниже.

[0078] Со ссылкой на фиг. 19, в одном варианте осуществления, корпус 14 ланцета настоящего раскрытия используют для прокалывания кожи пальца 19 вдоль пути прокалывания, и затем проба 18 крови течет вниз по пути потока крови под углом к пути прокалывания, как описано более подробно ниже.

[0079] Со ссылкой на фиг. 21 и 22, в одном варианте осуществления, ланцет 14 включает в себя полую иглу 62. В таком варианте осуществления, корпус 14 ланцета настоящего раскрытия используют для прокалывания кожи пальца 19 вдоль пути прокалывания, и затем проба 18 крови течет вдоль параллельного пути потока крови через полую иглу 62, как описано более подробно ниже.

[0080] Устройство 10 для получения пробы 18 крови настоящего раскрытия включает в себя контейнер 16 для сбора, который является съемно соединяемым с портом 26 держателя 12. Контейнер 16 для сбора определяет полость 70 сбора для приема пробы 18 крови, участок 72 сцепления контейнера, участок 74 сбора крови, и колпачок или прокладку 76. После сбора требуемого количества крови 18 в контейнере 16, участок 74 сбора крови отсоединяют от устройства 10 сбора для отправки собранной пробы 18 к диагностическому инструменту и/или устройству для проведения анализов. Участок 74 сбора крови герметизируют посредством колпачка или прокладки 76 после его удаления из устройства 10 сбора для защитной герметизации пробы 18 крови внутри полости 70 сбора.

[0081] Со ссылкой на фиг. 8-10, в одном варианте осуществления, контейнер 16 для сбора может быть компонентом, отдельным от держателя 12 и корпуса 14 ланцета. Со ссылкой на фиг. 11-16, в некоторых вариантах осуществления, контейнер 16 для сбора и корпус 14 ланцета образуют единственный компонент, который является съемно соединяемым с портом 26 держателя 12. Со ссылкой на фиг. 17-22, в некоторых вариантах осуществления, контейнер 16 для сбора, корпус 14 ланцета и держатель 12 образуют единственный компонент.

[0082] Со ссылкой на фиг. 8-10, в одном варианте осуществления, в случае, когда держатель 12 и контейнер 16 для сбора являются отдельными компонентами, контейнер 16 является съемно соединяемым с портом 26 держателя 12. В таком варианте осуществления, контейнер 16 включает в себя участок 72 сцепления контейнера. Со ссылкой на фиг. 10, в одном варианте осуществления, контейнер 16 вдвигают в порт 26 держателя 12 таким образом, чтобы участок 72 сцепления контейнера 16 был заперт внутри участка 32 запирания держателя 12. Таким образом, контейнер 16 надежно соединяется с держателем 12 и запирается им таким образом, чтобы проба 18 крови могла надежно протекать из пальца 19 внутри держателя 12 к полости 70 сбора контейнера 16.

[0083] Следует понимать, что контейнеры 16 для сбора нескольких типов могут быть использованы с устройством 10 настоящего раскрытия. Также следует понимать, что контейнер 16 для сбора может быть связан с отдельным распределяющим блоком, или контейнер 16 для сбора может включать в себя объединенный распределяющий участок для распределения крови 18 в устройство для проведения анализов.

[0084] Со ссылкой на фиг. 8-10 и 27-31, теперь будет описано использование устройства 10 настоящего раскрытия, имеющего дискретные компоненты, например, держатель 12, корпус ланцета или ланцет 14, и контейнер 16 для сбора.

[0085] Со ссылкой на фиг. 27, сначала очищают требуемый палец 19, и держатель 12, имеющий подходящий размер для требуемого пальца 19, выбирают и надежно размещают на пальце 19. Затем, со ссылкой на фиг. 28, корпус 14 ланцета соединяют с портом 26 держателя 12. Как описано выше, корпус 14 ланцета вдвигают в порт 26 держателя 12 таким образом, чтобы участок 56 сцепления корпуса 14 ланцета был заперт внутри участка 32 запирания держателя 12. Таким образом, корпус 14 ланцета надежно соединяется с держателем 12 и запирается им таким образом, чтобы прокалывающий элемент 54 (фиг. 13) корпуса 14 ланцета мог быть активирован для прокалывания или пробивания источника пробы, например, пальца 19. В случае, когда ланцет 14 соединен с портом 26 держателя 12, ланцет имеет связь с пальцем 19.

[0086] Со ссылкой на фиг. 28, когда требуется активировать ланцет 14 для прокалывания кожи пальца 19, ланцет 14 вдвигают напротив пальца 19 для активации втягиваемого механизма 58 (фиг. 13) ланцета 14 для прокалывания пальца 19. Ланцет 14 настоящего раскрытия согласованно обеспечивает правильную глубину прокалывания и предопределенное местоположение прокалывания, в результате чего обеспечивается достаточный объем пробы.

[0087] После прокалывания пальца 19 для создания потока крови 18 (фиг. 30) из пальца 19, ланцет 14 удаляют из держателя 12 и вдвигают контейнер 16 для сбора в порт 26 держателя 12. Со ссылкой на фиг. 29, контейнер 16 вдвигают в порт 26 держателя 12 таким образом, чтобы участок 72 сцепления контейнера 16 был заперт внутри участка 32 запирания держателя 12. Таким образом, контейнер 16 надежно соединяется с держателем 12 и запирается им таким образом, чтобы проба 18 крови могла надежно протекать из пальца 19 внутри держателя 12 к полости 70 сбора контейнера 16.

[0088] Со ссылкой на фиг. 29 и 30, в случае, когда контейнер 16 надежно закреплен в держателе 12 для сбора пробы 18 крови, пользователь может повторно сжимать и отпускать крылья 38 держателя 12 для выкачивания и/или извлечения крови 18 из пальца 19 до тех пор, пока требуемое количество крови 18 не нальется в контейнер 16 для сбора. Предпочтительно, в случае, когда держатель 12 размещен на пальце 19, держатель 12 не стесняет поток крови и определяет местоположения прокалывания и сжатия на пальце. Сжимающие ушки или крылья 38 обеспечивают предопределенный диапазон давления сжатия, которое согласованно оказывается на весь палец 19. Посредством этого, держатель 12 обеспечивает мягкий управляемый массаж пальца 19, который стимулирует извлечение крови и минимизирует любой потенциальный гемолиз.

[0089] Например, со ссылкой на фиг. 2 и 3, в одном варианте осуществления, участок 24 активации включает в себя контактный элемент 34. Со ссылкой на фиг. 2, в случае, когда участок 24 активации находится в первом положении, контактный элемент 34 находится в освобожденном положении, т.е. контактный элемент 34 находится в первом положении относительно источника пробы, например, пальца 19. Со ссылкой на фиг. 3, в случае, когда участок 24 активации находится во втором положении, контактный элемент 34 находится в сцепленном положении, т.е. контактный элемент 34 находится во втором положении и в оказывающем давление контакте с источником пробы, например, пальцем 19, и участок 24 активации держателя 12 может выкачивать и/или извлекать кровь 18. Например, в случае, когда контактный элемент 34 находится в сцепленном положении, контактный элемент 34 оказывает давление на источник пробы.

[0090] Со ссылкой на фиг. 31, после сбора требуемого количества крови 18 в контейнере 16, участок 74 сбора крови отсоединяют от устройства 10 сбора для отправки собранной пробы 18 к диагностическому инструменту и/или устройству для проведения анализов. Участок 74 сбора крови герметизируют посредством колпачка или прокладки 76 после его удаления из устройства 10 сбора для защитной герметизации пробы 18 крови внутри полости 70 сбора.

[0091] Устройства настоящего раскрытия совместимы с любым известным устройством для проведения анализов независимо от того, является ли устройство для проведения анализов внешним устройством для проведения анализов или устройством для проведения анализов «у постели больного». Различные устройства для проведения анализов «у постели больного» известны в данной области техники. Такие устройства для проведения анализов «у постели больного» включают в себя тест-полоски, предметные стекла, диагностические картриджи, или другие устройства для проведения анализов для тестирования и анализа. Тест-полоски, предметные стекла, и диагностические картриджи являются устройствами для проведения анализов «у постели больного», которые принимают пробу крови и анализируют эту кровь на наличие одного или нескольких физиологических и биохимических состояний. Существуют многие устройства для проведения анализов «у постели больного», которые используют архитектуру на основе картриджей для анализа очень малых количеств крови «у постели больного» без необходимости отправки пробы в лабораторию для анализа. Это экономит время на получение результатов в долгосрочной перспективе, но создает ряд сложных задач, отличных от задач, решаемых в общепринятой лабораторной среде. Примеры таких картриджей для анализов включают в себя картридж i-STAT® для анализов от группы компаний Abbot. Картриджи для анализов, такие как картриджи i-STAT®, могут быть использованы для анализа множества состояний, в том числе, наличия химических веществ и электролитов, гематологического статуса, концентраций газов крови, свертываемости, или сердечных маркеров. Результаты анализов с использованием таких картриджей быстро обеспечиваются для медицинских работников.

[0092] Контейнер 16 для сбора может также содержать стабилизатор проб, например, антикоагулянт, для стабилизации пробы крови и/или компонента пробы крови, находящегося в ней. Контейнер 16 для сбора может также включать в себя по меньшей мере одну линию (линии) наполнения, соответствующую заданному объему пробы. Контейнер для сбора может также указывать/измерять собранный объем крови.

[0093] Со ссылкой на фиг. 17-19, в другом иллюстративном варианте осуществления, устройство 100 для получения пробы 18 крови настоящего раскрытия имеет угловой поток и включает в себя объединенные держатель 12, корпус 14 ланцета, и контейнер 16 для сбора. В таком варианте осуществления, пользователь не должен соединять отдельный корпус 14 ланцета с портом 26 держателя 12, удалять ланцет 14 после прокалывания кожи пальца 19, и затем соединять контейнер 16 для сбора с портом 26 держателя 12.

[0094] Со ссылкой на фиг. 17-19, корпус 14 ланцета постоянно закреплен внутри порта 26 держателя 12. Корпус 14 ланцета включает в себя канал 120 потока крови. Контейнер 16 для сбора прикреплен к корпусу 14 ланцета и включает в себя участок 74 сбора крови, который является съемно соединяемым с участком корпуса 14 ланцета.

[0095] Со ссылкой на фиг. 19, в одном варианте осуществления, в случае, когда контейнер 16 соединен с корпусом 14 ланцета, продольная ось 102 корпуса 14 ланцета находится под углом к продольной оси 104 контейнера 16. Со ссылкой на фиг. 19, в одном варианте осуществления, корпус 14 ланцета используют для прокалывания кожи пальца 19 вдоль пути 103 прокалывания, и затем проба 18 крови течет вниз по пути 105 потока крови под углом к пути 103 прокалывания.

[0096] Со ссылкой на фиг. 17-19, в одном варианте осуществления, устройство 100 включает в себя капиллярную трубку 110. Со ссылкой на фиг. 19, в случае, когда контейнер 16, т.е. участок 74 сбора крови, соединен с корпусом 14 ланцета, капиллярная трубка 110 имеет связь по текучей среде с входной частью или отверстием 50 корпуса 14 ланцета и полостью 70 сбора контейнера 16. В одном варианте осуществления, участок капиллярной трубки 110 продолжается через канал 120 потока крови корпуса 14 ланцета.

[0097] Со ссылкой на фиг. 17-19, теперь будет описан путь 105 потока крови устройства 100. В случае, когда палец 19 принимается внутри держателя 12, и прокалывающий элемент 54 находится в положении прокалывания, прокалывающий элемент 54 прокалывает палец 19 для взятия пробы 18 крови. Например, когда требуется активировать ланцет 14 для прокалывания кожи пальца 19, ланцет 14 вдвигают напротив пальца 19 для активации втягиваемого механизма 58 ланцета 14 для прокалывания пальца 19. Ланцет 14 настоящего раскрытия согласованно обеспечивает правильную глубину прокалывания и предопределенное местоположение прокалывания, в результате чего обеспечивается достаточный объем пробы.

[0098] Кровь 18 будет вытекать из пальца 19 в канал 120 потока крови корпуса 14 ланцета. Кровь 18 вытекает по пути 105 потока крови под углом к пути 103 прокалывания. Например, проба 18 крови вытекает через капиллярную трубку 110 в полость 70 сбора контейнера 16.

[0099] Со ссылкой на фиг. 20-22, в другом иллюстративном варианте осуществления, устройство 200 для получения пробы 18 крови настоящего раскрытия имеет совмещенный поток и включает в себя объединенные держатель 12, корпус 14 ланцета, и контейнер 16 для сбора. В таком варианте осуществления, пользователь не должен соединять отдельный корпус 14 ланцета с портом 26 держателя 12, удалять ланцет 14 после прокалывания кожи пальца 19, и затем соединять контейнер 16 для сбора с портом 26 держателя 12.

[00100] Со ссылкой на фиг. 20-22, корпус 14 ланцета постоянно закреплен внутри порта 26 держателя 12. Корпус 14 ланцета включает в себя полую иглу 62. Например, прокалывающий элемент 54 ланцета 14 содержит полую иглу 62. Контейнер 16 для сбора прикреплен к корпусу 14 ланцета и включает в себя участок 74 сбора крови, который является съемно соединяемым с участком корпуса 14 ланцета.

[00101] Со ссылкой на фиг. 21, в одном варианте осуществления, в случае, когда контейнер 16 соединен с корпусом 14 ланцета, продольные оси 202 порта 26, корпуса 14 ланцета, и контейнера 16 выровнены.

[00102] Со ссылкой на фиг. 21 и 22, в одном варианте осуществления, ланцет 14 включает в себя полую иглу 62. В таком варианте осуществления, корпус 14 ланцета настоящего раскрытия используют для прокалывания кожи пальца 19 вдоль пути 203 прокалывания, и затем проба 18 крови течет вдоль параллельного пути 205 потока крови через полую иглу 62.

[00103] Со ссылкой на фиг. 20-22, в одном варианте осуществления, корпус 14 ланцета включает в себя выходную часть 210. В случае, когда контейнер 16 соединен с корпусом 14 ланцета, выходная часть 210 корпуса 14 ланцета имеет связь по текучей среде с полостью 70 сбора контейнера 16.

[00104] Со ссылкой на фиг. 20-22, теперь будет описан путь 205 потока крови устройства 200. В случае, когда палец 19 принимается внутри держателя 12, и прокалывающий элемент 54 находится в положении прокалывания, прокалывающий элемент 54 прокалывает палец 19 для взятия пробы 18 крови. Например, когда требуется активировать ланцет 14 для прокалывания кожи пальца 19, ланцет 14 вдвигают напротив пальца 19 для активации втягиваемого механизма 58 ланцета 14 для прокалывания пальца 19. Ланцет 14 настоящего раскрытия согласованно обеспечивает правильную глубину прокалывания и предопределенное местоположение прокалывания, в результате чего обеспечивается достаточный объем пробы.

[00105] Кровь 18 будет вытекать из пальца 19 через полую иглу 62 в выходную часть 210 корпуса 14 ланцета и в полость 70 сбора контейнера 16. Кровь 18 вытекает по пути 205 потока крови, совмещенному с путем 203 прокалывания.

[00106] Со ссылкой на фиг. 23-26, теперь будет описано использование устройства 200 настоящего раскрытия, имеющего совмещенный поток и включающего в себя объединенные держатель 12, корпус 14 ланцета, и контейнер 16 для сбора.

[00107] Со ссылкой на фиг. 23, сначала очищают требуемый палец 19, и держатель 12, имеющий подходящий размер для требуемого пальца 19, выбирают и надежно размещают на пальце 19. В объединенном устройстве 200 настоящего раскрытия, отдельные ланцет 14 и контейнер 16 не требуется выбирать и соединять с портом 26 держателя 12, поскольку каждый из держателя 12, корпуса 14 ланцета, и контейнера 16 для сбора объединен в единственный компонент.

[00108] Со ссылкой на фиг. 24, когда требуется активировать ланцет 14 для прокалывания кожи пальца 19, ланцет 14 вдвигают напротив пальца 19 для активации втягиваемого механизма 58 (фиг. 21) ланцета 14 для прокалывания пальца 19. Ланцет 14 настоящего раскрытия согласованно обеспечивает правильную глубину прокалывания и предопределенное местоположение прокалывания, в результате чего обеспечивается достаточный объем пробы.

[00109] Со ссылкой на фиг. 25, после прокалывания пальца 19 для создания потока 18 крови из пальца 19, пользователь может повторно сжимать и отпускать крылья 38 держателя 12 для выкачивания и/или извлечения крови 18 из пальца 19 до тех пор, пока требуемое количество крови 18 не нальется в контейнер 16 для сбора. Предпочтительно, в случае, когда держатель 12 размещен на пальце 19, держатель 12 не стесняет поток крови и определяет местоположения прокалывания и сжатия на пальце. Сжимающие ушки или крылья 38 обеспечивают предопределенный диапазон давления сжатия, которое согласованно оказывается на весь палец 19. Посредством этого, держатель 12 обеспечивает мягкий управляемый массаж пальца 19, который стимулирует извлечение крови 18 и минимизирует любой потенциальный гемолиз.

[00110] Со ссылкой на фиг. 26, после сбора требуемого количества крови 18 в контейнере 16, участок 74 сбора крови отсоединяют от устройства 200 сбора и герметизируют посредством колпачка или прокладки 76 для отправки собранной пробы 18 к диагностическому инструменту и/или устройству для проведения анализов. Как описано выше, контейнер 16 для сбора может также содержать стабилизатор проб, например, антикоагулянт, для стабилизации пробы крови, и линии наполнения для указания/измерения собранного объема крови 18.

[00111] Со ссылкой на фиг. 11-16, теперь будет описано использование устройства 300 (фиг. 11-13), имеющего угловой поток и включающего в себя объединенные корпус 14 ланцета и контейнер 302 для сбора, которые могут быть соединены с отдельным держателем 12; и устройства 400 (фиг. 14-16), имеющего совмещенный поток и включающего в себя объединенные корпус 14 ланцета и контейнер 402 для сбора, которые могут быть соединены с отдельным держателем 12.

[00112] Со ссылкой на фиг. 11-13, полуобъединенное устройство 300 используется подобно устройству 100, имеющему угловой поток и включающему в себя объединенные держатель, корпус ланцета, и контейнер для сбора, описанному выше со ссылкой на фиг. 17-19. С использованием полуобъединенного устройства 300, пользователь не должен соединять отдельный корпус 14 ланцета с портом 26 держателя 12, удалять ланцет 14 после прокалывания кожи пальца 19, и затем соединять контейнер 16 для сбора с портом 26 держателя 12. В варианте осуществления, показанном на фиг. 11-13, пользователь должен только соединить объединенный компонент 302 корпуса ланцета и контейнера для сбора с портом 26 держателя 12.

[00113] Со ссылкой на фиг. 14-16, полуобъединенное устройство 400 используется подобно устройству 200, имеющему совмещенный поток и включающему в себя объединенные держатель, корпус ланцета, и контейнер для сбора, описанному выше со ссылкой на фиг. 20-22. С использованием полуобъединенного устройства 400, пользователь не должен соединять отдельный корпус 14 ланцета с портом 26 держателя 12, удалять ланцет 14 после прокалывания кожи пальца 19, и затем соединять контейнер 16 для сбора с портом 26 держателя 12. В варианте осуществления, показанном на фиг. 14-16, пользователь должен только соединить объединенный компонент 402 корпуса ланцета и контейнера для сбора с портом 26 держателя 12.

[00114] Любые из устройств для получения пробы крови настоящего раскрытия могут быть использованы как автономное устранимое устройство и/или в связи с внешним источником питания для управления снятием боли. Например, участок держателя 12 может включать в себя встроенные электроды, которые принимают сигнал от внешнего модуля управления снятием боли для обеспечения по меньшей мере одного из тепла, вибрации, или чрескожной электрической стимуляции нервов (transcutaneous electrical nerve stimulation - TENS) для управления снятием боли. Устройства для получения пробы крови настоящего раскрытия могут также включать в себя различные необязательные средства для отделения плазмы на месте. Устройства для получения пробы крови настоящего раскрытия могут также включать в себя уникальный идентификатор пробы, который может быть спарен с информацией о пациенте во время сбора. Устройства для получения пробы крови настоящего раскрытия могут также включать в себя встроенную диагностическую обратную связь во время сбора. Устройство для получения пробы крови настоящего раскрытия может также обеспечивать возможность двойного сбора, например, взятия двух проб в два отдельных контейнера, с использованием множественных портов сбора, которые обеспечивают возможность взятия множественных проб у одного и того же источника и обработки этих проб с использованием разных стабилизаторов проб, таких как антикоагулянты.

[00115] Устройство для получения пробы крови настоящего раскрытия значительно упрощает и облегчает сбор больших объемов капиллярной крови из пальца относительно общепринятого сбора капиллярной крови с использованием ланцета и капиллярной трубки. Устройства настоящего раскрытия исключают внешнее воздействие на кровь и предотвращают повторное использование устройства.

[00116] Устройства для получения пробы крови настоящего раскрытия упрощают, облегчают и упорядочивают процесс сбора. Это может быть обеспечено посредством автономного устройства с закрытой системой, которое после его размещения на пальце обеспечит функции прокалывания, извлечения крови, стабилизации и локализации в одном блоке.

[00117] Устройства для получения пробы крови настоящего раскрытия могут быть связаны с автономным блоком, который обеспечивает автоматизированное выкачивание, управляемое сжатие пальца, и автоматизированное маркирование и обработку проб.

[00118] В то время как это раскрытие было описано как имеющее иллюстративные конструкции, настоящее раскрытие может быть дополнительно модифицировано в пределах сущности и объема этого раскрытия. Таким образом, предполагается, что эта заявка охватывает любые варианты, использования, или адаптации настоящего раскрытия, которые используют его общие принципы. Дополнительно, предполагается, что эта заявка охватывает такие отклонения от настоящего раскрытия, которые находятся в пределах известной или общепринятой практики в данной области техники, к которой относится это раскрытие, и попадают в пределы прилагаемой формулы изобретения.

Группа изобретений относится к медицинской технике. Устройство для получения пробы крови содержит держатель для приема источника пробы, причем держатель имеет участок для приема пальца, участок активации и порт. Корпус ланцета закреплен с возможностью удаления внутри порта, причем корпус ланцета имеет входную часть и внутреннюю часть. Прокалывающий элемент выполнен с возможностью перемещения между положением перед активацией, в котором прокалывающий элемент удерживается во внутренней части, и положением прокалывания, в котором по меньшей мере участок прокалывающего элемента продолжается через входную часть. Контейнер соединяется с возможностью удаления с участком держателя. Контейнер образует полость сбора. Раскрыто устройство для активации устройства для получения пробы. Технический результат состоит в распределении взятой пробы управляемым образом, упрощении и устранении изменчивостей рабочего процесса. 2 н. и 26 з.п. ф-лы, 31 ил.

1. Устройство для получения пробы крови, причем устройство содержит:

держатель для приема источника пробы, причем держатель имеет участок для приема пальца, участок активации и порт;

корпус ланцета, закрепленный с возможностью удаления внутри порта, причем корпус ланцета имеет входную часть и внутреннюю часть;

прокалывающий элемент, выполненный с возможностью перемещения между положением перед активацией, в котором прокалывающий элемент удерживается во внутренней части, и положением прокалывания, в котором по меньшей мере участок прокалывающего элемента продолжается через входную часть; и контейнер, соединяемый с возможностью удаления с участком держателя, причем контейнер образует полость сбора.

2. Устройство по п. 1, в котором участок активации является преобразуемым между первым положением, в котором держатель определяет первый эллипс, и вторым положением, в котором держатель определяет второй эллипс, причем второй эллипс является отличным от первого эллипса.

3. Устройство по п. 1, в котором участок активации включает в себя контактный элемент.

4. Устройство по п. 3, в котором участок активации является преобразуемым между первым положением, в котором контактный элемент находится в освобожденном положении, и вторым положением, в котором контактный элемент находится в сцепленном положении.

5. Устройство по п. 4, в котором, когда контактный элемент находится в сцепленном положении, контактный элемент имеет возможность приложения давления на источник пробы.

6. Устройство по п. 1, в котором участок активации включает в себя выкачивающий элемент для оказания давления на источник пробы.

7. Устройство по п. 6, в котором выкачивающий элемент содержит пару противоположных ушек.

8. Устройство по п. 1, в котором источником пробы является палец.

9. Устройство по п. 8, в котором при приеме пальца внутрь участка для поддержки пальца, порт находится в сообщении с участком пальца.

10. Устройство по п. 1, в котором прокалывающий элемент содержит полую иглу.

11. Устройство по п. 1, в котором контейнер соединен с возможностью удаления с корпусом ланцета.

12. Устройство по п. 11, в котором корпус ланцета включает в себя выходную часть.

13. Устройство по п. 12, в котором в случае, когда контейнер соединен с корпусом ланцета, выходная часть корпуса ланцета имеет сообщение по текучей среде с полостью сбора контейнера.

14. Устройство по п. 13, в котором, при приеме пальца внутрь участка для поддержки пальца, и нахождении прокалывающего элемента в положении прокалывания, прокалывающий элемент имеет возможность прокалывания пальца для взятия пробы крови.

15. Устройство по п. 14, в котором проба крови имеет возможность протекания через полую иглу к выходной части и к полости сбора.

16. Устройство по п. 1, дополнительно содержащее капиллярную трубку.

17. Устройство по п. 16, в котором проба крови имеет возможность протекания через капиллярную трубку к полости сбора.

18. Устройство для активации устройства для получения пробы крови, причем устройство содержит:

держатель для приема источника пробы, причем держатель имеет участок для поддержки пальца, участок активации и порт;

причем участок активации содержит пару противоположных ушек, выполненных с возможностью перехода между первым положением и вторым положением, в котором ушки перемещаются по направлению друг к другу, во второе положение и ушки высвобождаются наружу друг относительно друга в первое положение.

19. Устройство по п. 18, в котором участок активации включает в себя контактный элемент.

20. Устройство по п. 19, в котором участок активации является переходным между первым положением, в котором контактный элемент находится в освобожденном положении, и вторым положением, в котором контактный элемент находится в сцепленном положении.

21. Устройство по п. 20, в котором в случае, когда контактный элемент находится в сцепленном положении, контактный элемент оказывает давление на источник пробы.

22. Устройство по п. 18, в котором ушки выполнены с возможностью приложения давления к источнику пробы.

23. Устройство по п. 18, в котором источником пробы является палец.

24. Устройство по п. 23, в котором при приеме пальца внутрь участка для поддержки пальца, порт находится в сообщении с участком пальца.

25. Устройство по п. 18, в котором держатель включает в себя участок увеличения устойчивости.

26. Устройство по п. 18, дополнительно содержащее:

корпус ланцета, съемно соединяемый с портом, причем корпус ланцета имеет входную часть и внутреннюю часть; и

прокалывающий элемент, подвижный между положением перед активацией, в котором прокалывающий элемент удерживается во внутренней части, и положением прокалывания, в котором по меньшей мере участок прокалывающего элемента продолжается через входную часть.

27. Устройство по п. 26, дополнительно содержащее контейнер, съемно соединяемый с портом, причем контейнер определяет полость сбора.

28. Устройство по п. 18, дополнительно содержащее:

корпус ланцета, съемно соединяемый с портом, причем корпус ланцета имеет входную часть и внутреннюю часть;

прокалывающий элемент, подвижный между положением перед активацией, в котором прокалывающий элемент удерживается во внутренней части, и положением прокалывания, в котором по меньшей мере участок прокалывающего элемента продолжается через входную часть; и

контейнер, съемно соединяемый с участком корпуса ланцета, причем контейнер определяет полость сбора.