Устройство для перфорационной биопсии кожи человека или животных Российский патент 2022 года по МПК A61B10/02 

Предлагаемое изобретение относится к медицине, а именно к дерматологии, косметологии, пластической хирургии, патологической физиологии, патологической анатомии, морфологии (гистологии), ветеринарии.

Гистологические исследования кожи являются одними из самых достоверных, информативных и наглядных методов диагностики, востребованных во многих областях медицины и ветеринарии.

Некоторые дерматологические проблемы диагностируются только с помощью биопсии, а при выявлении опухолей, биопсия позволяет не только поставить достоверный диагноз, но и подобрать оптимальную схему химиотерапии или облучения человека или животного.

Биопсия дает информацию о характере аномалии и позволяет различать инфекции, аллергические заболевания кожи, аутоиммунные заболевания кожи и опухоли - доброкачественные или злокачественные. Определив природу аномалии, можно определить наиболее подходящее лечение этого заболевания. Биопсия кожи позволяет получить ценную информацию о типе клеток в аномальной области кожи или опухоли кожи, а также она помогает выяснить, представляет ли воспаление серьезную угрозу для здоровья человека или животного.

Основными показаниями для биопсии являются: воспалительные и предраковые патологии, незаживающие язвы, воспалительные процессы и абсцессы, новообразования, уплотнения, нарушения структуры ткани.

В настоящее время применяются следующие техники биопсии кожи: инцизионная, эксцизионная, шейверная, кюретаж, иссечение образования на ножке, перфорационная (Справочник практикующего врача, пер. с англ. А.Н. Редькина - М.: Литтерра, 2005).

Основным недостатком вышеперечисленных методов, за исключением перфорационной биопсии, является травматичность забора материала, и, как правило, заметный остаточный косметический дефект, зачастую неприемлемый для пациента, если речь идет, например, о коже лица, что значительно ограничивает применение данных диагностических методов.

Известны различные устройства для проведения биопсии кожи, состоящие из ручки и металлической части (дермо-панч), выполняющей функцию режущего элемента.

Известно, например, устройство для инцизионной биопсии кожи, включающее насадку и ручку скальпеля, выполненную заодно с фиксатором насадки, при этом насадка на рабочем конце имеет П-образную форму, размером граней 3,5±0,5 мм и выступы-ограничители глубины вкола в кожу, а ее верхняя кромка является режущим элементом (патент RU 244486 U1, опубл. 27.03.2005).

Недостатком известного устройства является сминание/деформация краев части получаемого биоптата за счет осуществления давления на устройство, что значительно снижает достоверность и точность последующего патоморфологического исследования полученного биоптата.

Известно устройство для перфорационной биопсии кожи, которое содержит соосные наружную канюлю, внутренний стилет с выемкой для биоптата, ручку и расположенный в ней спусковой механизм. Выемка для биоптата представляет собой четверть цилиндра. Стилет имеет изогнутый под прямым углом нерабочий конец и расположен внутри полого цилиндрического корпуса и телескопически связанной с ним ручки с возможностью возвратно-поступательного перемещения относительно канюли, съемно укрепленной на корпусе. Внутри корпуса установлен цилиндрический упор. Ручка выполнена в виде полого стержня-держателя, снабженного съемной рукояткой с кольцом, закрепленной на его противоположном конце пружиной, размещенной внутри корпуса соосно стилету, двумя кольцевыми ограничителями и прорезью. Спусковой механизм состоит из кнопки с глухим каналом для фиксации изогнутого конца стилета и пружинного элемента, имеющего три выступа. Один взаимодействует с рукояткой, второй огибает изогнутый конец стилета, третий расположен в прорези стержня-держателя (патент RU 2087130 С1, опубл. 1997 г.).

Недостатками известного устройства являются отсутствие контроля и дозирования силы введения внутреннего стилета, что усложняет прогноз по получению неповрежденного биоптата.

Известно устройство для прицельной биопсии кожи, содержащее цилиндр, состоящий из двух резьбовых частей, вкручиваемых одна в другую; внутри одной (верхней) части устанавливается механизм, содержащий подвижное зеркало и линзу (призму), оптический центр которой совмещен с кронштейном цифрового дерматоскопа, устанавливаемого под углом 45 градусов; верхняя часть тубуса также имеет держатель датчика УЗИ, обеспечивающий центральное положение датчика; другая (нижняя) часть цилиндра, обращенная к исследуемой области на коже человека, - вкладыш с нанесенной разметкой и контрольными отверстиями, соответствующими размеру апертуры датчика УЗИ (патент RU 205326 U1, опубл. 08.07.2021).

Недостатками известного устройства являются его высокая стоимость и необходимость сопоставления с датчиком УЗИ, что увеличивает как время выполнения процедуры, так и стоимость процедуры для пациента.

Наиболее близким к заявляемому - прототипом, является устройство для перфорационной биопсии кожи человека и лабораторных животных, содержащее полый металлический цилиндр с внутренним диаметром 2 мм, рабочий конец которого заточен со стороны просвета с образованием внутреннего скоса сечения стенки цилиндра и имеет восемь насечек по периметру на равном расстоянии друг от друга. Насечки выполнены для усиления режущей способности края при произведении вращательных движений при заборе ткани. Цилиндр закреплен на пластиковой рукоятке и снабжен пластмассовой ограничительной манжетой. Манжета закреплена на рукоятке таким образом, что в сагиттальной проекции цилиндр выступает из манжеты на 4-5 мм (патент RU 2468756 С1, опубл. 10.12.2012).

Недостатками известного устройства являются:

- устройство не обеспечивает получение равномерного по площади биоптата кожи, в виду отсутствия контроля равномерности силы давления для получения биоптата;

- низкое качество получаемого биоптата, связанное со сминанием/деформацией его краев в процессе биопсии, что значительно осложняет диагностику, особенно в случае необходимости определения границ здоровой и патологической ткани.

Задачей изобретения является разработка устройства для перфорационной биопсии кожи, простого в изготовлении, удобного в использовании, позволяющего выполнять манипуляцию быстро, малотравматично, с максимальным сохранением неповрежденными всех частей получаемого биоптата, а также с возможностью макроморфологической оценки до размещения биоптата в фиксирующие жидкости.

Технический результат: уменьшение травматичности биопсии и повышение качества биоптата.

Поставленная задача достигается предлагаемым устройством.

На фиг. 1 представлен общий вид устройства сбоку.

На фиг. 2 представлен вид металлической части устройства (перфорант) в форме цилиндра спереди.

На фиг. 3 представлен вид цилиндра сверху.

Устройство состоит из двух жестко соединенных частей: рукоятки, выполненной в форме карандаша (1) и металлической части (перфоранта), представляющей собой полый правильный цилиндр (2), имеющий вертикальную прорезь (3) на всю длину цилиндра, при этом один край прорези (4) выступает на 0,5 мм и имеет угол 45°. Ширина прорези составляет 2 мм. Внутренний диаметр отверстия цилиндра может быть от 1 мм до 12 мм (с шагом в 1 мм), в зависимости от целей биопсии. Цилиндр (2), выполненный из нержавеющей стали или сплава, имеет длину 10-15 мм, причем длина рабочей (наружной) части цилиндра (перфоранта) (5) составляет 4-9 мм, в зависимости от цели биопсии. Погружной нерабочий конец цилиндра (6), длиной 6 мм, впаян в рукоятку, обеспечивая прочное соединение.

Рукоятка (1) обеспечивает максимально удобное использование инструмента и является местом расположения рук лица, выполняющего манипуляцию получения и извлечения биоптата. Рукоятка может быть выполнена из пластика, пластмассы или металла.

Предлагаемая конструкция устройства позволяет произвести введение инструмента по типу первого прокола более длинным острым краем прорези (что уменьшает оказываемое давление на кожу и, как следствие, сохраняет биоптат максимально неповрежденным) и осуществлять штопорообразное движение всей металлической части (что позволяет сохранить максимально неповрежденными граничащие с металлической частью края получаемого биоптата). Наличие прорези на всю длину перфоранта позволяет провести предварительную макроморфологическую оценку получаемого биоптата до его размещения в фиксирующие среды и при необходимости повторить забор ткани, скорректировав участок забора.

Устройство работает следующим образом. После обработки кожи и местной анестезии, устройство за рукоятку (1) устанавливают ровно по границам предполагаемого объема забора, перпендикулярно к поверхности кожи, далее острым удлиненным краем (4) прорези (3) штопорообразно вкручивают цилиндр (2) в поверхность кожи до упора, без давления, по часовой стрелке на всю длину металлической части с последующим извлечением устройства вместе с полученным биоптатом. Затем совершают небольшой наклон рукоятки примерно на 45° - за счет наличия острого удлиненного края прорези цилиндрический биоптат срезается от подлежащей ткани и легко извлекается вместе с самим инструментом. За счет наличия прорези на всю длину перфоранта можно провести на месте сразу же и макроморфологическую оценку получаемого биоптата и после этого разместить его в фиксирующий раствор.

Предлагаемое устройство позволяет получать неповрежденный цилиндрообразный образец кожи от эпидермиса до подкожно-жировой клетчатки (включая ее), пригодный для всех видов гистологических исследований. Дефект кожи, образованный в результате забора материала предлагаемым устройством, заживает самостоятельно, не нуждается в ушивании или дополнительном воздействии для уменьшения площади дефекта, образуя малозаметный нормотрофический рубец и не приводит к образованию сколько-нибудь заметного через два месяца после манипуляции косметического дефекта кожи.

Определяющими отличиями предлагаемого устройства, по сравнению с прототипом, являются:

- устройство выполнено с вертикальной прорезью в цилиндре, что позволяет проконтролировать адекватность полученного материала до его размещения в фиксирующие среды (произвести его макроморфологическую оценку), а также быстро извлечь его из устройства, не используя дополнительные инструменты и не оказывая травмирующего действия на сам полученный биоптат;

- один край прорези выступает на 0,5 мм и имеет угол 45°, что обеспечивает усиление его режущей способности и позволяет острым краем прорези штопорообразно ввести инструмент в кожу, без давления, что уменьшает повреждение получаемых биоптатов;

- отсутствие заточенных с уменьшением диаметра границ самого цилиндра, как у прототипа, позволяет сохранить максимально неповрежденными границы биоптата, прилегающие к стенкам внутреннего диаметра цилиндра.

Изобретение иллюстрируется следующими примерами конкретного применения устройства.

Пример 1

Пациент Н. поступил в клинику с наличием предполагаемого патологического очага овальной формы размером 4 мм в зоне предплечья. Для биопсии кожи использовали заявляемое устройство с рукояткой в форме карандаша, выполненной из пластика, длиной 80 мм и диаметром 8 мм, и с цилиндром-перфорантом, выполненным из нержавеющей стали, с толщиной стенок цилиндра 0,5 мм, имеющим рабочую длину 7 мм, а внутренний диаметр отверстия цилиндра - 6 мм. Произвели обработку манипуляционного поля по методу клиники: обработали зону забора водным раствором 0,05% раствора хлоргексидина биглюконата и острым концом (4) прорези (3) предлагаемого устройства, штопорообразно вкручивая в поверхность кожи до упора, провели отделение забираемого для биопсии материала цилиндрическими стенками металлической части (2) устройства от окружающих тканей в горизонтальной плоскости от эпидермиса до подкожно-жировой клетчатки. В результате получили неповрежденный трепанационный цилиндрический биоптат кожи, пригодный для всех видов гистологических исследований. С целью фиксации биоптат помещали в 10% раствор формалина и отправляли в гистологическую лабораторию. На основании последующих гистологических исследований полученного биоптата был правильно определен диагноз и скорректировано лечение.

Пример 2

Биопсию кожи осуществили на спине самца породы Вистар, имеющего патологическое образование круглой формы с диаметром 1,5 мм. Для биопсии кожи использовали заявляемое устройство с рукояткой в форме карандаша, выполненной из пластмассы, с длиной 80 мм и диаметром 6 мм, и с цилиндром-перфорантом, выполненным из нержавеющей стали, с толщиной стенок цилиндра 0,1 мм, имеющим рабочую длину 4 мм, а внутренний диаметр отверстия цилиндра - 2 мм.

Кожу спины самца породы Вистар, массой 260 г, депилировали, обрабатывали водным раствором 0,05% раствора хлоргексидина биглюконата и острым концом (4) предлагаемого устройства штопорообразно вкручивали в поверхность кожи до упора, что сопровождалось отделением забираемого для биопсии материала цилиндрическими стенками металлической части устройства от окружающих тканей в горизонтальной плоскости от эпидермиса до подкожно-жировой клетчатки. В результате получили неповрежденный трепанационный цилиндрический биоптат кожи, пригодный для всех видов гистологических исследований.

Пример 3

Биопсию кожи осуществили на передней правой лапке кошки, у которой имелось патологическое образование круглой формы с диаметром 2 мм. Для биопсии кожи использовали заявляемое устройство с рукояткой, в форме карандаша, выполненной из пластмассы, с длиной 80 мм и диаметром 6 мм, и с цилиндром-перфорантом, выполненным из сплава биосовместимого титана со сверхнизким содержанием примесей, с толщиной стенок цилиндра 0,1 мм, имеющим длину 6 мм, а внутренний диаметр отверстия цилиндра - 4 мм.

Кожу передней правой лапки самки породы Felis catus (кошки), массой 3260 г, депилировали, обрабатывали водным раствором 0,05% раствора хлоргексидина биглюконата и острым концом (4) предлагаемого устройства штопорообразно вкручивали цилиндр (2) в поверхность кожи до упора, что сопровождалось отделением забираемого для биопсии материала цилиндрическими стенками металлической части (2) устройства от окружающих тканей в горизонтальной плоскости от эпидермиса до подкожно-жировой клетчатки. В результате получили неповрежденный трепанационный цилиндрический биоптат кожи, пригодный для всех видов гистологических исследований.

Использование предлагаемого устройства позволит выполнять биопсию быстро, малотравматично, с максимальной сохранностью как самого получаемого биоптата, так и его краев, равномерного ввиду отсутствия ручного давления на кожу, с образованием незначительного косметического дефекта.

Изобретение относится к медицинской технике, а именно к устройству для перфорационной биопсии кожи человека или животных. Устройство для перфорационной биопсии кожи человека или животных содержит рукоятку и полый металлический цилиндр с режущим рабочим концом. Цилиндр имеет вертикальную прорезь на всю его длину. Один край прорези выступает на 0,5 мм и имеет угол 45°. Нерабочий конец цилиндра впаян в рукоятку. Использование изобретения позволяет обеспечить уменьшение травматичности биопсии и повышение качества биоптата. 2 з.п. ф-лы, 3 ил., 3 пр.

1. Устройство для перфорационной биопсии кожи человека или животных, содержащее рукоятку и полый металлический цилиндр с режущим рабочим концом, отличающееся тем, что цилиндр имеет вертикальную прорезь на всю его длину, при этом один край прорези выступает на 0,5 мм и имеет угол 45°, а нерабочий конец цилиндра впаян в рукоятку.

2. Устройство по п. 1, отличающееся тем, что внутренний диаметр отверстия цилиндра составляет от 1 мм до 12 мм.

3. Устройство по п. 1, отличающееся тем, что цилиндр имеет длину 10-15 мм, причем длина рабочей части цилиндра составляет 4-9 мм.