СПОСОБ ОДНОВРЕМЕННОЙ ЦИТО-ГИСТОБИОПСИИ, ЛОКАЛИЗАЦИИ ОПУХОЛЕЙ МЯГКИХ ТКАНЕЙ И ЗОНЫ РАДИКАЛЬНОЙ ЭКСЦИЗИИ Российский патент 2023 года по МПК A61B17/00 A61B10/02 A61B17/34 

Изобретение относятся к медицине, конкретно к онкологии и хирургии, и может быть использовано для одновременной цито-гистобиопсии и локализации опухолей мягких тканей на ранней стадии (<5 см) для радикальной эксцизии с соблюдением основных онкологических принципов хирургии абластики и антибластики.

Общеизвестно, что ранняя диагностика злокачественных опухолей мягких тканей, как и другой любой локализации, принципиально важна, поскольку она позволяет полное излечение больного при своевременном и адекватном лечении, создает благоприятные условия для использования наименее травматичных методов хирургического лечения - органосохраняющих (тканесберегающих) операций и исключает классическую лимфодиссекцию, а также позволяет применить щадящие варианты лучевой терапии (частичное облучение тканей зоны операции) и, наконец, отказаться от многокурсовой адъювантной полихимиотерапии.

Хирургия в настоящее время уделяет больше внимания лечению «малых» форм опухолей, то есть опухолей ранней стадии (рак insitu. I-II стадии). Успешное удаление непальпируемых инвазивных опухолей и/или опухолей in situ. а также опухолей I-II стадии зависит от точной локализации (маркировки) патологического процесса. Целью операции в таких случаях является радикальное удаление опухолей мягких тканей с минимизацией удаления окружающих здоровых тканей со строгим соблюдением онкологических принципов абластики и антибластики.

Известен способ внутритканевой маркировки опухоли (патент RU 2242166), который заключается во введении пункционной иглы под контролем ультразвукового исследования в центр опухолевого узла с установленным в ее просвете охлажденного внутритканевого маркера из никелида титана в виде стержня и вталкивании его посредством мандрена в опухолевое образование.

Недостатками способа являются: макротравмирование опухоли во время внутритканевой маркировки и микротравмирование ее изнутри металлическими маркерами с памятью форм П-образной, V-образной. спиралевидной или кольцевидной формы с возможностью его крепления в опухоли перед неоадъювантной химиотерапией и создание условий для имплантационного (в здоровые ткани вокруг опухолевого узла) и гематогенного (во внутренние органы и ткани организма) метастазирования через пункционный канал, нарушение онкологического принципа абластики и отсутствие возможности антибластики (уничтожение опухолевых клеток в пункционном канале).

Риск имплантационного и гематогенного метастазирования возможен и при предоперационной маркировке зоны опухоли с помощью локализационных игл с фиксацией крючкообразного конца проводника-маркера в опухоли, а свободного конца на коже молочной железы.

Известен способ локализации не пальпируемой опухоли молочной железы с проводной локализацией (WGL) (Основы и принципы онкопластической хирургии при раке молочной железы // Под ред. 3. Матрая, Г. Гуляша, Т. Ковача. М. Каслера. С-Петербург, 2021. С. 75-99), включающий установку метки (металлического проводника) под контролем УЗИ или с помощью маммографии.

Недостатками этого способа являются: сложность установки проводника, особенно при высокой плотности железистой ткани молочной железы, дискомфорт и боль во время введения проводника, и весь промежуток времени до операции, возможность миграции проводника и даже развитие пневмоторакса, нарушение принципа абластики и отсутствие возможности антибластики.

Известна также радиоизотопная методика локализации не пальпируемых опухолей (ROLL) (Основы и принципы онкопластической хирургии при раке молочной железы // Под ред. 3. Матрая, Г. Гуляша. Т. Ковача, М. Каслера. С-Петербург, 2021. С. 137-143). включающая введение изотопов технеций (99mTc) и йод (I-125). За день до операции коллоид с изотопом технеций вводят с помощью иглы в не пальпируемое образование под контролем УЗИ или рентгеновских лучей. В операционной с помощью гамма-детектора хирург обнаруживает опухолевое поражение и сигнальный лимфатический узел (Основы и принципы онкопластической хирургии при раке молочной железы // Под ред. 3. Матрая, Г. Гуляша. Т. Ковача, М. Каслера. С-Петербург, 2021. С. 144-145).

Метод радиоизотоп ной локализации опухоли имеет ряд серьезных недостатков, главными из которых являются: риск имплантационного и гематогенного метастазирования. отсутствие возможности антибластики (уничтожение опухолевых клеток в пункционном канале), невозможность повсеместного применения, сложность технических средств и способов приготовления изотопов (технеций (99mTc) и йод (I-125), высокая стоимость методов радиоизотопной сцинтиграфии, небезопасность лучевых нагрузок на пациента и медицинский персонал, участие в операционном процессе большого количества специалистов разного профиля.

Наиболее близким к предполагаемому изобретению является «Способ маркировки опухолевого поражения для визуализации необходимой зоны резекции» (патент RU 2648004), в котором после прокола кожи и мягких тканей иглу-локализатор с тремя маркерами подводят к ближайшему краю опухолевого узла, продвигают иглу-локализатор к первой позиции введения, при достижении которой продвижение иглы-локализатора прекращают и выдавливают первый маркер, а установку второго и третьего маркера осуществляют без наружной переустановки иглы-локализатора. для чего иглу-локализатор подтягивают на себя через раневой ход до тех пор, пока внутренний срез иглы не окажется вновь перед ближайшим краем опухолевого узла, при этом изменяют угол введения иглы-локализатора в опухолевый узел и продвигают иглу-локализатор вглубь опухолевого узла к следующей позиции введения, при достижении которой продвижение иглы-локализатора прекращают и выдавливают маркер во вторую и третью позиции введения соответственно, после введения трех маркеров иглу-локализатор вынимают из раневого хода. В частном случае осуществления способа интратуморальной маркировки первая позиция введения находится в центральном отделе опухолевого узла. В частном случае осуществления способа перитуморальной маркировки по контуру опухоли первая позиция введения находится на границе дистального края опухолевого узла и неизмененных тканей, вторая позиция введения находится на границе верхнего края опухолевого узла и неизмененных тканей, а третья позиция введения находится на границе нижнего края опухолевого узла и неизмененных тканей. Указанный выше технический результат также обеспечивается способом мультитаргетной маркировки до трех опухолевых очагов в пределах одного квадранта молочной железы без наружной переустановки иглы-локализатора, в котором, после прокола кожи и мягких тканей иглу-локализатор с включенными в нее тремя маркерами, продвигают в центр первого опухолевого узла. При достижении центра первого опухолевого узла продвижение иглы-локализатора прекращают и выдавливают первый маркер, установку второго маркера осуществляют без наружной переустановки иглы-локализатора, для чего иглу-локализатор подтягивают на себя через кожный ход до тех пор, пока игла не выйдет полностью из опухолевого узла, но без выхода наружу из раневого канала. Затем изменяют угол входа иглы-локализатора, продвигают иглу-локализатор ко второму опухолевому узлу и вводят в его центр, при достижении центра второго опухолевого узла прекращают продвижение иглы-локализатора. выдавливают второй маркер в центр второго опухолевого узла. Установку третьего маркера осуществляют также без наружной переустановки иглы-локализатора. для чего иглу-локализатор вновь подтягивают на себя через кожный ход до тех пор, пока игла-локализатор не выйдет полностью из второго опухолевого узла, но без выхода наружу из раневого канала. Изменяют угол введения иглы-локализатора, продвигают иглу-локализатор в третий опухолевый узел, при достижении центра которого прекращают продвижение иглы-локализатора и выдавливают третий маркер, и после введения маркеров иглу-локализатор вынимают из раневого хода. Продвижение иглы-локализатора осуществляют под инструментальным контролем.

К недостаткам данного способа внутритканевой маркировки опухолей молочной железы относятся: высокий риск имплантации клеток через пункционный канал в здоровые ткани вокруг опухоли и гематогенное распространение клеток во внутренние органы и в ткани в результате трехразовой локализации опухолевого узла перед началом химиотерапии. Риск диссеминации клеток опухоли с каждой повторной пункцией значительно возрастает, при этом отсутствует возможность антибластики. Маркировка мультитаргенгной опухоли (до трех опухолевых узлов, расположенных в одном квадранте молочной железы) имеет такие же риски, как и раздельный способ маркировки опухолевого узла тремя маркерами без наружной переустановки иглы-локализатора (через один прокол) и не исключает ни имплантационного, ни гематогенного метастазирования клеток.

Цель изобретения - создание многоцелевого высокоинформативного, менее травматичного, безопасного и простого способа одновременной цито-гистобиопсии, локализация не пальпируемой и пальпируемой опухоли ранней стадии мягких тканей для радикальной эксцизии с минимизацией удаления окружающих здоровых тканей с соблюдением онкологических принципов абластики и антибластики.

Заявляемый способ одновременной цито-гистобиопсии, локализации непальпируемой и ранней пальпируемой опухолей мягких тканей и зоны радикальной эксцизии с соблюдением абластики и антибластики осуществляют следующим образом.

На Фиг. 1-10 изображены этапы цито-гистобиопсии, локализации опухоли и зоны радикальной эксцизии. После анестезии кожи и мягких тканей под контролем УЗИ иглой-локализатором, пунктируют опухоль до внутреннего среза иглы (2-3 мм). Биопсийный стилет-сверло, который можно вводить в иглу-локализатор до, во время или после пункции, вкручивают в опухоль на нужную глубину (до 2 см). (Фиг. 1.), а затем на него наворачивают (надвигают) иглу-локализатор (Фиг. 2.), чтобы срезать и фиксировать столбик опухолевой ткани (биоптат). Биопсийный стилет-сверло с биоптатом извлекают для гистологического исследования (Фиг. 3). Следует отметить, что надежность взятия биоптата составляет 100%. Затем, содержимое внутриопухолевого просверленного канала (пунктат) где, как правило, имеются раковые клетки, аспирируют шприцом через коннектор или конюли иглы - локализатора для цитологического исследования. При этом исключается возможность холостого варианта аспирации цитологического материала. Вслед за аспирацией содержимого внутриопухолевого канала в него вводят (промывают) цитостатик с целью химической антибластики (уничтожение опухолевых клеток, присутствующих, как правило, в пункционном канале - профилактика имплантационного и гематогенного метастазирования) (Фиг. 4). Затем в иглу - локализатор, конец которой находится в опухоли, через коннектор или конюлю вводят маркер (метку) длиной (5-6 см) и посредством мандрена, часть его (1-1,5 см) проталкивают в центр опухолевого узла (Фиг. 5).

В качестве маркера используют муку куриной скорлупы, разведенную в цитостатике в форме пасты или стержня (маркер в катетере периферической вены), окрашенной в синий цвет для визуального контроля зоны радикальной эксцизии опухоли и окружающих мягких тканей в ходе операции. В след за маркировкой (локализацией) опухоли иглу-локализатор подтягивают на себя так, чтобы ее конец вышел на 1-1,5 см от края опухоли, и без наружной переустановки направляют его в латеральную перитуморальную зону, где на 1-2 см от края опухоли посредством мандрена устанавливают первую метку (маркер) (Фиг. 6). Затем иглу - локализатор вновь подтягивают на себя, и без наружной переустановки ее конец направляют к верхнему полюсу опухоли, где на расстоянии 1-2 см от ее края мандреном устанавливают 2 метку (Фиг. 7). После этого иглу - локализатор снова подтягивают на себя и без наружной переустановки ее конец направляют в медиальную зону опухоли, где на расстоянии 1-2 см от ее края посредством мандрена устанавливают 3-ю метку (Фиг. 8). Затем, иглу-локализатор опять подтягивают на себя и без наружной переустановки ее конец направляют к нижнему полюсу опухоли и на расстоянии 1-2 см от ее края посредством мандрена устанавливают 4-ю метку (Фиг. 9). Затем в иглу-локализатор вставляют проводник-метку в виде стержня (мука куриной скорлупы в просвете трубки из подключичного катетера или катетера для периферических вен) длиной в пункционный канал и мандреном проталкивают его так, чтобы внутренний конец достигал края опухоли, а наружный - заканчивался в подкожном слое без выхода наружу путем медленного извлечения иглы-локализатора (Фиг. 10). Все манипуляции осуществляют под УЗ-контролем из одной пункции. Для выполнения способа используют устройство цито-гистобиопсии и локализации опухоли (Фиг. 11-15), где на Фиг. 11 изображена - игла-локализатор с V-образным 2-х ходовым коннектором, на Фиг. 12 биопсийный стилет-сверло, на Фиг. 13 - мандрен, на Фиг. 14 игла-локализатор с мандреном, на Фиг. 15 - игла локализатор с биопсийным стилет-сверлом.

Способ позволяет из одной пункции (не выходя из пункционного канала) выполнить анестезию зоны интереса, взять материал для цитологии и биопсии (во всех без исключения случаях), обеспечить надежную антибластику пункционного канала, гемостаз, четко выраженную маркировку (локализации) опухоли и ее зоны радикальной эксцизии контрастируемой при рентгенографии, УЗИ, и визуальном контроле в ходе операции, с соблюдением онкологических принципов абластики и антибластики.

Таким образом, в заявленном изобретении предусмотрены: возможность одномоментной цито-гистобиопсии опухолевого узла, антибластика пункционного канала, локализация (маркировки) опухоли и зоны радикальной эксцизии с хорошей визуализацией при УЗИ, рентгенографии и в ходе оперативного вмешательства. Маркер (метка) атравматичен, не мигрирует, ареактивен, т.е. не содержит веществ, вызывающих побочные явления.

В процессе операции обеспечивается четкая, цветная визуальная идентификация перитуморальной зоны по всему периметру опухоли, тем самым минимизируя, подлежащую удалению здоровую ткань, и обеспечивая контроль адекватности произведенной операции.

Примеры конкретного выполнения.

Пример 1. Больной А.Т., 57 лет. Диагноз: опухоль мягких тканей наружной поверхности верхней трети левого плеча (липома).

На Фиг. 16 изображена рентгенограмма удаленной опухоли - липомы, где

1 - маркер из скорлупы куриного яйца в форме муки в центре опухоли;

2 - удаленная опухоль - липома;

3 - маркер в виде стержня (маркер в просвете трубочки из подключичного катетера);

4 - маркер в виде стержня (маркер в просвете катетера периферической вены).

На Фиг. 17 изображено ультразвуковое исследование опухоли - мягких тканей наружной поверхности правового плеча до и после операции, где

1 - ультразвуковое исследование опухоли-липомы до удаления.

В структуре подкожно-жировой клетчатки на глубине 0,64 см от поверхности кожи определяется жиросодержащее образование размерами 7,27 х 2,63 см, капсула тонкая, контуры четкие, неровная структура идентична липоме; при ЦДК и ЭД кроваток в структуре образования не фиксируется - липома.

2 - УЗИ маркера в виде стержня в удаленной опухоли-липомы.

3 - УЗИ маркера в виде муки в удаленной опухоли-липомы.

Пример 2. Больной А.Г., 78 лет. Диагноз: опухоль мягких тканей правой подмышечной области - липосаркома.

На Фиг. 18 изображена рентгенограмма удаленной опухоли-липосаркомы, где

1 - маркер в форме муки из в центре опухоли;

2 - удаленная опухоль - липосаркома.

На Фиг. 19 изображена рентгенограмма удаленной опухоли липосаркомы с маркерами в виде стержней в опухоли,где

1 - удаленная опухоль-липосаркома;

2- маркер в подключичном катетере виде стержня в опухоли;

3 - маркер в катетере периферической вены в виде стержня в опухоли;

Заявляемый внутритканевой маркер четко контрастируется на рентгенограмме и УЗИ, располагает возможностью надежной антибластики пункционного канала, атравматичен, ареактивен, то есть не содержит веществ, вызывающих побочные явления, не мигрирует, превосходит все известные на сегодня маркеры для локализации опухолей мягких тканей по всем параметрам.

Изобретение относится к медицине, а именно к онкологии и хирургии. Иглу-локализатор вводят в опухоль. Берут материал для гистологического и цитологического исследования. В иглу-локализатор вводят маркер и с помощью мандрена проталкивают его в центр опухолевого узла. В качестве маркера используют муку куриной скорлупы, окрашенную в синий цвет. Затем устанавливают 4 метки на 1-2 см от края опухоли - в латеральной перитуморальной и медиальной зонах, у верхнего и нижнего полюсов. В иглу-локализатор вводят маркер в катетере периферической вены длиной с пункционный канал и посредством мандрена проталкивают так, чтобы его внутренний конец достигал края опухоли, а наружный заканчивался в подкожном слое. Способ позволяет во всех без исключения случаях взять материал для цитологии и биопсии из одной пункции, обеспечить надежную антибластику пункционного канала и четко выраженную локализацию опухоли и ее зоны радикальной эксцизии, что позволяет минимизировать подлежащую удалению здоровую ткань и обеспечить контроль адекватности произведенной операции. 19 ил., 2 пр.

Способ одновременной цито-гистобиопсии, локализации опухолей мягких тканей и зоны радикальной эксцизии, включающий анестезию зоны интереса под ультразвуковым контролем, пункцию, забор материала и локализацию опухоли, отличающийся тем, что иглу-локализатор вводят в опухоль до внутреннего среза иглы, вкручивают в опухоль биопсийный стилет-сверло, затем на стилет-сверло накручивают иглу-локализатор и стилет-сверло с биоптатом извлекают, содержимое пункционного канала аспирируют шприцем, затем в канал вводят цитостатик; в иглу-локализатор вводят маркер и с помощью мандрена проталкивают его в центр опухолевого узла, в качестве маркера используют муку куриной скорлупы, окрашенную в синий цвет; затем иглу-локализатор подтягивают на себя так, чтобы ее конец вышел из опухоли на 1-1,5 см, и направляют его в латеральную перитуморальную зону, где на расстоянии 1-2 см от края опухоли посредством мандрена устанавливают первую метку, после этого иглу-локализатор вновь подтягивают на себя и ее конец направляют к верхнему полюсу опухоли, где на расстоянии 1-2 см от ее края мандреном устанавливают вторую метку, затем, иглу-локализатор вновь подтягивают на себя и ее конец направляют в медиальную зону опухоли, где на расстоянии 1-2 см от ее края мандреном устанавливают третью метку, после этого иглу-локализатор вновь подтягивают на себя и ее конец направляют к нижнему полюсу опухоли и на расстоянии 1-2 см от ее края посредством мандрена устанавливают четвертую метку, затем в иглу-локализатор вводят маркер в катетере периферической вены длиной с пункционный канал и посредством мандрена проталкивают так, чтобы его внутренний конец достигал края опухоли, а наружный заканчивался в подкожном слое.