Способ прогнозирования риска развития неудовлетворительного клинического исхода после выполнения чрескожной лазерной декомпрессии межпозвонковых дисков на поясничном уровне Российский патент 2022 года по МПК A61B5/16 A61B5/107 A61B6/00 A61B18/20 

Предлагаемое изобретение относится к области медицины, а именно к хирургии и спинальной хирургии, и может быть использовано для оценки риска развития неудовлетворительного клинического исхода после выполнения чрескожной лазерной декомпрессии межпозвонковых дисков.

Чрескожная лазерная декомпрессия межпозвонковых дисков (ЧЛДД) представляет собой современный минимально-инвазивный метод хирургического лечения пациентов с дегенеративным заболеванием поясничных межпозвонковых дисков. ЧЛДД является пункционной хирургической методикой, которая не требует специального анестезиологического обеспечения и позволяет значительно сократить сроки госпитализации и послеоперационной реабилитации пациентов. При этом, короткий период реабилитации пациентов способствует скорейшему восстановлению трудоспособности последних. Вместе с тем необходимо отметить, что до настоящего времени четких показаний к выполнению ЧЛДД с оценкой риска развития клинического исхода у пациентов с дегенеративным заболеванием межпозвонковых дисков нет (Singh V, Manchikanti L, Calodney AK, Staats PS, Falco FJ, Caraway DL, Hirsch JA, Cohen SP. Percutaneous lumbar laser disc decompression: an update of current evidence. Pain Physician. 2013 Apr; 16(2 Suppl):SE229-60. PMID: 23615885).

Известен способ оценки клинического исхода у пациентов, перенесших процедуру ЧЛДД, по поводу дегенеративного заболевания поясничных межпозвонковых дисков (Erbas YC, Pusat S, Erdogan E. Percutaneous Laser Disc Decompression: Retrospective Analysis of 197 Cases and Review of The Literature. Turk Neurosurg. 2015;25(5):766-70. doi: 10.5137/1019-5149.JTN.14692-15.2. PMID: 26442543).

Проведенный авторами указанного способа статистический анализ полученных данных продемонстрировал, что преимущественно «отличные» и «хорошие» клинические исходы у изучаемой группы респондентов отмечены в 87,3% случаев. В 12,7% выявлены неудовлетворительные результаты, что послужило показанием к выполнению повторных, в том числе и открытых оперативных вмешательств на пояснично-крестцовом отделе позвоночника.

К недостаткам данного способа следует отнести отсутствие оценки потенциальных факторов риска развития неудовлетворительных клинических исходов у пациентов, перенесших процедуру ЧЛДД на поясничном уровне, и их стратификации.

Наиболее близким по технической сущности к предлагаемому является способ оценки клинического исхода у пациентов, которым выполнена ЧЛДД по поводу дегенеративного заболевания межпозвонковых дисков поясничного отдела позвоночного столба (Brouwer PA, Brand R, van den Akker-van Marie ME, Jacobs WC, Schenk B, van den Berg-Huijsmans AA, Koes BW, Arts MA, van Buchem MA, Peul WC. Percutaneous laser disc decompression versus conventional microdiscectomy for patients with sciatica: Two-year results of a randomised controlled trial. Interv Neuroradiol. 2017 Jun;23(3):313-324. doi: 10.1177/1591019917699981. Epub 2017 Apr 28. PMID: 28454511; PMCID: PMC5490869).

Авторами известного способа установлено, что наличие таких клинико-инструментальных параметров, как (1) размер грыжи межпозвонкового диска (более 1/3 от размера позвоночного канала), (2) центральный стеноз позвоночного канала, (3) признаки стойкого неврологического дефицита, обусловленного повреждением корешка(-ов) спинного мозга, а также (4) наличие перенесенных оперативных вмешательств на поясничном отделе позвоночника в анамнезе и (6) признаки нестабильности позвоночно-двигательных сегментов выступают потенциальными факторами риска развития неудовлетворительного клинического исхода у пациентов, перенесших ЧЛДД на поясничном уровне. Согласно полученным данным, неудовлетворительные клинические исходы, при обязательном предоперационном учете всех обозначенных факторов риска у изучаемой группы респондентов, выявлены в 21% случаев.

К недостатку известного способа следует отнести отсутствие стратификации степеней риска развития неудовлетворительных клинических результатов, что, безусловно, затрудняет выбор рациональной тактики хирургического лечения пациентов с дегенеративным заболеванием поясничных межпозвонковых дисков.

Задачей заявляемого технического решения является разработка способа прогнозирования риска развития неудовлетворительного клинического исхода после выполнения ЧЛДД на поясничном уровне.

Техническим результатом предлагаемого изобретения является повышение точности прогнозирования степени риска развития неудовлетворительного клинического исхода после выполнения ЧЛДД на пояснично-крестцовом отделе позвоночника, за счет введения балльной оценки некоторых клинико-инструментальных параметров.

Технический результат заявляемого способа риска развития неудовлетворительного клинического исхода после выполнения ЧЛДД на поясничном отделе позвоночного столба проводят путем определения следующих клинико-инструментальных параметров: (1) наличие коморбидных состояний, (2) продолжительность заболевания более 12 месяцев, (3) низкий предоперационный уровень качества жизни по ODI (более 50%), (4) высокое значение индекса массы тела (свыше 25 кг/м²), (5) высокая степень дегенерации межпозвонковых дисков (3/4 степень по Pfirmann и соавт.) и (6) дугоотростчатых суставов (II/III степень по Fujiwara и соавт.), (7) низкое значение измеряемого коэффициента диффузии диска (менее 1200 мм²/сек), а также (8) снижение высоты межпозвонкового диска (более 50%) на уровне оперируемого сегмента.

Отличительные приемы заявляемого способа заключаются в том, что степень влияния обозначенных выше клинико-инструментальных параметров оценивают в баллах, где: (1) наличие коморбидных состояний оценивается в 1 балл, отсутствие таковых в 0 баллов, (2) продолжительность заболевания более 12 месяцев оценивается в 1 балл, отсутствие - в 0 баллов, (3) низкий предоперационный уровень качества жизни по ODI (более 50%) оценивается в 1 балл, отсутствие - в 0 баллов, (4) высокое значение индекса массы тела (свыше 25 кг/м²) оценивается в 1 балл, отсутствие - в 0 баллов, (5) высокая степень дегенерации межпозвонковых дисков (3/4 степень по Pfirmann и соавт.) оценивается в 2 балла, отсутствие - в 0 баллов и (6) дугоотростчатых суставов (II/III степень по Fujiwara и соавт.) оценивается в 1 балл, отсутствие - в 0 баллов, (7) низкое значение измеряемого коэффициента диффузии диска (менее 1200 мм²/сек) оценивается в 2 балла, отсутствие - в 0 баллов, а также (8) снижение высоты межпозвонкового диска (более 50%) на уровне оперируемого сегмента оценивается в 1 балл, отсутствие такового параметра оценивается в 0 баллов.

Отличие предлагаемого способа также заключается и в том, что установленные баллы суммируют и при сумме от 0 до 4 баллов прогнозируют низкий риск развития неудовлетворительного клинического результата после выполнения процедуры ЧЛДД на поясничном уровне, при значении от 5 до 7 баллов - средний риск и при значении 8 баллов и более - высокий риск развития неудовлетворительного клинического исхода у пациентов, перенесших процедуру ЧЛДД на поясничном уровне.

Сопоставительный анализ заявляемого способа и прототипа показывает, что заявляемый способ отличается от известного указанными приемами. Эти отличия позволяют сделать вывод о соответствии заявляемого технического решения критерию изобретения «новизна».

Проведенный поиск известных в медицине решений показал, что отличительные признаки предлагаемого способа не обнаружены в известных решениях прогнозирования риска развития неудовлетворительного клинического результата после выполнения процедуры ЧЛДД у пациентов с дегенеративным заболеванием поясничных межпозвонковых дисков.

Анализ известных факторов риска с помощью модели бинарной логистической регрессии смешанных эффектов, позволил авторам предлагаемого способа установить ведущие факторы и оценить их значимость в прогнозировании риска развития неудовлетворительных клинических исходов после выполнения процедуры ЧЛДД на поясничном уровне.

Предлагаемый способ, на основании выраженности установленных факторов риска и их оценки в баллах, позволяет осуществить градацию степеней риска - низкую, среднюю и высокую, так как учитывает все клинико-инструментальные параметры, достоверно влияющие на клинический исход.

Установление до операции высокой степени риска (8 и более баллов) развития неудовлетворительного клинического результата у пациента, планируемого к выполнению ЧЛДД, диктует необходимость выполнения открытого декомпрессивного оперативного вмешательства по поводу дегенеративного заболевания поясничных межпозвонковых дисков.

Клинические исследования авторов предлагаемого способа подтвердили возможность прогнозирования развития неудовлетворительных клинических исходов после выполнения процедуры ЧЛДД на поясничном уровне в средний период послеоперационного наблюдения не менее 3 месяцев.

Предлагаемый способ обеспечивает достижение усматриваемого заявителем технического результата, а именно - позволяет повысить точность оценки степени риска развития неудовлетворительных клинических исходов после выполнения ЧЛДД на пояснично-крестцовом отделе позвоночника.

Изложенное позволяет сделать вывод о соответствии технического решения критерию «изобретательский уровень».

Способ, составляющий заявляемое изобретение, предназначен для использования в здравоохранении. Возможность его осуществления подтверждена описанными в заявке приемами и средствами, что соответствует критерию изобретения «промышленная применимость».

Предлагаемый способ осуществляют следующим образом.

Пациенту, которому планируется выполнение ЧЛДД по поводу дегенеративного заболевания поясничных межпозвонковых дисков, выполняют клинико-инструментальные исследования с целью определения следующих параметров: (1) наличие коморбидных состояний, (2) продолжительность заболевания более 12 месяцев, (3) низкий предоперационный уровень качества жизни по ODI (более 50%), (4) высокое значение индекса массы тела (свыше 25 кг/м²), (5) высокая степень дегенерации межпозвонковых дисков (3/4 степень по Pfirmann и соавт.) и (6) дугоотростчатых суставов (II/III степень по Fujiwara и соавт.), (7) низкое значение измеряемого коэффициента диффузии диска (менее 1200 мм²/сек), а также (8) снижение высоты межпозвонкового диска (более 50%) на уровне оперированного сегмента. Выраженность установленных параметров оценивают в баллах, которые затем суммируются. При итоговой сумме от 0 до 4 баллов прогнозируют низкий риск развития неудовлетворительного клинического результата после выполнения процедуры ЧЛДД на поясничном уровне, при значении от 5 до 7 баллов - средний риск и при значении 8 баллов и более - высокий риск развития неудовлетворительного клинического исхода у пациентов, перенесших процедуру ЧЛДД на поясничном уровне в течение среднего периода послеоперационного наблюдения не менее 3 месяцев

Предложенный способ поясняется примером конкретного выполнения.

Пример. Пациентка Г., 39 лет, обратилась за помощью к врачу-нейрохирургу в условиях Центра малоинвазивной хирургии ООО «Харлампиевская клиника» (Иркутск, Россия) с жалобами на выраженную боль в пояснично-крестцовом отделе позвоночника с иррадиацией в левую нижнюю конечность до пальцев стопы и с онемением в 1-м пальце.

Status neurologicus: пальпация остистых отростков пояснично-крестцового отдела позвоночника умеренно болезненна. Дефанс паравертебральных мышц II ст. Движения в пояснично-крестцовом отделе позвоночника также умеренно болезненны. Симптом Вассермана - нет. Коленные рефлексы D=>S живые, ахилловы D=>S снижены. Патологических рефлексов нет. Мышечный тонус в руках - нормальный; в ногах - нормальный. Сила в руках 5 баллов, в ногах 5 баллов. Нарушения чувствительности в виде гипестезии в зоне иннервации дерматома L5 слева. Тазовых нарушений нет. Менингеальных симптомов нет. Степень выраженности болевого синдрома по ВАШ - 8,5 см, качество жизни по индексу ODI - 70 баллов.

Выполнена комплексная оценка факторов риска развития неудовлетворительного клинического исхода после выполнения ЧЛДД: (1) имеет место коморбидное состояние (артериальная гипертензия, сахарный диабет 2 типа) - 1 балл, (2) продолжительность заболевания составило чуть более 3 месяцев - 0 баллов, (3) низкий предоперационный уровень качества жизни по ODI (70%) - 1 балл, отсутствие - в 0 баллов, (4) нормальное значение индекса массы тела (21 кг/м²) - в 0 баллов, (5) 2 степень дегенерации межпозвонковых дисков по Pfirmann и соавт. - 0 баллов и (6) III степень дегенерации дугоотростчатых суставов по Fujiwara и соавт. - 1 баллов, (7) значение измеряемого коэффициента диффузии диска составило 1357 мм²/сек - в 0 баллов, а также (8) нормальное значение высоты межпозвонкового диска на уровне оперированного сегмента - 0 баллов.

Суммарная оценка составила 3 балла, что говорит о низкой степени риска развития неудовлетворительного клинического исхода после выполнения ЧЛДД на пояснично-крестцовом отделе позвоночника.

Пациентке Г. выполнено плановое оперативное вмешательство: «Чрескожная лазерная декомпрессия межпозвонкового диска L_IV-L_V слева». Через 2 часа пациентка активизирована, отмечено значимое снижение выраженности болевого синдрома в поясничном отделе позвоночника и левой нижней конечности.

Через 3,5 месяца после выполнения оперативного вмешательства на контрольных МРТ-граммах пояснично-крестцового отдела позвоночника верифицировано отсутствие признаков грыжи межпозвонкового диска. По шкале Macnab отмечен «отличный» клинический результат.

С ноября 2019 года по декабрь 2021 года на базе Центра малоинвазивнрой хирургии ООО «Харлампиевская клиника» (Иркутск, Россия) выполнен анализ клинических результатов применения методики ЧЛДД у пациентов с дегенеративным заболеванием поясничных межпозвонковых дисков. Согласно критериям соответствия, в ретроспективное наблюдательное одноцентровое клиническое исследование включено 82 (40 мужчин, 42 женщины, средний возраст составил 51,3±7,9 лет) пациента.

У исследуемой группы пациентов оценивались следующие клинико-инструментальные параметры: (1) пол, (2) возраст, (3) социально-экономическое положение, (4) образование, (5) продолжительность временной нетрудоспособности, (6) курение, (7) наличие оперативных вмешательств на позвоночнике в анамнезе, (8) уровень оперированного позвоночно-двигательного сегмента, (9) наличие коморбидных состояний, (10) значение индекса массы тела, (11) выраженность болевого синдрома по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) в пояснично-крестцовом отделе позвоночника и нижних конечностях, (12) уровень качества жизни пациентов по ODI, (13) уровень качества жизни пациентов по шкале The Short Form-36 (SF-36), (14) продолжительность заболевания, (15) ежедневное применение обезболивающих лекарственных средств, (16) степень дегенерации межпозвонкового диска по Pfirrmann et al., (17) степень дегенерации дугоотростчатых суставов по Fujiwara et al., (18) снижение высоты межпозвонкового диска (более 40%) на уровне оперированного сегмента, а также (20) степень изменения сигнала от костного мозга тел позвонков по Modic et al. и (21) значение измеряемого коэффициента диффузии диска.

Основываясь на результатах однофакторного анализа построена модель бинарной логистической регрессии с включением ковариат, которые статистически значимо ассоциированы с развитием неудовлетворительных клинических исходов у изучаемой группы пациентов. Согласно построенной модели наличие коморбидных состояний (р=0,03), продолжительность заболевания более 12 месяцев (р=0,03), низкий предоперационный уровень качества жизни по ODI (более 50%) (р=0,04), высокое значение индекса массы тела (свыше 25 кг/м²) (р=0,02), высокая степень дегенерации межпозвонковых дисков (3/4 степень) (р=0,04) и дугоотростчатых суставов (II/III степень) (р=0,01), а также снижение высоты межпозвонкового диска (более 50%) на уровне оперированного сегмента (р=0,01) и низкое значение измеряемого коэффициента диффузии диска (менее 1200 мм²/сек) (р=0,01) достоверно ассоциированы с развитием неудовлетворительных клинических результатов у пациентов, перенесших процедуру ЧЛДД по поводу дегенеративного заболевания межпозвонковых дисков пояснично-крестцового отдела позвоночника. Тест Хосмера-Лемешова продемонстрировал высокую степень согласованности построенной модели и полученных данных (χ²=4,217, р=0,613). Достоверное влияние имели факторы риска со значением р<0,05.

Основываясь на результатах статистического анализа данных исследуемой группы пациентов, а также на данных построения модели бинарной логистической регрессии смешанных эффектов, определены значения баллов для каждого выявленного фактора риска и его пороговые интервалы. Установлено, что низкий риск развития неудовлетворительных исходов после выполнения ЧЛДД соответствует интервалу от 0 до 4 баллов (15,8%), средний риск - от 5 до 7 (26,4%) и высокий риск развития неудовлетворительных результатов у пациентов, перенесших ЧЛДД, оценивается при значении 8 баллов и более (35,3%).

У 67 пациентов (81,7%) из 82, включенных в исследование, риск развития неудовлетворительных исходов оценен как «низкий», у 10 пациентов (12,2%) - «средний» и у 5 пациентов (6,1%) - «высокий».

Послеоперационное наблюдение за пациентами, перенесшими ЧЛДД на поясничном уровне, показало, что в группе с низким риском развитие неудовлетворительных клинических исходов составило 1,3%, со средним риском - 12,8% и с высоким риском - 76,4%.

Таким образом, анализ полученных данных подтверждает возможность прогнозирования степени риска развития неудовлетворительных клинических исходов у пациентов, перенесших ЧЛДД по поводу дегенеративного заболевания поясничных межпозвонковых дисков, что позволяет определить рациональную тактику ведения указанной группы пациентов, тем самым, улучшить качество оказания высокотехнологичной медицинской помощи.

Предлагаемый способ не сложен в применении и может быть широко использован в клинической практике специалистами хирургического профиля любой квалификационной категории.

Изобретение относится к медицине и может быть использовано для прогнозирования риска развития неудовлетворительных исходов после выполнения лазерной декомпрессии межпозвонковых дисков на поясничном уровне. Определяют наличие коморбидных состояний, продолжительность заболевания, предоперационный уровень качества жизни по ODI, значение индекса массы тела, степень дегенерации межпозвонковых дисков и дугоотростчатых суставов, значение измеряемого коэффициента диффузии диска, а также снижение высоты диска на уровне оперируемого сегмента. Выраженность установленных параметров оценивают в баллах. Баллы суммируют. При сумме от 0 до 4 баллов прогнозируют низкий риск. При значении от 5 до 7 баллов - средний риск. При значении 8 баллов и более - высокий риск развития неудовлетворительного исхода. Способ обеспечивает возможность оценки степени риска развития неудовлетворительных клинических исходов у пациентов, перенесших процедуру чрескожной лазерной декомпрессии поясничных межпозвонковых дисков, в течение периода послеоперационного наблюдения не менее 3 месяцев за счет оценки комплекса наиболее значимых параметров. 1 пр.

Способ прогнозирования риска развития неудовлетворительных исходов после выполнения лазерной декомпрессии межпозвонковых дисков на поясничном уровне, включающий установление до операции клинико-инструментальных параметров, отличающийся тем, что определяют следующие клинико-инструментальные параметры: наличие коморбидных состояний, продолжительность заболевания, предоперационный уровень качества жизни по ODI, значение индекса массы тела (ИМТ), степень дегенерации межпозвонковых дисков и дугоотростчатых суставов, значение измеряемого коэффициента диффузии диска, а также снижение высоты диска на уровне оперируемого сегмента, далее параметры оценивают в баллах, при этом: наличие коморбидных состояний оценивается в 1 балл, отсутствие таковых в 0 баллов, продолжительность заболевания более 12 месяцев - 1 балл, менее - 0 баллов, предоперационный уровень качества жизни по ODI более 50% - 1 балл, отсутствие - 0 баллов, значение ИМТ свыше 25 кг/м² - 1 балл, отсутствие - 0 баллов, дегенерация межпозвонковых дисков 3/4 степени - 2 балла, отсутствие - 0 баллов и дугоотростчатых суставов II/III степени - 1 балл, отсутствие - 0 баллов, значение измеряемого коэффициента диффузии диска менее 1200 мм²/с - 2 балла, отсутствие - 0 баллов, а также снижение высоты межпозвонкового диска более 50% - 1 балл, отсутствие такового параметра оценивается в 0 баллов, установленные баллы суммируют и при сумме от 0 до 4 баллов прогнозируют низкий риск, при значении от 5 до 7 баллов - средний риск и при значении 8 баллов и более - высокий риск развития неудовлетворительного исхода после чрескожной лазерной декомпрессии межпозвонкового диска на уровне поясничного отдела позвоночника.