Способ прогнозирования риска развития очагов гетеротопической оссификации после выполнения тотальной артропластики межпозвонковых дисков Российский патент 2021 года по МПК A61B5/00 

Предполагаемое изобретение относится к области медицины, а именно к хирургии, спинальной хирургии, травматологии и ортопедии, и может быть использовано для оценки риска развития очагов гетеротопической оссификации после выполнения операции тотальной артропластики шейных или поясничных межпозвонковых дисков.

Известно, что гетеротопическая оссификация представляет собой образование зрелой костной ткани в мягких тканях организма, не имеющих остеогенных свойств. Формирование очагов гетеротопической оссификации после выполнения операции тотальной артропластики шейных и поясничных межпозвонковых дисков является известным фактом, наблюдаемым в отдаленном послеоперационном периоде. Гетеротопическая оссификация приводит к значительному ограничению функциональной активности протезов дисков, а при дальнейшем прогрессировании и к полному «замыканию» оперированных позвоночно-двигательных сегментов (Brenke, С. High prevalence of heterotopic ossification after cervical disc arthroplasty: outcome and intraoperative findings following explantation of 22 cervical disc prostheses / C. Brenke, J. Scharf, K. Schmieder, [et al.] // Journal of Neurosurgery Spine. - 2012. - Vol. 17. №2. - P. 141-146).

Известен способ оценки риска развития гетеротопической оссификации после выполнения тотальной артропластики шейных межпозвонковых дисков, включаюший анализ следующих клинико-рентгенологических параметров: пол, тип эндопротеза межпозвонкового диска, наличие гибридных хирургических вмешательств, наличие передних или задних остео-фитных комплексов, оссификация передней или задней продольных связок, оссификация выйной связки, остеофитные комплексы смежных сегментов и оссификация связок на уровне смежных сегментов (Yi, S. The Predisposing Factors for the Heterotopic Ossification After Cervical Artificial Disc Replacement / S. Yi, D.A. Shin, K.N. Kim [et al.] // Spine Journal. - 2013. - Vol. 13. №9. - P. 1048-1054).

Проведенный авторами способа статистический анализ указанных выше факторов риска развития гетеротопической оссификации у пациентов, перенесших операцию шейной тотальной артропластики межпозвонковых дисков, показал, что достоверно на развитие этого патологического состояния влияют: мужской пол, типы протезов межпозвонкового диска, таких как Mobi-С и ProDisc-C, а также наличие остеофитов в оперируемом позвоночно-двигательном сегменте. Наличие установленных факторов позволяет авторам известного способа оценить риск развития очагов гетеротопической оссификации, как «высокий», что составляет 38,4%.

К недостатку данного способа следует отнести определение только одной степени риска - высокой. Это затрудняет выбор рациональной тактики дальнейшего ведения пациентов, которые не вошли в группу высокого риска, для оценки риска развития очагов гетеротопической оссификации после выполнения тотальной артропластики межпозвонковых дисков.

Наиболее близким по технической сущности к предлагаемому является способ оценки факторов риска развития очагов гетеротопической оссификации у пациентов после выполнения тотальной артропластики межпозвонковых дисков шейного отдела позвоночника путем определения клинико-рентгенологических параметров: возраст, пол, период послеоперационного наблюдения, индекс массы тела, истончение замыкательной пластинки, операция на двух позвоночно-двигательных сегментах, дооперационное значение амплитуды движений оперированного сегмента, выраженность болевого синдрома в шейном отделе позвоночника по визуальной аналоговой шкале, а также предоперационное значение высоты межтелового промежутка (Nunley, P.D. Heterotopic Ossification After Cervical Total Disc Replacement at 7 Years-Prevalence, Progression, Clinical Implications, and Risk Factors / P.D. Nunley, D.A. Cavanaugh, EJ. Kerr 3rd [et al. // International Journal of Spine Surgery. - 2018. - Vol. 13. №3 - P. 352-361).

Авторами известного способа установлено что наличие у пациентов таких характеристик, как мужской пол, индекс массы тела более 30 кг/м², истончение замыкательной пластинки более 50% от нормальной толщины, выполнение операции на двух позвоночно-двигательных сегментах, выраженность болевого синдрома по визуальной аналоговой шкале в шейном отделе позвоночника более 7 см определяют «высокий» риск (более 35%) развития очагов костных гетеротопий в течение ближайших 7 лет после выполнения шейной тотальной артропластики межпозвонковых дисков.

К недостаткам известного способа, как и аналогичного, следует отнести отсутствие оценки различных степеней риска развития очагов гетеротопической оссификации у пациентов, перенесших операцию шейной тотальной артропластики межпозвонковых дисков. Определение только одной степени риска снижает точность прогнозирования развития очагов гетеротопической оссификации для пациентов, не вошедших в группу высокого риска, следовательно, этим пациентам будет затруднен выбор рациональной тактики дальнейшего их лечения.

Задачей заявляемого технического решения является разработка способа прогнозирования риска развития очагов гетеротопической оссификации после выполнения тотальной артропластики шейных или поясничных межпозвонковых дисков.

Техническим результатом предлагаемого изобретения является повышение точности прогнозирования степени риска развития очагов гетеротопической оссификации, после выполнения тотальной артропластики шейных / поясничных межпозвонковых дисков, за счет введения бальной оценки ведущих клинико-рентгенологических параметров.

Технический результат заявляемого способа прогнозирования риска развития очагов гетеротопической оссификации после выполнения тотальной артропластики межпозвонковых дисков проводят путем определения клинико-рентгенологических параметров: возраст, пол, значение амплитуды движений в оперируемом отделе позвоночника, высота межтелового промежутка до операции, количество оперируемых сегментов,

Отличительные приемы заявляемого способа заключаются в том, что дополнительно устанавливают параметр - табакокурение, а выраженность установленных параметров оценивают в баллах, при этом: женский пол - 0 баллов, мужской пол - 1 балл; амплитуда движений в шейном отделе позвоночника: 50° и более - 0 баллов, менее 50° - 1 балл; амплитуда движений в поясничном отделе позвоночника: 35° и более - 0 баллов, менее 35° - 1 балл; высота межтелового промежутка до операции: 6,0 мм и более - 0 баллов, менее 6 мм - 2 балла; количество оперируемых сегментов: более 1 сегмента - 0 баллов, на одном сегменте - 1 балл; табакокурение: не курит - 0 баллов, курит - 1 балл.

Отличие предлагаемого способа также заключается и в том, что установленные баллы суммируют и при сумме баллов от 0 до 2 прогнозируют низкий риск, от 3 до 4 баллов - средний риск и при значении более 4 баллов - высокий риск развития очагов гетеротопической оссификации.

Сопоставительный анализ заявляемого способа и прототипа показывает, что заявляемый способ отличается от известного указанными приемами. Эти отличия позволяют сделать вывод о соответствии заявляемого технического решения критерию изобретения «новизна».

Проведенный поиск известных в медицине решений показал, что отличительные признаки предлагаемого способа не обнаружены в известных решениях прогнозирования риска развития очагов гетеротопической оссификации.

Анализ известных факторов риска с помощью модели бинарной логистической регрессии смешанных эффектов, позволил авторам предлагаемого способа установить ведущие факторы и оценить их значимость в прогнозировании риска развития очагов гетеротопической оссификации.

Предлагаемый способ, на основании выраженности установленных факторов риска и их оценки в баллах, позволяет осуществить градацию степеней риска - низкую, среднюю и высокую, так как учитывает все достоверные клинико-рентгенологические факторы развития гетеротопической оссификации.

Установление до операции средней или высокой степени риска указывает на необходимость проведения профилактических мероприятий для предупреждения развития очагов костных гетеротопий.

Клинические исследования авторов предлагаемого способа подтвердили возможность прогнозирования развития очагов костных гетеротопий в ближайший 5-ти летний послеоперационный период.

Предлагаемый способ обеспечивает достижение усматриваемого заявителем технического результата, а именно - позволяет повысить точность оценки степени риска развития очагов гетеротопической оссификации.

Изложенное позволяет сделать вывод о соответствии технического решения критерию «изобретательский уровень».

Способ, составляющий заявляемое изобретение, предназначен для использования в здравоохранении. Возможность его осуществления подтверждена описанными в заявке приемами и средствами, что соответствует критерию изобретения «промышленная применимость».

Предлагаемый способ осуществляют следующим образом.

Пациенту, которому была выполнена операция тотальной артропластики шейных/поясничных межпозвонковых дисков по поводу их дегенеративного заболевания, проводят клинико-лабораторные и инструментальные исследования: устанавливают пол пациента, определяют амплитуду движений в шейном/поясничном отделе позвоночника, высоту межтелового промежутка, количество оперируемых сегментов, табакокурение. Выраженность установленных параметров оценивают в баллах, которые суммируют. При сумме баллов от 0 до 2 прогнозируют низкий риск, от 3 до 4 баллов - средний риск и при значении более 4 баллов - высокий риск развития очагов гетеротопической оссификации в течение ближайших 5 послеоперационных лет.

Предложенный способ поясняется примерами конкретного выполнения.

Пример 1

Пациент Л., 42 лет, госпитализирован в Центр нейрохирургии ЧУЗ «Клиническая больница «РЖД-Медицина» г. Иркутск» с жалобами на выраженную боль в шейном отделе позвоночника с иррадиацией в правую верхнюю конечность до 4-го, 5-го пальцев кисти и онемением последних.

Status neurologicus: запахи различает, зрение сохранено, движения глазных яблок в полном объеме, зрачки D=S, реакция на свет живая, носогубные складки симметричны, язык без признаков девиации. Глотание нормальное. Шейный лордоз сглажен. Движения в шейном отделе позвоночника ограничены, резко болезненны. Рефлексы с бицепса D=S живой, с трицепса D=<S снижен, карпорадиальные D=<S резко снижен. Дефанс паравертебральных мышц II-III ст. Перкуссия грудного отдела позвоночника безболезненна. Поясничный лордоз сохранен. Пальпация остистых отростков пояснично-крестцового отдела позвоночника безболезненна. Дефанс паравертебральных мышц отсутствует. Движения в пояснично-крестцовом отделе позвоночника безболезненны. Симптом Вассермана - нет. Коленные рефлексы D=S живые, ахилловы D=S снижены. Патологических рефлексов нет. Мышечный тонус в руках - нормальный; в ногах - нормальный. Сила в руках 5 баллов, в ногах 5 баллов. Нарушения чувствительности в виде гипестезии в зоне иннервации дерматомов С5 и С6 справа. Тазовых нарушений нет. Менингеальных симптомов нет. Координаторные пробы выполняет в полном объеме. В позе Ромберга устойчив. Степень выраженности болевого синдрома по ВАШ - 6,5 см, качество жизни по индексу NDI - 75 баллов.

Результаты лабораторных и инструментальных методов исследований: отклонений от референсных значений в общих анализах крови, мочи, биохимическом анализе крови и коагулограмме не выявлено; шейная спондилография в прямой и боковой проекциях - признаки дегенеративного заболевания позвоночно-двигательных сегментов C_V-C_VI; спондилез I степени; МРТ пояснично-крестцового отдела позвоночника - грыжа межпозвонкового диска C_V-C_VI правосторонней локализации со стенозированием фораминального отверстия на данном уровне.

Решение внутриклинического консилиума. Учитывая данные клинико-неврологической картины заболевания, данные лабораторных и инструментальных методов исследований, пациенту Л. поставлен клинический диагноз: «Дорсопатия. Обострение. Остеохондроз пояснично-крестцового отдела позвоночника. Грыжа межпозвонкового диска C_V-C_VI правосторонней локализации со стенозированием фораминального отверстия на данном уровне. Радикулоневрит С 5 и С6 справа. Синдром цервикобрахиалгии справа. Выраженный болевой и мышечно-тонический синдромы».

Решением внутриклинического консилиума пациенту показано плановое оперативное вмешательство в следующем объеме: «Микрохирургическая дискэтомия и тотальная артропластика межпозвонкового диска C_V-C_VI протезом М6-С из переднего ретрофарингеального доступа».

Проведена предоперационная оценка риска развития очагов гетеротопической оссификации: мужской пол - 1 балл, амплитуда движений в шейном отделе позвоночника 53° - 0 баллов, высота межтелового промежутка до операции 7 мм - 0 баллов, выполнение артропластики на одном сегменте - 1 балл, табакокурение (не курит) - 0 баллов. Суммарная оценка составляет 2 балла, риск развития очагов гетеротопической оссификации у пациента Л. оценивается как низкий.

Пациент активизирован на следующий день после выполнения оперативного вмешательства. На 8-е сутки отмечено значимое снижение выраженности болевого синдрома в шейном отделе позвоночнике и правой верхней конечности. Швы сняты на 10-е сутки, рана зажила первичным натяжением, признаков воспаления не отмечено.

Спустя 3 года после выполнения оперативного вмешательства на контрольных спондилограммах шейного отдела позвоночника признаков формирования очагов костных гетеротопий не отмечено.

Status neurologicus: моторного дефицита не отмечено, сохраняются признаки умеренные признаки радикулоневрита С5, С6 корешков справа. Степень выраженности болевого синдрома по ВАШ - 1,2 см, качество жизни по индексу NDI - 15 баллов.

Пример 2

Пациент Г., 35 лет, госпитализирован в Центр нейрохирургии ЧУЗ «Клиническая больница «РЖД-Медицина» г. Иркутск» с жалобами на выраженную боль в шейном отделе позвоночника с иррадиацией в левую верхнюю конечность до 4-го, 5-го пальцев кисти и с их онемением.

Status neurologicus: шейный лордоз сглажен. Движения в шейном отделе позвоночника ограничены, резко болезненны. Рефлексы с бицепса D=S живой, с трицепса D=<S резко снижен, карпорадиальные D=<S снижен. Дефанс паравертебральных мышц II-III ст. Нарушения чувствительности в виде гипестезии в зоне иннервации дерматомов С5 и С6 справа. Тазовых нарушений нет. Степень выраженности болевого синдрома по ВАШ - 7,0 см, качество жизни по индексу NDI - 80 баллов.

Проведена оценка факторов риска развития гетеротопической оссификации: мужской пол - 1 балл, амплитуда движений в шейном отделе позвоночника 53° - 0 баллов, высота межтелового промежутка до операции 4 мм (менее 6 мм) - 2 балла, выполнение артропластики на одном сегменте - 1 балл, табакокурение (курит) - 1 балл; риск развития очагов костных гетеротопий оценен, как средний и составляет 4 балла.

Пациенту Г. выполнено плановое оперативное вмешательство - микрохирургическая дискэтомия и тотальная артропластика межпозвонкового диска C_V-C_VI протезом Activ-C из переднего ретрофарингеального доступа. Учитывая средний риск развития очагов гетеротопической оссификации, пациенту проводилось профилактическое введение диклофенака натрия 75 мг в течение 14 дней.

Пациент активизирован на следующий день после выполнения оперативного вмешательства. На 7-е сутки отмечено значимое снижение выраженности болевого синдрома в шейном отделе позвоночника и правой нижней конечности. Швы сняты на 10-е сутки, рана зажила первичным натяжением, признаков воспаления не отмечено.

Через 2,5 года после выполнения оперативного вмешательства на контрольных спондилограммах шейного отдела позвоночника выявлены незначительные признаки формирования очагов гетеротопической оссификации, что подтвердило целесообразность использования диклофенака натрия.

Пример 3

Пациентка А., 39 лет, госпитализирована в отделение нейрохирургии ГБ PC Я «Республиканская клиническая больница №2» с жалобами на выраженную боль в пояснично-крестцовом отделе позвоночника с иррадиацией в левую нижнюю конечность до пальцев стопы и с онемением в 1-м пальце.

Status neurologicus: пальпация остистых отростков пояснично-крестцового отдела позвоночника умеренно болезненна. Дефанс паравер-тебральных мышц II ст. Движения в пояснично-крестцовом отделе позвоночника также умеренно болезненны. Симптом Вассермана - нет.Коленные рефлексы D=>S живые, ахилловы D=>S снижены. Патологических рефлексов нет. Мышечный тонус в руках - нормальный; в ногах - нормальный. Сила в руках 5 баллов, в ногах 5 баллов. Нарушения чувствительности в виде гипестезии в зоне иннервации дерматома L5 слева. Тазовых нарушений нет. Менингеальных симптомов нет. Степень выраженности болевого синдрома по ВАШ - 8,5 см, качество жизни по индексу ODI - 70 баллов.

Проведена оценка факторов риска развития гетеротопической оссификации: женский пол - 0 баллов, амплитуда движений шейного отдела позвоночника 44° (менее 50°) - 1 балл, высота межтелового промежутка до операции 4 мм (менее 6 мм) - 2 балла, выполнение операции тотальной артропластики на одном сегменте - 1 балл, табакокурение (курит) - 1 балл. Суммарная оценка составила 5 баллов, следовательно, риск развития очагов костных гетеротопий - высокий.

Пациентке А. выполнено плановое оперативное вмешательство: «Микрохирургическая дискэтомия и тотальная артропластика межпозвонкового диска L_V-S_I протезом M6-L из переднего ретроперитонеального доступа». Учитывая высокий риск развития очагов гетеротопической оссификации, пациентке проводилось профилактическое введение диклофенака натрия в дозе 75 мг в сутки в течение 14 дней.

Пациентка А. активизирована на следующий день после выполнения оперативного вмешательства. На 9-е сутки отмечено значимое снижение выраженности болевого синдрома в шейном отделе позвоночника и правой нижней конечности. Швы сняты на 10-е сутки, рана зажила первичным натяжением, признаков воспаления не отмечено.

Через 3,5 года после выполнения оперативного вмешательства на контрольных спондилограммах шейного отдела позвоночника отмечены незначительные (II степень по классификации McAfee) признаки формирования очагов гетеротопической оссификации.

С ноября 2015 года по январь 2020 года на базах Центра нейрохирургии ЧУЗ «Клиническая больница «РЖД-Медицина» г. Иркутск» и отделения нейрохирургии ГБ PC Я «Республиканская клиническая больница №2» г. Якутска выполнено 194 операции тотальной артропластики межпозвонковых дисков: 104 шейного 90 поясничного отделов позвоночника. Из названных 194-х операций был выполнен анализ данных 157 медицинских карт пациентов с дегенеративными заболеваниями позвоночника, содержащих информацию о клинико-рентгенологических исходах выполненных оперативных вмешательств.

Для выявления и оценки влияния различных факторов риска на развитие очагов гетеротопической оссификации была построена модель бинарной логистической регрессии смешанных эффектов.

В качестве факторов риска рассматривались: возраст, мужской пол, табакокурение, выполнение операции тотальной артропластики на одном сегменте, индекс массы тела равной и больше 30 кг/м², амплитуда движений шейного и поясничного отделов позвоночника менее 50° и менее 45,° соответственно, высота межтелового промежутка до выполнения операции менее 6 мм, а также выраженность болевого синдрома в шейном и поясничном отделах позвоночника по ВАШ более 7 см, табакокурение.

Среди перечисленных факторов риска статистически значимое влияние на формирование очагов костных гетеротопий выступили: мужской пол - отношение шансов (ОШ) 12,66, 95% ДИ: 3,30, 48,6, р=0,0002; высота межтелового промежутка до выполнения операции менее 6 мм - ОШ 2,59, 95% ДИ: 2,3, 2,9, р<0,0001; выполнение операции тотальной артропластики на одном сегменте - ОШ 0,28, 95% ДИ: 0,08, 1,03, р=0,04; амплитуда движений шейного и поясничного отделов позвоночника менее 50° и менее 45°, соответственно, ОШ 0,95, 95% ДИ: 0,85, 1,06, р=0,007; табакокурение - ОШ 0,28, 95% ДИ: 0,08, 1,03,р=0,04.

Достоверное влияние имели факторы риска со значением р<0,05.

Основываясь на результатах статистического анализа данных исследуемой группы пациентов, а также на данных построения модели бинарной логистической регрессии смешанных эффектов, были определены значения баллов для каждого выявленного фактора риска и его пороговые значения. Было установлено, что низкий риск развития очагов гетеротопической оссификации соответствует интервалу от 0 до 2 баллов (15,8%), средний риск - от 3 до 4 (26,4%) и высокий риск развития гетеротопической оссификации оценивается при значении более 4 баллов (35,3%).

Установление риска развития очагов гетеротопической оссификации после выполнения операции тотальной артропластики шейных или поясничных межпозвонковых дисков позволяет определить необходимость назначения нестероидных противовоспалительных лекарственных средств для профилактики развития данного нежелательного процесса. Назначение нестероидных противовоспалительных лекарственных средств одобрено FDA (Food and Drug Administration) и включено в обязательный протокол периоперационного ведения пациентов после выполнения тотальной артропластики шейных и поясничных межпозвонковых дисков, с обязательным использованием гастропротекторов.

У 112 пациентов (71,3%) из 157, включенных в исследование, риск развития очагов костных гетеротопий был оценен как «низкий», у 35 пациентов (22,3%) - «средний» и у 10 пациентов (6,3%) - «высокий».

Пятилетнее послеоперационное наблюдение за пациентами, перенесшими операции тотальной артропластики межпозвонковых дисков, показало, что в группе с низким риском развитие очагов костных гетеротопий составило 5,35% (6 пациентов), со средним риском - 40% (14 пациентов) и с высоким риском - 80% (8 пациентов).

Таким образом, анализ полученных данных подтверждает возможность прогнозирования степени риска и оценки факторов развития очагов гетеротопической оссификации, что позволяет правильно спланировать тактику предупреждения развития этого нежелательного процесса и, тем самым, улучшить качество оказания высокотехнологичной медицинской помощи.

Предлагаемый способ не сложен в применении и может быть широко использован в клинической практике специалистами хирургического профиля любой квалификационной категории.

Изобретение относится к медицине, а именно к хирургии, спинальной хирургии, травматологии и ортопедии и может быть использовано для прогнозирования риска развития очагов гетеротопической оссификации после выполнения тотальной артропластики межпозвонковых дисков. После выполнения тотальной артропластики межпозвонковых дисков путем определения клинико-рентгенологических параметров: пол, значение амплитуды движений в оперируемом отделе позвоночника, высота межпозвонкового диска до операции, количество оперируемых сегментов, табакокурение. Выраженность установленных параметров оценивают в баллах, при этом: женский пол соответствует значению 0 баллов, мужской пол - 1 балл; амплитуда движений в шейном отделе позвоночника: 50° и более - 0 баллов, менее 50° - 1 балл; амплитуда движений в поясничном отделе позвоночника: 35° и более - 0 баллов, менее 35° - 1 балл; высота межтелевого промежутка до операции: 6,0 мм и более - 0 баллов, менее 6 мм - 2 балла; количество оперируемых сегментов: более 1 сегмента - 0 баллов, на одном сегменте - 1 балл; табакокурение: не курит - 0 баллов, курит - 1 балл. Установленные баллы суммируют и при сумме баллов от 0 до 2 прогнозируют низкий риск, от 3 до 4 баллов - средний риск и при значении более 4 баллов - высокий риск развития очагов гетеротопической оссификации. Способ обеспечивает возможность оценки степени риска развития гетеротопической оссификации после выполнения операции тотальной артропластики шейных и поясничных межпозвонковых дисков в ближайший 5-летний послеоперационный период за счет использования указанных диагностических параметров. 3 пр.

Способ прогнозирования риска развития очагов гетеротопической оссификации после выполнения тотальной артропластики межпозвонковых дисков путем определения клинико-рентгенологических параметров: пол, значение амплитуды движений в оперируемом отделе позвоночника, высота межпозвонкового диска до операции, количество оперируемых сегментов, отличающийся тем, что дополнительно устанавливают параметр - табакокурение, а выраженность установленных параметров оценивают в баллах, при этом: женский пол соответствует значению 0 баллов, мужской пол - 1 балл; амплитуда движений в шейном отделе позвоночника: 50° и более - 0 баллов, менее 50° - 1 балл; амплитуда движений в поясничном отделе позвоночника: 35° и более - 0 баллов, менее 35° - 1 балл; высота межтелевого промежутка до операции: 6,0 мм и более - 0 баллов, менее 6 мм - 2 балла; количество оперируемых сегментов: более 1 сегмента - 0 баллов, на одном сегменте - 1 балл; табакокурение: не курит - 0 баллов, курит - 1 балл, установленные баллы суммируют и при сумме баллов от 0 до 2 прогнозируют низкий риск, от 3 до 4 баллов - средний риск и при значении более 4 баллов - высокий риск развития очагов гетеротопической оссификации.