УСТРОЙСТВО ДЛЯ ЗАБОРА БИОПТАТА И СНАБЖЕННЫЙ ИМ ЗОНД ДЛЯ КРИОБИОПСИИ Российский патент 2023 года по МПК A61B10/02 A61B18/02 

Изобретение относится к инструментам для биопсии, в частности к зондам для криобиопсии. В дальнейшем эти два термина используются как синонимы.

Из публикации DE 102007020582 А1 известны криохирургический инструмент и способ отсекания образца ткани, причем инструмент содержит зонд с головкой зонда для замораживания образца до твердого состояния, а также опорное устройство, в котором зонд направлен. Во время отсекания ткани, опорное устройство обеспечивает возможность поддержки окружающей ткани. После отрывания замороженного до твердого состояния образца ткани, головка зонда может быть задвинута в опорное устройство таким образом, что в результате, образец ткани может быть безопасно размещен в опорном устройстве.

Из публикации DE 102008026635 А1 известен зонд для криобиопсии, причем зонд может быть направлен через опорный шланг. Опорный шланг и зонд могут получать ускорение друг относительно друга с целью отрывания образца ткани с заданной силой разрыва.

Во время удаления образца ткани (например, образца ткани из поджелудочной железы) посредством гибкого эндоскопа при помощи зонда для криобиопсии через стенку органа (например, стенку желудка), для частей образца или для всего образца является возможной их потеря на всем протяжении хода забора или, прежде всего, во время протягивания через стенку органа. Это может привести к перемещению микроорганизмов или к перекрестному загрязнению.

Для забора образцов ткани известным является предусмотрение заборной трубки, имеющей заборный участок, причем зонд с образцом ткани вытягивают в заборную область. Зонд и заборную трубку удаляют одновременно. Однако заборная трубка криогенного зонда не может быть перемещена через подвергаемую воздействию стенку органа. Причиной к тому является то обстоятельство, что заборная трубка имеет слишком большой диаметр и, таким образом, для продвижения заборной трубки требуется слишком большое усилие.

Таким образом, сохраняется опасность обдирания образца на стенке органа. Образец ткани (например, ткань опухоли) протягивают через здоровую ткань (например, стенку желудка) прежде задвигания образца в заборную трубку. При этом имеется возможность переноса опухолевых клеток. Также, возможна потеря образцов ткани, например путем обдирания на стенке желудка.

Кроме того, в известном уровне техники получила признание трепанобиопсия, в рамках которой посредством специальных типов игл (например, TruCut) может быть отобран цилиндрический биоптат. Однако последний зачастую является загрязненным артефактами, а объем биоптата является слишком малым для оценки.

Кроме того, в известном уровне техники признана биопсия тонкой иглой, в рамках которой инъекционную иглу вставляют в местоположение ткани, из которого должен быть удален образец, и клетки отсасывают посредством инъекционной иглы. Поэтому, данный способ не может быть использован для отбора больших биоптатов.

Целью изобретения является предоставление улучшенной концепции для забора биоптата.

Эта цель достигнута с помощью устройства для забора биоптата по п. 1 формулы изобретения и зонда для криобиопсии по п. 13 формулы изобретения.

Предлагаемое в изобретении устройство для забора биоптата предназначено для получения биоптата через отверстие и имеет заборный элемент, закрепляемый на рабочем наконечнике зонда (инструмента) для криобиопсии или рядом с указанным рабочим наконечником, причем:

- заборный элемент выполнен с возможностью выворачивания на биоптате с целью охватывания биоптата во время втягивания рабочего наконечника через отверстие с обеспечением изоляции биоптата от окружающей среды во время втягивания через отверстие;

- заборный элемент имеет последовательно расположенные в его продольном направлении участки: крепежный участок, участок для охватывания биоптата и соединительный участок, соединяющий участок для охватывания биоптата с крепежным участком, причем толщина стенки участка для охватывания биоптата меньше толщины стенки соединительного участка.

Рабочий наконечник выполнен с возможностью удержания биоптата. Рабочий наконечник может также быть обозначен как головка или головка зонда. Биоптат может прилегать, например, к внешней поверхности рабочего наконечника, прежде всего он может быть приморожен к нему и/или быть размещенным в рабочем наконечнике. Рабочий наконечник может быть размещен для его направления через отверстие, прежде всего в стенке ткани, к месту удаления, например к дополнительной стенке ткани, расположенной позади упомянутой стенки ткани. Например, рабочий наконечник может быть размещен для его направления через стенку желудка с целью забора биоптата из органа, например из поджелудочной железы, которая расположена рядом с желудком. Рабочий наконечник размещают для его задвигания через отверстие, например через отверстие в стенке ткани, стенке органа, или через отверстие рабочего канала эндоскопа или бронхоскопа. Заборный элемент размещают для его выворачивания на биоптате во время втягивания рабочего наконечника, с целью охватывания биоптата во время втягивания рабочего наконечника через отверстие, например, в стенке органа, для изоляции биоптата от окружающей среды во время втягивания через отверстие, прежде всего, в поперечном к направлению забора направлении, прежде всего изоляции от стенки вокруг отверстия. Прежде всего, биоптат, во время втягивания биоптата через отверстие, прежде всего через отверстие в стенке ткани, может быть удержан посредством заборного элемента изолированным от края отверстия или от стенки ткани или от ткани, то есть удержан на дистанции от края отверстия или от стенки ткани или от ткани, или быть изолированным от них с целью, например, предотвращения загрязнения биоптата. Дополнительно или альтернативно, устройство для забора может быть размещено для изоляции ткани вокруг отверстия от биоптата, который может содержать микроорганизмы или дегенерировавшие клетки, то есть для удержания биоптата на дистанции от ткани или изолированным от нее с целью, например, предотвращения переноса микроорганизмов или дегенерировавших клеток.

В задвинутом положении заборный элемент, предпочтительно, является вывернутым из первого положения (ориентации) во второе положение (ориентацию), с целью охватывания биоптата. Предпочтительно, заборный элемент имеет первую поверхность, которая во время забора, когда заборный элемент изолирует биоптат, обращена к биоптату, и вторую поверхность, которая во время забора, когда заборный элемент изолирует биоптат, обращена от биоптата. При выворачивании из первого положения во второе положение для охватывания биоптата, первая поверхность, которая обращена наружу в первом положении, оказывается обращенной вовнутрь для ее выворачивания с целью быть обращенной к биоптату. Соответственно, вторая поверхность при выворачивании оказывается перемещенной наружу.

Посредством заборного элемента является возможной защита биоптата и/или ткани вокруг отверстия не только от микроорганизмов или перемещения клеток, но также и биоптат, посредством заборного элемента, может быть защищен от механического обдирания в ходе его протаскивания через отверстие. Это, прежде всего, является важным для вариантов осуществления инструментов для биопсии согласно изобретению, которые используют для забора биоптатов, которые имеют поперечное измерение, например диаметр, которое превышает поперечное измерение рабочего наконечника и/или канала прокола, образованного с помощью рабочего наконечника в целевой ткани, и/или отверстия, полученного с помощью рабочего наконечника в стенке органа.

Кроме того, заявлен зонд для криобиопсии, который содержит предлагаемое в изобретении устройство для забора биоптата.

Устройство для забора биоптата и/или зонд для криобиопсии согласно изобретению могут быть, кроме того, разработаны с одним или несколькими из следующих признаков.

Когда заборный элемент вывернут на биоптате с целью охватывания биоптата окружным образом, биоптату может быть обеспечена механическая защита со стороны заборного элемента, например от его сдирания с рабочего наконечника. Заборный элемент может быть размещен для охватывания биоптата окружным образом, прежде всего вдоль контура хвостовика, на котором размещен рабочий наконечник, вдоль контура вокруг рабочего наконечника и/или вокруг биоптата, с целью гидродинамической изоляции биоптата от ткани. Когда биоптат гидродинамически (т.е. герметично) изолирован посредством заборного элемента в поперечном направлении, прежде всего перпендикулярно направлению втягивания, от ткани, то есть от окружающей среды, возможно особо надежная защита биоптата и ткани от взаимного загрязнения. Участок охватывающего биоптат заборного элемента, предпочтительно, является непроницаемым для текучей среды, прежде всего он состоит из непроницаемого для текучей среды материала. Участок может быть изготовлен из пластикового материала, например силикона или политетрафторэтилена. Когда заборный элемент размещен для образования непроницаемого для текучей среды защитного экрана или ограждения для биоптата, заборный элемент является способным к особо эффективному ограждению биоптата от загрязнения посредством текучей среды, прежде всего, при заборе биоптата через узкое отверстие в стенке ткани, причем стенка ткани потенциально является способной к непосредственному контакту с биоптатом во время его забора при отсутствии заборного элемента.

Заборный элемент в упруго недеформированном состоянии может быть размещен для охватывания биоптата на дистанции, ориентированной поперечно направлению втягивания или направления забора, или поперечно направлению продольной протяженности хвостовика и/или рабочего наконечника. Заборная камера, которую предоставляет для биоптата вывернутый заборный элемент, может иметь, в упруго недеформированном состоянии, в поперечном направлению забора направлении, внутренний диаметр, который превышает диаметр биоптата.

Согласно вариантам осуществления участок заборного элемента для охватывания биоптата может быть выполнен эластичным таким образом, что участок, во время вытягивания рабочего наконечника из тела пациента, оказывается прижатым к биоптату, приспосабливается к форме биоптата, и остается в близком контакте с ним до тех пор, пока рабочий наконечник не окажется вытянутым из тела.

Отношение диаметра хвостовика, при измерении в местоположении на или в заборном элементе, к наибольшему внешнему диаметру заборного элемента составляет, предпочтительно максимум 1:1 и минимум 1:6, особо предпочтительно максимум 1:3 и минимум 1:5. Если наибольший диаметр рабочего наконечника в его области для прилипания биоптата меньше диаметра хвостовика, является возможным отношение 1:1.

Длина участка инструмента, который размещен для получения, прежде всего для прилипания, биоптата, и вдоль которого простирается часть заборного элемента при охватывании биоптата и, таким образом, при изоляции участка, соответствует, предпочтительно, 2-20-кратному, особо предпочтительно 4-10-кратному, диаметру хвостовика, при измерении в местоположении на заборном элементе или в заборном элементе.

В то время как вывернутый, предпочтительно, окружным образом (вдоль контура вокруг биоптата) заборный элемент охватывает биоптат таким образом, что никакая текучая среда и/или аэрозоль и/или газ не имеют возможности достижения биоптата в поперечном направлению забора и/или радиальном относительно рабочего наконечника направлении, равно как возможности перемещения от биоптата в окружающую среду, заборный элемент может быть открыт в направлении, противоположном направлению забора, прежде всего в направлении ориентации рабочего наконечника.

Заборный элемент выполнен с возможностью полного охватывания биоптата, то есть не только в окружном направлении. Участок вывернутого вокруг биоптата заборного элемента также может быть размещен между дистальным концом и окружающей средой в дистальном направлении или в направлении продольной протяженности рабочего наконечника и/или инструмента. Когда биоптат полностью охвачен вывернутым заборным элементом, перемещение микроорганизмов может быть предотвращено особо эффективным образом.

Заборный элемент может быть оснащен структурой, выполненной таким образом, чтобы во время втягивания зонда для криобиопсии через отверстие входить в зацепление со стенкой вокруг отверстия и/или краем этого отверстия для содействия выворачиванию заборного элемента вокруг биоптата. Во время втягивания, структура входит в зацепление с отверстием, с краем отверстия и/или стенкой вокруг отверстия, и имеет возможность временной на нем фиксации в результате захвата с геометрическим замыканием или фрикционного захвата таким образом, что выворачиванию заборного элемента оказывается содействие за счет движения втягивания в ходе протягивания структурированного участка заборного элемента через отверстие. Структура может состоять, например, из грубой поверхности, либо структура внутренней поверхности может содержать по меньшей мере один структурный элемент или несколько структурных элементов, таких как насечки и/или выпуклости. Размещенная для оказания содействия выворачиванию структура может быть предусмотрена, например, на одной стороне той части заборного элемента, которая обращена наружу во время втягивания заборного элемента при его выворачивании, и/или специальная структура для оказания содействия выворачиванию может быть предусмотрена, например, на одной стороне той части заборного элемента, которая оказывается вывернутой вовнутрь при втягивании заборного элемента.

Варианты осуществления устройства для забора биоптата могут содержать, например, заборные элементы, которые содержат опорный элемент. Предпочтительно, опорный элемент выполнен с возможностью упругой деформации в направлении, поперечном направлению втягивания, и размещен для его опоры на стенку у отверстия, предпочтительно вокруг отверстия, во время втягивания, с целью оказания содействия выворачиванию. При направлении через отверстие по направлению к местоположению удаления биоптата, опорный элемент подвергается упругой деформации, а после прохождения через отверстие, которое может быть расширено в результате прохождения инструмента, прежде всего заборного элемента, демонстрирует предрасположенность, после устранения внешнего усилия за пределами отверстия, к восстановлению большего диаметра в направлении, поперечном направлению отверстия или направлению забора (направлению втягивания). Опорный элемент, который, под действием упругих, приводящих его в исходное состояние усилий, восстанавливает свой больший диаметр, предпочтительно, превышающий диаметр отверстия, обеспечивает себе во время втягивания опору на содержащей отверстие стенке и, таким образом, остается временно зафиксированным с целью оказания содействия выворачиванию. Предпочтительно, опорный элемент обеспечивает себе опору вокруг отверстия во время втягивания.

Во время втягивания, опорный элемент, предпочтительно, обеспечивает себе опору, по меньшей мере, до окончания выворачивания заборного элемента.

Например, опорный элемент может быть представлен упруго деформируемым кольцом. Предпочтительно, опорный элемент размещен на конце заборного элемента, который, во время прохождения через отверстие в направлении для получения биоптата с помощью рабочего наконечника, проходит через отверстие последним.

Заборный элемент может быть выполнен или снабжен покрытием из материала, расположенного или выбранного для предотвращения прилипания и/или примораживания заборного элемента к зонду для криобиопсии, прежде всего к его рабочему наконечнику и/или его хвостовику, и/или для предотвращения примораживания и/или прилипания биоптата к заборному элементу. Например, заборный элемент может состоять из материала или иметь покрытие, причем материал или покрытие размещены для предотвращения прилипания и/или примораживания заборного элемента к инструменту для биопсии для забора биоптата, причем инструмент для биопсии оборудован устройством для забора биоптата согласно изобретению и, прежде всего, для предотвращения прилипания и/или примораживания к его рабочему наконечнику и/или его хвостовику.

Когда заборный элемент используют совместно с зондом для криобиопсии, является возможным, дополнительно или альтернативно, предпочтительное изготовление заборного элемента из материала, эластичность которого не подвергается воздействию охлаждения рабочего наконечника и/или хвостовика. Прежде всего, эластичность выворачиваемой части заборного элемента, предпочтительно, является независимой от температуры в тех диапазонах температур, в пределах которых выворачиваемая часть имеет возможность размещения температуры на отдельных участках этой части во время забора биоптата посредством зонда для криобиопсии.

Заборный элемент может содержать, прежде всего, у места крепления на инструменте для биопсии или рядом с ним, либо у крепежного участка заборного элемента, который зафиксирован относительно инструмента для биопсии, подучасток, имеющий внешний диаметр, который расширяется вдоль продольного участка инструмента для биопсии. Этот подучасток выполнен с возможностью отграничения области заборной камеры между подучастком и инструментом для биопсии в вывернутом состоянии. Внешний диаметр подучастка имеет возможность как расширения для перемещения инструмента для биопсии через отверстие в стенке в направлении, которое является противоположным направлению (направлению прохождения), в котором инструмент для биопсии перемещают для его прохождения, так и сужения в направлении прохождения с целью упрощения перемещения через отверстие. Предпочтительно, внешний диаметр подучастка сужается в занятом заборным элементом первом положении в направлении перемещения инструмента к местоположению забора биоптата, и/или внешний диаметр подучастка сужается в занятом заборным элементом втором, вывернутом положении в направлении забора для удаления рабочего наконечника с биоптатом, то есть в направлении, в котором инструмент для биопсии удаляют из местоположения изъятия биоптата.

Таким образом, может быть упрощено прохождение заборного элемента через отверстие. Например, подучасток выполнен с возможностью конического сужения. Предпочтительно, подучасток является упруго деформируемым в радиальном направлении, и в направлении, поперечном направлению забора, соответственно. При этом может быть существенно упрощено прохождение заборного элемента через отверстие в направлении прокалывания и/или в направлении втягивания заборного элемента через отверстие.

Подучасток, который соединяет участок для охватывания биоптата с крепежным участком, может иметь на переходе к крепежному участку заборного элемента внешний диаметр, который относится к внешнему диаметру на переходе к участку для охватывания биоптата максимум как 1:1 и минимум как 1:6, предпочтительно максимум как 1:3 и минимум как 1:5, когда заборный элемент не является упруго деформированным поперечно направлению продольной протяженности хвостовика. Заявленное отношение может быть отнесено к тому положению, в котором свободный конец заборного элемента указывает в проксимальном направлении, и/или к тому положению, в котором свободный конец заборного элемента указывает в дистальном направлении.

Предпочтительно, материал или материалы заборного элемента имеют твердость по Шору минимум 20А и максимум 80А, предпочтительно минимум 40А и максимум 60А. В приводимых в качестве примера вариантах осуществления заборный элемент может быть составлен из материала, который имеет отличную твердость, например, по шкале А Шора. Например, заборный элемент может иметь более твердый материал на крепежном участке, чем на участке (соединительном участке) заборного элемента, который расположен рядом по направлению к свободному концу заборного элемента, и который соединяет участок заборного элемента для охватывания биоптата с крепежным участком. Альтернативно или дополнительно, материал соединительного участка может быть более твердым, чем материал участка заборного элемента для охватывания биоптата. Различие в твердости между материалами может достигать, например, по меньшей мере, значения по Шору 5А. Например, в приводимых в качестве примера вариантах осуществления твердость участков может повышаться линейным образом, прогрессивно или регрессивно, от участка для охватывания, являющегося наименее твердым участком, через соединительный участок, к крепежному участку, являющемуся самым твердым из этих трех участков.

Заборный элемент может содержать открывающую структуру, которая имеет простирающиеся от основного участка или основного элемента удлиненные элементы и/или участки, расположенные на дистанции друг от друга в окружном направлении, причем участки, вследствие жесткости соединения основного участка или элемента с простирающимися от него элементами и/или участками, стремятся, при снятии внешнего усилия, к восстановлению их исходной ориентации относительно основного участка или основного элемента и, таким образом, к расширению открывающей структуры после, например перемещения основного участка и/или основного элемента через узкое отверстие в более широкую область. Удлиненные элементы или участки, которые расположены на дистанции друг от друга в окружном направлении, обеспечивают возможность сжатия подучастка в радиальном направлении контролируемым образом при выдвигании подучастка через отверстие в стенке ткани, а соединение с основным элементом или основным участком обеспечивает особо надежное повторное раскрывание подучастка под действием упругих сил приведения в исходное состояние для размещения его исходной формы. Например, заборный элемент имеет несколько удлиненных участков в виде утолщений стенки, толщина которой увеличивается и уменьшается переменным образом вдоль контура, и/или удлиненных участков в виде армирующих элементов, которые могут состоять из другого, отличного от материала подучастка материала, например из металла или из другого полимера.

Когда заборный элемент в приводимых в качестве примера вариантах осуществления содержит смежные в продольном направлении различные материалы, которые образуют участки заборного элемента, эти участки могут быть выполнены с различающимися показателями жесткости в радиальном направлении. В приводимых в качестве примера вариантах осуществления соединительный участок может состоять из материала, отличного от материала участка для охватывания биоптата. При этом могут быть обеспечены приводимые в качестве примера варианты осуществления заборного элемента согласно изобретению, в которых соединительный участок имеет другую, например большую, радиальную жесткость, чем участок для охватывания биоптата.

Альтернативно или дополнительно, в вариантах осуществления заборных элементов наибольшая толщина стенки участка заборного элемента для охватывания биоптата может быть меньше наибольшей толщины стенки соединительного участка заборного элемента, который присоединяет участок для охватывания заборного элемента к крепежному участку. В вариантах осуществления с соединительным участком, толщина стенки которого поочередно увеличивается или уменьшается вдоль контура, например, для образования открывающей структуры, толщина стенки, по сравнению с толщиной стенки участка для охватывания биоптата, может быть измерена в местоположении наибольшей толщины стенки или в местоположении наименьшей толщины стенки. Благодаря толщине стенки, которая непрерывно изменяется по участкам заборного элемента по направлению к свободному концу заборного элемента, прежде всего, постоянным и, предпочтительно, монотонным образом (например, линейно) с помощью уменьшения толщины стенки могут быть надежно обеспечены участки, которые имеют жесткость против радиальной деформации, уменьшающуюся в направлении свободного конца, что обеспечивает возможность изменения позиционирования, а также способность заборного элемента к надежному выворачиванию его на биоптате.

Стенка заборного элемента, предпочтительно, имеет толщину от 0,005 мм до 2 мм. Предпочтительно, стенка имеет толщину <0,5 мм. В результате этого, облегчено прохождение через стенку органа, прежде всего стенку желудка.

Когда заборный элемент перемещают через отверстие, в то время как инструмент продвигают к местоположению забора биоптата, заборный элемент может быть сжат, и может быть протянут в продольном направлении, и прежде всего вывернут, поскольку задние участки заборного элемента проходят через отверстие более медленно, чем передние участки, которые уже прошли через отверстие вследствие продвигающего перемещения инструмента. При этом, предпочтительно, заборный элемент упругого растягивается максимум пятикратно относительно нерастянутой длины, прежде всего, предпочтительно максимум полуторакратно относительно нерастянутой длины заборного элемента. Длину, предпочтительно, измеряют в направлении продольной протяженности элемента для биопсии и/или рабочего наконечника. При необходимости предотвращения чрезмерного продольного вытягивания заборного элемента при вытягивании или проталкивании заборного элемента, например, через стенку желудка, также является возможным осуществление биопсии ткани непосредственно позади стенки желудка, без нужды в охватывании биоптата с помощью заборного элемента во время втягивания его через отверстие.

Предпочтительно, заборный элемент имеет первую поверхность и/или вторую поверхность, которые не подвержены приставанию к ним клеток и/или ткани. Первая поверхность и/или вторая поверхность наделены своими неклейкими (существенно предотвращающими прилипание) характеристиками, например, в результате микроструктурирования и/или плазменной обработки. Альтернативно или дополнительно, поверхность заборного элемента, например первая поверхность и/или вторая поверхность, может иметь противоадгезионное покрытие, выполненное для предотвращения прилипания клеток и/или ткани. Например, поверхность может быть покрыта фторполимером. Например, за счет покрытия и/или обработки, поверхность может иметь угол смачивания, больший или равный 90°, прежде всего, предпочтительно, больший или равный 110°. За счет этого, может быть предотвращена передача клеток посредством заборного элемента.

Варианты осуществления инструментов для биопсии согласно изобретению могут быть представлены, прежде всего, зондами для криобиопсии. При охлаждении рабочего наконечника зонда для криобиопсии, ткань может быть приморожена к нему. Примороженный биоптат может быть забран путем его отрывания. Низкие температуры на рабочем наконечнике могут быть достигнуты, например, путем использования эффекта Джоуля-Том с он а, как заявлено в процитированном выше известном уровне техники.

Принимая во внимание, что инструмент для биопсии, предпочтительно, является зондом для криобиопсии, устройство для забора биоптата согласно изобретению может также быть использовано в других зондах для биопсии с целью отделения биоптата во время удаления из окружающей среды с целью защиты окружающей среды и/или биоптата и/или предотвращения потери биоптата. Например, устройство для забора биоптата может также быть использовано на зонде для биопсии, с помощью которого биоптат вырубают из ткани.

Предпочтительно, рабочий наконечник размещен для прокалывания стенки органа с помощью рабочего наконечника, то есть отверстие в стенке органа может быть выполнено посредством рабочего наконечника.

Например, заборный элемент может быть изготовлен инжекционным формованием вокруг рабочего наконечника и/или хвостовика инструмента для биопсии, прежде всего, зонда для криобиопсии, и, при этом, присоединен к инструменту для биопсии.

Предпочтительными являются инструменты по меньшей мере с одним заборным элементом, который может быть заменен с целью предоставления возможности избавления от заборного элемента, прежде всего после первого использования, и предоставления возможности использования инструмента с другим заборным элементом.

Для позиционирования инструмента для биопсии с целью отсекания образца от ткани, участок заборного элемента для охватывания биоптата может быть размещен в участке заборного элемента, прежде всего вставлен, закатан и/или свернут в него, причем данный участок соединяет участок для охватывания биоптата с инструментом для биопсии. В одном состоянии вариантов осуществления инструмента согласно изобретению, участок заборного элемента для охватывания биоптата размещен в участке заборного элемента, прежде всего вставлен, закатан и/или свернут в него, причем данный участок соединяет участок для охватывания биоптата с инструментом для биопсии.

Инструмент для биопсии может содержать стопорный элемент, который размещен для предотвращения нежелательного выворачивания во время позиционирования рабочего наконечника для отсекания образца. Стопорный элемент выполнен с возможностью дезактивации перед втягиванием инструмента для биопсии для удаления образца таким образом, что во время втягивания обеспечена возможность выворачивания.

Дополнительные выгодные признаки, с которыми устройство для забора согласно изобретению или инструмент для биопсии согласно изобретению могут быть, кроме того, разработаны, или предпочтительные варианты устройства забора согласно изобретению или инструмента для биопсии согласно изобретению могут быть выведены из описания и чертежей в дальнейшем изложении. На чертежах схематично и в качестве примера показано:

Фиг.1А приводимый в качестве примера вариант осуществления инструмента для биопсии согласно изобретению, на виде в разрезе, с приводимым в качестве примера устройством забора согласно изобретению в первой ориентации,

Фиг. 1Б приводимый в качестве примера вариант осуществления инструмента для биопсии согласно изобретению согласно фиг.1А, на виде в разрезе, с устройством забора во второй ориентации,

Фиг. 2А-2И - приводимый в качестве примера вариант осуществления инструмента для биопсии согласно изобретению, например инструмента согласно фиг.1, во время взятия биоптата,

Фиг. 2К - модификация приводимого в качестве примера варианта осуществления инструмента для биопсии согласно изобретению согласно фиг.2А-2И,

Фиг. 3А и 3Б - приводимый в качестве примера вариант осуществления согласно альтернативному варианту осуществления заборного элемента согласно изобретению,

Фиг. 3В и 3Г модификация приводимого в качестве примера варианта осуществления согласно фиг.3А и 3Б, и

Фиг. 4-12 - дополнительные приводимые в качестве примера варианты осуществления инструментов для биопсии или заборных элементов согласно изобретению.

Инструмент согласно изобретению является инструментом для забора биоптата. Забор биоптата посредством инструмента согласно изобретению может включать в себя отделение путем вырубания и засасывание ткани, либо отрезание ее и удержание с помощью зажима. Однако предпочтительно, инструмент для биопсии является инструментом для криобиопсии или зондом для криобиопсии. В этом случае, рабочий наконечник инструмента может охлаждаться, например, путем использования в рабочем наконечнике эффекта Джоуля-Томсона, как было подробно раскрыто в известном уровне техники. Рабочий наконечник прижимают к ткани на месте удаления биоптата, либо прижимают его с последующим прокалыванием ткани. Путем сильного охлаждения рабочего наконечника близлежащая к рабочему наконечнику ткань может быть заморожена до твердого состояния. Путем удаления рабочего наконечника из местоположения, где ткань приморожена к рабочему наконечнику, прежде всего посредством резкого перемещения, замороженная ткань может быть оторвана от тканевых связей и забрана для обследования.

Приводимые в качестве примера варианты выполнения предлагаемого в изобретении зонда 10 для криобиопсии (в дальнейшем называется также инструментом для биопсии), как они изображены, например, на фиг.1А, предпочтительно, содержат удлиненный гибкий хвостовик, конец 12 которого оснащен рабочим наконечником 13. Как показано, хвостовик 11 может быть покрыт ограждением в виде теплоизолирующего пластикового материала 14, в то время как рабочий наконечник 13, предпочтительно, состоит из голого металла, что обеспечивает достижение хорошей теплопередачи от ткани к рабочему наконечнику 13. Предпочтительно, рабочий наконечник 13 размещен для прокалывания с помощью рабочего наконечника 13 стенки ткани или органа, например стенки 41 желудка (см., например, фиг.2А). Инструмент 10 для биопсии оснащен приводимым в качестве примера вариантом осуществления устройства 16 для забора биоптата согласно изобретению. Рядом с дистальным концом 15 инструмента 10, прежде всего смежно рядом с рабочим наконечником 13, предусмотрен заборный элемент 17, располагающийся вокруг хвостовика 11 и/или рабочего наконечника 13, причем заборный элемент 17 состоит, например, из пластикового материала, например из фторопласта или силикона. Заборный элемент 17 имеет крепежный участок 18, посредством которого заборный элемент 17 прикреплен к хвостовику 11, рядом с рабочим наконечником 13. Предпочтительно, крепежный участок 18 зафиксирован на месте для предотвращения смещения относительно хвостовика 11 и/или рабочего наконечника 13 вдоль хвостовика 11 и/или рабочего наконечника 13. К крепежному участку 18 примыкает часть 19 заборного элемента 17 с целью охватывания биоптата 20, который может быть приморожен в твердом состоянии к рабочему наконечнику 13 для удержания биоптата 20 для его забора.

На фиг.1 часть 19 для охватывания биоптата 20 показана в положении или ориентации, в которой первая поверхность 25 (внешняя сторона в этой ориентации) части 19 ориентирована наружу, а вторая поверхность 26 (внутренняя сторона в этой ориентации) ориентирована вовнутрь. Открытый свободный конец 27 части 19 для охватывания биоптата 20 в этом положении ориентирован в направлении, которое является противоположным направлению, на которое указывает рабочий наконечник 13.

Часть 19 для охватывания биоптата 20 может быть вывернута из этого положения или ориентации во второе положение или ориентацию. При этом открытый свободный конец 27 заборного элемента 17 оказывается перемещенным вокруг хвостовика 11, а рабочий наконечник 13 из-за крепежного участка 18 в направлении рабочего наконечника 13 или дистального конца 15 инструмента 10. При этом крепежный участок 18, предпочтительно, остается зафиксированным на месте таким образом, что обеспечена его неподвижность относительно хвостовика 11 и/или рабочего наконечника 13 на хвостовике 11 и/или рабочего наконечника 13. Во время перемещения конца 27 и выворачивания части 19 заборного элемента 17, вторая поверхность 26, которая в невывернутом состоянии обращена вовнутрь, является, по меньшей мере, частично ориентированной наружу, а первая поверхность 25, которая в невывернутом состоянии обращена наружу, становится, по меньшей мере, частично ориентированной вовнутрь, с целью ее обращения к хвостовику 11 и/или рабочему наконечнику 13 и/или биоптату 20. Фиг. 1Б показывает инструмент с заборным элементом 17 в вывернутой ориентации. Свободный конец 27 заборного элемента в вывернутом состоянии или отверстие 27 на свободном конце 27 части 19 для охватывания биоптата 20 в вывернутом состоянии ориентированы в этом положении в том направлении, в котором указывает рабочий наконечник 13. Часть 19 заборного элемента 17 для охватывания биоптата 20 имеет такую длину, что конец 27 вывернутого заборного элемента 17 простирается за биоптат 20. Окружное ограждение биоптата 20 в виде вывернутого заборного элемента 17 охватывает заборную камеру 29, которая, при пребывании заборного элемента 17 в упруго недеформированном состоянии, предпочтительно, имеет внутренний диаметр D1, превышающий размер биоптата 20. Предпочтительно, вывернутый заборный элемент 17 охватывает биоптат 20 вокруг биоптата 20 при наличии дистанции в радиальном направлении между заборным элементом и биоптатом 20.

Подучасток 30 части 19 заборного элемента 17 для охватывания биоптата 20, примыкающий к крепежному участку 18, может быть выполнен упруго деформируемым (в поперечном направлении относительно хвостовика 11 и/или относительно рабочего наконечника 13 и/или биоптата 20), то есть в радиальном направлении. Подучасток 30 может иметь форму конуса или быть выполненным коническим. Смежный дополнительный подучасток 31 для охватывания биоптата 20, при пребывании заборного элемента 17 в вывернутом состоянии, размещен между свободным концом 27 и подучастком 30 и выполнен с возможностью деформации, но не упругой деформации. В то время как упруго деформируемый подучасток стремится к возврату его исходной формы после снятия деформирующего усилия, эта особенность поведения не может быть отнесена, или может быть отнесена только в минимумй степени, к деформируемому неупругим образом дополнительному подучастку 31. Примыкающий к упруго деформируемому подучастку 30 дополнительный подучасток 31, однако, также может быть выполнен упруго деформируемым.

Фиг. 2А показывает приводимый в качестве примера вариант осуществления инструмента 10 согласно изобретению, например инструмента 10 согласно изобретению, как он описан по фиг.1А и 1Б, причем хвостовик 11 инструмента направлен через рабочий канал 35 эндоскопа 36, а рабочий наконечник 13 и заборный элемент 17 размещены перед дистальным концом 37 эндоскопа 36. Эндоскоп 36 вставляют через пищевод в желудок 40 пациента и размещают его рабочим наконечником 13 перед стенкой 41 желудка пациента. Цель состоит в заборе биоптата 20 из поджелудочной железы 45 пациента посредством инструмента 10, причем поджелудочная железа расположена рядом с желудком 40.

Для выполнения требуемых действий, как изображено на фиг.2Б, инструмент 10 продвигают вперед в направлении VR прокалывания или в направлении рабочего хода, в направлении стенки 41 желудка, и прокалывают брюшную стенку 41 посредством рабочего наконечника, то есть проделывают отверстие 46 в стенке 41 желудка, как показано на фиг.2В.

Инструмент 10 далее продвигают через проделанное таким образом отверстие 46 в стенке 41 желудка, в этом случае через отверстие 46 также продвигают часть 19 заборного элемента для охватывания биоптата 20. Когда заборный элемент 17 проходит через отверстие 46, он оказывается обжатым в радиальном направлении. Стенка заборного элемента 17, прежде всего стенка части 19 для охватывания биоптата 20, имеет толщину от 0,005 мм до 2 мм. Стенка, прежде всего стенка части 19 для охватывания биоптата 20, предпочтительно, имеет толщину <0,5 мм. Прежде всего, когда максимальная толщина стенки заборного элемента 17 или, по меньшей мере, максимальная толщина охватывающей биоптат 20 части 19 составляет от 0,005 мм до 2 мм или менее, в результате этого облегчено прохождение через стенку органа, как в этом примере, через стенку 41 желудка.

Когда, как также реализовано в варианте осуществления согласно фиг.1А, 1Б, примыкающий к крепежному участку 18 подучасток 30 для охватывания биоптата 20 выполнен сужающимся в направлении VR рабочего хода, прежде всего коническим образом, продвижение заборного элемента 17 через отверстие 46 в стенке 41 желудка может быть облегчено.

Подучасток 30, который соединяет участок 31 для охватывания биоптата 20 с крепежным участком 18, может иметь, на переходе к крепежному участку 18 заборного элемента 17, внешний диаметр da1 (см., например, фиг.7), который относится к внешнему диаметру da2 на переходе к участку 31 для охватывания биоптата 20 максимум как 1:1 и минимум как 1:6, предпочтительно максимум как 1:3 и минимум как 1:5, в положении, когда заборный элемент 17 не является упруго деформированным в поперечном относительно направления продольной протяженности хвостовика 11 направлении. Заявленное отношение может соответствовать положению, в котором свободный конец 27 заборного элемента 17 указывает в проксимальном направлении, и/или к положению, в котором свободный конец 27 заборного элемента 17 указывает в дистальном направлении.

Предпочтительно, подучасток 30 соединен с инструментом 10 не непосредственно, с помощью хвостовика 11 или рабочего наконечника 13, а посредством крепежного участка 18. Подучасток 30 является упруго деформируемым в радиальном направлении или поперечно направлению ZR втягивания и/или направлению прокалывания VR. Когда подучасток 30 между стенкой желудка и поджелудочной железой перемещают через отверстие 46, подучасток может восстанавливать свою исходную форму вследствие его эластичности.

При продвижении инструмента 10 к местоположению забора биоптата 20 на поджелудочной железе 45 и, соответственно, при перемещении заборного элемента 17 через отверстие 46, заборный элемент 17, в ходе его протягивания или проталкивания, может вытягиваться в продольном направлении и, прежде всего, удлиняться, поскольку задние участки части 19 заборного элемента 17 движутся через отверстие 46 более медленно, чем передние участки, которые уже прошли через отверстие 46. Предпочтительно, заборный элемент 17 и/или примыкающая к крепежному участку 18 часть 19 заборного элемента упруго удлиняются максимум до пятикратного значения от нерастянутой длины, особо предпочтительно максимум до полуторакратного значения от нерастянутой длины заборного элемента 17 или части 19. Предпочтительно, длину измеряют в направлении продольной протяженности инструмента 10 для биопсии и/или рабочего наконечника 13. Если вследствие этого предотвращено повышенное продольное удлинение заборного элемента 17, например при прокалывании стенки 14 желудка, также является возможным получение биопсий ткани непосредственно позади стенки 14 желудка, без необходимости в отказе от охватывания биоптата 20 посредством заборного элемента 17 во время втягивания через отверстие 46.

Инструмент 10 выдвигают далее через отверстие 46, и когда заборный элемент 17 выходит из отверстия 46 между стенкой 41 желудка и поджелудочной железой 45 упругие участки 30, если они имеются в наличии, заборного элемента 17 могут восстанавливать их исходную форму в результате радиального расширения. Инструмент 10 продвигают вперед до тех пор, пока рабочий наконечник 13 не оказывается прижатым к ткани поджелудочной железы 45 или прокалывает ткань поджелудочной железы 45 (фиг.2Д).

Рабочий наконечник 13 охлаждают, и в результате этого ткань оказывается примороженной к рабочему наконечнику 13. Ткань высвобождают из поджелудочной железы 45 резким втягиванием инструмента 10 в направлении ZR забора (стрелка на фиг.2Е).

Рабочий наконечник 13 вытягивают через отверстие 46 из промежуточного пространства между поджелудочной железой 45 и стенкой 41 желудка. При этом заборный элемент 17 сначала упирается в стенку 41 желудка и/или зацепляется с ней, а затем, посредством перемещения втягивания хвостовика 11 и упора в стенку 41 желудка или зацепления со стенкой желудка, выворачивается на рабочем наконечнике 13 или на биоптате 20 с целью, как показано стрелками Р на фиг.2Ж, ограждения последнего поперечно направлению ZR забора, прежде всего при вытягивании через стенку 41 желудка (см., прежде всего, фиг.23). Заборный элемент 17 может быть оснащен структурой 47 (см., например, фиг.3Б), которая размещена для вхождения в зацепление с краем отверстия 46 или со стенкой 41 желудка вокруг отверстия 46, при втянутом рабочем наконечнике 13, с целью оказания содействия выворачиванию заборного элемента 17 вокруг биоптата 20. Структура может быть представлена, например, грубой поверхностью, и/или поверхностная структура может содержать насечки и/или выпуклости таким образом, что структура входит в зацепление со стенкой 41 желудка на краю отверстия 46 и фиксируется на ней таким образом, что заборный элемент 17 за счет втягивания оказывается вывернутым. Вытягивание заборного элемента 17 через отверстие 46 в стенке 41 желудка при выворачивании части 19 заборного элемента 17 для охватывания биоптата 20 может быть облегчено в случае, когда примыкающий к крепежному участку невывернутый подучасток 30 части 19 сужается снаружи для охватывания биоптата 20 в направлении ZR забора (направлении втягивания), то есть, когда внешний диаметр коническим образом уменьшается, например, в направлении ZR забора и втягивания.

Заборный элемент 17 может быть размещен для охватывания биоптата 20 окружным образом вдоль контура вокруг рабочего наконечника 13 замкнутым образом с целью гидродинамической изоляции биоптата 20 в радиальном направлении от ткани, прежде всего ткани стенки желудка. Когда биоптат 20 поперечно, прежде всего перпендикулярно направлению ZR втягивания, посредством заборного элемента 17 гидродинамически изолирован от ткани, то есть от окружающей среды, биоптат 20 и ткань могут быть особо надежно защищены от взаимного загрязнения. Участок заборного элемента, который охватывает биоптат, соответственно, предпочтительно, является непроницаемым для текучей среды, прежде всего является выполненным из непроницаемого для текучей среды материала. Когда заборный элемент 17 образует непроницаемый для текучей среды покров или защитный экран поперечно направлению ZR втягивания, это обеспечивает возможность ограждения биоптата 20 от загрязнения текучими средами, прежде всего при его протягивании через отверстие 46 (фиг.2Ж, 2З) в направлении, поперечном продольной оси инструмента 10. В то время как вывернутый заборный элемент, предпочтительно, окружным образом охватывает биоптат таким образом, что никакая текучая среда и/или аэрозоль и/или газ, в направлении, поперечном направлению втягивания и/или в радиальном относительно рабочего наконечника и/или хвостовика направлении, не имеет возможности достижения биоптата или перемещения от биоптата в окружающую среду, заборный элемент является открытым, в приводимых в качестве примера вариантах осуществления в направлении, противоположном направлению забора, прежде всего в направлении, в котором указывает рабочий наконечник.

Фиг. 2З показывает обжатие заборного элемента при его протягивании через отверстие. Для этого заборный элемент выворачивается на биоптате, что способствует предотвращению фиксации биоптата, при его протягивании через стенку, на краю отверстия таким образом, что при протягивании биоптата через стенку органа, предотвращено его сдирание с рабочего наконечника. Предпочтительно, заборный элемент состоит из материала или имеет покрытие, которое размещено для предотвращения прилипания и/или примораживания заборного элемента к инструменту, например к зонду для криобиопсии, прежде всего к его рабочему наконечнику, и/или с целью предотвращения примораживания и/или прилипания биоптата к заборному элементу. Например, заборный элемент может быть выполнен из пластикового материала, например фторопласта или силикона. Предпочтительно, поверхность заборного элемента (первая поверхность и/или вторая поверхность) имеет антиприлипающее покрытие, действующее против прилипания клеток и/или ткани.

Фиг. 2И показывает, что заборный элемент остается вывернутым также и после его протягивания через стенку желудка, то есть после того, как заборный элемент и рабочий наконечник оставили отверстие, заборный элемент продолжает ограждение биоптата в радиальном направлении. Прежде всего, когда заборный элемент охватывает биоптат окружным образом, предотвращено загрязнение биоптата как клетками стенки желудка, так и микроорганизмами с внутренней стороны стенки желудка, и при этом биоптат не находится в контакте с желудком с внутренней стороны стенки, поскольку биоптат протягивают через отверстие таким образом, что клетки, прежде всего дегенерировавшие клетки, или микроорганизмы от биоптата не остаются на стенке желудка.

Вывернутый заборный элемент 17 также выполнен с возможностью защиты биоптата 20 от нежелательного обдирания на дальнем конце 37 эндоскопа 36 или в рабочем канале 35 эндоскопа, когда рабочий наконечник 13 с биоптатом 20 затягивают в рабочий канал 35 эндоскопа 36, например с целью забора биоптата 20 через рабочий канал 35.

Заборный элемент может полностью охватывать биоптат, то есть не только окружным образом, вывернутый заборный элемент, факультативно, совместно с инструментом, может охватывать биоптата со всех сторон. Прежде всего, область части вывернутого заборного элемента для охватывания биоптата может также быть размещена дистальным образом, между дистальным концом рабочего наконечника и окружающей средой. Для этого, заборный элемент, предпочтительно, выполняют достаточно длинным так, что вывернутый заборный элемент простирается за дистальный конец рабочего наконечника и/или за дистальный конец биоптата. При втягивании заборного элемента, прежде всего подучастка части заборного элемента для охватывания биоптата, данный выступающий в дистальном направлении за рабочий наконечник и/или за биоптат подучасток может быть обжат, и противоположные участки первой поверхности могут быть уперты друг в друга и удерживаются в таком положении силами адгезии. Это показывает, например, фиг.2К: свободный конец 27 заборного элемента 17 может быть размещен для его стягивания и скрепления силами адгезии с целью плотного закрывания конца 27, при протягивании его через отверстие 46, посредством упруго деформированной охватывающей отверстие 46 ткани стенки 41 желудка. Таким образом биоптат 20 может быть полностью покрыт, то есть также изолирован от окружающей среды в дистальном направлении (направлении VR рабочего хода) посредством заборного элемента 17. Когда биоптат 20 полностью покрыт вывернутым заборным элементом 17, перемещение микроорганизмов может быть предотвращено особо эффективным образом.

Крепежный участок 18 может быть приклеен или закреплен зажимом, например, к хвостовику инструмента 10. Предпочтительно, заборный элемент 17 прикреплен к инструменту 10 непроницаемым для текучей среды образом. В примыкающем к крепежному участку 18 положении, на месте 50 соединения, предусмотрена часть 19 выворачиваемого и радиально ограждающего биоптат 20 заборного элемента 17. В приводимом в качестве примера варианте осуществления, согласно фиг.1, место 50 соединения размещено в проксимальном направлении от крепежного участка 18. В варианте осуществления согласно фиг.3, место 50 соединения размещено в дистальном направлении от крепежного участка 18. Измененная согласно фиг.3 фиксация заборного элемента 17 способствует улучшению выворачивающих свойств заборного элемента 17, поскольку часть заборного элемента 17 для экранирования биоптата 20 в этом случае не имеет необходимости в ее протягивании по крепежному участку 18 в ходе процедуры выворачивания. Фиг. ЗБ показывает положение в сборе или вывернутую ориентацию заборного элемента в результате его протягивания через отверстие 46 в стенке 41 органа. Заборный элемент может иметь форму воронки, в этом случае горловина воронки может образовывать крепежный участок 18. Для сборки заборный элемент 17 может быть вытянут или надвинут на хвостовик 11, в этом случае хвостовик 11 проходит через горловину воронки. Фиг. 3А показывает ориентацию для прокалывания стенки 41 органа (см., например, фиг.2А-2З) с целью достижения местоположения удаления биоптата. Первоначально, заборный элемент 17 может быть установлен в положении или ориентации сборки (фиг.3Б), а затем вывернут в ориентацию для прокалывания, как показано на фиг.3А. При втягивании заборного элемента через отверстие 46 после получения образца ткани, заборный элемент 17 выворачивается обратно в дистальном направлении VR на рабочем наконечнике 13, как показано на фиг.3Б. Заборный элемент 17 может быть вывернут в дальнем дистальном направлении VR, а также в проксимальном направлении ZR (например, это также относится к заборному элементу 17 согласно фиг.1А, 1Б).

Фиг. 3В показывает схематическое представление модификации варианта осуществления согласно фиг.3А, 3Б, которая также может быть отнесена к остальным описанным вариантам осуществления. Соответственно модификации согласно фиг.3В часть 19 заборного элемента 17 для охватывания подлежащего забору биоптата имеет структуру 58 на ее первой поверхности 25, которая первоначально ориентирована наружу и которая оказывается повернутой вовнутрь во время забора биоптата путем выворачивания заборного элемента 17. На фиг.3Г инструмент 10 находится в положении, которое, с одной стороны, соответствует положению инструмента 10 на фиг.2Г, поскольку рабочий наконечник 13 расположен между стенкой 41 желудка и поджелудочной железой 45, а часть 19 заборного элемента размещена для охватывания биоптата в отверстии 46. С другой стороны, рабочий наконечник 13 прижат к ткани поджелудочной железы 45 или, как также показано на фиг.2Д, осуществил прокол в поджелудочную железу 45. Когда инструмент 10 втягивают из описанного, показанного на фиг.3Г, положения, не имея до того возможности дальнейшего выдвижения инструмента 10 в направлении VR рабочего хода таким образом, что часть 19 заборного элемента 17 достигает расположения между стенкой 41 желудка и поджелудочной железой 45, структура 58 входит в зацепление с геометрическим замыканием или во фрикционное зацепление со стенкой желудка. В результате этого, оказывается содействие выворачиванию заборного элемента 17 во время втягивания в направлении ZR забора. Например, структура 58 может быть представлена грубой поверхностью, и/или структура 5 8 может быть изготовлена по меньшей мере из одного или также из нескольких структурных элементов, таких как, например, насечки, которые могут образовывать зубцы и/или выпуклости. Структура 58 обеспечивает преимущество, прежде всего, в том случае, когда целевая область, в которой подлежит изъятию биоптат, располагается настолько близко позади стенки 41 желудка или стенки другого органа, что рабочий наконечник 13 уже расположен в или на ткани поджелудочной железы 45 или другого органа, в то время как часть 19 заборного элемента 17 для охватывания находится в положении согласно фиг.3Г, то есть еще полностью не прошедшей через отверстие 46. В таком случае, является возможным, что конец 27 заборного элемента 17 еще не достигает области между стенкой 41 желудка и поджелудочной железой 45, и, что конец 27 заборного элемента 17, таким образом, во время втягивания не находится в зацеплении со стенкой 41 желудка или не упирается в поверхность стенки желудка, которая обращена к поджелудочной железе 45.

Фиг. 4 показывает другой приводимый в качестве примера вариант осуществления инструмента 10 согласно изобретению. На свободном конце выворачивающегося участка заборного элемента образовано эластичное, например, круглое или многоугольное кольцо 51, которое образует опорный элемент. Кольцо 51 имеет больший внутренний диаметр, чем отверстие 46 в стенке органа 41 (см. также фиг.2А-2И, которые показывают формирование отверстия 46 в стенке органа 41 и забор биоптата 20 через отверстие 46). В то время как инструмент 10 продвигают через отверстие 46 с целью забора биоптата 20, кольцо 51 оказывается обжатым с целью его прохождения через отверстие 46. Когда кольцо 51 выходит из отверстия 46 с другой стороны стенки органа 46, кольцо 51 вновь расслабляется вследствие его эластичности и, таким образом, вследствие собственной эластичности и отсутствия внешней силы вне отверстия 46, стремится к восстановлению большего диаметра, при измерении поперечно направлению VR рабочего хода, и/или его исходной формы. Во время втягивания, заборный элемент 17 получает посредством кольца 51 поддержку вокруг отверстия 46 на радиальной дистанции от отверстия 46 по отношению к стенке органа 41 и, тем самым, способствует выворачиванию заборного элемента 17. Предпочтительно, опорный элемент 51 размещен на конце 27 заборного элемента 17 таким образом, что опорный элемент 51, при задвигании инструмента 10 с отобранным биоптатом 20 через отверстие 46, первым проходит через отверстие 46 в стенке органа 41, после того, как огражденный посредством заборного элемента 17 биоптат вошел в отверстие 46 или покинул отверстие 46 в стенке органа 41. Предпочтительно, опорный элемент 51 размещен с возможностью его поддержки относительно стенки органа 46 во время втягивания, предпочтительно, до момента выворачивания заборного элемента 17.

Как показано на фиг.4, диаметр отверстия 28 на конце 27 заборного элемента 17, причем отверстие 28 может быть образовано посредством кольца 51, как в изображенном приводимом в качестве примера варианте осуществления, предпочтительно, может быть выполнен меньшим, чем внутренний диаметр заборной камеры 53.

Фиг. 5 показывает вариант осуществления инструмента 10 согласно изобретению, который содержит размещенные на рабочем наконечнике 13 режущие элементы 54, которые режущие элементы облегчают прохождение через стенку органа к местоположению удаления биоптата 20.

Фиг. 6 показывает другой приводимый в качестве примера вариант осуществления инструмента 10 согласно изобретению, в котором крепежный участок 18 охвачен крепежным кольцом 56 и является зажатым (обжатым) на хвостовике 11. С целью обеспечения перехода от диаметра хвостовика или диаметра рабочего наконечника к диаметру крепежного участка 18 или крепежного кольца 56, между рабочим наконечником 13 и крепежным участком 18 размещен профилированный элемент 57, который имеет внешний диаметр, который расширяется по направлению крепежного участка 18, например расширяющийся коническим образом внешний диаметр. Этот профилированный элемент 57 облегчает направление инструмента 10 через отверстие в стенке органа, по меньшей мере, в направлении прокалывания.

Принимая во внимание, что инструмент для биопсии, предпочтительно, является зондом для биопсии, устройство для забора биоптата может также быть использовано совместно с другими зондами для биопсии, для изоляции биоптата от окружающей среды во время его удаления, с целью защиты окружающей среды или биоптата, или для предотвращения потери биоптата. Например, устройство для забора биоптата также может быть использовано на зонде для биопсии, с помощью которого биоптат вырубают из ткани.

Принимая во внимание, что заборный элемент по существу изготовлен как цельная часть или гибкий покров, прежде всего как бесшовная цельная часть, заборный элемент также может состоять из нескольких частей, которые соединены друг с другом таким образом, что для образования механического элемента, обеспечена их подвижность друг относительно друга. Например, заборный элемент может быть разработан также подобным складному гофрированному чехлу. Прежде всего, при рассмотрении вариантов осуществления, в которых заборный элемент является цельной частью, следует учитывать, что задание размеров заборного элемента и/или различных материалов для различных участков заборного элемента может затронуть жесткость различных участков заборного элемента предусмотренным образом.

Фиг. 7 показывает приводимый в качестве примера вариант осуществления инструмента 10 для биопсии, который содержит рабочий наконечник 13 с областью 60, которая размещена для удержания биоптата. Область 60 имеет наибольший диаметр d2, который меньше диаметра d3 хвостовика 11, при измерении в местоположении на заборном элементе 17 или в таковом. За счет этого обеспечена реализация приводимого в качестве примера варианта осуществления, в котором отношение измеренного в местоположении на или в заборном элементе 17 диаметра d3 хвостовика 11 к наибольшему внешнему диаметру d4 заборного элемента составляет 1:1. В изображенном приводимом в качестве примера варианте осуществления отношение превышает 1:1., Предпочтительно, отношение составляет максимум 1:1, минимум 1:6, особо предпочтительно максимум 1:3, минимум 1:5.

С отсылками на другой приводимый в качестве примера вариант осуществления, фиг.8 показывает, что длина 1 участка инструмента 10, которая предназначена для получения, прежде всего посредством прилипания, биоптата 20, и вдоль которой простирается часть 19 заборного элемента 17 при охватывании биоптата 20, и которая, таким образом, задает участок, предпочтительно, соответствует 4-10-кратному диаметру d3 хвостовика 11, при измерении в местоположении на или в заборном элементе 17. Фиг. 8 показывает заборный элемент, который охватывает биоптат вне тела пациента, где с внешней стороны на заборный элемент не действуют какие-либо способные к сжатию заборного элемента усилия. Участок 31 заборного элемента 17 для охватывания биоптата 20 может быть выполнен эластичными таким образом, что, когда участок 31 прижат к биоптату 20 во время вытягивания рабочего наконечника 13 из тела пациента, участок 31 приспосабливается к биоптату 20 и остается в близком контакте с биоптатом 20, когда рабочий наконечник 13 оказывается вытащенным из тела и, таким образом, оказывается устраненным вызываемое сопротивлением деформации ткани пациента внешнее усилие, которое внешнее усилие прижимает участок 31 к биоптату 20 при его протягивании.

В приводимых в качестве примера вариантах осуществления материал или материалы заборного элемента могут иметь показатели твердости по Шору от минимум 20А до максимум 80А, предпочтительно от минимум 40А до максимум 60А. В приводимых в качестве примера вариантах осуществления заборный элемент может быть составлен из таких материалов, как, например, различные имеющие различные показатели твердости силиконы. Твердость может уменьшаться в продольном направлении L заборного элемента по направлению к свободному концу 27 заборного элемента 17, например она может быть большей на соединительном участке 30, чем на участке 31 для охватывания биоптата 20. Фиг. 8 показывает приводимый в качестве примера вариант осуществления заборного элемента, который имеет более твердый материал на крепежном участке заборного элемента, например, чем на соединительном участке 30 заборного элемента 17, примыкающем по направлению к свободному концу заборного элемента 17, причем соединительный участок 30 соединяет участок 31 заборного элемента 17 для охватывания биоптата 20 с крепежным участком 18. Альтернативно или дополнительно, материал соединительного участка 30 может быть более твердым, чем материал участка 31 заборного элемента 17 для охватывания биоптата 20. Различие в твердости между материалами может, например, составлять по меньшей мере 5А по Шору. Например, в приводимых в качестве примера вариантах осуществления твердость участков может повышаться линейным образом, прогрессивно или регрессивно, от участка 31 для охватывания, являющегося наименее твердым участком, через соединительный участок 30, к крепежному участку 18 являющемуся самым твердым из этих трех участков 18, 30, 31.

С отсылками на приводимый в качестве примера вариант осуществления, фиг.9 показывает, что варианты осуществления заборного элемента 17 могут содержать открывающую структуру 61. Заборный элемент 17 может содержать открывающую структуру 61, которая имеет простирающиеся от основного участка или основного элемента 62 удлиненные элементы и/или участки 63, расположенные на дистанции друг от друга в окружном направлении U, причем участки, вследствие жесткости соединения основного участка или элемента 62 с простирающимися от него элементами и/или участками 63, стремятся, при снятии внешнего усилия, к восстановлению их исходной ориентации относительно основного участка или основного элемента 62 и, таким образом, к расширению открывающей структуры 61 после, например, перемещения основного участка и/или основного элемента 62 через узкое отверстие 46 в стенке ткани в другую область. Удлиненные элементы или участки 63, которые разнесены в окружном направлении, обеспечивают возможность радиального сжатия подучастка 30 контролируемым образом при проталкивании подучастка 30 через отверстие 46 в стенке ткани, а соединение с основным участком или основным элементом 62 обеспечивает подучастку 30, за счет упругих сил приведения в исходное состояние, возможность особо надежного раскрытия с целью восстановления его исходной формы. Фиг. 9А и 9Б показывают, что заборный элемент 17 имеет удлиненные участки 63, например, в виде утолщений стенки, толщина которой увеличивается и уменьшается переменным образом вдоль контура, и/или удлиненные участки 63 в виде армирующих элементов, которые могут состоять из другого, отличного от материала подучастка 30 материала, например из металла или из другого полимера. Имеющие различные толщины стенки области первоначально совместно образованы из того же материала, и/или основной материал заборного элемента 17 для утолщения может быть покрыт тем же или отличным материалом. Удлиненные участки 63 могут простираться на участок 31 для охватывания биоптата или они могут заканчиваться на соединительном участке 30 перед участком 31.

В вариантах осуществления участок 31 заборного элемента 17 для охватывания биоптата 20 может быть размещен, для позиционирования инструмента для биопсии для последующего прокалывания с целью получения биоптата посредством данного инструмента, в соединительном участке 30 заборного элемента 17. Предпочтительно, участок 30 для охватывания биоптата 20 может быть закатан и/или свернут в соединительный участок 30. Фиг. 10A показывает пример инструмента 10 для биопсии после прокалывания стенки 41 органа для позиционирования. Свободный конец 27 заборного элемента или отверстие в соединительном участке 30 обращены от дистального конца рабочего наконечника 13. Участок 31 заборного элемента 17 на свободном конце 27 является свернутым в соединительном участке 30. В результате, предотвращается чрезмерное продольное протягивание в проксимальном направлении заборного элемента 17 во время прокалывания или введения с целью получения биоптата. Свернутая и/или закатанная область образует кольцо, имеющее относительно большую стойкость к радиальной деформации, что способствует раскрытию после прокалывания стенки 41. Когда инструмент 10 для биопсии втягивают назад через стенку 41 с целью удаления образца 20 (фиг.10Б), заборный элемент по существу выворачивается до крепежного участка, и образованное путем сворачивания и/или закатки кольцо оказывается перемещенным к внешней стороне. Во время втягивания участок 31 для охватывания биоптата 20 автоматически выворачивается и при этом оказывается натянутым на биоптат (фиг.10 В).

Инструменты 10 для биопсии согласно изобретению могут содержать стопорный элемент 68, который размещен для предотвращения нежелательного выворачивания заборного элемента 17 при позиционировании рабочего наконечника 13 для изъятия биоптата 20. Для втягивания инструмента 10 для биопсии с целью удаления биоптата, является возможной дезактивация стопорного элемента 65 таким образом, что становится возможным выворачивание во время втягивания. С целью обеспечения возможности выворачивания, стопорный элемент 65 может быть стянут с заборного элемента 17. Предпочтительно, стопорный элемент 65 охватывает обращенный в проксимальном направлении край 66 заборного элемента 17, причем край может быть образован свободным концом 27 или, например, кольцом, образованным путем закатывания и/или сворачивания, как описано в связи с приводимым в качестве примера вариантом осуществления согласно фиг.10А-10В. Причина такого выполнения состоит в том, что во время втягивания край 66 размещен для вхождения в зацепление со стенкой 41 ткани таким образом, что обеспечивается выворачивание заборного элемента 17. Стопорный элемент 65 может быть присоединен к инструменту 10 для биопсии и/или к заборному элементу 17, в этом случае соединение 67, с целью устранения стопорения, должно быть освобождено. Для выполнения требуемых действий, соединение может быть выполнено как требующее разрушения для своего освобождения. Соединение может быть выполнено таким образом, что, во время его контакта с текучей средой, прежде всего тканевой текучей средой, оно растворяется или, по меньшей мере, ослабляется таким образом, что стопорный элемент 65 получает возможность освобождения от заборного элемента 17 или от инструмента 10 для биопсии. Фиг. 11 показывает приводимый в качестве примера вариант осуществления стопорного элемента 65 в виде защитной трубки. Например, защитная трубка 65 может быть избирательно присоединена к заборному элементу 17 с помощью соединения 67, которое может быть разрушено минимальным усилием, или оно может свободно охватывать заборный элемент 17. Длина защитной трубки 65, предпочтительно, выполнена такой, что защитная трубка 65, с рабочим наконечником 13 в его положении, простирается, по меньшей мере, за край 66 заборного элемента 17, или даже, по меньшей мере, через отверстие 46 в стенке 41 ткани. Стопорный элемент 65 выполнен таким образом, что пользователь, после достижения конечного положения инструмента 10 для биопсии (положения, в котором удаляют биоптат) и до втягивания рабочего наконечника 13 с биоптатом, имеет возможность втягивания защитной трубки 65 в проксимальном направлении заборного элемента 17, факультативно при разрушении соединения 67 стопорного элемента 65 с заборным элементом 17 или другого участка инструмента 10 для биопсии.

С отсылками на приводимый в качестве примера вариант осуществления, заборный элемент 17 согласно изобретению имеет уменьшающуюся по направлению к свободному концу 27 заборного элемента толщину стенки, как показано на фиг.12. Наибольшая толщина wv стенки соединительного участка 30 может превышать наибольшую толщину wu стенки участка 31 для охватывания биоптата. Наибольшая толщина wb стенки крепежного участка 18 может превышать наибольшую толщину wv стенки соединительного участка 30. В вариантах осуществления, как описано в связи с фиг.9А, 9Б, наибольшая толщина wv стенки удлиненного участка 63 или наибольшая толщина стенки между двумя удлиненными участками 63 может превышать наибольшую толщину 2b стенки участка 31 для охватывания биоптата и/или уступать наибольшей толщине wb стенки крепежного участка 18. Измерение наибольшей толщины wu стенки является, например, возможным, когда участки 63 открывающей структуры 61 простираются в участок 31 для охватывания биоптата 20, за пределами удлиненных участков 63. Толщина стенки заборного элемента может непрерывно (постоянно) уменьшаться от участка к участку, примыкающему по направлению к свободному концу 27, например от соединительного участка 30 к участку 31 для охватывания. Например, толщина стенки может уменьшаться линейным образом по направлению к свободному концу 27. Вместо наибольшей толщины стенки, возможным является сравнение толщин стенок, которые были усреднены по длинам отдельных сечений, в этом случае, средняя толщина стенки может, например, уменьшаться по направлению к свободному концу 27 заборного элемента 17.

Признаки описанных в настоящем документе вариантов осуществления могут быть скомбинированы друг с другом по потребности. Например, описанные в связи с фиг.12 признаки могут сочетаться с признаками в вариантах осуществления, которые относятся к твердости различных материалов, адаптируемости участка 31 для охватывания биоптата 20, с признаками по отношениям диаметров на концах соединительного участка 30, с признаками открывающей структуры 61 и/или со способностью участка 31 для охватывания к закатыванию или к сворачиванию в соединительный участок 30.

Такие признаки, как различная толщина стенок, имеющие различные показатели твердости материалы и/или открывающая структура 65 являются примерами признаков, которые могут быть использованы для образования вариантов осуществления, которые имеют уменьшающуюся к свободному концу 27 жесткость заборного элемента относительно радиальной деформации. Например, соединительный участок 30 может быть более жестким относительно радиальной деформации, чем участок 31 для охватывания биоптата 20, по меньшей мере, когда он раскатан и/или вывернут.

Раскрыто устройство 16 для забора биоптата, выполненное для получения биоптата 20 через отверстие 46, причем устройство 16 для забора биоптата имеет заборный элемент 17 для крепления на рабочем наконечнике 13 инструмента 10 для биопсии или рядом с ним, причем заборный элемент 17 выполнен, при втянутом через отверстие 46 рабочем наконечнике 13, для выворачивания на биоптате 20 с целью охватывания биоптата во время втягивания рабочего наконечника 13 через отверстие 46, для изоляции биоптата 20 от окружающей среды во время втягивания через отверстие 46. В результате, биоптат 20 и/или окружающая среда могут быть защищены от загрязнения и/или перемещения клеток и/или перемещения микроорганизмов, и/или биоптат 20 может быть защищен от непреднамеренного сдирания при прохождении отверстия 46.

Список ссылочных обозначений

10 Инструмент для биопсии/инструмент/зонд для криобиопсии

11 Хвостовик

12 Дистальный конец хвостовика

13 Рабочий наконечник

14 Пластиковый покров

15 Дистальный конец инструмента

16 Устройство для забора биоптата

17 Заборный элемент

18 Крепежный участок

19 Часть заборного элемента для охватывания биоптата

20 Биоптат

25 Первая поверхность

26 Вторая поверхность

27 Конец

28 Отверстие

29 Заборная камера

30 Подучасток/соединительный участок

31 Дополнительный подучасток/участок для охватывания биоптата

35 Рабочий канал

36 Эндоскоп

37 Дистальный конец эндоскопа

40 Желудок

41 Стенка желудка

45 Поджелудочная железа

46 Отверстие

47 Структура

50 Место соединения

51 Кольцо/опорный элемент

53 Внутренний диаметр, заборная камера

54 Режущие элементы

56 Крепежное кольцо

57 Профилированный элемент

58 Структура

60 Область

61 Открывающая структура

62 Основной участок или основной элемент

63 Удлиненный элемент или участок

65 Стопорный элемент

66 Край

67 Соединение

D1 Внутренний диаметр, заборная камера

VR Направление прокалывания/направление рабочего хода/дистальное направление

ZR Направление втягивания/направление забора/проксимальное

направление

Р Стрелки

da1 Внешний диаметр

da2 Внешний диаметр

d2 Диаметр области 60

d3 Диаметр хвостовика 11

d4 Внешний диаметр заборного элемента 17

l Длина

U Окружное направление

wb Толщина стенки

wv Толщина стенки

By Толщина стенки

L Продольное направление

Группа изобретений относится к медицинской технике, а именно к устройству для забора биоптата и снабженному им зонду для криобиопсии. Устройство для забора биоптата, предназначенное для получения биоптата через отверстие и имеющее заборный элемент, закрепляемый на рабочем наконечнике зонда для криобиопсии или рядом с указанным рабочим наконечником. Заборный элемент выполнен с возможностью выворачивания на биоптате с целью охватывания биоптата во время втягивания рабочего наконечника через отверстие с обеспечением изоляции биоптата от окружающей среды во время втягивания через отверстие. Заборный элемент имеет последовательно расположенные в его продольном направлении участки: крепежный участок, участок для охватывания биоптата и соединительный участок, соединяющий участок для охватывания биоптата с крепежным участком. Толщина стенки участка для охватывания биоптата меньше толщины стенки соединительного участка. Зонд для криобиопсии снабжен вышеуказанным устройством для забора биоптата. Изобретения характеризуются тем, что соединительный участок имеет увеличенную по сравнению с участком для охватывания биоптата толщину стенки, соединительный участок выполнен более жестким, чем остальная часть заборного элемента, и после выворачивания своего рода механический защитный экран, препятствующий механическому cдиранию биоптата его части при отводе рабочего наконечника, что особенно актуально в случае зондов для криобиопсии, поскольку при их использовании вырыв из ткани замороженного биоптата при его заборе приводит к тому, что биоптат имеет больший диаметр, чем рабочий наконечник зонда. 2 н. и 15 з.п. ф-лы, 12 ил.

1. Устройство (16) для забора биоптата, предназначенное для получения биоптата (20) через отверстие (46) и имеющее заборный элемент (17), закрепляемый на рабочем наконечнике (13) зонда (10) для криобиопсии или рядом с указанным рабочим наконечником, причем:

- заборный элемент (17) выполнен с возможностью выворачивания на биоптате (20) с целью охватывания биоптата (20) во время втягивания рабочего наконечника (13) через отверстие (46) с обеспечением изоляции биоптата (20) от окружающей среды во время втягивания через отверстие (46);

- заборный элемент (17) имеет последовательно расположенные в его продольном направлении (L) участки: крепежный участок (18), участок (31) для охватывания биоптата и соединительный участок (30), соединяющий участок (31) для охватывания биоптата (20) с крепежным участком (18), причем толщина (wu) стенки участка (31) для охватывания биоптата (20) меньше толщины (wv) стенки соединительного участка (30).

2. Устройство (16) для забора биоптата по п. 1, причем заборный элемент (17) выполнен для охватывания биоптата (20) замкнутым по окружности образом с целью гидродинамической изоляции биоптата (20) от окружающей среды.

3. Устройство (16) для забора биоптата по одному из предшествующих пунктов, причем заборный элемент (17) оснащен структурой, выполненной таким образом, чтобы во время втягивания зонда (10) для криобиопсии через отверстие (46) входить в зацепление со стенкой (41) вокруг отверстия (46) для содействия выворачиванию заборного элемента (17).

4. Устройство (16) для забора биоптата по одному из предшествующих пунктов, причем заборный элемент (17) содержит опорный элемент (51), который выполнен с возможностью упругой деформации в направлении, поперечном направлению (ZR) втягивания, и размещен для его опоры на стенку (41) у отверстия (46) во время втягивания.

5. Устройство (16) для забора биоптата по одному из предшествующих пунктов, причем заборный элемент (17) выполнен или снабжен покрытием из материала, расположенного или выбранного для предотвращения примораживания заборного элемента (17) к зонду (10) для криобиопсии и/или примораживания биоптата (20) к заборному элементу (17).

6. Устройство (16) для забора биоптата по одному из предшествующих пунктов, причем заборный элемент (17) у места его крепления на зонде (10) для криобиопсии или рядом с этим местом имеет участок (30), имеющий внешний диаметр, который расширяется вдоль продольного участка зонда (10) для криобиопсии.

7. Устройство (16) для забора биоптата по одному из предшествующих пунктов, причем заборный элемент (17) выполнен с возможностью максимум пятикратного упругого растяжения относительно нерастянутой длины заборного элемента (17) при прокалывании стенки (41) органа.

8. Устройство (16) для забора биоптата по одному из пп. 1-6, причем заборный элемент (17) выполнен с возможностью максимум полуторакратного растяжения относительно нерастянутой длины заборного элемента (17) при прокалывании стенки (41) органа.

9. Устройство (16) для забора биоптата по одному из предшествующих пунктов, причем стенка заборного элемента (17) имеет толщину от 0,005 мм до 2 мм.

10. Устройство (16) для забора биоптата по п. 9, причем стенка заборного элемента (17) имеет толщину менее 0,5 мм.

11. Устройство (16) для забора биоптата по одному из предшествующих пунктов, причем материалы последовательно расположенных участков (18, 30, 31) заборного элемента (17) различаются между собой.

12. Устройство (16) для забора биоптата по одному из предшествующих пунктов, причем заборный элемент (17) имеет поверхность, к которой не пристают клетки и/или ткань.

13. Зонд (10) для криобиопсии, снабженный устройством (16) для забора биоптата по одному из предшествующих пунктов.

14. Зонд (10) для криобиопсии по п. 13, который имеет рабочий наконечник (13), выполненный с возможностью прокалывания стенки (41) органа.

15. Зонд (10) для криобиопсии по п. 13 или 14, причем заборный элемент (17) имеет участок (31) для охватывания биоптата (20), помещаемый в соединительный участок (30) заборного элемента (17), соединяющий участок (31) для охватывания биоптата (20) с зондом (10) для криобиопсии для позиционирования зонда (10) для криобиопсии.

16. Зонд (10) для криобиопсии по п. 15, причем заборный элемент (17) выполнен с возможностью вставки, закатывания и/или складывания участка (31) для охватывания биоптата (20) в соединительный участок (30).

17. Зонд (10) для криобиопсии по одному из пп. 13-16, имеющий стопорный элемент (65) для стопорения заборного элемента (17) от выворачивания.