Удаляемый пластичный состав, пропускающий ультразвуковые волны, для имитации живых тканей в макетах Российский патент 2023 года по МПК G09B23/28 A61B8/12 A61L31/14 A61L31/12 

Изобретение относится к составам, наносимым на поверхности различных материалов для применения в качестве пластичного средства при моделировании тканей организма, и/или в качестве дополнительного средства визуализации и оценки правильности выполнения манипуляций с хирургическими и/или диагностическими инструментами обучающегося на макетах органов.

Известны составы гелей, применяемых для оценки правильности воздействия инструментом на модели или муляжи органов тела человека (см. патент РФ № 2746244, МПК A61K 9/06, G09B 23/28, A61L 31/00, A61B 90/00, дата публикации 09.04.2021) или проведения ультразвуковых исследований (см. патент РФ № 2754181, МПК A61K 49/22, A61K 9/06, A61B 8/00, дата публикации 30.08.2021).

В качестве недостатков аналогов можно указать, что эти составы:

- не предназначены для объемного моделирования, поскольку выполнены в форме гелей с относительно вязкой консистенцией;

- водорастворимы, в связи с чем полости макетов с нанесенными на их поверхность гелем нельзя наполнять жидкостями.

В качестве ближайшего аналога принят состав пластилина, содержащий основу в виде соли угольной кислоты и краситель (см. патент РФ № 2635258, МПК C08L 91/06, C08L 91/00, C08L 3/02, C08K 13/02, дата публикации 09.11.2017).

Недостатком ближайшего аналога является отсутствие у него фонофоретических свойств, что существенно снижает эффективность и объективность оценки результатов выполнения манипуляций с хирургическими и/или диагностическими инструментами обучающегося на макетах органов.

Задачей, на решение которой направлено заявляемое изобретение, является разработка удаляемого и многоразового состава для моделирования тканей организма и оценки правильности выполнения манипуляций с хирургическими и/или диагностическими инструментами обучающегося на макетах органов, в том числе под УЗИ-контролем.

Также указанный состав подходит для скрепления пластиковых поверхностей между собой.

Технический результат, достигаемый при решении поставленной задачи, выражается в возможности достоверного моделирования живых тканей в макетах, в том числе в виде сохраняющих форму объектов, включая и объемные, которые также можно наполнять жидкостями, и возможности проведения объективной оценки правильности выполнения манипуляций с хирургическими и/или диагностическими инструментами обучающегося на макетах органов, в том числе под УЗИ-контролем.

Поставленная задача решается тем, что удаляемый пластичный состав, пропускающий ультразвуковые волны, для имитации живых тканей в макетах, содержащий основу в виде соли угольной кислоты и краситель отличается тем, что дополнительно содержит воду дистиллированную, консерванты и ароматизатор, а в качестве основы используют бикарбонат натрия и крахмал при следующем соотношении компонентов на 100 г готового продукта:

бикарбонат натрия, г 31,4-32,3 крахмал, г 14,2-15,6 вода дистиллированная, мл 47,5 ароматизатор, мл 0,8-1,2 консерванты, мл 1,7-2,4 краситель, мл 3,0-3,2

Кроме того, используют ароматизатор «ментол».

Кроме того, в качестве консервантов используют бензойную, молочную и лимонную кислоты при соотношении в об.% как 22-32:37-47:26-36.

Кроме того, в качестве красителя используют гуммиарабик, декстрин, камедь, бычью желчь, 75%-ный спирт медицинский и дистиллированную воду при соотношении в об.% как 1,7-3,4:3,4-5,1:1,36-3,06:4,25-5,95:2,04-3,74:83.

Сопоставительный анализ признаков заявляемого решения с признаками прототипа и аналогов свидетельствует о соответствии заявленного решения критерию «новизна».

При этом признаки формулы изобретения обеспечивает решение следующих функциональных задач.

Признак «удаляемый пластичный состав … дополнительно содержит воду дистиллированную» позволяет соединить компоненты между собой и добиться нужной консистенции.

Признак «удаляемый пластичный состав … дополнительно содержит консерванты» и признаки второго зависимого пункта формулы обеспечивают срок хранения 2-3 года в закрытом состоянии и не отвердевание пластичного состава в течение полугода.

Признак «удаляемый пластичный состав … дополнительно содержит ароматизатор» и признак первого зависимого пункта формулы дают возможность снижать уровень контаминации микроорганизмами поверхности самого состава и поверхности, на которую он наносится, при многоразовом использовании хирургических и/или диагностических инструментов, и по уровню снижения концентрации в воздухе судить о времени нанесения состава.

Также в связи с непосредственным контактом с поверхностью рук и / или защитных перчаток данный признак позволяет судить о правильности воздействия инструментом обучающимся.

Признаки «в качестве основы используют бикарбонат натрия и крахмал» описывают состав основы, в которой бикарбонат натрия является структурообразователем, а крахмал - связующим для компонентов на втором этапе приготовления и пластификатором для бикарбоната натрия.

Признаки третьего зависимого пункта формулы дают возможность проведения разграничения и демаркации зон «интереса» и «ошибок» и объективизации в оценке правильности воздействия инструментом на макеты путем определения уровня деформации состава.

На фиг. 1 изображен общий вид макета органов малого таза у мужчин.

На фиг. 2 изображен вид сбоку основных элементов с контуром костей таза.

На фиг. 3 показан инструмент, которым воздействуют на макет органов малого таза у мужчин.

На фиг. 4 проиллюстрировано введение инструмента в макет органов малого таза у мужчин.

На фиг. 5 изображен инструмент после его правильного введения в макет органов малого таза у мужчин.

На фиг. 6 изображен инструмент после его неправильного введения в макет органов малого таза у мужчин.

На фиг. 7 показан удаляемый пластичный состав в форме слоя толщиной 1-2 мм в двух проекциях.

На фиг. 8 показан объект интереса в виде мячика из полибутадиенового каучука разных цветов.

На фиг. 9-11 показано исследование фонофоретических свойств пластичного состава, нанесенного на УЗ датчик, при объекте интереса (на УЗ снимках выделен красной рамкой), погруженном в пластиковую емкость с водой:

на фиг. 9 - при расположении объекта интереса в непосредственной близости от УЗ датчика:

а - методология проведения исследования;

б - УЗ снимок;

на фиг. 10 - при расположении объекта интереса на расстоянии примерно 4 см от УЗ датчика:

а - методология проведения исследования;

б - УЗ снимок;

на фиг. 11 - при расположении объекта интереса на расстоянии примерно 8 см от УЗ датчика:

а - методология проведения исследования;

б - УЗ снимок.

На фиг. 12-13 показано исследование фонофоретических свойств пластичного состава, нанесенного на внешнюю поверхность стенки емкости с водой, в которую погружен объект интереса:

на фиг. 12 - при расположении объекта интереса на расстоянии примерно 4 см от УЗ датчика:

а - методология проведения исследования;

б - УЗ снимок;

на фиг. 13 - при расположении объекта интереса на расстоянии примерно 8 см от УЗ датчика:

а - методология проведения исследования;

б - УЗ снимок.

На чертежах показаны кости 1 таза, основание 2, мочевой пузырь 3, простата 4 и ее полость 5, сообщенная со сквозными отверстиями 6, ампула 7 прямой кишки и ее полость 8, сообщенная со сквозными отверстиями 9 и 10, зазор 11 между обращенными друг к другу поверхностями ампулы 7 прямой кишки и простаты 4, удаляемый индикаторный состав 12, 13 и 14, нанесенный на поверхности полостей 5 и 8 простаты 4 и ампулы 7 прямой кишки соответственно, а также в зазоре 11 между ампулой 7 прямой кишки и простатой 4, инструмент 15.

Для исследования фонофоретических свойств удаляемого пластичного состава 16 использовали объект интереса 17, пластиковую емкость 18 с водой, УЗ датчик 19.

Макет содержит кости 1 таза, размещенные на основании 2 и образующие в плане замкнутый контур.

Внутри контура костей 1 таза размещены мочевой пузырь 3, простата 4 и ампула 7 прямой кишки, причем мочевой пузырь 3 прикреплен к обращенной к нему внутренней поверхности передней части контура костей 1 таза, а на внутренней поверхности задней части контура костей 1 таза закреплена одна из боковых частей ампулы 7 прямой кишки, которые съемно соединены друг с другом, причем нижний конец ампулы 7 прямой кишки размещен ниже костей 1 таза.

При этом на задней поверхности нижней части мочевого пузыря 3 закреплена одна из боковых частей простаты 4, которые съемно соединены друг с другом.

Ампула 7 прямой кишки и простата 4 расположены с образованием зазора 11 между их обращенными друг к другу поверхностями, снабженными сквозными отверстиями 10 и 6 соответственно, которые выполнены с возможностью сообщения друг с другом.

На поверхности полостей 5 и 8 простаты 4 и ампулы 7 прямой кишки соответственно, а также в зазоре 11 между ампулой 7 прямой кишки и простатой 4 нанесен удаляемый индикаторный состав 12, 13 и 14 соответственно.

Заявляемый пластичный состав готовят в несколько этапов по стандартной технологии на стандартном оборудовании.

На первом этапе бикарбонат натрия заливают раствором, состоящим из 95% от количества дистиллированной воды, предназначенной для изготовления пластичного состава, при температуре +2±1°С и крахмала.

На втором этапе гуммиарабик измельчают до порошкообразного состояния и растворяют в смеси, содержащей дистиллированную воду и бычью желчь, затем вносят декстрин, камедь и 75%-ный спирт медицинский, размешивая до гомогенной субстанции.

На третьем этапе бензойную, молочную и лимонную кислоты перемешивают при температуре 50°C до получения раствора.

В конце смешивают между собой результаты, полученные на предыдущих этапах, затем тщательно перемешивают и нагревают до 75°C до тех пор, пока смесь не приобретет форму шара, с добавлением ароматизатора и 5% от количества дистиллированной воды, предназначенной для изготовления пластичного состава.

Примеры составов удаляемого пластичного состава представлены в таблице 1.

Таблица 1
Составы удаляемого пластичного состава Название компонента, единица измерения Количество на 100 г удаляемого пластичного состава, соотношение в об. % Пример 1 Пример 2 Пример 3 Вода дистиллированная, мл 47,5 47,5 47,5 Бикарбонат натрия, г 31,4 32,3 31,9 Крахмал, г 15,6 14,6 14,2 Ментол (ароматизатор), мл 1,0 0,8 1,2 Консерванты (бензойная, молочная и лимонная кислоты), мл 2,2
(22:47:31) 1,7
(32:42:26) 2,4
(27:37:36) Краситель (гуммиарабик, декстрин, камедь, бычья желчь, 75%-ный спирт медицинский, дистилированная вода), мл 3,2
(1,7:5,1:2,21:5,95:2,04:83) 3,1
(3,4:4,25:1,36:5,1:2,89:83) 3,0
(2,55:3,4:3,06:4,25:3,74:83)

В результате получают удаляемый пластичный состав со следующими характеристиками:

- стабильно-аморфная консистенция при комнатной температуре (атомная структура должна иметь ближний порядок и не иметь дальнего порядка, определяемая посредством электронной микроскопии или рентгеновских лучей), чтобы состав имел сопротивление к деформациям сдвига;

- состав должен быть химически-нейтральным (6,0< pH < 8,0), чтобы не вступать в реакцию с другими веществами и не вызывать аллергическую реакцию у человека;

- базовая консистенция состава является бесцветной, с возможностью посредством добавления красителей окрашивать его;

- возможность свободного нанесения и снятия состава с поверхностей макета органов без использования специфичных материалов;

- состав должен обладать пластичными свойствами с возможностью его деформации и изменения в зависимости от решаемых задач;

- водонепроницаемость и хорошая смешиваемость;

- наличие высоких адгезионных свойств с поверхностной энергией 194-216 Дж/м для сильной сцепки состава (в качестве адгезива) с пластиковыми деталями (в качестве субстрата).

Полученные лабораторные результаты были проверены в лаборатории экологии микроорганизмов с Международным научно-образовательным Центром биологической безопасности Школы медицины ДВФУ и лаборатории вирусологии ФНЦ биоразнообразия наземной биоты Восточной Азии ДВО РАН.

Объективную оценку правильности проведения манипуляций хирургическими и/или диагностическими инструментами на макетах органов производят следующим образом.

1. На поверхности макетов органов наносят удаляемый пластичный состав для имитации поверхностных тканевых структур организма (слизистой и подслизистой, мезенхимы и адвентиция и др.).

В отношении макета органов малого таза у мужчин, изображенном на фиг. 1, наносят удаляемый индикаторный состав 12, 13 на поверхности полостей 5 и 8 простаты 4 и ампулы 7 прямой кишки соответственно.

2. При необходимости проводят мероприятия по сборке / модификации макетов органов.

При этом удаляемый индикаторный состав 14 можно нанести предварительно на поверхность ампулы 7 прямой кишки или простаты 4 либо расположить его в зазоре 11 между ампулой 7 прямой кишки и простатой 4 уже собранного макета.

Макет устанавливают, опирая его на заднюю или боковую плоскость основания.

При этом выполнение элементов макета, на которые наносят удаляемый пластичный состав, из PLA пластика или акрилонитрилбутадиенстирола повышает эффективность и наглядность воздействия ультразвуковыми волнами.

3. Вводят инструмент 15 в макет с одновременным воздействием УЗ излучением (см. фиг. 4).

Инструмент 15 через входное сквозное отверстие 9 вводят в полость 8 ампулы 7 прямой кишки и через сквозное отверстие 10 направляют сквозь удаляемый индикаторный состав 14 и далее через удаляемый индикаторный состав 12, размещенный в сквозном отверстии 6, в полость 5 простаты 4.

В качестве примера инструмента 15 (см. фиг. 3) может выступать биопсийная игла, закрепленная на внутриполостном микроконвексном датчике Sonoscape 6V3 (радиус излучающей поверхности 10 мм).

4. Выполняют необходимые манипуляции хирургическими и/или диагностическими инструментами, в качестве примера для макета органов малого таза у мужчин можно взять операцию по проведению мультифокальной биопсии предстательной железы (ПЖ) под ультразвуковым контролем или трансректальное ультразвуковое исследование (ТРУЗИ).

5. Демонтируют макет органов малого таза у мужчин.

6. Исследуют результаты воздействия инструментом.

Данное действие производится путем осмотра удаляемого индикаторного состава 12-14 на предмет наличия деформаций и повреждений с оценкой глубины, траектории движения и расположения воздействия инструментом 15.

Использование удаляемого индикаторного состава 12-14 разных цветов на поверхностях простаты 4 и ампулы 7 прямой кишки, выполненных из пластика, дает возможность продемонстрировать остаточный состав 12-14 на инструменте 15 (см. фиг. 5, 6), что позволяет специалисту объективно детектировать области и оценить топографию воздействия инструментом.

Более того, у обучающегося есть возможность проведения индивидуального самоконтроля качества проведенных манипуляций инструментом без непосредственного участия специалиста (к примеру, преподавателя), а также напрямую наблюдать за точностью проведения манипуляции.

7. Удаляют пластичный цветной состав 12-14 с поверхности макетов органов (к примеру, вручную) с очисткой и/или заменой инструмента 15.

Для исследования фонофоретических свойств пластичного состава 16 использовали гель для проведения УЗИ Акугель Нео рег. уд. №РЗН 2018/7296 от 21.06.2018, УЗ датчик 19 конвексный абдоминальный C344 для УЗИ аппарата SonoScape S6Pro, пластиковую емкость 18, толщина стенок которой сопоставима с толщиной стенок элементов макета, на которые наносят удаляемый пластичный состав.

В пластиковую емкость 18 добавляют воду и объект интереса 17 в виде мячика, имитируя таким образом, например кровь или гной (при абсцессе) или железистый секрет, стенку простаты (пластик) и абсцесс внутри полости (мячик).

Далее наносят удаляемый пластичный состав 16, на УЗ датчик 19 наносят гель, после чего проводят УЗИ для визуализации объекта интереса 17 в качестве инородного тела и определения его размеров.

На основе фиг.9-13 можно сделать выводы, что независимо от того, куда нанесен удаляемый пластичный состав 16 (УЗ датчик 19/стенка пластиковой емкости 18):

- удаляемый пластичный состав для нанесения на пластиковые объекты толщиной 1-2 мм обладает способностью к проведению ультразвука;

- при приближении объекта интереса к трансабдоминальному УЗ датчику 19 наблюдается гашение сигнала (см. фиг. 9);

- зона акустической видимости объекта начинается с 4 см, на отдалении (порядка >4 см) начинают появляться контуры объекта (см. фиг. 10 и 12), на расстоянии порядка >6 см контуры объекта интереса становятся достаточно четко визуализированными с возможностью определения его размеров (25,8 мм), а максимальное разрешение достигается на расстоянии 8 см (см. фиг. 11 и 13);

- наличие прослоек воздуха между стенкой пластиковой емкости 18 и удаляемым пластичным составом резко ухудшает чувствительность УЗ датчика 19 к отраженным УЗ волнам и соответственно качество проведения УЗ-ассистированной манипуляции.

Таким образом, заявляемый удаляемый пластичный цветной состав может использоваться не только для моделирования тканей организма или в качестве индикаторного состава при оценке правильности выполнения манипуляций с хирургическими и/или диагностическими инструментами на макетах органов, но и при одновременной реализации упомянутых манипуляций с ультразвуковыми исследованиями (УЗИ) в случае, если элементы макета, на которые наносят удаляемый пластичный состав, выполнены из пластика, проницаемого для ультразвуковых волн.

Рассматриваемые атрибуты дают возможность объективизации оценки специалистов при анализе результатов выполнения действий обучающихся и более качественного проведения практических занятий.

Изобретение относится к медицине, в частности к удаляемому пластичному составу, который пропускает ультразвуковые волны, для имитации живых тканей в макетах. Данный пластичный состав включает следующее компоненты: бикарбонат натрия, крахмал, вода дистиллированная, ароматизатор, консерванты, краситель, которые используются в заявленных количествах. Осуществление изобретения позволяет достоверно моделировать живые ткани в макетах, в том числе в виде сохраняющих форму объектов, включая и объемные, которые также можно наполнять жидкостями. Кроме того, возможно проведение объективной оценки правильности выполнения манипуляций с хирургическими и/или диагностическими инструментами обучающегося на макетах органов, в том числе под УЗИ-контролем. 3 з.п. ф-лы, 13 ил., 1 табл., 3 пр.

1. Удаляемый пластичный состав, пропускающий ультразвуковые волны, для имитации живых тканей в макетах, содержащий основу в виде соли угольной кислоты и краситель, отличающийся тем, что дополнительно содержит воду дистиллированную, консерванты и ароматизатор, а в качестве основы используют бикарбонат натрия и крахмал при следующем соотношении компонентов на 100 г готового продукта:

Бикарбонат натрия, г 31,4-32,3 Крахмал, г 14,2-15,6 Вода дистиллированная, мл 47,5 Ароматизатор, мл 0,8-1,2 Консерванты, мл 1,7-2,4 Краситель, мл 3,0-3,2

2. Удаляемый пластичный состав по п.1, отличающийся тем, что используют ароматизатор «ментол».

3. Удаляемый пластичный состав по п.1, отличающийся тем, что в качестве консервантов используют бензойную, молочную и лимонную кислоты при соотношении в об.% как 22-32:37-47:26-36.

4. Удаляемый пластичный состав по п.1, отличающийся тем, что в качестве красителя используют гуммиарабик, декстрин, камедь, бычью желчь, 75%-ный спирт медицинский и дистиллированную воду при соотношении в об.% как 1,7-3,4:3,4-5,1:1,36-3,06:4,25-5,95:2,04-3,74:83.