Гель для проведения ультразвуковых исследований Российский патент 2021 года по МПК A61K49/22 A61K9/06 A61B8/00 

Изобретение относится к составам, которые наносят на различные поверхности, и может быть использовано при проведении ультразвуковых исследований (УЗИ).

Известна контактная акустическая паста «SONOGEL» (см. https://www.sonogel.de/ultraschallgel), содержащая карбоксилметилцеллюлозу и дистиллированную воду.

Указанный состав впитывает влагу из воздуха, долго высыхает и обладает нейтральным pH, приближенным, но не равным оптимальному значению (7). Кроме того, т.к. данную пасту производят в Германии, она отличается относительно высокой стоимостью и поэтому не совсем подходит для обучающего процесса.

В качестве ближайшего аналога принят гель для ультразвуковых исследований, содержащий основу, глицерин и воду очищенную (см. патент РФ № 2225729, МПК A61K 49/22, A61K 9/06, дата публикации 20.03.2004).

Недостатками ближайшего аналога являются одноразовость и узость области его применения – для исследования различных органов приходится создавать гели разного состава. Также следует отметить, что в патенте не приведена информация об использовании геля на других поверхностях, кроме кожи.

Задачей, на решение которой направлено предлагаемое изобретение, является разработка геля, который можно использовать при проведении ультразвуковых исследований.

Технический результат, который достигается при решении поставленной задачи, выражается в получении состава с высокими эксплуатационными характеристиками, расширении области применения и возможности многоразового использования.

Поставленная задача решается тем, что гель для проведения ультразвуковых исследований, содержащий основу, глицерин и воду очищенную, отличается тем, что в качестве основы используют карбоксиметилцеллюлозу, диэтиленгликоль и гидроксид натрия, кроме того, гель дополнительно содержит ароматизатор, консерванты и 75% спирт медицинский, при этом содержание компонентов готового геля составляет:

карбоксиметилцеллюлоза, г 15,9-17,5 диэтиленгликоль, мл 4,5-5,5 гидроксид натрия, г 10-11 глицерин, мл 5,8-6,5 вода дистиллированная, мл 50 ароматизатор, мл 4-4,5 консерванты, мл 5,4-6 75% спирт медицинский, мл 0,28-0,59

Кроме того, используют ароматизатор «ментол».

Кроме того, в качестве консервантов используют бензойную, молочную и лимонную кислоты при соотношении в об.% как 22-32:37-47:26-36.

Кроме того, гель дополнительно содержит краситель в количестве 3,5-4 мл.

Кроме того, в качестве красителя используют гуммиарабик, декстрин, камедь, бычью желчь и 75%-ный спирт медицинский при соотношении в об.% как 20-25:23-30:11-20:25-35:4-7.

Сопоставительный анализ совокупности существенных признаков предлагаемого технического решения и совокупности существенных признаков прототипа и аналогов свидетельствует о его соответствии критерию «новизна».

При этом отличительные признаки формулы изобретения решают следующие функциональные задачи.

Признаки «в качестве основы используют карбоксиметилцеллюлозу, диэтиленгликоль и гидроксид натрия» описывают состав основы, в которой карбоксиметилцеллюлоза является структурообразователем, диэтиленгликоль — связующим для компонентов на втором этапе приготовления и пластификатором для карбоксиметилцеллюлозы, а гидроксид натрия – регулятором pH смеси, полученной на первом этапе приготовления.

Признак «гель дополнительно содержит ароматизатор» и признак первого зависимого пункта формулы позволяют по интенсивности аромата определить наличие геля и как давно он был нанесен на поверхность, также ароматизатор оказывает успокаивающее воздействие при нанесении или случайном попадании геля на кожу человека.

Признак «гель дополнительно содержит консерванты» и признаки второго зависимого пункта формулы обеспечивают срок хранения 2-3 года в закрытом состоянии.

Признак «гель дополнительно содержит 75% спирт медицинский» позволяет получить сплавленную смесь на третьем этапе приготовления.

Признаки «содержание компонентов готового геля составляет:

карбоксиметилцеллюлоза, г 15,9-17,5 диэтиленгликоль, мл 4,5-5,5 гидроксид натрия, г 10-11 глицерин, мл 5,8-6,5 вода дистиллированная, мл 50 ароматизатор, мл 4-4,5 консерванты, мл 5,4-6 75% спирт медицинский, мл 0,28-0,59»

описывают оптимальное соотношение компонентов между собой.

Признаки третьего и четвертого зависимых пунктов формулы позволяют с помощью цветовой идентификации выделить контрольные точки для запоминания учащимися анатомо-топографических областей нанесения геля, необходимых для проведения УЗИ, с достижением максимально эффективного клинико-диагностического результата.

На фиг.1 показан мячик из полибутадиенового каучука, который выступает в качестве объекта интереса.

На фиг.2 процесс проведения УЗИ пластиковой емкости с водой и мячиком из полибутадиенового каучука.

На фиг.3 показаны снимки УЗИ пластиковой емкости с водой и мячиком из полибутадиенового каучука, объект интереса выделен красной рамкой:

а – с использованием геля Акугель Нео;

б – с использованием заявляемого геля.

На фиг.4 показаны снимки УЗИ в поясничной области брюшной полости человека для визуализации почек и чашечно-лоханочной системы:

а – с использованием геля Акугель Нео;

б – с использованием заявляемого геля.

На фиг.5 показан цветной гель для проведения ультразвуковых исследований, нанесенный на внутреннюю поверхность пластикового муляжа органа, в частности гортани человека.

На чертежах показаны мячик 1 из полибутадиенового каучука, пластиковая емкость 2, датчик 3 УЗИ-аппарата 4, гель 5 для проведения ультразвуковых исследований, пластиковый муляж 6 гортани человека.

При проверке наличия фонофоретических свойств мячик 1, который является объектом интереса, имитирует орган/инородное тело, а пластиковая емкость 2 имитирует кожу человека, и толщина ее стенок сопоставима с толщиной стенок, напечатанных с помощью 3D принтера муляжей органов.

Заявляемый гель готовят в несколько этапов, по стандартной технологии на стандартном оборудовании.

На первом этапе карбоксиметилцеллюлозу заливают раствором, состоящим из 98% от общего количества дистиллированной воды и глицерина, и нагревают до 72°C до тех пор, пока смесь не разбухнет, затем тщательно перемешивают, добавляя гидроксид натрия.

Полученный раствор заливают 2/3 от общего количества 75%-ного спирта медицинского и после этого настаивают в темном месте в течение 2-3 суток.

На втором этапе технологии приготовления прозрачного и цветного гелей для проведения ультразвуковых исследований различаются.

Для получения прозрачного геля готовят смесь, содержащую 2% от общего количества дистиллированной воды и диэтиленгликоль.

Для получения цветного геля гуммиарабик измельчают до порошкообразного состояния и растворяют в смеси, содержащей 2% от общего количества дистиллированной воды, диэтиленгликоль и бычью желчь, затем вносят декстрин и камедь.

На третьем этапе для получения цветного или прозрачного геля бензойную, молочную и лимонную кислоты с 1/3 от общего количества 75%-ного спирта медицинского перемешивают при температуре 73°C до получения сплавленной смеси.

В конце смешивают между собой результаты, полученные на предыдущих этапах, до получения гомогенной смеси, с добавлением ароматизатора.

Примеры составов геля приведены в таблице 1.

Таблица 1

Составы геля

Название компонента, единица измерения Количество, соотношение, об.% Пример 1 Пример 2 Пример 3 Вода дистиллированная, мл 50 50 50 Карбоксиметилцеллюлоза, г 15,9 17,5 16,7 Глицерин, мл 6,5 6,15 5,8 Диэтиленгликоль, мл 5 4,5 5,5 Гидроксид натрия, г 11 10 10,5 Ментол (ароматизатор), мл 4 4,25 4,5 Консерванты (бензойная, молочная и лимонная кислоты), мл 5,7
(22:47:31) 5,4
(32:42:26) 6
(27:37:36) 75% спирт медицинский, мл 0,28 0,43 0,59 Краситель (гуммиарабик, декстрин, камедь, бычья желчь, 75%-ный спирт медицинский), мл 4
(20:30:11:35:4) - 3,5
(25:23:20:25:7) Выход готового продукта, г 102,38 98,23 103,09

В результате получают гель со следующими свойствами:

- возможность проведения ультразвуковых исследований как органов и систем организма, так и на пластиковых моделях или муляжах органов;

- высокие адгезионные свойства (с поверхностной энергией 97-108 Дж/м) – чтобы гель быстро не стекал с поверхности (в течение 1,5-3 часов);

- нейтральный уровень pH (6,8-7,2), чтобы не вступал в реакцию с другими веществами и не оказывал раздражающего воздействия на кожу человека;

- наличие фонофоретических свойств для проведения УЗИ с глубиной проникновения до 5 см;

- возможность легкого удаления геля, без применения специальных веществ или инструментов;

- средняя вязкость – значение по Брукфильду 16,0-20,0 Паc, чтобы оставались и сохранялись видимые следы от воздействия инструментом;

- гель должен сохранять свою вязкость, т.е. не отвердевать в течение 1,5-2 часов – этого времени в целом достаточно для осуществления манипуляции или проведения 1 пары при обучении;

- гель может храниться не менее 2 лет в закрытом состоянии;

- пока гель не отвердел, его можно использовать повторно, для чего рекомендуется предварительно его размешать.

Полученные лабораторные результаты были проверены в лаборатории экологии микроорганизмов с Международным научно-образовательным Центром биологической безопасности Школы биомедицины ДВФУ и лаборатории вирусологии ФНЦ биоразнообразия наземной биоты Восточной Азии ДВО РАН.

Наличие фонофоретических свойств геля проверяли следующим образом.

При контактировании датчика 3 (например, датчик конвексный абдоминальный C344) УЗИ-аппарата 4 (например, SonoScape S6Pro), на поверхность которого нанесен гель, с объектом, проводят УЗИ по стандартной технологии и получают снимки.

Для сравнения с заявляемым гелем использовали Акугель Нео, рег. уд. №РЗН 2018/7296 от 21.06.2018.

Проводили исследования пластиковой емкости с водой и мячиком из полибутадиенового каучука, которые имитируют кожу, кровь/среду организма и орган/инородное тело в брюшном пространстве соответственно (см. фиг.3) с целью визуализации инородного тела и определения его размеров, а также в поясничной области брюшной полости человека для визуализации почек и чашечно-лоханочной системы (см. фиг.4), и сравнивали полученные снимки.

Как видно на фиг.3, при использовании разных гелей контуры объекта интереса достаточно четко визуализированы, определены его размеры (25,8 мм).

Как видно на фиг.4, при использовании разных гелей качество изображений на снимках сопоставимо. На снимках брюшной полости, полученных с использованием заявляемого геля (см. фиг.4б), чашечно-лоханочная система почки лучше визуализировалась, в результате чего можно сделать вывод, что данный гель позволяет проводить более информативные УЗ исследования организма.

Таким образом можно сделать вывод, что заявляемый гель обладает схожими фонофоретическими характеристиками с гелями, применяемыми для ультразвуковых исследований.

Изобретение относится к гелю для проведения ультразвуковых исследований. Гель содержит основу, глицерин и воду очищенную. В качестве основы используют карбоксиметилцеллюлозу, диэтиленгликоль и гидроксид натрия. Дополнительно гель содержит ароматизатор, консерванты и 75% спирт медицинский. Содержание компонентов готового геля составляет: карбоксиметилцеллюлоза 15,9-17,5 г; диэтиленгликоль 4,5-5,5 мл; гидроксид натрия 10-11 г; глицерин 5,8-6,5 мл; вода дистиллированная 50 мл; ароматизатор 4-4,5 мл; консерванты 5,4-6 мл; 75% спирт медицинский 0,28-0,59 мл. Технический результат - получение состава с высокими эксплуатационными характеристиками, расширение области применения и возможность многоразового использования. 4 з.п. ф-лы, 5 ил., 1 табл., 3 пр.

1. Гель для проведения ультразвуковых исследований, содержащий основу, глицерин и воду очищенную, отличающийся тем, что в качестве основы используют карбоксиметилцеллюлозу, диэтиленгликоль и гидроксид натрия, кроме того, гель дополнительно содержит ароматизатор, консерванты и 75% спирт медицинский, при этом содержание компонентов готового геля составляет:

карбоксиметилцеллюлоза, г 15,9-17,5 диэтиленгликоль, мл 4,5-5,5 гидроксид натрия, г 10-11 глицерин, мл 5,8-6,5 вода дистиллированная, мл 50 ароматизатор, мл 4-4,5 консерванты, мл 5,4-6 75% спирт медицинский, мл 0,28-0,59

2. Гель по п.1, отличающийся тем, что используют ароматизатор «ментол».

3. Гель по п.1, отличающийся тем, что в качестве консервантов используют бензойную, молочную и лимонную кислоты при соотношении, об.%, как 22-32:37-47:26-36.

4. Гель по п.1, отличающийся тем, что гель дополнительно содержит краситель в количестве 3,5-4 мл.

5. Гель по п.4, отличающийся тем, что в качестве красителя используют гуммиарабик, декстрин, камедь, бычью желчь и 75% спирт медицинский при соотношении, об.%, как 20-25:23-30:11-20:25-35:4-7.