Укладка-комплект для контроля качества воды очищенной и воды для инъекций в полевых условиях Российский патент 2023 года по МПК G01N1/02 G01N33/18 

Изобретение относится к фармации, а именно, к фармацевтическому анализу, и может быть использовано для контроля качества воды очищенной и воды для инъекций в полевых условиях.

Организация изготовления лекарственных препаратов в полевых условиях в военно-медицинских подразделениях (формированиях) медицинской службы Вооруженных Сил Российской Федерации предопределяет то, что и контроль качества целесообразно проводить на месте изготовления. Для этого необходимо специальное материально-техническое оснащение, которое позволит оценить все показатели качества фармацевтического объекта в виде портативного (переносного) укладки-комплекта и включающего в себя аналитические реактивы, материалы, посуду, заполняемые формы и т.п.

В условиях аптеки, вода очищенная и вода для инъекций должны ежедневно оцениваться на отсутствие хлорид-ионов, сульфат-ионов, рН, а также солей кальция и магния. Вода, предназначенная для изготовления стерильных растворов, кроме указанных выше испытаний, должна быть проверена на отсутствие восстанавливающих веществ, солей аммония и углерода диоксида.

Результаты заносятся в «Журнал регистрации результатов контроля воды очищенной, воды для инъекций».

Впервые создано изобретение «Укладка-комплект для контроля качества воды очищенной и воды для инъекций в полевых условиях» (далее - укладка-комплект ККВ), которое самодостаточное и позволяет осуществить полный химический контроль воды очищенной и воды для инъекций в полевых условиях, документировать полученные результаты в журнале. Изделие «Укладка-комплект ККВ для контроля качества воды очищенной» обладает портативностью, защищено от воздействий внешних условий среды. Преимуществом является простое и недорогое выполнение собственно укладки-комплекта, а также возможность осуществления простых и недорогих химико-аналитических операций в соответствии с требованиями действующей Государственной Фармакопеи Российской Федерации. Аналогов изобретению не обнаружено.

Ближайшим прототипом изделия является комплектная полевая лаборатория для химического анализа воды и почвенных вытяжек, содержащая размещенные в контейнере для хранения и переноски готовые к применению набор аналитических реактивов и растворов, набор средств дозировки реагентов и растворов, наборы необходимых материалов, посуды, принадлежностей, средств защиты, а также контрольные водозащищенные шкалы образцов окраски для визуального колориметрирования, которая дополнительно снабжена набором-укладкой для фотоколориметрирования, выполненным на основе портативного фотоколориметра с комплектом светодиодов и/или светофильтров для рабочих длин волн (патент РФ № 96342, B01L 9/00, G01N 1/02, опубл. 27.07.2010). Принципиальным отличием данного изобретения от укладки-комплекта ККВ является предназначение: полевая лаборатория для химического анализа воды и почвенных вытяжек не относится к области фармации и не предназначена для оценки качества лекарственных препаратов и/или вспомогательных веществ (воды очищенной и воды для инъекций). Недостатком указанной выше лаборатории является сложность в реализации в полевых условиях и относительная дороговизна составляющих, вследствие наличия устройств для фотоколориметрического метода анализа.

Укладка-комплект ККВ представляет собой пластиковый непрозрачный контейнер для хранения и переноски, в котором размещены (статично закреплены) готовые к применению набор аналитических реактивов, наборы необходимых материалов, посуды, принадлежностей, а также контрольная водозащищенная шкала образцов окраски для визуального определения рН. Набор аналитических реактивов содержит азотную кислоту разведенную 16%, серебра нитрата раствор 2%, бария хлорида раствор 6,1%, хлористоводородную кислоту разведенную 7,3%, аммония хлорида аммиачный буферный раствор рН=10,0, индикаторную смесь эриохром черный Т, натрия эдетат (Трилон Б) 0,05 М, калия перманганат 0,1 М, серную кислоту разведенную 16%, кальция гидроксида раствор, реактив Несслера, а также дополнительно включает набор инструментов для лабораторий, состоящий из лабораторной спиртовки.

Укладка-комплект ККВ для контроля качества воды очищенной и воды для инъекций в полевых условиях медицинского имущества для войскового звена медицинской службы Вооруженных Сил Российской Федерации (укладка-комплект ККВ) представляет собой совокупность имущества (медицинские предметы расходные, аппараты, приборы и инструменты для лабораторий, лабораторную посуду, материалы и принадлежности расходные, предметы аптечные расходные, санитарно-хозяйственное имущество расходное, реактивы химические и индикаторы, книги и бланки учета и отчетности по материальным средствам, типовое оборудование, тара) регламентированного по номенклатуре и количеству, которое обеспечивает выполнение технологических операций по контролю качества воды очищенной и воды для инъекций в соответствии с требованиями действующей Государственной Фармакопеи Российской Федерации.

Укладка-комплект ККВ предназначен для оснащения аптек медицинских рот, бригад, отдельных медицинских батальонов, соединений.

Укладка-комплект ККВ рассчитан на провизора (фармацевта), по расходному медицинскому имуществу - на один месяц работы (для проведения 30-35 анализов).

Данный укладка-комплект ККВ позволяет осуществлять внутриаптечный контроль качества воды очищенной и воды для инъекций, который проводиться по показателям, приведенным в таблице № 1.

Состав укладки-комплекта ККВ представлен в таблице № 2. Опись комплекта «Набор для контроля качества воды очищенной и воды для инъекций в полевых условиях».

Таблица № 1. Качественный химический контроль воды очищенной и воды для инъекций в полевых условиях. Показатель Вода очищенной Вода для инъекций Хлорид-ионы (Cl^-) + + Сульфат-ионы (SO₄ ^2-) + + Соли кальция и магния (Ca²⁺,Mg²⁺) + + Восстанавливающие вещества - + Соли аммония (NH₄⁺) - + Диоксид углерода - +

Таблица №2 Опись комплекта «Набор для контроля качества воды очищенной и воды для инъекций в полевых условиях». Список Наименование имущества Ед.
измерения Количество 1 2 3 4 МЕДИЦИНСКИЕ ПРЕДМЕТЫ РАСХОДНЫЕ 1 Лопаточка глазная шт. 1 АППАРАТЫ, ПРИБОРЫ И ИНСТРУМЕНТЫ ДЛЯ ЛАБОРАТОРИЙ 1 Спиртовка лабораторная стеклянная с колпачком шт. 1 1 Штатив на 10 пробирок шт. 1 ЛАБОРАТОРНАЯ ПОСУДА, МАТЕРИАЛЫ И ПРИНАДЛЕЖНОСТИ РАСХОДНЫЕ 1 Колба коническая без шлифа вместимостью 100 мл шт. 1 1 Пробирка центрифужная градуированная шт. 1 1 Пробирки химические 14 x 120 мм шт. 10 1 Стакан химический с носиком 50 мл шт. 1 ПРЕДМЕТЫ АПТЕЧНЫЕ РАСХОДНЫЕ 1 Бумага индикаторная универсальная ррН=0-14,0 уп. 1 1 Ерш для мытья пробирок шт. 1 1 Карандаш по стеклу (стеклограф) шт. 1 1 Контрольные шкалы образцов окраски для визуального определения рН шт. 1 РЕАКТИВЫ ХИМИЧЕСКИЕ И ИНДИКАТОРЫ 3 Азотная кислота разведенная 16% фл. 1 3 Аммония хлорида аммиачный буферный раствор рН= 10,0 фл. 1 3 Бария хлорида раствор 6,1% фл. 1 3 Кальция гидроксида раствор (известковая вода) фл. 1 3 Реактив Несслера (тетрайодомеркурат (II) калия) фл. 1 3 Серебра нитрата раствор 2% фл. 1 3 Серная кислота разведенная 16% фл. 1 3 Хлористоводородная кислота разведенная 7,3% фл. 1 3 Эриохром черный Т (индикаторная смесь) фл. 1 3 Калия перманганат 0,1 М фл. 1 3 Трилон Б 0,05 М фл. 1 САНИТАРНО-ХОЗЯЙСТВЕННОЕ ИМУЩЕСТВО РАСХОДНОЕ 1 Карандаш шт. 1 КНИГИ И БЛАНКИ УЧЕТА И ОТЧЕТНОСТИ ПО МАТЕРИАЛЬНЫМ СРЕДСТВАМ 1 Журнал для регистрации результатов анализа воды очищенной и воды для инъекций (на 20 листов)
(согласно приказу МЗ РФ №751н от 25.10.2015 г.
«Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность») шт. 1 ТИПОВОЕ ОБОРУДОВАНИЕ, ТАРА Тара 1 Ящик укладочный (480 × 200 × 240) шт. 1

Изобретение поясняется фиг. 1, на которой представлен внешний вид укладки-комплекта.

В состав укладки-комплекта ККВ, показанного на фиг. 1, входят размещенные в контейнере для хранения и переноски готовые к применению набор аналитических реактивов и индикаторов, контрольная водозащищенная шкала образцов окраски для визуального определения рН, медицинские предметы расходные, аппараты, приборы и инструменты для лабораторий, лабораторная посуда, материалы и принадлежности расходные, предметы аптечные расходные, санитарно-хозяйственное имущество расходное, книги и бланки учета и отчетности по материальным средствам, типовое оборудование, тара. В набор аналитических реактивов включены азотная кислота разведенная 16%, серебра нитрата раствор 2%, бария хлорида раствор 6,1%, хлористоводородная кислота разведенная 7,3%, аммония хлорида аммиачный буферный раствор рН=10,0, индикаторная смесь эриохром черный Т, натрия эдетат (Трилон Б) 0,05 М, калия перманганат 0,1 М, серная кислота разведенная 16%, кальция гидроксида раствор, реактив Несслера. Укладка-комплект ККВ используется для качественного анализа воды очищенной и воды для инъекций в полевых условиях.

Методика проведения качественного анализа воды очищенной и воды для инъекций.

Хлориды

К 10 мл испытуемой воды очищенной (воды для инъекций) прибавляют 0,5 мл 16% азотной кислоты, 0,5 мл 2 % раствора серебра нитрата, перемешивают и выдерживают 5 мин. Не должно быть опалесценции.

Сульфаты

К 10 мл испытуемой воды очищенной (воды для инъекций) прибавляют 0,1 мл 7,3 % раствора кислоты хлористоводородной разведенной, 0,1 мл 6,1 % раствора бария хлорида. В течение часа не должно быть помутнения.

Соли кальция и магния

К 100 мл испытуемой воды очищенной (воды для инъекций) прибавляют 2 мл аммония хлорида буферного раствора рН=10,0; 50 мг индикаторной смеси эриохромчерного Т и 0,5 мл 0,01 М раствора натрия эдетата (Трилона Б). Должно наблюдаться чисто синее окрашивание раствора (без фиолетового оттенка).

Восстанавливающие вещества

100 мл испытуемой воды очищенной (воды для инъекций) доводят до кипения, прибавляют 0,1 мл 0,02 М раствора калия перманганата и 2 мл серной кислоты разведенной 16%, кипятят 10 мин. Розовое окрашивание должно сохраняться.

Соли аммония

20 мл испытуемой воды очищенной (воды для инъекций) помещают в пробирку, прибавляют 1 мл тетрайодомеркурата (II) калия (реактива Несслера). Через 5 мин просматривают вдоль вертикальной оси пробирки вниз. Окраска раствора по интенсивности не должна превышать окраску стандартного раствора.

Диоксид углерода

При взбалтывании испытуемой воды очищенной (воды для инъекций) с равным объемом известковой воды в наполненной доверху и хорошо закрытом сосуде не должно быть помутнения в течение 1 часа.

Водородный показатель рН

Лакмусовую бумагу поместить в воду на 2 секунды, достать и положить на сухую поверхность. Подождать примерно 1 минуту. Когда лакмусовая бумага поменяет цвет приложить к эталонной шкале и сравнить цвет полоски со шкалой. Должен быть результат равный 5,0-7,0.

Изобретение относится к области медицины, а именно к фармации и фармацевтическому анализу, и предназначено для контроля качества воды очищенной и воды для инъекций в полевых условиях. Укладка-комплект включает набор аналитических реактивов, таких как азотная кислота разведенная 16%, серебра нитрата раствор 2%, бария хлорида раствор 6,1%, хлористоводородная кислота разведенная 7,3%, аммония хлорида аммиачный буферный раствор рН=10,0, индикаторная смесь эриохром черный Т, натрия эдетат (Трилон Б) 0,05 М, калия перманганат 0,1 М, серная кислота разведенная 16%, кальция гидроксида раствор. Укладка-комплект для контроля качества воды очищенной и воды для инъекций в полевых условиях представляет собой совокупность имущества, регламентированного по номенклатуре и количеству, которое обеспечивает выполнение технологических операций по контролю качества воды очищенной и воды для инъекций. 8 з.п. ф-лы, 1 ил., 2 табл.

1. Укладка-комплект ККВ для контроля качества воды очищенной и воды для инъекций в полевых условиях, содержащая размещенные в контейнере для хранения и переноски готовые к применению набор аналитических реактивов и индикаторов, контрольная водозащищенная шкала образцов окраски для визуального определения рН, медицинские предметы расходные, аппараты, приборы и инструменты для лабораторий, лабораторная посуда, материалы и принадлежности расходные, предметы аптечные расходные, санитарно–хозяйственное имущество расходное, книги и бланки учета и отчетности по материальным средствам, типовое оборудование, тара, отличающаяся тем, что в набор аналитических реактивов включены азотная кислота разведенная 16%, серебра нитрата раствор 2%, бария хлорида раствор 6,1%, хлористоводородная кислота разведенная 7,3%, аммония хлорида аммиачный буферный раствор рН= 10,0, индикаторная смесь эриохром черный Т, натрия эдетат (Трилон Б) 0,05 М, калия перманганат 0,1 М, серная кислота разведенная 16%, кальция гидроксида раствор.

2. Укладка-комплект ККВ по п.1, отличающаяся тем, что медицинские предметы расходные выполнены в виде лопаточки глазной.

3. Укладка-комплект ККВ по п.1, отличающаяся тем, что набор лабораторной посуды, материалов и принадлежностей расходных выполнен в виде подборки колбы конической без шлифа вместимостью 100 мл, пробирки центрифужной градуированной, пробирок химических 14 × 120 мм, стакана химического с носиком объемом 50 мл.

4. Укладка-комплект ККВ по п.1, отличающаяся тем, что набор предметов аптечных расходных выполнен в виде бумаги индикаторной универсальной рН=0-14,0, ерша для мытья пробирок, карандаша по стеклу (стеклографа), контрольной водозащитной шкалы образцов окраски для визуального определения рН.

5. Укладка-комплект ККВ по п.1, отличающаяся тем, что реактивы химические выполнены в виде флаконов для реактивов с завинчивающейся пробкой объемом 100 мл, а индикатор в виде флакона с завинчивающийся пробкой объемом 10 мл.

6. Укладка-комплект ККВ по п.1, отличающаяся тем, что расходное санитарно–хозяйственное имущество выполнено в виде карандаша.

7. Укладка-комплект ККВ по п.1, отличающаяся тем, что аппараты, приборы и инструменты для лабораторий выполнены в виде спиртовки лабораторной стеклянной с колпачком, и штатива на 10 пробирок.

8. Укладка-комплект ККВ по п.1, отличающаяся тем, что книги и бланки учета и отчетности по материальным средствам выполнены в виде журнала для регистрации результатов анализа воды очищенной и воды для инъекций (на 20 листов).

9. Укладка-комплект ККВ по п.1, отличающаяся тем, что типовое оборудование, тара выполнена в виде ящика укладочного (480 мм × 200 мм × 240 мм).