ГОЛОВКА ЭНДОПРОТЕЗА ТАЗОБЕДРЕННОГО СУСТАВА Российский патент 2023 года по МПК A61F2/36 

Изобретение относится к медицинской технике и может быть использовано в ортопедии и травматологии при лечении заболеваний и повреждений тазобедренного сустава.

Из уровня техники наиболее широко известны конструкции сферической головки в модульном тотальном эндопротезе тазобедренного сустава: цельнометаллические (кобальт-хром молибденовый сплав, титановый сплав), керамические, например, из алюмооксидной керамики (Al₂O₃), циркониевой (ΖrO₂) и их смеси. При этом оба типа материалов, металлические и керамические, обладают достаточно хорошими трибологическими свойствами с точки зрения минимизации износа сферической пары трения скольжения в силу их высокой твердости, но из-за токсической природы ионов кобальта и хрома в металлической головке, имеющих свойство накапливаться в тканях организма и способствующих возникновению тяжелых аллергических реакций у пациента, наибольшее распространение в настоящее время получают керамические головки, так как керамика и ее продукты износа являются биологически совместимыми для организма. Как металлические, так и керамические головки сопрягаются с шейкой ножки эндопротеза из титанового сплава при помощи наличия в них глухого конического отверстия с конусом Морзе. Но керамика обладает одним из существенных недостатков - хрупкостью при динамических нагрузках. Поэтому в месте указанного конического соединения в случае такой нагрузки, например, при прыжке пациента с высоты, возникает высокая вероятность разрушения керамической головки. В силу этого, возникает задача создания такой конструкции головки из керамики, которая в месте ее конического соединения с шейкой ножки должна содержать металлическую часть, обеспечивающую высокую прочность головки в указанном соединении. При этом, сопряженная в этом случае с головкой вертлужная часть тотального эндопротеза тазобедренного сустава (вставка в чашку) может быть выполнена как из керамики, так и из сверхвысокого молекулярного веса полиэтилена (СВМВПЭ).

Известна головка эндопротеза тазобедренного сустава, (Патент UA 95382 С2, МПК A61F 2/32, 2011), состоящая из двух, внешнего и внутреннего, элементов, внутренний из которых представляет собой металлическое основание, например, из тантала, с коническим отверстием, имеющее различную форму наружной поверхности, на которую нанесен второй внешний элемент, выполненный из керамики или, например, из монокристалла сапфира, наружная поверхность которого имеет сферическую форму.

Здесь можно отметить следующие очевидные недостатки такой конструкции головки.

Непонятно, какая должна быть применена в данном случае технология нанесения керамики на внутренний металлический элемент, состоящий из тантала, чтобы обеспечить прочное и надежное соединение между ними. Можно предположить, что такой технологический процесс, вероятно, должен происходить при очень высокой температуре. Известно, что наиболее широко применяемыми видами керамики для таких головок являются алюмооксидная и циркониевая керамики или их смесь. Но температурный коэффициент линейного расширения тантала и, например, алюмооксидной керамики отличается в среднем на 25%, что при остывании головки, в случае предположительного нанесения такого слоя керамики, может привести к возникновению вероятного разрушения этого хрупкого слоя за счет различной его деформации по сравнению с металлическим танталом. Также, в случае применения сапфира, который является материалом с ярко выраженными анизотропными свойствами, и наиболее вероятная технология его нанесения требует выращивания монокристалла на тантале, также имеет место различие в температурном коэффициенте линейного расширения сапфира в двух взаимно перпендикулярных направлениях до 30% с таковым тантала с вытекающими аналогичными последствиями. Причем, обработка наружной поверхности сапфира в сферическую форму весьма трудоемкая операция для достижения требуемой ее точности формы и размеров. Более того, сам материал тантал и указанные вероятные технологии создания внешнего керамического слоя являются очень дорогостоящими и будут не конкурентоспособными существующим на рынке аналогичным изделиям.

Наиболее близкой к заявляемому изобретению по конструкции и принципу действия является принятая в качестве прототипа головка эндопротеза тазобедренного сустава (Patent ЕР 0406040 А2, Prosthesis ball joint, МПК A61F 2/36, 1991 или этот же патент США US 5037441 A1, Rotule pour prothese, МПК A61F 2/36, 1991), состоящая из двух, внешнего и внутреннего, элементов, из которых внешний содержит глухое цилиндрическое отверстие и представляет собой выполненную полностью из керамики либо, например, из монокристалла сапфира или рубина часть с наружной сферической поверхностью. В указанном отверстии установлен внутренний элемент головки - цилиндрическая металлическая втулка с внутренним коническим сквозным отверстием и с наружным буртиком со стороны входной части конического отверстия. Для неподвижного сопряжения указанных двух элементов головки применяется клеевое или низкотемпературное паяное соединение.

Данное изобретение обладает рядом существенных недостатков.

Конструктивный недостаток в виде наличия наружного буртика у внутреннего элемента головки (втулки) приводит к серьезному снижению углового диапазона подвижности в искусственном суставе пациента и в этом случае к вероятному соударению торца вкладыша чашки с указанным буртиком в процессе работы сустава и, тем самым, к возможному нарушению целостности торца и попаданию продуктов его разрушения в окружающие эндопротез ткани. Один из технологических недостатков заключается в том, что указанная в патенте низкотемпературная пайка (до 450°С, французский термин - brasure или английский - solder) керамики либо монокристаллов к металлической втулке должна осуществляться биосовместимыми припоями. Но в доступных литературных источниках пайка керамики при низкой температуре биосовместимыми припоями практически не встречается и, вероятно, вряд ли возможна, ибо только активные металлы могут «смочить» керамику и среди них лишь 3 биосовместимы - титан, цирконий и гафний, а как известно припои на основе титана, циркония и гафния относятся к высокотемпературным. В указанном случае при применении высокотемпературной пайки для анизотропных монокристаллов сапфира и рубина к металлической втулке, имеющих различные температурные коэффициенты линейного расширения, в керамике с высокой вероятностью образуются трещины, что недопустимо в изделиях такого типа.

Другой технологический недостаток относится к созданию клеевого соединения. Если величина зазора между паяемыми элементами может быть порядка долей миллиметра, то для достижения прочного клеевого соединения, этот зазор должен составлять уже несколько миллиметров. Данное утверждение подтверждается изображением на фиг. 1, где представлен разрез клеевого соединения между шейкой ножки из титанового сплава и головкой из алюмооксидной керамики с наружным диаметром 32 мм существующей конструкции эндопротеза тазобедренного сустава не модульного типа. На нем видно, что толщина клея на таком диаметре головки составляет примерно 4,5 мм и, в данном случае, уже не хватает достаточно прочной толщины головки у начала ее конусного отверстия для организации модульности при установке на клей еще и промежуточной втулки. Поэтому в приведенной конструкции эндопротеза только лишь шейка ножки может быть неподвижно соединена с головкой.

Признаками прототипа, совпадающими с существенными признаками заявляемого изобретения, является наличие сферической головки, состоящей из двух элементов, внешнего керамического и внутреннего металлического, соединенных между собой неподвижно с помощью пайки.

Причиной, препятствующей обеспечению прототипом требуемого положительного результата, который заключается в улучшении качества жизни пациента и увеличении срока службы эндопротеза, выступает конструкция существующей головки.

Задача, решаемая данным изобретением, заключается в улучшении качества жизни пациента за счет увеличении срока службы всего эндопротеза.

Для решения поставленной задачи существующая головка эндопротеза тазобедренного сустава, состоящая из двух, внешнего и внутреннего, элементов, из которых внешний содержит глухое цилиндрическое отверстие в основании и выполнен полностью из алюмооксидной керамики с наружной сферической поверхностью, а в указанном отверстии установлен внутренний элемент головки - металлическая втулка из титанового сплава, ВТ1-0 или ВТ6 (в альтернативном обозначении Ti6A14V), наружной цилиндрической формы с внутренним осевым коническим сквозным отверстием, и для неподвижного сопряжения указанных двух элементов головки применяется высокотемпературная пайка, отличается тем, что боковая поверхность внутреннего глухого отверстия внешнего элемента содержит выполненный рельеф, а торец в основании указанного отверстия может быть выполнен с технологически легко получаемой формой; при этом у металлической втулки торец, сопрягаемый внутри с отверстием внешнего элемента, выполнен глухим с аналогичной формой и втулка содержит осевое глухое коническое отверстие, причем элементы головки установлены между собой в отверстии с зазором в диапазоне 50-200 микрометров, как по боковой поверхности, так и внутри на торце втулки для его заполнения биосовместимым припоем, помещаемым в глухое отверстие в керамическом элементе под торец втулки и содержащим в своем составе титан и цирконий с целью соединения между собой элементов головки неподвижно посредством высокотемпературной пайки.

Между совокупностью признаков заявляемого изобретения и техническими результатами, которые обеспечиваются предлагаемым изобретением, существует причинно-следственная связь.

Предложенная конструкция головки эндопротеза позволяет обеспечить следующее.

Существенное снижение или, практически, исключение возникновения фреттинг-коррозии в коническом соединении шейки ножки эндопротеза и втулки головки, выполненных из титанового сплава, в агрессивной среде организма и накопление ее продуктов в околосуставных тканях и вероятной их миграции и накоплению в жизненно важных органах организма, приводящих к возникновению явления остеолиза, т.е. к нарушению фиксации эндопротеза в костных тканях, и тяжелым аллергическим реакциям, поскольку указанное соединение состоит из одинаковых по марке материалов, исключающих возникновение между ними электролитической пары. Отсутствие у втулки наружного буртика обеспечивает расширение углового диапазона движения в суставе, что очень важно для пациента, и существенно снижает возникновение вероятности соударения торца вкладыша чашки эндопротеза с шейкой ножки, повышая тем самым ресурс эндопротеза. Кроме того, для создания прочного паяного соединения с керамикой необходимо на керамической поверхности соединения выполнить рельеф для улучшения адгезии припоя с паяемой керамикой. С этой целью у керамического элемента головки на боковой поверхности его отверстия выполнен рельеф, который может быть легко обеспечен механическим способом и иметь форму концентрических насечек с любым шагом и глубиной (например, шаг 1 мм и глубина 500 мкм), причем такой рельеф обязательно необходим для обеспечения высокой прочности паяного соединения. А у глухого торца втулки и внутреннего торца отверстия в керамическом элементе формы поверхностей могут быть любые, так как в это место помещается припой, который может подниматься в зазор, как за счет капиллярных сил, так и путем создания возможного дополнительного осевого давления на втулку.

Указанная конструкция головки объединила в себе все положительные качества металлической и керамической головок. В ней наличие металлической втулки с традиционно коническим осевым отверстием обеспечивает неподвижное соединение головки с шейкой ножки, тем самым существенно повышая стабильность эндопротеза, и предохраняет головку от вероятного раскалывания в соединении, как в случае цельно керамической головки.

Все эти факторы создают условия, при которых происходит улучшение качества жизни пациента за счет увеличении срока службы всего эндопротеза.

На фиг. 1 представлен разрез клеевого соединения между шейкой ножки из титанового сплава и головкой из алюмооксидной керамики существующей конструкции эндопротеза тазобедренного сустава.

На фиг. 2 изображена модель предложенной конструкции головки эндопротеза тазобедренного сустава с четвертью разреза ее по оси симметрии.

На фиг. 3 изображена модель конструкции сферического шарнира эндопротеза тазобедренного сустава с указанной головкой также с четвертью разреза ее по оси симметрии.

Для существующей конструкции эндопротеза (фиг. 1) компонент 1 представляет собой головку из алюмооксидной керамики, 2 - шейку ножки из титанового сплава, а 3 - слой клея, соединяющий эти два компонента эндопротеза.

Головка (фиг. 2) состоит из внешнего керамического элемента 4 со сферической наружной поверхностью 5 и внутренним глухим отверстием в его основании, в котором помещен внутренний элемент головки - втулка 6 из титанового сплава, которая выполнена в примере с цилиндрической формой наружной поверхности 7 без наружного буртика, а ее внутренний торец 8 выполнен любой формы, и она содержит осевое глухое коническое отверстие 9. Сопряженная с поверхностью 7 поверхность отверстия в керамическом элементе 4, на примере цилиндрической формы, содержит выполненный рельеф для улучшения адгезии припоя с паяемой керамикой. Втулка 6 в указанном отверстии элемента 4 по его поверхности 7 установлена с зазором в диапазоне 50-200 микрометров и с аналогичным зазором по поверхности 8 для заполнения зазора биосовместимым припоем, и соединена неподвижно с элементом 4 посредством высокотемпературной пайки.

Конструкция сферического шарнира эндопротеза тазобедренного сустава с указанной головкой представлена на фиг. 3, где 10 является вкладышем чашки вертлужного компонента эндопротеза, которую сочленяют своей внутренней сферической поверхностью с соответствующей поверхностью 8 головки, обеспечивая тем самым образование сферической пары трения. Компонент 11 является частью конической шейки ножки эндопротеза, на которую устанавливают головку при имплантации эндопротеза.

Головка эндопротеза тазобедренного сустава работает следующим образом.

В процессе операции головку посредством конического отверстия 9 во втулке 6 помещают на коническую шейку ножки эндопротеза 11, установленную в предварительно сформированный по ее форме интрамедуллярный канал бедренной кости, а затем головку путем вправления бедра помещают во вставку 10 вертлужной впадины с возможностью образования между ними сферического шарнира.

За счет описанных особенностей конструкции головки эндопротеза тазобедренного сустава и создается положительный эффект, заключающийся в улучшении качества жизни пациента и увеличении срока службы эндопротеза.

Для подтверждения работоспособности композиции эндопротеза, указанной на фиг. 3, был выполнен ее конечно-элементный анализ для стандартного наружного диаметра головки 32 мм и конического отверстия со стандартным конусом Морзе 16/14, результаты которого оказались следующими. При значении толщины керамического элемента головки у основания (вход ее внутреннего отверстия) 3 мм коэффициенты запаса прочности соответствующих компонентов, составляют примерно: для вставки из СВМВПЭ - 6; для вставки, например, из алюмооксидной керамики - 5; для внешнего элемента головки, например, из алюмооксидной керамики - 3,2; для внутреннего элемента головки из титанового сплава (втулки) - 3,7; для шейки ножки - 4,3. Полученные значения данных коэффициентов показывают достаточный запас прочности для всех указанных компонентов и дают возможность увеличивать нагрузку на эндопротез в случае предложенной конструкции головки. Полученные деформации указанных компонентов также не вызывают никаких опасений, так как лежат в достаточно широкой упругой зоне.

Изобретение относится к медицине. Головка эндопротеза тазобедренного сустава состоит из двух, внешнего и внутреннего, элементов, из которых внешний содержит глухое цилиндрическое отверстие в основании и выполнен полностью из алюмооксидной керамики с наружной сферической поверхностью. В указанном отверстии установлен внутренний элемент головки - металлическая втулка из титанового сплава ВТ1-0, наружной цилиндрической формы с внутренним осевым коническим сквозным отверстием, и для неподвижного сопряжения указанных двух элементов головки применяется высокотемпературная пайка. Боковая поверхность внутреннего глухого отверстия внешнего элемента содержит выполненный рельеф, при этом у металлической втулки торец, сопрягаемый внутри с отверстием внешнего элемента, выполнен глухим с аналогичной формой и втулка содержит осевое глухое коническое отверстие. Элементы головки установлены между собой в отверстии с зазором в диапазоне 50-200 микрометров как по боковой поверхности, так и внутри на торце втулки для его заполнения биосовместимым припоем, помещаемым в глухое отверстие в керамическом элементе под торец втулки и содержащим в своем составе титан и цирконий с целью соединения между собой элементов головки неподвижно посредством высокотемпературной пайки. Изобретение обеспечивает улучшение качества жизни пациента за счет увеличения срока службы всего эндопротеза. 3 ил.

Головка эндопротеза тазобедренного сустава, состоящая из двух, внешнего и внутреннего, элементов, из которых внешний содержит глухое цилиндрическое отверстие в основании и выполнен полностью из алюмооксидной керамики с наружной сферической поверхностью, а в указанном отверстии установлен внутренний элемент головки - металлическая втулка из титанового сплава ВТ1-0, наружной цилиндрической формы с внутренним осевым коническим сквозным отверстием, и для неподвижного сопряжения указанных двух элементов головки применяется высокотемпературная пайка, отличающаяся тем, что боковая поверхность внутреннего глухого отверстия внешнего элемента содержит выполненный рельеф, при этом у металлической втулки торец, сопрягаемый внутри с отверстием внешнего элемента, выполнен глухим с аналогичной формой и втулка содержит осевое глухое коническое отверстие, причем элементы головки установлены между собой в отверстии с зазором в диапазоне 50-200 микрометров как по боковой поверхности, так и внутри на торце втулки для его заполнения биосовместимым припоем, помещаемым в глухое отверстие в керамическом элементе под торец втулки и содержащим в своем составе титан и цирконий с целью соединения между собой элементов головки неподвижно посредством высокотемпературной пайки.