Способ определения риска развития гнойно-некротических осложнений ампутационной культи бедра Российский патент 2023 года по МПК A61B17/00 G01N33/86 

Изобретение относится к медицине, а именно к хирургии и может быть использовано в гнойной хирургии и сердечно-сосудистой хирургии.

Наиболее частым осложнением после проведения высоких ампутаций конечности является инфекция раны культи бедра, которая встречается от 11% до 23,1% случаев. Доказано, что этиология принадлежит вторичной гнойно-гнилостной микрофлоре, развивающейся на фоне хронической артериальной недостаточности:

[Трифоненко А.Е., Хорев А.Н., Плюта А.В., Красавин Г.В. Оптимизация консервативного и хирургического лечения больных с критической ишемией нижних конечностей // Врач-аспирант. 2013. Т.57 №2. С. 22-27.

Кошкин В.М. Облитерирующий атеросклероз нижних конечностей // Клиническая фармакология и терапия. 2005. №4. С.72-75.

Исмаилов Н.Б., Веснин А.В. Лечебная и диагностическая тактика при атеросклеротическом окклюзионно-стенотическом поражении артерий нижних конечностей у геронтологических больных // Ангиология и сосудистая хирургия. 2008. Т. 14, № 4. С. 27-32].

Вопросы прогнозирования развития гнойно-некротических осложнений и их профилактика, поиск объективных критериев прогноза данного осложнения являются весьма актуальными и занимают значительное место в современной литературе

[Максимов А.В., Гайсина Э.А., Нуретдинов Р.М. Периоперационный контроль эффективности эндоваскулярных реконструкций берцовых артерий при ишемической форме синдрома диабетической стопы // Практическая медицина. 2015. № 4-1(89). С. 93-96.

Boulton A.J., Armstrong D.G., Albert S.F. et al. Comprehensive foot examination and risk assessment: A report of the Task Force of the Foot Care Interest Group of the American Diabetes Association, with endorsement by the American Association of Clinical Endocrinologists // Diabetes Care. 2008. №31(8). Page 1679-1685. DOI: 10.2337/dc08-9021.

Патент РФ № 2230324, G01N 33/53 (2000.01), БИПМ № 16, 10.06.2004 г.].

Существует способ выбора тактики хирургического лечения при хронической атеросклеротической критической ишемии нижней конечности осложненной трофическими нарушениями, включающий исследование тканевого кровотока. Способ заключается в исследование параметров лазерной допплеровской флоуметрии производят на тыле стопы в проекции сустава Шопара, и при наличии реакции на окклюзионную пробу, выражающейся в постишемической гиперемии считают показанной прямую реваскуляризацию конечности в сочетании с "малой" ампутацией стопы, а при отсутствии реакции на окклюзионную пробу - считают показанной изолированную или сочетанную с сосудистой реконструкцией высокую ампутацию. Способ не является прогностическим и не позволяет оценить течение послеоперационного периода после ампутации конечности [Патент РФ № 2005115749, А61В5/026, 20.11.2006 г.].

Наиболее близким по совокупности существенных признаков заявляемому изобретению является способ прогнозирования клинических исходов у больных с критической ишемией нижних конечностей. Способ основан на выявлении степени развития системной воспалительной реакции у больных с критической ишемией нижних конечностей с учетом как классических признаков системной воспалительной реакции, так и дополнительных клинических и лабораторных признаков синдрома системной воспалительной реакции. Проводят анализ показателей венозной крови, при этом в первые, третьи и седьмые сутки госпитализации у больного определяют наличие температуры тела ≥38°С или ≤36°С, тахикардии, тахипноэ, количества лейкоцитов >12×10⁹/л или <4×10⁹/л и присваивают каждому из показателей при их наличии по одному баллу; наличие лихорадки 37,0-38,0°С, уровня лейкоцитов <(9-12)×10⁹/л, лейкоцитарного сдвига влево >6%, наличие трофических изменений, С-реактивного белка, повышение уровня фибриногена и присваивают каждому из показателей при их наличии по 0,5 баллов; наличие болей покоя в голени и стопе, отека голени и стопы, гиперемии кожных покровов в голени и стопе и гиперлактатемии и присваивают при их наличии по 0,2 балла каждому, суммируют суммарные баллы первых, третьих и седьмых суток и при значении общего суммарного балла от 5,2 до 8,6 прогнозируют благоприятный исход заболевания, при значении от 8,7 до 13,6 прогнозируют развитие осложнений и при значении 13,7 или более прогнозируют летальный исход. Способ обеспечивает наиболее точное определение исхода критической ишемии нижних конечностей, однако не позволяет прогнозировать развитие гнойно-некротических осложнений ампутационной культи нижней конечности [Патент РФ № 2323680, А61В5/01, БИПМ № 13, 10.05.2008 г.].

Задача предлагаемого способа определение риска развития гнойно-некротических осложнений ампутационной культи бедра.

Поставленную задачу решают за счет того, что определяют следующие факторы риска развития гнойно-некротических осложнений ампутационной культи бедра: системный характер атеросклеротического поражения сосудов, ампутация на уровне верхней трети бедра, экстренность операции, наличие гематомы в раннем послеоперационном периоде, Показатель протромбинового времени (ПВ), международного нормализированного отношения (МНО), протромбиновый тест по Квику, которым присвоены определенные баллы, по сумме баллов прогнозируют риск развития стернальной инфекции.

Способ осуществляют следующим образом: оценивают следующие факторы - системный характер атеросклеротического поражения сосудов увеличивает риск развития гнойно-некротических осложнений ампутационной культи бедра следующим образом, наличие 1-2 признаков 1 балл, 3 признаков 2 балла и 4 признака 3 балла, учитывались следующие признаки: стенокардия Ⅲ-Ⅳ функциональный класс, сердечно-сосудистая недостаточность Ⅲ-Ⅳ функциональный класс, перенесенное нарушение мозгового кровообращения с сохраняющимся неврологическим дефицитом, ампутационная культя на коллатеральной стороне. Ампутация на уровне верхней трети бедра, являлась значимым неблагоприятным фактором, который оценивался в 2 балла. Доказанным фактором риска развития воспалительных осложнений в послеоперационном периоде является экстренность операции, данному признаку было присвоено 3 балла. Развитие гематомы в раннем послеоперационном периоде неблагоприятно влияет в дальнейшем на заживление послеоперационной раны, и оценивается в 3 балла. Показатель протромбинового времени (ПВ) являлся фактором риска развития гнойно-некротических осложнений ампутационной культи бедра, при продолжительности более 16 секунд присваивалось 0 балл, от 15 до 16 секунд – 1 балл и менее 14 секунд 2 балла. Показатель МНО также влиял на развитие гнойно-некротических осложнений ампутационной культи бедра, при показатели 1,20 и более присваивалось 0 балл, от 0,96 до 1,19 – 1 балл и менее 0,95 - 2 балла. Показатель протромбинового теста по Квику являлся фактором риска развития гнойно-некротических осложнений ампутационной культи бедра, более 142% присваивалось 0 балл, от 109 до 141% – 1 балл и менее 110% 2 балла. Далее баллы суммировали, при сумме 16 баллов прогнозировали высокий риск развития гнойно-некротических осложнений ампутационной культи бедра, при сумме баллов от 13 до 15 оценивали как умеренный риск и при сумме баллов менее 12 как низкий риск развития неблагоприятного течения послеоперационного периода.

Было проанализировано 90 историй болезней пациентов обоего пола, в возрасте от 40 лет поступивших в стационар с диагнозом облитерирующий атеросклероз сосудов нижних конечностей, критическая ишемия или гангрена стопы. Диагноз подтвержден данными УЗДГ сосудов нижних конечностей и по показаниям компьютерной ангиографией сосудов нижних конечностей. В дальнейшем пациентам выполнены высокие ампутации на уровне бедра по экстренным или срочным показаниям.

Пациентам были выполнены следующие операции: ампутация на уровне верхней трети бедра у 23 (25,5%) пациентов, ампутация на уровне средней трети бедра у 50 (55,5%) пациентов и ампутация на уровне нижней трети бедра у 17 (19%) пациентов.

Пациенты были разделены на две клинические группы: 1 группа – 69 (76,7%) пациентов, с благоприятным течением послеоперационного периода и 2 группа – 21 (23,3%) пациентов с осложнившимся послеоперационным периодом инфекцией раны культи бедра.

В целях определения диагностически значимых признаков, статистическому анализу подвергнуто 17 предполагаемых факторов риска развития гнойно-некротических осложнений, в том числе 2 немодифицируемых фактора – возраст и пол. В качестве анамнестических факторов риска рассматривался системный характер атеросклеротического поражения сосудов: стенокардия Ⅲ-Ⅳ функциональный класс, сердечно-сосудистая недостаточность Ⅲ-Ⅳ функциональный класс, перенесенное нарушение мозгового кровообращения с сохраняющимся неврологическим дефицитом, ампутационная культя на коллатеральной стороне.

Учитывались следующие факторы, непосредственно связанные с оперативным вмешательством: ампутация на уровне верхней трети бедра, экстренность проведения операции, ишемия мягких тканей культи бедра, гематома в раннем послеоперационном периоде.

В числе лабораторных факторов риска учитывались результаты развернутого общего анализа крови (число эритроцитов и лейкоцитов, уровень гемоглобина, лейкоцитарная формула, число тромбоцитов, СОЭ и др.), биохимического анализа крови (уровень глюкозы, альбумина, электролитов, креатинина, билирубина) и коагуляционного звена системы гемостаза (количество тромбоцитов, активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ), ПВ, тромбиновое время (ТВ), МНО, протромбиновый тест по Квику, концентрация фибриногена плазмы крови).

Однако, при проведении логистической регрессии, используя пакет программ Statistica 6.1, наиболее значимыми факторами риска развития гнойно-некротических осложнений ампутационной культи бедра: системный характер атеросклеротического поражения сосудов, ампутация на уровне верхней трети бедра, экстренность операции, гематома в раннем послеоперационном периоде, ПВ ≤ 14 сек, МНО ≤ 0,95, протромбиновый тест по Квику ≥ 110%. Значимость приведенных факторов риска представлена в таблице №1.

Таблица 1. Значимость предполагаемых факторов риска развития гнойно-некротических осложнений ампутационной культи бедра.

Фактор риска ОР (RR) Доверительный интервал (ДИ) 95% Уровень значимости (Критерий Хи-квадрат с поправкой Йейтса) Критерий
V Крамера Сила связи между фактором риска и исходом Системный характер атеросклеротического поражения сосудов I группа 2,45 1,34- 4,08 p<0,001 0,532 сильная II группа 3,84 3,09- 4,87 p<0,001 0,576 сильная Ампутация на уровне верхней трети бедра I группа 1,76 0,85- 2,73 p=0,056 0,243 средняя II группа 1,85 1,02- 3,34 p=0,042 0,215 средняя Экстренная операция I группа 2,65 1, 94- 3,24 p=0,036 0,351 сильная II группа 2,74 2,06-3,33 p=0,047 0,370 сильная Гематома в раннем послеоперационном периоде I группа 1,13 0,82-1,78 p=0,061 0,187 средняя II группа 3,06 2,64- 4,65 p=0,012 0,327 сильная ПВ ≤ 14 сек I группа 3,88 2,78- 5,37 p=0,054 0,268 средняя II группа 4,63 3,69- 5,94 p=0,040 0,312 сильная МНО ≤ 0,95 I группа 4,66 3,02-5,47 p<0,001 0,551 относи-тельно сильная II группа 5,41 3,74-7,88 p<0,001 0,547 сильная Протромбиновый тест по Квику ≥ 110% I группа 2,06 0,67-3,52 p=0,135 0,012 слабая II группа 2,97 1,33-4,60 p<0,004 0,437 относи-тельно сильная

В дальнейшем в ходе проведения логистической регрессии выделенным значимым факторам риска были присвоены баллы, в сумме влияющие на прогноз риска развития осложнений в послеоперационном периоде. Количество баллов, присваиваемое признакам, зависело от силы связи между фактором риска и исходом заболевания, данные представлены в таблице 2.

Таблица 2 - Факторная оценка риска развития гнойно-некротических осложнений ампутационной культи бедра (факторы риска - в соответствующих единицах измерения, оценка - в баллах)

Факторы
риска Баллы 0 +1 +2 +3 Системный характер атеросклеротического поражения сосудов (количество признаков) 0 1-2 3 4 Ампутация на уровне верхней трети бедра - - + - Экстренная операция - - - + Гематома в раннем послеоперационном периоде - - + - ПВ, сек. ≥ 16 15-16 ≤ 14 - МНО 1,20 0,96-1,19 ≤ 0,95 - Протромбиновый тест по Квику, % 142 110-141 ≥ 109

Примечание: «+» - наличие признака, «-» - не принимается во внимание.

Расчет риска развития гнойно-некротических осложнений ампутационной культи бедра проводился непосредственно после оперативного вмешательства, что в дальнейшем позволило скорректировать инфузионную и антибактериальную терапию.

Баллы суммировали, при сумме 16 баллов прогнозировали высокий риск развития гнойно-некротических осложнений ампутационной культи бедра, при сумме баллов от 13 до 15 оценивали как умеренный риск и при сумме баллов менее 12 как низкий риск развития неблагоприятного течения послеоперационного периода.

Далее приводятся клинические примеры историй болезней пациентов с различной степенью прогноза развития гнойно-некротических осложнений ампутационной культи бедра.

Клинический пример №1. Больной О., 69 год поступил в экстренном порядке в гнойное хирургическое отделение КГБУЗ КМКБ №7 г. Красноярска с диагнозом: Облитерирующий атеросклероз сосудов нижних конечностей. Окклюзия бедренно-подколенного сегмента справа. Гангрена правой стопы. Ишемия нижних конечностей IV ст. В анамнезе: стенокардия напряжения Ⅲ функциональный класс, хроническая сердечно-сосудистая недостаточность Ⅲ функциональный класс, ампутационная культя слева на уровне средней трети бедра. В экстренном порядке произведена ампутация на уровне верхней трети правого бедра. Показатели коагуляционного звена гемостаза были следующие: ПВ = 11 сек, МНО = 0,7, протромбиновый тест по Квику = 103%. На 3-е сутки послеоперационного периода вскрыта гематома, установлен проточно-промывной дренаж.

Таким образом, сумма баллов составила 16, что соответствует высокой степени риска развития гнойно-некротических осложнений ампутационной культи бедра. Учитывая высокую степень риска в предоперационном периоде был проведен курс дезинтоксикационной и антибактериальной терапии и продолжен в послеоперационном периоде.

Послеоперационный период осложнился формированием флегмоны области культи нижней конечности на 7-е сутки, произведено вскрытие флегмоны. В дальнейшем послеоперационная рана зажила вторичным натяжением, больной выписан на 29-е сутки.

Клинический пример №2. Больной А., 54 год поступил в экстренном порядке в гнойное хирургическое отделение КГБУЗ КМКБ №7 г. Красноярска с диагнозом: Облитерирующий атеросклероз сосудов нижних конечностей. Тромбоз поверхностной бедренной артерии, окклюзия подколенно-бедренного сегмента правой нижней конечности. Ишемия 3А ст. В анамнезе: стенокардия напряжения Ⅲ функциональный класс, хроническая сердечно-сосудистая недостаточность Ⅲ функциональный класс. Гипертоническая болезнь Ⅱ, риск Ⅲ. Состояние после ОНМК от 2014г. Показатели коагуляционного звена гемостаза были следующие: ПВ = 14 сек, МНО = 0,9, протромбиновый тест по Квику = 103%. В экстренном порядке произведена ампутация на уровне верхней трети правого бедра. Таким образом, сумма баллов составила 13, что соответствует умеренной степени риска развития гнойно-некротических осложнений ампутационной культи бедра. При умеренной степени риска пациенту была проведена предоперационная антибиотикопрофилактика и антибиотикотерапия назначена в послеоперационном периоде.

В послеоперационном периоде развилась ишемия мягких тканей, произведена некрэктомия. Послеоперационная рана зажила вторичным натяжением, больной выписан на 22-е сутки.

Клинический пример №3. Больной А., 54 год поступил в экстренном порядке в гнойное хирургическое отделение КГБУЗ КМКБ №7 г. Красноярска с диагнозом: Облитерирующий атеросклероз сосудов нижних конечностей. Ишемия нижних конечностей IV ст. Сухая гангрена II пальца левой стопы. Состояние после ОНМК от 2017г. Показатели коагуляционного звена гемостаза были следующие: ПВ = 13 сек, МНО = 0,8, протромбиновый тест по Квику = 105%. В экстренном порядке произведена ампутация на уровне верхней трети левого бедра. Таким образом, сумма баллов составила 12, что соответствует низкой степени риска развития гнойно-некротических осложнений ампутационной культи бедра.

Послеоперационный период протекал без осложнений, послеоперационная рана зажила первичным натяжением, больной выписан на 12-е сутки.

Апробация разработанного способа прогноза риска развития гнойно-некротических осложнений ампутационной культи бедра по факторам риска, показала высокие показатели диагностической значимости: точность составила 94,4%, чувствительность – 92,7%, специфичность – 98,1%, прогностическая значимость положительного результата – 92,3%, прогностическая значимость отрицательного результата – 95,6%.

Способ выявления риска развития гнойно-некротических осложнений ампутационной культи бедра с использованием факторов риска отличает следующие преимущества:

1) простота и быстрота выполнения;

2) возможность чёткого прогнозирования течения патологического процесса в первые 24 часа после операции, позволяющего эффективно производить коррекцию послеоперационного лечения, пациентам с высоким риском развития гнойно-некротических осложнений проводить интенсивную инфузионную и антибактериальную терапию, а также при появлении раневого экссудата радикальную вторичную хирургическую обработку.

Изобретение относится к медицине, а именно к хирургии, и может быть использовано для определения риска развития гнойно-некротических осложнений ампутационной культи бедра. При поступлении у больного определяют следующие факторы риска: как стенокардия III-IV функционального класса, сердечно-сосудистая недостаточность III-IV функционального класса, перенесенное нарушение мозгового кровообращения с сохраняющимся неврологическим дефицитом, ампутационная культя на коллатеральной стороне, ампутация на уровне верхней трети бедра, экстренность операции, гематома в раннем послеоперационном периоде, ПВ, МНО, протромбиновый тест по Квику. Полученным факторам присваивают баллы, и при сумме баллов 16 и выше определяют высокий риск развития, при сумме баллов от 13 до 15 – умеренный риск и при сумме баллов менее 12 – низкий риск развития гнойно-некротических осложнений ампутационной культи бедра. Способ обеспечивает возможность прогнозирования течения патологического процесса в первые 24 часа после операции, позволяющего эффективно производить коррекцию послеоперационного лечения, пациентам с высоким риском развития гнойно-некротических осложнений проводить интенсивную инфузионную и антибактериальную терапию, а также при появлении раневого экссудата радикальную вторичную хирургическую обработку, за счет оценки совокупности наиболее значимых показателей. 2 табл., 3 пр.

Способ определения риска развития гнойно-некротических осложнений ампутационной культи бедра, включающий определение факторов риска, отличающийся тем, что оценивают наличие таких факторов, как стенокардия III-IV функционального класса, сердечно-сосудистая недостаточность III-IV функционального класса, перенесенное нарушение мозгового кровообращения с сохраняющимся неврологическим дефицитом, ампутационная культя на коллатеральной стороне, при наличии 1-2 признаков присваивают 1 балл, 3 признаков – 2 балла и 4 признаков – 3 балла, при проведении ампутации на уровне верхней трети бедра присваивают 2 балла, при проведении операции в экстренном порядке присваивают 3 балла, при наличии гематомы в раннем послеоперационном периоде присваивают 2 балла, затем определяют показатели протромбинового времени (ПВ), МНО, протромбинового теста по Квику, и при ПВ более 16 сек присваивают 0 баллов, от 15 до 16 сек - 1 балл и менее 15 сек – 2 балла, при МНО 1,20 и более присваивают 0 баллов, от 0,96 до 1,19 – 1 балл и менее 0,96 – 2 балла, при показателе протромбинового теста по Квику более 142% присваивают 0 баллов, от 110 до 141% - 1 балл, менее 110% - 2 балла, затем полученные баллы суммируют, и при получении суммы баллов 16 и выше определяют высокий риск развития, при сумме баллов от 13 до 15 – умеренный риск и при сумме баллов менее 12 – низкий риск развития гнойно-некротических осложнений ампутационной культи бедра.