Протез клапана сердца Российский патент 2023 года по МПК A61F2/24 

Изобретение относится к медицине, а именно области медицинской техники, и может использоваться в кардиохирургии при замене нативного клапана сердца. Наиболее успешно изобретение может быть использовано для замены аортального или митрального клапана сердца.

Известен протез клапана сердца, включающий кольцеобразный корпус с интегрированным узлом крепления и створки, установленные в кольцеобразном корпусе с возможностью поворота между положением открытия, обеспечивающим прохождение прямого потока крови, и положением закрытия, блокирующим обратный поток крови [Патент РФ №2113191, МПК A61F 2/24. Протез клапана сердца / Мельников А.П., Евдокимов С.В., заявл. 14.02.1996, опубл. 20.06.1998]. В качестве элементов регулирования конечных положений створок (открытое / закрытое) предложены выступы на створках с опорными поверхностями, обращенными к прямому потоку крови, которые контактируют с соответствующими опорными поверхностями корпуса, во время смыкания створок, во время открытия створок ограничителями представлены выступы-кулачки, предотвращающие смыкание створок в открытом положении и ограничивающие угол открытия створок. Протез, как показал опыт клинического применения, обладает удовлетворительными гемодинамическими характеристиками, небольшим процентом тромботических и тромбоэмболических осложнений, однако его основным недостатком является расположение створок, ввиду чего происходит разделение кровотока на три сегмента, что вызывает нарушение однородной ламинарной структуры потока крови. Данный эффект может приводить к образованию застойных зон, что снижает тромборезистивность протеза.

Известен аортальный трехстворчатый протез клапана сердца, состоящий из корпуса с ребордой и запирающего узла в виде трех, установленных в проходном отверстии корпуса, створок [Патент РФ №2434604, МПК A61F 2/24. Аортальный трехстворчатый протез клапана сердца / Бокерия Л.А., Агафонов А.В., Кикнадзе Г.И., Городков А.Ю., заявл. 30.04.2010, опубл. 27.11.2011]. Створки клапана имеют центральное ребро, расположенное на внешней поверхности и направленное от центра проходного сечения клапана к корпусу, при этом по сторонам ребра расположены выпукло-вогнутые поверхности створки, которые при закрытии клапана направленны вогнутой стороной к обратному потоку крови.

Створки закреплены в корпусе посредством узла крепления, при этом в закрытом положении геометрия створки анатомически воспроизводит створки нативного аортального клапана. Основным недостатком является наличие реборд, установленных на корпусе и вогнутой поверхности створок, образуется полость, в которой будет собираться кровь во время систолы, что повысит риск травмирования форменных элементов крови при открывании клапана, а также снижает тромборезистивность узла крепления створок за счет слабого омывания и застаивания крови в зоне узла.

Известен протез клапана сердца, состоящий из кольцеобразного корпуса с внутренней поверхностью, формирующей кровоток, и створок, установленных в кольцеобразном корпусе с возможностью поворота вокруг оси вращения между положением открытия и закрытия [Патент РФ №2373900, МПК A61F 2/24. Протез клапана сердца / Евдокимов С.В., Евдокимов А.С, Гончаров Э.Ю., Филиппов А.Н., заявл. 23.07.2008, опубл. 27.11.2009 - прототип]. Крепление створок осуществляется за счет двух радиально ориентированных консольных выступов, расположенных на внутренней поверхности корпуса, образуя тем самым шарнирное соединение со створками. Ограничение угла открытия створки осуществляется за счет контакта нисходящей поверхности створки с внутренней поверхностью корпуса, а угол в закрытом положении фиксируется за счет смыкания боковых поверхностей створок и уступов на внутренней поверхности корпуса. Недостатки:

1. Ограничение хода створки при ее открытии осуществляется за счет контакта нисходящей поверхности створки с внутренней поверхностью корпуса, что может приводить к повреждению форменных элементов крови.

2. Уступы выполнены параллельно внутренней поверхности корпуса, что повышает вероятность образования на их основании застойных зон, следовательно, снижает тромборезистивность протеза.

Изобретение направлено на решение проблемы снижения риска травмирования форменных элементов крови за счет усовершенствованной конструкции узла крепления створок, повышения тромборезистивности за счет полнопроточности конструкций с отсутствием застойных зон, обеспечения отмывания поверхностей узла крепления створок обратным потоком крови в зонах, подверженных риску налипания и повреждения форменных элементов крови, а также изготовлении искусственного клапана сердца из биосовместимого керамического материала.

Техническим результатом изобретения является конструкция протеза клапана сердца, обеспечивающая беспрепятственный поток крови при открытии створок клапана и блокировании регургитации крови при их закрытии, со сниженным риском травмировать форменные элементы крови, что косвенно снижает вероятность гемолиза, а также повышение тромборезистивных свойств протеза.

Для достижения технической проблемы и заявляемого результата предлагаемый протез клапана сердца содержит кольцеобразный корпус, узел крепления, который является неотъемлемой частью корпуса, и створок, имеющих возможность поворота вокруг оси вращения между двумя положениями - открытым и закрытым.

Кольцеобразный корпус имеет внешнюю поверхность со специальной канавкой для крепления манжеты, внутреннюю поверхность, формирующую ламинарный беспрепятственный поток крови, на внутренней поверхности расположено по меньшей мере два выступа, имеющих две поверхности: опорную, направленную перпендикулярно кровотоку, выполняющую функцию ограничения хода створок при закрытии клапана; направляющую, выполненную конусообразно, образующую острый угол атаки по направлению кровотока для исключения возможности образования застойных зон и завихрений, выполняющую функцию формирования первичного ламинарного потока крови, направленного ко внутренней поверхности створок.

Кроме вышеописанного на внутренней поверхности корпуса установлено по меньшей мере два узла крепления створок, которые являются неотъемлемой частью корпуса. Узел крепления створок состоит из двух зеркальных основных тел, в которых выполнены сферические глухие отверстия сложной формы так, что одна из его плоскостей выполняет функцию ограничителя хода створки при открытии клапана, что позволяет избежать контакта внешней поверхности створки с внутренней поверхностью корпуса и тем самым снизить вероятность повреждения форменных элементов крови.

Створки в свою очередь являются отдельными деталями, представляющими собой выгнуто-вогнутые лепестки с усиленной частью у оси вращения за счет ее круглого сечения створок и утолщения в зоне перехода от лепестков к оси. Створка имеет две поверхности: внутреннюю вогнутую поверхность, направленную по направлению прямого потока крови, которая в закрытом положении перекрывает кровоток, а в открытом положении формирует единый ламинарный поток, образуя свободное сечение совместно с корпусом, и выгнутую внешнюю поверхность, направленную к обратному потоку крови, которая в закрытом положении препятствует регургитации крови, а также направляет поток крови к узлам подверженным риску застаивания крови для их омывания, повышая таким образом тромборезистивность протеза. Для установки створок в узле крепления корпуса предусмотрены шарниры сложной формы, выполненные таким образом, чтобы обеспечить достаточный запас прочности в месте контакта с ответной поверхностью сферического глухого отверстия узла крепления, при этом снизить силу трения посредством снижения точки контакта. Снижение точки контакта достигается благодаря малым зазорам между шарнирами и сферическими глухими отверстиями узла крепления, а также тонкого криволинейного контура шарнира.

Кроме этого стоит ответить, что при открытии клапана грани створок дополнительно перекрываются профилем выступов, выполняющих функцию формирования первичного ламинарного потока, таким образом достигается полная полнопроточность протеза с единым ламинарным потоком, формируемым направляющими конусообразными поверхностями выступов, расположенными на внутренней поверхности корпуса, внутренними поверхностями створок и непосредственно внутренней поверхностью корпуса. При закрытии корпуса между цилиндрической осью вращения створок и внутренней поверхностью корпуса предусмотрены небольшие зазоры, через которые обратный поток крови, направляемый внешними поверхностями створок, омывает области, подверженные тромбообразованию, после чего протекает в область формирования прямого потока крови. Такое решение позволяет повысить тромборезистивность малоомываемых зон и снизить риск травмированы форменных элементов крови за счет удаления застойных зон.

В предложенном протезе клапана сердца отсутствуют элементы, вносящие возмущения в поток крови или создающие застойные зоны, тем самым обеспечивается повышение тромборезистентности протеза.

Материалом протеза является известная биосовместимая керамика, успешно зарекомендовавшая себя в стоматологии и травматологии - диоксид циркония (ZiO₂), стабилизированный оксидом иттрия (Y₂O₃), и обогащенный оксидом алюминия (Al₂O₃) [DIN EN ISO 13356-2016 «Имплантаты для хирургии. Керамические материалы на основе диоксида циркония тетрагональной модификации, стабилизированного оксидом иттрия (Y-TZP)»].

Сущность изобретения поясняется чертежами, где:

фиг. 1 - внешний вид протеза клапана сердца в изометрии с закрытыми створками;

фиг. 2 - внешний вид протеза клапана сердца в изометрии с открытыми створками;

фиг. 3 - разрез протеза клапана сердца с закрытыми створками (вид спереди);

фиг. 4 - разрез протеза клапана сердца с открытыми створками (вид спереди);

фиг. 5 - протез клапана сердца со створками в открытом положении (вид снизу);

фиг. 6 - разрез протеза клапана сердца в области узла крепления створок (вид сбоку);

фиг. 7 - разрез корпуса протеза клапана сердца (вид спереди) и увеличенное изображение узла крепления створки (вид А);

фиг. 8 - створка протеза клапана сердца в изометрии и увеличенное повернутое изображение шарнира створки (вид А).

Протез клапана сердца содержит кольцеобразный корпус 1, створки 2 и узел крепления створок 3, являющийся неотъемлемой частью корпуса 1.

Кольцеобразный корпус 1 обладает канавкой 1.1, выполненной на внешней поверхности для закрепления манжеты, внутренней поверхностью 1.2, формирующей прямой поток крови через протез, выступами, имеющими две поверхности: опорную 1.3, направленную перпендикулярно кровотоку, выполняющую функцию ограничения хода створок при закрытии клапана; направляющую 1.4, выполненную конусообразно, образующую острый угол атаки по направлению кровотока для исключения возможности образования застойных зон и завихрений, выполняющую функцию формирования первичного ламинарного потока крови, направленного ко внутренней поверхности створок, радиальным углублением 1.5, обеспечивающим небольшие зазоры при закрытии створок 2, через которые обратный поток крови, направляемый внешними поверхностями 2.2 створок 2, омывает области, подверженные тромбообразованию, после чего протекает в область формирования прямого потока крови.

Створка 2 обладает внутренней-выгнутой поверхностью 2.1, ориентированной к прямому току крови в закрытом положении, тем самым ограничивая кровоток, при этом в открытом положении поверхность 2.1 формирует совместно с внутренней поверхность. 1.2 корпуса 1 единый ламинарный поток крови, внешней-выгнутой поверхностью 2.2, которая в закрытом положении препятствует регургитации и направляет кровоток к областям клапана подверженным тромбообразованию за счет застойных зон, тем самым обеспечивая их омывание и повышая тромборезистивность протеза, осью вращения 2.3, удерживаемую усиленной шейкой 2.4, являющейся неотъемлемой частью створки 2 и обеспечивающей высокую надежность в месте циклических нагрузок во время работы протеза, опорной поверхностью 2.5, контактирующей с выступами 1.3 корпуса 1 при закрытии протеза, шарниром 2.6, посредством которого обеспечивается фиксация и поворот створки 2 в узле крепления 3 корпуса 1.

Шарнир 2.6 створки 2 имеет сложную форму и включает в себя радиальную широкую (усиленную) поверхность 2.6.1, на боковой части которой имеется площадка 2.6.3, контактирующая с областью 3.3 узла крепления 3 при открытии створки 2, тем самым ограничивая ход створки 2, не давая ей контактировать с внутренней поверхностью 1.2 корпуса 1, повреждая в следствии форменные элементы крови, радиальную узкую поверхность 2.6.2, которая не испытывает нагрузок и при этом за счет снижения площади контакта шарнира 2.6 и радиального глухого отверстия 3.2 узла крепления 3 увеличивает долговечность конструкции. Между торцевой поверхностью 2.6 оси вращения 2.3 створки 2 и торцевой поверхностью 3.1 узла крепления 3, а также шарнирами 2.6 и радиальными глухими отверстиями 3.2 предусмотрены небольшие зазоры, для снижения риска травмирования форменных элементов крови, снижении трения за счет малого пятна контакта, что повышает износостойкость конструкции.

Пример осуществления изобретения.

Пример 1. Изготовление протеза клапана сердца

Протез искусственного клапана сердца изготавливается по известной технологии, применяемой при производстве керамических (диоксид циркониевых) CAD/САМ коронок. В качестве заготовки используется спрессованный диск несинтеризированного диоксида циркония. Детали протеза изготавливаются посредством механической обработки диска на фрезерном станке с ЧПУ управлением, при этом размеры деталей на 23±5% больше ввиду учета усадки при последующей синтеризации. После фрезерования детали протеза проходят синтеризацию в муфельной печи при температуре 1550°С в течение не менее 8 часов. После синтеризации проводится полировка и подгонка деталей. После окончания процесса изготовления деталей производится сборка протеза клапана сердца, контроль качества и работоспособности. После проведения всех контрольных операций протез упаковывается в блистер с газопроницаемой пленкой проходит стерилизацию оксидом этилена и может считаться готовым изделием.

Пример 2. Работа протеза клапана сердца

При возникновении повышенного давления на входе протеза кровоток устремляется к внутренней-вогнутой поверхности 2.1, створки 2 при этом поворачиваются вокруг оси вращения в узле крепления 3, подвижное соединение достигается за счет шарниров 2.6 створки 2, установленных в радиальные глухие отверстия 3.2 узла крепления 3. Вращение створок 2 продолжается до тех пор, пока поверхность 2.6.3 шарнира 2.6 створки 2 не упрется в поверхность 3.3 узла крепления 3, достижение данной позиции обусловливает полное открытие створок 2 в протезе клапана сердца. При открытии протеза обеспечивается область беспрепятственного потока крови. Формирование единого центрального ламинарного потока начинается с направляющей поверхности 1.4, выполненной конусообразно, образующей острый угол атаки по направлению кровотока для исключения возможности образования застойных зон и завихрений, выполняющей функцию формирования первичного ламинарного потока крови, направленного ко внутренней поверхности створок 2, в это же время происходит открытие створок 2, при этом на протяжении всего процесса прохождения крови через протез внутренние-вогнутые поверхности 2.1 створок 2 и внутренняя поверхность 1.2 корпуса 1 обеспечивают направление, стабилизацию и формирование ламинарного потока крови.

При возникновении повышенного давления на выходе протеза формируется обратный кровоток, т.к. в открытом положении створки 2 расположены под углом 85-87°, под воздействием обратного потока крови, воздействующего на внешнюю-выпуклую поверхность 2.2 створок 2 и разности давления на входе и выходе клапана створки 2 проворачиваются вокруг оси вращения в узле крепления 3, подвижное соединение достигается за счет шарниров 2.6 створки 2, установленных в радиальные глухие отверстия 3.2 узла крепления 3. Вращение створок 2 продолжается до упора поверхности 2.5 створки 2 в опорную поверхность 1.3 корпуса 1, достижение данной позиции обусловливает полное закрытие створок 2 в протезе клапана сердца. После полного закрытия створок 2 обратный поток крови, направленный внешней выпуклой поверхностью 2.1 направляется к узлу крепления 3. Кровоток омывает застойные зоны и устремляется в малом количестве ко входу клапана сердца через специальные протоки 1.5, образованные зазором между осью 2.3 створки 2 и пазом 1.5 корпуса 1, данное решение повышает тромборезистивность за счет малой, контролируемой регургитации крови, которая омывает застойные зоны близи узла крепления 3, захватывает поврежденные, налипшие форменные элементы крови, не давая им конгломерировать в крупные тромбы, что повышает тромборезистивность, работоспособность, долговечность и надежность протеза в целом.

Изобретение относится к медицинской технике. Протез клапана сердца содержит кольцеобразный корпус, узлы крепления створок, являющиеся неотъемлемой частью корпуса, створки, установленные в корпусе с возможностью поворота вокруг оси вращения между открытым и закрытым положениями, и канавку для крепления манжеты во внешней поверхности корпуса. Кольцеобразный корпус на внутренней поверхности снабжен двумя выступами, имеющими две поверхности: опорную, перпендикулярную кровотоку для ограничения хода створок при закрытии клапана, и направляющую конусообразную, образующую острый угол атаки по направлению кровотока для исключения застойных зон и завихрений. Створки представляют собой выгнуто-вогнутые лепестки с усиленной частью у оси вращения и имеют две поверхности: внутреннюю вогнутую поверхность, направленную по прямому потоку крови, которая имеет возможность в закрытом положении перекрывать кровоток, а в открытом формировать единый ламинарный поток, образуя совместно с корпусом свободное сечение, и выгнутую внешнюю поверхность, направленную к обратному потоку крови, которая имеет возможность в закрытом положении препятствовать регургитации крови и направлять поток крови к узлам крепления для их омывания. Технический результат состоит в обеспечении беспрепятственного потока крови при открытии створок клапана и блокировании регургитации крови при их закрытии, снижении риска травмы форменных элементов крови, гемолиза, и повышении тромборезистивных свойств протеза. 2 з.п. ф-лы, 8 ил.

1. Протез клапана сердца, содержащий кольцеобразный корпус, узлы крепления створок, являющиеся неотъемлемой частью корпуса, створки, установленные в корпусе с возможностью поворота вокруг оси вращения между открытым и закрытым положениями, и канавку для крепления манжеты во внешней поверхности корпуса, отличающийся тем, что кольцеобразный корпус на внутренней поверхности снабжен двумя выступами, имеющими две поверхности: опорную, перпендикулярную кровотоку для ограничения хода створок при закрытии клапана, и направляющую конусообразную, образующую острый угол атаки по направлению кровотока для исключения застойных зон и завихрений, при этом створки представляют собой выгнуто-вогнутые лепестки с усиленной частью у оси вращения и имеют две поверхности: внутреннюю вогнутую поверхность, направленную по прямому потоку крови, которая имеет возможность в закрытом положении перекрывать кровоток, а в открытом формировать единый ламинарный поток, образуя совместно с корпусом свободное сечение, и выгнутую внешнюю поверхность, направленную к обратному потоку крови, которая имеет возможность в закрытом положении препятствовать регургитации крови и направлять поток крови к узлам крепления для их омывания.

2. Протез клапана сердца по п. 1, отличающийся тем, что узлы крепления створок установлены на внутренней поверхности корпуса и имеют глухие отверстия.

3. Протез клапана сердца по п. 1, отличающийся тем, что изготовлен из биосовместимой керамики на основе диоксида циркония, стабилизированной оксидом иттрия и обогащенной оксидом алюминия.