АОРТАЛЬНЫЙ ТРЕХСТВОРЧАТЫЙ ПРОТЕЗ КЛАПАНА СЕРДЦА Российский патент 2011 года по МПК A61F2/24 

Настоящее изобретение относится к области медицинской техники и может быть использовано в кардиохирургии при проведении операций по замене сердечных клапанов.

Проблема описания структуры потока крови и определение границ физиологической нормы кровообращения является одной из центральных проблем физиологии, клинической патофизиологии, кардиологии и кардиохирургии.

Первые результаты исследований структурной организации потока крови были получены методами скоростной киносъемки движения крови, визуализирующими перемещение рентгеноконтрастных составов, введенных в кровеносное русло. Было установлено, что в потоке крови имеются линии тока, часто соответствующие спирали, и практически отсутствует перемешивание струй при прохождении крови в центральных отделах сердечно-сосудистой системы - сердце и магистральных сосудах. Было показано, что поток крови в норме не является турбулентным, имеет тонкий пограничный слой на стенках проточного канала и характеризуется малой диссипацией энергии вдоль течения.

С появлением методов прямого измерения скорости крови в потоке (электромагнитные расходомеры, пленочные термоанемометры, импульсная ультразвуковая допплер-велосиметрия) было установлено, что не только малая толщина пограничного слоя, но и сложная форма профиля продольных скоростей в сердце и аорте, не позволяют однозначно считать этот поток ламинарным или турбулентным.

Во второй половине 70-х годов на основании морфологических исследований и физического моделирования, а также методами киноангиографии и вентрикулографии было обнаружено:

- асимметричное сопряжение основных полостей в магистральной части сердечно-сосудистой системы, способствующее закручиванию струи;

- спиральная ориентация части внутрисердечных трабекул;

- фрагментарная визуализация закрутки потока крови в центральных отделах кровообращения;

- спиральная ориентация ядер эндотелиальных клеток в аорте, соответствующая направлению приложения сдвиговых напряжений.

Это позволило предположить, что поток крови в центральных отделах системы кровообращения движется в виде закрученной струи, однако прямой визуализации и определения структуры реального или модельного потока осуществить не удавалось.

Появление новых методов исследования потоков жидкости (МР-томография и МР-велосиметрия, цветная доплер-эхокардиография, лазерная анемометрия) открыло возможности для трехмерного измерения поля скоростей в потоке крови. Так, методом цветной доплер-эхокардиографии было показано наличие закрутки потока крови в аорте, а с помощью МР-велосиметрии зарегистрированы эпизоды осесимметричного закрученного потока крови в сердце и некоторых крупных артериях. Но и эти исследования не дали количественного описания закрученного потока крови в силу отсутствия аналитических или численных методов моделирования течения в канале сложной геометрической конфигурации, каким является кровеносное русло.

Тем не менее, на основании эмпирических наблюдений был предложен ряд изделий для кардиохирургии, предполагающих закрутку потока для улучшения их функциональных характеристик.

Известен протез клапана сердца (патент US 5207707 А, 04.05.1993), содержащий кольцеобразный корпус с размещенными в нем тремя поворотными плоскими створками. Недостатком этой конструкции является повышенная нагрузка на элементы узла поворота створки, что уменьшает надежность и срок службы клапана.

Известен также протез клапана сердца (WO 0038595, 06.07.2000 А1), один из конструктивных вариантов которого включает кольцевой корпус с двумя ребордами разной толщины и запирающий элемент, содержащий три створки. Одна из поверхностей каждой створки выполнена плоской, а вторая - вогнутой сферической, при этом вогнутая часть обращена к потоку, протекающему через клапан, что вызывает серьезные нарушения естественной структуры потока крови через клапан. К недостаткам устройства также можно отнести неустойчивость при открывании из-за малого момента сил, которые прилагаются к каждой створке в процессе их поворота.

Известен протез клапана сердца, имеющий кольцевой корпус и три плоские поворотные створки (RU 2173969 С1, 27.09.2001). Для крепления створок на внутренней поверхности корпуса выполнены три консольных выступа.

Недостатком известного протеза является то, что форма створок не обеспечивает физиологическую структуру потока, кроме того при работе клапана под консольными выступами в потоке крови могут возникать застойные зоны, способствующие тромбообразованию.

Количественный анализ кровообращения в целом и структуры потока крови в сердце и магистральных сосудах человека и появление данного изобретения стало возможно только после получения точных решений основных нестационарных уравнений гидродинамики для вязких жидкостей (Kiknadze G.I., Krasnov Yu.K. Evolution of a spout like flow of a viscous fluid. Sov. Phys. Dokl. 1986; 31(10):799-801). Эти решения позволили с достаточной полнотой описать формирование и эволюцию потока крови в сердце и магистральных сосудах человека.

Настоящее изобретение направлено на решение задачи создания конструкции протеза клапана сердца, устраняющего недостатки известных аналогов, имеющего высокую надежность и долговечность.

Технический результат, достигаемый при использовании предложенного устройства, основан на установленном факте, что поток крови в системе кровообращения человека и животных представляет собой закрученную струю. Поле скоростей и поле давления в этой струе определены точными решениями нестационарных уравнений гидродинамики вязкой жидкости {см. уже цитированную статью Kiknadze G.I., Krasnov Yu.K. Evolution of a spout like flow of a viscous fluid. Sov. Phys. Dokl. 1986; 31(10)}. При этом обнаружены механизмы формирования и регуляции закрученной струи в сердце и магистральных сосудах (Кикнадзе Г.И., Олейников В.Г., Гачечиладзе И.А., Городков А.Ю., Доброва Н.Б., Бакей Ш., Бара Ж.-Л. «О структуре потока в левом желудочке сердца и аорте на основании точных решений нестационарных уравнений гидродинамики и морфометрических исследований». Доклады Академии наук (ДАН) 1996, т.351, с.119-122); вычислены количественные значения основных параметров закрученной струи крови в аорте в норме у здоровых добровольцев (Городков А.Ю., Николаев Д.А. «Анализ динамических характеристик закрученного потока крови на основании измерения геометрических параметров проточного канала с помощью МР-томографии». Бюлл. НЦССХ им. А.Н. Бакулева РАМН. 2003, №9, с.67-69; Бокерия Л.А., Городков А.Ю., Кикнадзе Г.И. и др. «Анализ поля скоростей закрученного потока крови в аорте на основании 3D картирования с помощью МР-велосиметрии». Бюлл. НЦССХ им. А.Н. Бакулева РАМН. 2003, №9, с.70-74). Результаты последних исследований показали, что точные решения нестационарных уравнений гидродинамики адекватно отражают состояние кровообращение не только в норме, но и при патологии, при этом основным компенсаторным фактором, определяющим процесс ремоделирования сердца, является циркуляция потока, зависящая от азимутальной компонентой скорости. Так, показана возможность компенсации до 90% стеноза митрального клапана или до 85% регургитации митрального клапана за счет изменения азимутальной составляющей скорости (Бокерия Л.А., Городков А.Ю., Кикнадзе Г.И., Николаев ДА., И.В. Ключников, М.Д. Алшибая. "Анализ механизмов компенсации и ремоделирования левого желудочка при патологическом изменении геометрии полости". XI Научная сессия НЦССХ им. А.Н. Бакулева РАМН, Москва 13-15 мая 2007 г. Бюлл. НЦССХ им. А.Н. Бакулева РАМН, 2007 т.8 №3: 200). Таким образом, точные решения позволяют провести анализ кровообращения при различных состояниях сердечно-сосудистой системы.

Обнаруженная закономерность закрутки потока крови и механизмы его формирования были экспериментально и теоретически исследованы и идентифицированы для физиологически нормального состояния организма. При этом использовали посмертные морфологические измерения сердца и аорты, динамическую реконструкцию аорты с помощью МР-томографии, измерение поля скоростей потока крови в аорте здоровых добровольцев с помощью МР-велосиметрии и количественный анализ закрученного потока крови с помощью точных решений Кикнадзе-Краснова, описывающих такие течения.

Известен протез клапана сердца, содержащий корпус с ребордой и запирающий узел в виде трех установленных в проходном отверстии корпуса створок, имеющих выпукло-вогнутую форму, створки закреплены в корпусе посредством узла крепления (RU 2370245 С2, 20.10.2009).

Недостатком известного клапана является то, что он не сохраняет физиологическую структуру потока крови.

Технический результат, достигаемый при использовании настоящего изобретения, заключается в сохранении физиологической структуры потока крови как в открытом, так и в закрытом состоянии клапана за счет конструкции и формы створок. Производимая таким клапаном структурная организация потока позволяет получить физиологически адекватное течение крови без застойных зон и зон отрыва потока. Наличие центрального ребра и воспроизведения на стыках створок геометрии соответствующей части естественного клапана в закрытом состоянии обеспечивает сохранение формы корня аорты, т.е. обеспечение вихревого течения в данной зоне, которое в свою очередь способствует адекватным гемодинамическим условиям в области устья коронарных артерий. В открытом положении клапана обеспечивается единая линия движения крови, с сохранением адекватного физиологического закрученного потока крови.

Технический результат достигается за счет того, протез клапана сердца содержит корпус с ребордой и запирающий узел в виде трех, установленных в проходном отверстии корпуса, створок, причем каждая из створок имеет центральное ребро, направленное от центра проходного сечения клапана к корпусу, а по сторонам ребра расположены выпукло-вогнутые крылья, створки закреплены в корпусе посредством узла крепления, при этом в закрытом положении геометрия створки воспроизводит геометрию соответствующей части естественного аортального клапана.

Корпус может быть выполнен кольцевым.

Узел крепления может быть выполнен в виде прямоугольного отверстия в основании ребра, при этом прямоугольное отверстие сопряжено с крючкообразным выступом на кольцевом корпусе.

На Фиг.1 изображен протез клапана сердца с открытыми створками в разрезе по диаметральной плоскости.

На Фиг.2 - протез клапана сердца с открытыми створками, вид сверху.

На Фиг.3 показан протез клапана сердца при закрытом положении створок в разрезе по диаметральной плоскости.

На Фиг.4 - протез клапана сердца при закрытом положении створок, вид сверху.

На Фиг.5 - створка протеза клапана сердца.

Морфологическими, функциональными и экспериментальными методами доказано, что пульсирующий поток крови в сердце и магистральных сосудах имеет закрученную структуру, благодаря которой транспорт крови осуществляется без потерь энергии, формирования зон отрыва потока и застойных зон.

Количественный анализ структуры формируемого потока крови, механизмов его генерации и эволюции в сердце и магистральных сосудах, проведенный с помощью точных решений нестационарных уравнений гидродинамики для центростремительных потоков вязкой жидкости (Kiknadze G.I., Krasnov Yu.K. Evolution of a spout like flow of a viscous fluid. Sov.Phys. Dokl. 1986; 31(10):799-801), позволил на основании экспериментальных и клинических исследований доказать соответствие полученных точных решений известным закономерностям физиологии кровообращения. В результате была сформулирована концепция, согласующая особенности закрученного течения крови и функции кровообращения (Кикнадзе Г.И., Олейников В.Г., Гачечиладзе И.А., Городков А.Ю., Доброва Н.Б., Бакей Ш., Бара Ж.-Л. «О структуре потока в левом желудочке сердца и аорте на основании точных решений нестационарных уравнений гидродинамики и морфометрических исследований». Доклады Академии наук (ДАН) 1996, т.351, с.119-122; Городков А.Ю. «Анализ структуры внутрисердечного закрученного потока крови на основании морфометрии трабекулярного рельефа левого желудочка сердца». Бюлл. НЦ ССХ им. А.Н. Бакулева РАМН. 2003, №9, с.63-66).

Современное представление о природе закрученного потока крови в сердце, аорте и магистральных артериях состоит в том, что главным компонентом течения крови в условиях физиологической нормы, как указывалось выше, является формируемая на выходе из сердца закрученная струя, эволюционирующая в ходе сердечного сокращения под действием внутрисердечного трабекулярного рельефа. Прохождение закрученной струи вдоль кровеносного русла сопряжено с формированием устойчивых локализованных возвратных и вторичных течений, однако результирующий поток движется в аорте без зон отрыва и застойных зон и обеспечивает физиологически нормальное распределение крови по региональным бассейнам. При этом результирующий поток содержит совокупность всех закрученных течений, определяемых соотношениями (2.1-2.3), так же как доминантная закрученная струя, изгоняемая из сердца в результате сердечного сокращения.

В камерах сердца, в зависимости от формы и пространственной ориентации трабекул и папиллярных мышц, формируется закрученный поток крови в виде смерчеобразной струи, характеризуемой радиальным градиентом скорости C₀(t), циркуляцией крови в вихре Г₀(t) и начальной координатой Z₀(t) в соответствии с точными решениями нестационарных уравнений гидродинамики для класса закрученных потоков Кикнадзе-Краснова:

где V_r, V_z, V_φ - радиальная, продольная и тангенциальная составляющие скорости закрученного течения, r(t), z(t) и φ(t) - цилиндрические координаты, начало которых совмещено с единственной точкой Z₀(t) внутри проточного канала, в которой V_r=V_z=V_φ=0, причем положение этой точки меняется в зависимости от времени, перемещаясь вдоль потока;

C₀(t), Г₀(t) и Г_i(t) - индивидуальные характеристики закрученного потока -соответственно радиальный градиент скорости, главная циркуляция и множественные i-ые циркуляции среды в закрученном потоке, возникающие в композиции вихрей, объединенных одной доминантной циркуляцией,

Ψ[(C₁+1), β_i(t)r²] - неполная гамма-функция Эйлера, ответственная за диссипацию энергии в закрученном течении вязкой жидкости, управляющая этим процессом посредством индивидуального для каждого потока фактора:

в котором ν - кинематическая вязкость среды, вовлеченной в закрученное течение.

Протез клапана сердца состоит из кольцевого корпуса 1 с запорным кольцом 2 и ребордой 3. На кольцевом корпусе 1 расположены три крюкообразных выступа 4, а на запорном кольце 2 напротив каждого из крюкообразных выступов 4 выполнена проточка 5. Внутренняя поверхность 6 кольцевого корпуса 1 выполнена конической. На кольцевом корпусе 1 установлены три створчатых запирающих элемента 7 с центральным ребром 8 и двумя выпукло-вогнутыми крыльями 9, а в основании центрального ребра 8 выполнен сквозной прямоугольный паз 10. В закрытом состоянии клапана створчатые запирающие элементы 7 смыкаются между собой по линии смыкания 11. Пунктиром на фигуре показан примерный контур аортальных синусов 12 и устья коронарных артерий 13 и 14. Стрелками показано направление кровотока.

Створчатый запирающий элемент 7 состоит из центрального ребра 8 и двух выпукло-вогнутыми крыльев 9, является монолитной деталью и выполнен из пиролитического углерода. Каждое из крыльев 9 повторяет форму закрытого аортального клапана и является поверхностью эллипса (1/8 его части).

Естественный аортальный клапан состоит из трех гибких створок, помещенных в пространство, которое можно описать как соединение трех эллипсов, при этом ребра 8 расположены по линии сопряжения этих эллипсов, а крылья повторяют свободную эллиптическую поверхность.

Клапан работает следующим образом.

В период систолы (т.е. когда давление в левом желудочке сердца повышается) створчатые запирающие элементы 7 поворачиваются по направлению движения крови, при этом прямоугольный паз 10 скользит по поверхности крюкообразного выступа 4 до момента касания запорного кольца 2, в открытом состоянии створчатые запирающие элементы формируют геометрию проточного канала таким образом, что она минимально нарушает выходящий из левого желудочка закрученный поток крови. В период диастолы (т.е. когда давление в левом желудочке становится ниже давления в аорте) створчатые запирающие элементы 7 поворачиваются в обратную сторону до полного закрывания клапана. После закрывания клапана поверхность створчатых запирающих элементов полностью воспроизводит геометрию естественного корня аорты.

Производимая таким клапаном структурная организация потока позволяет получить физиологически адекватное течение крови без застойных зон и зон отрыва потока.

Изобретение может быть применено для конструирования органозамещающих устройств для сердечно-сосудистой хирургии (протезов клапанов сердца), восстанавливающих адекватную геометрию кровеносного русла пациента, обладающих повышенной безопасностью за счет формирования закрученной

структуры потока крови. Настоящее изобретение может быть использовано в кардиохирургии при проведении операций по замене сердечных клапанов.

Изобретение относится к кардиохирургии. Протез клапана сердца содержит корпус с ребордой и запирающий узел в виде трех, установленных в проходном отверстии корпуса, створок. Каждая из створок имеет центральное ребро, направленное от центра проходного сечения клапана к корпусу. По сторонам ребра расположены выпукло-вогнутые крылья. Створки закреплены в корпусе посредством узла крепления. В закрытом положении геометрия створки воспроизводит геометрию соответствующей части естественного аортального клапана. Технический результат заключается в сохранении физиологической структуры потока крови как в открытом, так и в закрытом состоянии клапана за счет конструкции и формы створок. 2 з.п.ф-лы, 5 ил.

1. Протез клапана сердца, характеризующийся тем, что содержит корпус с ребордой и запирающий узел в виде трех, установленных в проходном отверстии корпуса, створок, причем каждая из створок имеет центральное ребро, направленное от центра проходного сечения клапана к корпусу, а по сторонам ребра расположены выпукло-вогнутые крылья, створки закреплены в корпусе посредством узла крепления, при этом в закрытом положении геометрия створки воспроизводит геометрию соответствующей части естественного аортального клапана.

2. Протез по п.1, характеризующийся тем, что корпус выполнен кольцевым.

3. Протез по п.2, характеризующийся тем, что узел крепления выполнен в виде прямоугольного отверстия в основании ребра, при этом прямоугольное отверстие сопряжено с крюкообразным выступом на кольцевом корпусе.