Способ лечения постпункционной пульсирующей гематомы методом временной чрескожной эмболизации проводником Российский патент 2023 года по МПК A61B17/34 A61B8/00 A61M25/10 A61F2/02 

Изобретение относится к медицине, а именно к сосудистой хирургии, ренгенэндоваскулярной хирургии, и может быть использовано для лечения постпункционной пульсирующей гематомы (ПГ), возникшей после чрескожного эндоваскулярного доступа к общей бедренной и плечевой артериям.

Формирование постпункционной пульсирующей гематомы (ПГ) является одним из наиболее частых осложнений, возникающее вследствие эндоваскулярного доступа к артерии в случае неадекватного закрытия постпункционного дефекта в ее стенке. Она состоит из перфузируемой полости, соединяющейся с питающей артерией посредством «шейки», и ее стенки представлены гематомой и окружающими тканями. Описано множество методик лечения ПГ, включающих открытое хирургическое лечение, миниинвазивные методы, среди которых наиболее распространенным является метод компрессии шейки ПГ ультразвуковым датчиком. Однако частота неэффективности данного метода составляет до 35%. Другие методы, такие как введение в полость ПГ протромбина, использование зашивающих сосудистых устройств или эндоваскулярный способов лечения, более эффективны, но связаны с риском возникновения осложнений и менее доступны в настоящий момент, в том числе ввиду дороговизны (например, патент РФ 2536558, А61В 17/12, опубл. 27.12.2014; патент РФ 2699616, А61М 19/00, А61М 27/00, опубл. 11.09.2019; патент РФ 2641841, А61В 8/00,, А61В 17/00, опубл. 22.01.2018).

Предложенный новый способ лечения ПГ - чрескожная эмболизация проводником (ЧЭП), который заключается во временном введении под ультразвуковым контролем проводника в полость ПГ и имеет преимущества перед нижеописанными методами. Он не требует проведения анестезии, отмены антикоагулянтной терапии, дополнительная компрессия датчиком не обязательна. При этом, как правило, тромбоз полости наступает за значительно меньшее время, чем при других методах. Расходный материал (игла и проводник) относительно не дорогие.

Решение поставленной задачи обеспечивается тем, что в способе лечения постпункционной пульсирующей гематомы методом временной чрескожной эмболизации проводником включающем ультразвуковое дуплексное сканирование пульсирующей гематомы, по наибольшему диаметру оценивают размер, наличие дополнительных полостей, лоцируют шейку по наибольшему диаметру с оценкой ее длины и ширины, а также в режиме цветного и волнового допплера оценивают характер кровотока в ее дополнительных камерах и шейке, а также в питающей артерии и ее дистальных ветвях; затем, после обработки кожного покрова в области ПГ раствором антисептика, в проекции середины полости пульсирующей гематомы производят чрескожную пункцию иглой размером 21G или 18G без использования местной анестезии, затем под ультразвуковым контролем в В-режиме определяют местонахождение кончика иглы, который располагают над серединой верхней стенки пульсирующей гематомы, после чего выполняют пункцию полости; далее после получения из канюли иглы пульсирующего кровотока, в нее заводят нитиноловый 0.018 проводник без гидрофильного покрытия с гибким кончиком до момента появления сопротивления, при этом выбирают направление иглы, не совпадающее с направлением канала шейки пульсирующей гематомы; под ультразвуковым контролем наблюдают сворачивание проводника в полости пульсирующей гематомы, после чего иглу удаляют, а проводник оставляют в полости под постоянным ультразвуковым наблюдением до достижения полного тромбоза основной полости пульсирующей гематомы и ее добавочных камер, после чего проводник удаляют.

Причинно-следственная связь между существенными отличительными признаками заявляемого метода и достигаемым результатом:

Проводник с гибким кончиком заводится через пункционную иглу под ультразвуковым контролем в полость ПГ, в результате чего кончик проводника сворачивается в полости, подобно эмболизационной спирали. В таком состоянии в полости ПГ повышается тромбогенность за счет уменьшения перфузируемого объема, снижения скорости кровотока, тромбогенной поверхности проводника. Указанные факторы провоцируют тромбоз полости ПГ, в чем и заключается конечная цель ее лечения.

Известен способ лечения постпункционной пульсирующей гематомы (псевдоаневризмы) методом временной чрескожной эмболизации с использованием эмболизационной спирали [SERG1 BELLMUNT et al. Vascular and endovascular techniques. Compression assisted by removable coils as a new treatment for iatrogenic femoral pseudoaneurysms. Journal of Vascular Surgery. 2011, V. 53(1), P. 236-238, Раздел: Отчет, абзац 1, рис. 1)]. Принципиальным отличием техники временной эмболизации полости пульсирующей гематомы проводником от приведенной в статье техники является использование для эмболизации именно 0.018 проводника, а не другого инструмента. В приведенной статье описан единичный клинический случай, в котором для временной эмболизации использовался конкретный вид эмболизационной спирали (Inconel coil (IMWCE; Cook Medical Inc, Bloomington, Ind)). Эмболизационная спираль, представленная в статье, отличается от проводника: 1) материалом - спираль состоит из сплава Inconel, проводник - из нитинола; 2) свойством - спираль имеет однородную жесткость, проводник имеет гибкую концевую часть, при этом основная часть проводника является жесткой; 3) покрытием - спираль имеет тромбогенное покрытие, проводник покрытия не имеет. При этом перед заведением спирали в полость псевдоаневризмы заводился 0.035 проводник (в качестве дополнительного инструмента) для измерения требуемой длины спирали, чтобы избежать риска потери и оставления спирали в полости псевдоаневризмы. 0.018 проводник, используемый в методике временной чрескожной эмболизации, имеет достаточную длину для эмболизации и, более того, при его использовании отсутствует риск потери и оставления проводника в полости пульсирующей гематомы из-за его жесткой части, которая ограничивает его тотальное заведение. В представленной для экспертизы технике применяется 0.018 проводник с мягким кончиком, что позволяет ему свернуться в полости пульсирующей гематомы подобно эмболизационной спирали, но при этом отсутствует риск потери и оставления проводника в полости пульсирующей гематомы. Также использование проводника является более экономически выгодным за счет того, что проводник дешевле эмболизационной спирали, и не требуется дополнительный расходный материал. Таким образом, изобретение отличается от указанной техники простотой, использованием другого инструмента, требует меньшего количества расходного материала, является более экономически выгодным.

Известно использование эндовазального устройства из нитинола для лечения псевдоаневризмы, что позволяет повысить эффективность лечения [G. LEE PRIDE et al. Stent-Coil Treatment of a Distal Internal Carotid Artery Dissecting Pseudoaneurysm on a Redundant Loop by Use of a Flexible, Dedicated Nitinol Intracranial Stent. American Journal of Neuroradiology.2004, N 25(2), P. 333-337 (abstract)]. В приведенной статье с целью достижения тромбоза псевдоаневризмы использовались такие инструменты как: стент, стент-графт и эмболизационные спирали. Приведенная в статье техника выполняется в условиях рентген-операционной, с использованием контрастного вещества и ионизирующего излучения. При этом для доступа производится пункция и катетеризация магистральной артерии с установкой интродъюсера. Для доставки стента и спиралей применяются в качестве дополнительных инструментов проводники и эндоваскулярные катетеры. Принципиальным отличием изобретения является то, что для временной чрескожной эмболизации используется один проводник, без дополнительных инструментов. Чрескожная временная эмболизация проводником выполняется в условиях перевязочной или палаты, а не в рентген-операционной. При этом не проводится пункция и катетеризация магистральных артерий с установкой интродъюсера, не используются эндоваскулярные катетеры и контрастное вещество, пациент и медицинский персонал не подвергаются ионизирующему излучению. Кроме того, при оставлении эмболизационной спирали в полости псевдоаневризмы существуют риски некроза ее стенки за счет давления и радиальной силы спирали, и, как следствие ее инфицирования [SERGI BELLMUNT et al. Vascular and endovascular techniques. Compression assisted by removable coils as a new treatment for iatrogenic femoral pseudoaneurysms. Journal of Vascular Surgery. 2011, V. 53(1), P. 236- 238, Дискуссия: абзац 2]. Также оставленная спираль приводит к артефактам и ограничениям визуализации при выполнении последующих диагностических исследований. Стентирование магистральных сосудов, в том числе внутренней сонной артерии, связано с рисками деформации, рестеноза и тромбоза в стенте. Отличительной особенностью временной эмболизации полости псевдоаневризмы проводником также является и то обстоятельство, что по завершении процедуры в полости пульсирующей гематомы, как и в магистральных сосудах, не оставляются инородные тела. Таким образом, изобретение отличается от представленного в статье метода простотой, быстротой, безопасностью, использованием другого инструмента, требует меньшего количества расходного материала, является более экономически выгодным, не требует использования контрастного вещества, ионизирующего излучения, условий рентген-операционной.

Известно использование для лечения полостных образований непокрытых проводников из нитинола с гибким кончиком. [https://sozvezdie-med.com/catalog/instrumentyi/provodnik.i-odnorazovyie] В приведенной ссылке речь идет о конкретном проводнике «Cyst», который используется в качестве системы доставки «для установки пластиковых стентов (в первую очередь, стенты типа «Двойной свиной хвостик») при дренаже кист» при эндоскопических манипуляциях. При этом проводник «рекомендуется для использования исключительно для продвижения через систему УЗ иглы EUS-FNA 19G». Известно об исключительном применении проводника «Cyst» в эндоскопии при лечении кистозных образований, но нет указаний об использовании проводника в сердечно-сосудистой и эндоваскулярной хирургии. В изобретении проводник является самостоятельным инструментом для лечения пульсирующей гематомы, что не требует дополнительного расходного материала, в том числе стентов, и использования эндоскопического оборудования. В изобретении для временной эмболизации используется именно 0.018 проводник, в то время как в приведенной ссылке проводник «Cyst» является большего размера - 0.030. Использование проводника большего размера при эмболизации пульсирующей гематомы может увеличить давление на стенки полости и соответственно риск ее разрыва.

Совокупность существенных отличительных признаков ЧЭП является новой, упрощает и ускоряет проведение манипуляции. При исследовании метода на 7 пациентах эффективность метода составила 100%. Среди осложнений и побочных эффектов было выявлено в одном случае прогрессирование ПГ в виде формирования добавочной полости (купировано повторной ЧЭП основной полости ПГ), также в одном случае был отмечен неполный тромбоз шейки ПГ (самостоятельное разрешение в течение периода наблюдения). Не было выявлено случаев рецидива ПГ.

Сущность изобретения поясняется Фиг. 1, на которой схематично изображена ПГ - общий вид, где:

1 - полость ПГ;

2 - «шейка» ПГ;

3 - общая бедренная артерия (ОБА);

4 - глубокая бедренная артерия (ГБА);

5 - поверхностная бедренная артерия (ПБА).

На фиг. 2 показано осуществление пункции полости. На фиг. 3 показано сворачивание проводника в полости ПГ. На фиг. 4 показано, что после того, как достигнут полный тромбоз основной полости ПГ и ее добавочных камер, проводник удаляется.

Изобретение осуществляется следующим образом:

Проведение ЧЭП возможно в условиях перевязочной или палаты. Область гематомы обрабатывается раствором антисептика, поле вмешательства обкладывается стерильным материалом. На ультразвуковой линейный датчик одевается стерильная перчатка или стерильный чехол. Во время ультразвукового дуплексного сканирования (УЗДС) поле вмешательства поливается стерильным раствором. Проводится УЗДС области ПГ, питающей артерии и ее ветвей, осматриваются окружающие ткани, другие близлежащие сосуды и нервы, в том числе на предмет наличия артериовенозной фистулы. Оценивается размер ПГ по наибольшему диаметру, наличие дополнительных полостей, лоцируется шейка ПГ с оценкой ее длины и ширины. В режиме цветного и волнового допплера оценивается характер кровотока в ПГ, ее дополнительных камерах и шейке, а также в питающей артерии и ее дистальный ветвях. При УЗДС ПГ выводится в поперечном сечении в проекции середины ее полости. Для чрескожной пункции применялась игла 21G или 18G. Кожная пункция иглой проводится без использования местной анестезии, при этом выраженных болезненных ощущений во время проведения процедуры, требующих обезболивания, у пациентов не отмечалось. После кожной пункции под ультразвуковым контролем в В-режиме лоцируется кончик иглы, который затем располагается над серединой верхней стенки ПГ, после чего выполняется пункция полости (Фиг. 2, где 6 - ультразвуковой линейный датчик, 7 - пункционная игла). После того, как из канюли иглы получен пульсирующий кровоток, в нее заводится 0.018 проводник с гибким кончиком до момента появления сопротивления. Предпочтительно выбирать направление иглы, не совпадающее с направлением канала шейки ПГ, чтобы избежать риск попадания проводника в питающую артерию. Под ультразвуковым контролем наблюдается сворачивание проводника в полости ПГ, после чего игла удаляется, а проводник остается в полости (Фиг. 3, где 8 - проводник).

Полость ПГ находится под постоянным ультразвуковым наблюдением, компрессия датчиком полости и шейки ПГ возможна для ускорения тромбообразования, но не обязательна. В случае если компрессия датчиком сопровождается выраженным болевым синдромом, возможно создание умеренного давления датчиком с неполным перекрытием шейки. Получение пациентом антитромботической терапии не ограничивает проведение процедуры. Как правило, в среднем необходимо от 5 до 15 минут для полного тромбоза полости ПГ. После того, как достигнут полный тромбоз основной полости ПГ и ее добавочных камер, проводник удаляется (Фиг. 4).

Пациенту не отменяется и не уменьшается антикоагулянтная терапия, на первые сутки после процедуры на область гематомы накладывается давящая повязка с умеренным давлением, пациенту рекомендуется сохранять покой. На 1-е и 7-е сутки выполняется ультразвуковой контроль области ПГ, питающей артерии и ее дистальный ветвей.

Изобретение относится к медицине, а именно к сосудистой хирургии, рентгенэндоваскулярной хирургии, Выполняют ультразвуковое дуплексное сканирование пульсирующей гематомы. При этом по наибольшему диаметру оценивают размер пульсирующей гематомы, наличие дополнительных полостей, лоцируют шейку с оценкой ее длины и ширины по наибольшему диаметру. В режиме цветного и волнового допплера оценивают характер кровотока в ее дополнительных камерах и шейке, а также в питающей артерии и ее дистальных ветвях. Затем, после обработки области пульсирующей гематомы раствором антисептика, в проекции середины полости пульсирующей гематомы производят чрескожную пункцию иглой размером 21G или 18G без использования местной анестезии. Далее под ультразвуковым контролем в В-режиме определяют местонахождение кончика иглы, который затем располагают над серединой верхней стенки пульсирующей гематомы, после чего выполняют пункцию полости. Далее после получения из канюли иглы пульсирующего кровотока, в нее заводят нитиноловый 0.018 проводник без гидрофильного покрытия с гибким кончиком, при этом выбирают направление иглы, не совпадающее с направлением канала шейки пульсирующей гематомы. Проводник заводится в полость пульсирующей гематомы до момента появления сопротивления. Под ультразвуковым контролем наблюдают сворачивание проводника в полости пульсирующей гематомы, после чего иглу удаляют, а проводник оставляют в полости под постоянным ультразвуковым наблюдением до достижения полного тромбоза основной полости пульсирующей гематомы и ее добавочных камер, после чего проводник удаляют. Способ не требует проведения анестезии, отмены антикоагулянтной терапии, дополнительная компрессия датчиком не обязательна, при этом, как правило, тромбоз полости наступает за значительно меньшее время, чем при других методах, способ доступен, безопасен, прост и отличается быстротой выполнения, экономически выгодной, без необходимости использования дополнительных инструментов, контрастных веществ и ионизирующего излучения, не требует условий рентген-операционной и может выполняться в палате или перевязочной. 4 ил.

Способ лечения постпункционной пульсирующей гематомы методом временной чрескожной эмболизации проводником, включающий ультразвуковое дуплексное сканирование пульсирующей гематомы, отличающийся тем, что по наибольшему диаметру оценивают размер пульсирующей гематомы, наличие дополнительных полостей, лоцируют шейку с оценкой ее длины и ширины по наибольшему диаметру, в режиме цветного и волнового допплера оценивают характер кровотока в ее дополнительных камерах и шейке, а также в питающей артерии и ее дистальных ветвях; затем, после обработки области пульсирующей гематомы раствором антисептика, в проекции середины полости пульсирующей гематомы производят чрескожную пункцию иглой размером 21G или 18G без использования местной анестезии, затем под ультразвуковым контролем в В-режиме определяют местонахождение кончика иглы, который затем располагают над серединой верхней стенки пульсирующей гематомы, после чего выполняют пункцию полости; далее после получения из канюли иглы пульсирующего кровотока, в нее заводят нитиноловый 0.018 проводник без гидрофильного покрытия с гибким кончиком, при этом выбирают направление иглы, не совпадающее с направлением канала шейки пульсирующей гематомы. Проводник заводится в полость пульсирующей гематомы до момента появления сопротивления; под ультразвуковым контролем наблюдают сворачивание проводника в полости пульсирующей гематомы, после чего иглу удаляют, а проводник оставляют в полости под постоянным ультразвуковым наблюдением до достижения полного тромбоза основной полости пульсирующей гематомы и ее добавочных камер, после чего проводник удаляют.