Способ эндоваскулярного лечения ложной аневризмы лучевой артерии Российский патент 2020 года по МПК A61M1/00 

Изобретение относится к области медицины, кардиохирургии, конкретно к способам эндоваскулярного лечения ложной аневризмы лучевой артерии.

Сердечно-сосудистые заболевания занимают лидирующее место в России среди причин смертности и потери трудоспособности лиц зрелого и пожилого возраста. Большую роль среди этой группы заболеваний занимает ишемическая болезнь сердца (ИБС), чаще всего причиной развития данных заболеваний служит атеросклеротическое поражение коронарных артерий. Основными методами лечения атеросклеротического поражения коронарных артерий, помимо медикаментозной терапии, являются аортокоронарное шунтирование (АКШ) и рентгенэндоваскулярное лечение (Чазов Е.И., Бойцов С.А. и соавт. Пути снижения сердечно-сосудистой смертности в стране. Кардиологический вестник, 2009 том 1, №1 (5-10); Бойцов С.А., Явелов И.С., Шальнова С.А., Национальный регистр острого коронарного синдрома в России: современное состояние и перспективы; Кардиоваскулярная терапия и профилактика; 2007, 4 (117-120)). Принимая во внимание высокую частоту заболеваемости ИБС, ежегодно в нашей стране увеличивается число проводимых эндоваскулярных диагностических и лечебных процедур, таких как коронарная ангиография (КАГ) и транслюминальная баллонная коронарная ангиопластика (ТБКА) со стентированием. Основная задача врача во время проведения таких процедур - обеспечить максимальную диагностическую ценность и безопасность инвазивного исследования, а так же эффективность при проведении лечебной процедуры. Как правило, КАГ и ТБКА проводятся через бедренный или лучевой артериальный доступ. Бедренный артериальный доступ имеет ряд недостатков: после процедуры в течение 18-24 ч необходимо соблюдать строгий постельный режим, у 4-9% больных после процедуры возникают осложнения со стороны места пункции в виде кровотечений, гематом, ложных аневризм бедренной артерии, артериовенозных фистул, ретроперитонеальных гематом и др., что требует дополнительного лечения, приводит к задержке выписки пациента из стационара, а также удорожанию процедуры (Dowling К, Todd D, Siskin G, et al. Early Ambulation after Diagnostic Angiography Using 4-F Catheters and Sheaths: A Feasibility Study, 2002 9, 618-621. Gall S, Tarique A, Natarajan A, Zaman A. The Journal of Invasive Cardiology 2006, 18(3):106-108. P Agostini, G Biondi-Zoccai, L De Benedictis et al. Radial versus femoral approach for percutaneous coronary diagnostic and interventional procedures; Systematic overview and meta-analysis of randomized trials, J Am Coll Cardiol, 2004 44, 349-56.3-5).

Лучевой артериальный доступ был впервые использован в 1989 г. для проведения эндоваскулярного вмешательства (Campeau, L., Percutaneous radial artery approach for coronary angiography. Cathet. Cardiovasc. Diagn., 1989 16: 3-7.). Метод получил широкое распространение в клинической практике, так как обладает рядом преимуществ: возможность проведения эффективного гемостаза даже на фоне приема антикоагулянтов и ингибиторов рецепторов гликопротеида IIb/IIIа тромбоцитов ввиду поверхностного расположения лучевой артерии (Cooper CJ., El-Shiekh R.A.,. Cohen D.J, Effect of transradial access on quality of life and cost of cardiac catheterization: A randomized comparison. 1999 138, 430-436. Mann JT 3rd1, Cubeddu MG, Schneider JE, et al. Right Radial Access for PTCA: A Prospective Study Demonstrates Reduced Complications and Hospital Charges. J Invasive Cardiol. 1996; 8 40D-44D.). Результатом этого является очень низкая частота геморрагических осложнений (<1/1000), отсутствие необходимости в постельном режиме после исследования и более низкая стоимость процедуры по сравнению с бедренным артериальным доступом из-за низкой частоты периферических осложнений и возможности проведения исследования в амбулаторных условиях (Dowling K, Todd D, Siskin G, et al. Early Ambulation after Diagnostic Angiography Using 4-F Catheters and Sheaths: A Feasibility Study, 2002 9, 618-621. Gall S., Tarique A., Natarajan A., Zaman A. The Journal of Invasive Cardiology 2006, 18(3):106-108. Chatelain, P., Arceo A., Rombaut E., Verin V. and Urban P. (1997), New device for compression of the radial artery after diagnostic and interventional cardiac procedures. Cathet. Cardiovasc. Diagn., 40: 297-300. Ochiai M, Sakai H, Takeshita S, et al. Efficacy of a new hemostatic device, Adapty, after transradial coronary angiography and intervention. The Journal of Invasive Cardiology 2000, 12:618-622). В последние годы отмечается отчетливая тенденция к увеличению частоты использования лучевого артериального доступа на территории России. Согласно данным, за 2016 год в Российской Федерации более 75% КАГ и более 74% ТБКА были проведены через лучевой артериальный доступ (Алекян Б.Г., Григорьян A.M., Стаферов А.В.; Рентгенэндоваскулярная диагностика и лечение заболеваний сердца и сосудов в Российской Федерации; 2016 53-77).

На сегодняшний день традиционным лучевым артериальным доступом принято считать метод Сельдингера, когда пункцию лучевой артерии проводят на ладонной поверхности дистального отдела предплечья, на 2-3 см. проксимальнее шиловидного отростка лучевой кости.

Так же известен способ лучевого артериального доступа в межпястном промежутке между второй пястной костью и сухожилием разгибателя большого пальца на тыльной поверхности кисти - в так называемой области анатомической табакерки. Способ позволяет исключить тромбоз лучевой артерии в области предплечья и снизить риск ишемии кисти при лучевом артериальном доступе для проведения эндоваскулярных диагностических процедур и хирургических вмешательств (Патен России 2641162. Способ лучевого артериального доступа для проведения эндоваскулярных диагностических процедур и хирургических вмешательств. Каледин А.Л. и соавторы, 16.01.2018).

Несмотря на все преимущества использования лучевого артериального доступа во время проведения лечебных и диагностических эндоваскулярных процедур, существует риск развития осложнений, таких как: кровотечение из места пункции, локальные и распространенные на предплечье гематомы, а также, наиболее редкие осложнения -ложные аневризмы лучевой артерии (Sanjay Kumar Chugh, Yashasvi Chugh, Sunita Chugh. How to tackle complications in radial procedures: Tip and tricks. Indian heart journal 2015 67 275-281). Поверхностное расположение ложных аневризм лучевой артерии в очень подвижной области запястья и близость к ладонной дуге, делает это осложнение потенциально опасным по причине возможности развития: дистальной тромбоэмболии, критической ишемии конечности, разрыва аневризмы, гемартроза смежных суставов, поражение срединного нерва, парестезии, ограничение подвижности запястья, язвы кожи и присоединение вторичной инфекции. Эти риски обусловливают парадигму неотложного лечения ложных аневризм, а выжидательная тактика наблюдения в надежде на «самостоятельное излечение» признается необоснованной. (Luzzani L, Bellosta R, Carugati С, Talarico M, Sarcina A. Aneurysms of the Radial Artery in the Anatomical Snuff Box. EJVES Extras. 2006; 11: 94-96.; Gabriel SA, Marcondes de Abreau MF, Simoes CR, Antonio, Chrispim CG, de Camargo О Jr. True posttraumatic radial artery aneurysm. J vase Bras. 2013; 12: 320-323.; Jedynak J, Frydman G. Idiopathic True Aneurysm of the Radial Artery: A Rare Entity. EJVES Extras. 2012; 23: e21-e22.; Poirier RA, Stansel HC. Arterial Aneuyrsms of the Hand. Am J Surg. 1972; 124: 72-74.).

Известен способ лечения постпункционной ложной аневризмы путем ушивания дефекта артериальной стенки и опорожнения полости аневризмы. Этот способ заключается в том, что рассекают кожные покровы над областью аневризмы, артерию выделяют, а затем дефект в ней ушивают. Этот способ всегда эффективен, но требует проведения открытой операции и соответственно длительной послеоперационной реабилитации пациента. Так же применение этого способа подразумевает необходимость введения пациенту лекарственных препаратов (анестетиков, антибиотиков, анальгетиков), т.е. другими словами - этот способ характеризуется сложным и длительным послеоперационным периодом. Несмотря на эффективность этого метода, он имеет следующие недостатки: 1) увеличивает время пребывания в стационаре; 2) требует введения лекарственных препаратов (анестетиков, антибиотиков, анальгетиков); 3)увеличивает период нетрудоспособности; 4) увеличивает стоимость лечения пациента; 5) 20% случаев хирургического лечения путем ушивания дефекта артерии сопровождается возникновением нежелательных последствий, таких как: кровотечение, инфекционные осложнения или повреждение сосудисто-нервного пучка с последующими неврологическими проявлениями, периоперационный инфаркт миокарда и очень редко смерть. (Geoffrey W. Webber, James Jang, Susan Gustavson, Jeffrey W. Olin; Contemporary Management of Postcatheterization Pseudoaneurysms; Circulation. 2007; 115:2666-2674).

Наиболее близким к предлагаемому является способ эндоваскулярного лечения ложной аневризмы лучевой артерии при помощи стента-графта (Tsiafoutis et al. Percutaneous Endovascular Radial Artery Pseudoaneurysm Repair JACC: cardiovascular interventions 11, 2018 стр. 91-92). Выполняют пункцию локтевой артерии, затем в локтевую артерию установливают интродьюсер диаметром 6 Fr., через интродьюсер проводят в локтевую артерию направляющий катетер диаметром 6 Fr. до коммуникантной артерии, сообщающейся с лучевой артерией. Затем из направляющего катетера до дистального отдела лучевой артерии проводят коронарный проводник 0.014-inch. Впоследствии по коронарному проводнику подводят и установливают в проекции места сообщения лучевой артерии и полости ложной аневризмы стент-графт. Для того, чтобы убедится в отсутствии потока контраста в полость ложной аневризмы проводят ангиографию лучевой артерии. После этого выполняют чрескожную пункцию с последующей аспирацией крови из полости ложной аневризмы. На следующий день после выполнения процедуры проводят допплерографию предплечья для подтверждения полного тромбоза полости ложной аневризмы лучевой артерии, а так же отсутствия кровотока в полость ложной аневризмы.

Недостатком известного способа является необходимость пункции, а так же проведение самой операции через локтевую артерию, что снижает безопасность данного способа лечения по причине расположения крупного локтевого нерва в одном сосудисто-нервном пучке с локтевой артерией. Поэтому при возникновении гематомы по ходу сосудисто-нервного пучка, либо при непосредственном повреждении локтевого нерва во время манипуляции существует очень высокий риск неврологических осложнений. Дополнительным недостатком способа можно считать риск развития критической ишемии верхней конечности при возникновении окклюзии или диссекции локтевой артерии во время проведения процедуры, либо впоследствии. Причиной этому, служит тот факт, что ткани предплечья и кисти кровоснабжаются из бассейнов локтевой и лучевой артерий при том, что исходно лучевая артерия уже имеет дефект, сообщающийся с полостью ложной аневризмы - само по себе потенциально опасное состояние в отношении развития острой ишемии. Так же, недостатком способа прототипа является сложная анатомия коммуникантных артерий - это сосуды анастомозирующие между лучевой и локтевой артериями. Нередко эти сосуды имеют очень малый диаметр, что создает трудности для проведения инструментария и самого стента-графта из локтевой в лучевую артерию, более того эти артерии довольно часто имеют выраженную извитость, что так же дополнительно может препятствовать выполнению эндоваскулярного лечения ложной аневризмы с помощью известного способа..

Новый технический результат - расширение области применения способа, снижение риска развития ишемических осложнений, поражения локтевого нерва, предупреждение развития инфекционных осложнений, связанных с пункцией и аспирацией полости ложной аневризмы, упрощение способа и снижение затрат на его осуществление

Для достижения нового технического результата в способе эндоваскулярного лечения ложной аневризмы, путем имплантации стент-графта в лучевую артерию посредством пункции под контролем ангиографии, пункцию осуществляют в межпястном промежутке между второй пястной костью и сухожилием разгибателя большого пальца на тыльной поверхности кисти в области анатомической табакерки.

Сущность способа заключается в полном выключении из кровотока полости ложной аневризмы при помощи эндоваскулярной имплантации стент-графта в лучевую артерию через лучевой артериальном доступ в области анатомической табакерки. В дальнейшем без пункции и аспирации крови происходит тромбоз и полный аутолиз ложной аневризмы.

Способ осуществляют следующим образом. Предварительно выполняют допплерографию для верификации ложной аневризмы. В межпястном промежутке, между второй пястной костью и сухожилием разгибателя большого пальца, на тыльной поверхности кисти (область анатомической табакерки) пальпаторно определяют пульсацию лучевой артерии, выявляя место чрескожной пункции. Эту анатомическую область обрабатывают антисептическим раствором и обезболивают местным анестетиком (раствор лидокаина 0,5% - 1,0 мл). Затем выполняют пункцию лучевой артерии иглой 21G, в месте наилучшей пульсации артерии, образованного второй пястной костью и сухожилием разгибателя большого пальца, проводят чрескожную пункцию артерии (одной стенки артерии). Через просвет иглы в артерию проводят проводник размером 0.018-inch. Иглу удаляют. По проводнику, в просвет лучевой артерии на глубину 3 см. устанавливают интродьюсер диаметром 6 Fr. Для профилактики спазма артерии интраартериально через интродьюсер вводят 250 мкг нитроглицерина. Гепарин вводят в интродьюсер в дозе 100 МЕ/кг. Через интродьюсер выполняют селективную ангиографию лучевой артерии для определения локализации места сообщения лучевой артерии с полостью ложной аневризмы. Затем через интродьюсер в просвет лучевой артерии до плечевой артерии проводят коронарный проводник 0.014-inch. По коронарному проводнику через интродьюсер к месту сообщения лучевой артерии с полостью ложной аневризмы подводят стент-графт, таким образом, чтобы ориентировочная середина стент-графта соответствовала области сообщения лучевой артерии с полостью ложной аневризмы. Диаметр стент-графта определяют по диаметру лучевой артерии. Затем стент-графт имплантируют номинальным давлением, заявленным производителем в течение 1 минуты (Фиг. 1). После этого систему доставки стент-графта извлекают из интродьюсера и выполняют селективную ангиографию лучевой артерии для контроля результата стентирования. Оптимальным результатом считают отсутствие потока контраста из лучевой артерии в полость аневризмы. Впоследствии коронарный проводник и интродьюсер извлекают из просвета лучевой артерии. На место пункции накладывают давящую асептическую повязку на 2-4 часа. В отличие от способа прототипа пункцию ложной аневризмы и аспирацию крови не осуществляют. На следующий день после вмешательства выполняют контрольную допплерографию. Аутолиз ложной аневризмы происходит в течение 1-2 месяцев после эндоваскулярной имплантации стент-графта.

Существенные признаки, характеризующие изобретение и отличающие заявляемое техническое решение от прототипа, проявили в заявляемой совокупности новые свойства, явным образом не вытекающие из уровня техники и не являющиеся очевидными для специалиста.

Идентичной совокупности признаков не обнаружено в патентной и научно-медицинской литературе данной и смежных областей медицины.

Приводим иллюстрации для лучшего понимания сущности способа.

Фиг. 1 - Приведена схема выполнения способа.

В лучевую артерию 1 в области анатомической табакерки частично установлен интродьюсер 2, в месте сообщения лучевой артерии с полостью ложной аневризмы 3 имплантирован стент-графт 4.

Фиг. 2 - Образование на ладонной поверхности предплечья, вызванное ложной аневризмой лучевой артерии.

Фиг. 3 - Данные ультразвуковой допплерографии, указывающие размеры ложной аневризмы и скорость потока крови из лучевой артерии в полость ложной аневризмы.

Фиг. 4 - Красной стрелкой указан поток контраста из артерии в полость ложной аневризмы во время селективной ангиографии лучевой артерии.

Фиг. 5 - Имплантация стент-графта в лучевую артерию в области сообщения артерии с полостью ложной аневризмы.

Фиг. 6 - Отсутствие потока контраста из артерии в полость ложной аневризмы во время селективной ангиографии лучевой артерии.

Фиг. 7 - Данные ультразвуковой допплерографии на следующий день после имплантации стент-графта, указывающие на тромбоз полости ложной аневризмы и адекватный кровоток в стент-графте.

Фиг. 8 - Полное исчезновение образования на ладонной поверхности предплечья через 2 месяца после имплантации стент-графта.

КЛИНИЧЕСКИЙ ПРИМЕР

Больной Б., 56 лет поступил в Филиал НИИ кардиологии «Тюменский кардиологический научный центр» с жалобами на припухлость и болезненность на ладонной поверхности в дистальной трети предплечья справа (Фиг. 2). Из анамнеза известно, что больной длительное время страдает постоянной формой фибрилляции предсердий, по поводу чего принимает оральные антикоагулянты. Так же известно, что 8 лет назад ему была выполнена чрескожная коронарная ангиопластика со стентированием огибающей ветви левой коронарной артерии через правый лучевой артериальный доступ. В дальнейшем через 2 месяца после стентирования у пациента возникла ложная аневризма лучевой артерии, которая была пролечена путем хирургического ушивания дефекта артериальной стенки и опорожнения полости аневризмы. За 6 месяцев до текущей госпитализации пациенту была выполнена коронароангиография через правый лучевой артериальный доступ. Через 5 месяцев после процедуры при работе дрелью, больной почувствовал болезненность и припухлость на ладонной поверхности предплечья справа. После этого он обратился за помощью в поликлинику, где по данным допплерографии было диагностирована ложная аневризма лучевой артерии справа. Больной был направлен на хирургическое лечение ложной аневризмы лучевой артерии, однако хирургическое лечение не было выполнено по причине высокого риска геморрагических осложнений на фоне постоянного приема оральных антикоагулянтов. Затем больной обратился для лечения ложной аневризмы лучевой артерии в Филиал НИИ кардиологии «Тюменский кардиологический научный центр». Пациенту была выполнена допплерография предплечья, где была верифицирована ложная аневризма лучевой артерии размером 20×17 мм, со скоростью потока крови в полость аневризмы более 200 см/сек (Фиг. 3). Было принято решение выполнить эндоваскулярное лечение ложной аневризмы лучевой артерии предлагаемым нами способом. В области анатомической табакерки пальпаторно определили пульсацию лучевой артерии, выявили место чрескожной пункции. Эту анатомическую область обработали антисептическим раствором и обезболили раствором лидокаина 0,5% - 1,0 мл. Затем выполнили пункцию одной стенки лучевой артерии иглой 21G, в месте наилучшей пульсации артерии, образованного второй пястной костью и сухожилием разгибателя большого пальца. Через просвет иглы в артерию провели проводник размером 0.018-inch. Иглу удалили. По проводнику, в просвет лучевой артерии на глубину 3 см. установили интродьюсер диаметром 6 Fr. Для профилактики спазма артерии интраартериально через интродьюсер ввели 250 мкг нитроглицерина, а также для профилактики тромбоза лучевой артерии ввели 7500 ME гепарина. Через интродьюсер выполнили селективную ангиография лучевой артерии. Ангиография лучевой артерии показала наличие потока контраста из лучевой артерии в полость ложной аневризмы (Фиг. 4). Затем через интродьюсер в просвет лучевой артерии до плечевой артерии был проведен коронарный проводник 0.014-inch. По коронарному проводнику через интродьюсер к месту сообщения лучевой артерии с полостью ложной аневризмы был подведен стент-графт 3.0 - 23 мм, таким образом, что ориентировочная середина стент-графта соответствовала области сообщения лучевой артерии с полостью ложной аневризмы. Затем стент-графт был имплантирован номинальным давлением - 8 атм., в течение 1 минуты (Фиг. 5). После этого система доставки стент-графта была извлечена из интродьюсера и была выполнена селективная ангиография лучевой артерии для контроля результата стентирования. Ангиография показала оптимальный результат - отсутствие потока контраста из лучевой артерии в полость аневризмы (Фиг. 6). Впоследствии коронарный проводник и интродьюсер были извлечены из просвета лучевой артерии. На место пункции наложена давящая асептическая повязка на 4 часа. На следующий день после вмешательства выполнена контрольная допплерография. По данным допплерографии определялся полный тромбоз полости ложной аневризмы лучевой артерии, без признаков заброса крови из лучевой артерии в полость ложной аневризмы (Фиг. 7). Пациент был выписан на 3 сутки после вмешательства. Через 2 месяца после установки стент-графта в лучевую артерию произошло полное рассасывание ложной аневризмы (Фиг. 8). Пульс на лучевой артерии справа был сохранен.

Таким образом, применение предлагаемого способа позволит исключить вероятные осложнения, такие как тромбоз, окклюзию, диссекцию локтевой артерии, снизить риск ишемии кисти при локтевом артериальном доступе, а так же избежать возможных негативных последствий со стороны локтевого нерва. Поскольку предлагаемый способ лечения не включает чрескожную пункцию для аспирации полости ложной аневризмы, снижается риск развития инфекционных осложнений в этой анатомической области. Также, отсутствует необходимость использования специализированного направляющего катетера, что способствует упрощению способа и снижению затрат на его осуществление.

ПРИЛОЖЕНИЕ

Фиг. 1 - Приведена схема выполнения способа.

В лучевую артерию 1 в области анатомической табакерки частично установлен интродьюсер 2, в месте сообщения лучевой артерии с полостью ложной аневризмы 3 имплантирован стент-графт 4.

Фиг. 2 - Образование на ладонной поверхности предплечья, вызванное ложной аневризмой лучевой артерии.

Фиг. 3 - Данные ультразвуковой допплерографии, указывающие размеры ложной аневризмы и скорость потока крови из лучевой артерии в полость ложной аневризмы.

Фиг. 4 - Красной стрелкой указан поток контраста из артерии в полость ложной аневризмы во время селективной ангиографии лучевой артерии.

Фиг. 5 - Имплантация стент-графта в лучевую артерию в области сообщения артерии с полостью ложной аневризмы.

Фиг. 6 - Отсутствие потока контраста из артерии в полость ложной аневризмы во время селективной ангиографии лучевой артерии.

Фиг. 7 - Данные ультразвуковой допплерографии на следующий день после имплантации стент-графта, указывающие на тромбоз полости ложной аневризмы и адекватный кровоток в стент-графте.

Фиг. 8 - Полное исчезновение образования на ладонной поверхности предплечья через 2 месяца после имплантации стент-графта.

Изобретение относится к области медицины, а именно к кардиохирургии, и предназначено для использования при эндоваскулярном лечении ложной аневризмы лучевой артерии. После верификации ложной аневризмы, имплантируют стент-графт в лучевую артерию в месте ее сообщения с полостью ложной аневризмы посредством пункции под контролем ангиографии. Пункцию осуществляют в межпястном промежутке между второй пястной костью и сухожилием разгибателя большого пальца на тыльной поверхности кисти в области анатомической табакерки. При этом стент-графт имплантируют в лучевую артерию на глубину 3 см. Способ позволяет снизить риск развития ишемических осложнений, поражение локтевого нерва, а также предупредить развитие инфекционных осложнений, связанных с пункцией и аспирацией полости ложной аневризмы. 8 ил., 1 пр.

Способ эндоваскулярного лечения ложной аневризмы путем имплантации стент-графта в лучевую артерию в месте ее сообщения с полостью ложной аневризмы посредством пункции под контролем ангиографии, отличающийся тем, что пункцию осуществляют в межпястном промежутке между второй пястной костью и сухожилием разгибателя большого пальца на тыльной поверхности кисти в области анатомической табакерки, при этом стент-графт имплантируют в лучевую артерию на глубину 3 см.