Способ получения средства профилактики и лечения начального кариеса зубов у детей Российский патент 2023 года по МПК A61K6/00 A61K8/04 A61K8/19 A61K8/24 A61K8/36 A61K8/73 A61P1/02 A61Q11/00 

Изобретение относится к области медицины, а именно детской стоматологии, и может быть использовано для профилактики и лечения начального кариеса зубов у детей в возрасте от 0 до 18 лет.

Проблема предупреждения и лечения раннего кариеса посредством профилактических средств актуальна как никогда, поскольку изменения образа жизни, питания и экологии приводят к все более негативным последствиям. Пациенты чаще обращаются по причине острой боли вследствие развития кариеса и его осложнений, которые требуют лечения, включающего применение дорогостоящих стоматологических материалов.

На современном этапе развития профилактической стоматологии применяются реминерализующие средства, содержащие ионы кальция, фосфаты, а также соединения фтора.

Реминерализующие средства, в состав которых входят ионы кальция и фосфаты, не имеют возрастных ограничений. В настоящее время они широко используются для профилактики и лечения начального кариеса зубов. Установлено, что минерализующее действие этих добавок осуществляется либо при непосредственном контакте с эмалью зубов, либо через слюну. Данные препараты особенно результативны при назначении детям в период формирования твердых тканей зуба.

Известны способы получения стоматологических гелей, содержащих соединения кальция и фосфатов [патент RU 2403007 С1], кальция и фторидов [патент RU 2627671 С1], или же все три минерализующих компонента - кальций, фосфаты и фториды - в различных количественных соотношениях [патенты RU 2476200 С2, RU 2560680 C1, RU 2280432 С2, SU 1828750].

Наиболее близким по техническому решению к предлагаемому является состав для лечения кариеса зубов, содержащий свободный кальций и фосфор [авторское свидетельство SU 1114421 А от 23.09.1984 г.]. В прототипе в состав для лечения кариеса зубов входили растворитель, гелеобразователь и минеральные добавки. Дополнительно содержит хлорид кальция и однозамещенный фосфат калия, в качестве гелеобразователя - агар-агар, в качестве растворителя воду, при следующем соотношении компонентов, масс.%: агар-агар - 1.5-3.0; хлорид кальция - 0.4-0.6; однозамещенный фосфат калия - 1.2-2.4; вода - остальное.

Состав перенасыщен ионами кальция и фосфатами. Их соотношение 1:3 и 1:4 соответствует соотношению данных компонентов в слюне здорового человека, а концентрации соли кальция (в пересчете на Са) и соли фосфора (в пересчете на Р) в 80-100 раз превышают концентрацию их в слюне здорового человека, при рН = 6.5-7.5.

К недостаткам данного технического решения можно отнести неудовлетворительные органолептические свойства (соленый вкус, отсутствие запаха, цвет - белый мутный) и короткий срок хранения из-за отсутствия консервантов. Применяется данное средство в основном в детском возрасте, следовательно, характеристики геля неудовлетворительны для детей-пациентов.

Задача, на решение которой направлено настоящее изобретение, заключается в разработке способа получения рН-нейтрального гелевого средства, содержащего свободные ионы кальция и фосфатов, участвующие в минерализации зубной эмали, а также краситель, ароматизатор и консервант для обеспечения удовлетворительных органолептических свойств и продления срока хранения.

Указанный технический результат достигается тем, что предложен способ получения гелевого средства, включающий приготовление водного раствора соли кальция, водного раствора соли, содержащей фосфат-ионы, водного раствора консерванта, смешение их с горячими водными растворами карбоксиметилцеллюлозы (КМЦ) и, после охлаждения, друг с другом, отличающийся тем, что в качестве исходных компонентов используют глюконат кальция, гидроортофосфат натрия, сорбат калия, на их основе получают водные растворы глюконата кальция, гидроортофосфата натрия и сорбата калия из того расчета, чтобы в готовом гелевом средстве содержание кальция составляло 0.5%, содержание фосфора составляло 2%, содержание сорбата калия составляло 0.3 %, затем раствор фосфата смешивают с раствором сорбата калия и далее каждый из растворов смешивают с равными объемами горячих 4% водных растворов КМЦ, охлаждают, объединяют, добавляя смесь фосфата и сорбата к кальцию, хорошо перемешивают и к полученной смеси добавляют краситель и ароматизатор на основе пропиленгликоля, из того расчета, чтобы в полученной смеси содержание красителя составляло 0.001 - 0.003%, содержание ароматизатора составляло 0.05 %, при этом pH готового геля находится на уровне 7.0 ± 0.3 (Фигура. Схема приготовления средства профилактики и лечения начального кариеса зубов у детей).

Глюконат кальция и гидроортофосфат натрия - растворимые соединения, образующие их ионы являются схожими с естественными компонентами ротовой жидкости человека. Применение Na₂HPO₄ в качестве источника фосфат-ионов обеспечивает нейтральное значение рН геля, позволяет избежать процедуры корректировки рН, ввиду буферных свойств данной соли. Карбоксиметилцеллюлоза в заявленном изобретении используется в качестве гелевой основы. Удлинение срока хранения препарата достигается дополнительным введения в его состав сорбата калия. Для придания смеси цвета в ее состав вводится пищевой краситель кармин (Е120) «Спелая вишня» для придания составу малиново-красного цвета. Улучшение вкуса и запаха геля достигается за счет добавления в его состав ароматизатора на основе пропиленгликоля.

Заявленные концентрации глюконата кальция и гидроортофосфата натрия обеспечивают избыток ионов Са²⁺ и HPO4^2-/PO4^3- относительно их содержания в слюне для активизации процессов минерализации эмали зубов при применении предлагаемого состава. Выбранное соотношение концентраций кальция и фосфатов (1:4) соответствует соотношению элементов в ротовой жидкости человека. Количество КМЦ подобрано опытным путем и обеспечивает оптимальную по вязкости консистенцию геля.

Растворы солей CaC₁₂H₂₂O₁₄ и Na₂HPO₄ + KC₆H₇O₂ смешивают с горячим раствором КМЦ для получения гомогенных смесей CaC₁₂H₂₂O₁₄ + КМЦ и Na₂HPO₄ + KC₆H₇O₂ + КМЦ и предотвращения расслаивания частей системы. После охлаждения производят объединение гелей, добавляя смесь Na₂HPO₄ + KC₆H₇O₂ + КМЦ к смеси CaC₁₂H₂₂O₁₄ + КМЦ для снижения степени взаимодействия ионов кальция и фосфатов. После объединения гелей к полученной смеси добавляют раствор красителя и ароматизатор для улучшения органолептических свойств средства.

Существенные отличительные признаки заявляемого технического решения заключаются в том, что:

- в качестве исходных компонентов используют глюконат кальция, гидроортофосфат натрия, сорбат калия, на их основе получают водные растворы глюконата кальция, гидроортофосфата натрия и сорбата калия из того расчета, чтобы в готовом гелевом средстве содержание кальция составляло 0.5%, содержание фосфора составляло 2%, содержание сорбата калия составляло 0.3 %,

- раствор фосфата смешивают с раствором сорбата калия и далее каждый из растворов смешивают с равными объемами горячих 4% водных растворов КМЦ, охлаждают, объединяют, добавляя смесь фосфата и сорбата к кальцию,

- к полученной смеси добавляют краситель и ароматизатор на основе пропиленгликоля, из того расчета, чтобы в полученной смеси содержание красителя составляло 0.001 - 0.003%, содержание ароматизатора составляло 0.05 %, pH готового геля находится на уровне 7.0 ± 0.3.

Благодаря совокупности отличительных признаков заявляемым способом получают нейтральные гели, содержащие активные ионы кальция и фосфаты в количестве не менее 0.5% и 2%, с увеличенным сроком хранения и улучшенными органолептическими свойствами, которые могут быть использованы в качестве кариеспрофилактических средств и лечения начального кариеса зубов для домашнего применения путем чистки зубов вместо зубной пасты 2 раза в день в течении 15-30 дней.

В примере приготовления геля для получения 100 мл геля готовят по 20 мл водных растворов глюконата кальция, гидроортофосфата натрия и сорбата калия из того расчета, чтобы массовые доли CaC₁₂H₂₂O₁₄, Na₂HPO₄ и KC₆H₇O₂ в готовом гелевом средстве составляли 0.5%, 2% и 0.3 %, соответственно. Затем раствор фосфата смешивают с раствором сорбата калия. Полученные растворы CaC₁₂H₂₂O₁₄ и Na₂HPO₄ + KC₆H₇O₂ объединяют с 20 мл горячего 4-ного водного раствора КМЦ. Смеси охлаждают до комнатной температуры и объединяют, добавляя смесь фосфата и сорбата к кальцию. Продукт хорошо перемешивают. К полученной смеси добавляют пищевой краситель кармин (Е120) «Спелая вишня» в виде 0.1% водного раствора в количестве 1 мл, гель хорошо перемешивают. Далее в него вносят 0.5 мл вкусо-ароматической пищевой добавки «Малина» в виде раствора на основе пропиленгликоля, гель хорошо перемешивают. Полученный гель имеет малиново-красный цвет, запах малины и рН = 7.0 ± 0.3.

Заявляемый способ подтверждается следующими клиническими примерами.

Пример 1. Пациент Л.О., 9 лет. Наблюдается у врача стоматолога детского с субкомпенсированным течением кариозного процесса. Динамическое наблюдение показало средний прирост интенсивности за 1 год - 2 кариозные полости. При осмотре пациента: общее состояние удовлетворительное, физическое развитие соответствует полу и возрасту. В полости рта выявлено 7 запломбированных зубов, гигиеническое состояние полости рта удовлетворительное, слизистая оболочка полости рта бледно-розового цвета, умеренно увлажнена, без видимых патологических изменений. Было рекомендовано использование реминерализующего геля в домашних условиях путем чистки зубов в течении 5 минут 2 раза в день вместо зубной пасты курсом 15 дней 2 раза в год. Клиническое наблюдение через 6 месяцев показало редукцию прироста кариеса на 0% (не выявлено ни одной новой кариозной полости). Клиническое наблюдение через 1 год показало сохранность всех ранее поставленных пломб, отсутствие новых кариозных полостей.

Пример 2. Пациент С.А., 15 лет обратилась с жалобами на появившиеся белые пятна на зубах 2.2, 2.1. При осмотре выявлены белые матовые пятна на вестибулярной поверхности пришеечной области зубов 2.2, 2.1. Проведен метод витального окрашивания эмали пораженных зубов, показатель составил 4 балла на 2.2 и 2.1 зубах. Электрометрическое исследование эмали в области пятен показало величину проходящего микротока на 2.2 зубе - 3,9 мкА, на 2.1 - 4,3 мкА. Поставлен диагноз: 2.2, 2.1 начальный кариес. Пациенту назначили использование реминерализующего геля в домашних условиях путем чистки зубов в течении 5 минут 2 раза в день вместо зубной пасты курсом 30 дней. Через 30 дней проведено повторное обследование пациента: отмечено клиническое исчезновение белых кариозных пятен на зубах 2.2, 2.1. Проведен повторно метод витального окрашивания с результатом 0 баллов на 2.2 и 2.1 зубах. Повторное электрометрическое исследование эмали показало величину проходящего микротока в зубе 2.2 - 0,2 мкА, в 2.1 - 0,3 мкА.

Вывод. Из вышеизложенного следует, что заявленный состав благодаря совокупности отличительных признаков заявляемым способом получают нейтральный гель, который содержит ионы кальция и фосфата в активном состоянии. В заявленном составе присутствуют вкусовые и цветовые добавки, консерванты, что улучшает органолептические свойства и увеличивает срок хранения геля. Это особенно актуально в детском возрасте, т.к. без этих свойств продукта дети без всякого желания используют его. Заявленный состав геля может быть рекомендован пациентам детского возраста для профилактики и лечения начального кариеса зубов, профилактики вторичного кариеса зубов и некариозных поражений, для ускорения созревания эмали.

Изобретение относится к области медицины, а именно детской стоматологии и может быть использовано для профилактики и лечения начального кариеса зубов у детей от 0 лет. Предлагаемый способ получения стоматологического геля включает приготовление водных растворов соли кальция, соли, содержащей фосфат-ионы, и консерванта, смешение их с горячими водными растворами карбоксиметилцеллюлозы (КМЦ) и после охлаждения - друг с другом, а также с красителем и ароматизатором. При этом в качестве исходных компонентов используют глюконат кальция, гидроортофосфат натрия, сорбат калия, на их основе получают водные растворы глюконата кальция, гидроортофосфата натрия и сорбата калия из того расчета, чтобы в готовом гелевом средстве содержание кальция составляло 0,5%, содержание фосфора составляло 2%, содержание сорбата калия составляло 0,3%. Затем раствор фосфата смешивают с раствором сорбата калия и далее каждый из растворов смешивают с равными объемами горячих 4% водных растворов КМЦ, охлаждают, объединяют, добавляя смесь фосфата и сорбата к кальцию, хорошо перемешивают и к полученной смеси добавляют краситель и ароматизатор на основе пропиленгликоля из того расчета, чтобы в полученной смеси содержание красителя составляло 0,001–0,003%, содержание ароматизатора составляло 0,05%, при этом pH готового геля находится на уровне 7,0±0,3. Использование способа обеспечивает получение рН-нейтрального гелевого средства, содержащего свободные ионы кальция и фосфатов, участвующие в минерализации зубной эмали, имеющего органолептические свойства и сроки хранения, приемлемые для использования у детей от 0 лет. 2 пр., 1 ил.

Способ получения средства для профилактики и лечения начального кариеса зубов у детей, включающий приготовление водного раствора соли кальция, водного раствора соли, содержащей фосфат-ионы, водного раствора консерванта, смешение их с горячими водными растворами карбоксиметилцеллюлозы (КМЦ) и после охлаждения друг с другом, отличающийся тем, что в качестве исходных компонентов используют глюконат кальция, гидроортофосфат натрия, сорбат калия, на их основе получают водные растворы глюконата кальция, гидроортофосфата натрия и сорбата калия из того расчета, чтобы в готовом гелевом средстве содержание кальция составляло 0.5%, содержание фосфора составляло 2%, содержание сорбата калия составляло 0.3%, затем раствор фосфата смешивают с раствором сорбата калия и далее каждый из растворов смешивают с равными объемами горячих 4% водных растворов КМЦ, охлаждают, объединяют, добавляя смесь фосфата и сорбата к кальцию, хорошо перемешивают и к полученной смеси добавляют краситель и ароматизатор на основе пропиленгликоля из того расчета, чтобы в полученной смеси содержание красителя составляло 0.001-0.003%, содержание ароматизатора составляло 0.05%, при этом pH готового геля находится на уровне 7.0±0.3.