УСТРОЙСТВО ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ МАЛОТРАВМАТИЧНОЙ ОПТИЧЕСКОЙ БИОПСИИ Российский патент 2023 года по МПК A61B8/00 

Предлагаемое изобретение относится к области медицинской техники и может быть использовано при создании минимально инвазивных систем незамедлительной диагностики опухолей на основе анализа спектров оптического рассеяния и поглощения от биологических тканей.

Проблемой, которую решает заявляемое изобретение, является достижение высокой точности определения границ опухоли, ее структуры и локализации. Комплекс оптической биопсии предназначен для использования как в условиях клинических испытаний (в медицинских учреждениях), так и в лабораторных условиях для диагностики онкологических заболеваний и позволяет проводить анализ тканей и биологических жидкостей человека как in vivo, так и in vitro.

Известен способ неинвазивного определения кислородного статуса тканей по патенту RU 2437617 (опублик. 27.12.2011, заявитель - Учреждение Российской академии наук Институт прикладной физики РАН). Данный способ может быть осуществлен с помощью устройства для проведения оптической биопсии, которое включает лазерные источники с тремя длинами волн: 684 нм, соответствующей максимуму поглощения восстановленного гемоглобина, 850 нм, соответствующей максимуму поглощения окисленного гемоглобина, 794 нм коэффициенты поглощения окисленного и восстановленного гемоглобина совпадают. В состав устройства входит приемник излучения, на котором снимают интенсивность прошедшего через ткань излучения, затем осуществляют обработку и визуализацию полученных данных. Источники излучения модулируются по амплитуде на частоте 140 МГц. Для увеличения чувствительности используют синхронное детектирование, а для точного определении фазы модулируемого сигнала применяют преобразование частоты 140 МГц в промежуточную низкую частоту 1 кГц. Преобразование частоты осуществляют с использованием опорного кварцевого осциллятора в приемном канале с частотой, отличающейся от частоты амплитудной модуляции на 1 кГц. Получают распределение кислородного статуса тканей в виде двумерного изображения.

Данный способ является эффективным, когда поражение находится либо вблизи кожного покрова или полостей человека, либо вблизи органов, доступных при помощи эндоскопических манипуляций и не обеспечивает прямой визуальный осмотр места биопсии.

Известна система оптического зонда с повышенной скоростью сканирования по патенту RU 2535644 (опублик. 20.12.2014, заявитель - Koninklijke Philips Electronics N.V.), которая обеспечивает прямой визуальный осмотр места биопсии до, во время и после биопсии. Оптический зонд с блоком управления содержит оптическое волокно со свободным дистальным концом, который образует оптическую линзу. Оптический зонд формируется как часть биопсийной иглы, где изображение ткани, полученное с помощью оптического зонда, используется для оказания помощи при взятии биопсии. Оптический зонд может содержать измерительный преобразователь, выполненный с возможностью измерения положения оптического волокна. Блок управления может содержать генератор заданного положения и блок управления положением, который оперативно соединяется с измерительным преобразователем. Тем самым, возможно точно управлять перемещением оптического волокна и, таким образом, траекторией сканирования. Оптическое волокно предпочтительно выполнено с возможностью направления видимого света (лазера, светодиода или другого источника).

Также известна оптическая система с игольчатым зондом и ультразвуковой визуализацией (УЗДГ) по заявке WO 2006116163 (публик. 02.11.2006, заявитель Biotelligent Inc). Система включает модуль управляющей электроники, соединенный через кабели с датчиком ультразвуковой визуализации и игольчатым зондом для оптической биопсии, принцип действия которого основан на использование спектроскопии с упругим рассеянием. В блок управляющей электроники поступают данные от ультразвукового преобразователя двумерного формирователя изображения и оптического зонда с датчиком положения для обработки и отображения на мониторе. Данные с датчика положения считываются управляющим модулем для определения текущей установки угла вставки. Пользовательский интерфейс используется для управления и сбором данных, отображением и анализом данных.

Недостатком данных оптических систем является то, что они позволяют определять состояния исследуемой ткани, но не позволяют осуществить комплексный анализ последовательности тканей, через которые проходит игла.

Наиболее близким аналогом заявляемого изобретения является устройство для проведения малотравматичной оптической биопсии, позволяющее проводить малоинвазивную биопсию при помощи оптического зонда (S.A. Belkov, G.G. Kochemasov, Т.Е. Lyubynskaya et al. "Optical spectra analysis for breast cancer diagnostics", Appl.Phys.B (2011) 105:641-648). Оптический зонд выполнен в виде тонкой иглы со срезом на кончике под углом 35°, закрепленной на рукояти и связанной с датчиком давления, обеспечивающим измерение усилия, с которым игла входит в образец. Внутри иглы размещены оптоволокна, один из которых - излучающий, три - собирающие излучение. Зонд выполнен с возможностью соединения с источником излучения, в качестве которого используют широкополосный излучатель, длины волн которого совпадают с пиками поглощения/рассеяния определенных молекулярных соединений, таких как вода, жир, оксигенированный и дезоксигенированный гемоглобин. После проведения процедуры проводилась постпроцессорная обработка данных с целью получения спектральных коэффициентов рассеяния исследуемых тканей, определенных как отношение спектральной интенсивности рассеянного излучения в каждом из трех каналов регистрации к спектральной интенсивности источника, которая измерялась в отдельном опорном канале регистрации. В силу низкой интенсивности излучения источника в области длин волн ниже 430 нм и выше 710 нм спектральные коэффициенты рассеяния в этих спектральных диапазонах были сильно зашумлены и исключались из дальнейшего анализа. Неоспоримым плюсом данного устройства является точность определения границ поврежденного или перерожденного участка ткани (точность может быть еще выше при одновременном использовании аппарата УЗДГ), его структуры, доступ к участкам ткани, расположенным глубоко под поверхностью кожи, окруженным жировой прослойкой, внутри паренхиматозных органов.

Недостатком ближайшего аналога является необходимость соблюдения строго поступательного движения иглы, иначе пространство перед иглой быстро заполняется кровью из поврежденных сосудов, что искажает спектральную картину и снижает достоверность исследований.

Техническим результатом заявляемого изобретения является повышение точности диагностики.

Указанный технический результат достигается за счет того, что в устройстве для проведения малотравматичной оптической биопсии, включающем оптический зонд, выполненный с возможностью соединения с помощью оптоволокон с источником широкополосного излучения и через блок спектрометров с системой обработки и анализа данных для записи спектров оптического рассеяния и поглощения по всей траектории движения биопсийной иглы, закрепленной на рукояти оптического зонда, связанной с датчиком давления, обеспечивающим измерение усилия, с которым игла входит в образец, с расположением внутри иглы световодов, одного - для доставки широкополосного излучения видимого и ближнего инфракрасного диапазона в образец, остальных - для сбора излучения, рассеянного образцом, новым является то, что устройство снабжено набором сменных биопсийных игл, различающихся геометрией размещения световодов в игле, углами заточки иглы и длинами, которые выбирают в зависимости от свойств и расположения исследуемого образца, при этом световоды выведены через торец штуцера и либо зашлифованы заподлицо с поверхностью торца штуцера, либо соединяются в жгут длиной, достаточной для размещения внутри рукоятки зонда, а в качестве световода, служащего для доставки излучения, используют световод, обеспечивающий доставку излучения в диапазоне 400-2000 мкм, причем свободное пространство между световодами внутри иглы заполнено компаундом, а в рукоятке дополнительно размещен датчик перемещения с подпружиненным штоком, контактирующим с опорной площадкой с возможностью перемещения по мере продвижения иглы.

Применение набора сменных биопсийных игл, различающихся геометрией размещения световодов в игле, углами заточки иглы и длинами, которые выбирают в зависимости от свойств и расположения исследуемого образца, позволяет обеспечить универсальность устройства и дает возможность получать достоверные результаты при исследовании разного вида образцов.

Выведение световодов через торец штуцера с зашлифовкой заподлицо с поверхностью торца штуцера либо соединением в жгут длиной, достаточной для размещения внутри рукоятки зонда, позволяет обеспечить быструю смену иглы, в зависимости от решаемой задачи.

Оптимизация конструкции зонда, оптимизация расположения оптоволокна внутри иглы расширяет эксплуатационные возможности аппаратуры, повышая точность диагностики.

Использование световода, служащего для доставки излучения в диапазоне 400-2000 мкм, позволяет расширить спектральную полосу регистрации рассеянного излучения, и обеспечить базу для повышения точности диагностики, измеряя спектры диффузного рассеяния и поглощения в широком диапазоне: ~400-2000 нм.

Конструкция датчика перемещения позволяет осуществлять контроль плавного поступательного хода иглы без остановок и возвратных движений.

На фиг. 1 изображена схема комплекса оптической биопсии, в котором используется зонд оптический; на фиг. 2 - схема зонда оптического, на фиг. 3 - поперечный разрез иглы, где:

1 - оптический зонд;

2 - модуль источника излучения;

3 - модуль регистрации параметров излучения;

4 - система обработки и анализа данных;

5 - оптоволоконный жгут подключения;

6 - электрический жгут подключения;

7 - датчик давления;

8 - датчик перемещения;

9 - игла одноразовая;

10 - головная часть;

11 - корпус зонда.

Примером конкретного выполнения заявляемого устройства может служить зонд оптический, применяемый в комплексе оптического зондирования для проведения малотравматичных манипуляций в живых тканях или замещающих их фантомах.

В состав комплекса также входят: модуль источника излучения, способный генерировать непрерывное широкополосное (от 200-2500 нм) излучение со стабильными пространственными и временными профилями интенсивности в диапазоне 400-2000 нм (мощность выходного излучения не должна быть выше, чем 10 Вт и ниже чем 1 мВт); модуль регистрации параметров излучения, выполненный на основе спектрометров видимой и ближней инфракрасной области; система обработки и анализа данных.

Зонд оптический представляет собой рукоять, которая служит для закрепления в ней при помощи головной части одноразовой биопсийной иглы, размещения датчиков перемещения и давления, а также доставки оптических и электрических сигналов до линии транспортировки излучения. Оптический зонд выполнен с возможностью соединения с помощью оптоволокон с источником широкополосного излучения и через блок спектрометров с системой обработки и анализа данных для записи спектров оптического рассеяния и поглощения по всей траектории движения биопсийной иглы. Датчик перемещения имеет подпружиненный шток для его плавного перемещения. Шток должен быть прямо или через передающие механизмы соединен с опорной площадкой, в нормальном состоянии расположенной вровень с концом иглы. Игла представляет собой полую трубку из нержавеющей стали (ГОСТ Р ИСО 9626-2013 «Трубки игольные из нержавеющей стали для изготовления медицинских игл») наружным диаметром 800 мкм, внутри которой располагаются световоды наружным диаметром 150-200 мкм. Расположение световодов в игле - симметричное, может варьироваться в зависимости от поставленной задачи, например, 4 или 5 световодов в конфигурации «ромб». Один из световодов является источником широкополосного излучения в видимой и ближней инфракрасной областях спектра (400-2000 мкм), остальные световоды предназначены для сбора излучения, рассеянного исследуемым образцом. Свободное пространство внутри иглы заполнено отвержденным компаундом, который препятствует какому-либо перемещению или искривлению световодов. Конец иглы заострен, например, под углом 35 градусов. Световоды выведены через торец штуцера и либо зашлифованы заподлицо с поверхностью торца штуцера, либо соединяются в жгут длиной, достаточной для размещения внутри рукоятки зонда. Конструкция штуцера обеспечивает его жесткое крепление в рукоятке зонда. Внутри рукояти находится жгут световодов, обеспечивающих доставку оптических сигналов от/до иглы. В случае, когда штуцер иглы имеет на выходе плоскую поверхность с зашлифованными торцами световодов, жгут световодов должен начинаться с ответной части, обеспечивающей точное совмещение торцов световодов в пространстве. Жгут световодов должен либо выходить из рукояти, причем наружняя часть жгута должна быть заключена в защитную армирующую оболочку, а место выхода жгута наружу усилено кабельным вводом, либо оканчиваться на поверхности рукояти оптоволоконным разъемом. Разъем в последнем случае должен быть монолитным и предусматривать быстрое соединение с ответной частью. Провода от датчиков перемещения и давления должны либо выводиться из рукояти внутри жгута световодов, либо оканчиваться на поверхности рукояти разъемом.

Работа заявляемого оптического зонда осуществляется следующим образом.

В рукоять оптического зонда, а затем в иглу 9 по жгуту 5 оптоволоконной линии транспортировки излучения поступает электромагнитное излучение видимого и ближнего ИК диапазона от модуля источника излучения 2. Отраженное тканями излучение собирается оптическими волокнами и по жгуту 6 выводится в модуль регистрации параметров излучения 3, осуществляющей детектирование спектров рассеянного излучения в диапазоне 400-2000 нм. Сбор информации отдатчика линейного перемещения 8 ведется каждые 100 микрон при скорости введения иглы 1 см/с, точность измерения должна составлять не хуже 50 мкм. Датчик должен обеспечивать измерение в диапазоне 0-50 мм. По мере проникновения иглы 9 в образец, опорная площадка упирается в образец и приводит к перемещению штока датчика линейных перемещений 8. Датчик давления 7 должен обеспечивать измерение усилия, с которым игла входит в образец, Диапазон измерений должен составлять 0-100 Н. Информация с датчиков 7 и 8 поступает в систему обработки и анализа данных 4 по жгуту 6. Система обработки и анализа данных предназначена для приема данных от модуля регистрации параметров излучения, их хранения и отображения при помощи АРМ оператора комплекса оптической биопсии, а также их обработки и анализа при помощи ПО обработки и анализа данных. Управление спектрометрами, источником излучения, а также анализ спектральных данных происходят в реальном времени в автоматизированном режиме.

При помощи разрабатываемого макета комплекса оптической биопсии будет произведена отработка отдельных узлов и изделия в целом для создания опытного образца. Опытный образец должен пройти серию испытаний in vivo и in vitro на базе ФГБОУ «Приволжский исследовательский медицинский университет» (г. Н. Новгород). Возможно привлечение к испытаниям ОКБ им. Семашко (г. Н. Новгород) и Областной онкологический центр (г. Н. Новгород) организации с обширной клиникодиагностической базой и собственными наработками в области оптических методов контроля онкологических заболеваний.

Изобретение относится к медицинской технике и может быть использовано при создании минимально инвазивных систем незамедлительной диагностики опухолей на основе анализа спектров оптического рассеяния и поглощения от биологических тканей или других образцов. Устройство для проведения малотравматичной оптической биопсии включает оптический зонд и набор сменных биопсийных игл. Зонд выполнен с возможностью соединения с помощью оптоволокон с источником широкополосного излучения и через блок спектрометров с системой обработки и анализа данных для записи спектров оптического рассеяния и поглощения по всей траектории движения биопсийной иглы, которая закреплена на рукояти оптического зонда и связана с датчиком давления. Датчик давления обеспечивает измерение усилия, с которым игла, внутри которой расположены световоды, входит в образец. Набор сменных биопсийных игл различается геометрией размещения световодов в игле, углами заточки иглы и длинами. Длины игл выбирают в зависимости от свойств и расположения исследуемого образца. Световоды выведены через торец штуцера и либо зашлифованы заподлицо с поверхностью торца штуцера, либо соединяются в жгут длиной, достаточной для размещения внутри рукоятки зонда. В качестве световода, служащего для доставки излучения, используют световод, обеспечивающий доставку излучения в диапазоне 400-2000 мкм. Свободное пространство между световодами внутри иглы заполнено компаундом. В рукоятке дополнительно размещен датчик перемещения с подпружиненным штоком. Шток контактирует с опорной площадкой, с возможностью перемещения по мере продвижения иглы. Техническим результатом изобретения является повышение точности диагностики. 3 ил.

Устройство для проведения малотравматичной оптической биопсии, включающее оптический зонд, выполненный с возможностью соединения с помощью оптоволокон с источником широкополосного излучения и через блок спектрометров с системой обработки и анализа данных для записи спектров оптического рассеяния и поглощения по всей траектории движения биопсийной иглы, закрепленной на рукояти оптического зонда, связанной с датчиком давления, обеспечивающим измерение усилия, с которым игла входит в образец, с расположением внутри иглы световодов, одного - для доставки широкополосного излучения видимого и ближнего инфракрасного диапазона в образец, остальных - для сбора излучения, рассеянного образцом, отличающееся тем, что устройство снабжено набором сменных биопсийных игл, различающихся геометрией размещения световодов в игле, углами заточки иглы и длинами, которые выбирают в зависимости от свойств и расположения исследуемого образца, при этом световоды выведены через торец штуцера и либо зашлифованы заподлицо с поверхностью торца штуцера, либо соединяются в жгут длиной, достаточной для размещения внутри рукоятки зонда, а в качестве световода, служащего для доставки излучения, используют световод, обеспечивающий доставку излучения в диапазоне 400-2000 мкм, причем свободное пространство между световодами внутри иглы заполнено компаундом, а в рукоятке дополнительно размещен датчик перемещения с подпружиненным штоком, контактирующим с опорной площадкой, с возможностью перемещения по мере продвижения иглы.