Способ лечения гнойно-некротических поражений стоп у больных ишемической формой синдрома диабетической стопы Российский патент 2023 года по МПК A61M25/10 A61M5/00 A61K8/22 A61K33/14 A61P17/02 

Изобретение относится к медицине и может быть использовано в лечении пациентов с гнойно-некротическими осложнениями нейро-ишемической формы синдрома диабетической стопы.

Среди всех осложнений сахарного диабета различные поражения стоп встречаются у 25-80% больных, а у 15% развиваются язвенно-некротические формы, часто приводящие к ампутациям (Мостичева М.Г. и др., 2000; Рахимова Г.Н. и др., 2000; Светухин A.M. и др., 2003).

На фоне существования длительной ишемии конечности на фоне сахарного диабета часто присоединяется воспаление, которое имеет тенденцию к хроническому течению, истощая иммунные механизмы защиты и приводя к увеличению резистентности микроорганизмов к основным антибактериальным препаратам. Низкая иммунореактивность создает сложности интерпретации результатов клинических лабораторных показателей в оценке течения гнойно-некротических изменений стоп (см. Бычкова М.В., Трусов Д.В., Кулюцина Е.Р., Починина Н.К.) Информативность лейкоцитарных индексов и скорости оседания эритроцитов как показателей хронической эндогенной интоксикации в динамике стационарного лечения пациентов с хроническим риносинуситом и хроническим тонзиллитом. Эффективная фармакотерапия. 2020; 17(37): 6-13).

Общепризнанной позицией в выборе метода лечения ишемии нижних конечностей считается необходимость восстановления магистрального кровотока с применением реконструктивных операций. Показания к эндоваскулярному лечению хронических окклюзирующих заболеваний артерий определяются локализацией, протяженностью и характером поражения. С каждым годом диапазон малоинвазивных вмешательств расширяется за счет совершенствования рентгенохирургического инструментария и оборудования.

Известен способ лечения синдрома диабетической стопы нейро-ишемической формы хирургическим методом - баллонная ангиопластика с самораскрывающимся стентом с системой доставки при атеросклерозе бедренной, подколенной и подвздошной артерий [Покровский А.В., Дан В.Н., Чупин А.В. Ишемическая диабетическая стопа. В кн.: Синдром диабетической стопы // И.И. Дедов и соавт.М., Универсиум Паблишинг.1998. - С. 82-101., Bakal С, Sprayregen S., Schaeinbaum K. et al. Membranelipid alteration and Nat-pumping of the intrapopletea arteries, results in 53 patients // Am. J. Radiol. - 1990. - Vol. 154. - P. 825-831., Woefle K.D. et al. Distalvein gratt reconstruction for isolated tibio-peroneal occlusive in diabetics with critical foot ischemia How does it work // Eur. J. Vase. Surg. - 1993. - Vol.7. - P. 409-413].

В заявке BY №20101746 (A61B 17/00, A61M 5,00) изложен способ гибридной реваскуляризации нижней конечности при многоуровневом окклюзионно-стенотическом поражении артерий на фоне нейро-ишемической формы синдрома диабетической стопы, заключающийся в том, что увеличивают диаметр глубокой артерии бедра путем выполнения открытой ангиопластики с вшиванием синтетической заплаты, после чего выполняют баллонную ангиопластику поверхностной артерии бедра.

Известен способ гибридного хирургического лечения облитерирующего атеросклероза артерий нижних конечностей (патент RU 2621395, А61В 17/00), в котором проводят одномоментную реваскуляризацию аорто-бедренного и бедренно-тибиального сегментов артерий нижних конечностей путем проведения эндоваскулярной баллонной ангиопластики.

После восстановления кровотока в нижней конечности развивается постишемический (реперфузионный) синдром. До проведения реваскуляризирующей операции прогнозировать тяжесть течения и стадийность реперфузионного синдрома не представляется возможным. На это влияет ряд факторов, таких как стадия и длительность ишемии конечности, уровень поражения, степень поражения магистральных сосудов и объем коллатерального кровообращения, выраженность диабетической микроангиопатии и возможности клеточных адаптационных механизмов (см. Р.Е. Калинин, А.С. Пшенников, И.А. Сучков. Реперфузионное повреждение тканей в хирургии артерий нижних конечностей. Новости хирургии. 2015, 23(3):348-352).

Снижение кровотока является ведущим фактором, нарушающим процессы репарации тканей, и в сочетании с инфекцией - основным фактором ампутаций нижних конечностей.

В известных работах не учитывается наличие или отсутствие гнойно-некротических изменений стоп у исследуемых групп больных; влияние имеющегося инфекционного очага на кровообращение, в том числе на лимфоотток и антимикробную защиту; влияние лимфатической системы на развитие и прогрессирование инфекционного процесса на стопе после проведенной реваскуляризации.

Инфекционный процесс на стопе на фоне хронической ишемии приводит к истощению иммунных механизмов защиты. Доказана роль лимфатической системы в транспорте токсинов из ишемического очага. При восстановлении кровотока в ишемизированных тканях при наличии гнойно-некротических изменений может происходить активизация восходящей инфекции с распространением по лимфатическому руслу.

Известны лимфатические методы введения лекарственных препаратов, рекомендованных к широкому использованию МЗ СССР. Для этих целей используют укол либо катетеры, которые устанавливают в лимфатические узлы или сосуды.

Эндолимфатическое введение лекарственных препаратов позволяет боле эффективно воздействовать на различные инфекционные агенты в непосредственной близости к очагу воспаления (Панченко Р.Т. и др. Эндолимфатическая антибиотикотерапия. М. 1984).

Известно, что бактерии и токсины активно распространяются по лимфатическому руслу, поэтому применение методов эндолимфатического введения антибактериальных, дезинтоксикационных и иммунокорригирующих препаратов способствует поддержанию гомеостаза организма (см. Выренков Ю.Е., Катаев С.И., Харитонов В.В., Кодина Т.В., Круглова И.С. Эндолимфатическое введение препаратов при лечении гнойно-воспалительных заболеваний. Вестник Ивановской медицинской академии. 2015, 20(4): 57-63).

Известен способ «Профилактика и лечение осложнений случайных ран и открытых переломов конечностей» (RU 2330643, A61K 31/02, A61K 31/545, A61K 31/7036, A61K 31/727, A61K 31/14, A61K 38/21, А61Р 41/00, A61G 10/02, 2008), который заключается в осуществлении инфузии комплекса препаратов путем их прямого эндолимфатического введения в определенной последовательности. Проводят местную анестезию кожи на уровне тыльной поверхности предплюсны на стопе или в области тыльной поверхности пястья на кисти в количестве 4-5 мл.

Известен способ лечения ишемических и гнойно-некротических поражений нижних конечностей путем внутрикостного введения 100-150 мл озонокислородной смеси с концентрацией озона 2500-500 мкг/л в течении 20-30 мин. На верхней трети голени накладывают жгут и около него делают укол (патент RU №2192866, А61З 17/02, А61М 5/00).

Известен «Способ эндолимфатического лечения» (RU 2240148, А61М 25/00, 5/00, A61K 38/02, 38/04, 31/546, А61Р 43/00, 2004), при котором под оптическим увеличением обнажают через одну операционную рану два периферических лимфатических сосуда; устанавливают в каждый из них катетер. Используют лимфатические сосуды стопы.

В способе прямой эндолимфатической озонотерапии (патент RU №2157250 А61М 5/00) выделяют нижний полюс правого поверхностного пахового лимфатического узла. Выделяют верхний полюс левого поверхностного лимфатического узла. Резецируют пульпу лимфоузла. Катетеризируют лимфоузел усеченным наполовину подключичным катетером. Используют раствор Рингера с концентрацией озона 2,0-2,5 мг/л 4 раза в сутки в течение 8-12 дней. 20 мл раствора вводят со скоростью 20 мл/час в лимфатический узел.

Известен способ прямой антеградной эндолимфатической инфузионной терапии по Шуляку-Шуляк, согласно которому вводят через катетер, установленный в лимфоузле, свежеприготовленный озонированный раствор Рингера-Локке с концентрацией озона 4-5 мг/л и раствор 0,03% гипохлорита натрия, 2 раза в сутки в течение 4-14 дней (патент RU №2218101, А61В 17/00, А61М 5/00).

В перечисленных способах не учитывается достаточно высокая подвижность кожи и подлежащих мягких тканей в зоне стояния катетера, что требует тщательной фиксации для исключения дислокации катетера.

Задача изобретения - снижение вероятности возникновения восходящей инфекции при реперфузионном синдроме нижней конечности после выполненной реваскуляризации у пациентов с гнойно-некротическими осложнениями синдрома диабетической стопы на фоне ишемии конечности и подготовка пациента к последующей санации гнойно-некротического очага стопы.

Технический результат - уменьшение объема (тяжести) последующей операции у пациентов и болевого синдрома, снижение степени бактериальной обсемененности, улучшение показатели лейкоцитарной формулы периферической крови, тщательная фиксация катетера для исключения его дислокации, создание достаточно высокой концентрации озонированного раствора в ближайших от патологического очага выносящих лимфатических сосудах и лимфатических узлах.

Технический результат достигается тем, что в способе лечения гнойно-некротических поражений стопы у больных ишемической формой синдрома диабетической стопы, выполняется баллонная ангиопластика артерий пораженной нижней конечности, на следующие сутки после проведения баллонной ангиопластики проводится прямая антеградная эндолимфатическая терапия с введением озонированного физиологического раствора в лимфатический катетер. Для этого катетер устанавливают по передней поверхности в средней трети голени и вводят 10 мл физиологического раствора со скоростью 0,3-0,4 мл/мин. Лечение составляет 5 суток - по одному сеансу в сутки.

Озонированный физиологический раствор представляет собой изотонический стерильный раствор хлорида натрия с концентрацией озона 3,0-6,0 мг/л.

В условиях рентген-операционной с целью проведения баллонной ангиопластики использовали бедренный доступ пораженной или контрлатеральной конечности. Для анестезии места пункции артерии применяли 0,5% раствор новокаина. Для ангиографии использовали контрастные вещества - Йоверсол, Йогексол. Проводили антеградным доступом вазодилатацию артерий ниже паховой складки баллонным катетером, выбор которого зависел от длины пораженного участка. При многоуровневом поражении проводили последовательные ангиопластики пораженных артерий. Критерием успешности процедуры считали хороший ангиографический результат при рентген-контроле.

Противопоказания для проведения баллонной ангиопластики артерий нижней конечности стандартны для всех эндоваскулярных вмешательств.

Проведение прямой эндолимфатической озонотерапии начинали на следующий день после проведения баллонной ангиопластики артерий пораженной нижней конечности. Озонотерапия заключалась в использовании озонированного изотонического стерильного раствора хлорида натрия. Полученной озонокислородной смесью насыщался стерильный изотонический раствор хлорида натрия. Свежеприготовленный раствор с концентрацией озона 3,0-6,0 мг/л затем вводился эндолимфатически в объеме 10 мл со скоростью 0,3-0,4 мл в минуту с помощью шприцевого насоса. Курс лечения составлял 5 суток - по одному сеансу в сутки.

Производили пункцию и катетеризацию лимфатического коллектора в области средней трети передней поверхности голени с использованием лимфангиографического катетера.

В связи с необходимостью обнажения лимфатического сосуда в средней трети голени за 10-15 минут до операции вводили 1-2 мл лимфотропного красителя (1% водный раствор метиленового синего) в первый или во второй межпальцевой промежуток стопы. Для анестезии области разреза применяли 0,5-1% раствор новокаина. Разрез кожи производили по передне-медиальной поверхности голени в средней трети, после разведения мягких тканей под контролем зрения выделяли лимфатический проток. Производили пункцию и катетеризацию протока, устанавливали катетер в антеградном направлении. Критериями оценки правильности постановки катетера были при введении раствора новокаина в катетер объективная оценка методом легкой пальпации путей лимфооттока, субъективно - появление у пациента ощущений в паховой области на стороне стоящего катетера. Катетер фиксировали в ране. Рану ушивали. Катетер фиксировали к коже лейкопластырем. Наружный конец катетера соединяли со шприцевым насосом для введения озонированного физиологического раствора. После окончания курса эндолимфатической озонотерапии катетер извлекали из раны, накладывали асептическую повязку. Швы с кожной раны снимали через 3-5 дней.

Противопоказания к прямой эндолимфатической озонотерапии: инфекционные поражения в месте предполагаемой пункции лимфатического сосуда, аллергия к озону, нарушение свертывающей системы, кровотечения из органов, тромбоцитопения, гипертиреоз, инфаркт миокарда.

Процедура постановки эндолимфатического катетера в лимфатические сосуды, расположенные по передне-медиальной поверхности голени в средней трети, выполняется в условиях «стандартной» операционной и не требует специальной аппаратуры для увеличения объектов операционной раны.

Малая подвижность кожи и мягких тканей передне-медиальной поверхности голени в средней трети вследствие фиксации к надкостнице большеберцовой кости и отсутствия мышечных массивов в данной области позволяет избежать дислокации и находиться фиксированному в операционной ране катетеру в течение курса озонотерапии.

После реваскуляризации пораженных артерий нижней конечности проведение на следующие сутки прямой антеградной эндолимфатической озонотерапии позволяет санировать лимфатические пути транспорта бактерий из гнойно-некротического очага стопы и их токсинов, создать достаточно высокую концентрацию озонированного раствора в ближайших от патологического очага лимфатических узлах, т.к. развитие реперфузионного синдрома может наблюдаться уже со вторых суток после проведения реконструктивно-восстановительной операции ан магистральных артериях нижней конечности.

Предлагаемый комплексный способ, включающий баллонную ангиопластику артерий нижней конечности и прямую антеградную эндолимфатическую озонотерапию, позволяет потенцировать эффекты реваскуляризации конечности у пациентов с ишемией на фоне сахарного диабета с влиянием на пути распространения инфекции при наличии гнойно-некротических очагов на стопе: уменьшается болевой синдром, снижается степень бактериальной обсемененности, улучшаются показатели лейкоцитарной формулы периферической крови,. объем и тяжесть последующего оперативного вмешательства по поводу гнойно-некротического очага снижаются. Применяемый комплексный метод статистически достоверно не приводит к увеличению длительности лечения в стационаре.

Основное влияния предлагаемого способа направлено на объединяющее действие эндоваскулярной коррекции кровотока в ишемизированной нижней конечности и прямой эндолимфатической озонотерапии для снижения риска генерализации инфекционного процесса на стопе после реваскуляризирующей операции (развитии реперфузионного синдрома) и подготовки пациента к последующей санации гнойно-некротического очага стопы.

Способ повышает вероятность выполнения экономных резекций и ампутаций с сохранением опороспособной конечности и может быть применен у пациентов с высоким риском ампутации нижней конечности.

Способ внедрен в работу отделения гнойной хирургии БУЗ ВО ВОКБ №1. Пролечены 20 пациентов с гнойно-некротическими осложнениями синдрома диабетической стопы: степень поражения стопы по Wagner 2-4, ЛПИ менее 0,7. Контрольную группу составили 25 пациентов по данным ретроспективного анализа карт стационарных больных, которым было проведено комплексное лечение без применения эндоваскулярных и эндолимфатических вмешательств. Группы сопоставимы по основным параметрам.

Оценка болевого синдрома по 4-балльной вербальной шкале оценки боли (Ohnhaus Е.Е., Adler R., 1975) после проведенного лечения с применением предлагаемого способа выявила отсутствие пациентов с сильной болью в пораженной нижней конечности, снижение с 60% до 10% пациентов с умеренным болевым синдромом, увеличение до 35% пациентов со слабым болевым синдромом, не требующим применения анальгетиков, увеличение до 55% пациентов с отсутствием болей. В контрольной группе при выписке пациентов с сильной болью в пораженной нижней конечности так же не выявлено, количество пациентов с умеренным болевым синдромом снизилось с 68% до 20%, увеличилось до 52% количество пациентов со слабым болевым синдромом (не требующим использования анальгетиков или с эпизодическим применением), увеличение до 28% количества пациентов с отсутствием болей.

Подтверждена высокая эффективность комплексного метода по сравнению с контрольной группой: на 57,3% снижается тяжесть операций, направленных на устранение гнойно-некротического очага стопы, на 33,5% уменьшается порядок посева раневого отделяемого после лечения, на 29% уменьшается содержание лейкоцитов периферической крови после лечения с повышением уровня лимфоцитов, с нормализацией показателя индекса нейтрофильного сдвига, что может свидетельствовать об активном влиянии предлагаемого метода на течение гнойно-некротического процесса стопы.

Клинический пример

Больная Н., 55 лет, диагноз: сахарный диабет, тип 2. Диабетическая ангиопатия нижних конечностей. Диабетическая дистальная сенсорная полинейропатия нижних конечностей. Атеросклероз сосудов нижних конечностей, ишемия 3-4 ст.Сухой некроз в области ногтевой фаланги 1 п. правой стопы.

Сахарным диабетом страдает в течение 6 лет. Поступила в порядке срочной помощи с жалобами на постоянные ноющие боли в правой стопе, уменьшающиеся при опущенной вниз конечности, похолодание правой стопы, наличие участка кожи темного цвета в области ногтевой фаланги 1 п.

При объективном осмотре: отека и гиперемии правой нижней конечности нет, кожные покровы прохладные наощупь, бледные, с цианотичным оттенком в дистальном отделе стопы. Участок сухого некроза мягких тканей 3×2 см в области ногтевой фаланги 1 пальца. Флюктуации мягких тканей нет. Пульсация на тыле стопы и в подколенной области пальпаторно не определяется, в паховой области сохранена.

При УЗДГ артерий правой нижней конечности - окклюзия артерий правой голени в стадии субкомпенсации, ЛПИ на ПББА 0,59, на ЗББА 0,49.

Рентгенография правой стопы - признаки остеомиелита дистальной головки 5 плюсневой кости, пяточной шпоры.

Бактериологическое исследование при поступлении - Shewanella putrefaciens 10⁶ КОЕ/мл, Staphylococcus aureus 10² КОЕ/мл.

При артериографии правой нижней конечности - контрастируются ОПА, НПА, ВПА, ОБА, ГБА, ПБА (неровность контуров на всем протяжении). Подколенная артерия контрастируется, стенозы 50-70%. В области устья трифуркации стеноз 90%. ПББА контрастируется, ЗББА и МБА не контрастируются.

На фоне проводимой комплексной консервативной терапии отмечено нарастание явлений ишемии нижней конечности - некроз мягких тканей в области ногтевой фаланги 1 пальца 3×2 см, формирование сухого некроза 4-5 пальцев, некроз мягких тканей 4×2,5 см у основания 5. пальца на тыле стопы.

Больной проведена баллонная ангиопластика подколенной артерии и артерий правой голени. Получен удовлетворительный ангиографический результат. На следующий день после проведения реваскуляризации произведена постановка эндолимфатического катетера в средней трети правой голени с введением озонированного физиологического раствора с концентрацией озона 3,0-6,0 мг/л в объеме 10 мл со скоростью 0,3-0,4 мл в минуту с помощью шприцевого насоса.

В послеоперационном периоде больная отметила уменьшение болевого синдрома, чувство потепления в правой стопе. Участки сухого некроза в области пальцев и на тыле правой стопы не увеличивались, сформировалась четкая линия демаркации. Через 5 дней больной проведена резекция правой стопы по Шопару ввиду дефицита тканей после иссечения некрозов в пределах жизнеспособных тканей.

Через 10 дней после резекции стопы больная выписана в удовлетворительном состоянии под наблюдение хирурга по месту жительства. При выписке: периодическая болезненность в культе правой стопы при ходьбе, опороспособность нижней конечности сохранена. Послеоперационная рана заживает первичным натяжением, с единичными очагами поверхностного краевого некроза, отека и гиперемии культи правой стопы нет. Послеоперационная рана в области средней трети голени заживает первичным натяжением, без перифокального воспаления. Бактериологическое исследование при выписке - рост микрофлоры не выявлен.

Изобретение относится к медицине и может быть использовано в лечении пациентов с гнойно-некротическими осложнениями нейро-ишемической формы синдрома диабетической стопы. Выполняют баллонную ангиопластику артерий пораженной нижней конечности. После чего на следующие сутки выполняют прямую антеградную эндолимфатическую терапию с введением 10 мл озонированного физиологического раствора со скоростью 0,3-0,4 мл/мин в лимфатический катетер, установленный по передней поверхности в средней трети голени. Лечение составляет 5 суток - по одному сеансу в сутки. Озонированный физиологический раствор представляет собой изотонический стерильный раствор хлорида натрия с концентрацией озона 3,0-6,0 мг/л. Способ позволяет уменьшить тяжесть последующей операции у пациентов, а также снизить болевой синдром, степень бактериальной обсемененности, улучшить показатели лейкоцитарной формулы периферической крови, при этом тщательная фиксация катетера исключает его дислокацию. 1 з.п. ф-лы, 1 пр.

1. Способ лечения гнойно-некротических поражений стоп у больных ишемической формой синдрома диабетической стопы, заключающийся в выполнении баллонной ангиопластики артерий пораженной нижней конечности и проведении на следующие сутки прямой антеградной эндолимфатической терапии с введением озонированного физиологического раствора в лимфатический катетер, установленный по передней поверхности в средней трети голени, при этом вводят 10 мл озонированного физиологического раствора со скоростью 0,3-0,4 мл/мин, лечение составляет 5 суток - по одному сеансу в сутки.

2. Способ по п. 1, отличающийся тем, что озонированный физиологический раствор представляет собой изотонический стерильный раствор хлорида натрия с концентрацией озона 3,0-6,0 мг/л.