Способ диагностики остеомиелита у пациентов с синдромом диабетической стопы Российский патент 2023 года по МПК A61B6/03 

Изобретение относится к медицине и может быть использовано для дифференциальной диагностики гнойно-воспалительных процессов костей у пациентов с синдромом диабетической стопы.

Актуальность исследования обусловлена возрастающей распространенностью синдрома диабетической стопы (СДС) - позднего осложнения сахарного диабета, которое на современном этапе является не только медицинской, но и социальной проблемой в связи с ранней инвалидизацией, высокой смертностью и серьезными экономическими затратами. Однако, ключевые вопросы, касающиеся диагностики инфекции стоп, ее локализации и распространения, типа возбудителя и ответа на лечение, все еще не решены до конца, поскольку точная идентификация и дифференциация различных типов СДС по-прежнему представляют собой проблему для клиницистов. Огромную актуальность приобретает вопрос дифференциальной диагностики СДС, в том числе на ранних этапах, что может быть достигнуто путем внедрения новых методик оценки, в том числе полуколичественной, в визуализации данного частого и тяжелого осложнения сахарного диабета. Систематизированные данные гибридных методов визуализации СДС поспособствуют лучшему пониманию течения и дифференциальной диагностике осложнений данного заболевания. А обращение к мультимодальной визуализации и создание визуальных балльных критериев осложненного течения СДС на основе гибридных технологий совмещения однофотонной эмиссионной компьютерной томографии (ОФЭКТ) и магнитно-резонансной томографии (МРТ) являются перспективными для того, чтобы спланировать наиболее подходящую терапевтическую стратегию для отдельного пациента с указанным синдромом.

Известен способ диагностики гнойно-воспалительных процессов при помощи сцинтиграфии с мечеными аутологичными лейкоцитами [1]. Были получены достаточно высокие диагностические показатели: специфичность, чувствительность и точность, 89%, 83% и 85% соответственно. Главным недостатком данной методики является низкая разрешающая способность при попытке точной топической визуализации гнойно-воспалительного процесса, то есть трудность отличить воспаление в мягких тканях от воспаления в костных структурах.

Известен также способ оценки асептического воспалительного процесса осложненного течения диабетической стопы (стопы Шарко) путем балльной системы анализа МР-изображений [2]. Но при этом, данную методику нельзя применять для оценки остеомиелита ввиду недостаточного количества МР-симптомов для диагностики гнойного воспалительного процесса.

Наиболее близким по технической сущности к патентуемому является способ диагностики остеомиелита с использованием балльной системы оценки МРТ у пациентов с синдромом диабетической стопы [3]. В данной работе разработана балльная система на основе положительной прогностической ценности, где специфичным для воспалительного процесса МР-симптомам были присвоены баллы (от 1 до 4). В итоге, наличие остеомиелита значительно увеличивалось при сумме баллов равной 8 и более (Se=90,9% Sp=85,0%). Специфичность и чувствительность метода оказались не столь высокими за счет трудности дифференциальной диагностики асептического воспалительного процесса у пациентов с острой диабетической остеоартропатией (стопа Шарко) и у пациентов с осложненным гнойно-воспалительным процессом синдромом диабетической стопы. Частично на эти вопросы могут ответить методы радионуклидной диагностики.

Задачей настоящего изобретения является повышение эффективности лучевой диагностики остеомиелита на фоне СДС путем применения балльной системы оценки симптомов гибридной ОФЭКТ/МРТ у пациентов с сахарным диабетом.

Для улучшения имеющейся балльной системы на основе МР симптомов было решено добавить радионуклидные симптомы, полученные при выполнении трехфазной остеосцинтиграфии - отношение накопления радиофармпрепарата (РФП) в патологическом участке (в области предполагаемого остеомиелита) к накоплению РФП в симметричном интактном участке. В итоге была получена следующая балльная система: свищ/глубокая язва - 4б, отек костного мозга - 2б, костная деструкция - 2б, отек мягких тканей - 1б, патологическая гиперфиксация РФП в мягкотканную фазу трехфазной остеосцинтиграфии - от 1б до 4б в зависимости от интенсивности накопления индикатора, патологическая гиперфиксация РФП в костную фазу трехфазной остеосцинтиграфии - от 1б до 4б в зависимости от интенсивности накопления индикатора. Вероятность наличия остеомиелита значительно увеличивалась при сумме баллов, равной 8 и более (Se=95,5% Sp=92,0%).

Изобретение иллюстрируется следующими чертежами:

На фигуре 1 представлена трехфазная остеосцинтиграфия пациента И., стопа Шарко, мягкотканная фаза (А), костная фаза (Б) в прямой проекции. X - накопление индикатора в патологическом участке. N - накопление индикатора в интактной области.

На фигуре 2 представлена ROC-кривая, определяющая пороговые значения (суммы баллов по данным ОФЭКТ/МРТ) наличия остеомиелита путем ROC-анализа.

На фигуре 3 представлена ОФЭКТ/МРТ пациента П. (клинический пример №2) в сагиттальном (А) и корональном (В) срезах. Остеомиелит головки 4 плюсневой кости правой стопы.

Для решения поставленной задачи были рассчитаны показатели диагностической эффективности для каждого МР симптома у 47 пациентов при СДС с подозрением на остеомиелит (таб.1).

Таблица 1. Распределение диагностических показателей МР-симптомов остеомиелита у пациентов с синдромом диабетической стопы МР-симптомы Se, % Sp, % Ac, % PPV, % NPV, % Свищ/глубокая язва 64 100 82 100 76 Отек костного мозга 95 64 78 70 94 Костная деструкция 95 72 83 75 95 Отек мягких тканей 91 52 70 62 87 Примечание: Se - чувствительность; Sp - специфичность; Ac - точность; PPV - положительная прогностическая ценность; NPV - отрицательная прогностическая ценность.

В 22 наблюдениях диагноз был верифицирован последующим морфологическим исследованием операционного материала.

В зависимости от величины показателей диагностической эффективности каждому симптому были присвоены следующие баллы (таб.2).

Таблица 2. Распределение баллов для каждого МР-симптома согласно диагностическим показателям МР-симптомы Se Sp Ac PPV NPV Свищ/глубокая язва 1 4 3 4 2 Отек костного мозга 4 1 3 2 4 Костная деструкция 4 2 3 2 4 Отек мягких тканей 4 0 1 1 3 Примечание: 0%-60% - 0 баллов; 61%-70% - 1 балл; 71%-80% - 2 балла; 81%-90% - 3 балла; 91%-100% - 4
балла.

При этом получились пять разных балльных систем по каждому из показателей диагностической эффективности.

В зависимости от отношения гиперфиксации РФП в пораженном участке (выявленном по данным МРТ) по сравнению с интактным участком в мягкотканную и костную фазы ОФЭКТ-симптомам (фиг. 1) были присвоены следующие баллы (таб.3).

Таблица 3. Распределение баллов для ОФЭКТ-симптомов по данным трехфазной остеосцинтиграфии. X/N* 1,00 - 1,99 2,00 - 2,99 3,00 - 3,99 > 4,00 Мягкотканная фаза 1 2 3 4 Костная фаза 1 2 3 4 Примечание: X - накопление индикатора в патологическом участке; N - накопление индикатора в интактной области

Далее, на основании положительной предсказательной ценности были рассчитаны суммы баллов результатов гибридной ОФЭКТ/МРТ для каждого пациента. С помощью ROC-анализа было определено пороговое значение, равное 8 баллам (фиг. 2). Что означает наличие остеомиелита у пациентов с суммой баллов равной либо более 9. (Se=95,5% Sp=92,0%).

Достижение технического результата обосновывается нижеприведенными клиническими примерами.

Клинический пример 1.

Пациент М., 59 л. СД 2 типа, СДС смешанная форма

ОФЭКТ/МР симптомы, определяемые у данного пациента:

- отек костного мозга (ОКМ) - 2 балла

- костная деструкция (КД) - 2 балла

- отек мягких тканей (ОМТ) - 1 балл

- гиперфиксация РФП в мягкотканную фазу (ГМФ) - 1 балл

- гиперфиксация РФП в костную фазу (ГКФ) - 1 балл

В итоге сумма баллов равна 7, что исключает наличие остеомиелита. Все изменения у пациента выявлены в рамках острой диабетической остеоартропатии. Данный клинический случай подтвержден длительным клиническим наблюдением в динамике.

Клинический пример 2.

Пациент П., 54 л. СД 2 типа, СДС смешанная форма (фиг. 3) ОФЭКТ/МР симптомы, определяемые у данного пациента:

- отек костного мозга (ОКМ) - 2 балла

- костная деструкция (КД) - 2 балла

- отек мягких тканей (ОМТ) - 1 балл

- гиперфиксация РФП в мягкотканную фазу (ГМФ) - 3 балла

- гиперфиксация РФП в костную фазу (ГКФ) - 4 балла

Итоговая сумма баллов равна 12. Данному пациенту поставлен диагноз остеомиелит, который также был верифицирован гистологическим исследование оперативного материала.

Источники информации:

1. RU 2290952 С1, 10.01.2007;

2. Meacock L. et al. Novel Semiquantitative Bone Marrow Oedema Score and Fracture Score for the Magnetic Resonance Imaging Assessment of the Active Charcot Foot in Diabetes. // J Diabetes Res. 2017. Article ID 8504137, 7 pages;

3. RU2674867 «Способ диагностики остеомиелита с использованием балльной системы оценки МРТ у пациентов с синдромом диабетической стопы», 13.12.2018г.

Изобретение относится к области медицины, а именно к лучевой диагностике, и может быть использовано для диагностики остеомиелита у пациентов с синдромом диабетической стопы. Проводят ОФЭКТ/МРТ, при выполнении трехфазной остеосцинтиграфии определяют накопление радиофармпрепарата (РФП) в области предполагаемого остеомиелита и накопление РФП в симметричном интактном участке. Вычисляют соотношение X/N в мягкотканной и костной фазах, где X - накопление РФП в области предполагаемого остеомиелита, N - накопление РФП в симметричном интактном участке. При выявлении свища присваивают 4 балла, при выявлении отека костного мозга – 2 балла, при выявлении костной деструкции – 2 балла, при выявлении отека мягких тканей – 1 балл, при значениях соотношения X/N в мягкотканную фазу 1,00-1,99 присваивают 1 балл, 2,00-2,99 – 2 балла; 3,00-3,99 – 3 балла; 4 и выше – 4 балла, при значениях соотношения X/N в костную фазу 1,00-1,99 присваивают 1 балл, 2,00-2,99 – 2 балла; 3,00-3,99 – 3 балла; 4 и выше – 4 балла. После чего суммируют баллы и при сумме баллов, равной либо более 9, диагностируют остеомиелит. Способ обеспечивает повышение эффективности лучевой диагностики остеомиелита на фоне синдрома диабетической стопы у пациентов с сахарным диабетом за счет МР-признаков и сцинтиграфических признаков. 3 табл., 3 ил., 2 пр.

Способ диагностики остеомиелита у пациентов с синдромом диабетической стопы, заключающийся в том, что проводят ОФЭКТ/МРТ, при выполнении трехфазной остеосцинтиграфии определяют накопление радиофармпрепарата (РФП) в области предполагаемого остеомиелита и накопление РФП в симметричном интактном участке, вычисляют соотношение X/N в мягкотканной и костной фазах, где X - накопление РФП в области предполагаемого остеомиелита, N - накопление РФП в симметричном интактном участке; и при выявлении свища присваивают 4 балла, при выявлении отека костного мозга – 2 балла, при выявлении костной деструкции – 2 балла, при выявлении отека мягких тканей – 1 балл, при значениях соотношения X/N в мягкотканную фазу 1,00-1,99 присваивают 1 балл, 2,00-2,99 – 2 балла; 3,00-3,99 – 3 балла; 4 и выше – 4 балла, при значениях соотношения X/N в костную фазу 1,00-1,99 присваивают 1 балл, 2,00-2,99 – 2 балла; 3,00-3,99 – 3 балла; 4 и выше – 4 балла, после чего суммируют баллы и при сумме баллов, равной либо более 9, диагностируют остеомиелит.